Manual Iso

Manual da Qualidade Sistema de Gesto de BPADPS LOGOMARCA DA EMPRESA

Reviso: ver Folha 1 Data: ver Folha 1

Nome da Empresa Cdigo: MQ - BPADPS Folha: 1 / n

MQ - BPADPS

Manual da Qualidade Sistema de Gesto das Boas Prticas de Armazenamento, Comercializao e

Distribuio de Produtos para a Sade

NORMA: NBR ISO 13485:2004 ( ISO 13485:2003 )

Reviso: 00 - XX / XX / 20XX

Cpia para os gestores dos processos do Sistema de Gesto da Qualidade ( SGQ ): Direo, Garantia da Qualidade, Marketing, Vendas, Compras, Recebimento, Almoxarifado, CQ - Controle da Qualidade, Financeiro, Expedio, Entrega, Assistncia Tcnica, Manuteno e Recursos Humanos ( 13 cpias ).

( PARA USO EM TREINAMENTOS )

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1- NDICE DO MANUAL DA QUALIDADE

Item Ttulo Folha 0 Capa do Manual da Qualidade 1 1 ndice do Manual da Qualidade 2 Poltica da Qualidade 3 Introduo 3.1 Aplicao 3.2 Anlise Crtica, Aprovao e Controle das Revises do MQ 3.3 Referncias Normativas 3.4 Requisitos Regulamentares Aplicveis 3.5 Vocabulrios, Siglas e Abreviaturas Principais 3.5.1 Vocabulrio Principal 3.5.2 Siglas e Abreviaturas Principais 4 Sistemas de Gesto da Qualidade (SGQ) 4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de Documentao 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade 4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros 5 Responsabilidade da Direo 5.1 Comprometimento da Direo 5.2 Foco no Cliente 5.3 Poltica da Qualidade 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da Qualidade 5.4.2 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) 5.5 Responsabilidades, Autoridade e Comunicao 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade 5.5.2 Representante da Direo 5.5.3 Comunicao Interna 5.6 Anlise Crtica pela Direo 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Entradas para Anlise Crtica 5.6.3 Sadas da Anlise Crtica 6 Gesto de Recursos 6.1 Proviso de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competncia, Conscientizao e Treinamento 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de Trabalho 7 Realizao do Produto 7.1 Planejamento da Realizao do Produto 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados ao Produto 7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto 7.2.3 Comunicao com o Cliente




7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento 7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento 7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento 7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento 7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento 7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento 7.3.7 Controle de Alterao de Projeto e Desenvolvimento 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de Aquisio 7.4.2 Informaes de Aquisio 7.4.3 Verificao do Produto ou Servio Adquirido 7.5 Produo e Fornecimento de Servio 7.5.1 Controle de Produo e Fornecimento de Servio 7.5.2 Validao dos Processos de Produo 7.5.3 Identificao e Rastreabilidade 7.5.4 Propriedade do Cliente 7.5.5 Preservao do Produto 7.6 Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento 8 Medio, Anlise e Melhoria 8.1 Generalidades 8.2 Medio e Monitoramento 8.2.1 Satisfao de Clientes 8.2.2 Auditorias Internas 8.2.3 Medio e Monitoramento de Processos 8.2.4 Medio e Monitoramento de Produtos 8.3 Controle de Produtos no Conforme 8.4 Anlise de Dados 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria Contnua 8.5.2 Ao Corretiva 8.5.3 Ao Preventiva

Nota: Complementar o ndice com os itens particulares da NBR ISO 13485:2004

Anexos 1- Seqncia e Interao dos Processos Necessrios para o SGQ 2 a 15 - Planos dos Processos Necessrios ao SGQ 16 - Organograma Geral do SGQ 17 - Relao dos Procedimentos Documentados do SGQ 18 - Correspondncia entre a NBR ISO 13485:2004 e a RDC 59/00 - ANVISA 19 - Correspondncia entre a NBR ISO 13485:2004 e o Programa de BPADPS da ABRAIDI 20 - Matriz de Responsabilidades e Autoridades do SGQ 21 - Histrico e Controle das Revises e Aprovaes do MQ n / n




2 - Poltica da Qualidade - EXEMPLO: ASSEGURAR A: # CONFORMIDADE DOS NOSSOS SERVIOS E DOS PRODUTOS PARA A SADE QUE COMERCIALIZAMOS COM TODOS OS REQUISITOS ORIUNDOS DOS CLIENTES, REGULAMENTOS, FABRICANTES E PRPRIOS, E # MANUTENO DA EFICCIA DO NOSSO SGQ.

3 - Introduo O presente Manual da Qualidade (MQ) descreve o Sistema de Gesto de BPADPS da: # Empresa: # Endereo(s): # Representante Legal: # Responsvel Tcnico:

3.1 Aplicao ou Escopo O Sistema da Qualidade est definido e implementado conforme os requisitos da Norma NBR ISO 13485:2004, buscando a sua contnua adequao e eficcia em atender todos os requisitos aplicveis, poltica e aos objetivos da qualidade e aplica-se aquisio, armazenamento, vendas, entrega e servios ps-entrega ( conforme aplicvel ) dos seguintes tipos produtos para a sade: ( descrever os tipos abrangidos pelo SGQ ). O Sistema da Qualidade abrange o atendimento a todos os requisitos regulamentares, dos clientes, dos fabricantes e da prpria organizao, aplicveis aos produtos para a sade, servios adquiridos ( ver o item 7.4 deste MQ ) e aos servios que realizamos. Todos os requisitos da Norma NBR ISO 13485:2004 aplicam-se ao SGQ da ( nome da empresa ), exceto, devido ao escopo das nossas atividades e servios : # item 7.3 - Projeto e Desenvolvimento; # item 7.5 - quanto aos requisitos relacionados fabricao dos produtos para a sade. A aplicao ou escopo do SGQ submetida anlise crtica peridica pela Direo ( ver o item 5.6 deste MQ ), a fim de assegurar a sua contnua adequao e conformidade.

3.2 Anlise Crtica, Aprovao e Controle das Revises do Manual da Qualidade A Direo da ( empresa ), composta por ( definir ) reafirma o seu comprometimento com a implementao, desenvolvimento e a eficcia do SGQ, analisando e aprovando o presente manual. A anlise crtica, aprovao e controle das revises do Manual da Qualidade d-se de acordo com os requisitos do item 4.2 deste manual. 3.3 - Referncias Normativas NBR ISO 9000: 2005 - Sistema de Gesto da Qualidade - Fundamentos e Vocabulrios. NBR ISO 9001: 2008 - Sistema de Gesto da Qualidade - Requisitos. 3.4 Requisitos Regulamentares e Normativos Aplicveis So aqueles emitidos pela ABNT, ANVISA, INMETRO e quaisquer outros rgos oficiais competentes, aqueles subscritos pela organizao e tambm normas obrigatrias, vigentes e aplicveis ao escopo definido no item 3.1 deste manual. So monitorados pelo ( cargo ) e controlados pelo ( cargo ), de acordo com o item 4.2 deste MQ.




3.5 Termos e Definies 3.5.1 Introduo ( includo para fins de treinamento. Pode ser excludo do MQ real ) Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000, junto com os que se seguem. Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio. Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis para produtos para sade , estes aplicam-se igualmente para servios relacionados conforme fornecido pela organizao. recomendado que as seguintes definies sejam consideradas como genricas, uma vez que definies fornecidas em regulamentaes nacionais( ex.: ANVISA ) ( e regionais, ex.: Mercosul ) podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.

3.5.2 - Termos e Definies Gerais Utilizados no SGQ De acordo com a Norma NBR ISO 9000 : 2005.

3.5.3 - Termos e Definies Particulares aos Produtos para a Sade ( conservada a numerao original dos itens da NBR ISO 13485:2004 ) 3.1 produto para a sade ativo implantvel produto para a sade ativo que destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de forma clnica, no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio natural e que se destine a permanecer no local aps o procedimento. 3.2 produto para sade ativo produto para a sade que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade. 3.3 nota de aviso nota emitida pela organizao, posterior entrega do produto para a sade, para fornecer informaes suplementares e/ou para informar que providncias sejam tomadas:

- no uso de um produto para a sade, - na modificao de um produto para a sade, - na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou - na destruio de um produto para sade.

NOTA A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.

3.4 reclamao do cliente comunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue deficincias relacionadas identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um produto para a sade que tenha sido colocado no mercado. 3.5 produtos para sade implantvel produto para a sade destinado a - ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifcio natural, ou - substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer aps o procedimento por pelo menos 30 dias e que s possa ser removido por meio de uma interveno clnica ou cirrgica. NOTA Esta definio se aplica a produtos para a sade implantveis, que no os produtos para a sade ativos implantveis.




3.6 rotulagem escrito, impresso ou material grfico - afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus recipientes ou invlucros, ou - acompanhando um produto para sade, relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto para a sade, mas excluindo os documentos de embarque. NOTA Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se rotulagem como informao fornecida pelo fabricante.

3.7 produtos para sade qualquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinao, em seres humanos para uma ou mais finalidades especficas de: - diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio da doena, - diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao para uma leso, - investigao, reposio, modificao, ou suporte de um processo anatmico ou fisiolgico, - suporte ou manuteno da vida, - controle da concepo, - desinfeco de produto para a sade, - fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de exame in vitro de espcimes

derivadas do corpo humano, que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no corpo humano atravs de meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, mas que pode ser auxiliado em sua funo por estes meios. NOTA Esta definio foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referncia bibliogrfica [15]. 3.8 produto para sade estril categoria de produto para sade destinado a atender aos requisitos de esterilidade. NOTA Os requisitos para esterilidade de um produto para sade podem estar sujeitos a regulamentaes ou normas nacionais ou regionais.

3.5.4 Siglas e Abreviaturas Principais Utilizados no MQ e no SGQ ( exemplos ) ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria BPADPS Boas Prticas de Armazenamento, Comercializao e Distribuio de Produtos para a Sade CQ - Controle da Qualidade INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial ISO - International Organization for Standardization MQ - Manual da Qualidade NBR - Normas Brasileiras NC - No Conformidade PCP Planejamento e Controle da Produo PQ - Procedimento do Sistema da Qualidade RAC - Relatrio de Ao Corretiva RAP - Relatrio de Ao Preventiva RNC - Relatrio de No-Conformidade SAC - Solicitao de Ao Corretiva SAP - Solicitao de Ao Preventiva SGQ - Sistema de Gesto da Qualidade




4 - Sistemas de Gesto da Qualidade (SGQ) 4.1 - Requisitos Gerais A ( nome da empresa ) estabelece, documenta, implementa e mantm um SGQ eficaz, de acordo com os requisitos da Norma NBR ISO 13485:2004. Para tanto: a) Identifica os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a organizao ( ver o item 3.1 deste MQ ), sendo eles e suas classificaes ( EXEMPLO ): - de realizao: Vendas, Compras, Recebimento, Almoxarifado, Controle da Qualidade, Financeiro, Expedio, Entrega e Assistncia Tcnica. - de apoio: Direo, Garantia da Qualidade, Marketing, Manuteno e Recursos Humanos. b) Determina a seqncia e interao destes processos ( ver os anexos 1 a 15 deste MQ )

c) Determina critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e controle destes processos sejam eficazes (ver anexos 2 a 15 do MQ). d) Assegura a disponibilidade de recursos ( ver o item 6 do MQ ) e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento destes processos (ver anexos 2 a 15 do MQ). e) Monitora, mede ( onde aplicvel ) e analisa esses processos ( ver anexos 2 a 15 do MQ). f) Implementa aes necessrias para atingir os resultados planejados e manter a eficcia desses processos ( ver os anexos 2 a 15 e o item 8 do MQ). Esses processos so geridos pela ( nome da empresa ) de acordo com os requisitos da norma NBR ISO 13485:2004.

CLIENTES

VENDAS COMPRAS RECEBIMENTO CQ Rec

FINANCEIRO CQ Exp

ASSISTNCIA TCNICA

DIREO

GARANTIA DA QUALIDADE

RECURSOS HUMANOS

EXPEDIO

MANUTENO

CLIENTES

ALMOXARIFADO

SAC

MARKETING

ENTREGA




A aquisio externa de algum processo, que afeta a conformidade do produto em relao aos requisitos, controlada de acordo com o item 7.4 Aquisio. Os processos necessrios para o SGQ, acima referenciados, incluem processos para as atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e servio e medio.

ANEXOS 2 A 15 : PLANOS DOS PROCESSOS NECESSRIOS AO SGQ

ANEXO 4 : PLANO DO PROCESSO DE VENDAS

PROCESSO: VENDAS # GESTOR: ( nome ) * CO-GESTOR: ( nome )

REQUISITO(S) PARTICULARES DO SGQ: 7.2

FINALIDADE DO PROCESSO NO SGQ: Efetuar as vendas e coordenar o fornecimento dos produtos para a sade e realizao dos servios associados, em conformidade com todos os requisitos aplicveis, a Poltica da Qualidade e os Objetivos da Qualidade do SGQ.

ENTRADAS DO PROCESSO - ORIGENS: * Documentao tcnica relativa aos produtos Fabricantes / Fornecedores, Responsvel Tcnico e Garantia da Qualidade; * Informaes sobre o mercado e clientes Marketing; * Consultas, Pedidos, Editais / Licitaes, Cartas-Convite, etc Clientes; * Informaes sobre a capacidade de atendimento aos clientes Compras, Almoxarifado; * Anlise de crdito dos clientes e faturamento Financeiro; * Informaes quanto ao efetivo atendimento dos pedidos Expedio; * Informaes quanto aos servios ps-entrega Suporte Tcnico; * Consultas e reclamaes dos clientes SAC.

INTERAES DO PROCESSO NO SGQ: conforme os itens principais: 4.1.b, 7.2 e demais itens aplicveis do SGQ.

CRITRIOS E MTODOS PARA : OPERAO, MONITORAMENTO / MEDIO, CONTROLE E ANLISES EFICAZES DO PROCESSO: Conforme definido nos itens 7.2, 8.2.3, 8.3 e 8.4 do MQ. Sistema informatizado ( nome / parte )

SADAS DO PROCESSO - DESTINOS: * Propostas e Oramentos Clientes; * Pedidos aprovados e ordens para atendimento / fornecimento Financeiro e Expedio; * Solicitaes ou Ordens de Compra Compras; * Ordens de Servios Suporte Tcnico

INDICADORES DE DESEMPENHO PROCESSO ( coerentes com a finalidade acima ): Cumprimento dos prazos contratuais. No-conformidades do processo ( ver o item 8.3 do MQ ). Satisfao dos clientes quanto aos aspectos relacionados com o processo. Reclamaes de clientes quanto ao processo.

MELHORIA DA EFICCIA DO PROCESSO: (ver o item 8.5 do MQ) Plano de indicadores de desempenho e melhoria da eficcia do processo ( item 8.5.1 do MQ ). Aes Corretivas ( ver o item 8.5.2 do MQ ); Aes Preventivas ( ver o item 8.5.3 do MQ );




4.2 Requisitos de Documentao 4.2.1. Generalidades A documentao do SGQ inclui os seguintes tipos de documentos: a)- Poltica e Objetivos da Qualidade. b)- Manual da Qualidade. c)- Procedimentos, Instrues, Planos de Inspees e Especificaes. d)- Documentos de suporte necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos. e)- Registros da Qualidade (item 4.2.4 do MQ). f) - Qualquer outra documentao especificada por regulamentos regionais ou

nacionais.

Essa documentao do SGQ adequada ( nome da empresa ) e controlada de acordo com o prescrito neste MQ e procedimentos documentados relacionados Onde esta Norma especifica que um requisito, procedimento, atividade seja documentado, ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido. Para cada tipo ou modelo de produtos para sade, a organizao deve estabelecer e manter um arquivo contendo ou identificando documentos definindo especificaes de produto e requisitos do SGQ (ver 4.2.3). ( ~ RMP - RDC 59/00 ) Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicvel, instalao e servio. NOTA 1 A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra devido:

a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades,

b) complexidade dos processos e suas interaes, e

c) competncia do pessoal.

NOTA 2 A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

4.2.2 Manual da Qualidade (MQ) A ( nome da empresa ) estabeleceu e mantm este Manual da Qualidade, que inclui: a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas

para qualquer excluso e/ou no-aplicao (ver o item 3.1 do MQ), b) os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referncia a

eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da

qualidade ( ver os anexos 1 a 15 do MQ ). d) a Poltica da Qualidade ( ver o item 2 do MQ ) e) o organograma relativo ao SGQ ( ver o anexo 16 do MQ )




f) a matriz das responsabilidades e autoridades do SGQ ( ver o anexo 17 do MQ )

A estrutura da documentao usada no sistema de gesto da qualidade descrita a seguir e detalhada no procedimento PQ 4.2.3 Controle de Documentos do SGQ: # MQ - BPADPS - Manual da Qualidade do Sistema de Gesto de BPADPS;

# Documentao relativa a Requisitos Regulamentares e Normativos;

# PQs - Procedimentos documentados exigidos pela Norma NBR ISO 13485:2004 e outros considerados necessrios pela organizao; # Documentos de BPADPS :

POPs Procedimentos Operacionais Padro de BPADPS; MIP - Manejo Integrado de Pragas;

# Documentos Tcnicos : Especificaes de Materiais, Processos, Produtos e Servios; Fichas, Bulas ou Instrues de Uso relativas aos Produtos e Servios;

# Planos:

Planos relativos aos requisitos 7.4.1, 7.4.3, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.5 e 8.2.4; Planos de auditorias; Planos e Cronogramas relativos s competncias do pessoal; Plano de Calibrao; Planos de indicadores de desempenho, monitoramento e melhoria da eficcia dos

processos do SGQ; Planos de Manuteno; Plano de Contingncia; Plano de Gerenciamento de Resduos.

# Registros do SGQ.

4.2.3. Controle de Documentos Os documentos de origem interna e origem externa requeridos pelo SGQ so controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4.

A coordenao geral para o controle de documentos realizada pelo gestor do processo Garantia da Qualidade.




So estabelecidos os controles necessrios para: a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos,

c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,

d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso,

e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis,

f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e

g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.

A ( nome da empresa ) assegura que alteraes nos documentos so analisadas criticamente e aprovadas pela funo aprovadora original ou outra funo designada que tenha acesso s informaes antecedentes pertinentes, nas quais possa basear suas decises.

A ( nome da empresa ) define em procedimento documentado o perodo no qual pelo menos uma cpia de documentos controlados obsoletos deve ser retida. Este perodo assegura que os documentos relativos ao SGQ esto disponveis pelo menos durante a vida til do produto para sade, definida pela organizao, mas no inferior ao perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou conforme especificado por requisitos regulamentares mandatrios e pertinentes. PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PERTINENTES: PQ 4.2.3.1 Controle dos Documentos de Origem Interna do SGQ PQ 4.2.3.2 Controle dos Documentos e Registros de Origem Externa do SGQ PQ 4.2.3.3 Controle dos Arquivos Tcnicos dos Produtos para a Sade ( Technical File )

4.2.4 Controle de Registros Registros so estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros. A ( nome da empresa ) retm os registros por um perodo de tempo pelo menos equivalente ao da vida til do produto para sade, conforme definido pela organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da data de liberao do produto pela organizao ou conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.

Cabe a ( cargo ) a coordenao geral para o efetivo controle dos registros do SGQ. Registros estabelecidos para evidenciar a conformidade com os requisitos e a efetiva operao e eficcia do SGQ. PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PERTINENTES: PQ 4.2.3.2 Controle dos Documentos e Registros de Origem Externa do SGQ PQ 4.2.4.1 Controle dos Registros de Origem Interna do SGQ




5 Responsabilidade da Direo

5.1 - Comprometimento da Direo A Alta Direo da ( nome da empresa ) constituda por ( definir ). A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao do SGQ e manuteno da sua eficcia, mediante: a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como

tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios, b) o estabelecimento da poltica da qualidade, c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade, d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo, e e) a garantia da disponibilidade de recursos.

NOTA: Para os efeitos do SGQ, os requisitos estatutrios esto limitados somente segurana e desempenho do produto para a sade.

5.2 - Foco no Cliente A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so determinados e atendidos ( ver os itens 7.2.1 e 8.2.1 do MQ, respectivamente).

5.3 - Poltica da Qualidade A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade a) apropriada ao propsito da organizao, b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manuteno da

eficcia do SGQ, c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade, d) comunicada e entendida por toda a organizao, e e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto ( ver o item 7.1 a do MQ), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

5.4.2 - Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade A Alta Direo assegura que a) o planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem

como aos objetivos da qualidade, e b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de

gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

Esse planejamento do SGQ realizado de acordo com o item 5.6 deste MQ.




5.5 - Responsabilidades, Autoridade e Comunicao 5.5.1 - Responsabilidade e Autoridade A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so definidas, documentadas e comunicadas na organizao. A Alta Direo estabeleceu a inter-relao de todo pessoal que gerencia, desempenha e verifica o trabalho que afeta a qualidade e assegura a independncia e autoridade necessria para desempenhar estas tarefas.

Meios utilizados para isso: a) organograma mostrado no anexo 16 deste MQ; b) presente MQ, dos procedimentos (ver os itens 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2 e 8.5.3 deste MQ) e da documentao complementar relacionada, indicada no item 4.2.2 deste MQ. c) matriz de responsabilidades e autoridades do SGQ, mostrada no anexo 17 deste MQ. d) anexos 1 a 15 do MQ. A Alta Direo atravs da aprovao deste MQ delega a autoridade compatvel e necessria para o adequado exerccio de todas as responsabilidades definidas para as atividades do SGQ. As responsabilidades, autoridades e as inter-relaes do SGQ so comunicadas por toda a organizao, de acordo com o item 5.5.3 do MQ. Os co-gestores dos processos do SGQ, designados nos anexos 2 a 15 do MQ, so responsveis por auxiliar, representar e substituir os respectivos gestores, na ausncia ou por meio de solicitao especfica destes.

NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeao de pessoas especficas como responsavis por atividades relacionadas ao monitoramento da experincia no estgio de ps-produo e relatar eventos adversos ( definir e detalhar nos meios acima, conforme aplicvel => pessoal do Suporte Tcnico, SAC, Marketing, Garantia da Qualidade e Responsvel Tcnico ) - ( ver os itens 8.2.1 e 8.5.1 do MQ ).

5.5.2 - Representante da Direo A Alta Direo designa como seu representante para efeitos do SGQ o ( cargo ), que, independentemente de outras responsabilidades, tem responsabilidade e autoridade para a) assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e

mantidos, b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer

necessidade de melhoria (ver o item 8.5 do MQ ), e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos regulamentares e do cliente

( dos fabricantes e da prpria empresa ) em toda a organizao.

NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir ( inclui ) a ligao com partes externas ( organismos certificadores, clientes, fornecedores, orgos oficiais, etc. ) em assuntos relativos ao SGQ.




5.5.3 - Comunicao Interna A Alta Direo assegura comunicao apropriada em todos os nveis da organizao, com relao eficcia do SGQ e de outras comunicaes exigidas pelo SGQ, contidos nos itens 5.1.a, 5.3.d, 5.5.1, 5.5.2 e 6.2.2.d deste MQ. Cabe aos gestores dos processos do SGQ (ver o item 4.1.a deste MQ), assegurar a realizao e eficcia da comunicao interna.

5.6 - Anlise Crtica pela Direo

5.6.1 Generalidades A Direo analisa criticamente o SGQ a intervalos no superiores a ( 3 meses para SGQs em implantao ou em consolidao e 6 meses para SGQs consolidados ), suficientes para assegurar a sua contnua adequao e eficcia em atender aos requisitos da norma NBR ISO 13485:2004, Poltica e aos Objetivos da Qualidade. Essa anlise crtica detalhada e inclui a avaliao de oportunidades para melhoria da eficcia e necessidades de mudana do SGQ, incluindo a Poltica da Qualidade e Objetivos da Qualidade. A anlise crtica pela Direo realizada por meio de reunio com o Representante da Direo e pessoal convocado, conforme aplicvel e registrada em atas, controladas e mantidas de acordo com o item 4.2.4 do MQ.

5.6.2 Entradas para a Anlise Crtica As entradas para anlise crtica pela Direo incluem informaes sobre: a) Acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores da Direo; b) Poltica da Qualidade; c) Objetivos da Qualidade; d) Realimentao do cliente; e) Mudanas internas ou externas que possam afetar o SGQ; f) Planejamento do SGQ ( ver o tem 5.4.2 do MQ); g) Comunicao interna; h) Recursos para o SGQ; i) Competncia, conscientizao e treinamento; j) Resultados de auditorias internas e externas; k) Desempenho de processo, histrico de melhoria, pontos fortes e pontos fracos; l) Conformidade de produtos e servios; m) Situao de aes corretivas e preventivas; n) Anlise e avaliao de oportunidades, sugestes, recomendaes e planos para melhoria; o) Requisitos regulamentares novos ou revisados.




5.6.3 - Sadas da Anlise Crtica As sadas da anlise crtica pela Direo incluem quaisquer decises, determinaes e aes relacionadas a: a) melhorias necessrias para manter a eficcia do SGQ e de seus processos; b) Melhoria dos produtos e servios em relao aos requisitos do cliente; e c) Necessidades de recursos. Essas decises, determinaes e aes so registradas nas atas de reunio de anlise crtica pela Direo. 6. Gesto de Recursos

6.1 - Proviso de Recursos A ( nome da empresa ) determinou e prov recursos necessrios para a) implementar o sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia, e b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes. A identificao das necessidades de recursos efetuada pela Alta Direo e gestores de processos, a partir da anlise crtica pela Alta Direo (ver o item 5.6 deste MQ), de aes corretivas (ver o item 8.5.2 deste MQ) e aes preventivas (ver o item 8.5.3 deste MQ), e da necessidade apontada em planos de melhoria ou outras fontes previstas no SGQ. Esses recursos identificados so avaliados pela Alta Direo e quando aprovados, so disponibilizados de acordo com as prioridades estabelecidas.

6.2- Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades Para assegurar as competncias necessrias ao pessoal que executa atividades que afetam a conformidade e a qualidade dos produtos e servios ou influenciam significativamente na eficcia do SGQ, o gestor do processo de Recursos Humanos ( RH ), estabeleceu sistemtica apropriada, para que essas competncias (com base em educao ou instruo, conscientizao, treinamento, habilidade e experincia apropriados) sejam identificadas e providas, como se segue. O nvel mnimo quanto educao ou instruo a alfabetizao.

6.2.2 Competncia, Conscientizao e Treinamento a) O Gestor do processo de Recursos Humanos ( RH ) coordena a elaborao dos planos das competncias necessrias do pessoal para o adequado do desempenho dos cargos que afetam a conformidade e qualidade dos produtos e servios abrangidos pelo escopo do SGQ ou influenciam significativamente a eficcia do SGQ, obtm a aprovao desses planos junto aos gestores dos processos do SGQ relacionados e controla-os de acordo com os item 4.2.3 deste MQ. Cabe Direo a aprovao dos planos das competncias necessrias a todos os gestores dos processos do SGQ.




b) Sob a coordenao geral do gestor do processo de Recursos Humanos ( RH ), so tomadas as aes para atingir as competncias necessrias para a adequada execuo das atividades previstas no SGQ e alcanar a conformidade e qualidade estabelecidas para os produtos e servios, assim como a eficcia do SGQ. Essas aes so executadas, conforme aplicvel:

Pelos gestores de processos do SGQ; Por superiores hierrquicos do pessoal; Pelo pessoal mais experiente na funo; Por pessoal designado; Por terceiros.

Tambm sob a coordenao geral do gestor do processo de Recursos Humanos (RH), assegurada a determinao e proviso das competncias necessrias para novos funcionrios e pessoal transferido para novas funes relacionadas com o sistema de gesto da qualidade, e tambm a reviso, atualizao e controle dos respectivos planos de competncia.

c) A avaliao, registro e controle de que as competncias necessrias foram adequadamente estabelecidas, atingidas com eficcia e de que as atividades do SGQ esto sendo satisfatoriamente desempenhadas, so realizadas como se segue:

c.1) por consulta formal do gestor do processo de Recursos Humanos (RH) a todos os gestores dos processos do SGQ, inclusive a Direo, quanto a avaliao pelos mesmos se as competncias estabelecidas so adequadas e se as competncias e o desempenho atingidos so eficazes e suficientes em relao s competncias e eficcia necessrias e planejadas;

c.2) por meio da anlise crtica pela Direo (ver o item 5.6 do MQ), quanto as causas de no-conformidades oriundas da falha ou falta de competncia do pessoal. As fontes de informaes utilizadas so providas por meio dos itens 8.3 e 8.4 deste MQ;

c.3) pelo controle do processo de RH, das atividades e da documentao relacionada, de acordo com os itens 4.2.3 e 4.2.4 deste MQ;

Quando uma avaliao evidenciar resultados insatisfatrios ou insuficientes, o gestor do processo de Recursos Humanos (RH) coordena as aes necessrias para a adequada soluo e obteno dos resultados planejados, satisfatrios e suficientes. Tambm so tomadas aes preventivas e aes corretivas devido a no-conformidades decorrentes de falha ou falta de competncia do pessoal, de acordo com os itens 8.3, 8.5.2 e 8.5.3 deste MQ.

d) assegurado, de acordo com o item 5.5.3 deste MQ, que o pessoal que desempenha cargos que afetam a conformidade e qualidade dos produtos e servios abrangidos pelo escopo do SGQ ou influenciam significativamente a eficcia do SGQ, est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como as mesmas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.




e) So mantidos e controlados, de acordo com o item 4.2.4 deste MQ, registros apropriados de: * educao ( diplomas, certificados, declaraes vlidas ou curriculum), * treinamento ( listas de presena, declaraes de superiores hierrquicos, curriculum, certificados ou registros informatizados), * habilidades (certificados, resultado de exame ou declaraes de superiores hierrquicos ou profissionais especializados), e * experincia (carteira profissional, curriculum, registros internos ou declaraes vlidas), * avaliaes quanto a adequao das competncias planejadas, competncias atingidas, desempenho dos cargos (relatrios coordenados pelo gestor do processo de RH e elaborados pelos gestores dos processos do SGQ), * analise crtica pela Direo (ata, de acordo com o item 5.6 deste MQ).

NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organizao estabelea procedimentos documentados para identificar necessidades de treinamentos.

6.3 - Infra-estrutura A ( nome da empresa ) determinou, prov e mantm a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas, b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador ), e c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao). A ( nome da empresa ) estabeleceu requisitos documentados para atividades de manuteno, incluindo sua freqncia, quando tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do produto. So mantidos registros destas manutenes ( ver o item 4.2.4 do MQ ).

A ( nome da empresa ) determina, prov e mantm a infra-estrutura de apoio necessria para alcanar a conformidade com os requisitos dos produtos e dos servios. A infra-estrutura inclui, por exemplo: edifcios, espao de trabalho, instalaes, equipamentos de processo ( tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), sistemas de armazenagem e suprimento de matrias-prima, sistemas de utilidades ( energia eltrica, gua, ar comprimido, aquecimento, etc. ), e sistemas e servios de apoio e suporte ( transporte, comunicao, informao, etc.). As necessidades de recursos de infra-estrutura so identificadas:

Pelos gestores dos processos do SGQ ( ver o item 4.1.a deste MQ); Atravs da efetiva implementao e melhorias do SGQ, de acordo com o descrito nesse MQ.

As necessidades significativas de infra-estrutura so indicadas na documentao pertinente do SGQ, notadamente aquelas relacionadas com o item 7 deste MQ. As necessidades de recursos de infra-estrutura so analisadas, identificadas e atendidas de acordo com o item 6.1 deste MQ.




A manuteno da infra-estrutura cabe ao gestor do processo de Manuteno que elabora e implementa o plano, programao e controle adequados por processos e recursos de infra-estrutura associados e determinam as atividades de manuteno aplicveis, mtodos e critrios de execuo e controle, periodicidades, responsabilidades e registros necessrios, que so controlados de acordo com o item 4.2.4 deste MQ. A manuteno preventiva realizada com o apoio do sistema informatizado ( informar ), para o planejamento, programao e controle das atividades. Os recursos da infra-estrutura industrial includos na manuteno preventiva e as respectivas atividades e periodicidades so cadastradas no sistema informatizado, por meio do qual so emitidas as programaes das atividades de manuteno. As atividades so executadas e registradas pelo pessoal responsvel e informadas ao gestor do processo, que verifica e atualiza o programa. Para a manuteno corretiva, o usurio preenche uma solicitao e encaminha para o gestor do processo de Manuteno, que toma as providncias para o adequado atendimento e controle das atividades relacionadas. A manuteno preventiva da informtica e telefonia realizada por meio de contratos firmados com fornecedores aprovados. Os recursos da infra-estrutura de informtica e telefonia includos na manuteno preventiva e as respectivas atividades e periodicidades so especificados nos respectivos contratos. As atividades so executadas e registradas pelos fornecedores contratados e informadas ao gestor do processo, que verifica, aprova e controla. Para a manuteno corretiva da informtica e telefonia, o usurio encaminha uma solicitao para o gestor do processo, que toma as providncias para o adequado atendimento e controle das atividades relacionadas. Sob a coordenao do Representante da Direo( ver o item 5.5.2 do MQ ) , elaborado, implementado e controlado de acordo com o item 4.2.3 deste MQ, um plano de aes face a contingncias para assegurar a adequada continuidade da operao e eficcia do SGQ e minimizao dos efeitos de possveis eventos adversos, notadamente quanto ao atendimento das necessidades e satisfao dos clientes.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 6.3 Manuteno da Infra-estrutura

6.4 - Ambiente de Trabalho A ( nome da empresa ) determinou e gerencia as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos dos produtos e dos servios. Os seguintes requisitos so aplicados: a) so estabelecidos requisitos documentados para sade, limpeza e vesturio do pessoal se o

contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do produto (ver o tem 7.5.1.2.1 do MQ ).




b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter um efeito adverso na qualidade do produto, a organizao deve estabelecer requisitos documentados para as condies de ambiente de trabalho e procedimentos documentados ou instrues de trabalho para monitorar e controlar estas condies ( ver o item 7.5.1.2.1 do MQ ).

c) assegurado que todo o pessoal que requisitado a trabalhar temporariamente sob condies ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou supervisionado por uma pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].

d) Se apropriado, so estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminao de outro produto, do ambiente de trabalho ou do pessoal (ver o item 7.5.3.1 do MQ ).

Cabe ao gestor do processo ( definir ) o gerenciamento e estabelecimento dos requisitos de ambiente de trabalho apropriados e aos demais gestores dos processos do SGQ envolvidos (ver o item 4.1.a deste MQ) assegurar o atendimento destes requisitos nos seus respectivos processos, conforme determinado.

Quando condies ambientais diferentes das naturais so necessrias, as mesmas so estabelecidas, controladas e atendidas nos respectivos processos, de forma a satisfazer os requisitos gerais e particulares do SGQ aplicveis, principalmente aqueles relacionados com os requisitos relativos aos itens 3.4 e 7.5 deste MQ.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 6.4 Gerenciamento das Condies do Ambiente de Trabalho

7. Realizao do Servio 7.1 - Planejamento da Realizao do Servio A ( nome da empresa ) planeja e desenvolve os processos necessrios para a realizao do servio. O planejamento da realizao do servio coerente com os requisitos de outros processos do SGQ ( ver o item 4.1 do MQ ). Ao planejar a realizao do servio, a ( nome da empresa ) determina o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produtos e servios; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o

servio; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos,

especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao dos produtos e servios; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o servio

resultante atendem aos requisitos ( ver o item 4.2.4 do MQ ). A sada deste planejamento adequada ao mtodo de operao da ( nome da empresa ). A ( nome da empresa ) estabele requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extenso da realizao do servio. So mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver o item 4.2.4 do MQ ). NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade ( incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da qualidade.




NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

NOTA 3 Ver a Norma NBR ISO 14971 para orientaes relacionadas ao gerenciamento de risco.

Cabe ao gestor do processo Garantia da Qualidade a coordenao geral para o estabelecimento de planos adequados de realizao dos servios, contendo:

Identificao dos produtos e servios abrangidos pelo SGQ; Objetivos, descrio, fluxogramas e informaes gerais relativos a esses servios; Especificaes, requisitos, regulamentos e padres aplicveis a esses produtos

e servios; Mtodos e critrios de operao, verificao, monitoramento, medio,

controle, anlise, aprovao e registros necessrios; Condies ambientais controladas e validaes, se e conforme apropriados

(ver os itens 6.4 e 7.5.2 deste MQ ); Orientaes para a realizao adequada, segura e eficaz desses servios; Especificaes para a preservao das caractersticas originais dos produtos

envolvidos; Especificaes para a rastreabilidade dos produtos e servios; Especificaes para os servios de suporte tcnico; Especificaes para descarte / destinao final dos produtos, conforme apropriado; Quaisquer outros dados, informaes e requisitos apropriados.

7.2 Processos Relacionados a Clientes 7.2.1 Determinao dos Requisitos Relacionados ao Produto A ( nome da empresa ) sob a coordenao geral do gestor do processo de Vendas determina: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades

de ps-entrega, b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou

intencional, onde conhecido, c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

elaborado pelo gestor do processo Comercial um Cadastro de Clientes, que mantido de acordo com o item 4.2.4 deste MQ.

PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PERTINENTES: PQ 7.2.1 - Vendas de Produtos e Servios e Coordenao Relacionada PQ 7.2.2 - Controle dos Itens em Comodato, Consignados ou Emprestados aos Clientes




7.2.2 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto A ( nome da empresa ) analisa os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica realizada antes da ( nome da empresa ) assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e assegura que: a) os requisitos dos produtos e servios esto definidos e documentados, b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto

resolvidos, e

c) a ( nome da empresa ) tem capacidade para atender aos requisitos definidos. d) toda alterao de pedido registrada em cpia fsica, rubricada pelo executante, arquivada e controlada de acordo com o item 4.2.4 deste MQ.

As atividades do processo comercial, descritas no presente item deste MQ, so operacionalizadas e controladas por um sistema informatizado adequado, denominado ( informar sistema / parte relacionada ), mantido de acordo com o item 6.3 deste MQ.

So realizados os registros necessrios para assegurar o adequado controle e rastreabilidade de todas as atividades do processo de Vendas.

Para as vendas via licitaes, a anlise crtica evidenciada por meio da aposio da frase Anlise Crtica / Aprovado ou Reprovado, conforme aplicvel, em toda documentao relacionada (editais, propostas, contratos e empenhos), acompanhada das rubricas do vendedor responsvel e do gestor do processo de Vendas. So ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise ( ver o item 4.2.4 do MQ ). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a ( nome da empresa ) confirma os requisitos do cliente antes da aceitao. Quando os requisitos de produto forem alterados, a ( nome da empresa ) assegura que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes aos produtos e servios, tais como catlogos ou material de propaganda.

7.2.3. - Comunicao com o Cliente A ( nome da empresa ) determina e toma providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a a) informaes sobre os produtos e servios, b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes (ver o item 8.2.1 do MQ ), e d) notificaes (ver o item 8.5.1 do MQ).




A ( nome da empresa ) determina e implementa, sob a coordenao do gestor do processo de Vendas, comunicao eficaz com o cliente na pr-venda, venda, durante o fornecimento e ps-entrega. estabelecida uma sistemtica de monitoramento e comunicao do cumprimento dos prazos de entrega contratuais, sob a coordenao do gestor do processo de Expedio e Entrega, abrangendo o processo de Vendas e os fornecedores de transportes e clientes envolvidos.

Canais e meios de comunicao com clientes, que visam assegurar a comunicao eficaz com os clientes, conforme estabelecido neste item do MQ ( definir ):

Internet, via site Intranet e-mail SAC Telefone / fax Catlogos Rotulagem e fichas de informaes dos produtos, conforme os requisitos

legais e regulamentares pertinentes; Informaes, contatos e visitas realizadas pelo pessoal do processo de

Vendas, incluindo representantes e distribuidores; Servios do processo de suporte tcnico, incluindo treinamentos aos

clientes, representantes e distribuidores Congressos, feiras, seminrios e outros eventos Notificaes / Notas de Aviso ( ver o item 8.5.1 do MQ )

7.3 - Projeto e Desenvolvimento Este item da Norma NBR ISO 13485:2004 no se aplica ( nome da empresa ) devido ao escopo do seu SGQ e das caractersticas das suas atividades e dos produtos comercializados, conforme definido no item 3.1 deste MQ.

7.4 Aquisio Cabe ao gestor de processo de Compras a coordenao geral para o efetivo atendimento dos requisitos deste item do MQ, como se segue.

7.4.1 - Processo de Aquisio A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que os tens adquiridos ( materiais, componentes, acessrios, instrumental, produtos e servios ) esto conforme os requisitos especificados de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final. A ( nome da empresa ) avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao so estabelecidos. So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao ( ver o item 4.2.4 do MQ ).




tens adquiridos sujeitos a controle: materiais de limpeza, materiais para rotulagem, materiais para acondicionamento e transporte dos produtos, caixas, instrumentais, produtos, servios de transportes, servios de controle integrado de pragas, servios de calibrao de instrumentos, servios de segurana do trabalho e sade ocupacional, servios de manuteno de infra-estrutura, ... Para os produtos e servios sujeitos a controle so estabelecidos e aprovados pelo gestor do processo de Garantia da Qualidade os respectivos critrios para aprovao de fornecedores. estabelecida uma relao de fornecedores aprovados, com os respectivos fornecimentos autorizados e as evidncias de atendimento aos critrios de aprovao aplicveis. assegurado que as compras so realizadas somente junto a fornecedores aprovados. Os fornecedores de produtos e servios de transportes aprovados so reavaliados semestralmente com base na relao entre os fornecimentos aprovados quanto a qualidade e cumprimento de prazos, em igual peso, e o total de fornecimentos realizados no perodo. considerado satisfatrio um ndice mnimo de 95% para aprovao. Para fornecimento de servios (exceto transportes para o qual se aplica o ndice mnimo de aprovao de 95%), considerada satisfatria uma nota mnima de 9,0. Para ndices e notas inferiores ao especificado solicitada ao corretiva por parte do fornecedor. Fornecedores que no implementarem aes corretivas eficazes so passveis de excluso da relao de fornecedores aprovados. O histrico de desempenho por fornecedor estabelecido e mantido, de acordo com o item 4.2.4 deste MQ.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.4.1 - Avaliao, Seleo e Monitoramento do Desempenho ( Reavaliao ) de Fornecedores

7.4.2 Informaes de Aquisio As informaes de aquisio descrevem adequada e claramente os produtos e servios a adquirir e, onde apropriado, requisitos para a) aprovao de produtos e servios, procedimentos, processos e equipamento, b) qualificao de pessoal, e c) sistema de gesto da qualidade.

Cabe ao gestor do processo de Garantia da Qualidade especificar e ao gestor do processo de Compras assegurar a adequada comunicao dos requisitos de aquisio especificados aos respectivos fornecedores. Na abrangncia requerida para rastreabilidade, segundo o item 7.5.3.2 do MQ, a ( nome da empresa ) mantm informaes de aquisio relevantes, por exemplo, documentos ( ver o item 4.2.3 do MQ ) e registros (ver o item 4.2.4 do MQ ) relacionados e componentes da cadeia de rastreabilidade. PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.4.2 - Controle de Aquisio




7.4.3 - Verificao do Produto ou Servio Adquirido A ( nome da empresa ) estabelece e implementa inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que os produtos e servios adquiridos atendem aos requisitos de aquisio especificados. Quando ( nome da empresa ) ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto. So mantidos registros da verificao ( ver o item 4.2.4 do MQ ).

Para cada produto e servio sujeito a controle, estabelecido pelo gestor do processo de Garantia da Qualidade um plano de verificao que define: caractersticas a verificar, abrangncia da verificao ( amostragem NBR 5426 ), responsvel pela verificao, mtodo de verificao, critrios de aceitao e registros aplicveis.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.4.3 Verificao dos Produtos e Servios Adquiridos Controlados ( Inspeo de Recebimento )

7.5 Produo e Fornecimento de Servio 7.5.1 - Controle de Produo e Fornecimento de Servio

7.5.1.1 Requisitos gerais A ( nome da empresa ) planeja e realiza o fornecimento de servios sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel e conforme apropriado a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas dos produtos e dos

servios, b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instrues de

trabalho e outros, quando necessrios e referenciados nos itens apropriados deste MQ, c) o uso de equipamento adequado, d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio, e) a implementao de medio e monitoramento, f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega, e g) a implementao de operaes definidas para rotulagem e embalagem. A ( nome da empresa ) estabelece e mantm um registro (ver o item 4.2.4 do MQ ), para cada lote de produtos para sade, que fornea rastreabilidade na extenso especificada no item 7.5.3 do MQ e identifique quantidade aprovada para distribuio e efetivamente distribuda. O registro do lote deve ser verificado e aprovado. NOTA Um lote pode ser uma unidade de produto para sade ( ou nmero de srie ).

Se aplicvel, um plano de gerenciamento de resduos apropriado elaborado, implementado e controlado pelo gestor do processo de Garantia da Qualidade, de acordo com o item 4.2.3 deste MQ.




7.5.1.2 Controle de produo e fornecimento de servios Requisitos especficos

7.5.1.2.1 - Limpeza de produto e controle de contaminao A ( nome da empresa), sob a coordenao geral do gestor do processo de Garantia da Qualidade, estabelece requisitos documentados para limpeza do produto se a) O produto limpo pela ( nome da empresa ) antes da esterilizao e/ou uso, ou b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um processo de limpeza anterior

esterilizao e/ou se uso, ou c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua limpeza de significncia para o uso, ou d) Agentes contaminantes devem ser removidos do produto antes do seu uso. Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no se aplicam antes do processo de limpeza.

7.5.1.2.2 - Atividades de instalao

Se apropriado, a ( nome da empresa ), sob a coordenao geral do gestor do processo de Garantia da Qualidade, estabelece requisitos documentados que contenham critrio de aceitao para instalao e verificao da instalao dos produtos para sade.

Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalao seja realizada por outros, alm da ( nome da empresa ) ou seu agente autorizado, a ( nome da empresa ) fornece requisitos documentados para instalao e verificao.

So mantidos registros de instalao e verificao realizados pela ( nome da empresa )ou seu agente autorizado (ver o item 4.2.4 do MQ).

7.5.1.2.3 - Atividades de servio ps-entrega ( Suporte Tcnico ou Assistncia Tcnica )

Se servio um requisito especificado, a ( nome da empresa ) estabelece deve estabelecer procedimentos documentados, instrues de trabalho, materiais de referncia e referncia dos procedimentos de medio, conforme necessrio para realizar atividades de servio e verificar se eles atendem os requisitos especificados. So mantidos registros de atividades de servio realizados pela organizao (ver o item 4.2.4 do MQ). PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.5.1.2.3 Servios Ps-Entrega ( Suporte Tcnico ou Assistncia Tcnica )

NOTA Servio podem incluir, por exemplo, reparo e manuteno.

7.5.1.3 Requisitos especficos para produtos para sade estreis

A organizao deve manter registros de parmetros de processos para o processo de esterilizao que foi utilizado para cada lote esterilizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilizao devem ser rastreveis para cada lote de produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1). Este item da Norma NBR ISO 13485:2004 ) no se aplica ( nome da empresa ) devido ao escopo do seu SGQ e das caractersticas das suas atividades e dos produtos comercializados, conforme definido no item 3.1 deste MQ.




7.5.2.Validao dos Processos de Produo Este item da Norma NBR ISO 13485:2004 no se aplica ( nome da empresa ) devido ao escopo do seu SGQ e das caractersticas das suas atividades e dos produtos comercializados, conforme definido no item 3.1 deste MQ.

NOTA: ANALISAR SITUAES DE CONDIES AMBIENTAIS CONTROLADAS PARA A PRESERVAO DAS CARACTERSTICAS DOS PRODUTOS, INCLUSIVE QUANTO AO ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE PRODUTOS SOB REFRIGERAO.

7.5.3 - Identificao e Rastreabilidade

7.5.3.1 - Identificao A ( nome da empresa ) registra a identificao do produto atravs de meios adequados ao longo da realizao do servio e estabelece procedimentos documentados para tais identificaes de produto. A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que produtos para sade que retornam organizao sejam identificados e distinguidos do produto conforme ( ver o item 6.4 d do MQ). PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PERTINENTES: PQ 7.5.3.1 - Controle da Identificao e Rastreabilidade dos Produtos e Servios PQ 7.5.3.2 - Controle dos Produtos para a Sade que Retornam Empresa

7.5.3.2 - Rastreabilidade

7.5.3.2.1 - Generalidades A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para rastreabilidade. Tais procedimentos definem a extenso da rastreabilidade dos produtos e servios e os registros requeridos (ver os itens 4.2.4, 8.3 e 8.5 do MQ ). Quando a rastreabilidade um requisito, a ( nome da empresa ) controla e registra a identificao nica do produto (ver o item 4.2.4 do MQ). PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.5.3.1 - Controle da Identificao e Rastreabilidade dos Produtos e Servios

NOTA A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade podem ser mantidas.

7.5.3.2.2 - Requisitos especficos para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade implantveis

Ao definir os registros requeridos para rastreabilidade, a ( nome da empresa ) inclui registros de todos os componentes, materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes puderem ser a causa para o produto para sade no satisfazer seus requisitos especificados.

A ( nome da empresa ) exige que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuio de produtos para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponveis para inspeo.

So mantidos registros do nome e endereo do consignatrio do produto remetido (ver o item 4.2.4 do MQ).




7.5.3.3 - Identificao da situao ( quanto aos resultados de inspees ) A ( nome da empresa ) identifica a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio.

A identificao da situao do produto mantida durante o recebimento, manuseio, armazenamento, embalagem, expedio, entrega, instalao e servios associados aos produtos para assegurar que somente aqueles que tenham passado pelas inspees e ensaios requeridos (ou liberado sob uma concesso autorizada) so expedidos, utilizados ou instalados.

PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS PERTINENTES: PQ 7.5.3.3 - Identificao da Situao dos Produtos quanto aos Resultados de Inspees PQ 7.4.3 - Verificao dos Produtos e Servios Adquiridos Controlados ( Inspeo de Recebimento) PQ 7.5.3.4 - Verificao e Liberao dos Produtos para Expedio ( Inspeo de Expedio)

7.5.4 - Propriedade do Cliente

A ( nome da empresa ) tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle dela ou sendo usada por ela. A ( nome da empresa ) identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente, inclusive os seus dados pessoais, fornecida para uso ou incorporao aos servios prestados. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso informado ao cliente e so mantidos registros (ver o item 4.2.4 do MQ). NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informao confidencial de sade.

7.5.5 - Preservao de Produto

A ( nome da empresa ) estabelece procedimento documentado para preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao inclui identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm aplicada s partes constituintes de um produto. A ( nome da empresa ) estabelece procedimento documentado para o controle de produto com tempo de prateleira ( validade ) limitado ou que requeira condies especiais de armazenamento. Tais condies especiais de armazenamento devem ser controladas e registradas (ver o item 4.2.4 do MQ).

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.5.5 - Preservao dos Produtos PQ 7.5.6 Controle das Entregas nos Destinos

7.6 - Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento Este item da Norma NBR ISO 13485:2004 no se aplica ( nome da empresa ) devido ao escopo do seu SGQ e das caractersticas das suas atividades e dos produtos comercializados, conforme definido no item 3.1 deste MQ. ou, se aplicvel

A ( nome da empresa ) determina as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade dos produtos e servios com os requisitos determinados (ver o item 7.2.1 do MQ). A ( nome da empresa ) estabelece procedimentos documentados para assegurar que medio e monitoramento possam ser realizados e que sejam executados de maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.




Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio

rastreveis a pades de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada,

b) ajustado ou reajustado, quando necessrio, c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada, d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio, e e) protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Adicionalmente, a ( nome da empresa ) avalia e registra a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A ( nome da empresa ) toma ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado, de acordo com o item 8.3 do MQ. Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos (ver o item 4.2.4 do MQ). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. O software tambm gerenciado e verificado quanto a sua configurao e manuteno da adequao ao uso.

O processo de controle dos dispositivos de medio e monitoramento abrange: Definio dos dispositivos de medio e monitoramento sujeitos a calibrao; Identificao dos dispositivos de medio e monitoramento sujeitos a calibrao e

dos no sujeitos a calibrao; Mtodos e critrios para execuo, registro, aceitao e tratamento dos resultados

das calibraes; Executantes das calibraes; Periodicidades, programao e controle das calibraes; Verificao e aprovao dos registros e dos resultados das calibraes;

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 7.5.6 Controle dos Dispositivos de Medio e Monitoramento NOTA Ver NBR ISO 10012 para orientao relacionada aos sistemas de gesto de medio.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.1 - Generalidades A ( nome da empresa ), sob a coordenao geral do gestor do processo Garantia da Qualidade, planeja e implementa os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para a) demonstrar a conformidade dos produtos e servios b) assegurar a conformidade do SGQ, e c) manter a eficcia do SGQ. Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso. NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para implementao e controle da aplicao de tcnicas estatsticas.




8.2 - Medio e Monitoramento 8.2.1 Retorno ( Feedback, Retroalimentao, ... ) do Cliente Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a ( nome da empresa ) monitora informaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so determinados. A ( nome da empresa ) estabeleceu um procedimento documentado para um sistema de realimentao pelo cliente ( ver o item 7.2.3 c do MQ) que fornece um alerta prvio de problemas de qualidade e para entradas nos processos de aes corretivas e preventivas (ver os itens 8.5.2 e 8.5.3 do MQ). Os resultados do monitoramento dessas informaes so:

Submetidos anlise de dados (ver o item 8.4 deste MQ); Submetidos anlise crtica pela Alta Direo (ver o item 5.6 deste MQ).

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 8.2.1 Sistema de Realimentao do Cliente

Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organizao adquira experincia a partir da fase de ps-produo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte do sistema de realimentao pelo cliente ( ver o item 8.5.1 do MQ ).

8.2.2 - Auditoria Interna A ( nome da empresa ) executa auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o SGQ a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos da Norma NBR ISO

13485:2004 e com os requisitos estabelecidos no seu SGQ, e b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, frequncia e mtodos so definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no auditam o seu prprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver o item 4.2.4 do MQ ) so definidos em um procedimento documentado. O gestor responsvel pelo processo auditado assegura que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver o item 8.5.2 do MQ ). O Representante da Direo e o gestor do processo Garantia da Qualidade realizam o acompanhamento das aes executadas. As informaes relativas s auditorias e os seus resultados so registrados, mantidos e controlados de acordo com o item 4.2.4 deste MQ e submetidos anlise crtica pela Direo (ver o item 5.6 deste MQ).

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 8.2.2 Auditorias Internas

NOTA Ver NBR ISO 19011 para orientaes relativas auditoria da qualidade.




8.2.3 - Medio e Monitoramento de Processos A ( nome da empresa ), sob a coordenao geral do gestor do processo Garantia da Qualidade e por meio de todos os gestores dos processos do SGQ ( ver o item 4.1.a do MQ ) aplica mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do SGQ. Esses mtodos esto descritos nos anexos 2 a 15 do MQ e demonstram a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. O tipo e mtodo de monitoramento a aplicar depende das caractersticas de cada processo do SGQ e do impacto do processo no atendimento aos requisitos do produto e na eficcia do SGQ. Quando os resultados planejados no so alcanados, so efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado e de acordo com os itens 8.3 e 8.5.2 do MQ, para assegurar a conformidade dos produtos e dos servios. 8.2.4 - Medio e Monitoramento de Produtos e Servios

8.2.4.1 - Requisitos gerais A ( nome da empresa ) mede e monitora as caractersticas ( aspecto visual, rotulagem, pso, temperatura, preservao, validade, propriedades eltricas, torque, etc. ) dos produtos e resultados dos servios realizados ( tipos e quantidades de produtos entregues, identificao, acondicionamento, preservao, prazo de entrega, etc. ) para verificar se os requisitos relacionados foram atendidos. Isto executado em estgios apropriados do processo de realizao dos servios, de acordo com as providncias planejadas ( ver o item 7.1 do MQ ), procedimentos documentados ( ver o item 7.5.1.1 do MQ) e conforme indicado e referenciado nos itens apropriados do MQ. A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida. Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar os produtos e servios (ver o item 4.2.4 do MQ), conforme definido nos procedimentos pertinentes. A liberao do produto e a entrega do servio no prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver o item 7.1 do MQ) tenham sido satisfatoriamente concludas.

8.2.4.2 - Requisito especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos para sade implantveis A ( nome da empresa ) registra ( ver o item 4.2.4 do MQ ) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo, de acordo com o definido nos procedimentos pertinentes. So estabelecidas e mantidas ( ver o item 4.2.4 do MQ ) listas apropriadas para o reconhecimento das assinaturas e rubricas do pessoal abrangido pelo presente requisito do MQ.

8.3 - Controle de Produto e Servio No Conforme A ( nome da empresa ) assegura que produtos e servios que no estejam conformes com os requisitos especificados sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com os produtos no-conformes so definidos em um procedimento documentado. A ( nome da empresa) trata os produtos e servios no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso; c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.




A ( nome da empresa ) assegura que o produto ou servio no-conforme seja aceito sob concesso somente se os requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificao da(s) pessoa(s) que autorizam a concesso so mantidos ( ver o item 4.2.4 do MQ ). So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas ( ver o item 4.2.4 do MQ ). Quando a no-conformidade do produto ou servio for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao toma as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade. Se e conforme permitido, o produto necessitar ser retrabalhado ( uma ou mais vezes ), - por exemplo: instrumentais - a ( nome da empresa ) providencia e documenta o processo de retrabalho de acordo com as instrues pertinentes e controladas de acordo com o item 4.2.3 do MQ. Antes da autorizao do retrabalho, qualquer efeito adverso sobre o produto determinado e documentado (ver o item 7.5.1 do MQ ). Sempre que o produto ou servio no-conforme for corrigido, esse reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.

8.4 - Anlise de Dados Cabe aos gestores dos processos do SGQ, conforme apropriado, determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia dos seus respectivos processos e do SGQ e para avaliar onde melhorias para assegurar a eficcia dos seus respectivos processos e do SGQ podem ser realizadas.

A ( nome da empresa ) estabeleceu procedimento documentado para determinar, coletar e analisar esses dados. Isso inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a a) retorno do cliente ( ver o item 8.2.1 do MQ ), b) conformidade com os requisitos do produto e do servio (ver o item 7.2.1 do MQ), c) caractersticas e tendncias dos processos, produtos e servios, incluindo oportunidades

para aes preventivas, e d) fornecedores. So mantidos registros dos resultados de anlise de dados (ver o item 4.2.4 do MQ). PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 8.4 Anlise de Dados 8.5 Melhorias 8.5.1 - Generalidades A ( nome da empresa ) identifica e implementa quaisquer alteraes necessrias para assegurar e manter a contnua adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo. A ( nome da empresa ) estabeleceu procedimento documentado para a emisso e implementao de notas de aviso. Estes procedimentos so passveis de serem implementados a qualquer momento. So mantidos registros de todas as investigaes de reclamaes dos clientes (ver o item 4.2.4 do MQ ). Se a investigao determinar que as atividades fora da organizao contriburam para a reclamao do cliente, informaes relevantes so trocadas entre as organizaes envolvidas (ver o item 4.1 do MQ ).




Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao corretiva e/ou preventiva, a razo autorizada (ver o item 5.5.1 do MQ) e registrada (ver o item 4.2.4 do MQ). Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificao de eventos adversos atenda a um critrio especificado de relato, a ( nome da organizao ) estabelece procedimentos documentados para essa notificao s autoridades regulamentares. PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 8.5.1 Notas de Aviso Elaborao, Aprovao, Notificao e Tratamento

8.5.2 - Ao Corretiva A ( nome da empresa ) define e executa aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades, de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os requisitos para a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes), b) determinao das causas de no-conformidades, c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no

ocorrero novamente, d) determinao e implementao de aes necessrias, incluindo, se apropriado, atualizao da

documentao (ver o item 4.2 do MQ), e) registros de resultados de qualquer investigao e da ao executada (ver o item 4.2.4 do MQ), e f) anlise crtica de aes corretivas executadas e sua eficcia.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 8.5.2 Ao Corretiva

8.5.3 - Ao Preventiva A ( nome da empresa ) define e ecexuta aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas so apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado foi estabelecido para definir os requisitos para a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas, b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades, c) definio e implementao de aes necessrias, d) registros dos resultados de quaisquer investigaes e aes executadas (ver 4.2.4), e e) anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia.

PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PERTINENTE: PQ 8.5.3 Ao Preventiva




# ANEXO 1 : SEQNCIA E INTERAO DOS PROCESSOS NECESSRIOS PARA O SGQ




# ANEXOS 2 A 15 : PLANOS DOS PROCESSOS NECESSRIOS AO SGQ




# ANEXO 16 : ORGANOGRAMA GERAL DO SGQ




# ANEXO 17 : RELAO DOS PROCEDIMENTOS DOCUMENTADOS DO SGQ




# ANEXO 18: CORRESPONDNCIA ENTRE NBR ISO 13485:2004 e RDC 59/00 - ANVISA

ITENS NBR

ISO 13485:2004

ITENS

RDC 59 / 00

ITENS NBR

ISO 13485:2004

ITENS

RDC 59 / 00

0 - Introduo A.1 7.1 - Planejamento Servios e Processos

-

1 - Escopo / Aplicao

A.1 7.2 - Vendas -

2 Referncias Normativas

Texto da RDC 7.3 C

3 Terminologia A.2 7.4 E, H.1.b 4 SGQ A.3 7.5.1 G.1.a, K, N 4.1 B 7.5.2 G.2 4.2.1 A.3, M.2 7.5.3 F E, G, H, I, J, K,

L, M, N 4.2.2 A.3 7.5.4 - Propriedade

do Cliente N

4.2.3 D 7.5.5 K H.1, L 4.2.4 M.1, M.3, H.1.e 7.6 H.2

5.1 B.1.c 8.1 O 5.2 - Foco no Cliente ( 7.2.1 / 8.2.1 )

- 8.2.1 M.4, N

5.3 - Poltica B.1.a 8.2.2 B.2 5.4 B.1.b 8.2.3 H.1

5.5 B.1.b 8.2.4 H.1 5.6 B.1.c 8.3 I 6.1 B.1.b.2 8.4 O

6.2 B.3 8.5.1 J 6.3 G.1.g, G.1.h 8.5.2 J

6.4 G.1.b a G.1.f 8.5.3 J




ANEXO 19: CORRESPONDNCIA ENTRE NBR ISO 13485:2004 e PROGRAMA BPADPS - ABRAIDI

ITENS NBR

ISO 13485:2004

ITENS PROGRAMA

BPADPS ABRAIDI ITENS NBR

ISO 13485:2004

ITENS PROGR.

BPADPS ABRAIDI

0 - Introduo DIV. 3 7.1 - Planejamento Servios e Processos

DIV. 3 e POPs 1 a 6

1 - Escopo / Aplicao

DIV. 3 7.2 - Vendas 3.1, 3.2, 3.9.a, 3.9b

2 Referncias Normativas

DIV. 2 7.3 -

3 Terminologia Compatvel 7.4 POP 1

4 SGQ DIV. 3 7.5.1 POPs 1 a 5 4.1 DIV. 3 7.5.2 -

4.2.1 POPs 1 a 6 7.5.3 1.9, 2.5, 3.5 e 4.3

4.2.2 5.4, 5.5 e 5.6 7.5.4 - Propriedade do Cliente

POP 4

4.2.3 5.4 e 5.5 7.5.5 1.11, 2.12, 3.8, 3.9, 4.7 e 4.10.

4.2.4 5.6 7.6 2.10

5.1 5.7 8.1 1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7

5.2 - Foco no Cliente ( 7.2.1 / 8.2.1 )

3.1, 3.2 e 5.7 8.2.1 4.5, 4.9

5.3 - Poltica - 8.2.2 POP 6 e item 5.7

5.4 DIV. 3 e 5.7 8.2.3 1.6, 1.7, 2.2, 2.3, 3.4, 4.2

5.5 5.2 8.2.4 1.6, 1.7, 2.2, 2.3, 3.4, 4.2

5.6 5.7 8.3 1.8, 2.4, 3.6, 4.4

6.1 5.7 8.4 5.7

6.2 5.3 8.5.1 1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7

6.3 5.7 8.5.2 1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7

6.4 5.7 8.5.3 1.10, 2.11, 3.7, 4.6, 5.7




Processos ou Funes do SGQ

Gestores Responsveis 1

.1

1.2

4.1

4.2

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

6.1

6.2

6.3

6.4

7.1

7.2

7.3

7.4

7.5

7.6

8.2.

1 8.

2.2

8.2.

3 8.

2.4

8.3

8.4

8.5

DIREO

Diretor Presidente R

R

R

X

R

R

R

R

R

R

R

X

X

X

X

X

X

R

X

X

R

R

REPRESENTANTE DA DIREO Assessor da

Qualidade e Ger. de Operaes

X

X

X

X

R

R

X

X

R

X

X

X

X

R

X

X

X

R

R

ADMINISTRAO DA QUALIDADE Assessor da Qualidade R

R

X

X

R

R

X

X

R

X

X

X

X

X

X

X

R

R

R

R

RECURSOS HUMANOS Gestor de RH R

X

X

X

R

R

X

X

R

R

X

X

X

X

R

X

R

R

DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS

Gestor de Desenv. de Produtos

R

X

X

X

R

R

X

X

R

X

X

X

R

X

R

X

R

X

X

R

X

R

R

R

COMERCIAL Gestor Comercial R

X

X

X

R

R

X

X

R

X

X

X

X

R

X

R

X

R

X

X

R

R

COMPRAS Gestor de Compras

R

X

X

X

R

R

X

X

R

X

X

X

X

X

R

X

X

X

X

R

X

X

R

R

LOGSTICA DE RECEBIMENTO Gestor de

Logstica de Recebimento

R

X

X

X

R

R

X

X

R

X

R

R

X

X

R

X

X

R

X

R

R

PCP Gestor de PCP R

X

X

X

R

R

X

X

R

X

X

X

R

X

X

X

R

X

X

R

R

X

R

R

PRODUO Gestor da Produo

R

X

X

X

R

R

X

X

R

X

R

R

R

X

X

R

X

X

X

R

R

R

R

R

Anexo 20 1 / 2 :

Matriz de

Responsabilidades e

Documents

Manual Iso