Roteiro para Auditoria em Laboratório de Análises ClínicasElaborado por Mina Fiszman e Celia Regina de O. Soares

Resumo

:: INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial;

e das::: Normas do Ministério do Trabalho (NRs); :: Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), :: Roteiros de Inspeção da Secretaria de Estado de Saúde e:: Resoluções Estaduais e Municipais.

Mina Fiszman

Célia Regina de Oliveira Soares

Introdução

Para competir em um mundo globalizado, a qualidade e a confiabilidade constituem um diferencial indispensável no mercado de serviços. Este estudo propõe viabilizar ao Laboratório de Análises Clínicas que deseje se auto-avaliar, um roteiro que o permita ter uma visão geral de sua estrutura, funcionamento e qualidade técnica.Esse roteiro, na forma de um questionário, tem o propósito de agilizar a verificação do atendimento aos requisitos técnicos de vários órgãos acreditadores e regulamentadores. Ele foi elaborado com base na compilação das exigências dos Órgãos de Acreditação:

:: DICQ/ONA – Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade/Organização Nacional de Acreditação

:: SBPC/PALC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos;

Farmacêutica-Bioquímica atuando na área de Análises Clínicas, com Pós-graduação em "Auditoria em Sistemas de Saúde", auditando laboratórios de Análises Clínicas desde 2002. Exerce atualmente suas atividades no IASERJ e em FURNAS CENTRAIS ELÉTRICAS S.A., onde coordena eventos ligados à saúde.

Farmacêutica-Bioquímica atuando na área de Análises Clínicas, com Pós-graduação em "Auditoria em Sistemas de Saúde", auditando laboratórios de Análises Clínicas desde 2002. Atualmente exerce função de supervisora do setor de Hormônio no IBRAM (Instituto Brasileiro de Medicina Nuclear).

O Selo de Qualidade é um diferencial competitivo que poderá levar pacientes, médicos, seguradoras e outros compradores de serviços a preferir um Laboratório de Análises Clínicas dentre os demais competidores. Adequar o laboratório às normas de qualidade é trabalhoso, mas relativamente simples. Por menor que seja o laboratório é possível atingir um nível de qualidade suficiente para obter o reconhecimento das entidades certificadoras/acreditadoras. O objetivo das certificações de qualidade, baseadas em normas pré-estabelecidas é atender às expectativas de seus clientes internos e externos, de uma forma organizada, definida e identificada por processos validados e rastreáveis em qualquer momento que se faça necessário. Através de um questionário pode-se ter uma visão geral do estágio em que o laboratório a ser auditado se encontra, além de poder orientar suas próprias auditorias, as quais contribuem para a constante melhoria dos serviços oferecidos. A decisão de um laboratório solicitar a certificação/acreditação é voluntária e implica em atender a requisitos que demonstrarão sua competência técnica.

Faz parte do processo de acreditação a avaliação inicial do laboratório e avaliações periódicas para manutenção da acreditação. As auditorias internas, portanto, constituem importantes ferramentas de verificação da conformidade aos requisitos pré-estabelecidos e de melhoria contínua. O roteiro de verficação, por sua vez, facilita a organização e realização das auditorias internas.

Siglas e Abreviações: ABNT - Associação Brasileira de Normas TécnicasANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária BPLC - Boas Práticas de Laboratório ClínicoCB - Comitê BrasileiroCEQ - Controle Externo da QualidadeCIQ - Controle Interno da Qualidade

DICLA - Divisão de Credenciamento de Laboratórios e de Provedores de Ensaios de ProficiênciaDICQ - Departamento de Inspeção e de Credenciamento da Qualidade da SBACEPC - Equipamento de Proteção ColetivaEPI - Equipamento de Proteção IndividualFISPQ - Ficha de Instruções de Segurança de Produto QuímicoIEC - International Electrotechnical Commission INMETRO – Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade IndustrialISO - International Organization of StandartizationNBR - Normas Brasileiras ReguladorasONA - Organização Nacional de AcreditaçãoPALC - Programa para Acreditação de Laboratórios ClínicosPCMSO - Programa de Controle Médico e Saúde OcupacionalPGRSS - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de SaúdePPP - Perfil Profissionográfico PrevidenciárioPPRA - Programa de Prevenção de Riscos OcupacionaisSBAC - Sociedade Brasileira de Análises ClínicasSBPC/ML - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina LaboratorialSES - Secretaria de Estado de SaúdeSIL - Sistema de Informática LaboratorialTLR - Testes Laboratoriais Rápidos

Material e Método

ResultadosA pesquisa realizada resultou na Lista de Verificação que se encontra em anexo.

Conclusão

Para se tornar uma Empresa acreditada, devem ser seguidos alguns princípios básicos, como cumprir a legislação vigente, garantir a segurança do paciente e do meio ambiente, a continuidade dos serviços, a qualidade dos registros e a organização das equipes. Este roteiro visa analisar cada etapa do processo de auditoria tornando os colaboradores capazes de identificar as não conformidades, relatá-las e propor ações corretivas que possam evidenciar, através de indicadores da qualidade, a melhoria contínua do laboratório.

Foram selecionadas todas as Legislações Vigentes referentes a Laboratório de Análises Clínicas, Portarias dos Órgãos Fiscalizadores Federais e Municipais atualizadas e as Normas dos Órgãos Certificadores / Acreditadores, além da análise da Portaria da Secretaria de Estado de Saúde (SES) e Coordenação de Fiscalização Sanitária (CFS) nº 77 de 28/12/1999.Cada item destes documentos foi estudado a fim de transformá-los em perguntas simples e objetivas, o que resultou em um questionário-roteiro para facilitar o processo de auditoria de um Laboratório de Análises Clínicas.Em cada tópico elaborado inserimos, de forma eletrônica através da barra de ferramentas, um comentário simplificado, orientando a fonte de consulta que originou a pergunta proposta.

Referências

11. LEI nº. 6437 Publicada no Diário Oficial da União-Seção I-Parte I - em 20/9/1977

Este trabalho foi realizado de forma minuciosa e rigorosa, contemplando todos os itens das Leis Vigentes, Portarias atualizadas dos Órgãos Fiscalizadores Federais e Municipais e as Normas dos Órgãos certificadores para orientar esta etapa do processo do Laboratório Clínico que deseja trabalhar com qualidade.

Tendo em mente que a Auditoria é um processo de melhoria contínua; que a ética e a confiabilidade são a base de qualquer auditoria; que o auditor anotará somente o que foi evidenciado visualmente por documentos ou registros e não omitirá nenhuma não conformidade, o preenchimento deste questionário direcionará o laboratório para atingir a meta da QUALIDADE TOTAL.

Como os requisitos das Legislações e Normas são muitas vezes modificados em um processo dinâmico, este trabalho deverá ser constantemente atualizado.

1. Laboratórios Clínicos - Requisitos específicos para qualidade e competência - International Organization of Standartization - ISO 15189/2003

2. Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaios e calibração - International Organization of Standartization - ISO/IEC17025/2001

3. Gestão da qualidade em Laboratório Clínico - Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT/CB36 - NBR 14 500/2000

4. Critérios Gerais para Competência de Laboratórios Clínicos - INMETRO-NIT DICLA 083 Rev 04 10/2004

5. Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 50 21/02/2002

6. Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 307 14/11/2002

7. Regulamento Técnico para gerenciamento de resíduos de Serviços de Saúde - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 306 7/12/2004. Publicado no DOU em 14/12/2005.

8. Regulamentação dos Procedimentos de Análise, Avaliação e Aprovação dos Projetos Físicos de Estabelecimento de Saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 189 18/07/2003.

9. Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA - Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde - nº. 283 12/7/2001

10. Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 302 13/10/2005.

12. Roteiro para Inspeção em Laboratório de Análises Clínicas e Posto de Coleta no Estado do Rio de Janeiro-Portaria da Secretaria de Estado de Saúde (SES) Coordenação de Fiscalização Sanitária (CFS) nº.. 77 28/12/1999 Publicada no Diário Oficial do Rio de janeiro 31/12/1999 nº249 Parte I

13. Secretaria de Estado de Saúde (SES) Resolução nº. 1213 21/8/1998 - Aprova as Boas Práticas de Laboratório Clínico - BPLC no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.

14. Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho em Serviços de Saúde NR nº 32 6/7/2005

15. Lista de Requisitos, Interpretações, Evidências e Implantação - Sistema Nacional de Acreditação - Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ)/ONA 15/7/2005.

16. Lista de Requisitos - versão 2004 - Programa para Acreditação de Laboratórios Clínicos - PALC da SBPC/ML 15/1/2004.

17. Norma Regulamentadora de Segurança e Saúde no Trabalho em Estabelecimentos de Saúde - Portaria Nº 485 de 11 de Novembro de 2005. Publicada no DOU de 16/11/2005 - Seção I.

18. Relação de documentos necessários para Regularização de Estabelecimentos sujeitos à Vigilância Sanitária. Resolução SES Nº 2563.

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Lista de Verificação maio 2006

Elaborada por Mina Fiszman e Célia Regina de Oliveira Soares

1 INFORMAÇÕES GERAISRazão SocialNome FantasiaNatureza da Instituição Tipo de Organização

______________________________________________C.N.P.J.Endereço CompletoBairro/MunicípioTelefone EmailResponsável Técnico (RT)Conselho Regional e nºCategoria FuncionalRT está presente?

Licença de Funcionamento (Alvará)

Número do Processo Inicial SES/RJÚltima Revalidação (data)

2 ORGANIZAÇÃO SIM NÃO

1

2

3 Tem profissional habilitado para substituí-lo em seu impedimento?

Lista de Verificação elaborada com base na compilação das exigências dos Órgãos de Acreditação: DICQ/ONA – Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade/Organização Nacional de Acreditação; INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial; SBPC/PALC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos e em: Normas do Ministério do Trabalho (NRs); Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Roteiros de Inspeção da Secretaria de Estado de Saúde e de Resoluções Estaduais e Municipais.

Em cada comentário, o primeiro número refere-se ao documento utilizado (Norma, Resolução, Portaria, etc) e, os subseqüentes, aos itens do documento.

Inscrição no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde)

Para cada requisito atendido, preencha o campo de "sim" com o número 1. Para requisitos ainda não atendidos, preencha o campo "não" com o número 1. Para algumas perguntas, a opção sim/não não é aplicável, nestes casos utilizem o campo para responder por extenso.

Tem descrição de sua estrutura organizacional, funcionamento, abrangência, disponibilidade de horários, lista de exames próprios e terceirizados, quando aplicável?O Responsável Técnico possui a formação técnica e habilitação legal para o cargo?

Pública Privada Outros

Posto de Coleta Laboratório de Apoio Intra-hospitalar Emergência 24hCentral/Matriz Filial

Laboratório de Rotina

Sim Não

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4 Possui Organograma?5 Neste organograma estão definidos todos os cargos existentes?6 Estão definidas as atividades/responsabilidades de todos os cargos?

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8

9 É dado suporte técnico e recursos para desempenho das funções técnicas?

10 Há proteção das informações confidenciais dos pacientes?

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17 O responsável técnico pelo laboratório é responsável por todos os TLR?

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O manual de qualidade do laboratório clínico inclui:19 Política da qualidade?20 Educação, treinamento e qualificação do pessoal?21 Registro destes treinamentos?22 Controle da documentação da qualidade?

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24 Acomodações e condições ambientais?25 Referência sobre atendimento ao paciente / cliente?26 Instruções para preparo do paciente / cliente?27 Normas para atendimento ao paciente / cliente?28 Procedimento da qualidade para cadastrar o paciente?29 Coleta de dados para cadastro?30 Amostra:manipulação da amostra desde a coleta até o descarte?

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A direção e o responsável técnico planejam, implementam e garantem a qualidade dos processos?A gerência do laboratório documenta e implementa mudanças resultantes das investigações relacionadas com ações corretivas?

Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados estão em conformidade com a legislação vigente?Possui manual de normas, rotinas e procedimentos atualizados no mínimo a cada 2(dois) anos?O Manual da Qualidade descreve o sistema da qualidade, os procedimentos operacionais e a estrutura da documentação utilizada no mesmo, com os itens necessários ao seu escopo de funcionamento e para sua compreensão por todos os usuários?

Possui um procedimento da qualidade que descreva como e onde os seus documentos, registros e amostras são arquivados ou conservados?

Possui uma lista de exames denominados "urgentes", para serem realizados com prioridade?

Possui listas de Testes Laboratoriais Rápidos-TLR e de testes rápidos e seus locais de atendimento (Hospital-dia, domicílios e unidades móveis)?

Há nos locais de realização dos TLR documentos orientativos com relação às suas fases pré analítica, analítica e pós analítica?

Controle dos registros, manutenção, recuperação, organização e arquivamento?

Procedimento Analítico: incluindo controle de qualidade geral e específico a cada exame?Equipamentos de medição ambiental:operação, manutenção, limpeza, calibração e verificação?Reagentes: recebimento ou produção, identificação, rotulagem, manuseio, aliquotagem, condições de armazenamento?

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35 Transporte e processamento de amostra?36 Validação dos resultados?37 Programa de controle interno da qualidade?38 Programa de controle externo da qualidade?39 Participação em comparações interlaboratoriais organizadas?40 Emissão, liberação e entrega de laudos?41 Tratamento de resíduos?42 Biossegurança?

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45 Ações de reparação e tratamento de reclamações?46 Há planejamento, organização e realização de auditorias internas?47 Realiza auto inspeções periódicas?48 Há registro desta inspeções?

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51 Há registro de que os resultados das ações corretivas são monitorados?

52 Há auditorias internas da qualidade uma vez a cada 12 (doze) meses?

3 RECURSOS HUMANOS SIM NÃO1 Qual o número de funcionários pertencentes à empresa? -------------------2 Qual o número de funcionários de nível superior? -------------------3 O laboratório possui pessoal suficiente para as funções designadas?4 O pessoal possui escolaridade necessária para as funções?

5

6 Possui um programa de capacitação e reciclagem dos recursos humanos?

7

8 Possui programa de imunização contra Hepatite B?

9

10 Realiza exames admissionais de acordo com o PCMSO?11 A escala de pessoal está em local visível?12 Possui escala de plantão?

13

4 CONSTRUÇÕES, PLANTA,DIMENSÕES E INSTALAÇÕES SIM NÃO1 Informar a área total do laboratório -------------------

Água reagente: grau de pureza necessário, controle da qualidade, critérios de aceitação?

Estes procedimentos escritos estão implantados e disponíveis a todas as áreas do laboratório?Há livro de registro de comunicação à Vigilância Epidemiológica das Doenças de Notificação Compulsória?

Há registro do tratamento às não-conformidades verificadas durante estas inspeções?A direção e o responsável técnico garantem a rastreabilidade de todos os processos?

Este pessoal possui treinamento e conhecimento técnico necessários para as funções?

Mantém registros das qualificações, treinamentos, capacitações e experiência do pessoal técnico?

Possui registro de que o pessoal técnico é testado quanto a deficiência para reconhecimento de cores?

Existe um profissional de nível superior para supervisionar o pessoal técnico?

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2 Informar o pé direito --------------------

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8 O acesso ao laboratório é facilitado?9 Possui rampa de acesso?10 O teto está íntegro?11 O teto é de fácil limpeza e desinfecção?12 As paredes são íntegras?

13 As paredes são revestidas de material de fácil limpeza e desinfecção?

14 O piso está íntegro?15 O piso é impermeável?16 O piso é revestido de material de fácil limpeza e desinfecção?17 Possui porta de acesso com no mínimo 110 cm?18 O ralo é sifonado e com tampa escamoteável?19 Há climatização e/ou ventilação artificial (ar condicionado)?20 Há climatização natural (janelas com aberturas teladas)?21 Possui condições de segurança contra incêndio?22 Possui sinalização de orientação e segurança?23 Há identificação das saídas de emergência?24 As tomadas 110v e 220 v são aterradas e identificadas?

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5 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO SIM NÃO1 Há procedimentos escritos?2 São completos, atualizados e revisados periodicamente?3 São aprovados pelo diretor e/ou profissional por ele designado?4 Estes procedimentos estão disponíveis em cada setor?

5

6

7 Há modificações manuscritas nestes procedimentos?

8

9 Estão rubricadas e datadas após a modificação?

Tem dimensões, construção e localização adequadas para atender às necessidades dos exames e minimizar interferentes?A área técnica possui iluminação adequada para conforto dos funcionários e para evitar prejuízo na qualidade dos exames?A temperatura das salas é mantida entre 18ºC e 25ºC, para conforto dos funcionários?Possui bancadas suficientes para localização de equipamentos e das amostras?Tem um sistema de limpeza e manutenção que atenda às suas necessidades?

Todas as dependências são mantidas limpas e arrumadas, para facilitar a execução das funções, sem prejudicar a qualidade dos resultados?

Possui sanitários suficientes para atender aos pacientes/clientes, assim como aos funcionários?

Há registro de que o pessoal está devidamente informado quanto ao conteúdo dos mesmos?Há uma relação de exames realizados no local ou em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados?

Estão autorizadas pelo diretor do laboratório ou profissional por ele designado?

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10 Estas modificações são revisadas e encaminhadas para aprovação?11 Há mecanismo para elaboração de nova revisão do procedimento?12 As cópias são guardadas por no mínimo 5 (cinco) anos?

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14 Há registro da data que foi substituído e que foi implantado?15 Em todos os procedimentos consta o nome do laboratório?16 Título?

17 Aprovação e liberação: data e assinaturas do Diretor ou responsável?

18 Número da versão atual?19 Número do documento?20 Paginação: página atual/número total?21 Abrangência (distribuição)?22 Número de cópias?23 Princípio do método?24 Aplicação clínica?25 Amostra/material?26 Padrões, controles, reagentes e outros insumos?27 Equipamentos?28 Procedimento detalhado?29 Procedimento de calibração?30 Cálculos?31 Controle da qualidade?32 Interferentes?33 Valores de referência, interpretação, valores críticos?34 Mecanismo para notificação em risco de vida?35 Linearidade e limite de detecção?36 Limitações do método?37 Precauções de segurança?38 Guarda da amostra?39 Bibliografia consultada?40 O laboratório utiliza metodologias próprias?Estão documentadas com no mínimo:41 Descrição das etapas do processo?

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43 Sistema de validação ?6 SISTEMA DE REGISTRO SIM NÃO1 São claros, não ambíguos e completos?

2

3 Estão legíveis?

O armazenamento é feito de forma a prevenir danos, deterioração, perda ou acesso não autorizado?

Especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagente, equipamentos e instrumentos?

Garantem a rastreabilidade da operação desde o recebimento até o resultado?

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Estão univocamente identificados incluindo:7 Título?8 Data da emissão?9 Edição e/ou data da revisão corrente e/ou número da revisão?10 Número de páginas (quando aplicável)?11 Autorização para emissão?12 Estas instruções são referendadas na bibliografia?13 Estão incluídas no sistema de controle de documentação?14 Estão adequadamente armazenadas por tempo definido?15 São facilmente recuperáveis?16 Em caso de alteração o dado anterior continua legível?

17 A pessoa que deu entrada no novo dado, datou e rubricou a mudança?

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21 Há registro de treinamento para usuários dos equipamentos de TLR?22 Os dados brutos são guardados por 5 (cinco) anos?23 A cópia dos laudos é guardada por 5 (cinco) anos?

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25 Os relatórios das auditorias internas são guardados por 5 (cinco) anos?

26 O "curriculum vitae" do pessoal técnico é guardado por 5 (cinco) anos?

27 A descrição de atividade do pessoal é guardada por 5 (cinco) anos?

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29 As amostras são conservadas enquanto durar sua integridade?

30 Os registros dos controles de qualidade são guardados por 5 (cinco) anos?

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É verificada a conformidade destes documentos com os procedimentos técnicos?São seguidas, sem modificações relevantes, as instruções de trabalho do fabricante do kit ou do reagente quando estas forem usadas como procedimento técnico ?São analisados criticamente e aprovados por pessoal autorizado antes da sua emissão ?

As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel, estão vinculadas ao laboratório e seguem suas normas?O armazenamento e a recuperação das amostras, dos documentos e registros garantem a rastreabilidade?Há registro dos controles de qualidade, bem como procedimentos para realização dos Testes Laboratoriais Remotos(TLR)?

Os registros de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos são guardados por 5 (cinco) anos?

As avaliações da qualidade dos serviços terceirizados e dos fornecedores são guardados por 5 (cinco) anos?

Os registros das reclamações e ações tomadas são guardados por 5 (cinco) anos?Os registros dos incidentes/acidentes e das ações tomadas são guardadas por 5 (cinco) anos?

Quando o arquivo de documentos for em meio magnético, tem como assegurar que o computador, o sistema operacional e o programa atual sejam mantidos em condições de uso até a data final do arquivamento?

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7 SISTEMA DE INFORMÁTICA LABORATORIAL ( SIL ) SIM NÃO

1 Tem procedimento operacional padrão do SIL redigido em linguagem clara?

2 Está à disposição de todos os usuários autorizados?

3

4 Há procedimento para preservação de dados?

5

6 As instalações e equipamentos estão limpos e bem conservados?7 Há condições ambientais apropriadas?

8 Os fios e cabos estão devidamente instalados e protegidos do tráfego?

9 O sistema está protegido contra interrupções e picos de energia elétrica?

10 Está protegido de modo a prevenir alterações ou destruição?

11 Há procedimento que especifique quem tem autorização para usar o SIL?

12 Para ingressar ou recuperar dados dos pacientes?13 Para modificar laudos ou alterar programas?

14 Há códigos de acesso ao SIL, a fim de limitar o acesso de cada funcionário?

15 Os códigos de acesso estão protegidos?

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19 Mantém registros da garantia deste interfaceamento?8 ÁREA DE RECEPÇÃO E ESPERA SIM NÃO1 O Setor está limpo?2 Tem cadeiras em número suficiente?3 Tem mobiliário em número suficiente?4 Tem funcionário em número suficiente?5 Tem água potável para o público?6 Tem recipiente de lixo identificado e tampado?

7 Tem procedimentos escritos para atendimento aos pacientes no setor?

8 Os funcionários neste setor estão treinados para orientar os pacientes?

9 Existe registro deste treinamento?

Quando o arquivo de documentos for em papel, o laboratório dispõe de local com condições adequadas para a preservação do papel e do que nele está escrito?Há garantia que somente versões autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis para uso ativo em locais relevantes?

Há registro de que todas as modificações dos procedimentos operacionais padrão do SIL foram aprovadas pelo diretor do laboratório ou profissional por ele designado?

Garante que as informações relativas aos clientes são mantidas confidenciais e protegidas de acessos indevidos?

Há procedimentos para prevenir o acesso aos dados contidos no SIL por outros computadores da unidade?Há uma sistemática que garanta a conferência do laudo antes da assinatura eletrônica?Garante que o interfaceamento entre os equipamentos analíticos e o sistema computadorizado, ou outra forma de interface de transmissão de dados, não produz distorções no resultado, assegurando a integridade das informações?

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11 Existe área para cadastro, solicitações de exames e entrega de resultados?

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15 No cadastro do paciente contém: o nome do paciente/cliente?16 Idade?17 Sexo?18 Nome do solicitante?19 Procedência ou origem (Ex: Posto de coleta, Convênio)?20 Data e hora do atendimento?21 Nº de registro?22 Endereço e/ou telefone do paciente?23 Nome do responsável pelo paciente (quando aplicável)?24 Endereço e/ou telefone do responsável?25 Informações necessárias à realização de cada exame?26 Informações sobre medicamento em uso?27 Dados do ciclo menstrual (quando aplicável)?

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29 Exames a serem realizados em cada amostra?30 Possui indicação de urgência (quando aplicável)?31 Data prevista para entrega do laudo?

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35 É fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento?36 Este comprovante contém: número de registro?37 Nome do paciente?38 Data do atendimento?39 Data prevista para entrega do laudo?40 Relação dos exames solicitados?41 Dados para contato com o laboratório?

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9 ÁREAS PARA COLETA DE MATERIAL SIM NÃO1 Número de salas de coleta de material --------------------2 Número de box de coleta de material --------------------

Existem instruções claras e escritas para coleta de materiais biológicos efetuada pelo próprio paciente?

Os frascos contendo materiais biológicos são imediatamente identificados no momento da entrega?Há solicitação de documento de indentificação do paciente no ato do cadastro?Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação da identificação é feita pelo prontuário médico?

Amostra com data e hora da coleta, data e hora do recebimento da amostra no laboratório?

Registro de qualquer não-conformidade e ação corretiva relativa a amostra do paciente, sempre que ocorrer?Existe procedimento para, através de perguntas ,verificar o adequado preparo para a realização dos exames?Existe procedimento para, através de perguntas ,verificar se a coleta foi realizada corretamente e se o material está adequado?

Possui meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta de amostra?

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3 O setor é exclusivo para coleta de materiais no local?

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6 O acesso é restrito?7 O local oferece privacidade?8 As salas/box possuem cadeira, bancada e pia?9 Existe sala/box com maca e/ou cadeira reclinável, bancada e pia?10 O local está limpo?11 A iluminação é adequada?12 As paredes são laváveis e estão em bom estado de conservação?13 Os pisos são laváveis?14 Os pisos possuem rachaduras?15 A superfície da bancada é de material impermeável e lisa?16 A bancada possui tamanho suficiente?17 Existe estante para tubos no local?18 O material de coleta é descartável?19 Existem recipientes estéreis para coleta?

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21 Os materiais e soluções para antissepsia são adequados?22 Existem luvas de procedimento descartáveis no local?23 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?24 Existe porta toalha descartável?25 Existe sabão líquido?

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10 ÁREA PARA CLASSIFICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRAS SIM NÃO

1 Existe bancada no local?2 Existe pia no local?3 Existe suporte com papel toalha descartável?4 Existe dispensador com sabão líquido?5 Há lixeira com saco plástico e tampa de acionamento por pedal?

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Existe no local instruções claras e escritas para recebimento, coleta e identificação dos materiais?Há verificação através de perguntas orientadas se o preparo do paciente/cliente foi realizado conforme os seus requisitos e se o material foi coletado conforme as especificações?

Existe material/instrumento necessário para realização de provas de coagulação no local?

Existe recipiente de lixo com acondicionamento por pedal, identificado e tampado?Existe no local recipiente rígido para descarte de materiais pérfuro-cortantes?Os tubos coletados são pré ou imediatamente após a coleta identificados corretamente (nome e código)?Há identificação do nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade?Fornece ao paciente/cliente a comprovação do atendimento, quando solicitado?

Possui um sistema para aceitar ou rejeitar amostras biológicas, recebidas ou colhidas que não estejam em conformidade com os critérios de aceitação definidos?

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7 Este sistema está documentado?11 ÁREA / SALAS TÉCNICAS SIM NÃO1 Há setor de Bioquímica?2 Há setor de Hematologia?3 Há setor de Imunologia?4 Há setor de Hormônio?5 Há setor de Microbiologia com área exclusiva?6 Neste setor há área de Bacteriologia?7 Neste setor há área de Micologia?8 Neste setor há área de Virologia?

9

10 Possui antecâmara de paramentação?11 Possui sala de manuseio de cultura de células?12 Há setor de Anatomia Patológica?13 Há setor de Citologia?

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16 Há setor de Urinálise?

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18 Há setor de Parasitologia?19 Neste setor há área de preparo?20 Neste setor há área de microscopia?

21

22 Possui procedimento para o descarte de restos de fezes?23 Há setor de Biologia Molecular?24 Possui sala de preparo de soluções?25 Possui sala de extração de ácidos nucleicos?26 Possui sala de Reação de Cadeia de Polimerase (amplificação)?

27 Possui antecâmara de paramentação exclusiva para acesso a sala de PCR?

28 A ventilação está adequada?29 A iluminação está adequada?30 A temperatura ambiente é adequada?31 O nível de aceitabilidade para a variação de temperatura é definido?32 São tomadas ações corretivas para os eventuais desvios?33 Há controle de temperatura ambiente?34 Existe registro deste controle?

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36 Há registro deste controle?

Possui cabine de biossegurança quando há manejo de bactérias altamente patogênicas?

Neste setor há condição de ventilação adequada para eliminação e/ou minimização da eliminação de vapores provenientes dos reagentes na execução das colorações?Possui procedimento e registro para a verificação da qualidade dos corantes?

Possui procedimento e registro para a verificação da qualidade do desempenho das fitas de "screening" de urina?

Possui condições para a eliminação ou minimização dos odores provenientes das amostras de fezes?

Há controle de umidade, dentro do nível de aceitabilidade, onde for pertinente?

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37 As paredes são laváveis?38 As paredes estão em bom estado de conservação?39 Os tetos estão em bom estado de conservação?40 Os pisos são laváveis?41 Os pisos possuem rachadura?42 As superfícies das bancadas são de material impermeável e lisas?43 As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso?44 O setor está limpo?45 Utiliza gás combustível da rede pública?46 Utiliza gás combustível em recipientes transportáveis?

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48 Informar o número de geladeiras existentes ----------------------49 Estão em bom estado de conservação?50 Estão limpas?51 Há comida e/ou bebida na geladeira?52 A temperatura da geladeira é controlada?53 Há registro deste controle?54 Os procedimentos técnicos estão disponíveis no setor?

55

56 As instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho?

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59 Há pessoal responsável para resolução do problema?60 Estão definidas as ações a serem tomadas?

61

62 São tomadas imediatamente ações corretivas?

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12 INSUMOS REAGENTES E SOLUÇÕES SIM NÃO

1 Os produtos para diagnóstico de uso "in vitro" possuem registro no M.S.?

2 Estão dentro do prazo de validade?

3 Possui procedimento para credenciar e elaborar a lista de fornecedores?

4

5

6 Os insumos estão armazenados conforme orientação do fabricante?7 Os insumos utilizados na realização dos exames são adequados?

Em caso afirmativo, o gás combustível encontra-se: (a) dentro da área técnica; (b) fora da área técnica, com ventilação direta para o exterior; (c) fora da área técnica, com exaustão mecânica, lançando o ar para o exterior?

Estes procedimentos possuem todas as informações pertinentes ao exame realizado?

Estão definidos mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos exames de urgência?Há mecanismos para detecção de qualquer aspecto de que seus exames não estejam em conformidade com seus procedimentos?

Há procedimentos que garantam a interrupção dos exames e relatórios, quando necessário?

Estão definidas as responsabilidades pela autorização da retomada de exames?

Há um sistema de documentação para qualificação e avaliação periódica dos fornecedores de reagentes?Há análises estatísticas válidas para avaliação de desempenho dos fornecedores?

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Os reagentes/soluções estão rotulados com as informações:12 Procedência?13 Nome químico?14 Concentração?15 Riscos potenciais (corrosivo, tóxico, inflamável, etc.)?16 Dados de estabilidade?17 Prazo de validade?18 Instruções de armazenamento?19 Número do lote?

20

Estes reagentes/soluções estão rotulados com as informações:21 Procedência?22 Nome químico?23 Concentração?24 Riscos potenciais (corrosivo, tóxico, inflamável, etc.)?25 Data da preparação?26 Dados de estabilidade?27 Prazo de validade?28 Instruções de armazenamento?29 Número do lote, se necessário?30 Assinatura do funcionário que preparou?

31

Na identificação dos meios de cultura consta:32 Número de lote?33 Data da preparação?34 Prazo de validade?

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13 EQUIPAMENTOS SIM NÃO1 Possui um sistema de provisão de equipamentos de forma contínua?

São empregados com segurança, de modo a não interferirem nos resultados?Possui sistema de controle de estoque com data de recebimento e uso de modo a garantir a rastreabilidade?A utilização dos materiais e reagentes respeita as recomendações de uso dos fabricantes?

Existe sistema de controle de qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório?

Existem instruções escritas sobre a preparação destes reagentes, soluções e meios de cultura?

Estas instruções respeitam as recomendações do fabricante quanto ao seu uso, preservação, armazenamento e prazos de validade?Existem meios de cultura específicos e necessários para isolamento bacteriano?Existe conjunto mínimo de discos de antibióticos que corresponda ao antibiograma liberado? Há registros de que insumos, reagentes e soluções só são utilizados quando verificados o atendimento às especificações de normas e requisitos definidos para os procedimentos em questão?

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7 A utilização respeita as recomendações de uso dos fabricantes?

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9 Possui uma relação dos equipamentos próprios ou de terceiros?

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15 Garante a implementação de ações corretivas para os eventuais desvios?

16 Possui registro de cada dano, defeito ou reparo realizado?17 Estão em bom estado de conservação?18 Possui procedimento escrito para limpeza?Os equipamentos/instrumentos contêm os seguintes dados:19 Identificação, tipo e número de série ou outra identificação única?20 Nome do fabricante?21 Contato com a assistência técnica?22 Data de recebimento?23 Data de entrada em serviço?24 Setor de utilização?

25 Condições do equipamento quando recebido (novo, usado, arrendado)?

26 Indicação do estado de calibração de forma visível?27 Data da última manutenção preventiva?28 Periodicidade das manutenções?

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Possui equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço?Possui todos os equipamentos necessários para realização de todas as análises relacionadas? (à exceção dos exames sob contrato com laboratório de apoio)?Possui todos os equipamentos necessários para realização das análises de acordo com as metodologias divulgadas nos laudos de exames?

Possui registro de que os equipamentos/instrumentos, nacionais e importados estão regularizados perante ANVISA/ MS?Possui sistema documentado para qualificação e avaliação periódica dos fornecedores dos equipamentos?

Possui procedimento escrito de uso do equipamento/instrumento ou o manual de funcionamento do mesmo, distribuído pelo fabricante acessível, de fácil compreensão e em língua portuguesa?

Possui etiqueta de identificação com estado de calibração e/ou verificação e data da última e próxima verificação/calibração?Possui programa de manutenção preventiva e calibrações de acordo com as necessidades reais do laboratório referente aos equipamentos/instrumentos?Existe histórico dos procedimentos de manutenção preventiva, calibração, manutenção corretiva?Possui registro de validação dos equipamentos/instrumentos antes da utilização na rotina?

Possui definição de limite de aceitabilidade para as inexatidões encontradas nas calibrações, verificações e comparações entre equipamentos?

Possui registro da temperatura em equipamentos que necessitam trabalhar com temperatura controlada?Há procedimento que identifique seu funcionamento, assim como as possíveis causas de mau funcionamento?

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31 Os equipamentos/instrumentos fora de uso estão identificados como tal?

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34 Identificação da norma ou procedimento utilizado, incluindo revisão, versão?35 Identificação dos padrões e equipamentos utilizados na calibração?36 Dados originais obtidos (leituras)?37 Condições ambientais relevantes?38 Resultado da medição e sua incerteza?39 Data e assinatura do pessoal que realizou o trabalho?40 As geladeiras e freezer possuem termômetro de máxima e mínima?

41

42 Há registro das calibrações destes termômetros ?

43

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45 Possui cabine de segurança biológica (fluxo laminar)?

46 As cabines de segurança química e biológica são regularmente testadas?

14 CONTROLES E PADRÕES/CALIBRADORES SIM NÃO1

2

3 No rótulo há indicação: do conteúdo?4 Número do lote?5 Data do emprego?6 Data do vencimento?7 Existe procedimento escrito para utilização dos controles/padrões?

8

9 Os padrões e controles são corretamente empregados?

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15 CONTROLE DA QUALIDADE INTERNO - CIQ SIM NÃO1 Existe CIQ para todos os parâmetros analisados?

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Os registros dos dados das calibrações e/ou verificações internas contém a identificação do laboratório?Identificação atribuída ao equipamento no recebimento (ordem de serviço, protocolo)?

Há registro do controle diário de temperatura ambiental e dos equipamentos?

Possui cabine de segurança química sem exaustão e/ou máscara de gases?

Possui cabine de segurança química com exaustão e/ou máscara de gases?

Existe no Setor padrões/controles necessários para monitorização de todas as análises?São aliquotados (quando necessário), rotulados e armazenados de forma correta?

Neste procedimento há descrição clara dos critérios de aceitabilidade das análises?

Os certificados de calibração dos padrões e instrumentos de medição estão de acordo com os requisitos da NBR ISO/IEC 17025?

Há procedimento que especifique como é planejado e avaliado o programa de CIQ?Quando não há controle interno comercial, o laboratório possui formas alternativas de controle comparativo?Há garantia de que os materiais e os procedimentos, incluindo a freqüência de realização do controle, estão documentados e adequados aos analitos?As amostras de controle interno são analisadas pelos mesmos funcionários que processam as amostras dos pacientes?

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11 Existem registros?12 Há análise estatística dos controles?

13 Há procedimentos para ações corretivas de resultados não conformes?

14 Existe registro destes resultados e das ações corretivas?15 Há registro que garanta a correção dos erros detectados?16 Os registros dos CIQ são arquivados por no mínimo 5 (cinco) anos?17 Existem microorganismos para CIQ na Bacteriologia?Os procedimentos bacteriológicos (exceto Micologia) são realizados em:18 Capela sem exaustão?19 Capela com exaustão?20 Gabinete de contenção física?21 Cabine de segurança biológica (fluxo laminar)? 22 Outros? Informar

23

24 Existem instruções de operação para cabine de segurança biológica?

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26 Existem instruções para descontaminação de superfícies de trabalho?

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28 Existem registros destas auditorias?16 CONTROLE DA QUALIDADE EXTERNO - CEQ SIM NÃO1

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Os métodos e sistemáticas para análises das amostras controle são os mesmos para amostras de pacientes/clientes?No turno seguinte o diretor ou profissional por ele designado realiza a revisão dos resultados das análises, para os exames realizados durante a ausência de supervisores?Há definição dos limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do controle de cada analito?Os limites para aceitação de resultados das amostras-controle são definidos?Há procedimento para verificação dos resultados dos controles antes da liberação dos resultados dos exames?

Os procedimentos em Micologia são realizados em cabines de segurança biológica (fluxo laminar)?

Existem instruções para manutenção preventiva da cabine de segurança biológica?

Há programa de auditoria interna para verificar as não-conformidades e as ações corretivas implementadas?

Participa regularmente, atende os regulamentos e comprova os resultados de um programa de CEQ?O programa de CEQ inclui todos os exames realizados pelo laboratório sempre que disponível?

Dispõe de uma sistemática alternativa documentada para avaliar a exatidão e a confiabililidade dos resultados analíticos, cujos parâmetros não estão inclusos no programa de CEQ, sempre que tecnicamente viável?

Realiza a verificação da exatidão e da confiabilidade dos exames acima com a periodicidade e em concordância com a freqüência de realização dos exames, conforme estabelecido em cada procedimento técnico?

Os relatórios dos controles alternativos são analisados pelo responsável formalmente designado?O responsável implementa, documenta as devidas ações corretivas e avalia sua efetividade?

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7 Há registro dos resultados do CEQ para cada exame?

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13 Há procedimento técnico para o tratamento das não-conformidades?

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15 Existe registro destas ações?

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17 Os registros dos CEQ são arquivados por no mínimo 5 (cinco) anos?17 ÁGUA REAGENTE SIM NÃO

1

2

3 Há procedimento técnico que defina sua análise e a freqüência?

4

5

18 SIM NÃO

1 O setor é individualizado?

2

3

4 Estão de acordo com as especificações do fabricante?5 Utiliza insumo apropriado para lavagem de vidraria e materiais reutilizados?

6 Existe autoclave?7 Está em bom estado de conservação?8 Existe procedimento técnico para sua utilização?9 O manômetro está em bom estado de conservação?10 Existem registros dos ciclos de autoclavação?11 Existe procedimento técnico para sua manutenção preventiva?12 Existe registro desta manutenção?

13

14 Existe rotina semanal para utilização de bioindicador?

Há registro que permite a rastreabilidade da operação desde o resultado emitido até o recebimento da amostra?As amostras de controle externo são analisadas pelos mesmos funcionários que processam as amostras dos pacientes?Os métodos e sistemáticas para análises das amostras controle são os mesmos para amostras de pacientes/clientes?O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza discussão dos resultados do programa de CEQ?O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza revisão periódica dos resultados do programa de CEQ?

As não-conformidades detectadas pelo programa de CEQ sofrem ações corretivas?

Há registro da evidência da implementação de ações corretivas, em resposta a não-conformidades nos resultados do programa de CEQ?

A água reagente utilizada é produzida através de que processo? (a) deionizador; (b) destilador (c) osmose reversa, (d) ou outro(s),Quais?

Há procedimento técnico que defina o grau de pureza necessário para cada método analítico?

Há registro e guarda dos dados do controle da análise da água reagente utilizada de acordo com as especificações para cada uso?Há registro que evidencie a implementação de ações corretivas quando a análise da água reagente estiver não-conforme com os limites de tolerância pré-definidos?

SALA DE LAVAGEM,PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL

Os produtos utilizados estão regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com as leis vigentes?Existem instruções para preparo e utilização de soluções desinfetantes disponíveis no setor?

Utiliza identificação visual no processo de autoclavação através de fitas termosensíveis?

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15 Existe EPI adequado para manuseio de autoclave?16 Possui estufa de secagem?17 Está em bom estado de conservação?18 Existe pia de despejo ou tanque para descarte de material orgânico?19 Possui bancada com pia?20 Há rotina padronizada de limpeza de vidraria?21 Existe procedimento técnico para todas as atividades do setor?

22

23 O responsável pelo setor tem treinamento para exercer a função?19 LAUDOS SIM NÃO1 São elaborados de forma legível e em língua portuguesa?2 Há política e procedimento para assegurar a confidencialidade dos laudos?

3 Há política e procedimento de guarda de cópia dos mesmos no laboratório?

Nos laudos constam as seguintes informações:4 Nome do paciente/cliente?5 Número do registro?6 Nome do solicitante?7 Número de licença de funcionamento?8 Nome e endereço do laboratório?9 Telefone, fax, email do laboratório (se pertinente)?10 Registro do laboratório no respectivo Conselho Regional Profissional?11 Nome e registro no Conselho Profissional do responsável técnico?

12

13 Data de liberação do laudo?14 Nome do exame?15 Material coletado?

16

17 Método utilizado?

18

19 Valor de referência com a respectiva unidade, quando aplicável?20 Interpretações dos resultados quando aplicável?21 Conclusões, quando aplicável?

22

23

24 Registro do exame realizado em amostra não-conforme?

25 Há registro que identifique o responsável pela autorização deste exame?

26

Possui espaço, equipamentos e materiais necessários para realização de todas as atividades desenvolvidas pelo setor?

Data de obtenção ou de recebimento da amostra? (horário quando indicado nos procedimentos técnicos)

Resultado do exame com a respectiva unidade de medida, quando aplicável?

Especificação de que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório, quando aplicável?

Nome, número do registro no Conselho Profissional e assinatura do profissional legalmente habilitado?Há instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências?

Há uma sistemática de guarda das cópias de laudos ou dados brutos de forma a permitir a pronta recuperação da informação?

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27 São guardados por no mínimo 5 (cinco) anos?

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30 Há sistemática de documentação desta notificação?

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36 Há sistemática para avaliar e selecionar seus laboratórios de apoio?

37 Há registro de que os laboratórios de apoio seguem as Leis Vigentes?

38 Há contrato formal com os laboratórios de apoio?

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43 Informa com qual laboratório de apoio está conveniado, quando solicitado?

44 O laboratório de apoio emite laudo dos exames realizados?45 Guarda original ou cópia do laudo emitido pelo laboratório de apoio?

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48 As informações contidas neste laudo são disponibilizadas aos clientes?

49 Há definição do tempo de entrega de laudo para cada um de seus exames?

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Há sistemática de notificação quando o resultado se encontra na faixa de perigo iminente de vida?Há sistemática de notificação imediata ao laboratório solicitante, em caso de laboratório de apoio, de resultados de exames que se encontram na faixa de perigo iminente de vida?

O laudo é assinado pelo Responsável Técnico e na sua ausência, por um profissional legalmente habilitado?Há nos locais de realização dos TLR sistemática de registro e liberação de resultados provisórios?Há nos locais de realização dos TLR procedimentos para resultados potencialmente críticos?Há nos locais de realização dos TLR sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado?A emissão dos laudos dos TLR seguem as mesmas determinações dos exames realizados no laboratório?

Possui garantia de que os laboratórios de apoio contratados forneçam as informações necessárias sobre a forma de coleta, preservação e transporte das amostras?Há sistemática que garanta que os dados de cadastro do paciente acompanham as amostras enviadas aos laboratórios de apoio?Há registro de que a pessoa responsável pela seleção dos laboratórios de apoio é o diretor do laboratório?Há um sistema documentado para qualificação e avaliação periódica dos laboratórios de apoio?

Há garantia de que os elementos essenciais do resultado do exame relatado pelo laboratório de apoio são incluídos no laudo do laboratório solicitante, sem alterações que possam afetar as interpretação clínicas?

Possui garantia de que, quando solicitado pelo cliente, informe qual laboratório de apoio foi ou será utilizado para a realização de uma análise específica?

Há sistemática de notificação ao paciente ou seu responsável quando houver atraso?

Os resultados dos exames são acompanhados da respectiva faixa de referência, quando indicado?Há sistemática de guarda da documentação laboratorial por no mínimo 5(cinco) anos?

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56 Possui mecanismo que permita a rastreabilidade dos resultados?

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58 Possui fluxograma para HIV?

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60 Pelo menos um dos testes é capaz de detectar anti-HIV 1 e anti-HIV 2?

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67 Os dados do laudo anterior são mantidos?20 SAÚDE, SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE SIM NÃO1 Possui manual de biossegurança?2 O manual de biossegurança está disponível?3 As instruções são claras e seguem a legislação vigente?

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9 Possui as FISPQ?10 Possui PCMSO?11 Possui PPRA?

Há sistemática de guarda de amostras de soro e outros fluidos biológicos por no mínimo 24 (vinte e quatro) horas?

Há sistemática de guarda de esfregaços sanguíneos ou de outros líquidos biológicos e lâminas para bacterioscopia por no mínimo 7(sete) dias?

São descritas quaisquer não-conformidades referentes à guarda destes materiais?

Possui controle de arquivo das amostras tecnicamente comprometidas por dois anos?

Para análise do anti-HIV são realizados como triagem sorológica 2(dois) testes em paralelo com metodologia e/ou antígenos distintos?

As amostras reagentes, com resultados discordantes ou indeterminados na triagem sorológica, são submetidas a teste confirmatório de acordo com a legislação sanitária vigente?É oferecida ao paciente coleta de segunda amostra por apresentar a primeira amostra positiva para HIV na triagem sorológica e teste confirmatório?

Existe no local cópia atualizada (adquirida no ato da compra dos reativos para triagem sorológica do HIV) do certificado de teste de conformidade emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels?

O laudo do exame de anti-HIV apresenta indicação da metodologia, marca, nome, lote do produto, reagente e insumo utilizados?Há uma sistemática para retificação de qualquer dado constante do laudo já emitido?Há uma sistemática para emissão de um novo laudo, onde fica clara a retificação realizada?

Há documentação do nível de biossegurança dos ambientes e medidas de segurança compatíveis?Possui normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental?Existe treinamento, orientação ao pessoal e infra-estrutura necessária para que os mesmos sejam seguidos corretamente?Possui procedimento sobre segurança do trabalho, tendo as normas afixadas em local apropriado, estando à disposição de todos os funcionários?

Possui instruções de uso para os equipamentos de proteção individual( EPI) e de proteção coletiva (EPC) e os dispositivos de controle?

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12 Realiza PPP?13 Possui os certificados de vacinação?14 Possui mapa de risco?15 Possui registro dos acidentes e incidentes de trabalho?16 Possui registro das respectivas ações corretivas?17 O acesso às áreas de trabalho é restrito a pessoas autorizadas?18 É proibida a entrada de crianças na área técnica?19 Existe equipamento de segurança para combate a incêndio?

20 Estão em conformidade com a licença do corpo de bombeiros para o local?

2122 O acesso aos extintores está livre?23 Existe programa de sanitização?24 Existe registro de sua execução?25 As áreas de trabalho estão limpas, ordenadas e descontaminadas?26 Os funcionários estão adequadamente uniformizados?27 Os uniformes/aventais estão limpos e em boas condições?28 Existe orientação para uso do avental apenas no laboratório?29 Há luvas de procedimento descartáveis?30 Há luvas domésticas?31 Há luvas de proteção térmica?32 Há óculos com proteção lateral?33 Há máscaras?34 Há visores?35 Outros? Quais? --------------

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37 Possui cópia das Normas Reguladoras do Ministério do Trabalho (NRs)?

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41 Os reativos tóxicos estão armazenados em armários trancados?

42 Foi observada pipetagem com a boca de material biológico ou químico?

Existem as seguintes recomendações para a área do laboratório:43 Não utilizar anéis e pulseiras?44 Prender cabelos?48 Não utilizar sandálias?46 Não atender o telefone com luvas?

Tem registro de treinamento de pessoal para utilização de extintores de incêndio?

Possui máscaras adequadas para pesquisa de BAAR, se o procedimento não for realizado em cabine de segurança biológica validada?

Possui procedimento da qualidade para prevenção dos riscos biológicos, seguindo os regulamentos técnicos de biossegurança?Os funcionários que têm a possibilidade de contato direto com os líquidos biológicos, estão devidamente orientados quanto à epidemiologia, vias de transmissão e prevenção do vírus HIV humano, da hepatitte e no uso de precauções no seu trabalho?Os reativos (voláteis, inflamáveis, corrosivos) estão acondicionados em local bem ventilado e em estantes baixas ou sob o piso?

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47 Não tocar nas maçanetas com luvas?48 Lavar as mãos após deixar o laboratório?

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50 As recomendações acima são cumpridas?

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54 Existem instruções de procedimento em caso de acidentes?55 Existe no local, ou próximo, material de primeiros socorros?56 Existe procedimento escrito de primeiros socorros?

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59 Existem registros da data e processo utilizado?

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61 Tem o PGRSS de acordo com as leis vigentes?

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21 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO SIM NÃO1

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6 Seguem as normas de Biossegurança?7 Há contrato formal para tercerização do transporte de amostras?8 Este contrato obedece aos critérios de Biossegurança estabelecidos?22 RECLAMAÇÕES SIM NÃO1 Há procedimento para soluções de reclamações internas e externas?

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3 Há análises estatísticas para reclamação dos clientes?

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Não comer, beber, fumar, aplicar cosméticos, manusear lentes de contato e armazenar alimentos/comida?

Há orientação para desinfecção de bancadas com hipoclorito de sódio a 1(um)% ou álcool a 70(setenta) % no início e final do expediente?Há racionalização no uso de luvas programando as atividades com antecedência?Existem instalações de segurança como lava-olhos e chuveiro de emergência?

Possui procedimento da qualidade para manipulação e descarte de agulhas e de outros materiais pérfuro-cortantes?A eliminação das características de periculosidade dos resíduos infectantes ocorrem no próprio local de geração?

Possui procedimento para a esterilização e o descarte adequado de lixo biológico?

Há um sistema de guarda temporária dos resíduos que não coloque em risco a saúde do pessoal do laboratório e o meio ambiente?

Há instruções escritas sobre manuseio e transporte de material e amostra biológica, com estabelecimento de prazo e padrão técnico?O recipiente para transporte de amostra biológica é de fácil limpeza e desinfecção?O recipiente para transporte de amostra biológica possui controle de temperatura que garanta a integridade do material?O transporte de amostra biológica é realizada em recipiente com identificação "Espécimes para Diagnóstico"?Há instruções escritas para transporte das amostra em áreas comuns a outros serviços?

Há registro das reclamações e das ações corretivas e preventivas geradas em cada caso?

Disponibiliza um sistema de registro de não-conformidades e reclamações de clientes para uso do pessoal do laboratório que garanta a possibilidade de análise crítica e ações implementadas?

Realiza análise de reclamação dos clientes vinculada a resultado de exames já entregues, de forma a registrar e tratar potenciais ocorrências correlatas?

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23 SOMATÓRIO DOS REQUISITOS SIM NÃO1 INFORMAÇÕES GERAIS --- ---2 ORGANIZAÇÃO 0 03 RECURSOS HUMANOS 0 04 CONSTRUÇÕES, PLANTA,DIMENSÕES E INSTALAÇÕES 0 05 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO 0 06 SISTEMA DE REGISTRO 0 07 SISTEMA DE INFORMÁTICA LABORATORIAL ( SIL ) 0 08 ÁREA DE RECEPÇÃO E ESPERA 0 09 ÁREAS PARA COLETA DE MATERIAL 0 010 ÁREA PARA CLASSIFICAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE AMOSTRAS 0 011 ÁREA / SALAS TÉCNICAS 0 012 INSUMOS REAGENTES E SOLUÇÕES 0 013 EQUIPAMENTOS 0 014 CONTROLES E PADRÕES/CALIBRADORES 0 015 CONTROLE DA QUALIDADE INTERNO - CIQ 0 016 CONTROLE DA QUALIDADE EXTERNO - CEQ 0 017 ÁGUA REAGENTE 0 018 SALA DE LAVAGEM,PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL 0 019 LAUDOS 0 020 SAÚDE, SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE 0 021 TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLÓGICO 0 022 RECLAMAÇÕES 0 0

TOTAL 0 0

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Lista de Verificação elaborada com base na compilação das exigências dos Órgãos de Acreditação: DICQ/ONA – Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade/Organização Nacional de Acreditação; INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial; SBPC/PALC - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos e em: Normas do Ministério do Trabalho (NRs); Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Roteiros de Inspeção da Secretaria de Estado de Saúde e de Resoluções Estaduais e

Em cada comentário, o primeiro número refere-se ao documento utilizado (Norma, Resolução, Portaria,