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1Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
NÚMERO DE PACIENTES NECESSÁRIOS PARA DETECTAR UMA REAÇÃO ADVERSA
Frequência real 1/100 1/500 1/1.000 1/5.000 1/10.000 1/50.000
Número de pacientes PROBABILIDADE DE OBSERVAR UMA RAM
100 0,63 0,18 0,10 0,02 0,01 0,002
200 0,86 0,33 0,18 0,04 0,02 0,004
500 0,99 0,63 0,39 0,10 0,05 0,01
1.000 0,99 0,86 0,63 0,18 0,10 0,02
2.000 0,99 0,98 0,86 0,33 0,18 0,04
5.000 0,99 0,99 0,99 0,63 0,39 0,10
10.000 0,99 0,99 0,99 0,86 0,63 0,18
Número necessário de pacientes para observar uma RAM
300 1.500 3.000 15.000 30.000 150.000
Fonte: Bonal J., Domingues – Gil A, Gamundi MC, Napal V., Valverde E,. Farmacia Hospitalaria 3º ed Fundacion Española de Farmácia Hospitalaria, Madrid, Doyma, 2002
2Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
A diferença entre o número de pacientes dos estudos de pré comercialização e o número de pacientes necessários para estabelecer o aparecimento de certas RAM, evidencia a necessidade de obter mais informações sobre a segurança e efetividade dos medicamentos durante sua comercialização.
COMPLEXIDADE DA VIGILÂNCIA DO COMPORTAMENTO DE UM FÁRMACO NO MERCADO
Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008
3Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
DADOS EPIDEMIOLÓGICOS RELEVANTES
41% dos pacientes ambulatoriais podem apresentarAlgum tipo de reação adversa
1 a 4% das consultas dos serviços de urgência são gerados por reações adversas
10 a 20% dos pacientes hospitalizados tiveram uma reação adversa
0,3 a 6% dos ingressos hospitalares devem-se a reações adversas
0,2 a 3% das mortes intra-hospitalares podem seratribuídas a reações adversas
2,5% das consultas extra-hospitalares devem-se a reações adversas Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008
4
• 50 a 70% das consultas médicas geram prescrição. (Fonte: WHO Global Partnership for
health. WHO Drug Information, 1999, 13(2), 61-4)
• 75% das prescrições de antibióticos são errôneas (Fonte: WHO Global Strategy for containment of antimicrobial resistence, 2001/ www.who.int/emc/amr.html)
• No Brasil, 44% dos medicamentos comprados livremente precisariam de receita médica (Fonte: Rev, Saúde Pública, 31(1), 71-7, 1997).
• Custo anual de hospitalizações devido à prescrição inapropriada: U$ 20 bilhões. (Fonte: J.Am.Geriatric.Soc., 2004, 52(11), 1934-39)
• Médicos que notificam: 10% (Fonte: A importância da Farmacovigilância:OMS, OPAS, ANVISA)
Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
5Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
Medicamentos necessários e disponíveis
de qualidade
bem prescritos
bem dispensados
corretamente administrados
resultados de uso avaliados
ÊX
ITO
DA
FA
RM
AC
OT
ER
AP
IA
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7Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS
Erro humano ou sistemático
Farmacoterapia falha por não conseguir resultados desejados
Erro de medicação sem danos para o paciente
Erro de medicação com danos para o paciente
Necessidade
EfetividadeSegurança
Reação Adversa a Medicamento (RAM)
Farmacoterapia alcança resultados não desejados
8Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
MédicosMédicos
Paciente
Farmácias
Hospitais
CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE
Vigilância Sanitária
Indústria farmacêutica
9Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE
Contato telefônico
??????????
• Escutar o paciente, interpretar suas palavras e compreender suas atitudes
• A linguagem não verbal representa mais da metade da mensagem transmitida
Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003
10
Problema de saúde
Indústria (SAC/Farmaco)
Farmacoterapia
Processo de uso do medicamento
AcompanhamentoOrientaçãoEducação
Captar as preocupações e expectativas que o paciente tem com respeito a cada um de seus problemas
Indicação, precauções,uso com alimentos ou outros
medicamentos
Como preparar, conservar,Posologia, duração do tratamento
Indicadores e controlesda evolução do tratamento
Percepção subjetiva sobre efetividade e segurança
Pressão arterial, colesterol, glicose,Controles hematológicos
Para ter idéia da efetividade do tratamento
Notificação
11Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
PACIENTEPACIENTESexoSexo
GestaçãoGestaçãoLactaçãoLactação
Função renalFunção renal
NecessidadeNecessidadeEficáciaEficáciaSegurançaSegurança
FisiopatologiaFisiopatologia
DiagnósticoDiagnóstico
IdadeIdade Função hepáticaFunção hepática
AlergiaAlergia
GenéticaGenética
TratamentosTratamentosdisponíveisdisponíveis
Medicamentoso
InteraçõesInterações
Gun Bergsten-MendesDepartamento de FarmacologiaFCM / UNICAMP Não Medicamentoso
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Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
Informações de forma segura e convincente
Sensibilidade para perceber minúcias e sutilezas de sinais e sintomas
Relação deconfiançacom oconsumidor
Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003
Vínculo pelo qual se busca a saúde pela prevenção e/ou terapêutica e o aumento da adesão ao tratamento
Oferecer ajuda, mas não impor, respeitar a decisão do paciente
FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO
13Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
ROTINAS DE FARMACOVIGILÂNCIA
Está utilizando?Quem receitou?
Para que? Quanto?
Em que intervalo?Como usa?
Tem alergia?Como está se sentindo?Quais controles utiliza?
Alguma dificuldade?Medicamentos
concomitantes?Outros problemas de saúde?
Onde guarda o medicamento?Lote/fab/val
Aprofundar aspectos citados
Parâmetros bioquímicos
Hábitos de vida do paciente
Gravidez
Fatores de Risco
Sinais e Sintomas
Registro de dados
14Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
Contato com o SAC
Coleta das informações
REA Medicamento
Indicações,posologia,Interações, precauções,
contra-indicação
outros problemas,outros medicamentos
FARMACOVIGILÂNCIA
sinais parâmetros
Registro dos dados Indicadores de Necessidade, efetividade,
segurança
sintomas hábitos
sim
não
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FARMACOVIGILÂNCIA - WORKFLOW
Matriz
Enviar REA para Farmacovigilância
Acompanhar?Cadastrar em softwareEspecífico ou planilha
Notificar Notificar Vig. SanitáriaVig. Sanitária
Ligação ativa Efetuada?
Atualizar software ou planilha
Abrir Follow up
Solicitação de informações
Sim
Encerramento
NãoSim
SimNão
Não
SAC
16Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
ROTINAS EM FARMACOVIGILÂNCIA
USUÁRIO MÉDICO
Prática Habilidade
Consulta clínica
Identificação de reações adversas
ATITUD
E
NO
TIFICAÇÃO
INDÚSTRIA
Prática Habilidade
Relacionamentocom o consumidor
Identificação deproblemas relacionados a medicamentos
17Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
GESTÃO DO RISCO DE MEDICAMENTOS
Alertas
Alteração do texto de bula
Reavaliação dos testes de Bioequivalência
Alteração do status de registro
Retirada de lotes do mercado
Cancelamento de registro de produtos
Cancelamento de autorização de funcionamento da empresaProposição de estudos adicionais
Material didático eeducacional
Recomendações sobre o uso, segurança e
efetividade
Informativostécnicos
Capacitações específicasOrientadas a problemas
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AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SPNº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515Nº Farmacêuticos
25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023
Nº Notificações
- - 39 - 58 19 - - 23 - 453
Nº Municípios
1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148
2538 Farmácias
5159 Farmacêuticos
11 Estados
659 Municípios
592 Notificações
32% RAM
FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
Fonte: site da Anvisa, dados até 2006
20Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
1212
11
1616
99
2121
2222
88
661313
22
33
22
22
88 55
55
33
33
11
66
1414
2233
44
RSRS SCSC
PRPR
SPSP
RJRJ
ESES
DFDFGOGO
TOTO
MAMA
PIPI
CECE
RNRN
PBPBPEPE
ALALSESEMTMT
PAPA
RRRR
AMAM
ROROACAC
5555
TOTAL: TOTAL:
232 HOSPITAIS232 HOSPITAIS
DISTRIBUIÇÃO DA
REDE SENTINELA
11
HOSPITAIS SENTINELA
21Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
Área 2003 2004 2005 2006 Total
Tecnovigilância 1186 2402 1598 2377 7563
Farmacovigilância 230 798 1160 634 2822
Queixa Técnica 42 617 379 763 1801
Hemovigilância 700 855 1351 1480 4383
Total 2158 4672 4488 5254 16572Fonte: site da ANVISA
Hospital ANVISA Conclui se o problema é do produto ou do processo
Alertas
Empresa
Manda informação ao notificador
HOSPITAIS SENTINELA
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FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO
• Aquisição e/ou melhora dos conhecimentos, atitudes e habilidades para a relação profissional-paciente
• Entender o conjunto de atitudes, crenças e aspectos sócio- culturais e econômicos do paciente
• Clareza, objetividade, cordialidade
• Empatia
• Humildade, assertividade
• Baixa reatividade e bidirecionalidade
• Atenção à linguagem não verbal
• Confidencialidade
23Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
O PROFISSIONAL COMO AGENTE DE AJUDA
• Papel fundamental de atender às necessidades dos usuários de medicamentos com a finalidade de assegurar uma utilização racional e econômica dos medicamentos
• Orientar o paciente a ter poder de decisão responsável na prevenção ou no melhor controle da doença
• Atitude ativa e individualizada (adaptação às características de cada paciente)
• Compromisso direto com o paciente para a melhoria da qualidade de vida com o uso de medicamentos
• Alcançar no paciente, os melhores resultados clínicos possíveis
• Dinamismo para conseguir um fluxo de informações bidirecionaisprofissional-paciente e paciente-profissional
24Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
FARMACOVIGILÂNCIA - INTERFACES
Perfil dos profissionais
Monitoriade atendimentos
Comunicação interna
Conscientização
TreinamentoEquipe SAC
Treinamento Força deVendas
FARMACOVIGILÂNCIA
25Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
ROTINA EM FARMACOVIGILÂNCIA
• Minimiza reações adversas e toxicidade• Evita custos por consultas de urgência e hospitalização• Diminui consultas médicas• Facilita e melhora a relação com o paciente, o que contribui para melhorar a adesão ao tratamento
26Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
O QUE NÃO QUEREMOS VER
Medicina
Remédios: sustos difíceis de engolirA quantidade de medicamentos retirados do mercado por causa de efeitos colaterais graves alarma os consumidores e lança a pergunta: até que ponto se pode confiar nos laboratórios?
27Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br
Obrigada!
Eloisa Jubram
www.hyalospharma.com.br
28Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br