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Alterações aos termos AIMNova Perspectiva

_______________________________________________Dina Cordeiro Lopes

Sector Assuntos Comunitários

Direcção Medicamentos Produtos Saúde

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Enquadramento

Reg. (CE) Nº 1084/2003

Reg. (CE) 1146/98

Reg. (CE) 541/95

Princípio fundamental:

Adequação ao progresso técnico-cientifico (QSE)

Rec. Mutuo Nacional

Portaria 78/96

Portaria 190/98

Decreto-Lei 85/2004

Bases Legais

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O que se mantém

Não se aplica modificações rotulagem ou FI sem impacto no RCM

Não se aplica Transferência AIM para novo titular

Não se aplica modificações descritas no Anexo II

Revisão da Legislação

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O que se altera

•Novo conceito de “notificação” para as Alterações menores

•Clarifica “Extensão” de AIM

Revisão da Legislação

•O requerente atribui o nº à Alteração (RM)

•Possibilidade de ser encurtado(RM) ou aumentado o tempo de avaliação de uma Alteração Tipo II

•Papel central do Estado-Membro de Referência (RM)

•Procedimento relativo a situações de Pandemia (Vírus da gripe humana)

•Implementação Decisões procedimentos arbitragem- essencialmente similares

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Definições

Qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da AIM

Alteração menor de Tipo IA ou Tipo IB:

Qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas nesse anexo

Alteração Maior de Tipo II:

Revisão da Legislação

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61 alterações Tipo IB

Alterações Menores Tipo IA/Tipo IB

Anexo I

(46/44 entradas)

51 alterações Tipo IA

Revisão da Legislação

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•Supressão de um local de fabrico (SA, PF)

Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB(1)(Indicação detalhada da documentação de suporte)

•Alterações relacionadas com SA ( nome, CEP para um fabricante de SA aprovado, fabricante, procedimentos analíticos, especificações, período re-ensaio, condições de conservação)

•Alteração do código ATC

Revisão da Legislação

•Apresentação certificado conformidade TSE da Ph.Eu

•Alterações relacionadas com Excipientes (substituição, procedimentos analíticos ,especificações, via síntese)

•Alteração origem animal/vegetal excipiente ou reagentes

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•Alterações relacionadas com material de acondicionamento primário (especificações, procedimento analítico, parte do material não em contacto com o PF, composição qualitativa/quantitativa, fornecedores)

Revisão da Legislação

Pontos mais Relevantes nova Tipificação IA/IB (2)

Não são “notificações:

•Retirada de Indicação Terapêutica

•Retirada de Via de Administração

•Alteração RCM de um essencialmente similar, na sequência de Arbitragem

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90 dias – Novas Indicações Terapêuticas

Alterações Maiores Tipo II - “Tell and Wait”

30 dias – casos de urgência

Calendários previstos60 dias

Revisão da Legislação

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Alteração da composição Avaliação de documentação de Qualidade e Eficácia Calendário específico

Vacinas contra a gripe humana

1.Actualização anual das estirpes da vacina contra a gripe humana - OMS

2.Situação de Pandemia

Qualidade - 42 dias

Eficácia - 14 dias

Aprovação temporária, antes do calendário da actualização anual

Revisão da Legislação

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•Outras especificas de medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos

Todas as modificações / novas indicações - Tipo II

Extensões – Anexo II

Exigem a modificação ou extensão da AIM:

•Alteração das substâncias activas

•Alteração da Dosagem, Forma farmacêutica e Via administração

Excepto Vacinas da Gripe

Nome deve ser o mesmo da AIM em vigor

Revisão da Legislação

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CC/D/nnnn/sss/X/vvv e.g. DE/H/0246/001/IA/015

X May assume one of the following values:IA: for Variations Type IAIB: for Variations Type IBII: for Variations Type IIE: for Repeat UseR: for Renewals

vvv 3 digits Variation or Repeat Use or Renewal Number

Titular de AIM

Sistema de Numeração RM