Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Anderson de Almeida PereiraGerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos Para Saúde – GGTPSAbril/2014

Marco Legal• Lei n° 6360/76 (art. 12)• Nenhum produto de interesse à saúde, seja

nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária (são os produtos cadastrados).

Avaliação da Conformidade

“ Processo sistematizado, acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional, atende a requisitos pré-estabelecidos em normas e regulamentos técnicos com o menor custo para a sociedade.”

Fonte: www.inmetro.gov.br

Certificação“Modo pelo qual uma terceira parte dá garantia

escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados”

Resolução no 02/97 do CONMETRO

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• Portaria MS no 2.043/94

• Instituiu o “Sistema de Garantia da Qualidade” de Produtos para Saúde no Brasil.

• “Item 6 – Quando solicitado pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento técnico deverá ser comprovado pela certificação do produto realizado por organismo credenciado no SBC”

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• Portaria MS no 2.663/95o Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e

normas particulares NBR IEC 60601-2.o Estabelece o cronograma de certificação para

os equipamentos eletromédicos.

• Portaria MS nº 155/97 o Altera os prazos e procedimentos de

certificação de equipamentos eletromédicos.

• Portaria MS no 1.104/99o Revoga a portaria MS no 2.663/095

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• RESOLUÇÃO – RE/ANVISA nº 444, de 31 de agosto de 1999.

• Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2.

• Torna compulsória a certificação de equipamentos eletromédicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2. (12 tipos de equipamentos).

• Autorização de Modelo - AM –RAQCE – Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento.

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• Resolução ANVISA RDC 32/2007

• Revoga a Resolução RE 444/99;• Extingue a Autorização de Modelo - AM• Torna compulsória a certificação dos

equipamentos eletromédicos (SBAC) cujas normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa IN nº 08/2007. (28 Normas/ tipos de equipamentos eletromédicos)

Resolução RDC nº 32/07Equipamentos elétricos sob regime de

Vigilância Sanitária:“são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

Antes de solicitar o registro na ANVISA

OCP

Fluxo da Certificação OCP

Lab. Brasil ou em outro país (MOU – ILAC)

Relatório de Ensaio

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 08/2009

• Amplia quantidade de Normas compulsórias (Lista com 43 tipos de Equipamentos Eletromédicos);

• Torna compulsória a Certificação pela Norma Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 para todos os Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária;

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• Resolução ANVISA RDC 27/2011

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

• Revoga a Resolução RDC 32/2007;• Torna compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos

(SBAC) sujeitos a registro ou cadastro junto à ANVISA cujas normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa IN nº 03/2011. (44 Normas/ tipos de equipamentos eletromédicos);

• Norma Geral NBR IEC 60601-1 – 2ª edição para todos os demais equipamentos.

HISTÓRICOCertificação Eletromédica

• INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 09/2013

• Amplia quantidade de Normas compulsórias (Lista com 78 tipos de Equipamentos Eletromédicos);

• Compulsória a Certificação pela Norma Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 (3ª Edição) para todos os Equipamentos Elétricos sob regime da Vigilância Sanitária;

IEC 60601-1 - Internacional

• 1ª edição: 1977;• 2ª edição: 1988 (+ 2 emendas);• 3ª edição: 2006

IEC 60601-1 (3 ª ed.)

• Algumas motivações: Rápida evolução tecnológica do setor; Cobertura apenas dos requisitos básicos de

segurança da 2ª ed.; Necessidade de inclusão de desempenho

essencial.

IEC 60601-1 (3 ª ed.)

• Numeração das cláusulas Maior clareza; Facilidade na leitura.

• Gerenciamento de Risco• ISO 14971

Mudança na Filosofia

Obrigado!

Equipe GQUIP/GGTPSTelefone: 3462-6618

Email: ggtps@anvisa.gov.br

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