FACULDADE MUNICIPAL PROFESSOR FRANCO MONTORO

ORIENTAÇÕES PARA O ENVIO DE PROJETOS DE PESQUISA AO COMITÊ DE ÉTICA DA FMPFM

MOGI-GUAÇU/SP

MAIO/2015

SUMÁRIO

1. APRESENTAÇÃO................................................................................................2

2. SOBRE O CEP/FMPFM.......................................................................................2

3. LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS ...............3

4. ANEXOS ..............................................................................................................5

(2)1 APRESENTAÇÃO

Este manual tem por objetivo informar os alunos e orientadores a respeito dos procedimentos relacionados à apresentação da documentação necessária à apresentação de Projetos de Pesquisa à submissão do CEP (Comitê de Ética em Pequisa) da FMPFM (Faculdade Municipal Professor Franco Montoro) de Mogi-Guaçu.

As informações aqui presentes visam colaborar para que o trabalho desenvolvido por pesquisadores, bem como pelos membros do CEP/FMPFM, se realize em consonância com a normas do Conselho Nacional de Saúde, preconizadas pela Resolução 466/12 ( e pela Norma Operacional 001/2013, tendo em vista o zelo indispensável pela ética na preservação da integridade do ser humano, sujeito da pesquisa.

Desta forma, este manual estabelece os parâmetros necessários para o envio de protocolos de pesquisa ao COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FACULDADE MUNICIPAL PROFESSOR FRANCO MONTORO DA CIDADE DE MOGI GUAÇU, SP. A finalidade do mesmo é orientar quanto à forma de apresentação do protocolo de pesquisa bem como o correto preenchimento dos formulários, segundo as premissas do CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.

2 SOBRE O CEP/FMPFM

O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Municipal Professor Franco Montoro, CEP/FMPFM, é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Segundo o Manual de Ética do Conselho Nacional da Saúde (Ministério da Saúde, 2008), este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS n.º 466/12 e complementares).

O CEP/FMPFM é formado por profissionais de diversas áreas do conhecimento. Tais profissionais, no processo de análise e avaliação dos protocolos de pesquisas, fundamentam-se nos princípios da Bioética (autonomia, não maleficência, beneficência e justiça) com ênfase nos seguintes quesitos:

· não é ético o desenvolvimento de pesquisa com metodologia imprópria ou com amostragem populacional inadequada, pois a mesma será invalidada;

· não é ético que as pesquisas sejam desenvolvidas sem que haja uma busca minuciosa na literatura, tanto para desenho do projeto quanto para discussão dos resultados obtidos, salvo exceções (assuntos inéditos);

· não é ético que pesquisas que necessitam de recursos financeiros sejam desenvolvidas sem antes garantir todo o fomento da mesma;

· não é ético submeter pessoas não qualificadas para realizar procedimentos específicos no contexto da pesquisa.

Neste contexto, o CEP/FMPFM, tem como função a avaliação de projetos de forma a assegurar que as pesquisas com seres humanos sejam feitas conforme os princípios da Ética/Bioética, sem que ocorram prejuízos físicos, psíquicos, morais, financeiros, laborais e de tempo.

3 LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS

Os documentos referentes aos projetos a serem encaminhados ao CEP/FMPFM deverão ser entregues em 3 (três) vias, sendo uma cópia digital em CD (Word), tal qual as duas versões impressas.

(3)

Para a entrega dos protocolos é fundamental o cumprimento dos itens listados a seguir:

1. Check List: O primeiro a constar antes de toda a documentação (ANEXO 01).

2. Carta de envio da documentação ao CEP/FMPFM (ANEXO 02)

3. Folha de Rosto: preencher todos os campos. Para obter a folha de rosto:

a) Entre no site: http://portal2.saude.gov.br/sisnep/

b) Clicar em “registre seu projeto de pesquisa aqui”

c) Você será encaminhado ao site da PLATAFORMA BRASIL

d) Clicar em “Cadastre-se”

e) Preencher o campo com instituição onde será realizada: CNPJ:

52.742.236/0001-05

3. Projeto (ANEXO 03)

4. Termo de consentimento livre e esclarecido (ANEXO 04) deverá ser modificado de acordo com as necessidades e características do projeto.

5. Cadastro do orientador (ANEXO 05)

6. Cadastro da pesquisa (ANEXO 06)

7. Curriculum vitae do orientador e pesquisadores segundo Plataforma Lattes

8. Orçamento detalhado (ANEXO 07)

10. Autorização da(s) instituição(ões) onde será(ão) realizada(s) a(s)

pesquisa (s) (ANEXO 08)

V. ANEXOS

ANEXO 01

CHECK LIST

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA EMISSÃO DE PROTOCOLOS

PROTOCOLO CEP/FMPFM Nº:

( ) Carta de envio da documentação ao CEP/FMPFM (2 vias)

( ) Folha de Rosto (2 vias) Emitida pelo site Plataforma Brasil

( ) Projeto (2 vias)

( ) Termo de consentimento livre e esclarecido (2 vias) ( ) Cadastro do orientador (2 vias)

( ) Cadastro da pesquisa |(2 vias)

( ) Curriculum vitae do orientador e pesquisadores segundo plataforma lattes (2 vias)

( ) Orçamento detalhado (2 vias)

( ) CD versão digital da documentação (1)

(7)

ANEXO 02

CARTA DE ENVIO DE PROJETO DE PESQUISA PARA

ANÁLISE JUNTO AO CEP/FMPF

Mogi Guaçu, / /

Ao (À) Prof. (ora).

Coordenador(ora) do CEP/FMFMP

Caro (a) coordenador(a)

Encaminhamos para sua apreciação toda a documentação necessária referente ao processo de análise pelo CEP/FMPFM, conforme o Projeto de Pesquisa, abaixo discriminado:

TÍTULO DO PROJETO: ORIENTADOR: PESQUISADORES:

LOCAL DE REALIZAÇÃO DA PESQUISA:

ENDEREÇO DA INSTUTIÇÃO DE VÍNCULO PRINCIPAL ACADÊMICO: PATROCINADOR (se necessário):

Atenciosamente,

Nome e assinaturas do orientador e demais pesquisadores

(8)

ANEXO 03

MODELO PARA ELABORAÇÃO DO PROJETO DE PESQUISA

(No Portal da FMPFM encontra-se orientação detalhada dos elementos constitutivos do Projeto de Pesquisa – Departamentos, Acadêmico, Comitê de Ética, Projetos)

1. Tema (ou introdução)

2. Problema

3. Hipótese

4. Objetivos

4.1. Geral

4.2. Específicos

5. Metodologia

6. Justificativa

7. Cronograma de Atividades

8. Referências Bibliográficas (*Regras ABNT)

TERMO DE PARTICIPAÇÃO E DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Convido você para participar de uma Pesquisa Científica intitulada:______________________________________________________________________________________________________________________________” Esta pesquisa será realizada na (o)

___________________________________________________________________________________

com o objetivo de:

Este projeto é orientando pelo (a) professor (a):

Vinculado à Faculdade Municipal Professor Franco Montoro, da cidade de Mogi Guaçu, SP. Para participar desta pesquisa você somente necessita assinar o presente termo e responder a uma entrevista. Asseguramos que seu nome e nenhuma das suas respostas serão divulgados em momento nenhum da pesquisa e nem mesmo no processo de divulgação dos resultados finais.

Durante o andamento da pesquisa, você tem total liberdade para esclarecer

(ANEXO 04)

dúvidas sobre o presente projeto com o orientador da pesquisa através dos

telefones:

ou por email.

(9)Além disto, poderá ir até a Faculdade Municipal Professor Franco Montoro caso prefira, localizada no seguinte endereço: Rua dos Estudantes, s/n Mogi Guaçu, SP e conversar pessoalmente com o Orientador Responsável pela pesquisa.

Caso tenha dúvidas sobre esse acordo ou alguma questão que não tenha sido resolvida, você ainda poderá entrar em contato com a Comissão de Ética da Faculdade Municipal Professor Franco Montoro pelo telefone 0 (xx) 19 3861 6225 ou pelo email: cep@fmpfm.edu.br.

ACEITO PARTICIPAR DA PRESENTE PESQUISA:

Nome:

Data:

Cidade:

Email:

Assinatura do Sujeito:

Pesquisador:

* Todas as folhas deste TCLE devem ser, além de assinadas, também rubricadas pelos sujeitos da pesquisa e pelos pesquisadores responsáveis.

(10)

CADASTRO DO PESQUISADOR/ORIENTADOR:

1. Identificação:

Nome: RG:

Docente Curso: Disciplina:

2. Graduado em:

Instituição:

3. Titulação acadêmica mais elevada:

4. Pontuações CV

1. Publicação em periódico index nos últimos 5 anos.

2. Indicar o número de:

a. Livros publicados

b. Publicações em periódicos c. Capítulos de livros

d. Teses (doutorado ou dissertações) orientadas e. Resumos publicados

(ANEXO 05)

3. Artigos divulgados (últimos 2 anos).

(1111)

(11)

ANEXO 06

CADASTRO DE PESQUISA

PROTOCOLO: DATA DE ENTREGA:

1. Titulo Pesquisa

2. Palavras-chaves da Pesquisa

3. Resumo da Pesquisa

4. Pesquisador/orientador da Responsável

5. Co-orientadores (se houver)

6. Pesquisadores/acadêmicos

7. Instituições envolvidas

8. Tipo de pesquisa (estudo) realizado:

8.1 DESCRITIVO [ ]

8.2 ANALÍTICO [ ]

8.2.1 SE ANALÍTICO

8.2.1.1 [ ] experimental

8.2.1.2 [ ] observacional

8.2.2 SE OBSERVACIONAL

8.2.2.1 ( ) transversal

8.2.2.2 ( ) coorte prospectiva

(12)

8.2.2.3 ( ) coorte retrospectiva

8.2.2.4 ( ) caso controle

8.2.2.5 ( ) ecológico

9. Materiais e métodos (descrição suscinta)

10. Recursos Financeiros –

Orçamento da pesquisa:

Fontes de fomento obtidas (descrição das fontes e valores fornecidos):

11. Há necessidade de adaptação de infra-estrutura e / ou de pessoal para a

realização da pesquisa? Especifique.

12. Cronograma de realização da pesquisa:

Data prevista para o início:

Data prevista para o término:

12

(13)

ANEXO 07

(INSTITUIÇÕESVALORES (REAIS))ORÇAMENTO DA PESQUISA: (REAIS) RECURSOS FINANCEIROS SOLICITADOS/OBTIDOS:

(1313)

(14)

ANEXO 08

AUTORIZAÇÃO DA INSTITUIÇÃO PARA REALIZAÇÃO DE PESQUISA

Mogi Guaçu, de de 20

A Instituição

vem através desta, autorizar que os pesquisadores:

responsáveis pelo projeto intitulado:

possam utilizar o espaço desta Instituição com os seguintes objetivos:

Neste contexto assino e dou fé,

Responsável pela Instituição

(15)

Carimbo e assinatura.