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Novos fármacos no Brasil

Universidade Federal do CearáFaculdade de Farmácia, Odontologia e

Enfermagem - FFOEFarmacoeconomia

Luis Davi Alves Lima

Fortaleza, 08.10.2010

NomeLuis Davi Alves Lima

OcupaçãoFarmacêutico

Empresa atualEmpreendimentos Pague Menos S/A

FunçãoFarmacêutico do Serviço de Atendimento

Farmacêutico (SAC Farma)

Apresentação

Objetivos Descrever os medicamentos comercializados

no Brasil no período de 2000-2004Comparar essa descrição com o perfil das

doençasSugerir iniciativas capazes de resolverem as

necessidades terapêuticas a partir da perspectiva de um país em desenvolvimento

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Sistemática da AulaExplanação sobre o temaAtividade complementar individual

Resenha crítica: entregar na próxima aula Carlos Cezar Flores Vidotti, Lia Lusitana Cardozo de

Castro and Simone Saad Calil. New drugs in Brazil: Do they meet Brazilian public health needs? Ver Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 24(1), 2008.

Avaliação do Facilitador

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Epidemiologia Pesquisa e Desenvolvimento de

medicamentos x Necessidades locaisP&D em países ricos x pouco, restrito ou

nenhum acesso a tto em países pobresNo Brasil:

“Epidemiological overlap” - doenças típicas de países subdesenvolvidos (infecto-contagiosas) + de doenças mais prevalentes de países desenvolvidos (crônicas)

↑Morbidade e de Mortalidade em ambos grupos de enfermidades

Segundo dados do Ministério da Saúde do Brasil, em 2004:Malária: 465 657 casos; 100 mortesDengue:117 519 casos; 8 mortesTuberculose: 80 515 casos; 4 528 mortesHanseníase: 49 366; 0 mortesAIDS: 30 886 casos; 10 895 mortesHAS: prevalência 22-43%

40% de mortes por AVC

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Epidemiologia

75% de pacientes com HAS dependem do SUS (MS, 2007)

2005 (MS): 5.5 mi pessoas portadoras de diabetes (11% dos brasileiros com 40 ou + anos de idade)

HAS+Diabetes = 50% casos de Insuficiência Renal Terminal

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Epidemiologia

Em 2006: lançamento do PNAB Áreas estratégicas de atuação

Saúde da Criança Saúde da Mulher Saúde do Idoso Controle da HAS e DM Controle da TBC e eliminação da Hanseníase Saúde Bucal Eliminação da desnutricao infantil

No Brasil: O financiamento da saúde fica principalmente a cargo do Governo

Federal (co-responsabilidade dos três níveis de Governo): Sistema Único de Saúde (SUS) atende a cerca de 70% da população

20% da população com acesso a medicamentos (MS,1991-2000) Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

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O SUS/MS

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Iniciativas Influência da indústria farmacêutica sobre os

padrões de consumo → ↑ prescriçõesEm 1998: aprovação da Política Nacional de

Medicamentos (PNM): Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: revisões Não influenciou sobremaneira a pesquisa da

biodiversidade brasileiraEm 1999:

Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em janeiro de 1999

Lei dos Medicamentos Genéricos (Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

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PerspectivasHistoricamente, no Brasil:

↑ produtividade↓ inovação

Mudança? Acheflan® (Cordia verbenacea) – 1º medicamento desenvolvido integralmente no Brasil (2004)

Necessidade de iniciativas e financiamentos, com cooperação dos setores público e privado, para criação de Políticas Públicas que incentivem Pesquisa e Desenvolvimento de fármacos que supram as necessidades brasileiras, principalmente doenças negligenciadas.

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Relevância

A descrição dos novos medicamentos lançados no mercado farmacêutico faz-se importante instrumento para direcionamento de Pesquisa e Desenvolvimento de inovações terapêuticas que atendam aos interesses da Saúde Pública.

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O mercado brasileiroPeríodo: 2000-2004Unidades de observação:

Novos medicamentos aprovados pela ANVISA durante o período Busca no banco de dados da ANVISA Produtos e

Registros em Vigilância SanitáriaDoenças mais prevalentes no Brasil, durante o

período Dados obtidos através do Datasus e PNAB

O mercado brasileiro109 novos fármacos

Em conformidade a uma tendência global, incluindo Europa e EUA, o nº de novos medicamentos diminuiu no período de 2000-2004.

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Ano n %2000 37 33,92001 22 20,22002 26 23,92003 13 11,92004 11 10,1Média = 21,8 ± 10,5 novos fármacos por anos

Semelhante à média (26,4 ± 9,5) de Gosh et al, 2004

Segundo o FDANo relatório “Inovação e estagnação”, apesar

da enorme quantidade de novos conhecimentos disponíveis nas ciências, em particular genômica e biotecnologia, e, secundariamente, tecnologia da informação, não se tem aproveitado-as no processo de desenvolvimento farmacêutico.

Os desafios1. Transformar o conhecimento em novos

fármacos potenciais2. Tornar o processo mais rápido, menos

oneroso e mais confiável3. Priorização e financiamento de pesquisa

e desenvolvimento farmacêutico para atender a doenças mal ou não tratadas.

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Resultados e Discussão

Menos que10%

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Vamos refletir... Menos de 10% (8/109) dos novos

medicamentos foram destinados ao tratamento das doenças visadas pelo PNAD:6 novos medicamentos para tratamento de

hipertensão (3) e diabetes (3)2 para tratamento da tuberculose

Nenhum selecionado para inclusão na RENAME Terizidona: aprovada pelo MS para tratamento de

tuberculose multirresistente. Custos do tratamento: familiar- 33% da renda

familiar; manejo público - 65% para internações, 32% para tratamento e 3 % para prevenção

Vamos refletir...

Nenhum para tratamento de hanseníaseApesar de o tratamento recomendado

(rifampicina, dapsona e clofazimina) ser muito efetivo, as taxas de abandono, devido prolongado tempo de tratamento (~12 meses), são muito elevadas.

Questão mercadológica implicadas no desenvolvimento de novos fármacos para hanseníase?

Durante o período

Antiinfecciosos (17,3% medicamentos lançados, semelhante ao achado de Gosh et al, 2004)10 antibacterianos de uso sistêmico5 antivirais sistêmicos (AIDS)

↑nº de casos e ↑mortalidade 2002: MS gastou R$ 516 mi na compra de anti-

retrovirais (Programa DST-AIDS)

Antineoplásicos↑nº de casos e ↑mortalidade2002: MS gastou R$ 1 183 mi em quimioterapia

“Lifestyle drugs”

Medicamentos que regulam as condições humanas, como impotência, calvície e envelhecimento. Três fármacos contra impotênciaEflornitine – uso “off-label”

Considerações finaisA quem se destinam os novos medicamentos?

60-70% dos brasileiros compram medicamentos em farmácias privadas (MS)

Papel da ANVISA e outros órgãos reguladores?Segurança?Efetividade?

Credibilidade desses órgãos?

Considerações Finais“Me-too” x Inovação (NCE)?

33,8% foram classificados como PFalhas Sistema de Patentes?

Necessidade x Rentabilidade?Últimas novidades para tratamento de:

Malária: 1997 Doença de Chagas: 1984

Necessidade de parcerias e Redes de cooperaçãoIniciativa Sul-Sul (Pesquisa em Doenças

Tropicais)Fórum de Diálogo Índia-Brasil-África do Sul

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ConclusõesNão há ligação entre as necessidades da

Saúde Pública do Brasil e os novos medicamentos lançados no mercado brasileiro.

Observou-se tanto a diminuição de novos medicamentos lançados, como o fato de que poucos eram realmente inovações terapêuticas.

ConclusõesEstabelecimento e gestão contínua de

prioridades de saúde;Aquisição de conhecimentos e tecnologia,

visando pesquisar e desenvolver medicamentos que atendam às reais necessidades do país. Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS)

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OBRIGADO!!!luis_davi_@hotmail.com