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PREPARAÇÕES PREPARAÇÕES PARENTERAISPARENTERAIS
InjetáveisInjetáveis
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Preparações parenterais...
São formas farmacêuticas que tem a característica comum de serem preparadas para que sejam estéreis, ou seja livres de contaminação por m.o.
Preparações estéreis livres de pirogênio destinados a administração parenteral.
Vantagens da via parenteral
• Não existe absorção do medicamento pelo organismo;
• Possibilidade de liberação controlada do medicamento no organismo;
• Permite a administração de fármacos irritantes;
• A administração é possível mesmo sem a cooperação do paciente;
Vantagens e Desvantagens
...Como Vantagens
• Propicia meios para restaurar o equilíbrio ácido-base e o volume sanguíneo do organismo;
• Permiti a manutenção ou reposição das reservas orgânicas nutricionais e de água em pacientes incapazes de manter uma ingestão adequada
• Evita a ação do suco gástrico e o efeito de primeira passagem;
Vantagens e Desvantagens
Desvantagens:
• Exige maior aptidão, conhecimento e prática para ser empregada;
• É necessário que se mantenha assepsia;
• Existe a possibilidade de a aplicação ser dolorosa;
• Possui custo elevado;
Vantagens e Desvantagens
...Desvantagens:
• Não existe recuperação depois que o fármaco é injetado;
• Não aceita todos os tipos de medicamentos;
• Possibilidade dos fármacos sofrerem efeito de primeira passagem nos pulmões;
• Existe a probabilidade de ocorrência de reações desfavoráveis
Formas farmacêuticas relacionadasFormas farmacêuticas relacionadas
Empregam-se preparações aquosas, sendo a sua quase totalidade sob a forma de solução.
Secundariamente, esta via serve para administrar suspensões aquosas ou emulsões de óleo em água.
Em qualquer destes dois últimos casos, é fundamental que as partículas suspensas ou emulsionadas apresentem diâmetros inferiores a 7µ (via de regra, entre 1 e 2µ), valor médio do diâmetro dos eritrócitos
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Formas farmacêuticas relacionadasFormas farmacêuticas relacionadas
Considerações...
A forma farmacêutica de um medicamento para uso parenteral depende:
◦ Da natureza do fármaco, com relação a suas características físicas e químicas;
◦ De determinadas considerações terapêuticas
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Apresentações para as formas farmacêuticas injetáveis
Soluções prontas;
Pós ou liofilizados solúveis para reconstituir ou diluir com solventes;
Suspensões prontas, pós ou liofilizados insolúveis para reconstituir ou diluir com um veículo;
Emulsões e líquidos concentrados para serem diluídos antes da administração
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Liofilizado solúvel para reconstituir ou diluir em frasco-ampola;
Formas farmacêuticas e apresentações de medicamentos injetáveis
Solução pronta em ampola
Emulsão concentrada para diluir em frasco-ampola Suspensão pronta para reconstituir ou
diluir em ampola e frasco-ampola
RDC n°45 de 12/03/2003
Regulamento Técnico de Boas Práticas de utilização das soluções parenterais em Serviços de saúde;
Manipulação de Soluções injetáveis
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Vias de Administração Vias de Administração ParenteralParenteral
MEDICAMENTOS PARA INJEÇÃO
Intra-articular, intra-sinovial, intra-espinal, intratecal, intra-arterial, intracardíaca.
Maioria dos injetáveis
Intravenosa, intramuscular, intradérmica, subcutânea
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Vias de Administração Vias de Administração ParenteralParenteral
Via intravenosa
◦ Medicamentos IV – ação rápida concentração do medicamento alcançada com
precisão;
◦ Importantes nas emergências;◦ Não pode ser recuperado (aspecto negativo);◦ Dose IV ≠ da dose Oral;
Efeito da superdosagem e subdosagem
Via intramuscular:
◦ Efeitos menos rápidos porém mais duradouros;
◦ Administração: soluções aquosas ou oleosas e suspensões;
◦ Velocidade de absorção: > em fármacos em solução e < em fármacos em suspensão;
◦ Preparações aquosas são mais bem absorvidas q as preparações oleosas;
◦ Volume de administração limitado: 5ml (região glútea) e de 2ml (músculo deltóide do braço);
Vias de Administração Vias de Administração ParenteralParenteral
Via subcutânea:
◦ Injeção de pequenas quantidades de medicamentos;
◦ Locais: tecidos intersticiais frouxos da face lateral do braço, na parte superior da coxa e abdome;
◦ Quantidade máxima de fármaco: 1,3 mL;
◦ Medicamentos irritantes ou suspensões: produzem endurecimento, necrose, abscesso e dor;
◦ Usada para administração Vacinas (rábica e sarampo) Anticoagulante (heparina) Hipoglicemiantes (insulina)
Vias de Administração Vias de Administração ParenteralParenteral
Via intradérmica:◦ Máximo de fármaco a ser administrado: 0,1 mL;◦ Usadas em reações de hipersensibilidade
Provas alérgicas Aplicação de vacinas: BCG
◦ Local mais apropriado: face anterior do antebraço Pobre em pelos Possui pouca pigmentação Possui pouca vascularização Ter fácil acesso a leitura
Acesso especializado: uso de catéteres;
Vias de Administração Vias de Administração ParenteralParenteral
Tipos Oficiais de InjetáveisTipos Oficiais de Injetáveis Cinco tipos (USP):
◦ 1. INJEÇÃO: Preparação líquida é um fármaco ou solução deste (ex. insulina injetável);
◦ 2. PARA INJEÇÃO: pó- adição de veículos gera soluções (ex. cefuroxima p/ injeção);
◦ 3. EMULSÃO INJETÁVEL: preparação líquida ou fármaco dissolvido em um meio emulsionado (ex. propofol);
◦ 4. SUSPENSÃO INJETÁVEL: preparação líquida de sólidos dispersos em meio líquido (ex. Susp. de acetato de metilprednisolona).
◦ 5. PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL: pó adicionado de veículos adequados gerando suspensões (ex. Imipenem e cilastatine p/ suspensão injetável);
Solventes e veículos para os Solventes e veículos para os injetáveisinjetáveis
Água para injeção (USP):◦ Purificada por destilação ou osmose reversa;◦ Não necessita ser estéril mas livre de pirogênio;◦ Coleta, acondicionamento e armazenamento;
Água estéril para injeção (USP):◦ Livre de pirogênio◦ Ausência de adjuvantes;◦ Usos: solvente, veículo ou diluente;
Solventes e veículos para os Solventes e veículos para os injetáveisinjetáveis
Água Bacteriostática para Injeção (USP)
◦ Água estéril para injeção contendo um ou mais adjuvantes;
◦ Acondicionamento: seringas ou frascos de 30 mL;◦ Usos;◦ Volumes maiores que 5 mL◦ Exigência no rótulo da declaração:
NÃO USAR EM NEONATOS
Injeção de Cloreto de Sódio (USP)
◦ Solução isotônica estéril de cloreto de sódio em água;◦ Ausência de conservantes;◦ Usos: preparações de soluções ou suspensões;
Injeção de Cloreto de Sódio Bacteriostática (USP)
◦ Solução isotônica estéril de NaCl em água para injeção;
◦ Contém um ou mais agentes antimicrobianos adequados;
◦ Acondicionamento – não mais que 30mL;◦ Usos: medicamentos;◦ NÃO USAR EM NEONATOS;
Solventes e veículos para os Solventes e veículos para os injetáveisinjetáveis
Solução de Ringer Injetável (USP)
◦ Solução estéril de cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio em água para injeção;
◦ Usos: veículo p/medicamentos ou reposição de eletrólitos;
◦ SOLUÇÃO DE RINGER LACTATO
Reposição de eletrólitos e alcalinizante sistêmico
Solventes e veículos para os Solventes e veículos para os injetáveisinjetáveis
Veículos não-aquososVeículos não-aquosos Condições
◦ Não devem ser irritantes ou tóxicos;◦ Não devem possuir atividade farmacológica;◦ Não interagir como fármaco;◦ Estabilidade físico-química;◦ Viscosidade;◦ Temperatura adequada;◦ Pureza;
Veículos empregados◦ óleos vegetais fixos, glicerina, polietilenoglicóis,
propilenoglicol, etanol; Outros
◦ oleato de etila, miristato de isopropila, e dimetilacetamida;
Devem ser administradas por via intramuscular;
Adição de adjuvantesAdição de adjuvantes
Finalidade◦ Aumentar a estabilidade e adequabilidade;
Principais adjuvantes◦ conservantes, ◦ tampões,◦ solubilizantes, ◦ antioxidantes;
Substâncias que conferem cor são proibidas em soluções parenterais;
Adição de N2 para evitar reações químicas entre o O2 e o fármaco;
PRODUTOS ESTÉREISPRODUTOS ESTÉREIS
o Isentos de M.O. viáveis;o Isento de componentes tóxicos;o Isento de pirogênio;o Nível excepcional de pureza.
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO POR VAPORESTERILIZAÇÃO POR VAPOR
Aplicação: materiais e preparações farmacêuticas que podem suportar as temperaturas necessárias, não sendo afetadas pela umidade;
Ampolas, frascos vazios, objetos de vidro, compressas e instrumentos cirúrgicos;
Não indicado: óleos, gorduras, preparações oleosas e outras preparações não penetradas pela umidade.
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECOESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO
Estufas;
Substâncias não efetivamente esterilizadas por calor úmido;
exposições não menos que 2 horas
- Óleos fixos;- Glicerina;- Derivados do petróleo;- Pós estáveis ao calor.
Desidratação da célula microbiana, seguida de um lento processo oxidativo.
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO POR FILTRAÇÃOESTERILIZAÇÃO POR FILTRAÇÃO
Remoção física de m.o. por adsorção sobre um meio filtrante ou por tamisação;
Sustâncias termosensíveis;
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO POR GÁSESTERILIZAÇÃO POR GÁS
Tempo de exposição aumentados
Útil em: materiais e utensílios médico-cirúrgicos dentro da embalagem plástica e antes da sua expediçãoPreparações enzimáticas termolábeis; Certos antibióticos e outros medicamentos.
Mecanismo de ação: esterificação de grupos carbonila, hidroxila, amino e sulfidrila
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO IONIZANTEESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO IONIZANTE
raios γraios Xraios
catódicos
fármacos, soro, vacinase material médico
MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO
VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃOESTERILIZAÇÃO
Testes de esterilidade: crescimento microbiano (rejeição)
Indicador biológico: m.o. específicos e resistentes a determinados processos de esterilização
UtilidadeEsporos + carreador (integridade física) =>
efeito da esterilização Esporos + unidades representativas do produto
=> esterilização é avaliada com base nessas amostras
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
PIROGÊNIOS E TESTES PARA PIROGÊNIOSPIROGÊNIOS E TESTES PARA PIROGÊNIOS
PirogêniosLipopolissacarídeos(Gram -) =
Endotoxinas Hidrossolúveis e termoestáveis
TESTES PARA PIROGÊNIOSTESTES PARA PIROGÊNIOS
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Temp. e tempo monitorados
Formação de géis pelos amebócitos obtida de caranguejo na espécie Limulus polyphemus
PREPARAÇÃO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PREPARAÇÃO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PARENTERAISPARENTERAIS
Procedimentos assépticos para a preparação dos produtos;
luzes U.V., filtração do ar, equipamentos de fabricação estéreis e roupas de trabalho esterilizadas.
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
PREPARAÇÃO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PREPARAÇÃO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PARENTERAISPARENTERAIS
Preparo de soluções parentais:
◦ Material-prima => dissolvidas => filtradas => transferência para recipientes finais => esterilizados => testes quanto à esterilidade e à presença de pirógenos
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
PREPARAÇÃO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PREPARAÇÃO INDUSTRIAL DE PRODUTOS PARENTERAISPARENTERAIS
Acondicionamento na forma de sólidos.Evitar a formação de cake e facilitar a
dissolução => liofilização.O sistema ADD-Vantage
Recipientes de plástico I.V. flexível parcialmente cheio com o diluente e um frasco de vidro com o fármaco na forma sólida ou líquida.
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Liofilização de antibióticos
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Preparações Parenterais de Pequeno Preparações Parenterais de Pequeno VolumeVolume
Sistemas pré-misturados de administração intravenosa:◦ Vantagens
Exigem pouca ou nenhuma manipulação para adequá-las ao paciente;
A economia proporcionada pode ser significativa;
Maior prazo de validade; Redução do desperdício.
◦ Desvantagens Não oferecem flexibilidade na mudança de
volume ou concentração; Alguns produtos precisam ser descongelados.
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Preparações parenterais de grande volumePreparações parenterais de grande volume
São soluções que em geral, são administradas por infusão intravenosa para repor líquidos corporais ou eletrólitos ou para fornecer nutrientes.
São adminstrados: eletrólitos, vitaminas e antineoplásicos.
Volume diário:◦ 100 mL a 1L, por infusão intravenosa, com sistemas de
controle e velocidade de infusão.
Não deve conter agentes bacteriostáticos e outros adjuvantes farmacêuticos.
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
São embaladas em grandes recipientes de dose única.
É responsabilidade do farmacêutico conhecer as características de compatibilidade física e química da substância que está sendo adicionada a solução.
É preciso ter cuidado com as incompatibilidades associadas com a co-administração de infusões múltiplas a um paciente.
Essas soluções são empregadas na terapia de manutenção e reposição.
TERAPIA DE MANUTENÇÃO
◦ É utilizada quando os pacientes são impossibilitados de ingerir nutrientes ou líquidos por via oral por períodos prolongados;
◦ São usadas soluções de conteúdo calórico- MNT (Mistura de Nutrientes Totais)
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
Para utilizar essas preparações o farmacêutico deve levar em consideração:
◦ A ordem e a mistura do substrato;
◦ Diferenciar entre as várias marcas de substrato e suas propriedades físico-químicas;
◦ determinar o tipo de bolsa plástica mais adequada;
◦ Determinar se ( e de que modo) essas solução deve ser filtrada antes da infusão;
◦ Indicar como o produto deve ser armazenado e avaliar as possíveis complicações.
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
TERAPIA DE MANUTENÇÃO
TERAPIA DE REPOSIÇÃO◦ Utiliza-se quando há grande perda de água ou
eletrólitos como vômito ou diarréria grave.
Água administrada hemólise dos eritrócitos
Solução de dextrose ou eletrólitos com tonicidade adequada
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
NUTRIÇÃO PARENTERAL◦ Consiste na infusão de nutrientes básicos suficientes
para permitir o crescimento e a síntese de tecidos ativos;
Características:◦ Alimentação intravenosa de longa duração;
◦ Possuem soluções protéicas contendo alta concentração de glicose, eletrólitos, vitaminas e etc.
◦ São administradas na veia cava superior (solução com mais de 10% de glicose).
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
Abreviações são usadas nos hospitais para descrever a ordem desejada para a nutrição parenteral:
NPTVC (Nutrição Parenteral Total em veia Central) NPT (Nutrição Parenteral Total) NPP (Nutrição Parenteral periférica)
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
NUTRIÇÃO ENTERAL
Os produtos da nutrição enteral são administrados oralmente, por tubo nasogástrico, gastronomia e jejunostomia com cateter;
É utilizada quando o trato gastrintestinal é incapaz de absorver nutrientes;
Vantagens em relação a nutrição parenteral;
Composição.
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
DISPOSITIVOS PARA INFUSÃO
Aumento da utilização da via intravenosa ( cerca de 40%);
Desenvolvimento de tecnologia na industrialização desses dispositivos;
Vantagens:◦ Boa relação custo/benefício;◦ Oferece maior exatidão do que os tradicionais◦ Várias doses e medicamentos incompatíveis podem
ser administrados separadamente.
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
Outros produtos injetáveis- implantes
São objetos estéreis, pequenos, em geral de fora cilíndrica;
São destinados a ser implantado subcutaneamante;
Tem a finalidade de permitir liberação continua do medicamento por período prolongado;
São inseridos sobre apele com injetor especial;
São formulados sem aglutinantes,diluentes ou excipientes;
Com exemplo temo o contraceptivo Levonorgestrel implantável.
Preparações parenterais de grande Preparações parenterais de grande volumevolume
ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DE INJETÁVEISDE INJETÁVEIS
Recipientes de dose única
◦ Limpidez ◦ Capelas de fluxo laminar◦ EPI`s
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DE INJETÁVEISARMAZENAMENTO DE INJETÁVEIS
Recipientes de dose múltiplas ( [ ], qualidade e pureza)Borrachas natural (látex) A tampa é lacradaCerca de 10 doses
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ACONDICIONAMENTO, ROTULAGEM E ARMAZENAMENTO DE INJETÁVEISARMAZENAMENTO DE INJETÁVEIS
Os rótulos devem conter:◦ Nome da preparação;◦ % do fármaco;◦ Quantidade da substância ativa presente;◦ Via de administração;◦ Condições de estocagem e prazo de validade;◦ Nome do fabricante e do distribuidor;◦ Nº do lote.
PREPARAÇÕES PARENTERAIS
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