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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO
REUNIÃO DE INVESTIGADORES
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DEFINIÇÃO
REUNIÃO INICIAL DE APRESENTAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO A SER INICIADO!!
DEVE OCORRER ANTES DA VISITA DE INICIAÇÃO DOS CENTROS PARTICIPANTES.
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REUNIÃO DO INVESTIGADOR
1. Reunião Internacional: centralizada em um país – a ser determinado pelo Patrocinador - atendida por Investigadores de todos os países participantes.
2. Reunião Local: realizada “setorialmente”, somente os Investigadores de uma região específica atendem a reunião (ex. América Latina, Europa).
É papel do Patrocinador/CRO convidar os investigadores e centros envolvidos e
selecionar as pessoas da empresa que os acompanharão!
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ITENS A SEREM DISCUTIDOS
1. Apresentação da Equipe
2. Protocolo
3. Revisão da Ficha Clínica*
4. Procedimentos específicos do estudo
Farmacocinética
Laboratoriais
Equipamentos exclusivos, utilizados no estudo
5. Medicação Investigacional
Revisão dos estudos anteriores*
6. Procedimentos para reporte de SAE
7. ICH/GCP* Nem sempre
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DOCUMENTAÇÃO
Todo o material recebido durante a reunião deve
ser cuidadosamente arquivado juntamente
com os demais arquivos do estudo!
A agenda da reunião também deverá ser arquivada, e pode eventualmente servir como comprovante de
treinamento!