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MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Maria Cleide Carvalho2008
MEDICAMENTO GENÉRICODefinição legal
M. GENÉRICO - medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia de proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade
MEDICAMENTO GENÉRICODefinição completa
Medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica, sendo administrados pelas mesmas vias e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência, com o qual deve ser intercambiável. Esse tipo de medicamento se constitui numa verdadeira cópia do medicamento de referência, só podendo ser produzido após a expiração da patente deste ou no caso de haver renúncia de proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade. Além disso, para serem registrados no Ministério da Saúde devem ser submetidos a testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência, a fim de que se possa comprovar a idêntica composição qualitativa e quantitativa dos princípios ativos, os quais devem ser absorvidos da mesma forma (em termos de velocidade e extensão) da dosagem de um medicamento de referência
DEFINIÇÕES
M. de REFERÊNCIA – medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
M. SIMILAR – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
Lei 9.787/99 – Instituiu o Medicamento Genérico no Brasil
RDC 10/2001RDC 84/2002RDC 135/2003
RDC 16/2007 - Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos
Lei 9279 / 96 – Propriedade Industrial
Fev. 2000 – 06 med registrados
Dez. 2007 – 2.315 med registrados
HISTÓRICO
MEDICAMENTOS GENÉRICOSSUMÁRIO GERAL (31/12/2007)
98 75327
3215
PRESCRIÇÃO (RDC 16 / 2007)
1.1. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);
1.2. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, sob a Denominação Comum Internacional (DCI) ou sob o nome comercial;
1.3. No caso de o profissional prescritor decidir pela não-intercambialidade de sua prescrição, a manifestação deverá ser efetuada por item prescrito, de forma clara, legível e inequívoca, devendo ser feita de próprio punho, não sendo permitidas outras formas de impressão.
DISPENSAÇÃO (RDC 16 / 2007)
2.1. Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
2.2. Nesses casos, o profissional farmacêutico deverá indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo a seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar;
2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;
DISPENSAÇÃO (RDC 16 / 2007)
2.4. É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico;
2.5. A substituição do genérico deverá pautar-se na relação de medicamentos genéricos registrados pela ANVISA;
BIODISPONIBILIDADE
É um termo que indica a medida da velocidade de absorção da droga e da quantidade total da droga que alcança a circulação global a partir da forma farmacêutica administrada.
Descreve proporção (expressa em percentagem) e velocidade de aparecimento na corrente sanguínea de determinada dose administrada.
Esse parâmetro farmacocinético é avaliado por meio de curvas de concentração do fármaco, relacionadas ao tempo e obtidas em tecidos ou líquidos orgânicos.
Quando 100% da dose atinge a corrente circulatória, diz-se que a biodisponibilidade equivale a 1.
FATORES QUE AFETAM ABIODISPONIBILIDADE
Fatores que afetam a desintegração e dissolução das formas farmacêuticas nos fluidos orgânicos;Fatores que afetam a absorção;Situações clínicas que alteram a farmacocinética (metabolização)
FATORES QUE AFETAM ADISSOLUÇÃO
Fatores relacionados com as prop fís-quím do fármaco
Tamanho das partículas Amorfia, cristalinidade
Fatores relacionados com a forma farmacêutica sólida
Diluentes e desintegrantes Aglomerantes e desgranulantes Lubrificantes
Fatores relacionados com o processamento Método de granulação Tamanho dos grânulos Densidade dos grânulos Umidade dos grânulos Força de compressão
FATORES QUE AFETAM AABSORÇÃO
Concentração
Área de superfície absorvente
Vascularidade e fluxo sanguíneo
Motilidade e esvaziamento gástrico
SEQUÊNCIA DE EVENTOS ENVOLVIDOS NA DISSOLUÇÃO E ABSORÇÃO DE UMA DROGA A
PARTIR DE UMA FORMA FARMACÊUTICA SÓLIDA
Forma Farmacêutica
SÓLIDA
GRÂNULOSPequenas Partículas
Droga em Solução
Droga no Sangue
Desintegração
Desagregação
Dissolução da Droga
Absorção da Droga
Dissolução da Droga
Dissolução da Droga
BIODISPONIBILIDADE
Grau de biodisponibilidade nas formas farmacêuticas
Drágea
Emulsão
Solução
Suspensão
Cápsula
Comprimido
BIODISPONIBILIDADE
Fases das concentrações plasmáticas que se seguem à administração oral de uma droga Fase 1 – Absorção>Eliminação Fase 2 – Absorção=Eliminação Fase 3 – Absorção<Eliminação Fase 4 – Absorção e Eliminação =
Zero
BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIADois produtos farmaceuticamente equivalentes são considerados bioequivalentes quando as taxas de biodisponibilidade dos ingredientes ativos nos 2 produtos não diferem significativamente nas condições de testagem.
Equivalentes farmacêuticos – são medicamentos que apresentam as mesmas quantidades e concentrações dos mesmos princípios ativos, a mesma forma farmacêutica e idêntica via de administração.
BIOEQUIVALÊNCIAA bioequivalência de diferentes formulações da mesma droga envolve a equivalência no que diz respeito à velocidade e à extensão de absorção da droga.
Duas formulações cuja velocidade e extensão da absorção difiram em -20% / +20% ou menos são geralmente consideradas bioequivalentes
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
BIOEQUIVALÊNCIA / BIODISPONIBILIDADE
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