XVIII Encontro Nacional Sobre Metodologias e Gestão de ... · adequação, e estrutura apropriada Evidência em cada cópia do MQ Familiarização dos usuários APROVAÇÃO, EMISSÃO

XVIII Encontro Nacional Sobre

Metodologias e Gestão de

Laboratórios e o V Simpósio Sobre

Metodologias e Laboratórios de

Pesquisas da Embrapa Mandioca e

Fruticultura

Novembro 2013

Elaborado por Galdino Guttmann

Bicho

Credenciamento de Laboratórios Segundo NBR ISO 17025

ORGANIZAÇÃONBR ISO/IEC 17025 – 4.1

4. REQUISITOS DA GERÊNCIA

Vamos implantar?

ORGANIZAÇÃO→ O Laboratório ou a organização da qual faça partedeve ser uma entidade legalmente responsável(identificável).

→→→→ É responsabilidade do Laboratório realizar suasatividades:

• Atendendo aos requisitos desta Norma;

• Satisfazendo as necessidades dos clientes,autoridades regulamentadoras e organizações quefornecem reconhecimento.

ORGANIZAÇÃO

→ Atendimento à Norma em qualquer local que estejaoperando:

• instalações permanentes, móveis e temporárias,

ORGANIZAÇÃO→ O laboratório deve ter pessoal gerencial e técnicocom autoridade e recursos para cumprir suastarefas e identificar ocorrência de desvios nosistema da qualidade

e implementar ações;

→ O laboratório deve ter meios e procedimentospara garantir a isenção, independência dejulgamento, confidencialidade e direitos epropriedades dos seus clientes.

ORGANIZAÇÃO→ O laboratório deve definir a estruturaorganizacional e gerencial do laboratório, seu lugarna organização principal e as relações entre agerência da qualidade, operações técnicas e serviçosde apoio (NBR ISO/IEC 17025) ;

ORGANIZAÇÃO→ O laboratório deve prover adequada supervisãodo pessoal, inclusive daqueles em treinamento, porpessoas familiarizadas com os procedimentos, afinalidade e avaliações dos resultados (NBR ISO/IEC17025);

→ O laboratório deve ter gerência técnica quetenha responsabilidade total pelas operaçõestécnicas e pela provisão dos recursos necessáriosàs operações do laboratório (NBR ISO/IEC 17025);

→ O laboratório deve nomear um gerente daqualidade, com acesso ao mais alto nívelgerencial;

→ O laboratório deve nomear substitutos para o

pessoal - chave no nível gerencial.

ORGANIZAÇÃO

ORGANIZAÇÃO

→ A gerência do Laboratório deve implementarindicadores da qualidade para monitorar eavaliar os serviços prestados ao paciente.

Quando for identificada oportunidades demelhoria, a gerência da qualidade deveassegurar a participação do Laboratório nessasatividades.

A gerência do Laboratório deve forneceracesso educacional e treinamento para todo opessoal e usuários dos serviços laboratoriais.

SISTEMA DA QUALIDADENBR ISO/IEC 17025 – 4.2

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

CONCEITO:

Sistema de gestão para dirigir e controlaruma Organização, no que diz respeito àQualidade. (NBR ISO 9000:2000)

Conjunto de regras escritas que organizamo funcionamento da função Qualidade naempresa.

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

resultados

produtosserviços

matéria-prima

insumos

PROCESSOENTRADAS SAÍDAS

itens de controle e verificação

processos padronização verificação

não conformidade

melhoria da qualidadeanálises das

causas da não

conformidade revisão dos processos

ações preventivas ações corretivas

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

“... estabelecer, implementar e manter umsistema da qualidade apropriado ao escopo dassuas atividades. ...”

“... documentar suas políticas, sistemas,programas, procedimentos e instruções, naextensão necessária para assegurar qualidade”.

“... documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal... “

“...As políticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratório devem estar definidos em um Manual da Qualidade.”

“...Os objetivos gerais devem estardocumentados numa declaração da Política daQualidade, emitida sob a autoridade deexecutivo-chefe...”

Política da Qualidade

Necessidade de todo o pessoal conhecer e

implementar as políticas e

procedimentos

Objetivos do S.Q.

executivo-chefe

Emitida sob autoridade do executivo-chefe

norma

Comprometimento com as boas práticas, qualidade e conformidade com esta

norma

Declaração sobre o nível do serviço

“... O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares... Deve descrever a

estrutura da documentação do S.Q....”

“... atribuições e responsabilidades da G.T. e G.Q. ... devem estar definidas no M.Q.


MANUAL DA QUALIDADENBR ISO/IEC 17025 – 4.2.2/4.2.3/4.2.4

MANUAL DAQUALIDADE

( Nível A)

Descreve o sistema da qualidade de acordocom a política e objetivos da qualidadedeclarados e a norma de referência.

MANUAL DA QUALIDADE

HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

MANUAL DAQUALIDADE

I Nível A)

PROCEDIMENTOSDO SISTEMA DA

QUALIDADE

I Nível B)

I Nível C)

OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE(Instruções de trabalho, procedimentos

técnicos, formulários, relatórios, manuais de equipamentos, portarias e outros)

Conteúdo do Documentos

Descreve o sistema da qualidadede acordo com a política eobjetivos da qualidade declaradose a norma de referência.

Descreve as atividades dasunidades funcionais individuaisnecessárias para implementaros elementos do sistema daqualidade.

Consistem em documentos de trabalho detalhados.

a) Comunicar as políticas, procedimentos e requisitos daqualidade da organização;

b) Descrever e implementar efetivo SQ;c) Melhoria de controle das práticas e facilitar atividades

de garantia;d) Base documentada para auditoria de SQ;e) Continuidade do SQ e seus requisitos durante ocasiões

de mudança;f) Treinar pessoal nos requisitos do SQ e métodos para o

seu cumprimento;g) Apresentar externamente o SQ da organização;h) Apresentar a conformidade do SQ com os requisitos da

qualidade em situações contratuais.

OBJETIVOS DO MANUAL DA QUALIDADE

VARIAÇÕES DO MQ

+

ESTRUTURA E FORMATO

Nenhuma Norma especifica

ESTRUTURA RECOMENDÁVEL

Políticas para cada elemento;Responsabilidades pela implementação do elemento;Meios gerais e específicos para o atendimento às políticas;Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis;Registros aplicáveis.

MANUAL DA QUALIDADE

PREPARAÇÃO DO MQ

RESPONSABILIDADEÓrgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe.

Atividades

Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQexistentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal;Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis;Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários,entrevistas;Obter das unidades operacionais fontes adicionais dedocumentação e referências;Definir estrutura e formato do SQ;Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura eformatos pretendidos;Usar métodos adequado dentro da organização para completar oMQExatidão e completeza da versão preliminar.

Clareza, exatidão, adequação, e estrutura apropriada

Evidência em cada cópia do MQ

Familiarização dos usuários

APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ

ANÁLISE CRÍTICA Pessoal responsávelUsuários potenciais

APROVAÇÃOGerência responsável pela implementação

PUBLICAÇÃO Cópia impressa ou meio eletrônico

DISTRIBUIÇÃO Atribuição de Nº para cada cópia

INCORPORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE ALTERAÇÕES

CÓPIAS NÃO CONTROLADAS

CONTEÚDO DO MQ

NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de manuais da qualidade

• Objetivo e campo de aplicação ;• Sumário;• Definições;• Introdução• Política e objetivos da qualidade;• Elementos de Gerenciamento e Técnicos daNBR ISO/IEC 17025;

• Guia para referências cruzadas;• Apêndices.

CONTEÚDO DO MQ

ORGANIZAÇÃODESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO

MANUAL DAQUALIDADE DOLABORATÓRIO

DOCUMENTO Nº LAF-MQ-001EDIÇÃO: 00 REV: O1

CÓPIA Nº: 02USUÁRIO: DIRETORIA

MANUAL DA QUALIDADE

LAF-MQ-001ED.:01 REV.:00

CAP. 0-I : OBJETIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

1. Definir claramente aorganização ao qual o MQ seaplica;

2. Definir a aplicação doselementos de gerenciamentoe dos elementos técnicos;

Nota: Convém para assegurar aclareza, o uso de formasnegativas.

Ex.: Dizer o que não é cobertopelo MQ e as situações ondenão convém que ele sejaaplicado.

CONTEÚDO DO MQ

MANUAL DA QUALIDADE


CAP. 0-I : DEFINIÇÕES

É recomendado:• quando prático, o uso de definiçõese termos normalizados, que sãoreferenciados em documentosreconhecidos de terminologia ;•que este capítulo contenha definiçõesde termos que são utilizadosunicamente dentro deste MQ.•que seja dada atenção especial àspalavras ou significados específicospara setores específicos de negócio;•que as definições forneçam umcompleto, uniforme e inequívocoentendimento do conteúdo do MQ.

É altamente recomendado o uso dereferências a conceitos, terminologia,definições e normas existentes.

MANUAL DA QUALIDADE


CAP. 0-I : SUMÁRIO

Conteúdo:Títulos das seções e nº da página

Convém que a numeração ousistema de codificação das seções,subseções, página, figuras,diagramas, tabelas, etc. seja claro elógico

MANUAL DA QUALIDADE


CAP. 0-II : INTRODUÇÃO

Informação geral sobre a organização ( nomínimo:

nome, endereço, localização e meios decomunicação) e informaçõesadicionais ( ramo de negócio, brevedescrição de sua experiência,histórico, etc.).

Informações sobre o MQ:a) Emissão atual ou identificação de

sua validade, data de emissão ouvalidade e identificação do conteúdoalterado;

b) Descrição de como o MQ é revisadoe mantido, quem analisacriticamente seu conteúdo e comque freqüência, quem estáautorizado a alterar, aprovar....

c) Procedimentos documentados paraidentificar a situação e controlar adistribuição.

Se é usado somente pela organização ouse está disponível para uso externo.

MANUAL DA QUALIDADE


CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES

RUBR.DATAALTERAÇÃOCAP.

MANUAL DA QUALIDADE


CAP. X: Estrutura dos Capítulos

1. POLÍTICA OU REFERÊNCIA ÀPOLÍTICA;

2. RESPONSABILIDADES;3. AÇÕES E MÉTODOS PARA

CUMPRIR O REQUISITO DOELEMENTO;

4. DOCUMENTAÇÃO EREFERÊNCIAS;

5. REGISTROS.

Elaborado por/data: ___________________________Revisado por/data: ___________________________Aprovado por/data: ___________________________

MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001ED.:01 REV.:00

CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS

NBR ISO/IEC 17025:2001

4.6 Aquisição de serviços e suprimentos

4.6.1 O laboratório deve ter uma política eprocedimento(s) para a seleção e compra deserviços e suprimentos utilizados que afetem aqualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devemexistir procedimentos para a compra, recebimento earmazenamento de reagentes e materiais de consumodo laboratório que sejam importantes para os ensaios eas calibrações.

4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos,reagentes e materiais de consumo adquiridos queafetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações nãosejam utilizados até que tenham sido inspecionados ouverificados de alguma forma, quanto ao atendimento aespecificações de normas ou requisitos definidos nosmétodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estesserviços e suprimentos devem atender a requisitosespecificados. Devem ser mantidos registros das açõestomadas para verificar a conformidade.

4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens queafetam a qualidade do resultado do laboratório devemconter dados que descrevam os serviços e suprimentossolicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdoanalisado criticamente e aprovado antes da liberação.

NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificaçãoprecisa, especificações, desenhos, instruções deinspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovaçãodos resultados de ensaio, a qualidade requerida e anorma do sistema da qualidade sob a qual eles foramfeitos.

5

4.6.1 POLÍTICATodos os suprimentos e serviços utilizados no

Laboratório de Análise de Fertilizantes daQMOL e que possam afetar a qualidade dosensaios devem ser adquiridos de fornecedoresqualificados, com base em Normas deespecificação, rastreáveis aos padrõesnacionais de medição e somente utilizados noensaio após inspecionados.

4.6.2 RESPONSABILIDADES1. Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a

existência de especificações que atendem àexatidão e criticidade do ensaio e gerenciar oprocesso de aquisição e inspeção derecebimento.

2. Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos eserviços de acordo com o especificado pelaGerência Técnica.

4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOSQMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos.SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores.LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e

armazenamento de reagentes e materiais deconsumo;

LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços demanutenção e calibração.

LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços;4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEISLAF-FORM-0203: Registro de Especificação de

suprimentos e serviços;LAF-FORM-0204: Registro de Fornecedores

Qualificados;LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos

e Serviços;

ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS

Formas verbais para exprimir os requisitos

A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz deidentificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguirestes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha.É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais.

Deve( shal)

Indica que o requisito a ser seguido rigorosamente a fim de assegurar a conformidade com a norma, não se permitindo desvios.

-é para...-exige-se que...-tem que...-somente é permitido...-é necessário...

EXPRESSÕES EQUIVALENTES

Nota: Para exprimir instrução direta usar o verbo no infinitivo.Ex.: Ligar, pesar, medir, titular, etc.

Não deve(shall not)

-não é permitido...-é proibido...-não é...-deve-se evitar...-não é para ser...

REQUISITO

Convém que(should)

Indica que entre as várias possibilidades uma é mais apropriada, sem com isto excluir outras, ou que um certo modo de proceder é preferível, mas não necessariamente exigível, ou ainda, na forma negativa, outra possibilidade é desaconselhável, mas não proibida.

-é recomendado que...-é indicado que...

Não convém(should not)

-é recomendado que não...-não é indicado que...

Pode (may)

Indica que uma determinada ação é permitida dentro dos limites do documento

-admite-se que...-permite-se que...-é permitido...

Não precisa(need not)

-não se exige que...-não é necessário que...

RECOMENDAÇÃO

PERMISSÃO

-não está apto a...-não é capaz de...-não há possibilidade de...-é impossível to...

EXPRESSÕES EQUIVALENTES

Pode(can)

Indica a possibilidade ou a capacidade, seja material, física ou casual.

-está apto...-é capaz de ...-há uma possibilidade...-é possível que...

Não pode(can not)

POSSIBILIDADE


INDICADORES DA QUALIDADE

Gestão da Qualidade

CQ GQSQ

ORGANIZAÇÃO

Qualidade é a capacidade de um produto ou serviço atender às necessidades

+

Implícitas Explícitas

do cliente

QUALIDADE =q + C + A M + S

HIERARQUIA

POLÍTICA DA QUALIDADE

OBJETIVOS DA QUALIDADE

INDICADORES DA QUALIIDADE

Exemplo:

a) Declaração da P.Q. (Política da Qualidade)

O Laboratório ABC adota como PQ.:“ Satisfazer as necessidades de nossos clientes, através de açõesprofissionais éticas e conscientes, fornecendo bons serviços eresultados confiáveis para o auxilio à tomada de decisões.”

b) Finalidade do S.Q.

Este Manual descreve o S.Q. ABC, que tem por objetivo principalatender às necessidades dos seus clientes, através do estabelecimento depolíticas e de procedimentos escritos adequados que lhe assegurem ofuncionamento harmônico e eficiente.



c) Meios

Esta PQ deve ser alcançada através :

• Do comprometimento da Diretoria do ABC em garantir e fornecer osrecursos humanos, materiais e financeiros necessários à implementaçãodo S.Q.

• Da divulgação dos requisitos do SQ. ABC, de maneira que todos oscolaboradores envolvidos direta ou indiretamente com os serviços para osclientes estejam familiarizado com a documentação da qualidade eimplementem as políticas e os procedimentos permanentemente.

• Do investimento na qualificação de seus colaboradores de formaa manter o quadro técnico e administrativo capacitado para odesempenho de sua funções.

O ABC busca através da implementação do SQ., alcançar e garantir osseguintes objetivos:

a) Melhoria da performance do ABC nos ProgramasInterlaboratoriais

b) Maior abrangência da utilização de material de controle noPCIQ (Programa de Controle Interno da Qualidade) em relação aosensaios realizados pelo ABC,

c) Melhoria do nível de satisfação dos clientes com os serviçosprestados,

d) Corpo técnico e administrativo treinado e capacitado adesempenhar suas funções.

OBJETIVOS DA QUALIDADE

Performance nos Programas Interlaboratoriais:meta: 95 % de resultados adequados ,

Abrangência do PCIQmeta: aplicação do CIQ em 100% dos ensaios

Nível de Satisfação dos Clientesmeta: min. 90% das avaliações dos clientes com conceitosótimo e bom

Qualificação dos Colaboradoresmeta: min. 100hs de treinamento/colaborador

mín. 80% aproveitamento nas avaliações


CARACTERÍSTICA INDICADOR/ITEM DE CONTROLE

q Reprodutividade; Incerteza; C.V...

C•Índice de Satisfação dos Clientes com o custo •Comparação com a concorrência.

A Tempo de atendimento.

M Fidelidade dos clientes ao laboratório.

S Nº de reclamações oriundas de prejuízos no uso do resultado.



CONTROLE DE DOCUMENTOS

ABNT NBR ISO/IEC 17025 4.3.

“... estabelecer (definir, documentar) e

manter procedimentos para controlar todos os

documentos que fazem parte de seu sistema

da qualidade(gerados internamente e

externamente)...”

CONTROLE DE DOCUMENTOS

MANUAL DAQUALIDADE

(Nível A)

PROCEDIMENTOSDO SISTEMA DA

QUALIDADE(Nível B)

(Nível C)

OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE

(Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, formulários, relatórios)

DOCUMENTOS EXTERNOS

SISTEMA DEDOCUMENTAÇÃO

TABELA DE TEMPORALIDADE

�Tipo de documento�Tempo de retenção�Local de arquivo

APROVAÇÃO E EMISSÃO�Análise crítica (revisão);�Aprovação por pessoal autorizado;�Lista mestra para controle de revisão e distribuição;

Elaboração > pessoal com conhecimento da atividade.

�Disponibilidade dos documentos autorizados;�Revisão periódica para assegurar adequação econformidade aos requisitos;�Remoção ou impedimento de uso dosdocumentos obsoletos/inválidos;�Identificação dos documentos obsoletos retidospor motivos legais e/ou preservação doconhecimento.

NBR ISO/IEC 17025- 4.3.2

Identificação unívoca dos documentos.

a) Título;b) Data da emissão e/ou identificação da

revisão;c) Edição e/ou data da revisão corrente e/ou

número de revisão;d) Paginação ( quando aplicável);e) Número total de páginas ou marca

identificando o final do documento;f) Autoridades(s) emitentes.g) Identificação da base de dados.

NBR ISO/IEC 17025- 4.3.3

Alteração em documentos

•Análise crítica e aprovação pelas mesmas

funções do processo de aprovação e

emissão, salvo prescrição contrária;

•Pessoal designado deve estar munido dos

documentos originais;

•Identificação do texto alterado ( no

documento ou anexos);

Alterações manuscritas

Procedimentos ( validade e responsabilidades);Identificação das emendas ( marcação, rubrica e data)

Documentos em sistemas computadorizados

Procedimentos para realização e controle das alterações.

BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA

• ABNT ISO/IEC Diretiva- Parte 3: 1995-Redação e apresentação de NormasBrasileiras.

• NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para odesenvolvimento de manuais da qualidade.


ANÁLISE CRÍTICA DOS PEDIDOS, PROPOSTAS E CONTRATOS

NBR ISO/IEC 17025 – 4.4

O laboratório deve estabelecer e manter

procedimentos para análise crítica dos

pedidos , propostas e contratos. Deve

assegurar:

a) que os requisitos, inclusive os métodos, estão

definidos documentados e entendidos;

b) que o método de ensaio selecionado é

apropriado e atende aos requisitos dos clientes.

c) que o laboratório tem capacidade e recursos para

atender aos requisitos;

• determinar se o laboratório possui recursos

físicos, pessoal, informações, habilidades e

especialização necessárias.

• incluir resultados de participações em programas

interlaboratoriais, ensaios de proficiência,

ensaios experimentais com amostras de valores

conhecidos para determinar incertezas de

medição, limites de detecção, limites de

confiança etc.*

A análise crítica dos pedidos, propostas e

contratos deve:

• ser conduzida de maneira prática e eficiente

• considerar efeitos dos aspectos financeiros,

legais e de prazo

• cobrir trabalhos subcontratados

Análise Crítica de Pedidos, Propostas e

Contratos

• No caso de atividades de rotina repetitivas, a

análise crítica só precisa ser feita no estágio

inicial do pedido de informação ou na aprovação

do contrato, desde que os requisitos do cliente

permaneçam inalterados.

•Quaisquer diferenças entre o laboratório e o

cliente devem ser resolvidas antes do início do

trabalho.

•Cada contrato deve ser aceito tanto pelo

laboratório como pelo cliente.


Contratos

• Informar ao cliente qualquer desvio ao contrato

• Se um contrato sofrer modificações depois do

início do trabalho, repetir todo o processo de análise

crítica e comunicar a todo o pessoal afetado.

• Um contrato pode ser um acordo verbal ou

escrito.


Contratos

Registros

• de análises criticas

• de modificações significativas

• de discussões com os clientes, relativos aos

requisitos ou aos resultados durante o período

de execução do contrato.

Registros

• No caso de análise crítica de tarefas simples oude rotinas pode constar somente do registro dadata e da identificação do responsável pelarealização do trabalho contratado.

• Atividades de ensaio / calibração novas,complexas ou avançadas, convém registro maisdetalhado


AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOSNBR ISO/IEC 17025-4.6

• Política e procedimentos para seleção e

compra de serviços e suprimentos que afetem

a qualidade do ensaio;

• Procedimentos de compra, recebimento e

armazenamento de materiais e reagentes que

sejam importantes para os ensaios;

Aquisição de Serviços e Suprimentos

• Utilizar os materiais de consumo, reagentes

e suprimentos somente após inspeção(ou

verificação de outra forma) para garantir a

conformidade às especificações de normas ou

requisitos definidos nos métodos de ensaio

• Manter registros das ações tomadas para

verificar a conformidade


• Documentos de aquisição dos itens que

afetam a qualidade do resultado do laboratório

devem conter dados que descrevam os

suprimentos e serviços solicitados.

• Estes documentos devem ter seu conteúdo

técnico analisado criticamente e aprovado antes

da liberação.

*A descrição pode incluir tipo, classe, grau, identificação precisa,especificações, desenhos, instruções de inspeção, dados técnicosincluindo aprovação dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e anorma do sistema da qualidade sob o qual eles foram feitos.


Fornecedores de Materiais de Consumo, Suprimentos e Serviços

O laboratório deve avaliar os fornecedores

dos materiais de consumo, suprimentos e

serviços críticos que afetem a qualidade dos

ensaios e calibrações, e deve manter registros

dessas avaliações e listar os que foram

aprovados.


Registros de avaliação dos fornecedores.

Lista dos fornecedores aprovados.

Registros de inspeção de adequação da

aquisição à especificação/método de ensaio.

Registro de controle de estoque.

Tempo de retenção dos registros.

Disponibilidade dos registros para a análise

crítica pela gerência do laboratório


Sites importantes para a aquisição de Normas

http://www.abnt.org.br - Normas NBR, ISO,IEC e ASTM

http://www.astm.org - Normas ASTM


ATENDIMENTO AO CLIENTE

RECLAMAÇÕESNBR ISO/IEC 17025 – 4.7 e 4.8

• Cooperação aos clientes/representantes

• Monitorar o desempenho em relação aotrabalho realizado (p.ex: pesquisa desatisfação)

• Confidencialidade em relação a outrosclientes

• OBS:Informações para escolha de ensaiose uso dos serviços, incluindo freqüênciade repetição e tipo de amostra necessária

ATENDIMENTO AO CLIENTEATENDIMENTO AO CLIENTE

ReclamaçõesReclamações

Reclamações(clientes interno e externo)

Políticas e Procedimentos documentados

Registro das Reclamações e Providências

Dúvidas?Auditoria


CONTROLE DOS TRABALHOS DE ENSAIO E/OU CALIBRAÇÃO

NÃO-CONFORMESNBR ISO/IEC 17025 – 4.9

• interrompidos

• ac + decisões sobre aceitabilidade

• recolhidos ou identificados

• responsabilidade p/ autorização do reinicio

dos ensaios definida.

• notificar o cliente se necessário

Quando a avaliação indicar que um trabalho não-conforme pode se repetir, seguir procedimentos dados em 4.10 para:

# identificar as causas primárias do problema e # eliminar estas causas.

Controle de Ensaios Não-ConformesControle de Ensaios Não-Conformes

Controle de Ensaios Não-ConformesControle de Ensaios Não-Conformes

Identificação das NC

Determinação das causas

Remoção das causas

+

+

Tratamento de Não- Conformidades*

Ação Corretiva

Ação Preventiva

* Ensaios Não-Conformes: • interrompidos • ac + decisões sobre aceitabilidade• recolhidos ou identificados • responsabilidade p/ autorização do reinicio dos ensaios definida.• notificar o cliente se necessário


AÇÃO CORRETIVANBR ISO/IEC 17025 – 4.10

Ação CorretivaAção Corretiva

Ação Corretivaação tomada sobre as causas

da NC a fim de evitar a sua recorrência

Adequada à dimensão do

problema e riscosG.Q. - Documentação e implementação das mudanças nos POP

Dúvidas? Auditoria

Políticas, procedimentos e colaboradores designados p/

implementação

processo de investigação p/

determinar causas fundamentais

Monitoramento dos resultados (eficácia)

Trabalhos Não-Conformes, Desvios das Políticas e Procedimentos no S.Q. ou Operações Técnicas.


AÇÃO PREVENTIVANBR ISO/IEC 17025 – 4.11

NBR ISO/IEC 17025 - 4.11.1

Identificar pontos de melhoria e potenciais fontes de não-conformidades.

Quando requeridas ações preventivas, desenvolver, implementar e monitorar planos de ação para:

• reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;

• aproveitar as oportunidades de melhoria.

Ação PreventivaAção Preventiva•Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;

•Aproveitar as oportunidades de melhoria.

•Reduzir a probabilidade de ocorrência de não-conformidades;

•Aproveitar as oportunidades de melhoria.

de evitar a sua ocorrência

Ação Preventivaação tomada sobre as causas de uma possível NC a fimde evitar a sua ocorrência

Revisão sistemática e periódica dos POP, Análise de Dados

Plano de Ações

Preventivas

Monitoramento dos resultados (eficácia)

Procedimentos incluem início das ações e aplicação de

controles

Controle dos RegistrosControle dos RegistrosNBR ISO/IEC 17025: 2001 - 4.12


� Identificar, Coletar, Indexar, Acessar, Arquivar,Armazenar, Manter e Dispor

� Ser legíveis,

� Ser armazenados e preservados de forma aserem prontamente recuperados e emambiente que previna danos, deterioração ouperda.

� Ter tempo de retenção estabelecido.

Os registros

CONTROLE DOS REGISTROS

� Segurança e confidencialidade.

Guarda dos registros

��

� Procedimento para:� Proteger e fazer cópia de segurança.� Prevenir o acesso não autorizado.� Prevenir emendas não autorizadas.

Registro Eletrônico

��


� Deve-se preservar:� Observações originais.

� Registro de calibração, Registro de Pessoal.

� Cópia do relatório emitido para o cliente.

O objetivo é permitir a identificação de fatores queafetem o resultado e possibilitar a repetição doensaio nas condições mais próximas da original.

Registro Técnico


� Registro no momento da realização.

� Identificação com a tarefa a que se referem.

Obs, Dados e Cálculos

� Riscar sem torná-lo ilegível

� Colocar ao lado o dado correto.

� Assinatura ou rubrica do corretor.

Erro no Registro

��


Registro da Qualidade inclui RAI, RAC, AC/P.

REL10 - Relatório de Auditoria InternaAuditoresSetor da Qualidade - Pasta SuspensaNo RAIOrdem crescenteAuditores, Equipe Qualidade e DiretoriaLocal - 2 anos ; Arq. Morto - 3 anosPicotarFísico

Controle de Registros

IdentificaçãoColetaArmazenagemIndexaçãoArquivamentoAcessoManterDisporMeio �


AUDITORIAS INTERNASNBR ISO/IEC 17025 – 4.13

Auditorias internas:

Periódicas,

De acordo com cronograma e,

Procedimento predeterminado

Programa de auditoriaCobrir todos os elementos do SQ, incluindo ensaio/calibraçãoEnfatizar as áreas de importância crítica pelos serviços prestados aos pacientes

Convém que o ciclo da auditoria seja completado em um ano.

RESPONSABILIDADE

GERENTE DA QUALIDADEPlanejamento, organização e realizaçãodas auditorias

GERÊNCIASolicitação das auditorias ao GQ

AUDITORES INTERNOSRealização de auditorias internas em áreas em não asua.

Evidências da auditoria lançam dúvida quanto a eficácia das operações, correção ou validade dos resultados?

Inicie processo de tomada de ações corretivas imediatamente e

implantação de ações preventivas

Notifique por escrito os clientes.

Atividades de AcompanhamentoVerificação e registro da implementação e eficácia das ações corretivas

Análise crítica pela gerência

Registros da área auditada, constatações e ações corretivas decorrentes

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO AO NBR ISO IEC 17025

ANÁLISE CRÍTICA PELA GERÊNCIA

NBR ISO/IEC 17025 – 4.14

• Objetivo: assegurar contínua adequação e eficácia, e introduzir mudanças e melhorias

• De acordo com cronograma

• Procedimento predeterminado

• Registro: constatações e ações (prazo adequado e combinado)

• Convém que a análise crítica seja realizada a cada 12 meses

• Convém que os resultados da análise crítica alimentem o planejamento estratégico

Itens a serem considerados:

� Adequação das políticas e procedimentos do sistema da qualidade

� Resultados das auditorias internas� Não-conformidades;� Ações corretivas e preventivas� Feedback dos clientes e Reclamações� Resultados de comparações interlaboratoriais� Atividades de controle da qualidade� Mudanças no volume e tipo de trabalho� Monitoração do tempo de execução dos serviços prestados ao

paciente;� Avaliação de fornecedores� Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão� Avaliações realizadas por organizações externas� Indicadores da qualidade� Recursos e treinamento de pessoal

NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025

REQUISITOSTÉCNICOS


GENERALIDADESNBR ISO/IEC 17025 – 5.1

FATORES HUMANOS

ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

SELEÇÃO EVALIDAÇÃO DE

MÉTODOS

RASTREABILIDADE

AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENSEQUIPAMENTOS

C

O

N

F

I

A

B

I

L

I

D

A

D

E



P E S S O A LNBR ISO/IEC 17025 – 5.2

“ A gerência do laboratório deve garantir a competência...”

PESSOAL

“... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam

resultados e assinam relatórios do ensaio...”.


“ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado”.

DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES

“O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de apoio,

envolvido em ensaios e calibrações.”

Convém incluir: • As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.


COMPETÊNCIA

ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO“Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.”

ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING

“Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”

Definições:



QUALIFICAÇÃO

FORMAÇÃO TREINAMENTO

EXPERIÊNCIA HABILIDADES


METAS

FORMAÇÃO TREINAMENTO

HABILIDADES

“INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade,

Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos

Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização.


TREINAMENTO� Deve se iniciar após a análise das necessidades daOrganização e registro das competências requeridaspara cada atividade. (descrição das funções)

TREINAMENTO

UM PROCESSO DE QUATRO FASES

Definir as necessidades de treinamento

Planejar o treinamento

Realizar o treinamento

Avaliar os resultados do treinamento



LEVANTAMENTO DE NECESSIDADES DE TREINAMENTO

Identifica os “GAPS”

Avalia soluções para os “GAPS”

Definir as especificações para as necessidades de treinamento

Documentar

* Política e Procedimentos

Treinamento p/ atender às tarefas atuais e futuras


Para pessoal em

treinamento

Pessoal

Supervisão Adequada

Empregado ou contratado

Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de apoio, adicional ou

contratado:

...supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema da

qualidade...


...DEVE:

Pessoal

AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tiposparticulares de S E R V I Ç O S.

Autorizações Competência Qualificações Treinamento Habilidades Experiênciasrelevantes

Prontamente disponível

e c/ data na qual a autorização

ou competência foi confirmada

Próprio ou

contratado

Manter registros



NBR ISO/IEC 17025 – 5.3

As instalações devem ser tais que facilitemdesempenho dos ensaios, quanto a: fontes deenergia, iluminação, condições ambientais.

O ambiente não deve invalidar os resultados ou afetar adversamente a qualidade de qualquer medição.

Deve ser tomado cuidado especial, em locaisdiferentes da instalação permanente.Documentar os requisitos técnicos.


O laboratório deve ter:• dimensões,• construção,• localização

adequadas para atender às necessidades da realização dos exames e minimizar as interferências que comprometam a qualidade dos resultados dos exames.


Monitorar, controlar e registrar as condições ambientais:

• como requerido pelas especificações

relevantes,

• quando influenciam na qualidade dos

resultados: esterilidade biológica, poeira,

distúrbios eletromagnéticos, radiação,

umidade, alimentação elétrica, temperatura,

níveis sonoros e de vibração.


Deve haver separação efetiva entre áreas

vizinhas nas quais são realizadas atividades

incompatíveis.

Devem ser tomadas medidas para prevenir

a contaminação cruzada.


O laboratório deve ter:

• salas ou áreas,

• instalações,

• equipamentos,

• suprimentos,

que assegurem a realização dos exames earmazenamento de materiais, documentos,reagentes e sistemas biológicos.


Quando afetar a qualidade dos ensaios deveser controlado:• o acesso e• o uso de áreas.

O laboratório deve determinar o nível decontrole, baseado em circunstânciasparticulares.


Devem ser tomadas medidas para garantir:

• uma boa limpeza

• arrumação no Laboratório.

Onde necessário, devem ser preparadosprocedimentos especiais.


O laboratório deve atender aos requisitos da

legislação relativos à acomodações e

condições ambientais.


SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO IEC 17025

MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E

VALIDAÇÃO DE MÉTODOSNBR ISO/IEC 17025 – 5.4

MÉTODOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOS

→ Documentação do Método:- Usar métodos e procedimentos apropriados para

todos ensaios (detalhamento completo da metodologia); - Usar métodos e procedimentos apropriados para

amostragem, manuseio, transporte, armazenamento, preparação de amostras e itens a serem ensaiados;

- Instruções para o uso e a operação de todos os equipamentos relevantes,

→ Instruções, Normas, Manuais devem ser mantidos atualizados e disponíveis.


→ Seleção dos Métodos:

# Usar métodos apropriados e que atendam as necessidades dos clientes.

# Usar, de preferência, métodos publicados como normas nacionais, regionais e internacionais.

# Usar a última edição da norma.

# Utilizar métodos desenvolvidos pelo laboratório, se forem apropriados ao uso e se estiverem validados.


→ Validação de Métodos:

Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos.

Validar métodos não normalizados, métodos criados / desenvolvidos pelo próprio laboratório, métodos normalizados usados fora do escopo, ampliações e modificações de métodos normalizados.


→→→→ Os laboratórios devem ter e aplicar procedimentos para estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente.→ Os laboratórios devem tentar, pelo menos, identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição.

As fontes que contribuem para a estimativa da incerteza incluem:• os padrões de referência e materiais de referência; • métodos e equipamentos;• as condições ambientais;• a condição do item em ensaio.


→ Os cálculos e a transferência de dados devem ser sujeitos à checagens sistemáticas.

→ Quando forem usados computadores ou equipamentos automatizados, deve-se garantir que:• software do computador, é documentado e validado; • procedimentos são estabelecidos e implementados para proteção da integridade de dados; • os computadores e equipamentos automatizados são mantidos de forma a garantir o funcionamento e proporcionadas as condições ambientais e operacionais para manter a integridade de dados;

SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR/ISO IEC 17025

EQUIPAMENTOSNBR ISO/IEC 17025 – 5.5

O Laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para correta prestação do serviço, incluindo, entre outras, as seguintes atividades:

• amostragem, • medição, ensaio ou exame,• preparação de amostras•processamento e análise de dados

Para equipamentos externos fora do seu controle permanente, garantir que os requisitos das Normas da qualidade são atendidos.

EQUIPAMENTOS

Para o propósito deste item, considera-se equipamentos do laboratório:

• instrumentos,• materiais de referência, • consumíveis, • reagentes,• sistemas analíticos.

EQUIPAMENTOS

→ Os equipamentos (incluindo os softwares) devem ter configuração apropriada para alcançar a exatidão requerida e atender as especificações pertinentes aos ensaios e exames executados.

→→→→ Estabelecer e implementar programa de calibração para grandezas e valores-chave, quando estes tiverem efeito significativo sobre os resultados.

→→→→ Calibrar/Verificar equipamentos antes do uso(inclusive de amostragem)

EQUIPAMENTOS

→ Ter programa documentado e registrado da manutençãopreventiva .

→→→→ As instruções atualizadas sobre a utilização e manutenção do equipamento devem estar disponíveis para uso do pessoal do laboratório.

→→→→Operados somente por pessoal autorizado

→→→→Equipamentos e software significativos univocamente identificados

EQUIPAMENTOS

Devem ser mantidos registros de cada item do

equipamento e do seu software. incluindo, no mínimo:

• nome do item do equipamento e do software;

• nome do fabricante, identificação do modelo, número de

série ou outra identificação;

• data de recebimento/ da colocação em serviço

• verificações de que o equipamento atende às

especificações

• localização atual, quando apropriado;

EQUIPAMENTOS

• condição do equipamento, quando recebido • instruções do fabricante, se disponíveis;

• datas, resultados e cópias dos certificados de calibrações, ajustes, critério de aceitação e a data da próxima calibração;

• plano de manutenção e manutenções realizadas;

• dano, mau funcionamento, modificação ou reparo do equipamento;

• dados de utilização do equipamento, incluindo data, responsável, identificação da amostra e observações

EQUIPAMENTOS

→ O laboratório deve ter procedimentos para:

manuseio, • transporte, • armazenamento, • uso, manutenção planejada,• verificações intermediárias

dos equipamentos, de forma a assegurar seu funcionamento e prevenir contaminação e deterioração.

EQUIPAMENTOS

→ O laboratório deve ter procedimentos adicionais para uso fora do laboratório

EQUIPAMENTOS

O equipamento não conforme deve ser retirado de

serviço,isolado para prevenir sua utilização ou

rotulado ou marcado claramente até que tenha:

• sido reparado e

• comprovado desempenho correto por calibração,

verificação ou ensaio.

Examinar o efeito deste defeito sobre ensaios e

calibrações anteriores.

Utilizar o procedimento para “Controle de

Trabalho Não-Conforme”.

EQUIPAMENTOS

Equipamento não conforme

•submetido a sobrecarga

•manuseado incorretamente

•resultados suspeitos

•com defeito

•fora dos limites especificados

EQUIPAMENTOS

Uma lista de medidas para reduzir contaminação deve ser fornecida ao pessoal que trabalha no equipamento.

O laboratório deve fornecer:• espaço adequado para reparos;• equipamentos de proteção individual adequados.

EQUIPAMENTOS

→ Sempre que praticável, os equipamentos devem ser identificados para indicar a situação de calibração, incluindo data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.

EQUIPAMENTOS

→ Se o equipamento sair do controle direto

do laboratório por um período, o laboratório

deve antes da colocação do equipamento em

serviço:

• checar o funcionamento, a calibração

• demonstrar conformidade.

EQUIPAMENTOS

→ Quando forem necessárias verificações

intermediárias para a manutenção da

confiança no status da calibração, estas

verificações devem ser feitas de acordo com

um procedimento definido.

EQUIPAMENTOS

→→→→ Onde as calibrações derem origem a um conjunto

de fatores de correção, o laboratório deve ter

procedimentos que assegurem que as cópias sejam

atualizadas.

→→→→ O equipamento de ensaio e calibração (incluindo

hardware, software, materiais de referência,

reagentes e sistemas analíticos) deve ser protegido

contra ajustes, que invalidariam os resultados dos

ensaios/calibrações/exames.

EQUIPAMENTOS

Sistema da Qualidade Segundo a

NBR ISO/IEC 17025

Amostragem

Sistema da Qualidade Segundo a

NBR ISO/IEC 17025

Amostragem

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7

Amostragem

É um procedimento definido, pelo qual uma parte de uma substância , material ou produto é retirada para produzir uma amostra representativa do todo.

Em alguns casos, a amostra pode não ser representativa, mas determinada pela disponibilidade.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2

O Laboratório deve ter um plano e umprocedimento de amostragem.Estesdevem:

•estar disponíveis no local onde atividade érealizada.

• ser baseados em métodos estatísticosapropriados.

•abranger os fatores a serem controlados,de forma a assegurar a validade dosresultados.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2

O procedimento de amostragem devedescrever:

• a seleção

• o plano de amostragem

• a retirada

• a preparação da amostra

para produzir a informação requerida.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2

Quando o cliente solicitar desvios, adiçõesou exclusões do procedimento deamostragem documentado, estes devem :

•estar incluídas em todos os documentos,

•ser registrados em detalhes,

•ser comunicadas ao pessoal apropriado.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2

O Laboratório deve ter procedimentos pararegistrar os dados e as operações relevantesda amostragem. Tais registros devem incluir:

• procedimento de amostragem usado,

• identificação do amostrador,

• as condições ambientais(se pertinente)

• diagramas/meios para identificar o local daamostragem, se necessário e

• as estatísticas em que se basearam osprocedimentos de amostragem, se apropriado.

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.7.1 e 5.7.2

Sistema da Qualidade segundo a NBR ISO/IEC 17025

Manuseio de itens de ensaio e calibração

Sistema da Qualidade segundo a NBR ISO/IEC 17025

Manuseio de itens de ensaio e calibração

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.8

• Transporte

• Recebimento

• Manuseio

• Proteção

• Armazenamento

• Retenção e/ou Remoção de itens,

incluindo providências de proteção da integridade do item e providencias de proteção dos interesses do laboratório e do cliente.

NBR 5.8.1

O LABORATÓRIO DEVE TER PROCEDIMENTOS PARA :

IDENTIFICAÇÃO

� O laboratório deve ter um sistemapara identificação de itens (ensaio,calibração).

� A identificação deve ser mantidadurante a permanência do item nolaboratório.

NBR 5.8.2

IDENTIFICAÇÃO

� O sistema deve:

-ser projetado e operado de modo agarantir que os itens não sejamconfundidos fisicamente nem quandocitados em registros ou outrosdocumentos.

-possibilitar subdivisão de grupos etransferência de itens dentro e para forado laboratório.

NBR 5.8.2

NO ATO DO RECEBIMENTO

� Registrar as anormalidades ou desvios dascondições normais ou especificadas.

� Quando:

- houver dúvida sobre a adequação de um itemde ensaio,

- um item não estiver em conformidade com adescrição fornecida,

- o ensaio solicitado não estiver especificado emdetalhes suficientes,

Consultar o cliente para instruções adicionais antesde prosseguir

� Registrar a discussão.

NBR 5.8.3

DETERIORAÇÃO, PERDA OU DANO

Para evitá-los, o laboratório deve:

� Ter Procedimentos e Instalaçõesadequados durante armazenamento,manuseio e preparação.

� Seguir as instruções para manuseiofornecidas com o item.

� Ter Controle e Registro das Condiçõesambientais, quando os itens tiverem queser acondicionados em condiçõesespecificadas.

NBR 5.8.4


� Quando necessário manter um item ou partedele, o laboratório deve ter meios dearmazenamento e segurança que protejam asua condição e integridade .

� Quando os itens de ensaio retornam aoserviço depois do ensaio, é necessáriocuidado especial para assegurar que nãosejam avariados ou danificados durante oprocesso de manuseio, ensaio ouarmazenamento/espera.

NBR 5.8.4


� Fornecer aos responsáveis pela retirada etransporte de amostras - procedimento deamostragem, informações sobrearmazenamento e transporte, incluindoinformações dos fatores de amostragem queinfluenciam o resultado.

� Razões para manter um item de ensaioseguro podem ser razões de registro,segurança ou valor, ou para possibilitarensaios complementares

NBR 5.8.4

Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e

calibração

Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e

calibração

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.9

Garantia da Qualidade

O laboratório deve ter procedimentos decontrole da qualidade para monitorar avalidade dos ensaios. Os dados devem serregistrados de forma que as tendências sejamdetectáveis e, quando praticável, devem seraplicadas técnicas estatísticas para a análisecrítica dos resultados.

Esta monitorização deve ser planejada eanalisada criticamente

NBR 5.9

�Monitorar a validade de resultados.

Garantia da Qualidade

Controles internos / Material de Referência

Ensaio de Proficiência / Comparação Interlaboratorial

Realização de Ensaio em Replicata

Repetição de Ensaio / Amostra Cega

Comparação Intralaboratorial

Correlação de Resultados de um mesmo item

NBR 5.9

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Exatidão e Repetitividade

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Exatidão •••• Repetitividade •••• Tendência

Controle Interno

Intralaboratorial

Ensaio de Proficiência

Interlaboratorial

Principais Funções dos Controles

Repetitividade

Reprodutibilidade

Exatidão

Exatidão

Requisitos Gerais para ensaios de ProficiênciaRequisitos Gerais para ensaios de Proficiência

ABNT NBR ISO/IEC 17043

Ensaio de ProficiênciaÉ a determinação do desempenho de um laboratório, na realização de ensaio, por avaliação através de ensaio de comparação interlaboratorial.

(ISO/IEC 17043)

Comparação InterlaboratorialÉ a organização, realização e avaliação de ensaios de produtos ou materiais idênticos ou similares, em pelo menos dois laboratórios diferentes, sob condições predeterminadas.

(ISO/IEC 17043)

Benefícios do Ensaio de ProficiênciaBenefícios do Ensaio de Proficiência

�Verificação da Capacidade Técnica

�Identificação de problemas: sistematização de

ensaios,

capacitação técnica, calibração e controle interno

�Permitir a tomada de ações corretivas e de melhoria

�Desempenho de metodologias, reagentes e

equipamentos

�Padronização

� Comprovação da Capacidade Técnica

� Diferencial frente a Concorrência

� Satisfação dos Clientes

� Requisito para a� Habilitação

� Acreditação

� Credenciamento

Benefícios do Ensaio de ProficiênciaBenefícios do Ensaio de Proficiência

Requisitos Ensaio de ProficiênciaRequisitos Ensaio de Proficiência

� Intervalos máximos de 4 meses

� Mínimo de 2 amostras/kit

� Homogeneidade e Estabilidade

� Critérios pré-definidos

� Resumo estatístico

� Sigilo

Não existe ensaio de proficiência !!!Não existe ensaio de proficiência !!!

� Controle Interno Alternativo

� Comparação com outro Laboratório

� Amostra Cega

� Definição de um responsável

� Conscientização/Comprometimento

� Treinamento sobre as regras

� Respeitar prazos

� Participar continuamente

� Análise dos resultados (junto a equipe)

� Acompanhamento

Implantação do ProgramaImplantação do Programa

Avaliação do desempenhoAvaliação do desempenho

Resultados Ruins:

� Investigação da Não-

Conformidade

� Identificação das Causas

� Eliminação da NC

� Ações Corretivas

� Verificação da Eficácia

(reprocessar a amostra)

� Análise dos resultados

� Verificação das ações frente a

resultados “ruins”

� Verificação de controles alternativos

� Verificação da eficácia da gestão

Auditando o ProgramaAuditando o Programa

O EPTIS é uma base de dados estabelecida em 2000, na Europa,

reunindo inicialmente provedores de ensaios de proficiência de 16 países

da região. Desde então os Coordenadores do EPTIS tem procurado

ampliar seu campo de atuação para outros países e regiões, iniciativa

esta que conta com o apoio de importantes instituições internacionais

representativas dos laboratórios de ensaios e calibração, bem como da

International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) e outras

cooperações de acreditação.

Com o objetivo de facilitar o acesso a informações sobre ensaios de

proficiência, em 2006 a Cooperação Interamericana de Acreditação

(IAAC) passou a integrar o banco de dados EPTIS sobre provedores de

ensaios de proficiência (www.eptis.bam.de). Por meio de um projeto da

IAAC, financiado com recursos do Physikalisch-Technische

Bundesanstalt (PTB) e liderado pelo Subcomitê de Laboratórios da

IAAC, http://www.eptis.bam.de/en/index.htm

Apresentação de ResultadosApresentação de Resultados

NBR ISO/IEC 17025: 2001 - 5.10

� Exatidão

� Clareza

� Objetividade

� Sem Ambigüidade

� De acordo com instruções específicas

� Todas as informações solicitadas pelo clientee necessárias à interpretação e requeridapelo método

� Apresentação simplificada quando acordado.

Apresentação de Resultados

�

NBR 5.10.1

�Nos casos de ensaios realizados paraclientes internos ou no caso de acordoescrito com o cliente, os resultados podemser relatados de forma simplificada.

�As informações que não forem relatadasdevem estar prontamente disponíveis nolaboratório que realizou os ensaios.

Apresentação de Resultados

NBR 5.10.1

�Título: Certificado de Calibração ou Relatório deEnsaio

�Dados do laboratório: nome e endereço, e o localonde os ensaios foram realizados, se diferentesdo endereço do laboratório.

�Identificação unívoca do relatório deensaio(ex:no. de série), com identificação queassegure que a página seja reconhecida comouma parte do relatório de ensaio, e uma claraidentificação do final do relatório.

Dados do relatório/certificadoNBR 5.10.2

� Nome e endereço do cliente.

� Método de ensaio utilizado.

�Descrição, condição e identificação unívoca doitem ensaiado

� Data do recebimento do item(se for críticopara a validade e aplicação dos resultados)

� Data da realização

� Referência ao plano e procedimentos deamostragem, quando isso for crítico para avalidade e aplicação dos resultados


�Resultados com unidade de medida do resultado

� Nome, função e assinatura da pessoa autorizada pela emissão

� Paginação(no. da página/total de páginas)

� “Os resultados se referem apenas ao item ensaiado.”

� É recomendado que o laboratório inclua uma declaração de que o relatório só deve ser reproduzido completo. Reprodução de partes requer aprovação escrita.


Requisitos adicionais:

�Desvios, adições e exclusões do método .

�Informações sobre condições de ensaio (ex: condições ambientais)

�Declaração de conformidade/não conformidade aos requisitos

�Incerteza estimada (quando relevante para a validade e aplicação dos resultados, quando requerida na instrução do cliente ou quando afeta a conformidade a um limite de especificação.

Relatório de EnsaioNBR 5.10.3

�Data da amostragem

�Identificação da substancia,material ou produto amostrado

�Local da amostragem(diagramas,etc)

�Referência ao plano e procedimentos de amostragem

�Detalhes das condições ambientais durante a amostragem que possam afetar a interpretação dos resultados

�Norma ou especificação, desvios, adições e exclusões.

Dados de Amostragem do Relatório de Ensaio

NBR 5.10.4

�Baseadas em ....

�Claramente identificadas e destacadas no documento.

�Podem incluir:

-opinião sobre a declaração de conformidade/não

conformidade aos requisitos

- atendimento a requisitos contratuais

- recomendação de como utilizar os resultados

- orientações para melhoria.

Opiniões e IntepretaçõesNBR 5.10.5

�Quando o relatório de ensaio tiver resultadosde ensaio de subcontratados, estesresultados devem estar claramenteidentificados..

�O subcontratado deve relatar os resultadospor escrito ou eletronicamente.

Resultados de Ensaios de Subcontratados

NBR 5.10.6

�As emendas a um relatório de ensaio após emissão devem ser feitas sob a forma de um novo documento, ou transferência de dados que inclua:

-”Suplemento do Relatório de Ensaio, no. de série ou forma de redação equivalente.

�Tais emendas devem atende aos requisitos da Norma

�Quando necessário emitir um novo relatório de ensaio completo, deve ser univocamente identificado e conter referência ao original que está sendo substituído.

Emendas aos Relatórios de Ensaios

�Projetado de forma a atender a cada tipo de ensaio e minimizar a possibilidade de equívocos ou uso incorreto.

Lay-out de relatório

� Telefone, Fax, Telefax ou Meio eletrônico.

� Atende aos mesmos requisitos.

Transmissão eletrônica

��

NBR 5.10.7

NBR 5.10.8

Documents

XVIII Encontro Nacional Sobre Metodologias e Gestão de ... · adequação, e estrutura apropriada Evidência em cada cópia do MQ Familiarização dos usuários APROVAÇÃO, EMISSÃO