Checklist - Adequações ISO 9001:2015 CLIENTE · 2016-12-23 · Checklist - Adequações ISO 9001:2015 CLIENTE: Requisito Foram determinados os limites e a aplicabilidade dos requsitos

Observações

As questões internas consideradas pertinentes aos negócios e estratégias da

organização, que afetem a capacidade de alcançar (ou não) resultados

pretendidos (Forças e Fraquezas) foram determinadas?

Deveria ser considerado questões como valores, cultura, conhecimento,

tecnologia e desempenho da organização

l M

As questões externas consideradas pertinentes aos negócios e estratégias da

organização, que afetem a capacidade de alcançar (ou não) resultados

pretendidos (Ameaças e Oportunidades) foram determinadas?

Deveria ser considerado questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico,

competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacional, quanto

nacional, regional ou local

l M

As questões internas e externas são adequadamente monitoradas e as

informações obtidas são analisadas criticamente para o direcionamento (ou não)

de ações?

l M

Há metodologia sistematizada e esta é confiável e apresenta fortes indícios de

que esta abordagem será um processo seguido de forma segura e transparente? D

A informação referente as questões internas e externas, assim como o

monitoramento destas questões e a análise crítica associada estão

documentadas? (Note que informação documenta não é explicitamente requerida,

mas pode ser benéfica para garantir um processo eficaz) Evidências de

determinação adequada pode, por exemplo, estar em atas de reuniões, análise

estratégica, análise SWOT etc., dependendo da complexidade da organização.

D

As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da

qualidade foram determinadas?l M

Os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de

gestão da qualidade foram determinados?l M

As informações referentes a novos requisitos e ao atendimento (ou não) dos

requisitos das partes interessadas determinadas como pertinentes são

adequadamente monitoradas e analisadas criticamente para o direcionamento (ou

não) de ações?

l M

Há metodologia sistematizada e esta é confiável apresentando fortes indícios de

que esta abordagem será um processo seguido de forma sistêmica e

transparente?

D

A informação referente aos requisitos das partes interessadas pertinentes, assim

como o controle da performance no atendimento destes requisitos e a análise

crítica associada estão documentadas? (Note que informação documenta não é

explicitamente requerida, mas pode ser benéfica para garantir um processo eficaz)

A determinação e avaliação adequada pode, por exemplo, estar documentada em

uma tabela listando as várias partes interessadas e requisitos correspondentes.

D

Os processos do SGQ que tenham interações no atendimento de requisitos de

partes interessadas pertinentes estão determinados?D

Há comunicação interna eficaz que assegure o entendimento das lideranças e

demais pessoas envolvidas da organização com os requisitos das partes

interessadas pertinentes aos processos de suas responsabilidades?

D

Descrição Atendimento

4.1

- C

onte

xto

da O

rganiz

ação

A organização deve determinar questões externas e internas que sejam

pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que

afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) do seu sistema

de gestão da qualidade.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

questões externas e internas.

NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para

consideração.

NOTA 2: O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela

consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico,

competitivo, de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacional, quanto

nacional, regional ou local.

NOTA 3: O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela

consideração de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e

desempenho da organização.

CLIENTE:Checklist - Adequações ISO 9001:20154.2

- E

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Expecta

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es Inte

ressadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para

prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do

cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização

deve determinar:

a) As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da

qualidade;

b) Os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema

de gestão da qualidade.

A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

partes interessadas e seus requisitos pertinentes.

Requisito

ObservaçõesDescrição Atendimento

CLIENTE:Checklist - Adequações ISO 9001:2015Requisito

Foram determinados os limites e a aplicabilidade dos requsitos normativos do

sistema de gestão da qualidade?M

Está coerente o escopo do SGQ com a justificativa ou esclarecimentos da

eventual declaração de não aplicabilidade de requisitos normativos e que estes

não afetam a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a

conformidade de seus produtos e serviços e, a elevação da satisfação do cliente?

l M

Como foram consideradas as questões internas (valores, cultura, conhecimento e

desempenho da organização ) e externas (ambiente legal, tecnológico,

competitivo, de mercado, cultural, social e econômico ) do contexto organizacional

(4.1), na determinação do escopo do SGQ?

l M

Como foram considerados os requisitos relevantes das partes interessadas

pertinentes (4.2), na determinação do escopo do SGQ?l M

Foram considerados na determinação do escopo do SGQ os tipos de produtos e

serviços que serão realizados e oferecidos a clientes?l M

O escopo do sistema de gestão da qualidade está validado e disponível como

informação documentada?l M

O escopo do SGQ declara os tipos de produtos e serviços cobertos, assim como

justificativas por não aplicabilidade de requisitos desta Norma?l M

Está estabelecido, implementado e mantido um SGQ na organização de acordo

com os requisitos da ISO-9001:2015?l M

Há programa sistemico e evidências de melhorias do SGQ, incluindo os

processos e suas interações, de acordo com os requisitos normativos?M

Estão determinados os processos necesários para o SGQ, assim como a sua

aplicação na organização?M

Há planejamento dos processos necessários para o SGQ, que determine: l

a) As entradas requeridas e as saídas esperadas; l M

b) A sequência e interação existente l M

c) Os resultados a serem alcançados (objetivos - 5.1.1.a e 6.2.1) l M

d) Os critérios e métodos necessários a serem aplicados para assegurar a

operação e controle eficazesl M

e) O monitoramento, medições e indicadores de desempenho relacionados l M

f) Os recursos necessários, com evidências de sua disponibilidade (7.1) l M

g) E atribua responsabilidadese autoridades (liderança e operacional) l M

h) Os riscos e oportunidades associados (6.1) l M

Há avaliação destes processos com a implementação de mudanças necessárias

para assegurar o alcance de resultados pretendidos (9.1.3).l M

Os planejamentos (mapeamentos) dos processos estão disponíveis como

informação documentada?D

É mantida, na extensão necessária, informação documentada para apoiar a

operação de seus processos? (Extensão necessária deve considerar o requerido

nesta norma, a competência dos recursos humanos, a complexidade dos

processos e o tamanho da organização - 7.5.1 e 8.5.1 )

l M

É retida, na extensão necessária, informação documentada para ter confiança em

que os processos sejam realizados conforme planejado? (Extensão necessária

deve considerar o requerido nesta norma, a rastreabilidade requerida, requisitos

de clientes e de outras partes interessadas e demonstrar a conformidade com

requisitos - 8.1 )

l M

4.3

- D

ete

rmin

ação d

o E

scopo d

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GQ

A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão

da qualidade para estabelecer o seu escopo.

Ao determinar este escopo, a organização deve considerar:

a) As questões externas e internas referidas em 4.1;

b) Os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;

c) Os produtos e serviços da organização.

A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem

aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade.

O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar

disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar

os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer

requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao

escopo do seu sistema de gestão da qualidade.

A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos

determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a

responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e

serviços e a elevação da satisfação do cliente.

4.4

- S

iste

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a Q

ualid

ade e

seus p

rocessos

4.4.1 - A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar

continuamente um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos

necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma.

A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de

gestão da qualidade e sua aplicação através da organização, e deve:

a) Determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;

b) Determinar a sequência e a interação desses processos;

c) Determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições

e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a

operação e o controle eficazes desses processos;

d) Determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua

disponibilidade;

e) Atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;

f) Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os

requisitos de 6.1;

g) Avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para

assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;

h) Melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:

a) Manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;

b) Reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam

realizados conforme planejado.



A direção demonstra liderança e comprometimento com relação ao sistema de

gestão da qualidade?M

Está evidente que a direção assume um papel ativo e de liderança no SGQ e,

demonstra compreender os seus deveres em relação ao SGQ, tendo evidências

de sua participação na promoção e apoio a eficácia da gestão da qualidade?

l M

A política e objetivos da qualidade estão estabelecidos pela direção e são

compatíveis com o contexto e direção estratégica da organização?l M

Há evidências de integração dos requisitos do SGQ nos processos de negócio?

(Não se limita aos processos de gestão e realização, ver abrangencia a outros

processos orientados ao cliente e outras partes interessadas como: financeiro,

contábil, TI, etc.Ver nota normativa)

l M

Há evidências de que a abordagem de processo e a mentalidade de riscos são

dessiminadas na organização? (Treinamentos, mapa de processo com análise de

riscos e plano de melhorias baseado nos riscos. Verificar em caminhada pelos

processos e entrevistas as respectivas lideranças e demais colaboradores a

respeito da metodologia aplicada)

l M

Há evidências de que os recursos necessários para o sistema de gestão da

qualidade e realização eficaz dos processos estejam disponíveis na quantidade e

qualidade requerida no planejamento pelas lideranças?

l M

Há evidências de que a direção tem conciencia e promove a comunicação interna

sobre a importância do SGQ ser eficaz e de estar em conformidade com os seus

requisitos?

l M

Há evidências de que a direção analisa o desempenho do SGQ em alcançar os

resultados planejados, direcionando ações para alcançá-lo? (Ver nas saídas das

ACSGQ e de Dados)

M

Há evidências de que a direção esteja engajada, dirigindo e apoiando as pessoas

(lideranças e colaboradores) para a obter eficácia do SGQ? (Ver decisões

tomadas e encaminhadas nas ACSGQ e de Dados e, em entrevistas junto a

lideranças e colaboradores)

l M

Há evidências de que a direção promove e encaminha ações para melhorias?

(Ver decisões tomadas e encaminhadas nas ACSGQ e de Dados e, em

entrevistas junto a lideranças e colaboradores)

l M

Há evidências de interações de apoio da direção às lideranças de processos,

demonstrando claramente seus papéis e responsabilidades nas áreas de

atuação? (Verificar sistemática com a direção e através de entrevistas com

lideranças sobre o entendimento de seus papeis e responsabilidades)

l M

Estão disponíveis as diretrizes formais da organização e descrições de funções

que esclareçam as responsabilidades, papéis e competências nos processo e na

organização?

D

5.1.1 - Generalidades

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao

sistema de gestão da qualidade:

Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da

qualidade;

a) Assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam

estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis

com o contexto e a direção estratégica da organização;

b) Assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade

nos processos de negócio* da organização;

c) Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;

d) Assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da

qualidade estejam disponíveis;

e) Comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar

conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade;

f) Assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados

pretendidos;

g) Engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema

de gestão da qualidade;

h) Promovendo melhoria;

i) Apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança

se aplica às áreas sob sua responsabilidade.

* NOTA: A referência a “negócio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo

amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos da existência da

organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade

lucrativa.

5.1

- L

idera

nça e

Com

pro

metim

ento



Há evidências de que a direção esteja comprometida e com liderança para

assegurar a determinação dos requisitos específicos de clientes e regulamentares

aplicáveis ao escopo de negócios da organização, sendo a metodologia

claramente definida e seguida? (Verificar através de entrevista e exemplos

práticos de clientes ativos)

l M

Há evidências de que requisitos determinados foram analisados, entendidos e

estão sendo atendidos? (Verificar através de entrevista e exemplos práticos de

clientes ativos)

l M

Há evidências de que os riscos que possam afetar o atendimento a requisitos

especificados, a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de elevar a

satisfação do cliente, foram determinados e analisados, com direcionamento de

ações para eliminar ou atenuá-los? (Verificar através de entrevista e exemplos

práticos de clientes ativos)

l M

Há evidências de que o foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido?

(Ver exemplos aplicados com clientes ativos, planejamento estratégico, metas e

direcionamento de ações com base no desempenho de monitoramentos

aplicáveis)

M

Há evidências de que a política da qualidade está estabelecida, sendo apropriada

ao propósito e contexto da organização, apoiando o direcionamento estratégico?

(Ver consistência com o planejamento estratégico de negócios)

l M

A política da qualidade está estabelecida de forma que apresente em sua

estrutura o compromisso de satisfazer requisitos aplicáveis? (Ver se há

declaração focada no comprometimento de satisfazer requisitos de clientes e de

outras partes interessadas aplicáveis)

l M

A política da qualidade estabelecida apresenta em sua estrutura o compromisso

com a melhoria contínua do SGQ? (Ver se há declaração focada no

comprometimento de melhorar continuamente o SGQ)

M

A política da qualidade está estabelecida de forma que apresente estrutura que

possibilite o estabelecimento de objetivos da qualidade? (Ver se a sua

apresentação permite estabelecer objetivos da qualidade na organização)

M

A política da qualidade está formalizada e controlada como informação

documentada no SGQ? (Ver se a política da qualidade está aprovada, com

revisão e distribuição controlada para partes internas e externas da organização

como apropriado)

l M

Há evidências de que a política da qualidade foi comunicada, entendida e

aplicada na organização? (Ver se há comunicação apropriada com

esclarecimentos de seu conteúdo e qual o papel de cada colaborador em suas

respectivas funções para seu entendimento e para sua aplicação efetiva e eficáz

na organização. Avaliar a efetividade e eficácia em entrvistas dos colaboradores e

lideranças ao longo dos processos do SGQ. Verificar se a comunicação é

efetuada para novas contratações, seja temporária ou efetiva, no ciclo de

integração)

M

Há evidências de que a política da qualidade tenha sido disponibilizada a partes

interessadas pertinentes em alguns dos canais de comunicação interna e externa

da organização? (Ver se há disponibilização atualizada as partes interessadas

internas e externas pertinentes)

l M

Há um planejamento de comunicação periódica (recomenda-se mínima anual) da

política da qualidade atual vigente?D

É efetuada avaliações periódicas do entendimento e aplicação da política da

qualidade na organização?D

5.2.1 - Desenvolvendo a política da qualidade

A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade

que:

a) Seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu

direcionamento estratégico;

b) Proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;

c) Inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;

d) Inclua um comprometimento com a melhoria contínua do sistema de gestão da

qualidade.

5.2.2 - Comunicando a política da qualidade

A política da qualidade deve:

a) Estar disponível e ser mantida como informação documentada;

b) Ser comunicada, entendida e aplicada na organização;

c) Estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.2

- P

olítica

5.1.2 - Foco no cliente

A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao

foco no cliente, assegurando que:

a) Os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulatórios pertinentes

sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente;

b) Os riscos e oportunidades que podem afetar a conformidade de produtos e

serviços e a capacidade de elevar a satisfação do cliente sejam determinados e

abordados;

c) O foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.

5.1

- L

idera

nça e

Com

pro

metim

ento

(C

ont.)



Há evidências de que as responsabilidades e autoridades de funções de

lideranças que podem influenciar no desempenho e eficácia do SGQ estão

claramente definidas e atribuidas pela direção? (Ver descrições de funções, se

houver, entrevistar a direção para entender a estrutura organizacional e as

funções consideradas pertinentes, entendendo como as responsabilidades e

autoridades são definidas, atribuídas e delegadas internamente as pessoas.no

exercício de suas funções. Ver itens 5.3.a até 5.3.e como responsabilidade s e

autoridades que precisam ser delegadas a estas funções como apropriado)

M

Há evidências de que as pessoas que exercem funções de lideranças e outras

que podem influenciar no desempenho e eficácia do SGQ são comunicadas em

relação aos seus papéis, responsabilidades e autoridades, com entendimento

claros disso? (Entrevistar as pessoas no exercício de suas funções consideradas

pertinentes, avaliando o grau de entendimento, apoio da direção e eficácia da

comunicação)

M

Há descrições de funções e/ou matriz de responsabilidades por funções? D

Há matriz de versatilidades para funções chaves e que requer formação e

qualificação específica? (Ver exemplos relacionados a pessoas preparadas para

substituir titulares em funções chaves, com menor risco de queda de desempenho

no atendimento a requisitos especificados e objetivos organizacionais)

D

Há evidências de que a organização utiliza uma abordagem sistemática que lhes

permita identificar de forma eficaz os riscos e oportunidades e definir ações como

entrada para o planejamento de seu SGQ? (Ver exemplos de ações planejadas e

tomadas como saída da análise de riscos e oportunidades no planejamentodo

SGQ e estratégico de negócios. Em entrevistas identificar e avaliar aforma

sistematizada para a análise de riscos e oportunidades, tal como o sistema

Hazop)

l M

A organização considerou as questões externas e internas e os requisitos das

partes interessadas quando determinou os riscos e oportunidades?

(Veja também 4.4 para a incorporação de R&O para o SGQ e seus processos)

l M

A organização pode demonstrar uma abordagem sistemátizada como informação

documentada que evidencie a metodologia adotada e os resultados das análises

de riscos e oportunidades, classificados de acordo com a gravidade e impacto?

D

Há evidências de que a organização, como saída da análise de riscos e

oportunidades, tenha planejado ações apropriadas para reduzir ou eliminar os

imapctos e consequencias dos riscos e para melhorar o desempenho com base

nas oportunidades? (Verificar planos de ação ativo na organização e em seus

processos, que aborde ações relacionadas aos riscos e oportunidades. Verificar

se as ações são apropriadas ao impacto potencial na conformidade de produtos e

serviços realizados)

l M

Há evidências de que a organização, acompanha e monitora a eficácia das ações

tomadas, através da redução dos riscos e melhorias com as oportunidades?

(Verificar exemplos que evidenciem esta atividade)

l M

Os palnos de ações estão disponíveis como informação documentada? D

6.1

- A

ções p

ara

abord

ar

Ris

cos e

Oport

unid

ades

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para

papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.

A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:

a) Assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os

requisitos desta Norma;

b) Assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;

c) Relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades

para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção;

d) Assegurar a promoção do foco no cliente na organização;

e) Assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida

quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão da

qualidade.

6.1.1 - Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve

considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2, e

determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:

a) Assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus

resultados pretendidos;

b) Elevar efeitos desejáveis;

c) Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejados;

d) Alcançar melhoria.

6.1.2 - A organização deve planejar:

a) Ações para abordar esses riscos e oportunidades;

b) Como:

1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da

qualidade (ver 4.4);

2) avaliar a eficácia dessas ações.

Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao

impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.

NOTA 1: Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco

para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade

ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base em informação,

reter o risco.

NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento de

novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes,

construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades

desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus

clientes.

5.3

- P

apéis

, re

sponsabili

dades e

auto

ridades o

rganiz

acio

nais



Há evidências de que a organização estabeleceu objetivos da qualidade para as

funções (ver 5.3) , níveis (ver 5.3) e processos (ver 4.4.1) pertinentes para o

sistema de gestão da qualidade? (Isso deveria ser uma saída do planejamento

estratégico de negócios, ver 4.1)

M

Os objetivos da qualidade estão alinhados e são consistentes com a Política da

Qualidade?M

Os objetivos da qualidade são mensuráveis? M

Os objetivos da qualidade levam em conta o atendimento a requisitos aplicáveis?

(Considerar os requistos de partes interessadaas consideradas pertinentes, ver

4.2)

l M

Os objetivos da qualidade são pertinentes para a conformidade de produtos e

serviços?l M

Os objetivos da qualidade são pertinentes para elevar a satisfação do cliente? l M

Os objetivos da qualidade são monitorados? (Ver se há indicadores ou outra base

de dados que permita o monitoramento)M

Os objetivos da qualidade são periodicamente revisados e atualizados como

apropriado para se adequar a mudanças nas estratégias de negócios, evolução e

tendências do desempenho, para se adequar a mudanças de requisitos aplicáveis

e para melhorar o desempenho do SGQ e seus processos?

l M

A organização mantém informação documentada sobre os objetivos da

qualidade?l M

A organização adotou o BSC - Balanced Score Card, ou um planejamento com

indicadores como forma de medição e monitoramento dos objetivos, com

estabelecimento de metas tangíveis e que possam ser alcançadas e limites

toleráveis que considerem os riscos associados)

D

6.2.2 - Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização

deve determinar:

a) O que será feito;

b) Quais recursos serão requeridos;

c) Quem será responsável;

d) Quando será concluído;

e) Como os resultados serão avaliados.

Para alcançar seus objetivos (ver 6.2.1) e metas a organização através de suas

lideranças estabeleceu planos de ação apropriados considerando:

a) o que será feito;

b) quais recursos serão requeridos;

c) quem será responsável;

d) quando será concluído;

e) como os resultados serão avaliados.

l M

Há evidências sistematizadas de que a organização considera no planejamento

de mudanças, antes de sua efetivação:

a) O propósito da mudança e suas potenciais consequências (riscos e

oportunidades ;

b) A integridade do sistema de gestão da qualidade;

c) Os recursos disponíveis;

d) A alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

l M

Há evidências de que uma sistemática documentada seja adotada pela

organização para planejar e analisar os riscos e oportunidades nas mudanças

identificadas e determinadas para o SGQ, antes de sua efetivação?

D

O planejamento das mudanças (propósito da efetivação, recursos materiais e

humanos necessários e disponíveis e asanálises de riscos e impactos na

integridade do SGQ) estão disponíveis como informação documentada,

possibilitando análise validação e acompanhamento de eficácia após efetivação?

D

6.2.1 - A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis

e processos pertinentes necessários para o sistema de gestão da qualidade.

Os objetivos da qualidade devem:

a) Ser coerentes com a política da qualidade;

b) Ser mensuráveis;

c) Levar em conta requisitos aplicáveis;

d) Ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para elevar a

satisfação do cliente;

e) Ser monitorados;

f) Ser comunicados;

g) Ser atualizados como apropriado.

A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da

qualidade.

Quando a organização determina a necessidade para mudanças no sistema de

gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira

planejada e sistemática (ver 4.4).

A organização deve considerar:

a) O propósito da mudança e suas potenciais consequências;

b) A integridade do sistema de gestão da qualidade;

c) Os recursos disponíveis;

d) A alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.

6.3

- P

laneja

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de M

udanças

6.2

- O

bje

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a q

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mento

para

alc

ançá-l

os



A organização apresenta evidências de uma estrutura sistêmica, onde as

lideranças de processo participam ativamente com a alta direção para

determinação e provisão dos recursos necessários para o estabelecimento,

implementação, manutenção e melhoria contínua do SGQ e para alcançar os

objetivos da qualidade? (Os recursos necessários precisam de alguma forma ser

providos e recuperados, sendo necessário análise de disponibilidade, origem dos

recursos, retorno previsto, resultados esperados, riscos e oportunidades

associadas)

M

Quando os recursos precisam vir de fontes externas, a organização considera na

análise o que é necessário, as restrições e capacidades existentes? (Recursos

externos são aqueles oriundos de terceiros para agregar valores a organização,

isso se aplica a recusros obtidos em instituições finceiras e produtos e serviços

realizados por provedores externos)

l M

A organização apresenta evidências da determinação de pessoas necessárias

para a implementação eficaz do SGQ, para realização e para o controle dos

processos, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1) , seja qualitativa

(formação, qualificação, competência, habilidades e experiência) e quantitativa

(em quantidade necessária para a realização dos processos) ? (Ver sistemática)

M

A organização apresenta evidências da provisão de pessoas necessárias para a

implementação eficaz do SGQ, para realização e para o controle dos processos,

conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1) , seja qualitativa (formação,

qualificação, competência, habilidades e experiência) e quantitativa (em

quantidade necessária para a realização dos processos) ?

l M

A organização apresenta evidências da determinação de infraestrutura

necessária para a realização dos processos alcançando a conformidade de

produtos e serviços realizados, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1) , isso

deve incluir instalações (edificações e utilidades associadas ), equipamentos

(materiais, ferramentas e máquinas) , transporte (veículos motorizados e

manuais) , tecnologia da informação (software e hardware) e sistema de

comunicação (telefonia, quadros) ?

M

A organização apresenta evidências da provisão de infraestrutura necessária

para a realização dos processos alcançando a conformidade de produtos e

serviços realizados, conforme palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1) , isso deve incluir

instalações (edificações e utilidades associadas ), equipamentos (materiais,

ferramentas e máquinas) , transporte (veículos motorizados e manuais) , tecnologia

da informação (software e hardware) e sistema de comunicação (telefonia,

quadros) ?

l M

A organização apresenta evidências da determinação do ambiente necessário

para a realização interna ou externa (sob sua responsabilidade) dos processos

alcançando a conformidade de produtos e serviços realizados, conforme

palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1) , isso deve considerar fatores humanos e

físicos, como: solcial (não discriminatório, calmo ), psicológico (não estressante,

preventivo quanto a exaustão) , físico (temperatura, ruído, higiene, legalmente

monitorado pelo PPRA e PCMSO) ?

M

A organização apresenta evidências da provisão do ambiente necessário para a

realização interna ou externa (sob sua responsabilidade) dos processos

alcançando a conformidade de produtos e serviços realizados, conforme

palnejamento (ver 4.4, 8.1 e 8.5.1) , isso deve considerar fatores humanos e

físicos, como: solcial (não discriminatório, calmo ), psicológico (não estressante,

preventivo quanto a exaustão) , físico (temperatura, ruído, higiene, legalmente

monitorado pelo PPRA e PCMSO) ?

M

7.1

- R

ecurs

os


A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o

estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de

gestão da qualidade.

A organização deve considerar:

a) As capacidades e restrições de recursos externos existentes;

b) O que precisa ser obtido de provedores externos.

7.1.2 - Pessoas

A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a

implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e

controle de seus processos.

7.1.3 - Infraestrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a

operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e

serviços.

NOTA: A infraestrutura pode incluir:

a) Edifícios e utilidades associadas;

b) Equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software;

c) Recursos para transporte;

d) Tecnologia da informação e comunicação.

7.1.4 - Ambiente para a operação dos processos

A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a

operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e

serviços.

NOTA: Um ambiente apropriado pode ser a combinação de fatores humanos e

físicos, como:

a) Social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);

b) Psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à exaustão,

emocionalmente protetor);

c) Físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene,

barulho).

Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e

serviços providos.



A organização apresenta evidências da determinação dos recursos de

monitoramento e medição necessários para verificar a conformidade do produto

ou serviço com requisitos e, que assegurem resultados válidos e confiáveis,

conforme palnejamento (ver 8.5.1)? (Considerar os meios de medição usados

para controlar o produto e serviço em todas as fases de realização conforme

planejado no desenvolvimento e a exatidão requerida considerando a

variabilidade, os desvios toleráveis e capabilidade do processo. Em alguns casos

os meios de medição podem não ser equipamentos de medição convencionais,

ou dispositivos atributivos, ou pesquisas e dados estatísticos)

M

A organização determinou os níveis toleráveis para validação dos recursos de

monitoramento e medição, considerando a exatidão requerida para adequação ao

uso pretendido, considerando os desvios especificados e a variabilidade do

processo?

M

A organização apresenta evidências da provião dos recursos de monitoramento e

medição necessários para verificar a conformidade do produto ou serviço com

requisitos e, que assegurem resultados válidos e confiáveis, conforme

palnejamento (ver 8.5.1)? (Considerar os meios de medição como determinados)

M

A organização retem informação documentada que seja apropriada para

evidenciar que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados aos

seus propósitos? (A informação documentada deve apresentar critérios claros

aplicados na validação, revalidação eseleção para uso, para ssegurar a eficácia e

a manutenção da eficácia dos recursos de monitoramento e medição utilizados.

Ver complemento para algus tipos de recursos que requer rastreabilidade

metrológicano requisito 7.1.5.2)

M

A organização avalia e valida o método de medição, considerando a repetibilidade

(variações nos resultados pelo mesmo operador) e a reprodutibilidade (variações

nos resultados por operadores diferentes) ou outro método?

D

Há evidências de que os recursos de monitoramento e medição que requer

rastreabilidade metrológica para validação e revalidação de resultados sejam

verificados e/ou calibrados a intervalos especificados, com base em padrões

rastreáveis a RBC ou labortórios internacionais acreditados? (A ausência de

padrões rastreáveis poderá ser substituida por metodos retidos como informação

documentada)

M


rastreabilidade metrológica para validação e revalidação de resultados estejam

identificados para determinar a sua situação? (A identificação pode ser compacta

e permitindo rastreabilidade a informações documentadas como certificados de

calibração que relata os desvios toleráveis encontrados)

M


rastreabilidade metrológica para validação e revalidação de resultados estejam

protegidos contra ajustes, danos e deterioração que invalidem a calibração e

resultados demedições subsequentes? (Manuseio, lacres em pontos de ajustes,

condições de uso e preservação)

M

Há evidências de que a organização analisa o impacto, valida resultados de

medições anteriores e toma ações apropriadas quando desvios fora dos níveis

toleráveis são apresentados em verificações e calibrações atuais? (Ver

sistemática e critérios planejados pela organização)

M

Os critérios para validação ao uso e desvios toleráveis considerando a exatidão

requerida estão disponíveis como informação documentada?D

7.1.5 - Recursos de monitoramento e medição

7.1.5.2 - Rastreabilidade de medição

Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela

organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de

resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:

a) Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do

uso, contra padrões de medição rastreá-veis a padrões de medição internacionais

ou nacionais, quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ou

verificação deve ser retida como informação documentada.

b) Identificados para determinar sua situação;

c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a

situação de calibração e resultados de medições subsequentes.

A organização deve determinar se a validade de resultados de medição prévios foi

adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado

inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como

necessário.

7.1.5 - Recursos de monitoramento e medição

7.1.5.1 - Generalidades

A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar

resultados válidos e confiáveis quando o monitoramento ou medição for usado

para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.

A organização deve assegurar que os recursos providos:

a) Sejam apropriados para o tipo específico de atividades de monitoramento e

medição assumidas;

b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos

seus propósitos.

A organização dever reter informação documentada apropriada como evidência de

que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os seus

propósitos.

7.1

- R

ecurs

os (

Cont.)



Há evidências de como a organização determina os conhecimentos necessários

para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e

serviços? (Verificar em entrevistas com as lideranças os conhecimentos e

experiências mínimas e necessárias que a organização deve ter para atender ao

contexto da organização e escopo do SGQ)

l M

Há evidências de como a organização mantém e disponíbiliza o conhecimento

necessário para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade

de produtos e serviços? (Verificar como a organização mantém e disponibiliza os

conhecimentos e como ficam retidos na organização e não apenas com as

pessoas. Incorpora mas não se limita ao princípio das lições aprendidas, ou seja,

experiências de coisas que deram certo e errado.o acesso aoconhecimento pode

ser obtido em fontes internas ou externas)

l M

A organização possui sistemática definida para atualizar os conhecimentos

necessários para atender as necessidades futuras e tendências, como novas

tecnologias? (Verificar se há mecanismos para identificar as necessidades e

tendências, asssim como uma forma clara para adquiri-lo ou acessá-lo em fontes

internas e/ou externas apropriadas)

l M

Há evidências de que a organização tenha determinado as competências

necessárias as pessoas que exercem funções que realizam atividades que afetem

o desempenho e a eficácia do SGQ? (Verificar em funções chaves dos processos

e que tenham impactos no desempenho em atender a requisitos especificados, tal

como: lideranças, engenheiros, técnicos de processo, operadores e inspetores.

As competências devem estar determinadas com base na educação que é a

formação escolar, treinamentos ou experiências apropriadas que nestes casos

pode substituir a necessidade de treinamentos)

M

Há evidências de que a organização monitora as competências das pessoas com

base no que foi previamente determinado? (Verificar como as competêncais são

avaliadas desde a contratação)

M

Há evidências de que a organização planeja e toma ações sem demora indevida

quando algumas competências não são efetivamente atendidas? (Verificar açoes

tomadas e tempo determinado para efetivação com base no impacto e ações de

contenção que reduzam os riscos quando as pessoas precisam exercer as

funções antes da tomada eficaz das ações planejadas)

M

Há evidências de que a organização avalia a eficácia das ações tomadas para

melhoria das competências? (Verificar como as competêncais são avaliadas após

tomada de ações e critérios para considerar eficaz)

M

A organização retem informações documentadas como evidência das

competências das pessoas? (Verificar a retenção de formação escolar,

treinamentos e histórico de experiências)

M

A organização retem informações documentada coma determinaçãio das

competências necessárias por função? (Verificar a descrições de função ou outra

forma de documento que descreva as competências necessárias)

D

7.1.6 - Conhecimento organizacional

A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação de

seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.

Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.

Ao abordar necessidades e tendências que mudam, a organização deve

considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar

qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.

NOTA 1: Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a

organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é usada e

compartilhada para alcançar os objetivos da organização.

NOTA 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) Fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de

experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e

compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os

resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);

b) Fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferências; compilação de

conhecimento de clientes ou provedores externos).

7.1

- R

ecurs

os (

Cont.)

7.2

- C

om

petê

ncia

A organização deve:

a) Determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob

o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da

qualidade;

b) Assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação,

treinamento ou experiência apropriados;

c) Onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a

eficácia das ações tomadas;

d) Reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.

NOTA: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o

mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas no

momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.



Há evidências de que as pessoas que realizam atividades sob o controle da

organização interna ou externamente, contratados, temporários e terceiros

estejam conscientes:

a) Da Política da Qualidade e do seu papel em atendê-la? (Verificar

metodologia de conscientização com lideranças e confirmar eficácia com

entrevistas do pessoal)

l M

b) Dos Objetivos da Qualidade pertinentes (da organização e do processo que

atua) e do seu papel para alcançá-los? (Verificar metodo para conscientizar

com as lideranças e confirmar eficácia com entrevistas do pessoal)

l M

c) Da sua contribuição para a eficácia do SGQ e dos benefícios com o

desempenho melhorado, entendendo o que faz, porque faz, como faz e a

importância de fazer corretamente sua atividade no SGQ? (Verificar

metodologia de conscientização com lideranças e confirmar eficácia com

entrevistas do pessoal)

l M

d) Dos riscos e consequencias de realizar suas atividades de forma diferente do

planejado ficando em não-conformidade com os requisitos do SGQ?

(Verificar metodologia de conscientização com lideranças e confirmar eficácia

com entrevistas do pessoal)

l M

Há evidências de que a organização determinou o que é pertinete para o SGQ e

que deve ser comunicado interna (circular, reuniões) e externamente (cartas,

visitas técnicas, site), assim como os canais de comunicação aplicáveis (web,

quadro de avisos)? (Verificar através de entrevistas com a alta direção e

lideranças de processos)

l M

Há evidências de uma metodologia adotada (planejamento da comunicação) que

considere: (Verificar através de entrevistas com a alta direção e lideranças de

processos)

a) O que ela comunicar; l M

b) Quando comunicar (periodicidade); l M

c) Quem comunicar (público alvo); l M

d) Como comunicar (forma de comunicação, verbal, escrita, etc); l M

e) Quem fará a comunicação? (Responsávelpor comunicar) l M

Há evidências de que a comunicação interna e externa planejada e efetivadfa de

forma eficaz? (Verificar através de entrevistas com o publico alvo e atraves dos

canais de comunicação utilisados)

l M

A informação documentada requerida pela ISO 9001:2015 está disponível e

controlada de forma apropriada na organização?

"Documentos":

a) Política da qualidade - 5.2.2.a M

b) Objetivos da qualidade - 6.2.1 l M

c) Critérios para validação e seleção de recursos de medição - 7.1.5.1 D

d) Metodos para calibração onde não há padrões rastreáveis - 7.1.5;2.a M

e) Critérios p/ avaliar, seleionar, monitorar e reavaliar provedor externo - 8.4.1 l M

f) Requisitos de produtos e serviços, atividades a realizar e resultados a

serem alcançados - 8.5.1.a (Instruções)M

A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o controle

da organização devem estar conscientes:

a) Da política da qualidade;

b) Dos objetivos da qualidade pertinentes;

c) Da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,

incluindo os benefícios do desempenho melhorado;

d) Das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão

da qualidade.

A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes

para o sistema de gestão da qualidade, incluindo:

a) Sobre o que ela irá comunicar;

b) Quando comunicar;

c) Com quem comunicar;

d) Como comunicar;

e) Quem comunica.

7.4

- C

om

unic

ação

7.3

- C

onscie

ntização

7.5

- Info

rmação d

ocum

enta

da


O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:

a) Informação documentada requerida por esta Norma;

b) Informação documentada determinada pela organização como sendo

necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:

- Ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e

serviços;

- À complexidade de processos e suas interações;

- À competência de pessoas.



g) O que e como medir e monitorar, critérios para análise e validação - 9.1.1

(Planos de controle para produtos e serviços e instruções para processosD

h) Programas, metodos e critérios para auditorias internas - 9.2.2 D

A informação documentada requerida pela ISO 9001:2015 está disponível e

controlada de forma apropriada na organização?

"Registros":

a) Evidencia de calibração e verificação de recursos de medição - 7.1.5.1 M

b) Evidencia da competência de pessoal - 7.2.d M

c) Controle operacional que demonstre que o processo foi realizado como

planejado - 8.1.e.1M

d) Evidências que demontre a conformidade de produtos e serviços - 8.1.e.2 M

e) Resultados de análises críticas de requisitos de clientes - 8.2.3.2 M

f) Evidências de que os requisitos de P&D foram atendidos - 8.3.2.j ( Ver

resultado de análise crítica, verificação e validação de P&D) M

g) Requisitos e dados de entradas do P&D - 8.3.3 M

h) Requisitos e dados de medições, monitoramentos e análises nos estágios

do P&D - 8.3.4.fM

i) Dados de saídas do P&D com evidências do atendimento aos requisitos de

entrada (8.3.3) - 8.3.5M

j) Dados de mudanças do P&D com a análise de riscos - 8.3.6 M

k) Avaliação, revalidação e desempenho de provedores externos - 8.4.1 M

l) Informações para rastreabilidade onde aplicável - 8.5.2 M

m) Ocorrencias com a propriedade de clienes e provedores externos - 8.5.3 l M

n) Resultado da análise de mudanças e ações decorrentes na produção,

inclui a análise de riscos - 8.5;6l M

o) Evidencia de conformidade do produto e serviço na liberação e

identificação da autoridade que efetuou a liberação - 8.6M

p) Evidencia do controle do produto e serviço não-conforme, ações

tomadas, concessões obtidas e identificação da autoridade que decidiu a

ação - 8.7.2

M

q) Evidencia do resultado das avaliações de desempenho - 9.1.1 (Ver

análises de dados)l M

r) Resultado de auditoria interna e atendimento do plano de auditoria - 9.2.2.f M

g) Evidencia da análise crítica do SGQ pela direção - 9.3.3 M

h) Evidencia do rsultado de ações corretivas e reclamações de clientes - 10.2.2 M

A informação documentada determinada como necessária com base na

complexidade dos processos e a competência das pessoas, foi determinada pela

organização e está disponível e controlada de forma apropriada no SGQ?

"Dcumentos e Registros"

M

7.5

- Info

rmação d

ocum

enta

da (

Cont.)

7.5.1 - Generalidades (Continuação)

O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:

a) Informação documentada requerida por esta Norma;

b) Informação documentada determinada pela organização como sendo

necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:

- Ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e

serviços;

- À complexidade de processos e suas interações;

- À competência de pessoas.



Há evidências de que as informações documentadas criadas possuem

Identificação e descrição apropriada? (Ex: Titulo, número, códificação, data,

autoria e emitente)

M

Há evidências de que as informações documentadas criadas possuem formato e

meios apropriados? (Ex: Físico, eletrônico, linguagem, idioma, versão de

software, gráficos)

M

Há evidências de que as informações documentadas criadas foram analisadas

criticamente e aprovadas quanto a suficiência de forma apropriada? (Verificar se

há uma análise periódica programada para assegurar que a informação

documentada que regulamenta atividades contuinua suficiente e adequada)

M

Está definada de forma clara a autoridade pela análise crítica e aprovação para

implementação efetiva das informações documentadas, assegurando a

participação das partes interessadas com interações? (Ex: Aprovação da

liderança do processo que realiza as atividades, minuta com a análise prévia e

comentada pelas lideranças ou representantes autorizados de partes

interessadas e interações)

D

Está definida de forma clara o momento início da implementação das informações

documentadas que regulamentam atividades internas e externas da organização?D

Está definida de forma clara a implementação das informações documentadas

que regulamentam atividades internas e externas da organização, considerando a

integração de todas as pessoas de funções envolvidas nas atividades, mesmos

quando temporariamente ausentes ou nas futuras contratações?

D

A informação documentada do SGQ é controlada e protegida de forma apropriada,

ficando disponível na versão vigente, com fácil acesso para consulta e uso

sempre que necessário? (Verificar a sistemática de controle e distribição e sua

eficácia acessando algumas das informações pertinentes juntamente com pessos

entrevistadas e envolvidas)

M

A informação documentada do SGQ disponível de forma digitalizada é protegida

por backup confiável que assegura pronta recuperação quando necessário?

(Verificar a sistemática de backup e realização de simulados de emergência para

recuperação da informação)

M

A informação documentada do SGQ disponível de forma física é protegida contra

danos e perda da informação e de sua confidencialidade, sendo mantida de forma

a preservar a informação? (Verificar a sistemática de controle aplicada e plano de

emergência para recuperação da informação)

M

7.5.3 - Controle de informação documentada

7.5.3.1 - A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da

qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:

a) Ela esteja disponível e apropriada para uso, onde e quando ela for necessária;

b) Ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de

confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).

7.5

- Info

rmação d

ocum

enta

da (

Cont.)

7.5.2 - Criando e atualizando

Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar

apropriados (as):

a) Identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de

referência);

b) Formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por

exemplo, papel, eletrônico);

c) Análise crítica e aprovação quanto à informação documentada ser apropriada e

suficiente.



Há evidências de uma sistemática confiável e segura para distribuição da

informação documentada onde pertinente?M

Há evidências de uma sistemática confiável que asssegura disponibilidade,

acesso (ver nota no requisito 7.5.3.2) para uso e alteração e recuperação em

caso de riscos de perda ou danos da informação documentada onde pertinente?

l M

Há evidências de uma sistemática confiável e segura para armazenar com

endereçamento e preservar a informação documentada onde pertinente,

assegurando a integridade e legibilidade da informação?

M

Há evidências de uma sistemática confiável e segura para identificar e controlar

as alterações das informações documentadas? (N° de revisão, versão, histórico

de alterações com identificação do que alterou e as razões da alteração)

M

Há evidências de uma sistemática confiável e segura para retenção e disposição

das informações documentadas? (Tempo de retenção e disposição após

obsolecência, )

M

Há evidências de que informações documentadas de origem externa (emitidos

por terceiros) e consideradas necessários na organização estão identificadas e

controladas quanto a atualizações, disponibilidade e acesso?

M

Há evidências de que informações documentadas retidas como evidência de

conformidade estejam protegidas contra alterações não intencionais? (Ex:

certificados, declarações de conformidade, registros de inspeção e liberação de

produtos, entre outros precisam estar protegidos quanto a alterações indevidas

como rasuras, e alterações com responsabilidades não indentificáveis e sem a

preservação da informação anterior e motivos das alterações feitas como o uso de

corretivo)

M

A sistemática de controle da informação documentada está disponível como

informação documentada, onde a ausencia desta pode comprometer a

recuperação da informação atualizada nos locais de acesso? (Dispensável

quando adotado software válidado que controla atualizações, validação para uso

e disponibilidade apenas de versões atuais aprovadas e vigentes)

D

Há evidências de que os processos de realização do produto e serviços foram

adequadamente planejados com a adoção e uso da análise de riscos? (Verificar

planejamento macro por família de produtos e serviços ou específicos conforme o

caso., que considere claramente o atendimento de requisitos especificados, assim

como objetivos da qualidade e do processo. Técnicas como o APQP automotivo,

embora não seja requisito, é uma prática fortemente recomendada)

l M

No planejamento foram determinados os requsitos a serem atendidos para os

produtos e serviços? (Verificar se a determinação dos requsitos foram

consideradas e aplicadas aos estágios planejados de realização no fluxo

operacional. Dados como características para controle do processo, do produto e

serviço devem estar determinados)

M

No planejamento foram estabelecidos os critérios e metodos para a realização dos

produtos e serviços? (Verificar se foram considerados e aplicados aos estágios

planejados de realização no fluxo operacional)

M

No planejamento foram estabelecidos os critérios para a aceitação dos produtos e

serviços? (Verificar se foram considerados e aplicados aos estágios planejados

de realização no fluxo operacional. Dados como tolerâncias e critérios para

liberação e aceitação do produto ou serviço realizado devem estar determinados,

assim como a adoção, como aplicável, da abordagem contra erros humanos não

intencionais "Poka Yoke" - ver 8.5.1.2.g)

M

7.5.3 - Controle de informação documentada

7.5.3.2 - Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar

as seguintes atividades, como aplicável:

a) Distribuição, acesso, recuperação e uso;

b) Armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;

c) Controle de alterações (por exemplo, controle de versão);

d) Retenção e disposição.

A informação documentada de origem externa determinada pela organização

como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da

qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.

Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser

protegida contra alterações não intencionais.

NOTA: Acesso pode implicar uma decisão quanto à permissão para somente ver a

informação documentada ou a permissão e autoridade para ver e alterar a

informação documentada.

7.5

- Info

rmação d

ocum

enta

da (

Cont.)

8.1

- P

laneja

mento

e C

ontr

ole

opera

cio

nal

A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para

atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações

determinadas na Seção 6 ao:

a) Determinar os requisitos para os produtos e serviços;

b) Estabelecer critérios para:

1) Os processos;

2) A aceitação de produtos e serviços;

c) Determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os

requisitos do produto e serviço;

d) Implementar controle de processos de acordo com critérios;

e) Determinar e conservar informação documentada na extensão necessária

para:

1) Ter confiança em que os processos tenham sido conduzidos como

planejado;

2) Demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.

A saída deste planejamento deve ser apropriada para as operações da organização.

A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências

de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como

necessário.

A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).



No planejamento foram determinados os recursos necessários para a realização

dos produtos e serviços? (Verificar se foram considerados e aplicados aos

estágios planejados de realização no fluxo operacional. Dados como

infraestrutura necessária, equipamentos de produção, movimentação e controle,

ferramentas e competência operacional devem ter sido determinados)

M

No planejamento foram determinados metodos de como serão efetuados os

controles de processo, produtos e serviços de acordo com os critérios

estabelecidos? (Verificar se foram considerados e aplicados aos estágios

planejados de realização no fluxo operacional.)

M

No planejamento foram determinada onde e quais informações documentadas

serão necessárias? (Ver se informações documentadas como instruções

operacionais, planos de controle e registros foram determinados, ver critérios em

4.4.2 e 8.1.e)

M

Há evidências de que os processos de realização do produto e serviços foram

adequadamente implementados como planejado? (Verificar exemplos práticos)M

Há evidências de que os processos de realização do produto e serviços são

adequadamente controlados como planejado (ver 4.4)? (Verificar exemplos

aplicados)

M

Há evidências de que as saídas dos processos sejam apropriadas pra as

operações da organização? (Verificar as saídas do planejamento, que serão

disponibilizadas aos processos para a realização eficaz dos produtos e serviços

dentro do escopo do SGQ)

M

Há evedências de que a organização tem uma metodologia clara e controla

mudanças no que foi planejado e avalia as consequências das alterações feitas

de forma não intencional, tomando ações para minimizar quaisquer efeitos

adversos (riscos) , se necessário? (Ex: PFMEA e Hazop)

l M

A organização adotou o uso de um processo disciplinado e sistêmico no SGQ

para o planejar a realização do produto ou serviço, a exemplo dos manuais da

AIAG referentes ao APQP - Planejamento Avançado da Qualidade e PPAP - Proc.

de Aprovação de Peças de Produção, usados no setor automotivo?

D

Há evidências de que a organização tenha canais apropriados e confiáveis para a

comunicação eficaz com clientes para:

a) Fornecer e receber informações relacionadas a produtos e serviços?

(Verificar os canais nos processos de engenharia, desenvolvimento e

qualidade. A comunicação pode ser sobre produtos e serviços próprios

com projeto de sua responsabilidade e produtos e serviços oriundos de

projetos de clientes)

M

b) Fornecer e receber informações relacionadas a contratos, pedidos e

mudanças de acordos? (Verificar a comunicação sobre dados de

aquisição, emendas, planejamento de entrega, faturamento, e outros

relacionados)

M

c) Fornecer e receber informações relacionadas a reclamações de qualquer

origem técnica, qualidade, logística, comercial, administrativa e financeira,

avaliações de desempenho, entre outras? (Verificar os canais em

processos relacionados a clientes)

M

d) Fornecer e receber informações relacionadas a propriedade do cliente,

seja a propriedade de produtos ou informações pessoais? (Verificar

canais que assegure confidencialidade, relatam danos, extravio e

inadequação ao uso)

M

8.1

- P

laneja

mento

e C

ontr

ole

opera

cio

nal (C

ont.)

8.2

- R

equis

itos p

ara

pro

duto

s e

serv

iços

(Continuação)

A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para

atender aos requisitos para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações

determinadas na Seção 6 ao:

a) Determinar os requisitos para os produtos e serviços;

b) Estabelecer critérios para:

1) Os processos;

2) A aceitação de produtos e serviços;

c) Determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os

requisitos do produto e serviço;

d) Implementar controle de processos de acordo com critérios;

e) Determinar e conservar informação documentada na extensão necessária

para:

1) Ter confiança em que os processos tenham sido conduzidos como

planejado;

2) Demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.

A saída deste planejamento deve ser apropriada para as operações da organização.

A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências

de mudanças não intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como

necessário.

A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).

8.2.1 - Comunicação com o cliente

A comunicação com clientes deve incluir:

a) Prover informação relativa a produtos e serviços;

b) Lidar com consultas, contratos ou ordens, incluindo mudanças;

c) Obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo

reclamações de cliente;

d) Lidar ou controlar propriedade do cliente;

e) Estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando

pertinente.



e) Disponibilzar onde pertinente, açoes de contingência apropriado quando

os canais determinados apresentem irregularidade operacional? (Verificar

existência de canais específicos que requer plano de contingencia

definido e válido para situações emergênciais, tal como software para

sistema de cobrança)

l M

A organização possui informação documentada, na extenção apropriada, para

apresentar os canais de comunicação disponíveis, aplicação e usuários

autorizados a operá-los, atualizá-los e disponibilizá-los as partes interessadas?

D

Há evidências de que a organização determinou os requisitos relacionados a

produtos e serviços que serão oferecidos a clientes? (Considerar os requisitos

declarados por clientes ou internamente, requisitos regulamentares e legais e

requisitos determinados pela organização como necessários. Ver disponibilidade

em exemplos práticos)

a) Para produtos e serviços próprios

(Verificar para produto e serviço prório, se os requsitos estão coerentes e de

acordo com requisitos desejáveis e esperados por clientes, tal como aplicação,

uso, especificações técnicas, termos de garantia onde aplicável, preço, condiçoes

de pagamento, prazo de entrega, etc.)

M

b) Para produtos e serviços com especificções e projeto de cliente

(Verificar para produto e serviço onde a responsabilidade do projeto é do cliente,

se os requsitos do produto e serviço estão disponíveis, coerentes e de acordo

com as necessidades para realização e fornecimento, tal como aplicação, uso,

especificações técnicas, quantidade, prazo de entrega, etc.)

M

Há evidências de que a organização oferece a clientes apenas o que ela

apresenta capacidade para atender, tal como demanda e requisitos? (Verificar

como é efetuado o marketing e oferta de produtos e serviços, simulando as

avaliações e cosistência de dados apresentados)

M

Há evidências de que a organização analisa criticamente os requisitos de clientes

através dos dados de aquisição e avalia a sua capacidade operacional, técnica,

administrativa e financeira, assim como os recursos necessários para

atendimento, antes de se comprometer com o fornecimento? (Avaliar metodologia

aplicada com entrevistas e constatações evidênciadas através de informação

documentada. Ver considerações em nota no requisito 8.2.3.1)

M

Há evidências de que a analise critica considere: (Avaliar aplicação com

entrevistas e constatações evidênciadas através de informação documentada)

a) Os requisitos declarados de clientes? M

b) Os requisitos não declarados de clientes, mas considerados necessários

pela organização para o uso quando conhecido?M

c) Os requisitos determinados pela organização como necessários? M

d) Os requisitos regulamentares e legais aplicáveis ao produto ou serviço? M

e) Os requisitos contratuais ou de pedidos formais que estejam diferentes

dos previamente analisados (fase inicial das negociações) ?M

Há evidências de que a organização resolve as diferenças identificadas entre

propostas preliminares e definitiva acordada com cliente? (Verificar exemplos de

aplicação, se houver, e seitematização no SGQ)

M

Há evidências de que a organização, antes da aceitação, formaliza internamente

confirmando todos os dados de aquisição de clientes que declararam seus

requisitos de forma verbal?

M

8.2

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Cont.)

8.2.1 - Comunicação com o cliente (Continuação)

A comunicação com clientes deve incluir:

a) Prover informação relativa a produtos e serviços;

b) Lidar com consultas, contratos ou ordens, incluindo mudanças;

c) Obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo

reclamações de cliente;

d) Lidar ou controlar propriedade do cliente;

e) Estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando

pertinente.

8.2.2 - Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para

clientes, a organização deve assegurar que:

a) Os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:

1) Quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;

2) Aqueles considerados necessários pela organização;

b) A organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela

oferece.

8.2.3 - Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.3.1 - A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender

aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A

organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a

fornecer produtos e serviços a um cliente, para incluir:

a) Requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de

entrega e pós-entrega;

b) Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso

especificado ou intencional, quando conhecido;

c) Requisitos especificados pela organização;

d) Requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis a produtos e serviços;

e) Requisitos de contrato ou ordem diferentes daqueles previamente expressos.

A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou ordem divergentes

daqueles previamente definidos sejam resolvidos.

Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da

aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus

requisitos.

NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica

formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode

compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos.



Há evidências de que a organização retem, como aplicável (Ver considerações

em nota no requisito 8.2.3.1), a informação documentada relacionada a análise

crítica de requisitos de produtos e serviços? (Verificar evidencias de registros

físicos ou eletrônicos associados a atividade)

M

Há evidências de que a organização retem, como aplicável (Ver considerações

em nota no requisito 8.2.3.1) , a informação documentada relacionada a análise

crítica da inclusão ou exclusão de quaisquer requisitos relacionados a produtos e

serviços? (Verificar evidencias de registros físicos ou eletrônicos associados a

atividade que descreva as inclusões e exclusões efetuadas)

M

8.2.4 - Mudanças nos requisitos para produtos e serviços

A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja

alterada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados,

quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados.

Há evidências de que a organização tenha uma sistemática definida e altera a

informação documentada relacionada a mudanças nos requistos para produtos e

serviços (emendas) oriundas de clientes ou internamente, informando com alerta

as pessoas envolvidas? (Verificar evidencias de registros físicos ou eletrônicos

associados a atividade e a comunicação de alerta aos envolvidos como

apropriado. Para alterações de características técnicas de produtos e serviços as

informações documentadas alteradas devem se estender a todos os processos

envolvidos,como apropriado, tal como engenharia, desenvolvimento, produção,

etc.)

l M


A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e

desenvolvimento que seja apropriado para assegurar a subsequente provisão de

produtos e serviços.

Onde a organização é responsável pelo projeto e desenvolvimento de produtos e

serviços oferecidos a clientes, há evidências de que ela tenha estabelecido,

implementado e mantido um processo para este fim e que seja apropriado para

assegurar o fornecimento de produtos e serviços?

M

Há evidências de uma sistematica que estabeleça regras e critérios para o

planejamento dos projetos e desenvolvimentos, que considere a determinação de

todas as fases ou estágios necessários para a realização e controles? (Verificar

se há metodo definido e aplicado para a composição e efetivação do

planejamento de projetos e desenvolvimento de produtos e serviços, como um

cronograma com as fases de realização e controle definidas)

M

Há evidências da efetivação do planejamento de projeto e desenvolvimento de

produtos e serviços, que tenha considerado como apropriado:

(Ver exemplos práticos e consistência do planejamento)

a) A natureza, duração e complexidade das atividades de P&D? M

b) Os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto

e desenvolvimento aplicáveis?M

c) As atividades de verificação e validação de P&D requeridas? M

d) As responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de P&D?

(Verificar se estão consideradaas por estágios e atividades)M

e) Os recursos internos e externos necessários para o projeto e

desenvolvimento de produtos e serviços?M

f) A necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no

processo de P&D? (interaçoes da equipe multifuncional)M

g) A necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de P&D? M

h) Os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços? (Saídas) M

i) O nível de controle esperado para o processo de P&D por clientes e outras

partes interessadas pertinentes? (Monitoramento do P&D)l M

j) A informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos

de P&D foram atendidos? (Saídas atendem aos requisitos de entradas)M

8.2.3 - Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços

8.2.3.2 - A organização deve reter informação documentada, como aplicável,

sobre:

a) Os resultados da análise crítica;

b) Quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.

8.2

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Cont.)

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8.3.2 - Planejamento de projeto e desenvolvimento

Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a

organização deve considerar:

a) A natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e

desenvolvimento;

b) Os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e

desenvolvimento aplicáveis;

c) As atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento

requeridas;

d) As responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e

desenvolvimento;

e) Os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento

de produtos e serviços;

f) A necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de

projeto e desenvolvimento;

g) A necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e

desenvolvimento;

h) Os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;

i) O nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento por

clientes e outras partes interessadas pertinentes;

j) A informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de

projeto e desenvolvimento foram atendidos.



Há evidências de que os requsitos essenciais a serem atendidos tenham sido

determinados considerando como apropriado e aplicável:

a) Requisitos funcionais e de desempenho? M

b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento

anteriores?M

c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionadas ao produto ou

serviço? (leis, decretos, etc. Ver como a organização os identifica e analisa

a aplicabilidade)

M

d) Normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido

a implementar?M

e) Consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e

serviços? (Ver aplicação da análise de riscos ex: DFMEA e Hazop)l M

Há evidências que as entradas do P&D sejam adequadas e suficientes aos

propósitos do projeto e contexto da organização, estando claramente

determinadas e completas? (Ver exemplos práticos)

M

Há evidências de que entradas conflitantes com o proposito do projeto e contexto

da organização esteja sendo resolvidas de forma apropriada? (Ver metodologia e

exemplos práticos)

M

Estão disponíveis como informação documentada as entradas do P&D? M

Há evidências de que controles apropriados do processo de P&D sejam aplicados

assegurando que:

a) Os resultados a serem alcançados estejam definidos? (Entradas 8.3.3) M

b) Análises críticas sejam conduzidas em estágios apropriados como

planejado (Ver 8.3.2) , para avaliar a capacidade dos resultados de

projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos de entrada (Ver 8.3.3)

e se não há desvios de rota para açoes e ajustes onde necessário ?

M

c) Atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas

de projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada?

(A verificação deve ocorrer após a realização do produto ou serviço e

servirá como base para a validação do P&D. Isso pode ocorrer em

produção inicial, produção piloto ou definitiva)

M

d) Atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os

produtos e serviços resultantes do P&D atendam aos requisitos para a

aplicação especificada ou uso pretendido? (A validação deve ocorrer

após realização do produto ou serviço consolidando o atendimento

desejado a requisitos de entrada especificados)

M

e) Quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas

determinados durante as análises críticas ou ativida-des de verificação e

validação?

M

Estão disponíveis e retidos como Informação documentada os resultados a serem

alcançados com o P&D, análises criticas, verificações, validação e ações

tomadas?

M

8.3

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Cont.)

8.3.3 - Entradas de projeto e desenvolvimento

A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos

de produtos e serviços a serem projeta-dos e desenvolvidos. A organização deve

considerar:

a) Requisitos funcionais e de desempenho;

b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento

anteriores;

c) Requisitos estatutários e regulamentares;

d) Normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a

implementar;

e) Consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.

Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento,

completas e sem ambiguidades.

Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.

A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e

desenvolvimento.

8.3.4 - Controles de projeto e desenvolvimento

A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e

desenvolvimento para assegurar que:

a) Os resultados a serem alcançados estejam definidos;

b) Análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados

de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;

c) Atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de

projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;

d) Atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e

serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso

pretendido;

e) Quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas determinados

durante as análises críticas ou ativida-des de verificação e validação;

f) Informação documentada sobre essas atividades seja retida.

NOTA: Análises críticas de projeto e desenvolvimento e verificação e validação

têm propósitos distintos.

Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como

for apropriado para os produtos e serviços da organização.



Há evidências de que as saídas de P&D:

a) Atendem aos requisitos de entrada? M

b) Sejam adequadas para os processos subsequentes realizarem produtos e

serviços que atendam aos requisitos especificados?M

c) Incluam ou referenciem requisitos que devem ser monitorados e medidos,

como apropriado, e critérios de aceitação? (Ver desenhos, etc.)M

d) Especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam

essenciais para o propósito pretendido e para sua provisão segura e

apropriada? (Ver especificações técnicas, etc.)

M

Estão disponíveis como informação documentada as saídas do P&D? M

Há evidências de que mudanças planejadas e efetivadas durante ou após o P&D

do produto e serviço, tenham sido analisadas criticamente e controladas

apropriadamente e na extensão necessária para assegurar que não haja impacto

adverso sobre o atendimento a requisitos especificados?

M

Estão disponíveis como informação documentada:

a) As mudanças do P&D? M

b) Os resultados de análises críticas realizadas? M

c) A autorização das mudanças? (Ver se as responsabilidade e critérios

para autorização foram atendidos e se os requisitos de verificação 8.3.5 e

validação 8.3.6 foram considerados e também atendidos)

M

d) As ações tomadas para prevenir impactos adversos? (Saídas da análise de

riscos - ver item 8.3.2.e)l M

Estão determinados os controles a serem aplicados a processos, produtos e

serviços providos externamente quando:

a) Produtos e serviços de provedores externos forem destinados a

incorporação nos produtos e serviços da própria organização?M

b) Produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por

provedores externos em nome da organização?M

c) Um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor

externo como um resultado de uma decisão da organização?M

Há evidências da aplicação de controles pela organização em processos,

produtos e serviços providos externamente?M

Com base na capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo

com requisitos específicos, a organização determinou os critérios para: (Verificar

se há evidências que ao derminar os critérios, a organização leva em

consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços que serão

providos externamente sobre a capacidade da organização atender de forma

consistente aos requisitos do cliente e aos requisitos legais, assim como a

eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo)

a) A avaliação de provedores externos? M

b) A seleção de provedores externos? M

c) O monitoramento de desempenho de provedores externos? M

d) A reavaliação de provedores externos? M

Estão retidas informações documentada dos resultados de avaliações e de

quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações efetuadas de

provedores externos?

M

8.3.5 - Saídas de projeto e desenvolvimento

A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:

a) Atendam aos requisitos de entrada;

b) Sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de

produtos e serviços;

c) Incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como

apropriado, e critérios de aceitação;

d) Especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais

para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.

A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e

desenvolvimento.

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8.3.6 - Mudanças de projeto e desenvolvimento

A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas

durante, ou subsequentemente após o projeto e desenvolvimento de produtos e

serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso

sobre a conformidade com requisitos.

A organização deve reter informação documentada sobre:

a) As mudanças de projeto e desenvolvimento;

b) Os resultados de análises críticas;

c) A autorização das mudanças;

d) As ações tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4.1 Generalidades

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente estejam conformes com requisitos.

A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos,

produtos e serviços providos externamente quando:

a) Produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação

nos produtos e serviços da própria organização;

b) Produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por

provedores externos em nome da organização;

c) Um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo

como um resultado de uma decisão da organização.

A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção,

monitoramento do desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados

na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com

requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e

de quaisquer ações necessárias decorrentes das avaliações.



Para assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente não

afetem adversamente a capacidade da organização em atender aos requsitos de

clientes e legais, considerando o imapcto potencial dos processos, produtos e

serviços providos externamente, assim como a eficácia dos controles aplicados

pelo provedor externo, a organização:

a) Planeja e controla de forma apropriada no SGQ os processos providos

externamente? (Ver aplicação de auditorias, monitoramento de

desempenho, etc)

M

b) Definiu e aplica controles que serão apropriados nos provedores externos

e nas saídas resultantes (produtos e serviços providos)? (Ver controles

aplicados nos provedores, como auditorias de processo)

M

c) Verifica, inspeciona ou controla de outra forma os processos, produtos e

serviços providos externamente, para assegurar que atendam a requisitos

especificados?

M

As informações de aquisição (requisitos e dados) para os provedores externos

são suficientes e claras para que o mesmo entregue processos, produtos e

serviços corretamente e de acordo com as necessidades da organização?

M

A análise e confirmação de suficiencia e clareza das informações de aquisição é

efetuada antes da comunicação ao provedor externo?M

Para que tenha suficiencia de dados para o provedor externo, a informação de

aquisição considera e deixa claro os requisitos para: (Ver pedidos de compras,

contratos e informação documentada de requsitos específicos)

a) Os processos, produtos e serviços a serem providos? M

b) A aprovação de produtos e serviços? M

c) A aprovação de métodos, processos e equipamentos? (Aplica-se para

processos e serviços)M

d) A aprovação de liberação de produtos e serviços? (Ver critérios para

aprovação)M

e) Competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida?

(Aplica-se para processos e serviços, onde há mão de obra)M

f) As interações do provedor externo com a organização? (Ex: Financeiro e

Logístico)l M

g) Controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser

aplicado pela organização? (Critérios para avaliação e desempenho)l M

h) Atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus

clientes, pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo?M

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8.4.2 - Tipo e extensão do controle

A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar

consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.

A organização deve:

a) Assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle

do seu sistema de gestão da qualidade;

b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como

aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;

c) Levar em consideração:

1) O impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente

sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos requisitos

do cliente e aos requisitos estatutários e regulatórios;

2) A eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;

d) Determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os

processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.

8.4.3 - Informação para provedores externos

A organização deve assegurar a suficiência dos requisitos antes de sua

comunicação para o provedor externo.

A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:

a) Os processos, produtos e serviços a serem providos;

b) A aprovação de:

1) Produtos e serviços;

2) Métodos, processos e equipamentos;

3) Liberação de produtos e serviços;

c) Competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;

d) As interações do provedor externo com a organização;

e) Controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado

pela organização;

f) Atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes,

pretendam desempenhar nas instalações do provedor externo.



Há evidências de que os processos de produção e provisão de serviço estejam

implementados sob condições controladas que inclua, como aplicável:

a) A disponibilidade de informação documentada que defina as

características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem

providos ou das atividades a serem desempenhadas? (Refere-se a

ordens de serviço, instruções, planos de controle, etc. Ver se o que está

disponível na célula de trabalho é suficiente e compreendido pelos

colaboradores envolvidos)

M

b) A disponibilidade de informação documentada que defina os resultados a

serem alcançados? (Refere-se a ordens de serviços, metas de

produtividade e desempenho, etc. Ver se o que está disponível na célula

de trabalho é suficiente e compreendido pelos colaboradores envolvidos)

l M

c) A disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição

apropriados? (Devem estar disponível, validados para uso, preservados e

de acordo com o requerido nas informações documentadas, itens a e b

acima)

M

d) A implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios

apropriados como requerido nas informações documentadas (itens a e b

acima) para verificar a conformidade com requisitos especificados? (Ver

se ocorre de forma consistênte e apropriada o controle do processo,

produto e serviço, assegurando que os resultados esperados, conforme

informações documentadas foram alcançados )

M

e) O uso de infraestrutura e ambiente para a operação dos processos

apropriados? (Ver se é apropriada e adequada no atendimento a

requisitos do produto, serviço e legais, como requerido nas saídas de

P&D do produto e serviço - requisito 8.3.5 e, saídas do planejamento de

realização do processo de realização - requisito 8.1)

M

f) A designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação

requerida? (Ver se as competências e qualificações das pessoas -

requisitos 7.2 e 7.3, que realizam produtos e processos atendem ao que

foi determinado nas saídas do planejamento de realização - requisito 8.1.

Recomendado ter uma matriz versatilidades)

M

g) A validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados

planejados de processos para produção e provisão de serviço, onde não

for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição

subsequentes? (Aplicável para processos especias, como solda,

tatamentos térmicos e de superfície como pintura e galvânicos, entre

outros. Ver se, onde aplicável, estão determinados os critérios para

validação e periodicidade e critérios para revalidações)

M

h) A implementação de ações para prevenir erro humano? (Ver se, na

extensão aplicável, estão disponíveis e implementadas ações que evitem

a saída ou realização de produtos e serviços, que não atendam a

requsitos especificados, isso deveria estar determinado no planejamento

de realização - requisito 8.1)

l M

i) A implementação de atividades de liberação? (Ver se estão ativos

processos para liberação do produto e serviço para etapas subsequentes

e clientes, isso inclui a inspeção nas fases intermediárias e final. Correlato

ao requisito 8.6, sendo determinado no planejamento de realização 8.1)

M

8.5.1 - Controle de produção e de provisão de serviço

A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições

controladas.

Condições controladas devem incluir, como aplicável:

a) A disponibilidade de informação documentada que defina:

1) As características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem

providos ou das atividades a serem desempenhadas;

2) Os resultados a serem alcançados;

b) A disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição

apropriados;

c) A implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios

apropriados para verificar se critérios para controle de processos ou saídas e

critérios de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;

d) O uso de infraestrutura e ambiente para a operação dos processos

apropriados;

e) A designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação

requerida;

f) A validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados

planejados de processos para produção e provisão de serviço, onde não for

possível verificar a saída resultante por monitoramento ou medição

subsequentes;

g) A implementação de ações para prevenir erro humano;

h) A implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega

8.5

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j) A implementação de atividades de entrega? (Ver se está ativo processo

de entrega que considere, atendimento a requisitos como de embalagem,

identificação, armazenamento, preservação e transporte. Correlato aos

requisitos 8.5.2 e 8.5.4, sendo determinado no planejamento de

processos 4.4 e 8.1)

M

k) A implementação de atividades de pós-entrega? (Ver se está ativo

processo de pós-entrega, na extensão aplicável, como instalação,

montagem, pesquisas de satisfação, etc. Correlato ao requisito 8.5.5,

sendo determinado no planejamento de processos 4.4 e 8.1)

M

Há evidências de identificação apropriada de produtos e serviços, onde

necessário assegurar a confomidade destes? (Ver se há identificação clara da

identidade do produto e serviço, tal como nome, código, operação, etc)

M

Há evidências de identificação apropriada de produtos e serviços que identifique a

situação em relação aos requisitos de medição e monitoramento ao longo da

realização destes? (Ver se há identificação clara situação, como aprovado, não-

conforme, liberado, próxima operação, etc)

M

Onde a rastreabilidade é um requisito, há evidências de identificação única das

saídas? (Ver se há identificação de lote, corrida, ou outra forma que possibilite a

rastreabilidade requerida em qualquer estágio em que se encontre o produto e

serviço, extensivo até o cliente)

M

Onde a rastreabilidade é um requisito, há evidências da retençãoe disponibilidade

pelo tempo determinado por regulamentação legal, de cliente ou da organização,

a informação documentada associada ao que está planejado para rastreamento?

(Ver se há controle, disponibilidade, legibilidade e renção por tempo determinado

de informação documentada, tal como certificados de matéria prima, registros de

ensaios, etc)

M

Há evidência de que, onde aplicável, a organização planejou e implementou

controles apropriados em relação a propriedade de clientes, para identificar,

preservar e proteger contra danos, perda, estravio ou uso indevido, quando estes

estiverem sob seus cuidados ou sendo utilizado? (Considerar produtos que

incorporam o produto da organização, ferramentas, equipamentos, recursos de

medição e monitoramento, dados pessoais, como ficha cadastral e a propriedade

intelectual, como projetos, dados matemáticos, literatura técnica controlada, etc.

Ver métodos para assegurar confidencialidade da propriedade intelectual e de

dados pessoais na extensão aplicável)

M

Há evidência de que, onde aplicável, a organização planejou e implementou

controles apropriados em relação a propriedade de provedores externos, para

identificar, preservar e proteger contra danos, perda estravio ou uso indevido,

quando estes estiverem sob seus cuidados ou sendo utilizado? (Considerar

ferramentas, recursos de medição e monitoramento, equipamentos, dados

pessoais, como ficha cadastral e a propriedade intelectual, como, literatura

técnica controlada, etc. Ver métodos para assegurar confidencialidade da

propriedade intelectual e dados pessoais)

l M

Onde a propriedade de clientes é perdida, danificada ou considerada inadequada

ao uso pretendido, a organização implementou sistemática que assegure a

comunicação ao cliente, com a retenção de informação documentada desta

ocorrência?

M

Onde a propriedade de provedores externos é perdida, danificada ou considerada

inadequada ao uso pretendido, a organização implementou sistemática que

assegure a comunicação ao provedor externo, com a retenção de informação

documentada desta ocorrência?

l M

8.5.1 - Controle de produção e de provisão de serviço (Continuação)

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes e provedores externos

A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou

provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo

usada pela organização.

A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de

clientes ou provedores externos para uso ou incorporação nos produtos e

serviços.

Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada

ou de outra maneira constatada inapropriada para uso, a organização deve relatar

para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre o que

ocorreu.

NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material,

componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade

intelectual e dados pessoais.

8.5

- P

rodução e

pro

vis

ão d

e s

erv

iço (

Cont.)

8.5.2 - Identificação e rastreabilidade

A organização deve usar meios apropriados para identificar saídas, quando for

necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.

A organização deve identificar a situação das saídas, com relação aos requisitos

de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.

A organização deve controlar a identificação única das saídas, quando a

rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada

necessária para possibilitar rastreabilidade.



8.5.4 - Preservação

A organização deve preservar as saídas durante a produção e provisão de serviço

na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.

NOTA: Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de

contaminação, embalagem, armazenagem, transmissão ou transporte e proteção.

Há evidências de que, na extensão necessária, as saídas de produtos da

produção e da provisão de serviços são preservadas para assegurar

conformidade com requisitos? (Verificar embalagens, condições de

armazenamento, controles de perecividade, proteção, transmissão de dados,

transporte e uso de monitoramentos como auditorias de preservação. A

preservação deve se extender até o destino pretendido com a entrega do produto

e serviço)

M

Onde aplicável, está implementada sistemática apropriada para o processo de pós-

entrega (pós-venda) , que seja consistente e associada aos produtos e serviços

oferecidos? (Deve ser aplicável onde há instalações e montagem pós-entrega,

manutenção, assistência técnica dentro e fora de garantia, serviços de

atendimento ao cliente, pesquisas de relacionamento e satisfação com os

produtos e serviços fornecidos, acordos para reciclagem e destinação de

resíduos, etc)

l M

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a

organização considerou, na extensão aplicável:

a) Os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis? (Requisitos legais) l M

b) As consequências indesejáveis potenciais (oriundas da análise de riscos) ,

associadas com seus produtos e serviços? (Impactos e consequencias de

falhas que possam ocorrer no cliente após entrega dos produtos e serviços)

l M

c) A natureza, uso e vida pretendida de seus produtos e serviços? (Saídas do

P&D - 8.3.5, tal como vida util para fins de tempo de garantia, etc) l M

d) Requisitos de cliente? (Entradas para análise crítica - 8.2) l M

e) Retroalimentação de cliente? (Retornos de cliente após entregas realizadas) l M

Há evidências de um planejamento prévio que possibilite análise crítica de

impactos e riscos antes da efetivação de mudanças para a produção do produto

ou provisão de serviços? (Ver 8.1. Ter uma metodologia definida para validação

de mudanças antes que sejam efetivadas considerando os riscos de falhas e

consequencias)

l M

Há evidências de que na ocorrencia de mudanças para a produção do produto ou

provisão de serviços, a organização analisa criticamente e controla estas

mudanças para assegurar continuamente conformidade com requisitos

específicados? (Ver exemplos práticos efetivados ou, se não houver, qual a

sistemática planejada para futuras necessidades, com definição das rotinas a

serem seguidas com as responsabilidades e autoridades definidas)

l M

É retida por tempo determionado, a informação documentada descrevendo os

resultados das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizaram a

mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica? (Ver

registros de mudanças efetivadas e planejamento de retenção)

l M

8.5.6 - Controle de mudanças

A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou

provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente

conformidade com requisitos.

A organização deve reter informação documentada, descrevendo os resultados

das análises críticas de mudanças, as pessoas que autorizaram a mudança e

quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.

8.5.5 - Atividades pós-entrega

A organização deve atender aos requisitos para atividades de pós-entrega

associadas com os produtos e serviços.

Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a

organização deve considerar:

a) Os requisitos estatutários e regulamentares;

b) As consequências indesejáveis potenciais, associadas com seus produtos e

serviços;

c) A natureza, uso e vida pretendida de seus produtos e serviços;

d) Requisitos de cliente;

e) Retroalimentação de cliente.

NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,

obrigações contratuais, como serviços de manutenção, e serviços suplementares,

como reciclagem ou disposição final.

8.5

- P

rodução e

pro

vis

ão d

e s

erv

iço (

Cont.)



Estão implementadas estações de verificação ao longo da produção e provisão de

serviço, assim como para a liberação final após concluídas todas as etapas

planejadas de realização, com a finalidade de verificar a conformidade com os

requisitos especificados? (Verificar a implementação da inspeção nas fases de

realização do produto e serviço em pontos considerados no planejamento - 8.1 e

8.5.1)

M

Há evidências de que a liberação do produto ou serviço para o cliente tenha sido

efetivada como planejado e por pessoal autorizado (e onde aplicável pelo cliente,

a exemplo de embarque controlado), antes da entrega e após conclusão de todas

as etapas de realização e controle como planejado, salvo onde haja evidências de

outra forma aprovada por pessoa autorizada, ou cliente? (Ver exemplos práticos

de liberações já efetivadas)

M

É retida por tempo determinado a informação documentada que evidencie a

realização das liberações de produtos e serviços como planejado? (Ver exemplos

práticos)

M

A informação documentada retida traz evidências de que o produto e serviço

liberado esteja em conformidade com os critérios de aceitação? (Ver exemplos

práticos)

M

A informação documentada retida traz evidências que permita rastrear quem

autorizou a liberação? (Ver exemplos práticos)M

Há evidências que assegurem que produtos e serviços não-conformes com

requisitos especificados estejam identificados e controlados de forma a prevenir o

uso não intencional ou entrega? (Ver exemplos práticos de isolamento, retenção e

identificação clara de não-conformidades)

M

Há evidências de que as não-conformidades sejam analisadas em relação a sua

característica e efeitos sobre a conformidade de produto e serviço?M

Os controles de não-conformidades são extensivos a ocorrencias detectadas após

entrega, durante ou após a provisão de serviços? (A detecção pode ocorrer em

diversos momentos, Para os casos da detecção após entrega parcial, a suspeita

de NC deve ser comunicada ao cliente)

M

Há evidências de que após análises de não-conformidades de produto e serviço,

são planejadas e tomadas ações apropriadas baseadas nas características e

efeitos da não-conformidade? (Ver ações na origem da não-conformidade e

dsiposições)

M

Na ocorrência de não-conformidades com o produto e serviço, há evidências de

que na extensão aplicável, a organização trata as saídas aplicando uma ou mais

dos seguintes metodos:

- Correção;

- Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de P&S;

- Informação ao cliente;

- Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.

M

Na ocorrência de correções (retrabalhos) é efetuada, após realização da atividade,

uma nova verificação para avaliar se a não-conformidade foi corrigida? (Ver

sistemática aplicada e exemplos práticoscom registro das verificações conforme

8.6)

M

É retida por tempo determinado a informação documentada (RNC) que:

a) Descreva a não conformidade? M

b) Descreva as ações tomadas? M

c) Descreva as concessões obtidas? M

d) Identifique a autoridade que decidiu a ação (deu a disposição) com relação à

não conformidade?M

A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados,

para verificar se os requisitos do produto e do serviço têm sido atendidos.

A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os

arranjos planejados tenham sido satisfatoriamente concluídos, a menos que de

outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável,

pelo cliente.

A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos

e serviços.

A informação documentada deve incluir:

a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

b) Rastreabilidade à (s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.

8.7.2 - A organização deve reter informação documentada que:

a) Descreva a não conformidade;

b) Descreva as ações tomadas;

c) Descreva as concessões obtidas;

d) Identifique a autoridade que decidiu a ação com relação à não conformidade.

8.7.1 - A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com

seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso não

pretendido ou entrega.

A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não-

conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços.

Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não-conformes detectados

após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços.

A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes

modos:

a) Correção;

b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e

serviços;

c) Informação ao cliente;

d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.

A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não

conformes forem corrigidas.

8.6

- L

ibera

ção d

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roduto

s e

serv

iços

8.7

- C

ontr

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ão c

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rmes



Estão claramente determinados pela organização:

a) O que precisa ser monitorado e medido no SGQ? (Verificar durante o

diagnóstico e com as lideranças, considerando o foco de auditorias internas,

indicadores de desempenho interno e externo, controles do P&S, etc)

M

b) Os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários

para assegurar resultados válidos? (Verificar durante o diagnóstico e com as

lideranças, se os metodos aplicáveis de monitoramento e medição são

coerentes com o foco e finalidade do que se quer medir e monitorar,

assegurando resultados válidos)

l M

c) Quando o monitoramento e a medição devem ser realizados? (Verificar

durante o diagnóstico e com as lideranças, se os monitoramentos e

medições possuem periodicidade para serem efetuados ou de outra forma

indiquem o momento que deve ser efetuado o monitoramento e medição)

l M

d) Quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e

avaliados? (Verificar durante o diagnóstico e com as lideranças, se está

claramente definido o momento e a forma que os resultados dos

monitoramentos são analisados)

l M

Entre os monitoramentos aplicados, há evidências de que a organização avalia o

desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade? (Verificar se entre

os monitoramentos e medições planejados e efetivados há informações que

permitam a análise de desempenho e eficácia do SGQ e de seus processos em

atender aos objetivos e resultados esperados. Isso deve ser entradas nas

análises criticas e de dados - 9.1.3.c)

l M

É retida por tempo determinado a informação documentada apropriada como

evidência dos resultados de medições e monitoramentos aplicados, como forma

de assegurar informação para análise e melhorias de desempenho?

l M

Há evidências de monitoramentos da percepção de clientes, para avaliar se suas

necessidades e expectativas foram atendidas? (Verificar se, conforme

previamente identificado em 4.2 e 8.2, as necessidades e expectativas de clientes

foram monitoradas de forma adequada. Ver nota em 9.1.2)

M

Estão claramenrte determinados os métodos para obter, monitorar e analisar

criticamente as informações relativas a percepção de clientes? (Ver nota em

9.1.2)

l M

Há evidências de que a organização analisa e avalia dados e informações

apropriados provenientes de monitoramento e medição aplicados? (Ver se há

consistência na base de dados e forma de apresentação que possibilite análise

para avaliação de desempenho. Recomendado o uso de tácnicas estatísticas)

M

As análises efetivadas tem como foco avaliar:

a) Conformidade de produtos e serviços? M

b) O grau de satisfação de cliente? M

c) O desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade? l M

d) Se o planejamento foi implementado eficazmente? l M

e) A eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades? l M

f) O desempenho de provedores externos? M

g) A necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade? l M

Os resultados ou saídas das análises e avaliações são usados para fornecer

entradas consistentes para a Análise Crítica?M

9.1.3 - Análise e avaliação

A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados

provenientes de monitoramento e medição.

Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:

a) Conformidade de produtos e serviços;

b) O grau de satisfação de cliente;

c) O desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;

d) Se o planejamento foi implementado eficazmente;

e) A eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;

f) O desempenho de provedores externos;

g) A necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.

NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.


A organização deve determinar:

a) O que precisa ser monitorado e medido;

b) Os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários

para assegurar resultados válidos;

c) Quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;

d) Quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e

avaliados.

A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da

qualidade.

A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência

dos resultados.

9.1.2 - Satisfação do cliente

A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas

necessidades e expectativas foram atendidas.

A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar

criticamente essa informação.

NOTA Exemplos de monitorar percepções de cliente podem incluir pesquisas com

clientes, retroalimentação de clientes sobre produtos ou serviços entregues,

reuniões com clientes, análise de participação de mercado, elogios, pleitos de ga-

rantia e relatórios de distribuidor.

9.1

.- M

onitora

mento

, m

ediç

ão, anális

e e

avalia

ção



Há evidências de que a organização realiza auditorias internas no SGQ? M

As auditorias internas são realizadas em intervalos planejados e apropriados,

cobrindo todos os processos do SGQ? (Recomendado ao menos 02 eventos

anuais com um ciclo completo com abrangencia a todos os processos do SGQ em

em todos os requisitos normativos da ISO-9001 aplicáveis)

M

As auditorias internas realizadas são focadas na avaliação de conformidade

com requisitos aplicáveis e há eficácia da implementação e manutenção do SGQ?

(Ver se o escopo no planejamento e as evidências de realização da auditoria

demonstram o atendimento deste requisito, levando em consideração requisitos

da organização para o SGQ, normalmente determinados em informação

documentada, e requisitos da ISO-9001)

M

As auditorias internas realizadas no SGQ fornecem informações (saídas) de forma

consistente e que possam ser utilizadas como entrada nas análises críticas do

SGQ, estando estas informações adequadas para análçise da conformidade do

SGQ? (Ver se os registros de constatações feitas permitem analisar o

desempenho do SGQ, o quanto está em conformidade com requisitos, os riscos,

consequencias e oportunidades de melhorias)

M

Está disponível na organização um programa de auditoria interna?

(O programa de auditoria pode estar em um formato eletrônico ou físico, sendo

recomendado se apresentar como informação documentada)

M

O programa de auditoria interna inclui e determina:

a) A frequencia de realização das auditorias? M

b) Os métodos para a realização das auditorias? M

c) As responsabilidades pelo planejamento e condução das auditorias? M

d) As responsabilidades pelo planejamento e condução das auditorias? M

e) Os requsitos de planejamento? (O que será auditado, abrangência da

auditoria, períodos de realização, requisitos aplicáveis)M

f) Relatórios a serem utilizados nas auditorias? (Informação documentada que

descreva as constatações da auditoria)M

Ao planejar o programa de auditoria interna a organização considera:

a) A importância dos processos do SGQ? M

b) As mudanças efetivadas e que afetem a organização? M

c) Os resultados e desempenho em auditorias anteriores? M

Estão claramente definidos os critérios e o escopo de cada auditoria interna?

(Ver a disponibilidade de um roteiro ou agenda de auditoriaque determine quando

e o que deve ser auditado, tempo de realização, foco da auditoria e equipe

auditora)

M

Está assegurada nos processos auditados a independência dos auditores

selecionados, assegurando a objetividade e imparcialidade no proceso?M

Há evidências de que os resultados de auditorias são submetidos a liderança do

processo auditado para análise e tomada de ações, como apropriado?M

Há evidências de que correções e ações corretivas consistentes com as causas

investigadas foram tomadas sem demora indevida?M

Há evidências de que onde as ações corretivas não possam ser tomadas

rapidamente, há justificativas disso e de que ações de contingência sejam

aplicadas para evitar a continuidade da não-conformidade detectada?

D


evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados e

constatações das auditorias internas realizadas?

M

9.2

- A

uditori

a inte

rna

9.2.1 - A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados

para prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade:

a) Está conforme com:

1) Os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da

qualidade;

2) Os requisitos desta Norma;

b) Está implementado e mantido eficazmente.

9.2.2 A organização deve:

a) Planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria,

incluindo a frequência, métodos, responsabili-dades, requisitos de planejamento e

relatórios, o qual deve levar em consideração a importância dos processos con-

cernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias

anteriores;

b) Definir os critérios e o escopo para cada auditoria;

c) Selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a

imparcialidade do processo de auditoria;

d) Assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência

pertinente;

e) Executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora desnecessária;

f) Reter informação documentada como evidência da implementação do programa

de auditoria e dos resultados de auditoria.



Há evidencias de que a alta direção analisa criticamente o SGQ da organização a

intervalos planejados? (Ver registros de análise críticas efetivadas. Recomendado

ao menos 02 analises anuais com periodicidade semestral)

M

Há evidência de que o foco das análises críticas sejam para verificar se o SGQ

contuinua apropriado, suficiente, eficaz e alinhado com o direcionamento

estratégico da organização?

M

A análise crítica pela direção é planejada e realizada levando em consideração:

a) A situação de ações provenientes de análises críticas anteriores da direção? M

b) Mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o

SGQ?;l M

c) Informação sobre o desempenho e a eficácia do SGQ, incluindo tendências

relativas a:

1) Satisfação do clientes? M

2) Retroalimentação de partes interessadas pertinentes? M

3) Extensão na qual os objetivos da qualidade tenham sido alcançados? M

4) Desempenho de processos? M

5) Conformidade de produtos e serviços? M

6) Não-conformidades e ações corretivas? M

7) Resultados de monitoramento e medição? M

8) Resultados de auditoria? M

9) Desempenho de provedores externos? M

d) A suficiência de recursos? M

e) A eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1)? l M

f) Oportunidades para melhoria? M

Há evidências de que as saídas das análises criticas pela direção estejam

focadas em decisões e ações relcionadas com:

a) A oportunidades de melhorias:

- Do produto e serviços para rduzir variações, reduzir riscos de não

atendimento a requisitos especificados e, para corrigir e eliminar causas de

não-conformidades?

- Do desempenho dos processos (eficiência e eficácia)?

- Da satisfação de clientes e outras partes interessadas pertinentes?

M

b) A necessidade de quaisquer mudanças no SGQ para a melhoria de sua

eficácia, desempenho e alinhamento com o direcionamento estratégico da

organização?

l M

c) A necessidade de recursos para a operação eficaz de seus processos e para

quisquer melhorias e mudanças no SGQ?M


evidência dos resultados e decisões das análises criticas da direção realizadas?M

9.3.3 - Saídas de análise crítica pela direção

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações

relacionadas com:

a) Oportunidades para melhoria;

b) Qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;

c) Recursos necessários.

A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados

de análises críticas pela direção

9.3.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da

organização, a intervalos planejados, para assegurar a sua contínua apropriação,

suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organiza-

ção.

9.3.2 - Entradas de análise crítica pela direção

A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em

consideração:

a) A situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;

b) Mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o

sistema de gestão da qualidade;

c) Informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da

qualidade, incluindo tendências relativas a:

1) Satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;

2) Extensão na qual os objetivos da qualidade tenham sido alcançados;

3) Desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;

4) Não-conformidades e ações corretivas;

5) Resultados de monitoramento e medição;

6) Resultados de auditoria;

7) Desempenho de provedores externos;

d) A suficiência de recursos;

e) A eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);

f) Oportunidades para melhoria.

9.3

- A

nális

e c

rítica p

ela

direção



Há evidências de que a organização determina e seleciona oportunidades para

melhoria e implementa quaisquer ações necessárias para atender a requisitos de

cliente e elevar a satisfação destes? (Avaliar após evidenciar as situações abaixo)

M

As melhorias determinadas e das oportunidades de melhorias selecionadas para

implementação, são focadas para:

(Ver exemplos práticos com base nos sub-itens a seguir:)

Nota: Melhorias podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua,

mudança de ruptura, inovação e reorganização)

a) Melhorar produtos e serviços para atender a requisitos tanto quanto para

abordar futuras necessidades e expectativas do cliente?l M

b) Corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados? (Riscos) l M

c) Melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade? M

Há evidências de que ao ocorrer uma não-conformidade produto ou serviço,

detectada interna ou externamente (caso de reclamações), a organização:

(As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das NC´s encontradas)

a) Reage à não conformidade e, como aplicável, lidar com as consequências,

tomando ação para controlá-la e corrigi-la?M

b) Avalia a necessidade de ação para eliminar as causas da não conformidade,

a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar, analisando

criticamente a não conformidade e determinando as causas da não

conformidade? (Ver se a decisão por não tomar ações corretivas que

eliminem as causas da não conformidade, tenham critérios claros, ou seja,

leva em consideração: os riscos associados e consequencias da não

conformidade; os limites toleráveis determinados no planejamento do

processo de realização; etc)

l M

c) Implementa qualquer ação necessária? (Ver disposições da não

conformidade, ações para correção e onde aplicável ações corretivas)M

d) Analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada? M

e) Atualiza,onde necessário, os riscos e oportunidades determinados durante o

planejamento?l M

f) Realiza mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário? l M


evidência dos resultados de:

a) Decisões das análises criticas identificando a natureza de NC´s e de

quaisquer ações subsequentes tomadas? (Ex: RNC, RRC, Planos de Ação)M

b) Quaisquer ações corretiivas? (Ex: SAC´s,com investigação de causas e

ações planejadas e tomadas)M

Há evidencias de que a organização melhora continuamente o SGQ em relação a

apropriação, suficiência e eficácia? (Ver exemplos práticos efetivados

assegurando atualizações do SGQ que garantam que permaneça apropriado,

suficiente e eficaz aos propósitos da organização e seu direcionamento

estratégico. Verificar se há objetivos claros em relação a este requisito, sendo

recomendado estabelecer metas para os processos alcançarem em um

determinado período)

M

A organização considera os resultados de análises e avaliações de dados (Ver

9.1.3) e as saídas de análises críticas da direção (Ver 9.3.3) para determinar se

existem ou não necessidades ou oportunidades que devam ser abordadas como

parte de melhoria contínua?

l M

10.1

- G

enera

lidades

10.2.1 - Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo qualquer uma proveniente de

reclamações, a organização deve:

a) Reagir à não conformidade e, como aplicável:

1) Tomar ação para controlá-la e corrigi-la;

2) Lidar com as consequências;

b) Avaliar a necessidade de ação para eliminar as causas da não conformidade, a

fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:

1) Analisando criticamente e analisando a não conformidade;

2) Determinando as causas da não conformidade;

3) Determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam

potencialmente ocorrer.

c) Implementar qualquer ação necessária;

d) Analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;

e) Atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se

necessário;

f) Realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.

Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades

encontradas.

10.2.2 - A organização deve reter informação documentada como evidência:

Da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;

Dos resultados de qualquer ação corretiva.

10.3

- M

elh

ori

a c

ontínua

A organização deve melhorar continuamente a apropriação, suficiência e eficácia

do sistema de gestão da qualidade.

A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas

de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou

oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

10.2

- N

ão c

onfo

rmid

ade e

ação c

orr

etiva

A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e

implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos de cliente e

elevar a satisfação do cliente.

Estas devem incluir:

a) Melhorar produtos e serviços para atender a requisitos tanto quanto para

abordar futuras necessidades e expectati-vas;

b) Corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;

c) Melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria

contínua, mudança de ruptura, inovação e reorganização.

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Checklist - Adequações ISO 9001:2015 CLIENTE · 2016-12-23 · Checklist - Adequações ISO 9001:2015 CLIENTE: Requisito Foram determinados os limites e a aplicabilidade dos requsitos