ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Enterite, gastroenterite, infecção, infecção viral, otite média, infecção no tracto respiratório superior, bronquite,

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Infanrix penta - Suspensão injectável

Vacina contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose (0,5 ml) contém:

Toxóide da difteria* ……………………………………………………………………. ≥ 30 UI

Toxóide do tétano* ……………………………………………………………………… ≥ 40 UI

Antigénios pertussis

Toxóide de pertussis * …………………………………………………… 25 micrograma

Hemaglutinina filamentosa * …………………………………………… 25 micrograma

Pertactina* ………………………………………………………………… 8 micrograma

Antigénio de superfície do vírus da Hepatite B recombinante**

(proteína S) *** ………………………………………………………………… 10 micrograma

Poliovírus inactivado

tipo 1…………………………………………………………. 40 Unidades D de antigénio

tipo 2 ………………………………………………………….. 8 Unidades D de antigénio

tipo 3 ………………………………………………………… 32 Unidades D de antigénio

* adsorvido em óxido de alumínio hidratado ………………………… Total: 0,95 miligrama

** produzido em células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae)

*** adsorvido em fosfato de alumínio ………………………………. Total: 0,90 miligrama

Excipientes, ver 6.1.

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3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injectável.

Infanrix penta é uma suspensão branca turva.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Infanrix penta está indicado na vacinação primária e de reforço de crianças contra difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B e poliomielite.

4.2 Posologia e modo de administração

1. POSOLOGIA

Vacinação primária:

O esquema de vacinação primária (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 e 11 ou 12 meses) consiste em três doses de 0,5 ml. Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre doses.

O calendário de Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.

Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.

Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix penta pode ser usado para a segunda dose, a partir das seis semanas de idade. Se, antes desta idade, for necessária uma segunda dose de vacina contra a hepatite B, deve ser usada uma vacina monovalente contra a hepatite B.

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Vacinação de reforço:

A administração da dose de reforço deve ser baseada nas recomendações oficiais. Infanrix penta pode ser usado para a dose de reforço, desde que a criança tenha recebido o esquema completo de vacinação primária de cada antigénio contido em Infanrix penta, independentemente de terem sido administradas vacinas monovalentes ou combinadas.

Outras combinações de antigénios têm sido estudadas, em ensaios clínicos, após vacinação primária com Infanrix penta e podem ser usadas como dose de reforço: difteria, tétano, tosse convulsa (DTPa), difteria, tétano, tosse convulsa acelular, e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa/Hib), difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inactivada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV/Hib) e difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante, poliomielite inactivada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib). Nestes ensaios clínicos, as crianças receberam a vacina Hib em simultâneo com Infanrix penta como vacinação primária.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Infanrix penta destina-se a injecção intramuscular profunda, preferencialmente em locais diferentes para injecções subsequentes.

4.3 Contra-indicações

Infanrix penta não deve ser administrado a indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina (ver 6.1), ou a indivíduos que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após uma administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B ou polio.

Infanrix penta está contra-indicado se a criança tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contendo pertussis. Nestas circunstâncias a vacinação pertussis deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve ser continuado com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B e polio.

Tal como acontece com outras vacinas, a administração de Infanrix penta deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave. A presença de uma infecção ligeira não constitui uma contra-indicação.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

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A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico.

No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos eventos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de vacina contendo pertussis, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente ponderada:

Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável.

Colapso ou estado semelhante ao estado de choque (episódio de hiporeactividade e hipotonia) nas 48 horas seguintes à vacinação.

Choro persistente, incontrolável, com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas que se seguem à vacinação.

Convulsões acompanhadas ou não de febre, que ocorram no período de 3 dias após a vacinação.

Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de pertussis, em que os potenciais benefícios excedam os possíveis riscos.

Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os raros casos de reacção anafiláctica que possam ocorrer após administração da vacina.

Infanrix penta deve administrado com precaução a indivíduos com trombocitopénia ou problemas da coagulação, dado que nestes indivíduos pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular.

Infanrix penta não deve ser administrado intravascularmente em circunstância alguma.

Infanrix penta contém vestígios de neomicina e polimixina. A vacina deve ser utilizada com precaução em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a um destes antibióticos.

O componente da hepatite B da vacina não previne infecções causadas por outros agentes tais como os vírus causadores da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e outros patogénios que se sabe infectarem o fígado.

Antecedentes de convulsões febris requerem atenção especial. Antecedentes familiares de convulsões ou antecedentes familiares de Síndroma da Morte Súbita Infantil (SMSI) não constituem contra-indicações.

A infecção pelo vírus da VIH não é considerada como uma contra-indicação. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de doentes imunodeprimidos.

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4.5 Interacções medicamentosas e outras

Estudos clínicos demonstraram que Infanrix penta pode ser administrado simultaneamente com vacinas contra Haemophilus influenzae tipo b. Nestes estudos clínicos, as vacinas injectáveis foram administradas em locais de injecção diferentes.

Não existem dados relativamente à eficácia e segurança da administração simultânea de Infanrix penta e da vacina contra Sarampo-Papeira-Rubéola.

Tal como acontece com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora ou nos doentes com imunodeficiência, pode não ser possível obter uma resposta adequada.

4.6 Gravidez e aleitamento

Uma vez que Infanrix penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis

Vacinação primária:

Os ensaios clínicos envolveram a administração de 22 430 doses de Infanrix penta a 7 568 crianças saudáveis, a partir das 6 semanas de idade, como vacinação primária. Destas crianças, 7 488 receberam Infanrix penta concomitantemente com uma vacina contra Haemophilus influenzae tipo b autorizada, enquanto às restantes 80 foi administrada uma injecção única de Infanrix penta.

Num vasto estudo aleatório aberto comparativo, foram incluídas crianças para receber uma série de três doses da vacinação primária de Infanrix penta (N=4 668) concomitantemente, em locais diferentes, com uma das quatro vacinas Hib, ou injecções separadas das vacinas comercialmente disponíveis (DTPa+Hib+vacina oral contra a poliomielite; N=768). Infanrix penta coadministrada com a vacina Hib aprovada demonstrou ser tão segura como as vacinas comerciais administradas em separado. A incidência de efeitos indesejáveis após a vacinação com Infanrix penta + Hib não foram superiores à incidência após vacinação com vacinas comerciais administradas separadamente. Para ambos os grupos, as reacções locais solicitadas foram reportadas em 51% a 59% dos indivíduos. Temperatura > 39,5ºC foi reportada por 1,4% das crianças a quem se administrou Infanrix penta +Hib;

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Temperatura > 40ºC foi reportada por 0,2% (os valores para as crianças a quem se administrou vacinas aprovadas separadamente foram respectivamente de 1,0% e 0,3%).

Os efeitos adversos reportados após a vacinação primária com Infanrix penta+Hib, neste estudo foram categorizados segundo a frequência. Não foram verificados aumentos na incidência ou gravidade destes efeitos adversos com as doses subsequentes da série de vacinação primária. Em muitos casos, não foi estabelecida relação causal com a vacina.

Muito frequentemente:

Reacções locais: dor, vermelhidão, tumefacção no local de injecção.

Reacções sistémicas: diarreia, perda de apetite, agitação, febre, choro diferente do habitual.

Frequentemente:

Vómitos.

Pouco frequentemente:

Enterite, gastroenterite, infecção, infecção viral, otite média, infecção no tracto respiratório superior, bronquite, perturbação respiratória, sinusite, dermatite, eczema, conjuntivite e sonolência.

Muito raramente:

Convulsões, reacções alérgicas.

Em dois ensaios clínicos aleatórios comparativos mais pequenos, após Infanrix penta, os efeitos indesejáveis graves foram reportados com menor frequência quando comparados com os da vacina comercial difteria, tétano, tosse convulsa (DTP) de célula completa.

Vacinação de reforço:

Um total de 1 028 crianças de 12 a 24 meses receberam a dose de reforço do Infanrix penta; 839 dessas crianças receberam as doses da vacinação primária e de reforço de Infanrix penta (num total de 4 doses de vacinação).

Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi reportado um aumento na reactogenicidade após a vacinação de reforço com Infanrix penta, relativamente à vacinação primária; contudo a incidência dos sintomas considerados graves foi baixa.

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Em ensaios clínicos de avaliação das doses de reforço de vacinas contendo DTPa, tem sido observada uma tumefacção edematosa que ocasionalmente conduz a um aumento do diâmetro do membro injectado, numa incidência até 2,3%, quando solicitado.

Todas estas reacções desaparecem sem deixar sequelas.

Independentemente da vacina usada na vacinação primária, febre >39,5ºC foi reportada num total de 3,3%, em crianças em que se administrou Infanrix penta como dose de reforço. Num grupo de controlo de crianças reforçadas com vacinas comercialmente disponíveis de DTPa-IPV/Hib +HBV, a incidência de temperaturas >39,5ºC foi de 2,9%. A incidência de temperaturas >40ºC foi respectivamente, 0,6% para Infanrix penta e 0,8% para as vacinas aprovadas.

Num ensaio clínico aleatório comparativo, crianças vacinadas com Infanrix penta na vacinação primária foram reforçadas com a mesma vacina (N=375) ou receberam uma dose de reforço com uma vacina comercialmente disponível de DTPa-IPV/Hib (N=396). Após a dose de reforço, a incidência dos sintomas gerais e locais solicitados não foi significativamente diferente entre os grupos. Contudo níveis ligeiramente superiores de temperatura >39,5ºC, foram observados no grupo que recebeu Infanrix penta, sendo reportados para 3,9% de crianças a quem foi administrada Infanrix penta e temperaturas >40ºC para 1,7% (para crianças a quem foram administradas vacinas autorizadas, os valores foram respectivamente 2,1% e 0,8%)

Efeitos adversos reportados após vacinação de reforço com Infanrix penta neste estudo, foram categorizados segundo a frequência. Em muitos casos, não foi estabelecida relação causal com a vacina.

Muito frequentemente:

Reacções locais: dor, vermelhidão, tumefacção no local de injecção.

Reacções sistémicas: diarreia, perda de apetite, febre >38ºC, agitação, adormecimento.

Frequentemente:

Vómitos, enterite, gastro-enterite, dermatite, sintomas tipo gripe, infecção, infecção viral, candidíase, infecção no tracto respiratório superior, otite média, bronquite, tosse, rinite, faringite, estridor, eczema, exantema.

Apesar de não reportado após vacinação primária ou de reforço com Infanrix penta durante os ensaios clinicos, colapso ou estado de choque (episódio de hipotonia hiporreactividade) e reacções anafilactóides foram reportadas raramente com outras vacinas contendo DTPa durante a fase de pós-comercialização.

Perto de 100 milhões de doses de Engerix-B 10μg, vacina contra a hepatite B da SmithKline Beecham Biologicals, têm sido distribuídas a crianças de idade <2 anos. Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, sindroma de Guillain-Barré, encefalopatias, encefalites e meningite. Não foi estabelecida relação causal com a vacina.

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4.9 Sobredosagem

Nenhum caso de sobredosagem foi reportado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: JO7CA

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Os toxóides do tétano e da difteria são obtidos através do tratamento das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani com formaldeído. Os componentes da vacina pertussis acelular são obtidos por extracção e purificação de culturas de Bordetella pertussis fase I, seguidas de destoxificação irreversível da toxina pertussis através de tratamento com glutaraldeído e formaldeído, e tratamento com formaldeído de hemaglutinina filamentosa e pertactina.

O antigénio de superfície do VHB é produzido por uma cultura de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) obtida por engenharia genética, que contém o gene que codifica para o principal antigénio de superfície do VHB. O toxóide da difteria, o toxóide do tétano, os componentes da pertussis acelular e da hepatite B são adsorvidos em sais de alumínio.

Os três poliovírus são cultivados numa linha contínua de células VERO, purificada e inactivada com formaldeído.

Os componentes difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante, poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) são formulados numa solução salina contendo fenoxietanol.

Infanrix penta satisfaz os requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a produção de substâncias biológicas, vacinas contra a difteria, tétano, pertussis e vacinas combinadas, de vacinas contra a hepatite B obtidas através de técnicas de DNA recombinante e de vacinas inactivadas contra a poliomielite.

Estão em curso estudos de vigilância que fornecerão informação adicional no que diz respeito à duração da protecção.

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Os resultados obtidos nos estudos clínicos para cada um dos componentes são resumidos a seguir:

. Componente DTPa:

Dados imunológicos:

Um mês após o esquema de vacinação primária de três doses, 98,4 a 100% das crianças vacinadas com Infanrix penta apresentaram títulos de anticorpos de ≥ 0,1 UI/ml quer para o tétano quer para a difteria.

Após administração da quarta dose de Infanrix penta, no segundo ano de vida, 98,8 a 100% das crianças apresentaram títulos de anticorpos de ≥ 0,1 UI/ml quer para o tétano quer para a difteria.

Um mês após o esquema de vacinação primária de três doses, a taxa geral de resposta para cada um dos três antigénios individuais da pertussis (toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina) situou-se entre 97,0-100%, 86,4-100% e 89,0-100%, respectivamente.

Após administração da quarta dose de Infanrix penta, no segundo ano de vida, observou-se uma resposta ao reforço em 95,3-100%, 93,2-100% e 91,9-100% dos vacinados contra os respectivos antigénios da pertussis.

Uma vez que não existe correlação serológica para a protecção contra a tosse convulsa, a eficácia do componente da pertussis assenta presentemente nos ensaios de eficácia descritos a seguir.

Dados de eficácia protectora :

A eficácia clínica protectora do componente DTPa, contra a tosse convulsa típica definida pela OMS (≥ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada em:

- um estudo prospectivo de contactos domésticos, conduzido em ocultação, realizado na Alemanha (esquema de administração de 3, 4, 5 meses)

Com base em dados recolhidos de contactos secundários em agregados domésticos onde havia um caso indes com tosse convulsa típica, a eficácia protectora da vacina foi de 88,7%.

- num estudo de eficácia patrocinado pelo NIH, efectuado em Itália (esquema de administração de 2, 4, 6 meses), a eficácia da vacina foi de 84%. Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de pertussis.

11

. Componente da hepatite B:

Após o esquema de vacinação primária com Infanrix penta, 95,7 a 100% das crianças desenvolveu títulos de anticorpos protectores de ≥ 10 mlU/ml.

Decorrido um mês após a administração da dose de reforço, 96,5 a 100% dos indivíduos desenvolveu títulos de anticorpos ≥ 10 mlU/ml.

. Componente poliovírus inactivado (IPV):

Um mês após o esquema de vacinação primária, as taxas de seroprotecção para cada um dos três serotipos (tipo 1, 2 e 3) foram 96,0-100%, 94,8-100% e 96,0-100% respectivamente.

Após administração da dose de reforço, 94,4 a 100%, 100% e 100% das crianças estava seroprotegida para os três serotipos, respectivamente.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Não aplicável

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelam especial risco para humanos, com base em estudos convencionais de segurança, toxicidade específica, toxicidade com doses repetidas e compatibilidade dos ingredientes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio (NaCl),

Fenoxietanol (2,5 mg),

Óxido de alumínio hidratado (Al(OH)3),

Fosfato de alumínio (AlPO4),

12

Meio 199 contendo principalmente aminoácidos,

Sais minerais,

Vitaminas e

Água para injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Infanrix penta não deve ser misturado com outras vacinas.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

Após remoção do frigorífico, a vacina mantém-se estável durante 8 horas a +21°C.

6.4 Precauções especiais de conservação

Manter entre +2°C e +8°C (num frigorífico).

Não congelar.

Manter na embalagem original, a fim de proteger da luz.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Suspensão injectável em seringa pré-cheia (vidro Tipo I) (0,5 ml) com travão de êmbolo (butilo).

Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

13

Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente. Tal não constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca turva homogénea.

A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Na observação de qualquer destes casos, rejeitar a vacina.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SmithKline Beecham Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart,

Belgica

8. NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

14

ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA

15

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

16

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA

Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica


89, rue de l’Institut

1330 Rixensart

Bélgica

Autorização de fabrico emitida em 30 de Setembro de 1998 por Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Bruxelles, Bélgica.

Chiron-Behring

Postfach 1140

35006 Marburg

Alemanha

Autorização de fabrico emitida em 9 de Dezembro de 1996 por Regierungspräsidium Gießen.

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote


89, rue de l’Institut

1330 Rixensart

Bélgica

17

Autorização de fabrico emitida em 30 de Setembro de 1998 por Ministère de la Santé Publique et de l’Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/Cité administrative de l’ Etat, 1010 Bruxelles, Bélgica.

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

• CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento sujeito a receita médica.

• OUTRAS CONDIÇÕES

Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 4.º da Directiva 89/342/CEE do Conselho, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.

18

2.1.1.1.

2.1.1.2.

2.1.1.3.

2.1.1.4.

2.1.1.5.

2.1.1.6.

2.1.1.7.

2.1.1.8.

2.1.1.9.

2.1.1.10.

2.1.1.11.

2.1.1.12.

2.1.1.13.

2.1.1.14.

2.1.1.15.

2.1.1.16.

2.1.1.17.

2.1.1.18.

2.1.1.19.

2.1.1.20.

2.1.1.21.

2.1.1.22.

2.1.1.23.

2.1.1.24. ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

19

A. ROTULAGEM

20

2.1.1. Vacina combinada DTPa HBV IPV em seringa, 1 dose

2.1.1.1. Texto da embalagem exterior


Infanrix penta – Suspensão injectável

Vacina contra difteria, tétano, pertussis acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

1 dose (0,5 ml):

Toxóide da difteria ≥ 30 UI

Toxóide do tétano ≥ 40 UI


(Toxóide pertussis, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina) 25, 25, 8 μg

Antigénio da hepatite B 10 μg

Poliovírus inactivado (tipo 1,2,3) 40, 8, 32 UD

3. LISTA DE EXCIPIENTES

NaCl

Fenoxietanol (2,5 mg)

Al(OH)3

AlPO4

Meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas

Água para injectáveis

21

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Suspensão injectável

Seringa

1 dose (0,5 ml)

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular

Agitar antes de usar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL: MM/AAAA

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar a +2°C-+8°C (no frigorífico)

Não congelar

22

Guardar na embalagem de origem

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO



B-1330 Rixensart, Bélgica


EU/0/00/:

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

23

24

2.1.1.2. Texto do rótulo

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Infanrix penta

I.M.



VAL:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 dose (0,5 ml)

25

2.1.2. Vacina combinada DTPa HBV IPV em seringa, 1 dose x 10






1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



26



Seringa

10 x 1dose

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL: MM/AAAA



Não congelar

27








EU/0/00/:


Lote:




28

29



Infanrix penta

I.M.



VAL:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

30







1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



31



Seringa

20 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL: MM/AAAA



32

Não congelar








EU/0/00/:


Lote:




33

34



Infanrix penta

I.M.



VAL:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

35







1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



36



Seringa

50 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL: MM/AAAA



37

Não congelar








EU/0/00/:


Lote:




38

39



Infanrix penta

I.M.



VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

40

2.1.5. Vacina combinada DTPa HBV IPV em seringa com 1 agulha, 1 dose






1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



41



Seringa, agulha

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL.: MM/AAAA



Não congelar


42







EU/0/00/:


Lote:




43

44



Infanrix penta

I.M.



VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

45

2.1.6. Vacina combinada DTPa HBV IPV em seringa com 1 agulha, 1 dose x 10






1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



46



Seringa, agulha

10 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL.: MM/AAAA



47

Não congelar








EU/0/00/:


Lote:




48

49



Infanrix penta

I.M.



VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

50







1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



51



Seringa, agulha

20 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL.: MM/AAAA



52

Não congelar








EU/0/00/:


Lote:




53

54



Infanrix penta

I.M.



VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

55







1 dose (0,5 ml):








NaCl


Al(OH)3

AlPO4



56



Seringa, agulha

50 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)


Via intramuscular






VAL.: MM/AAAA



Não congelar

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EU/0/00/:


Lote:




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Infanrix penta

I.M.



VAL.:

4. NÚMERO DO LOTE:

Lote:


1 dose (0,5 ml)

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

3. LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE O SEU FILHO INICIAR ESTA VACINA

- Conserve este folheto até o seu filho terminar o esquema de vacinação. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Esta vacina foi receitada para o seu filho. Não deve dá-la a outros.

Neste folheto:

1. que é Infanrix penta e para que é utilizado

2. Antes de o seu filho receber Infanrix penta

3. Como é administrado Infanrix penta

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como guardar Infanrix penta

6. Informação específica para o profissional de saúde

7. Outra informação: “Quem contactar?”

Infanrix penta – 0,5 ml – Suspensão injectável

Vacina contra difteria, tétano, pertussis acelular (tosse convulsa), hepatite B recombinada e poliomielite inactivada.

- As substâncias activas de Infanrix penta são componentes não infecciosos retirados das bactérias causadoras da difteria e do tétano, proteínas purificadas da bactéria causadora da tosse convulsa, proteína de superfície do vírus da hepatite B (derivado de células de levedura manipuladas geneticamente) e vírus inactivados da poliomielite. A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege.

Cada dose de 0,5 ml contém:

Toxóide da difteria* ………………………………………………………………. ≥ 30 UI

Toxóide do tétano* ……………………………………………………………… ≥ 40 UI


Toxóide de pertussis * ……………………………………………. 25 micrograma

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Hemaglutinina filamentosa * ……………………………………. 25 micrograma

Pertactina* ………………………………………………………… 8 micrograma

Antigénio de superfície do vírus da Hepatite B recombinante**

(proteína S) *** ………………………………………………………… 10 micrograma

Poliovírus inactivado

tipo 1…………………………………………………. 40 Unidades D de antigénio tipo 2 ………………………………………………….. 8 Unidades D de antigénio

tipo 3 ………………………………………………… 32 Unidades D de antigénio

* adsorvido em óxido de alumínio hidratado …………………… Total: 0,95 miligrama

** produzido em células de levedura geneticamente modificadas (Saccharomyces cerevisiae)

*** adsorvido em fosfato de alumínio …………………………. Total: 0,90 miligrama

- Os outros componentes da vacina são: cloreto de sódio (NaCl), fenoxietanol, óxido de alumínio hidratado (Al(OH)3), fosfato de alumínio (AlPO4), meio 199 contendo principalmente aminoácidos, sais minerais, vitaminas e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e de Fabrico:

SmithKline Beecham Biologicals SA.


B-1330 Rixensart

Bélgica

1. O QUE É Infanrix penta E PARA QUE É UTILIZADO

Infanrix penta é uma vacina usada em crianças para prevenir cinco doenças: difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), hepatite B e poliomielite. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças.

• Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte.

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• Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsões e até a morte. Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.

• Pertussis (tosse convulsa): a pertussis é uma doença altamente infecciosa. A doença afecta as vias aéreas causando períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal. Normalmente a tosse é acompanhada por ruído e é conhecida por tosse de cão. A tosse pode durar 1-2 meses ou mais. A pertussis também pode causar otites, bronquites que podem ser prolongadas, pneumonia, convulsões, lesão cerebral e até a morte.

• Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação). O vírus é encontrado nos fluidos corporais, tais como o sangue, o sémen, as secreções vaginais ou a saliva das pessoas infectadas.

• Poliomielite (Polio): a poliomielite, por vezes chamada simplesmente “polio”, é uma infecção viral que pode ter vários efeitos. Muitas vezes, provoca apenas doença ligeira mas, em algumas pessoas, causa lesão permanente ou mesmo morte. Na sua forma mais grave, a infecção polio causa paralisia dos músculos (não se consegue mover os músculos), incluindo os músculos necessários para respirar ou andar. Os membros afectados por esta doença podem sofrer deformação dolorosa.

A vacinação é a melhor forma de protecção contra estas doenças. Nenhum dos componentes da vacina é infeccioso.

Infanrix penta é um líquido branco, ligeiramente leitoso e apresenta-se em seringa pré-cheia (0,5 ml).

Infanrix penta está disponível em embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades, com ou sem agulhas.

2. ANTES DE 0 SEU FILHO RECEBER Infanrix penta

Deve informar o médico:

• se o seu filho já teve uma reacção alérgica a Infanrix penta, ou a qualquer outro componente desta vacina. No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activas e outros componentes de Infanrix penta. Os sinais de alergia incluem erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.

• se o seu filho já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), hepatite B ou poliomietite.

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• se o seu filho teve problemas neurológicos nos 7 dias seguintes à administração de uma vacina contendo um componente contra a pertussis (tosse convulsa).

• se o seu filho tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C). Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro com o médico.

NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, Infanrix penta NÃO DEVE SER ADMINISTRADO AO SEU FILHO.

Informe também o seu médico:

• se, após administração anterior de Infanrix penta ou outra vacina contra a pertussis (tosse convulsa), o seu filho tiver tido quaisquer problemas, especialmente:

♦ temperatura elevada (acima de 40°C) nas 48 horas seguintes à vacinação

♦ colapso ou estado semelhante ao estado de choque nas 48 horas seguintes à vacinação

♦ choro persistente com duração superior a 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação

♦ espasmos/convulsões, com ou sem temperatura, ocorridas no período de 3 dias após vacinação

• se o seu filho tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.

• se o seu filho tem tendência a fazer convulsões/espasmos devido a febre ou se existe história familiar desta ocorrência.

• se o seu filho já teve uma reacção alérgica à neomicina ou à polimixina (antibióticos).

• se o seu filho estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.

Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento certo e esquema de vacinação adequado para o seu filho.

3. COMO É ADMINISTRADO Infanrix penta

O seu filho irá receber um total de três injecções, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada uma. Cada injecção é dada em visitas separadas. O médico ou o enfermeiro irão informá-lo sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.

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Se forem necessárias injecções adicionais ou “reforços”, o médico informá-lo-á.

Se o seu filho faltar a uma injecção programada, fale com o médico e combine outra visita.

Certifique-se que o seu filho completa o esquema de vacinação de três injecções. Caso contrário o seu filho poderá não ficar completamente protegido contra as doenças.

O médico irá dar Infanrix penta como uma injecção no músculo.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.

O seu filho pode sentir:

♦ dor ou desconforto no local da injecção

ou você pode observar:

♦ vermelhidão ou inchaço no local de injecção

No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:

♦ diarreia, perda de apetite, vómito

♦ febre (superior a 38°C)

♦ inquietação, choro diferente do habitual

Se estes eventos persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno de reacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:

♦ vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés

♦ inchaço dos olhos e face

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♦ dificuldade em respirar ou em engolir

Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo, deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer efeito.

Os seguintes efeitos secundários ocorreram com outras vacinas contra a doença pertussis (tosse convulsa). Normalmente, ocorrem dentro de 2 a 3 dias após a vacinação:

♦ colapso ou períodos de inconsciência ou diminuição de estado de alerta

♦ espasmos ou convulsões

Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. É possível que o seu filho não tenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.

5. COMO GUARDAR Infanrix penta

Armazenar a vacina entre +2°C e +8°C (no frigorífico)

Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Não congelar. A congelação destrói a vacina.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite de utilização corresponde ao último dia do mês mencionado.

6. INFORMAÇÃO ESPECÍFICA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito branco e sobrenadante límpido. Tal não constitui um sinal de deterioração.

A seringa deve ser bem agitada, de modo a obter-se uma suspensão branca, turva e homogénea.

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A suspensão difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B recombinante (adsorvida) e poliomielite inactivada (DTPa-HBV-IPV) deve ser inspeccionada visualmente para averiguar a presença de partículas estranhas e/ou a alteração do aspecto físico. Na eventualidade de se observar uma destas situações, desprezar a embalagem.

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7. OUTRA INFORMAÇÃO: QUEM CONTACTAR

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg

SmithKline Beecham S.A.

Rue du Tilleul, 13

B-1332 Genval

Tél.: 32 2 656.21.11

4. ITALIA

SmithKline Beecham SpA

Via Zambeletti

I-20021 Baranzate di Bollate (Mi)

Tel. 39 2 - 3806.1

5. DANMARK

SmithKline Beecham, Pharmaceuticals

Lautruphøj 1-3

DK-2750 Ballerup

Tel: 45 44 86 86 86

6. NEDERLAND

SmithKline Beecham Farma B.V.

Jaagpad 1

Postbus 3120

NL-2280 GC Rijswijk

Tel. 31 70 - 319 5353

7. DEUTSCHLAND

SmithKline Beecham Pharma GmbH

D-80791 München

Tel.: 49 89 36044-0

Fax: 49 89 36044-123

8. ÖSTERREICH

SmithKline Beecham Pharma Ges.m.b.H.

Liebermannstraße A 01501

A-2345 Brunn/Geb., Campus 21

Tel.: 43 2236 378 378

Ελλάδα:

SmithKline Beecham EBAE

Αμφιθέας Μέγαρο

Aγίας Βαρβάρας 4

GR-175 63 Π. Φάληρο - Αθήνα

9. PORTUGAL

Smith Kline & French Portuguesa

Produtos Farmacêuticos, Lda

Av. das Forças Armadas, 125-12º

69

Tηλ: + 30 1 9890 111

P-1649-037 Lisboa

Tel: 351 21 791 7300

España

SmithKline Beecham S.A.

Valle de la Fuenfria 3

E-28034 Madrid

Tf.: 34 91-334 5000

Suomi/Finland

SmithKline Beecham, Pharmaceuticals

Metsänneidonkuja 10 – Skogsjungfrugranden 10

FIN-02130 Espoo/Esbo

Puh : 358 97510 1500

10. FRANCE

SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques S.A.

6 esplanade Charles de Gaulle

F-92731 Nanterre Cedex

Tél. : 33 1.46.98.46.98

11. SVERIGE

SmithKline Beecham AB, Pharmaceuticals

Albygatan 109B, Box 4092

S-171 04 Solna

Tel.: 468-566 134 00

12. IRELAND

SmithKline Beecham (Ireland) Limited

Corrig Avenue

Dun Laoghaire

Co. Dublin

Tel : 353 1284 5555

13. UNITED KINGDOM

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1EY

Tel.-44 1707 3251 111

Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour

emergency service)

Este folheto foi aprovado em…

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ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO · Enterite, gastroenterite, infecção, infecção viral, otite média, infecção no tracto respiratório superior, bronquite,