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Treinamentos sobre conceitos de boas práticas de fabricação
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Todos os direitos reservados - 2012
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HISTÓRICO
O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
OBJETIVOS
PILARES DAS BPF’S
IMPORTÂNCIA
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HISTÓRICO
No início da industrialização dos medicamentos não havia regulamentações para o setor. O FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca regulamentação, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial.
Em 1938 foi criada a primeira regulamentação sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA.
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HISTÓRICO
Em 1964, através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos produtos como cremes e loções apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas, como a Pseudomonas, e estas eram responsáveis por muitos casos de cegueira.
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HISTÓRICO
Após a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o FDA, que então publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations).
Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total Quality Assurance.
Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.
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HISTÓRICO
No Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de 2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação de medicamentos.
Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF.
A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17.
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O que são as BPFs?
As Boas Práticas de Fabricação são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.
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Pilares das BPF’s
As Boas Práticas de Fabricação determinam que:
1. Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente.2. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas.3. Sejam fornecidos recursos necessários como:
1. Pessoal qualificado e treinado;2. Instalações adequadas;3. Equipamentos e sistemas adequados;4. Materiais, recipientes e rótulos adequados;5. Procedimentos e instruções aprovados;6. Armazenamento e transporte adequados;
4. Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.
5. Sejam feitos registros de todas as etapas de produção.6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco
a qualidade.7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a
comercialização.8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.
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Objetivos das BPF’s
Assegurar os requisitos mínimos de higiene e organização sejam cumpridos.
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Reduzir desperdícios e trabalhar com segurança.
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Importância das BPF’s
Garantia a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.
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IMP0RTANTESPONTOS
• O que são as BPFs?• Quais os pilares da BPFs?• Qual a sua importância?
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