DESAFIOS PARA A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL. INCOR Research Lectures Series Program São Paulo, 29/04/2015 - Juntos pela ética, saúde e inovação

DESAFIOS PARA A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL.

INCOR Research Lectures Series Program

São Paulo, 29/04/2015 -

Juntos pela ética, saúde e inovação

Pesquisa Clínica

A pesquisa com seres humanos e a forma mais singular de se promover a saude e o desenvolvimento da ciencia medica.

Conceitos científicos generalizaveis para a medicina so são validos se efetivamente verificados nos seres humanos e os metodos para esta validacao pertencem as areas de conhecimento aplicaveis a Pesquisa Clinica.

A pesquisa biomedica com seres humanos deve contemplar princípios científicos, eticos e legais que tem como fundamento a protecão dos indivíduos que se voluntariam de modo altruistico como sujeitos de pesquisa, contribuindo para a saude e bem- estar de todos os demais.

O progresso medico e científico so foi possível recentemente, quando a conducao dos estudos experimentais (ensaios clinicos) passou a obedecer os rigorosos padroes que norteiam o metodo cientifico, unica forma de se adotar novas medidas preventivas, diagnosticas e terapeuticas para as diferentes doencas que acometem os seres humanos. Alguns exemplos desses avancos:

Progresso inegavel

Progresso inegavel em uma decada!

Fonte: www:Pharma 2013

Empreendimento globalizado, benefícios a todos!

Pacientes (voluntarios de pesquisa):

Baixa incidencia de casos de impericia, negligencia e imprudencia; acesso aos tratamentos mais eficazes; medicina globalizada, estado da arte; rigoroso acompanhamento medico; participacao voluntaria (TCLE).

Pesquisadores:

Uso de novas opcoes terapeuticas; atendimento as necessidades medicas especiais; desenvolvimento profissional (capacitacao, qualificacao em padroes internacionais, oportunidade de trabalho.

Para o país (servicos de saude do SUS, publicos e privados):

Estimulo para a modernizacao/adocao de novas tecnologias e atualizacao em metodos e padroes de qualidade; melhor eficiencia nas operacoes (custos); procedimentos padronizados; rotulo internacional de “excelencia; novas fontes financiadoras ......

Empreendimento globalizado, benefícios a todos!

OMS declarou (Relatorio – 2005):

“Avancos sem precedentes no conhecimento científico nos ultimos 50 anos, complementados por esforcos de pesquisa e desenvolvimento adequadamente dirigidos levaram a medicamentos, vacinas, diagnosticos e equipamentos medicos que melhoraram dramaticamente a saude no mundo todo. Com as revolucoes da genomica e proteomica ja avancadas, inovacoes ainda mais impressionantes podem estar no horizonte da pesquisa medica. Ao mesmo tempo, a necessidade de novas intervencoes não diminuiu: a vacina para AIDS ou gripe aviaria, um tratamento novo para tuberculose ou dengue, curas para o cancer, doencas cardiacas e diabetes, melhores metodos para a prevencao e diagnostico de infeccoes sexualmente transmissiveis sao apenas alguns exemplos da significativa contribuicao que a biomedicina ainda pode dar a saude global.”

Brasil 2014

Mercado de Pesquisa Clínica no mundo

1. A industria farmaceutica investe no mundo todo, o equivalente a US$ 120 bilhoes,ano em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) de novos medicamentos

2. Nos ultimos 10 anos, foram US$ 300 bilhoes, concentrados no hemisferio norte.

3. No mundo, estao sendo realizados 163.090 mil estudos clinicos, em 185 paises.

Quanto o Brasil representa em numeros de estudos em pesquisa clínica em relacão ao mundo?

2,32% em numero de estudos (3.784). 1,4% dos centros de pesquisa clínica no mundo (735). 0,9% em receita.

Fonte: www:clinicaltrials.gov – acesso em 12/03/2014

Países em desenvolvimento de varios continentes, criam políticas publicas competitivas, atrativas para este tipo de investimento. Os tradicionais (hemisferio norte, EU, America do Norte) reagem: muitos estao revisando os respectivos regulamentos.

Paciente

Pesquisadores

Setor Produtivo

Instâncias Regulatórias

Governo – Saúde pública e privada

Pesquisa ClínicaConflitos de Interesse

Resolucoes CNS/CONEP

Res 01/88 Comites de Ética

Revogada

Res 196/9

6 Composiçã

o CEPS Atribuições e

Responsabilidades TCLE (Revogada)

Res

240/97 Usuários

CEP

Res 251/97 Novos

fármacos

, vacinas e

testes de diagnósticos

RDC 911/98

Res 303/00

Reprodução

humana

(revogada) Res 304/00

Povos

Indígenas

Res 292/99

Cooperação estrangeira

Res 340/04 Genética humana (revogada) RDC 219/0

4

Res 370/07 Registro/credenciamneto

CEPs

Res 404/08 Declaração de Helsinque

Res 421/09

Reestruturação CONEP

Res 441/1

1 armaz/utilização materais biológicos armazenados em

pesquisas anteriores

Res

446/011 Membros CONEP

Res

466/12 Revisão 196/96

1988

20131996

Sistema CEP/CONEP

1996 ICH/GCP1997

Documento das Americas

1999 Anvisa regulacão sanitaria

1998

Coreia do Sul

USAEuropa

AustraliaChina

Brasil30 dias

45 a 60 dias

60 a 75 dias

68 dias

270 dias

365 dias

Tempos Regulatorios no Mundo

INTERFARMA 2014 - ( fonte ABRACO, ANVISA, ww.clinicaltrial.gov)

Ranking Mundial - Entre os 20 tops

3 336

64 133

3 891

6 796

2 934

3 854

8316

1 542

10 940

69 092

3 997

4 318

Interfarma/www.clinicaltrials.gov – 24/05/2013

162 981: 46% EUA (312 Mi Hab.) 28% U E (505 Mi Hab.) 7% CA (33 Mi Hab.) 3% AS (388 Mi Hab.) 2% Br (202 Mi Hab.) 1% Ch (17 Mi Hab.) 1% Arg (42 Mi Hab.)

Ética e Seguranca

Prazos regulatorios

BenefíciosGanhos

Seguranca Ética

Temos enormes desafios!

Sistema CEP-CONEP

EntravesAusencia de cumprimento de prazos acordados em regulamentacoes

Descumprimento dos processos estabelecidos em RDCs (Resolucoes da Diretoria Colegiada)

Falta de harmonizacão e criterios entre os diferentes tecnicos que avaliam os processos na Anvisa

Atrasos na liberacão de produtos e materiais para pesquisa clinica na Alfandega

Acesso a medicacão pos-estudo ‘sine die’ para todas as condicoes clinicas

Obrigatoriedade de avaliacoes de emendas pela Conep

Sistema CEP-CONEP

EntravesInconsistencia entre itens de Resolucoes nacionais que abordam o mesmo tema (Conep e Anvisa)

Falta de canais de comunicacão entre os atores envolvidos na pesquisa

Opinião da sociedade tem pouca relevância na tomada de decisoes

Falta de harmonizacão entre os diferentes sistemas de submissao de estudos

Centralizacão da analise etica

Ineficiencia da Plataforma Brasil

Por outro lado, não impedir ou retardar pesquisas que podem beneficiar os pacientes

Por um lado, a proteção dos voluntários de pesquisa

“facilitar pesquisa clínica pela promoção de um ambiente regulatório e administrativo que proteja os direitos, a dignidade e a segurança dos indivíduos sem obstáculos que desestimulam a pesquisa sem trazer qualquer benefício à sociedade”

Medical Research Council Position Statement on Research Regulation and Ethics, feb 2005.

Dilema ético - Decisões tomadas na Inglaterra

Ethics review roulette: what can we learn? BMJ. 2004;328:121-122

Nem sempre foi assim... Consentimento informado: Experiência dos outros países. Questionamentos no

consentimento informado (versões dos EUA e o Reino Unido) no estudo ISIS-2 estimou em 10.000 as mortes desnecessárias decorrentes diretamente de atrasos no recrutamento de pacientes na pesquisa e portanto, da realização do estudo e divulgação dos resultados.

Diretiva 20/2001 da Comunidade Européia, obriga todos os países membros a adotarem uma legislação regulatória da pesquisa clínica com novos medicamentos pautada pela idéia central de "proteger os participantes sem inibir a realização de pesquisas éticas."

Dilema ético - Decisões tomadas na União Européia

O impedimento ou dificultação de pesquisas éticas por regulação inadequada ou ineficiente é em si antiético

PRAZOS x EQUANIMIDADEA Diretiva Européia: recentemente revisada (Abril 2014) 45

dias para avaliação dos CEPs, com direito a um único questionamento, suspendendo-se o prazo de avaliação enquanto o questionamento não for respondido pelo

pesquisador

Evita assim que o pesquisador /pesquisa sejam prejudicados por questionamentos destinados a ganhar tempo e que

haja a possibilidade da utilização de múltiplos questionamentos para discriminar pesquisadores/centros.

A EXPERIÊNCIA INTERNACIONAL

. Ferraz.O Aperfeiçoando o ambiente regulatório 2005

A cada novo questionamento, o prazo de 30 ou 60 dias para analisar a resposta do pesquisador é renovado

PENDÊNCIAS CEP - CONEP

Clinical Research , nov 2014

Clinical Research , nov 2014

A experiência de outros paísesEstados Unidos, Canadá e União Européia, países que concentram grande parte

das pesquisas clínicas realizadas no mundo, possuem um sistema de revisão ética único, local (ou regional no caso de projetos multicêntricos).

Portugal possui uma entidade nacional, a Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC) mas não há duplicidade de análise, porque delega para os comitês regionais.A comissão tem 60 dias com direito a apenas 1 pedido de informações.

> CEP DO EXTERIOR > CEP COORDENADOR > CONEP > CEP LOCAL > ANVISA

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO? TRIPLO? QUÁDRUPLO? QUÍNTUPLO?

No Brasil, os projetos de pesquisa clínica são avaliados eticamente no mínimo em duas

instâncias, uma local (CEPs) e outra nacional (CONEP). Por vezes há 5 instâncias de

avaliação

A experiência no Brasil

> CEP DO EXTERIOR > CEP COORDENADOR > CONEP > CEP LOCAL > ANVISA

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO ? TRIPLO ? QUÁDRUPLO ? QUÍNTUPLO ?

Aspectos Operacionais

Projetos Unicentricos

Iniciativa - pesquisador Desenho único Recursos Públicos CEP único Sem Monitoria Sem Auditoria (em geral) Sem Inspeção (em geral) Pesquisador menos vulnerável à

qualidade

Projetos Multicentricos

Iniciativa - patrocinador

Desenho repetitivo - acordado Industria / Autoridade Regulatória

Recursos Privados

Mais de um CEP (8)

Monitor no centro a cada 2 ou 3 semanas (GCP, protocolo, SAEs, CIOMS)

Auditorias regulares

Sujeito à Inspeção

Pesquisador muito vulnerável à qualidade

Depende da aprovação da CONEP

Independe da aprovaçã

o da CONEP

Os aspectos éticos de um projeto multicêntrico com um novo medicamento são os mesmos de um projeto unicêntrico.

Projetos com participação estrangeira: a ética do projeto independe da nacionalidade de seu promotor. Não há dificuldade especial envolvida na análise desses projetos por CEPs que já são livres para analisar projetos idênticos 100% nacionais.

SISTEMA DE REVISÃO DUPLO ? TRIPLO ? QUÁDRUPLO ? QUÍNTUPLO ?

A análise excessivamente lenta tem um preço muito altoAo impedir / retardar na prática a participação de pacientes brasileiros nas

pesquisas médicas internacionais.Ao invés de investirmos um grande esforço e trabalho tentando aperfeiçoar

um processo errado, implementemos um processo correto que é o que o restante do mundo já faz.

Publicações americanas e européias em Ética Médica nos últimos 5 anos: 29674e latino-americanas: 745 (PubMed 14/10/2007)

Sistema CEP/CONEP


Evolução tempo de aprovação CONEP medidos pelo ICESP


Redução na inclusão de Pacientes


Financiamento da Pesquisa: Público / Privado


Custeio dos Estudos: Público / Privado


Tratamento pós-estudo: Público / Privado

Tempos Regulatorios no Mundo

Outlook 2008. Tufts Center for the Study of Drug Development.

2. Gambrill, Sara. Hot Latin American Clinical Research Market Will Moderate. The Center Watch Monthly.

Tempos de aprovação ético-regulatória (comparatico)

Parecer Professor e Jurista Luís Roberto Barroso – 16/03/2009Desde 26 de junho de 2013 - Ministro do Supremo Tribunal Federal (STF)

Ementa: 1. O sistema brasileiro de revisão de ética em pesquisa padece de problema grave no tocante à sua validade jurídica, por ausência de lei que distribua competências e discipline condutas.

2. Os órgãos do Sistema CEP/CONEP, no desempenho de suas funções administrativas e normativas, estão sujeitos aos princípios constitucionais que regem a Administração Pública.

Regulamentação BrasileiraInconsistências Legais

Sistema CEP/ CONEP – Conclusões

Enfrenta sérios problemas de validade jurídica, por falta de lastro legal para as competências exercidas.

Não tem funcionado de maneira eficiente, ao menos no que diz respeito a pesquisas que contam com algum tipo de participação estrangeira.

Luís Roberto Barroso


...“Diante do sistema normativo hoje vigente no país, resoluções do CNS não têm competência para criar e impor um sistema de controle ético de pesquisas clínicas. Tal constatação, por evidente, não desqualifica o Conselho, sua importância e as motivações legítimas que inspiram sua atuação. Mas suas pretensões de natureza legislativa estão em descompasso com o arranjo institucional vigente no país e com o próprio princípio democrático”.



Princípio da Impessoalidade

Princípio da isonomia (Constituição de 1988)

Dever da Administração de tratar a todos igualmente, sem preferências ou distinções.


Ao menos em tese a prática de prazos excessivos para análise ética de protocolos de pesquisa clínica representaria inegável violação aos princípios da finalidade e eficiência.

1. Princípio da eficiência exige da Administração não apenas que exerça as funções que lhe tenham sido atribuídas, mas que o faça de modo a promover de forma diligente e satisfatória a finalidade pública que alimenta essa sua atribuição.

2. Os interesses dos sujeitos de pesquisa não são atendidos quando se lhes nega, por período acentuado e desnecessário, a perspectiva de tratamento com medicamento experimental, avaliado em testes pré-clínicos como potencialmente apto à sua cura.

3. A burocracia e a perspectiva de avaliação do projeto em tempo muito superior a outros centros de excelência em pesquisa clínica no mundo operam como desestimulantes de investimento nessa área, em prejuízo do desenvolvimento tecnológico e econômico do país.



Regulamentação Brasileira/ Sistema CEP-CONEP/ ANVISA

Problemas Atuais

Sistema de Aprovação Quádrupla (CEP do país de origem, 1º CEP, CONEP e demais CEPs).

Tramitação no sistema CEP/ CONEP não isonômica (projetos multicêntricos com participação estrangeira vs projetos multicêntricos nacionais).

Longos prazos para aprovação ética/ regulatória.

Acesso ao medicamento pós-estudo por tempo indeterminado, aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes.

Assistência imediata e integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa (Alteração da CNS196/96 para CNS466/12 – Retirada do Nexo Causal Comprovado)

Pendências da CONEP exigindo textos nos documentos dos estudos em desacordo com a legislação, por exemplo

Assistência – Texto da CNS466/12:

V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituições e/ou organizações envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem proporcionar assistência imediata, nos termos do item II.3, bem como responsabilizarem-se pela assistência integral aos participantes da pesquisa no que se refere às complicações e danos decorrentes da pesquisa.

A CONEP tem solicitado a seguinte escrita nos documentos dos estudos: ... “garantida a assistência integral e irrestrita pelo tempo que se fizer necessário”.

O mesmo texto acima da CNS466/12 é válido para a assistência em caso de gravidez. A CONEP tem solicitado a seguinte escrita nos documentos dos estudos: “solicita-se a garantia de assistência médica integral, irrestrita pelo tempo que se fizer necessário para a mãe, parceira grávida e o concepto.


Problemas Atuais

Falta de transparência por parte do sistema CEP/ CONEP quanto a análise das pesquisas clínicas (prioridades, filas, etc).

Não uniformização dos questionamentos recebidos de diferentes membros da CONEP.

Divergências entre as legislações do CNS (por exemplo, acesso pós estudo – 251/97 vs 466/12 – CNS251 não revogada), falta de informações importantes, como atribuições do patrocinador, falta de definições, faixas etárias para termo de assentimento, etc.

Análise tripla de emendas ao protocolo, também com longos prazos para aprovação.

Desentendimento entre CEP e CONEP (por exemplo, em alguns casos a negação pelos CEPs de envio de emendas ao protocolo para a CONEP).


Problemas Atuais

Limitações da participação do Brasil em subestudos Farmacogenéticos/ Biomarcadores no exterior - No caso de biorrepositório, onde há testes específicos a serem realizados nas amostras, o patrocinador deve garantir o acesso e a utilização por pesquisadores e instituições brasileiras, em pesquisas futuras, do material biológico humano armazenado no exterior, não necessariamente das amostras por ele depositadas, garantida, no mínimo, a proporcionalidade da participação (Art. 14, Item I, Res 441/11)

Falta de capacitação de membros do sistema CEP/CONEP (sistemas de treinamento, e governança para ambos, CEP e CONEP) e demora na renovação de aprovação dos CEPs

Exigência da CONEP sobre considerar estudos nacionais (fabricação do medicamento, financiamento, dados, desenho do protocolo, amostras biológicas estritamente realizados no Brasil) conduzidos por multinacionais como área temática especial.


Problemas Atuais

Não seguimento pela ANVISA da RDC36/12, desde a divulgação, sobre processo simplificado de análise para os pedidos de aprovação de pesquisas clínicas

Inconsistências e falta de informações na RDC38/12 sobre os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Não funcionamento da base de dados do Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC)

Longos prazos para os trâmites para importação de medicamentos para estudos clínicos

Ausência de contato com a agência em caso de dúvidas


Problemas Atuais

Problemas Plataforma Brasil

• Cadastro: Há instituições com mesmo CNPJ com mais de um cadastro (casos com nomes diferentes com mesmo CNPJ).

• Instabilidade do Sistema ocasiona grande demora na submissão do projeto ao sistema CEP-CONEP.

• Alguns documentos são perdidos durante esta fase, causando retrabalho ao centro de pesquisa.

• Impossibilidade de submeter emendas/notificações enquanto um projeto aguarda revisão do sistema CEP-CONEP.

• O Relatório da Plataforma Brasil não traz versão e/ou data. Este relatório poderia ainda apresentar a data de submissão e aprovação de cada documento.


Limitações da Plataforma Brasil

Continuação...

• O Parecer Consubstanciado da maioria dos CEPs não apresenta uma lista dos documentos avaliados/aprovados.

• Submissão de “Notificações” não libera um parecer acusando o recebimento

• Há emendas ao projeto, como por exemplo, inclusão de centro de pesquisa, atualização de cartão do paciente, etc que atualmente devem ser tratados como emendas, mas por se tratar de documentos/ alterações simples, não poderiam ser tratados como “Notificação” apenas na Plataforma Brasil?

• Estudos anteriores a Plataforma Brasil que necessitam ser cadastrados na PB. Enquanto o “aceite” é aguardado, a submissão ao CEP de informações importantes do estudo fica comprometida, como submissão de desvios de protocolo, nova brochura do investigador, emendas ao protocolo, etc. O tempo para aceite é muito longo.



Continuação...• A Plataforma Brasil (PB) traz uma pergunta relacionada à banco:

* Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco?A PB deveria ser clara ao mencionar biobanco ou biorrepositório para evitar pendências.

• Esclarecimento do fluxo correto de indicação de CEP para centros que não possuem um Comitê de Ética na Instituição

• Alguns pareceres recebidos da CONEP informam que a tramitação de CIOMs deve ser feita em papel. Isto contraria a Resolução CNS466/12, bem como a Norma Operacional 001.



Continuação...

CEPs não-coordenadores: recebem documentos do CEP coordenador – confusão do CEP/centro na análise.

Impossibilidade de fazer a alteração de centro coordenador.

Pendência administrativa/checagem documental que não é sinalizada para o investigador/ equipe.

Não há relatórios de rastreabilidade e acompanhamento.

Não é possível fazer o cancelamento de estudos que ainda estão sendo avaliados – plataforma travada (maior fila sem necessidade).

Não é permitido acesso do patrocinador a Plataforma Brasil apenas para consulta.



Estamos parando????

Em 2013 - 18 empresas avaliadas

112 protocolos não foram realizados no país, por atrasos no processo de aprovação;

61 deles, quando aprovados, o período de seleção de pacientes já estava encerrado;

51 nem chegaram ao país; 36 deles eram destinados ao estudo de patologias (mortalidade) 3 712 pacientes deixaram de ser beneficiados.

(Interfarma – 2014)

Como nasceu a Alianca?

Entidades representativas de pacientes, academia, pesquisadores, sociedades medicas e de pesquisa , etc……

PacienteGoverno

Pesquisadores

Ag. Regulatorias Setor Produtivo

Um ambiente mais favorável para a realização de pesquisa clínica

no Brasil.

É a uniao de pessoas e organizacoes comprometidas com um proposito acordado e com a tomada de decisao compartilhada para influenciar uma instituicao externa, enquanto cada organizacao membro mantem sua autonomia”.

Seus objetivos vão desde compartilhamento de informacoes, conscientizacão e educacão da sociedade ate advocacy para grandes

mudancas em políticas e leis” (baseado em Cohen, et al (2002) e Raynor (2011)

O que e uma ALIANÇA?

Palavra – ChaveUNIÃO

FOMENTAR a discussao sobre Pesquisa Clinica no Brasil, a fim de conscientizar toda a sociedade sobre sua importancia para a plena efetivacao do direito a saude e para o desenvolvimento social, economico e tecnologico do pais.

SENSIBILIZAR os tomadores de decisao para que ajam no sentido de aprimorar o atual modelo regulatorio.

MISSÃO

REINVIDICAR, PROPOR, INTERAGIR, EDUCAR …

Objetivos Principais

1. Desmistificar e desmitificar a pesquisa clínica, educando a população, em geral, sobre como se desenvolve a pesquisa clínica , seus mecanismos de segurança e sua importância para todas as esferas da sociedade.

REINVIDICAR, PROPOR, INTERAGIR, APOIAR E ACOMPANHAR AS MUDANÇAS QUE SE FAZEM NECESSÁRIAS PARA:

Responsabilidade Ética!

Moral! Cidadania!


2. Conscientizar a sociedade sobre a importância da pesquisa clínica para a saúde púbica, incluindo a possibilidade de melhores condições de tratamento aos pacientes e o desenvolvimento de novas tecnologias.



3. Promover uma mobilização nacional com todos os setores envolvidos em prol de uma revisão detalhada do sistema regulatório da Pesquisa Clínica no País.


Desfechos Principais!

1. DESCENTRALIZAR o poder decisorio sobre a analise das pesquisas clínicas no país, hoje a cargo da CONEP.

2 . COMPATIBILIZAR inteiramente os textos das regulamentacoes eticas e sanitarias para a pesquisa clínica.

Propostas - Acoes Principais!

4. CONTRIBUIR para tornar eficiente e agil a Plataforma Brasil.

5 . DEBATER com a comunidade científica, os governos (principalmente, ANVISA e CONEP) e outros atores, as solucoes para se estabelecer prazos exequiveis.

5. INTERAGIR com os setores interessados e os governos na busca de solucoes para agilizar o processo de liberacao na Alfandega de produtos e materiais importados.

PILARES ÉTICOS

Regulamentacão harmonizada

Coordenacão entre as instituicoes

Integridade científica

Boa governanca

Construir consenso global

Objetivo

Todos atores envolvidos nas atividades de pesquisa têm que agir de acordo com sistema normativo comum com base em sistemas de governança eficientes, além de procedimentos harmonizados.

Troca de experiências é crucial para aperfeiçoamento dos sistemas de revisão ética e regulatória.

( Dra Marie-Charlote Bouësseau, da OMS: Seminário de Revisão Ética http://www.who.int/ethics/publications/research_standards_9789241502948/en/index.html)

precisamos saber onde vamos chegar!

Acoes Iniciais!

1. Manifesto sobre a importância de Salvar a Pesquisa Clínica no País “e com o lancamento de um abaixo-assinado eletronico para adesao da sociedade.

2. Alianca Pesquisa Clínica Brasil ira lutar por uma agenda de reunioes com os orgãos governamentais, a fim de propor um cronograma de mudancas.

1. Consolidacao e formalizacao do apoio dos setores envolvidos a

Aliança Pesquisa Clínica Brasil.

2. Sensibilizacão e esclarecimento da mídia.

3. Reuniao com a Senadora Ana Amelia Lemos (PP-RGS) com representantes do Comite Gestor da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.

4. Audiencia Publica no Senado na CNAS, com presenca de representantes da Aliança Pesquisa Clínica Brasil.

5. Grupo de Trabalho – AMB, Interfarma e Oncoguia e outras entidades.

6. Estruturacao juridica da Alianca.

7. Incentivar outras iniciativas como as do FOCEP.

Acoes em Curso!

6. Em conjnto com a assessoria juridica do Senado e varios membros e e

ntidades associados a “Alianca”: Elaboracao do Projeto de Lei (PL 200/2015) do Senado Federal, subscrito pela senadora Ana Amelia (PP-RS), Walter Pinheiro (PT-Bahia) e Waldermir Moka (PMBD- MS) em tramitacao na CCJ do Senado.

7. Realizacao do 1o. Seminario “A importancia da Pesquisa Clinica para a Saude Publica e o Desenvolvimento Cientifico e Tecnologico do Brasil” (dia 15/04/2015) no auditorio Interlegis (Senado Federal).

Acoes em Curso!

Governanca da Alianca!

Apoiadores Parceiros

Comite Gestor

Coordenador

A convicção é um luxo dos que apenas observam!

(Friedrich Nietzsche)

Obrigado!Jaderson Lima

[email protected]

Contato Alianca Pesquisa [email protected]

Brasil 2014

Progresso Medico e Científico

Atraves da conducao de estudos experimentais obedecendo os rigorosos padroes que norteiam o metodo cientifico.

Esta e a unica forma de se adotar medidas preventivas, diagnosticas e terapeuticas validadas e confiaveis.

Aumento dos custos da Pesquisa Clínica

Sistema CEP-CONEP

Principais Entraves:

Sistema de aprovacao etica triplo, as vezes quadruplo – prazos demasiadamente longos.

Acesso ao medicamento pos-estudo sine die para todas as condicoes clinicas, e sem fundamentacao em protocolos e guidelines internacionais.

Obrigatoriedade de indicacao de dados cadastrais de biobancos / biorrepositorios localizados no exterior.

Obrigatoriedade de avaliacao das emendas dos protocolos pela CONEP.

Obrigatoriedade de se tramitar apenas e somente pela Plataforma Brasil (nada amistosa, incompreensivel).

Dicotomia da avaliacao etica do que e nacional e do que é internacional, COM RITOS E ETAPAS DIFERENTES NA AVALIAÇÃO ÉTICA.

Relatório Mestres 2012 – CGEE/MICT/IBGE

Prazos Regulatorios

Interfarma - 2014

Brasil 2014

Ausencia de interesse mundial em fazer estudos no Brasil?

País 2013Argentina 126Bolivia 0Brasil 477Chile 77Colombia 72Equador 7Guiana 0Paraguai 0Peru 39Suriname 1Uruguai 5Venezuela 8Mexico 167

Total LatAM 979

Total Global 20078(www:cinicaltrials.com.gov)

Ranking Mundial - 2013

Posição País Total Trials1 Estados Unidos 70. 5942 Canadá 11.2143 Alemanhã 10.4794 França 9.3855 Reino Unido 7.9636 Coreia do Sul 4.53215 Brasil 3.447

Fonte: Abraco, Anvisa, Clinical Tryals, MCTI e Medic/Ministério da Saúde apud Valor

de 1 de novembro de 2013

Ranking Mundial - 2014

Posição País Total Trials1 Estados Unidos 75.5312 Canadá 12.1103 Alemanhã 11.3084 França 10.3515 Reino Unido 8.8086 Coreia do Sul 5.18815 Brasil 3.784

Fonte: www:clinicaltrials.gov – acesso em 12/03/2014

Investimentos em Pesquisa Clínica BRICS

Posição País Total Trials

1 Russia 1,6%

2 China 1,4%

3 Índia 1,2%

4 Brasil 1%

Fonte: www:clinicaltrials.gov

Perfil Brasil Pesquisa Clínica

Estudos no mundo

Estudos no Brasil

Dengue 37 1 (2,7%)

Malária 405 0 (0%)

Tuberculose

346 22 (2,4%)

Leishmaniose

60 8 (1.33%)

Fonte: www:clinicaltrials.gov.br

Brasil 2014

1. Populacao brasileira passou de poucos para 200 milhoes.

2. Analfabetismo caiu de 46% para 8%.

3. Segundo celeiro mundial e um dos maiores rebanhos do mundo.

4. Autonomia em energia (maiores rios e mananciais do mundo)

5. Sexto PIB mundial. De 2002 o PIB cresceu 40 vezes.

6. Petroleo.

Objetivos - Defender um sistema etico robusto!

Ética e um direito de todos!

Inclusive dos pesquisadores e

comunidade científica

TransparenciaDialogo

Governanca etica

Publicacoes Científicas

“Avancos sem precedentes no conhecimento científico nos ultimos 50 anos, complementados por esforcos de pesquisa e desenvolvimento adequadamente dirigidos levaram a medicamentos, vacinas, diagnosticos e equipamentos medicos que melhoraram dramaticamente a saude no mundo todo......

Ao mesmo tempo, a necessidade de novas intervencoes nao diminuiu: a vacina para AIDS ou gripe aviaria, um tratamento novo para tuberculose ou dengue, curas para o cancer, doencas cardiacas e diabetes, melhores metodos para a prevencao e diagnostico de infeccoes sexualmente transmissiveis sao apenas alguns exemplos da significativa contribuicao que a biomedicina ainda pode dar a saude global.”

(Relatorio da OMS “Pesquisa para a Saude” - 05.12.2005)

Declaracão OMS

Epidemia mundial, segunda doenca que mais mata no Brasil. Estima-se que em 2020, sera a principal causa de morte

no mundo.

Demora no diagnostico Dificil acesso ao tratamento Raro acesso a drogas inovadoras.

Realidade Brasileira

Câncer

Temos enormes desafios!

O Brasil precisa se antecipar a epidemia do câncer – Paulo Hoff (Oncologista - Diretor do ICESP)

–VEJA 04/02/2011

Aumento da Complexidade Pesquisa Clínica

Questoes não respondidas!

1. O Brasil realmente reconhece a importancia da pesquisa clinica para o seu desenvolvimento cientifico, tecnologico e economico?

2. O Brasil realmente reconhece a importancia da pesquisa clinica para a melhoria da qualidade de vida de sua populacao?

3. Porque inovacao em saude nao e uma escolha real do governo?

Sistema CEP-CONEP

Entraves Entraves

Inconsistência entre itens de Resoluções nacionais que abordam o mesmo tema (Conep e Anvisa).

Ausência de cumprimento de prazos acordados em regulamentações

Falta de canais de comunicação entre os atores envolvidos na pesquisa.

Descumprimento dos processos estabelecidos em RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada).

Opinião da sociedade tem pouca relevância na tomada de decisões.

Falta de harmonização e critérios entre os diferentes técnicos que avaliam os processos na Anvisa.

Falta de harmonização entre os diferentes sistemas de submissão de estudos.

Atrasos na liberação de produtos e materiais para pesquisa clínica na Alfândega.

Centralização da análise ética. Acesso a medicação pós-estudo ‘sine die’ para todas as condições clínicas

Ineficiência da Plataforma Brasil, Obrigatoriedade de avaliações de emendas pela Conep.

CEP

CONEP

ANVISA

10 a 14

meses

Sistema CEP/CONEP - Anacrônico


ResoluçõesAplicaçã

o


Res 196/96

Composicão CEPS TCLE (revogada)

Res 251/97

Novos farmacos,

vacinas e

testes

2000

Res301

Res303

Res304

Res340

Res 292/99 Cooperacã

o estrangeira

Res 346/0

5 Projet

os multicentric

os

Res 347/05 Armaz e utiliz materi

al Biolog

ico

Res 370/07 Registro/credenciamnet

o CEPs

Res 421/0

9 Reestruturacão CONEP

Res 446/0

11 Composic

ão CONEP

Res 466/12 Revisão 196/96

1988

20131996

Sistema CEP/CON

EP

1996 ICH/GCP

1997Documento

das Americas

1999 Anvisa

2011 Audiencia

Publica

Importacão

UFRJ – 2010

99% dos cientistas brasileiros dependem de produtos importados ( 1 a 24 meses para a importacao – 4 a 6 meses e a media).

Dos entrevistados, 76% deles ja perderam o material, que fica preso muito tempo na alfandega.

Nao ha falta de financiamento para bons pesquisadores.

O Governo – financiador de projetos – e quem proprio inviabiliza os mesmos.

O governo criou um labirinto legal para importações que não distingue um pesquisador de um potencial contrabandista.

Lygia da Veiga Pereira - Especial para o UOL25/03/201406h00


Interfarma - 2014


Interfarma - 2014

Terminologia Adequada!

Cobaia é o termo originalmente usado para designar, através do latim científico após uso de alguma língua indígena sulamericana, o roedor nativo desta região, da família dos caviídeos, mais conhecido como Porquinho-da-Índia ("Cavia porcellus"); por extensão (e em sentido figurado), passou a designar o campo ou objeto de alguma pesquisa científica. (dicionário Aurélio)

Ellen Hardy; Silavana Ferreira Bento; Maria Jose Duarte Osis, ElianaMaria Helbing – Pesquisa em Contracepcão – Revista Associacão medica Brasileira, vol. 50, n.4 – SP.

Voluntario de PesquisaAcoes Educativas

1. Romper as barreiras preconceituosas no tema.

2. Esclarecer o papel e educar para o respeito e valorizacão do voluntario de pesquisa.

3. Conscientizar a sociedade sobre a responsabilidade de todos no processo de avanco científico e dos beneficios decorrentes (bem comum).

Perfil Brasil Pesquisa Clínica

Estudos no Mundo Estudos no Brasil

Dencas Cardiovasculares

12 489 296 (2,4%)

Câncer 23 251 286 (1,2%)

Doencas Respiratorias

8 658 179 (2,1%)

Diabetes 4 891 150 (3,1%)

Fonte: www:clinicaltrials.gov

Profissionais qualificados

Mais de 20.000 artigos

científicos/ano(relatório Unesco – 2010)

Um Bem Publico

O conhecimento científico e o produto originado de ensaios clínicos se tornam um bem publico.

Patentes caem e os produtos se tornam de facil acesso (genericos, similares), caso em breve do Lipitor (estatina).

O conhecimento científico norteia políticas publicas de saude, promovendo o aumento do bem estar social. (ex. doenca cardiovascular x cancer)

Vida e fragilidade caminham

juntas!

“Os resultados preliminares do uso do Blinatumomab se mostraram promissores. Houve remissão da doença em cerca de 80% dos pacientes. É um índice muito alto. A gente tinha que tentar”, defende o hematologista Vanderson Rocha.

Principios

Bioéticos

Porque

não avancamos?Protecão etica não pode mais ser a desculpa!

Todos ganham!

Melhorias nas politicas publicas de

saude (melhor eficIencia,

modernizacao,!

Acesso a tratamentos inovadores!

Compartilhamento do conhecimento

cientifico!

Avanco social e econômico!

País

Voluntario de Pesquisa!

Acoes Educativas

I. . Romper as barreiras preconceituosas no tema.

II. 2. Esclarecer o papel e educar para o respeito e valorizacão do voluntario de pesquisa.

III. 3. Conscientizar a sociedade sobre a responsabilidade de todos no processo de avanco científico e dos beneficios decorrentes (bem comum).

Documents

DESAFIOS PARA A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL. INCOR Research Lectures Series Program São Paulo, 29/04/2015 - Juntos pela ética, saúde e inovação