Ministério da Saúde

FIOCRUZFundação Oswaldo Cruz

Centro de Pesquisas René RachouPrograma de Pós-Graduação em Ciências da Saúde

Disciplina BIOSSEGURANÇAUnidade 4: Gestão da Qualidade, Ambiente, e Biossegurança 4.6 Biossegurança e o sistema de gestão da qualidadeAula(s): 7 (07.07.06)Prof.a: Ivanete M. Presot

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANÇA

Ivanete Milagres Presot e Ana Beatriz Moraes da Silva

INTRODUÇÂO

Dirigir e operar uma organização com sucesso requer que sua gestão seja feita de

forma sistemática e transparente. Convém que o sucesso seja resultante da

implementação e manutenção de um sistema de gestão projetado para melhorar

continuamente a eficácia e eficiência do desempenho da organização mediante a

consideração das necessidades das partes interessadas. A gestão de uma organização

inclui, entre outras modalidades, a gestão da qualidade.

O setor público não é muito diferente do setor privado, quando se pensa que os

negócios podem tomar outro rumo, ou seja, o setor público também está vulnerável. Os

concorrentes de uma organização governamental nem sempre encontram-se no setor

privado, existe realmente um mercado de negócios governamentais no qual pode-se

competir e isto inclui nosso próprio trabalho. Um departamento do governo que tenha

um bom Sistema de Gestão da Qualidade pode competir por partes desse mercado e

conseguir um segmento maior dele.

Na atual situação, em que déficits orçamentários estão levando os governos a

cortarem, eliminarem e adiarem programas necessários, uma alternativa é melhorar a

maneira como é feito o trabalho, introduzir indicadores de desempenho e planejar

visando sempre a melhoria contínua.

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O SGQ é o conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos que envolvem

procedimentos, processos e recursos, necessários para estabelecer a política e

objetivos, que vão dirigir e controlar a instituição no que diz respeito à qualidade. Os

benefícios de um SGQ podem ser facilmente percebidos se um sistema eficaz tiver sido

implantado visando a sua adequação aos objetivos e metas da organização. Dentre

eles, podemos citar:

Confiabilidade nos resultados;

Reconhecimento da comunidade e de seus pares;

 Evita erros e repetições de trabalho.

 Facilita rastreabilidade dos dados;

 Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos;

Satisfação dos usuários aumentada;

Maior eficiência como resultado do foco na prevenção e não na correção;

Melhoria do estado de espírito e motivação dos colaboradores, que podem

trabalhar de maneira mais eficiente, tanto pela definição e controle dos

processos de trabalho, quanto pelo investimento em capacitação.

AS INTERFACES ENTRE A GESTÃO DA QUALIDADE E A BIOSSEGURANÇA

Os sistemas de gestão da qualidade são, como indicado pela sua própria denominação,

sistemas de gestão. A biossegurança é um conjunto de princípios, de objetivos e de

procedimentos.

Os sistemas de gestão da qualidade têm, como objetivos, a confiabilidade dos

produtos, processos e/ou serviços de uma organização.

A biossegurança tem como objetivo, minimizar os riscos à saúde dos trabalhadores e

proteger os ambientes, tanto interno à organização, quanto àquele direta ou

indiretamente influenciado pelas operações da organização.

A aplicação dos princípios e objetivos da Biossegurança independe da implementação

de um sistema de gestão da qualidade, já a implementação de um sistema de gestão

da qualidade requer, necessariamente, a observância dos requisitos de Biossegurança.

A gestão da qualidade laboratorial e a biossegurança constituem, hoje em dia, critérios

e requisitos que devem ser cumpridos em atendimento às normas nacionais e

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internacionais que regem a organização de laboratórios de ensaios, tanto para a

pesquisa quanto para a prestação de serviços.

É importante também a reflexão sobre a integração dos sistemas de gestão, que é uma

oportunidade para as instituições melhorarem seu nível de desempenho, com menor

custo e maior sinergia gerada pelo planejamento, políticas e ações conjuntas de

qualidade, meio ambiente e saúde do trabalhador. Nos anos 90 aconteceu um grande

número de certificações de sistema de gestão da qualidade, com a publicação das

normas série ISO 9000 em 1987. Em 1996 foi publicada a norma ISO 14001 para

sistemas de gestão ambiental, e posteriormente, em 1999 foi liberada a especificação

OHSAS 18001 para sistema de segurança e saúde no trabalho. A integração dos

sistemas de gestão é uma forma de otimizar recursos. São menores os esforços e

custos gerados quando temos procedimentos unificados, por exemplo, para os

processos de controle de documentos, treinamento, auditorias internas e análise crítica

pela alta administração.

PRINCIPAIS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

Os sistemas de gestão da qualidade no mundo inteiro tendem a convergir em critérios e

requisitos comuns. O que os diferencia, em termos gerais, é o foco (objetivo) do

sistema e os aspectos específicos complementares aplicáveis a determinados

processos.

Além de inúmeros programas e normas setoriais de gestão da qualidade, de índole

privada e/ou específica para áreas de conhecimento industrial determinado, os

principais sistemas de gestão da qualidade, aplicados hoje no Brasil, são resumidos a

seguir:

Normas da Família ISO 9000:2000

Em 15 de dezembro de 2000, foi publicada a nova série de normas ISO 9000, pela

Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT (www.abnt.com.br). As Normas da

família ISO 9000:2000 são consideradas as normas básicas de maior versatilidade e

implementação no mundo inteiro. Elas incluem:

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a) A NBR ISO 9000, que contêm as definições e terminologia pertinentes;

b) A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que

podem se usados para aplicação interna na organização, para certificação ou fins

contratuais.

c) A ISO 9004 é recomendada como um orientação para organizações que desejam ir

além dos requisitos estabelecidos na ISO 9001 buscando a melhoria contínua, porém,

não tem propósito de certificação ou finalidade contratual.

Com a nova versão da norma ISO 9000, passam a existir a norma ISO 9001 e ISO

9004 como par coerente. Embora as normas ISO 9001 e ISO 9004 tenham objetivos

diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par

coerente.

Um aspecto importante da norma ISO 9001:2000 é a abordagem de processo com as

atividades organizacionais apresentadas em blocos inter-relacionados. As atividades de

uma organização são classificadas em cinco seções básicas: Seção 4 – Sistema de

Gestão da Qualidade: estabelece requisitos globais para um SGQ, incluindo requisitos

para documentação e registros. Seção 5 – Responsabilidade da Administração:

estabelece responsabilidades da alta direção em relação ao SGQ, incluindo seu

comprometimento, foco no cliente, planejamento e comunicação interna. Seção 6 –

Gestão de Recursos: estabelece requisitos para o fornecimento de recursos para o

SGQ, incluindo requisitos para treinamento. Seção 7 – Realização do Produto:

estabelece requisitos para produtos e serviços, incluindo atividades de análise crítica de

contrato, aquisição, projeto e calibração. Seção 8 – Medição, Análise e Melhoria:

estabelece requisitos para atividades de medição, incluindo medição da satisfação do

cliente, análise de dados e melhoria contínua.

Norma NBR ISO 17025

Especificamente referida à competência técnica de laboratórios de ensaios e calibração

(www.abnt.com.br). Essa norma aborda a competência técnica de laboratórios para a

realização de calibrações e ensaios, e é usada em todo o mundo por entidades para

credenciamento de laboratórios.

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Contendo, em geral, critérios e requisitos muito semelhantes aos da ISO 9001:2000, a

ISO 17025 se diferencia pelos seus critérios de avaliação da competência técnica do

laboratório para implementar ensaios ou calibrações específicas.

A adesão dos laboratórios aos critérios da NBR ISO/IEC 17025 é avaliada diretamente

pela Divisão de Credenciamento do INMETRO, cujo reconhecimento da competência

técnica é traduzido no credenciamento do laboratório nos ensaios ou calibrações

constantes no seu escopo específico.

Requisitos de Competência para Laboratórios Clínicos

A Norma ISO 15189 estabelece requisitos específicos para qualidade e competência

de laboratórios médicos (clínicos). O INMETRO utiliza para o procedimento de

credenciamento dos laboratórios clínicos, a Norma NIT-DICLA-083

(www.inmetro.gov.br).

A ISO 15189 e a NIT-DICLA 083 seguem o mesmo formato e conteúdo da NBR ISO

17025, porém incorporando alguns requisitos de aplicação específica nos laboratórios

clínicos.

Boas Práticas de Laboratório – BPL

As diretrizes e os princípios das boas práticas de laboratório são publicados pelo

Inmetro (www.inmetro.gov.br) na norma NIT –DICLA 028. Os critérios desta norma

estão baseados em documentos originais da Organização de Cooperação e

Desenvolvimento Econômico (www.oecd.org).

Boas Práticas de Fabricação - BPF

Publicadas no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

(www.anvisa.gov.br).

BIOSSEGURANÇA NOS REQUISITOS DOS SISTEMAS DE GESTÃO DA

QUALIDADE LABORATORIAL

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A tabela abaixo contém alguns requisitos de sistema de gestão da qualidade da ISO

17025 e da NIT-DICLA-083, e em negrito, um modelo básico de aplicação direta dos

princípios de biossegurança, quando couber, aos requisitos de gestão da qualidade.

A. REQUISITOS GERENCIAIS

ISO 17025

4.1

Organização

Elemento relacionado aos requisitos de

organização institucional e

responsabilidades gerenciais do laboratório.

Sugere-se a inclusão clara da definição

da localização da gestão de

biossegurança, na estrutura

organizacional do laboratório

(Departamento, Programa, Coordenação,

Núcleo, etc.).

NIT-DICLA-083

6.1

ISO 17025

4.2

Sistema de gestão (da

qualidade)

Elemento que descreve os requisitos do

sistema da qualidade, o que inclui a política,

os objetivos da qualidade. Apresenta a

estrutura da documentação, Manual da

Qualidade, procedimentos, etc.

Políticas e procedimentos relativos à

biossegurança devem ser incluídos num

capítulo do manual da qualidade.

NIT-DICLA-083

6.2

ISO 17025

4.3

Controle dos

documentos

Elemento que controla (elaboração, revisão,

distribuição) todos os documentos que

fazem parte do sistema de gestão do

laboratório, de forma a evitar o uso não

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intencional de documentos inválidos ou

obsoletos.

Incluir no controle os documentos

relativos à biossegurança.

NIT-DICLA-083

6.3

ISO 17025

4.4

Análise crítica dos

pedidos, propostas e

contratos

Elemento que determina que o

laboratório deve assegurar a análise

crítica dos pedidos, propostas e

contratos antes da execução dos

serviços, garantindo que estes sejam

realizados nas condições requeridas pelo

cliente.

Incluir na análise crítica os elementos de

biossegurança necessários para a

realização do serviço.

ISO 17025

4.5 Sub-contratação de

ensaios e calibrações/

Exame em laboratórios

de referência

Elemento que visa assegurar que os

serviços subcontratados sejam

realizados por laboratórios competentes.

Incluir nos critérios de seleção para

subcontratação do laboratório além dos

requisitos de gestão da qualidade os

princípios de biossegurança.

NIT-DICLA-083

6.4

ISO 17025

4.6

Aquisição de serviços e

suprimentos/Serviços

externos e suprimentos

Elemento que visa assegurar a

conformidade dos serviços e suprimentos

adquiridos às suas especificações, bem

como selecionar e avaliar os fornecedores.

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Quando aplicável, definir especificações

de biossegurança para equipamentos,

insumos e serviços a serem adquiridos.

NIT-DICLA-083

6.5

ISO 17025

4.7

Atendimento ao

cliente/Serviços de

consultoria

Elemento que descreve atendimento

adequado aos clientes do laboratório e

assessoria para esclarecimentos de dúvidas

e interpretação de resultados. NIT-DICLA-083

6.8

ISO 17025

4.8 Reclamações/Resolução

de reclamações

Elemento que descreve requisitos para

solucionar as reclamações recebidas.

Apresentar em linhas gerais o recebimento e

o tratamento das reclamações recebidas.NIT-DICLA-083

6.8

ISO 17025

4.9 e 4.11 Controle dos trabalhos

não-conformes/Identifica

ção e controle de não-

conformidades/

Ação Corretiva

Elemento que visa assegurar que sejam

tomadas medidas adequadas quando for

identificada uma não-conformidade, o que

inclui: descrição da não-conformidade;

investigação da causa raiz; seleção e

implementação das ações; monitoramento

da eficácia das ações aplicadas.

Identificar e controlar não conformidades

e ações corretivas relacionadas à

biossegurança.

NIT-DICLA-083

6.6 e 6.7

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ISO 17025

4.10 e 4.12

Melhoria/ Ação

preventiva/ Processo de

melhoria contínua

Os laboratórios devem identificar melhorias

e fontes potenciais de não-conformidades.

Deve ser feita a implantação e o

monitoramento da eficácia de ações

preventivas implementadas.

Identificar e controlar ações preventivas

relacionadas à biossegurança.

Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de

incêndio.

Revisão e atualização de procedimentos

relativos à biossegurança, visando a

melhoria contínua de gestão da

qualidade.

NIT-DICLA-083

6.9

ISO 17025

4.13

Controle dos registros

Este elemento define os requisitos para os

registros técnicos e da qualidade serem

identificados, coletados, indexados,

acessados, arquivados, disponibilizados

clareza, legitimidade, segurança e

confidencialidade, assim como a pronta e

adequada recuperação dos registros do

laboratório.

Registros relativos a questões de

biossegurança devem ser mantidos

(acidentes, ações preventivas/corretivas,

condições de saúde dos trabalhadores).

NIT-DICLA-083

6.10

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ISO 17025

4.14

Auditorias internas

O laboratório deve realizar auditorias

internas de forma planejada, periódica e

sistemática para avaliação da conformidade

dos elementos do sistema de gestão aos

requisitos estabelecidos.

Política e procedimentos de

biossegurança (ver item 4.2) deverão ser

objeto de auditoria interna.

NIT-DICLA-083

6.11

ISO 17025

4.15

Análises críticas pela

gerência

A alta direção do laboratório deve avaliar

periodicamente a adequação do sistema de

gestão e, quando necessário, introduzir

mudanças para atingir os objetivos

propostos.

Incluir na análise crítica, por exemplo,

uma avaliação da saúde dos

trabalhadores, resultados de ações de

gestão ambiental implementadas,

acidentes ou incidentes de trabalho.

NIT-DICLA-083

6.12

B. REQUISITOS TÉCNICOS

ISO 17025

5.2

Pessoal

Elemento que visa assegurar e manter a

competência do pessoal envolvido nas

atividades técnicas e de apoio do

laboratório. Identificar as necessidades de

treinamento que vão manter essa

competência.

A capacitação dos profissionais deve

incluir a biossegurança.

NIT-DICLA-083

7.1

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ISO 17025

5.3

Acomodações e

condições ambientais

Elemento que descreve os requisitos para

que as instalações usadas facilitem a

realização correta dos serviços prestados e

as condições ambientais não invalidem os

resultados.

As áreas laboratoriais devem ser

planejadas considerando o conforto dos

seus ocupantes, a minimização de riscos

de acidentes e doenças ocupacionais.

NIT-DICLA-083

7.2

ISO 17025

5.5

Equipamentos

Elemento que visa assegurar que os

equipamentos alcancem a exatidão

estabelecida pelo laboratório para os

serviços prestados. Contém requisitos

quanto a aquisição, identificação, avaliação,

manutenção, manipulação e estocagem dos

equipamentos, sistemas analíticos,

materiais de referência e reagentes.

Inclusão dos equipamentos de proteção

coletiva e individual ao programa de

verificação e calibração, se aplicável.

Inclusão de referência a riscos à saúde

na identificação de determinadas

soluções e reagentes.

Elaboração de procedimentos que

assegurem a estocagem adequada de

reagentes, soluções tóxicas, inflamáveis

e incompatíveis entre si.

NIT-DICLA-083

7.3

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ISO 17025

5.8

Procedimentos pré-

exame/ Manuseio de

itens de ensaio e

calibração

Requisito que define condições para:

avaliação, recebimento, identificação,

preparação, armazenamento, proteção,

manuseio, retenção, descarte e transporte

de amostras. Exigência de Manual de

Coleta de Amostras.

O laboratório deve garantir o descarte

seguro dos materiais utilizados para

coleta. O laboratório deve monitorar o

transporte das amostras ao laboratório

para segurança do transportador, público

em geral e laboratório receptor.

NIT-DICLA-083

7.4

ISO 17025

5.4Métodos de ensaio e

calibração e validação

de métodos/

Procedimentos de

exame/

Elemento que visa assegurar que o

laboratório utilize métodos e procedimentos

apropriados para todos os serviços que

realiza.

Incorporar requisitos de biossegurança

nos procedimentos documentados de

ensaios/exames.

NIT-DICLA-083

7.5

ISO 17025

5.9

Garantia da qualidade

de resultados de ensaio

e calibração/ Garantia

da qualidade de

procedimentos de

exame

Elemento que visa assegurar a

confiabilidade dos resultados obtidos nos

laboratórios.NIT-DICLA-083

7.6

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NIT-DICLA-083

7.7

Procedimentos pós-

exame

Revisão de resultados de exames e

armazenamento e descarte seguro de

amostras.

Descarte seguro de amostras que não

são mais requeridas para exame deve

ser realizado de acordo com a legislação

ou recomendações sobre gerenciamento

de resíduos

ISO 17025

5.10Apresentação de

resultados/Laudo de

resultados

Requisitos para elaboração, emissão e

comunicação dos resultados dos ensaios e

calibrações com exatidão, clareza,

objetividade e sem ambigüidade.NIT-DICLA-083

7.8

NIT-DICLA-083

7.10

Saúde, segurança e

meio ambiente

Elemento determina que o laboratório

realize suas atividades de modo a atender

aos requisitos de saúde, segurança e meio

ambiente estabelecidos pelas autoridades

regulamentadoras.

Quando se fala em qualidade nas organizações, é preciso refletir sobe

resistência à mudança, medo, insegurança, envolvimento, participação, já que o

elemento humano é essencial para o sucesso de qualquer programa ou sistema de

gestão. Os nossos grandes aliados rumo ao sucesso são a conscientização, a

comunicação, a informação, o treinamento efetivo dos colaboradores. Somente quando

os colaboradores compreenderem a importância de um Sistema de Gestão de

Qualidade é que estarão envolvidos e determinados a serem participantes ativos na

implementação.

Para Feingenbaum um dos parâmetros fundamentais da qualidade é: Qualidade é

uma ética. A busca da excelência, profunda convicção de que o que você está fazendo

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é certo, é a mais forte motivação humana em qualquer organização e é a diretriz básica

para se obter a verdadeira liderança em qualidade.

4. BIBLIOGRAFIA

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laboratório de ensaios e calibração, Rio de Janeiro, Set.2005: 31 p.

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