Farmácia Hospitalar– Farmacovigilância Professor: MSc. Eduardo Arruda

Farmácia Hospitalar– Farmacovigilância

Professor: MSc. Eduardo Arruda

Introdução Efeitos nocivos do uso de

medicamentos são conhecidos, desde tempos remotos;

Busca de métodos para identificação de reações adversas raras, graves ou fatais na pós- comercialização;

Farmacovigilância

Introdução OMS (2002): Ciência e atividades

relacionadas à detecção, avaliação,compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos;

Introdução Muitos países:

Sistema nacional com a participação de todos os profissionais de saúde e do paciente;

Introdução O sistema possibilita:

Conhecer o perfil das reações adversas;

Subsidiar as ações de vigilância sanitária;

Prevenir reações adversas; Estimular o estudo da farmacologia

clínica e da farmacoepidemiologia;

Introdução Hospitais > lugares privilegiados;

Internação e seu prolongamento; Obtenção de informações; Acesso ao paciente e ao prescritor;

Introdução Hospitais Sentinelas (ANVISA):

Farmacovigilância; Hemovigilância; Vigilância de Saneantes etc.;

Identificar problemas que comprometam a qualidade e segurança de vários produtos utilizados nestas instituições;

Rede Sentinela A Rede Sentinela : Vigilância em

Eventos Adversos e Queixas Técnicas da Anvisa, em parceria com os serviços de saúde brasileiros (hospitais, hemocentros e serviços de apoio diagnóstico e terapêutica), Associação Médica Brasileira (AMB) e órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais e Vigilâncias Municipais;

Rede Sentinela O objetivo:

Notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos de saúde; insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos médico-hospitalares em uso no Brasil;

Legislação Portaria MS nº 3.916, 30/10/98:

Inclui a farmacovigilância no desenvolvimento de ações prioritárias, com o objetivo de promover o uso racional de medicamentos;

Resolução nº 328, 22/07/99: Dispõe que o farmacêutico deve “participar

de estudos de farmacovigilância com base em análises de reações adversas e interações medicamentosas, informando à autoridade sanitária local”.

Principais Objetivos Detecção precoce de reações adversas e

interações desconhecidas;

Detecção do aumento de reações adversas conhecidas;

Identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos das reações adversas;

Estimativa quantitativa da relação risco/benefício, análise e disseminação da informação necessária a melhoria da prescrição e regulação da utilização dos medicamentos;

Reações Adversas

CONCEITOReação adversa é uma resposta lesiva, não desejada e

se apresenta com doses habitualmente utilizadas na espécie humana. (OMS - 1972)

Classificação das Reações Adversas

Classificação de Reações Adversas Quanto a

Morbidade

(GARDNER E WATSON – 1970)

Identificando um RAM O paciente estava tomando o

fármaco, antes de produzir- se a reação?

A sequência temporal entre a exposição ao fármaco suspeito e o aparecimento da reação é lógica?

Identificando um RAM Existem outros fatores, ademais do

medicamento suspeito, que possam ter causado o acontecimento adverso?

As propriedades farmacológicas do medicamento podem explicar a reação?

Identificando um RAM O paciente melhora, depois da

retirada do tratamento?

A reação reaparece no caso de ter havido repetição do tratamento?

Identificando um RAM Em exposição anteriores ao

mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

Identificando um RAM Em exposição anteriores ao

mesmo medicamento ou a outros similares, produziram- se episódios semelhantes ou iguais ao atual?

O evento tem relação temporal lógica com o uso do medicamento

A relação causal é considerada remota

A relação causal é considerada possívelFoi retirado o

medicamento

Haveria probabilidade do evento ocorrer em outra condição clínica

Foi observada diminuição do efeito após a retirada

A relação é considerada altamente provável

Foi reintroduzido

A reação reapareceu após a reintrodução?

A relação causal é considerada possível

A relação causal é considerada possível

A relação causal é considerada possível

Inicie aqui

Algorítmo da FDA para avaliação de casualidade de notificações de RAM

Não

Não

Não

Não

Não

Não

Sim

Sim

Sim

Sim

Sim

Fatores que contribuem para RAM Pacientes idosos, crianças,

gestantes, insuficiência hepática e renal;

Medicamentos de alto risco: digoxina, aminofilina, aminoglicosídeos, fenitoína etc.);

Fatores que contribuem para RAM Uso prolongado de corticoides; Possível interação medicamento-

medicamento ou medicamento- alimento;

Estabelecendo um programa na instituição Farmacêutico:

Monitorar as RAM; Avaliar seu significado clínico; Reconhecer uma RAM no paciente; Antecipar uma possível RAM;

Estabelecendo um programa na instituição Implantar um serviço de

notificação espontânea: Coleta e avaliação das RAM; Todos os profissionais de saúde; Caráter confidencial;

Estabelecendo um programa na instituição

Formulário básico: Identificação do paciente e do

notificador; Fármaco(s) suspeito(s) (nome comercial e

genérico, laboratório, via de administração, dose, data de início e tempo de duração da RAM);

Toda SUSPEITA de RAM deve ser notificada!

Estabelecendo um programa na instituição Equipe multidisciplinar; Conscientização da equipe:

Conversa direta; Palestras; Folhetos; Oficinas; Apresentação dos resultados;

Estabelecendo um programa na instituição O notificador deverá receber uma

carta resposta com a análise realizada;

O paciente deverá receber uma carta semelhante e um cartão de reação: Medicamento que causou a RAM; Evitar nova exposição;

Busca ativa de RAM A adesão de profissionais de saúde

à notificação espontânea é muito baixa;

Visita às enfermarias; Entrevistas com os profissionais de

saúde; Entrevista/acompanhamento do

paciente;

Identificação de queixas técnicas Qualidade do produto

medicamentoso; Falta de eficácia terapêutica; Presença de corpo estranho; Dificuldade na reconstituição; Diluição; Adulteração evidente (cor, odor ou

sabor);

Identificação de queixas técnicas Informar obrigatoriamente:

Nome do produto (comercial/genérico);

Laboratório; Fabricação e validade; Lote;

A Vigilância Sanitária deverá ser informada;