Validação e Verificação do Validação e Verificação do APPCCAPPCC
ILSIILSI
International Life Sciences International Life Sciences InstituteInstitute
ValidaçãoValidação
• Obtenção de evidências que os Obtenção de evidências que os elementos do Plano APPCC são elementos do Plano APPCC são efetivosefetivos– Avaliação dos dados técnicos científicos Avaliação dos dados técnicos científicos
do Plano APPCCdo Plano APPCC– Informações que suportam o plano Informações que suportam o plano
APPCC são efetivas?APPCC são efetivas?– Deve acontecer Deve acontecer antesantes da da
implementação e implementação e após após alterações.alterações.
VerificaçãoVerificação
• Aplicação de métodos, Aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras procedimentos, testes e outras avaliações em adição as atividades avaliações em adição as atividades realizadas na monitorização para realizadas na monitorização para determinar a conformidade do plano determinar a conformidade do plano APPCC.APPCC.– Após plano ser estabelecido e seus Após plano ser estabelecido e seus
elementos validados: elementos validados: • Estamos fazendo o que nós planejamos?Estamos fazendo o que nós planejamos?
VerificaçãoVerificação
• Deve ser formalizada:Deve ser formalizada:– MétodosMétodos– FreqüênciaFreqüência– ResponsabilidadesResponsabilidades– Formal avaliação dos resultados: Formal avaliação dos resultados:
possíveis modificaçõespossíveis modificações
Validação x VerificaçãoValidação x Verificação
• Validação: O sistema APPCC vai Validação: O sistema APPCC vai funcionar quando colocado em funcionar quando colocado em prática?prática?
• Verificação: Estamos fazendo o que Verificação: Estamos fazendo o que planejamos fazer?planejamos fazer?
Conceitos ISO 22000Conceitos ISO 22000• VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO
– Evidências de que as medidas de controle (3.7) Evidências de que as medidas de controle (3.7) administradas pelo plano APPCC e pelos PPRs administradas pelo plano APPCC e pelos PPRs operacionais são capazes de ser eficazes.operacionais são capazes de ser eficazes.
• VERIFICAÇÃOVERIFICAÇÃO– Confirmação através do fornecimento de evidências Confirmação através do fornecimento de evidências
objetivas de que os requisitos especificados foram objetivas de que os requisitos especificados foram atendidos (ISO 9001:2000).atendidos (ISO 9001:2000).
Auditoria x InspeçãoAuditoria x Inspeção
• Auditoria: checar a conformidade em Auditoria: checar a conformidade em relação aos procedimentos relação aos procedimentos documentadosdocumentados
• Inspeção: checar a obediência com Inspeção: checar a obediência com os requerimentos regulamentaresos requerimentos regulamentares
Validação e Verificação do Validação e Verificação do APPCCAPPCC
Seqüência Lógica - Aplicação dos 7 princípios
Elaboração do Plano APPCC
Validação do Conteúdo do Plano
Aprovação do Plano Validado
Implementação do Plano
Verificação Avalia:
Conformidade com os 7 Princípios
Existência de Novos Dados
Conformidade com o Plano
Ação Corretiva
Ação Corretiva
Melhorias/ Modificações necessárias
ValidaçãoValidação• Para alcançar os objetivos é necessário Para alcançar os objetivos é necessário
avaliar:avaliar:– Evidências que suportam o estudo APPCC: Evidências que suportam o estudo APPCC:
justificativas da seleção de perigos significantes justificativas da seleção de perigos significantes e a eficácia das medias de controle.e a eficácia das medias de controle.• Evidências podem ser originárias de literatura Evidências podem ser originárias de literatura
científica, legislação, dados históricos, conhecimento científica, legislação, dados históricos, conhecimento da Companhia, organismos profissionais,etc...da Companhia, organismos profissionais,etc...
• Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição e penetração de calor, modelos matemáticos de e penetração de calor, modelos matemáticos de crescimento microbiano, 100% de incubação e crescimento microbiano, 100% de incubação e inspeção dos lotes)inspeção dos lotes)
ValidaçãoValidação• Para alcançar os objetivos é necessário Para alcançar os objetivos é necessário
avaliar:avaliar:– As medias de controle incluindo As medias de controle incluindo
monitorização e ação corretiva.monitorização e ação corretiva.• Deve assegurar que as ações corretivas tomadas Deve assegurar que as ações corretivas tomadas
no caso de desvios de processo irão resultar em no caso de desvios de processo irão resultar em adequada segregação dos produtos não adequada segregação dos produtos não conformes para garantir que eles não cheguem conformes para garantir que eles não cheguem ao consumidor.ao consumidor.– Responsabilidades das ações corretivas e decisões Responsabilidades das ações corretivas e decisões
sobre o futuro do produto afetado devem ser sobre o futuro do produto afetado devem ser registrados juntamente com os mecanismos para registrados juntamente com os mecanismos para garantir que apropriadas ações serão tomadas para garantir que apropriadas ações serão tomadas para evitar a recorrência.evitar a recorrência.
Verificação Verificação
• Atividades de verificaçãoAtividades de verificação– Demonstração de conformidade: Demonstração de conformidade:
medidas corretivas executadas, medidas corretivas executadas, monitorização, procedimentos, monitorização, procedimentos, treinamentos, rastreabilidade e testestreinamentos, rastreabilidade e testes
– Obtenção de informações: registros de Obtenção de informações: registros de reclamações, resultados de reclamações, resultados de monitorização e testes de produtos monitorização e testes de produtos acabados, amostras de mercado, acabados, amostras de mercado, amostragem aleatória.amostragem aleatória.