Validação e Verificação do Validação e Verificação do APPCCAPPCC

ILSIILSI

International Life Sciences International Life Sciences InstituteInstitute

ValidaçãoValidação

• Obtenção de evidências que os Obtenção de evidências que os elementos do Plano APPCC são elementos do Plano APPCC são efetivosefetivos– Avaliação dos dados técnicos científicos Avaliação dos dados técnicos científicos

do Plano APPCCdo Plano APPCC– Informações que suportam o plano Informações que suportam o plano

APPCC são efetivas?APPCC são efetivas?– Deve acontecer Deve acontecer antesantes da da

implementação e implementação e após após alterações.alterações.

VerificaçãoVerificação

• Aplicação de métodos, Aplicação de métodos, procedimentos, testes e outras procedimentos, testes e outras avaliações em adição as atividades avaliações em adição as atividades realizadas na monitorização para realizadas na monitorização para determinar a conformidade do plano determinar a conformidade do plano APPCC.APPCC.– Após plano ser estabelecido e seus Após plano ser estabelecido e seus

elementos validados: elementos validados: • Estamos fazendo o que nós planejamos?Estamos fazendo o que nós planejamos?

VerificaçãoVerificação

• Deve ser formalizada:Deve ser formalizada:– MétodosMétodos– FreqüênciaFreqüência– ResponsabilidadesResponsabilidades– Formal avaliação dos resultados: Formal avaliação dos resultados:

possíveis modificaçõespossíveis modificações

Validação x VerificaçãoValidação x Verificação

• Validação: O sistema APPCC vai Validação: O sistema APPCC vai funcionar quando colocado em funcionar quando colocado em prática?prática?

• Verificação: Estamos fazendo o que Verificação: Estamos fazendo o que planejamos fazer?planejamos fazer?

Conceitos ISO 22000Conceitos ISO 22000• VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO

– Evidências de que as medidas de controle (3.7) Evidências de que as medidas de controle (3.7) administradas pelo plano APPCC e pelos PPRs administradas pelo plano APPCC e pelos PPRs operacionais são capazes de ser eficazes.operacionais são capazes de ser eficazes.

• VERIFICAÇÃOVERIFICAÇÃO– Confirmação através do fornecimento de evidências Confirmação através do fornecimento de evidências

objetivas de que os requisitos especificados foram objetivas de que os requisitos especificados foram atendidos (ISO 9001:2000).atendidos (ISO 9001:2000).

Auditoria x InspeçãoAuditoria x Inspeção

• Auditoria: checar a conformidade em Auditoria: checar a conformidade em relação aos procedimentos relação aos procedimentos documentadosdocumentados

• Inspeção: checar a obediência com Inspeção: checar a obediência com os requerimentos regulamentaresos requerimentos regulamentares

Validação e Verificação do Validação e Verificação do APPCCAPPCC

Seqüência Lógica - Aplicação dos 7 princípios

Elaboração do Plano APPCC

Validação do Conteúdo do Plano

Aprovação do Plano Validado

Implementação do Plano

Verificação Avalia:

Conformidade com os 7 Princípios

Existência de Novos Dados

Conformidade com o Plano

Ação Corretiva

Ação Corretiva

Melhorias/ Modificações necessárias

ValidaçãoValidação• Para alcançar os objetivos é necessário Para alcançar os objetivos é necessário

avaliar:avaliar:– Evidências que suportam o estudo APPCC: Evidências que suportam o estudo APPCC:

justificativas da seleção de perigos significantes justificativas da seleção de perigos significantes e a eficácia das medias de controle.e a eficácia das medias de controle.• Evidências podem ser originárias de literatura Evidências podem ser originárias de literatura

científica, legislação, dados históricos, conhecimento científica, legislação, dados históricos, conhecimento da Companhia, organismos profissionais,etc...da Companhia, organismos profissionais,etc...

• Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além Limites críticos testados: mesmas fontes acima, além de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição de testes ( Challenge Studies, testes de distribuição e penetração de calor, modelos matemáticos de e penetração de calor, modelos matemáticos de crescimento microbiano, 100% de incubação e crescimento microbiano, 100% de incubação e inspeção dos lotes)inspeção dos lotes)

ValidaçãoValidação• Para alcançar os objetivos é necessário Para alcançar os objetivos é necessário

avaliar:avaliar:– As medias de controle incluindo As medias de controle incluindo

monitorização e ação corretiva.monitorização e ação corretiva.• Deve assegurar que as ações corretivas tomadas Deve assegurar que as ações corretivas tomadas

no caso de desvios de processo irão resultar em no caso de desvios de processo irão resultar em adequada segregação dos produtos não adequada segregação dos produtos não conformes para garantir que eles não cheguem conformes para garantir que eles não cheguem ao consumidor.ao consumidor.– Responsabilidades das ações corretivas e decisões Responsabilidades das ações corretivas e decisões

sobre o futuro do produto afetado devem ser sobre o futuro do produto afetado devem ser registrados juntamente com os mecanismos para registrados juntamente com os mecanismos para garantir que apropriadas ações serão tomadas para garantir que apropriadas ações serão tomadas para evitar a recorrência.evitar a recorrência.

Verificação Verificação

• Atividades de verificaçãoAtividades de verificação– Demonstração de conformidade: Demonstração de conformidade:

medidas corretivas executadas, medidas corretivas executadas, monitorização, procedimentos, monitorização, procedimentos, treinamentos, rastreabilidade e testestreinamentos, rastreabilidade e testes

– Obtenção de informações: registros de Obtenção de informações: registros de reclamações, resultados de reclamações, resultados de monitorização e testes de produtos monitorização e testes de produtos acabados, amostras de mercado, acabados, amostras de mercado, amostragem aleatória.amostragem aleatória.