Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2009/10 - DL nº 314 - QUALI.PT

8/9/2019 Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2009/10 - DL n 314 - QUALI.PT

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8106 Dirio da Repblica, 1. srie N. 209 28 de Outubro de 2009

2. A Comisso, a funcionar na modalidade alargada, constituda, nos termos do artigo 17. da lei de protecode crianas e jovens em perigo, pelos seguintes elementos:

a) Um representante do municpio;b) Um representante do Instituto da Segurana So-

cial, I. P.;c) Um representante dos servios locais do Ministrio

da Educao;d) Um mdico, em representao dos servios de sade;e) Um representante das instituies particulares de so-

lidariedade social ou de organizaes no governamentaisque desenvolvam actividades de carcter no institucionaldestinadas a crianas e jovens;

f) Um representante das instituies particulares de so-lidariedade social ou de organizaes no governamentaisque desenvolvam actividades em regime de colocaoinstitucional de crianas e jovens;

g) Um representante das associaes de pais;h) Um representante das associaes ou organizaes

privadas que desenvolvam actividades desportivas, cultu-rais ou recreativas destinadas a crianas e jovens;i) Um representante das associaes de jovens ou dos

servios de juventude;j) Um representante da Guarda Nacional Republicana;l) Quatro pessoas designadas pela assembleia municipal;m) Os tcnicos que venham a ser cooptados pela Co-

misso.

3. O presidente da Comisso de Proteco eleito pelacomisso alargada, de entre todos os seus membros, na

primeira reunio plenria, por um perodo de dois anos,renovvel por duas vezes. As funes de secretrio sodesempenhadas por um membro da Comisso, designado

pelo presidente.4. A Comisso, a funcionar em modalidade restrita,

composta, nos termos do artigo 20. da lei de proteco,sempre por um nmero mpar, nunca inferior a cinco, deentre os membros que integram a comisso alargada, desig-nados para o efeito em reunio plenria aps a instalao,sendo membros por inerncia o presidente da Comisso deProteco, os representantes do municpio e do Institutoda Segurana Social, I. P.

5. Os membros da comisso restrita exercem funesem regime de tempo parcial ou de tempo completo, nostermos do n. 3 do artigo 22. da lei de proteco, durante o

perodo de um ano, tempo findo o qual obrigatoriamente

reavaliado.6. Nos 30 dias seguintes publicao da presente por-taria, as entidades que integram a Comisso de Protecoindicam os seus membros nominalmente, bem como opresidente e o secretrio da Comisso de Proteco, aopresidente da Comisso Nacional de Proteco das Crian-as e Jovens em Risco.

7. O apoio logstico necessrio ao funcionamento daComisso de Proteco assegurado pelo municpio nostermos previstos no artigo 14. da lei de proteco, podendovir a ser celebrados protocolos de cooperao com osservios do Estado representados na Comisso Nacionalde Proteco das Crianas e Jovens em Risco para efeitosdo suporte com os encargos financeiros resultantes deste

apoio.8. O fundo de maneio, previsto pelo n. 2 do artigo 14.

da lei de proteco de crianas e jovens em perigo, as-segurado transitoriamente pelo Instituto da SeguranaSocial, I. P., tendo como contedo, montante e forma de

gesto o previsto no Decreto-Lei n. 332-B/2000, de 30 deDezembro, sendo o procedimento para a sua determina-o e disponibilizao regulado no Despacho Normativon. 29/2001, de 30 de Junho.

9. O disposto na presente portaria produz efeitos apartir de 24 de Maro de 2009, data do incio de funes

da Comisso de Proteco de Crianas e Jovens.Em 16 de Outubro de 2009.

O Ministro da Justia, Alberto Bernardes Costa. O Ministro do Trabalho e da Solidariedade Social, Jos

Antnio Fonseca Vieira da Silva.

MINISTRIO DA AGRICULTURA,DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS

Decreto-Lei n. 314/2009

de 28 de Outubro

O Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, transps,parcialmente, para a ordem jurdica interna as Directivasn.os 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,de 6 de Novembro, que estabelece um cdigo comunit-rio relativo aos medicamentos veterinrios, 2004/28/CE,do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maro,que altera a Directiva n. 2001/82/CE, e 2006/130/CE, daComisso, de 11 de Dezembro, que determina os critriosde iseno da receita mdico-veterinria para determina-dos medicamentos veterinrios aplicveis a produtores dealimentos para consumo humano, bem como a Directivan. 91/412/CEE, da Comisso, de 23 de Julho, que estabe-

lece princpios e normas de boas prticas de fabrico.Aquele decreto-lei visou, igualmente, assegurar a exe-cuo e garantir o cumprimento, no ordenamento jurdiconacional, das obrigaes decorrentes do Regulamento (CE)n. 1084/2003, da Comisso, de 3 de Junho, relativo anlise da alterao dos termos das autorizaes de intro-duo no mercado de medicamentos para uso humano emedicamentos veterinrios, concedidas pelas autoridadescompetentes dos Estados membros, na parte relativa aosmedicamentos veterinrios.

Com a publicao da Directiva n. 2009/9/CE, da Co-misso, de 10 de Fevereiro, foram introduzidas alteraes Directiva n. 2001/82/CE, nomeadamente no que diz

respeito aos requisitos especficos cientficos e tcnicospormenorizados em matria de ensaios de medicamentosveterinrios, com base nos quais deve ser avaliada a qua-lidade, segurana e eficcia destes medicamentos, bemcomo as instrues relativas apresentao e ao contedodo processo de pedido de autorizao de introduo nomercado.

Por outro lado, aproveita-se o presente diploma parase clarificar algumas normas cujo sentido e alcance tmsuscitado dvidas de interpretao.

Alm disso, a Lei n. 22/2009, de 20 de Maio, que alte-rou o Estatuto da Ordem dos Farmacuticos, no sentido dedeterminar a no aplicabilidade da disposio que defineas actividades que integram o contedo de acto farma-

cutico ao medicamento de uso veterinrio, pelo que hque dar-lhe seguimento, consagrando que a distribuiopor grosso e a venda a retalho podem ter como pessoaqualificada com responsabilidade pela direco tcnicaum mdico veterinrio.


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Foi promovida a consulta ao Conselho Nacional deConsumo.

Foi ouvida, a ttulo facultativo, a Federao Nacionaldas Cooperativas de Consumidores (FENACOOP).

Assim:Nos termos da alnea a) do n. 1 do artigo 198. da Cons-

tituio, o Governo decreta o seguinte:Artigo 1.

Objecto

O presente decreto-lei transpe para a ordem jurdicainterna a Directiva n.2009/9/CE, da Comisso, de 10 deFevereiro, que altera a Directiva n. 2001/82/CE, que esta-

belece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentosveterinrios.

Artigo 2.

Alterao ao Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho

1 Os artigos 3., 5., 7., 12., 16., 19., 20., 22.,32., 36., 39., 42., 55., 59., 60., 62., 66., 68., 69.,74., 79., 80., 81., 82., 84., 85., 92., 94., 96., 107.,108., 109., 110., 111., 112., 113., 120., 122. e 128.do Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, passam a tera seguinte redaco:

Artigo 3.

[]

1 Para efeitos da aplicao do presente decreto-lei,entende-se por:

a) Acondicionamento primrio o recipiente ou qual-quer outra forma de acondicionamento que esteja emcontacto directo com o medicamento veterinrio;

b) Acondicionamento secundrio a embalagemexterior em que o acondicionamento primrio intro-duzido;

c) Agncia a Agncia Europeia de Medicamentos,criada pelo Regulamento (CE) n. 726/2004, do Par-lamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maro, queestabelece procedimentos comunitrios de autorizaoe de fiscalizao de medicamentos para uso humanoe veterinrio e que institui uma agncia europeia demedicamentos;

d) Alergeno para uso veterinrio o medicamento

veterinrio imunolgico que contm substncias elabo-radas por microrganismos ou fraces destes destinadasao diagnstico in vivo atravs de reaces verificadasnos animais com eles inoculados;

e) Alimento medicamentoso a mistura de uma oumais pr-misturas medicamentosas com o(s) alimento(s),

preparada antes da sua introduo no mercado e desti-nada a ser administrada aos animais sem transforma-o;

f) Alterao de uma autorizao de introduo nomercado (AIM) a alterao dos termos em que umaAIM de um medicamento veterinrio foi concedida,desde que no seja qualificvel como extenso;

g) Alterao maior de tipo II qualquer alterao que

no constitua uma extenso e possa ter repercussessignificativas na eficcia, qualidade ou segurana domedicamento em questo;

h) Alterao menor do tipo IA qualquer alteraocujas repercusses na eficcia, qualidade ou segurana

do medicamento em questo sejam insignificantes ouinexistentes;

i) Alterao menor do tipo IB qualquer alterao queno constitua uma alterao menor do tipo IA, nem umaalterao maior do tipo II, nem uma extenso;

j) Animais de companhia qualquer animal detido ou

destinado a ser detido pelo homem, designadamente emsua casa, para seu entretenimento e companhia;l) Animais menores de companhia os animais das

espcies referidas no n. 1 do artigo 94.;m) Animais de explorao os animais domsticos

das espcies bovina, suna, ovina e caprina e os solpe-des domsticos, coelhos e aves de capoeira, os animaisselvagens das espcies atrs referidas, bem como asespcies aqucolas, apcolas e avcolas, na medida emque tenham sido criadas numa explorao, destinados aoconsumo humano ou produo de gneros alimentcios

para consumo humano;n) Apresentao a dimenso da embalagem tendo

em conta o nmero de unidades;o) Autoridade competente a Direco-Geral de

Veterinria (DGV), enquanto autoridade sanitria ve-terinria nacional;

p) Autovacina ou vacina de rebanho o medicamentoveterinrio imunolgico inactivado, preparado a partirde agentes patognicos e de antignios provenientes deum animal ou de animais de uma explorao, utilizadosno animal ou animais da mesma explorao;

q) Avaliao benefcio-risco a avaliao dos efeitosteraputicos positivos de um medicamento veterinrioface ao risco associado ao uso do mesmo medicamentono que se refere sade animal ou sade pblicarelacionadas com a qualidade, a eficcia e a segurana

do mesmo;r) Banco de sangue veterinrio o estabelecimentoou unidade destinado colheita, processamento, arma-zenamento e distribuio de sangue total, concentradode eritrcitos e plasma destinados, exclusivamente, aosanimais de companhia ou a qualquer espcie animal no

produtora de alimentos para consumo humano;s) Boas prticas clnicas dos ensaios o conjunto

de requisitos de qualidade em termos ticos e cient-ficos, reconhecidos a nvel internacional, que devemser respeitados na concepo, na realizao, no registoe na notificao dos ensaios clnicos que envolvam aparticipao de animais e cuja observncia constitui

uma garantia de proteco dos direitos, da seguranae do bem-estar dos animais nos ensaios clnicos, bemcomo da credibilidade desses ensaios;

t) Boas prticas de fabrico a componente da garan-tia de qualidade destinada a assegurar que os produtossejam consistentemente produzidos e controlados deacordo com as normas de qualidade adequadas utili-zao prevista;

u) Componentes do sangue os componentes te-raputicos do sangue (glbulos vermelhos, glbulos

brancos, plasma, plaquetas) que podem ser prepara-dos por centrifugao, filtrao e congelao, atravsdo recurso metodologia convencional dos bancos desangue veterinrio;

v) Concentrado de eritrcitos os eritrcitos pro-venientes de uma unidade de sangue total qual foiretirada uma grande fraco de plasma;

x) Centros de atendimento mdico-veterinrios to-dos os estabelecimentos que, independentemente da


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designao e da forma jurdica adoptada, tenham porobjecto a prestao de servios mdico-veterinriosem animais, incluindo os de preveno, diagnstico etratamento das doenas dos animais, bem como acesno mbito da reproduo, nutrio, bem-estar animal e,ainda, de outras legalmente atribudas neste mbito ao

mdico veterinrio;z) Distribuio por grosso de medicamentos vete-rinrios (DMV) a actividade que compreende o abas-tecimento, posse, armazenagem ou fornecimento demedicamentos veterinrios destinados transformao,revenda ou utilizao em servios mdico-veterinrios,excluindo o fornecimento ao pblico;

aa) Denominao comum a designao comuminternacional (DCI) recomendada pela OrganizaoMundial de Sade (OMS) para as substncias activas demedicamentos ou, na falta desta, a designao comumhabitual ou nome genrico de uma substncia activade um medicamento, nos termos adaptados a Portugal;

ab) Dosagem o teor de substncia(s) activa(s), expresso em quantidade por unidade de administraoou por unidade de volume ou de peso, segundo a suaapresentao;

ac) Ensaio ou ensaio clnico o estudo previsto noartigo 97.;

ad) Estabelecimento de distribuio por grosso demedicamentos veterinrios (EDMV) o estabelecimentocomercial no qual, a ttulo principal ou acessrio, exercida a actividade de distribuio por grosso de me-dicamentos veterinrios;

ae) Estabelecimento de venda a retalho de medi-camentos veterinrios (EVMV) o estabelecimentocomercial no qual, a ttulo principal ou acessrio, exercida a actividade de venda a retalho de medica-mentos veterinrios;

af) Estudo complementar de segurana um estudofrmaco-epidemiolgico, ou um ensaio clnico efectuadoem conformidade com os termos da autorizao, desti-nado a identificar ou quantificar um risco de seguranarelativo a um medicamento veterinrio autorizado;

ag) Excipiente qualquer matria-prima que, includanas formas farmacuticas, se junta s substncias activasou suas associaes para lhes servir de veculo, possibi-litar a sua preparao e a sua estabilidade, modificar as

propriedades organolpticas ou determinar as proprie-dades fsico-qumicas do medicamento veterinrio e asua biodisponibilidade;

ah) Extenso da autorizao de introduo no mer-cado ou extenso qualquer alterao constante doRegulamento (CE) n. 1234/2008, da Comisso, de24 de Novembro, que observe as condies previstasno referido regulamento;

ai) Folheto informativo a informao escrita desti-nada pessoa que utiliza o medicamento e que acom-

panha o medicamento veterinrio;aj) Forma farmacutica o estado final que as subs-

tncias activas ou excipientes apresentam depois desubmetidas s operaes farmacuticas necessrias afim de facilitar a sua administrao e obter o maior

efeito teraputico desejado;al) Frmula magistral o medicamento veterinrio

preparado numa farmcia de oficina segundo uma re-ceita mdico-veterinria e destinado a um animal ou aum pequeno grupo de animais;

am) Garantia de qualidade o conjunto de medidasorganizadas destinadas a garantir que os medicamentosveterinrios tm a qualidade necessria para a utilizao

prevista;an) Gneros alimentcios qualquer substncia ou

produto transformado, parcialmente transformado ou

no transformado, destinado a ser ingerido pelo serhumano ou com razoveis probabilidades de o ser;ao) Grupo de coordenao (CMDV) o grupo no m-

bito da Agncia, composto por um representante de cadaEstado membro, que examina todas as questes relativas AIM de um medicamento veterinrio em dois ou maisEstados membros, de acordo com os procedimentos dereconhecimento mtuo e descentralizado;

ap) Importador paralelo a pessoa singular ou colec-tiva que, no sendo titular de AIM de um medicamentoveterinrio considerado em Portugal, titular de umaautorizao de importao paralela de um medicamentoveterinrio idntico ou essencialmente similar, legal-mente comercializado num Estado membro;

aq) Intervalo de segurana o perodo de tempo ne-cessrio entre a ltima administrao de um medica-mento veterinrio aos animais, em condies normaisde utilizao, e, de acordo com o disposto no presentedecreto-lei, a produo de gneros alimentcios deriva-dos desse animal, a fim de proteger a sade humana,garantindo que os referidos gneros alimentcios nocontm resduos em quantidades superiores aos limitesmximos de resduos de substncias activas estabele-cidos nos termos do Regulamento (CEE) n. 2377/90,do Conselho, de 26 de Junho, que prev um processocomunitrio para o estabelecimento de limites mximosde resduos de medicamentos veterinrios nos alimentos

de origem animal;ar) Investigador o mdico veterinrio ou uma outrapessoa que exera profisso reconhecida em Portugalcom capacidade para o exerccio da actividade de in-vestigao, devido s habilitaes cientficas e suaexperincia, o qual responsvel pela conduo e rea-lizao de um ensaio;

as) Limite mximo de resduos (LMR) a concentra-o mxima em resduos, tal como definido na alnea b)do artigo 1. do Regulamento (CEE) n. 2377/90, doConselho, de 26 de Junho;

at) Matria-prima qualquer substncia, activa ouno, que se emprega no fabrico de um medicamento

veterinrio, quer permanea inaltervel quer se modi-fique ou desaparea no decurso do processo;au) Medicamento toda a substncia ou associao

de substncias apresentada como possuindo proprie-dades curativas ou preventivas de doenas em sereshumanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizadaou administrada no ser humano com vista a estabele-cer um diagnstico mdico ou, exercendo uma acofarmacolgica, imunolgica ou metablica, a restaurar,corrigir ou modificar funes fisiolgicas;

av) Medicamento veterinrio toda a substncia,ou associao de substncias, apresentada como pos-suindo propriedades curativas ou preventivas de do-enas em animais ou dos seus sintomas, ou que possa

ser utilizada ou administrada no animal com vista aestabelecer um diagnstico mdico-veterinrio ou,exercendo uma aco farmacolgica, imunolgica oumetablica, a restaurar, corrigir ou modificar funesfisiolgicas;


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ax) Medicamento veterinrio base de plantasqualquer medicamento que tenha exclusivamente comosubstncias activas uma ou mais substncias derivadasde plantas, uma ou mais preparaes base de plantasou uma ou mais substncias derivadas de plantas emassociao com uma ou mais preparaes base de

plantas;az) Medicamento veterinrio biolgico o medica-mento cuja substncia activa uma substncia biol-gica;

ba) Medicamento veterinrio considerado o medi-camento veterinrio objecto de AIM vlida em Portugalcom a mesma composio quantitativa e qualitativa emsubstncias activas, a mesma forma farmacutica e asmesmas indicaes teraputicas de um medicamentoveterinrio objecto de importao paralela;

bb) Medicamento veterinrio equivalente o medica-mento base de plantas que se caracteriza por possuiras mesmas substncias activas, independentemente dos

excipientes utilizados, uma finalidade pretendida idn-tica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma viade administrao idntica do medicamento veterinrio base de plantas a que o pedido se refere;

bc) Medicamento veterinrio experimental a formafarmacutica de uma substncia activa ou placebo tes-tada ou utilizada como referncia num ensaio clnico,incluindo os medicamentos veterinrios cuja introdu-o no mercado haja sido autorizada mas que sejamutilizados ou preparados, quanto forma farmacuticaou acondicionamento, de modo diverso da forma au-torizada, ou sejam utilizados para uma indicao noautorizada ou destinados a obter mais informaes sobrea forma autorizada;

bd) Medicamento veterinrio genrico o medica-mento veterinrio com a mesma composio qualitativae quantitativa em substncias activas, a mesma formafarmacutica e cuja bioequivalncia com o medicamentoveterinrio de referncia tenha sido demonstrada porestudos de biodisponibilidade apropriados;

be) Medicamento veterinrio derivado do sangue oudo plasma animal o medicamento veterinrio preparado base de componentes de sangue, nomeadamente al-

bumina, os concentrados de factores de coagulao eas imunoglobulinas de origem animal;

bf) Medicamento veterinrio de referncia o me-dicamento veterinrio que foi autorizado com base emdocumentao completa, incluindo os resultados dosensaios de segurana e estudos de resduos, pr-clnicose clnicos, quando aplicvel;

bg) Medicamento veterinrio essencialmente simi-lar o medicamento veterinrio com a mesma compo-sio qualitativa e quantitativa em substncias activas,sob a mesma forma farmacutica e para o qual, sempreque necessrio, foi demonstrada bioequivalncia como medicamento veterinrio de referncia, com base emestudos de biodisponibilidade apropriados;

bh) Medicamento veterinrio homeoptico o me-dicamento veterinrio obtido a partir de substnciasdenominadasstocks homeopticos ou matrias-primas

homeopticas em conformidade com um processo defabrico descrito na Farmacopeia Europeia ou, na suafalta, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modooficial num Estado membro, e que pode conter vrios

princpios;

bi) Medicamento veterinrio imunolgico o medi-camento veterinrio administrado aos animais com ofim de estimular uma imunidade activa ou passiva, oudiagnosticar o estado imunolgico;

bj) Medida urgente de segurana uma alterao tran-sitria da informao sobre o medicamento veterinrio

constante da autorizao que afecta as informaes desegurana previstas no resumo das caractersticas domedicamento veterinrio, nomeadamente indicaes,posologia, contra-indicaes, advertncias e reacesadversas, espcies alvo e intervalo de segurana, emvirtude de novos dados relacionados com a seguranada utilizao do medicamento veterinrio;

bl) Monitor o profissional dotado da necessriacompetncia cientfica e clnica, designado pelo pro-motor para acompanhar o ensaio e para o manter per-manentemente informado, relatando a sua evoluo everificando as informaes e dados coligidos;

bm) Nome do medicamento veterinrio a designa-o do medicamento veterinrio, que pode ser um nomede fantasia ou marca que no possa confundir-se com adenominao comum, ou uma denominao comum oucientfica acompanhada de uma marca ou do nome dorequerente ou titular da autorizao, desde que no seconfunda com as propriedades teraputicas e a naturezado medicamento veterinrio;

bn) Operador logstico a entidade que disponibilizaas suas instalaes e ou meios logsticos aos distribui-dores por grosso para o armazenamento temporrio demedicamentos veterinrios e a sua posterior distribuio;

bo) Plasma a fraco lquida do sangue na qual seencontram clulas em suspenso e que pode ser separadoda fraco celular de uma unidade de sangue total para

utilizao teraputica como plasma fresco, congeladoou para processamento subsequente em crioprecipi-tado e em plasma desprovido do crioprecipitado paratransfuso;

bp) Posologia a indicao das formas de admi-nistrao de um medicamento veterinrio, incluindo,designadamente, o modo, a quantidade, a frequnciae a diluio;

bq) Pr-mistura medicamentosa todo o medica-mento veterinrio em veculo apropriado, preparadoantecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior dealimentos medicamentosos;

br) Preparaes base de plantas as preparaes

obtidas submetendo as substncias derivadas de plantasa tratamentos, como a extraco, a destilao, a expres-so, o fraccionamento, a purificao, a concentrao oua fermentao, tais como as substncias derivadas de

plantas pulverizadas ou em p, as tinturas, os extractos,os leos essenciais, os sucos espremidos e os exsudadostransformados;

bs) Preparado oficinal o medicamento preparadonuma farmcia de oficina segundo as indicaes com-pendiais de uma farmacopeia ou de um formulrio edestinado a ser entregue directamente ao utilizador final;

bt) Profissional de sade animal a pessoa legalmentehabilitada a prescrever, dispensar ou administrar medi-camentos veterinrios, excluindo-se, designadamente,

neste ltimo caso, os detentores ou os responsveispelos animais;

bu) Promotor a pessoa singular ou colectiva res-ponsvel pela concepo, realizao, gesto ou finan-ciamento de um ensaio clnico;


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bv) Protocolo de ensaio o documento que descreveos objectivos, a concepo, a realizao, a metodolo-gia, os dados estatsticos e a organizao de um ensaioclnico, incluindo as verses sucessivas e as alteraesdaquele documento;

bx) Reaco adversa qualquer reaco nociva e

involuntria a um medicamento que ocorra com dosesgeralmente utilizadas no animal na profilaxia, diag-nstico ou tratamento de doenas ou na recuperao,na correco ou na modificao de funes fisiol-gicas;

bz) Reaco adversa em seres humanos qualquerreaco nociva e involuntria num ser humano apsexposio a um medicamento veterinrio;

ca) Reaco adversa grave qualquer reaco adversaque conduza morte, ponha a vida em perigo, conduzaa incapacidade persistente ou significativa, envolva umaanomalia congnita ou conduza a sinais permanentes ou

prolongados nos animais tratados;

cb) Reaco adversa inesperada qualquer reacoadversa cuja natureza, gravidade, intensidade ou con-sequncias no sejam compatveis com os dados cons-tantes do resumo das caractersticas do medicamentoveterinrio;

cc) Receita mdico-veterinria o documento noqual esteja identificado o mdico veterinrio e atravsdo qual este prescreve um ou mais medicamentos oumedicamentos veterinrios;

cd) Receita mdico-veterinria normalizada o docu-mento normalizado atravs do qual o mdico veterinrio

prescreve medicamentos e medicamentos veterinriosdestinados a animais de explorao;

ce) Registo de medicamentos o sistema de registode medicamentos e de medicamentos veterinrios ad-ministrados aos animais de explorao, previsto noartigo 82.;

cf) Relatrio peridico de segurana a comunicaoperidica e actualizada de informao de seguranadisponvel no espao comunitrio ou em qualquer pasterceiro referente a um medicamento veterinrio, acom-

panhada da avaliao benefcio-risco do mesmo;cg) Representante local a pessoa designada pelo

titular da AIM para o representar perante a DGV;ch) Requisio o documento emitido e validado nos

termos do artigo 69.;ci) Resduos de medicamentos veterinrios as subs-

tncias com aco farmacolgica, ou os seus metaboli-tos, bem como outras substncias que estejam presentesnos animais, nas suas carnes ou noutros produtos deles

provenientes, susceptveis de prejudicar a sade hu-mana;

cj) Risco associado qualquer situao ou circunstn-cia relacionada com a qualidade, a segurana e a eficciado medicamento veterinrio que possa pr em risco asade dos animais ou dos seres humanos ou originarefeitos indesejveis para o ambiente;

cl) Rotulagem as menes constantes do acondicio-namento secundrio e do acondicionamento primrio;

cm) Sangue o sangue total obtido a partir de um s

dador e que pode ser processado quer para transfusoquer para fabrico subsequente;

cn) Sade pblica veterinria a componente dasade pblica que tem como objectivo a aplicao dascompetncias, conhecimentos e recursos da profisso

mdico-veterinria na proteco e melhoria da sade ebem-estar do homem e dos animais;

co) Soro para uso veterinrio todo o medicamentoveterinrio imunolgico contendo imunoglobulinas do-tadas do poder de neutralizar especificamente as toxinasformadas ou de se fixar especificamente sobre os anti-

gnios utilizados na sua preparao e destinadas a criarimunidade passiva especfica contra doenas provocadaspor bactrias, toxinas, vrus ou parasitas;

cp) Substncia toda a matria, seja qual for a suaorigem, podendo esta ser:

i) Humana, tal como o sangue humano e os produtosderivados do sangue humano;

ii) Animal, tal como os microrganismos, animaisinteiros, pores de rgos, secrees animais, toxinas,substncias obtidas por extraco, produtos derivadosdo sangue;

iii) Vegetal, tal como os microrganismos, plantas,partes de plantas, secrees vegetais, substncias obtidas

por extraco;iv) Qumica, tal como os elementos, matrias qumi-cas naturais e os produtos qumicos de transformaoe de sntese;

cq) Substncia activa a substncia qual se atribuia actividade apropriada para constituir um medicamentoveterinrio;

cr) Substncia beta-agonista a substncia agonistados receptores beta-adrenrgicos;

cs) Substncia biolgica a substncia extrada ouproduzida a partir de uma fonte biolgica cuja caracteri-zao e definio de qualidade requerem a combinaode ensaios fsicos, qumicos e biolgicos com o processo

de fabrico e respectivo controlo;ct) Substncia de efeito hormonal a substncia com

aco estrognica, andrognica ou gestagnica;cu) Substncias derivadas de plantas quaisquer plan-

tas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas,algas, fungos e liquens no transformados, secos oufrescos e alguns exsudados no sujeitos a tratamentoespecfico, definidos atravs da parte da planta utili-zada e da taxonomia botnica, incluindo a espcie, avariedade, se existir, e o autor;

cv) Transferncia a mudana do titular de uma au-torizao de um medicamento veterinrio, desde queno se traduza apenas na alterao da designao e ou

domiclio ou sede social do mesmo;cx) Utilizao no contemplada no resumo dascaractersticas do medicamento veterinrio qualquerutilizao que no esteja em conformidade com o re-sumo das caractersticas do medicamento veterinrio(RCMV), incluindo o uso incorrecto ou o abuso gravedo medicamento veterinrio;

cz) Vacina para uso veterinrio o medicamento vete-rinrio imunolgico que contm substncias antignicasdestinadas a criar imunidade activa especfica contraas doenas provocadas por bactrias, toxinas, vrus ou

parasitas, podendo conter microrganismos vivos ouinactivados, parasitas, fraces antignicas ou substn-cias elaboradas por estes mesmos organismos tornadas

inofensivas, mas tendo conservado no todo ou em parteas suas propriedades antignicas;

da) Vinheta o selo identificativo do mdico veteri-nrio destinado a validar a receita mdico-veterinrianormalizada e a requisio.


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2 Em caso de dvida, se, considerando todas assuas caractersticas, um determinado produto for abran-gido simultaneamente pela definio de medicamentoveterinrio e pela definio de um produto que se rege

por outra legislao, aplica-se o disposto no presentedecreto-lei.

3 Para efeitos do disposto na alnea bs) do n. 1, aceite qualquer farmacopeia ou formulrio reconhecidooficialmente em Portugal.

Artigo 5.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 O requerimento referido no nmero anterior

deve ser acompanhado do formulrio, em lngua por-tuguesa, em modelo a disponibilizar pela DGV, e daseguinte informao:

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .n) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .o) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

p) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .q) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .r) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

s) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .t) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .u) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

x) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8 Sem prejuzo das restantes disposies do presentedecreto-lei, as normas tcnicas a que obedecem os ensaiosanalticos, farmacotoxicolgicos e clnicos dos medica-mentos veterinrios, encontram-se estabelecida no anexo IIIdo presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 7.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 A rotulagem e o folheto informativo podem,

tambm, incluir sinais ou imagens destinados a expli-

citar as informaes obrigatrias, outras informaescompatveis com o RCMV ou outras consideradas rele-vantes para a proteco da sade pblica e animal e quesejam teis para a pessoa que administra o medicamentoveterinrio.

4 O director-geral de Veterinria, em casos ex-cepcionais devidamente justificados, ouvido o Grupode Avaliao dos Medicamentos Veterinrios (GAMV),

pode autorizar que a rotulagem de determinados medi-camentos veterinrios, classificados de uso exclusivo

por mdicos veterinrios, no mencione certas indica-

es especficas, e ou que seja redigida numa lnguaestrangeira, fixando para isso as condies a que devemobedecer a rotulagem, o folheto informativo ou outrainformao que acompanhe o medicamento.

5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Salvo disposio em contrrio, a rotulagem e

o folheto informativo devem incluir as informaesprevistas no anexo II do presente decreto-lei, do qual fazparte integrante, sem prejuzo do disposto nas restantesdisposies do presente decreto-lei.

7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 12.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 A deciso de concesso de AIM publicitada

na pgina electrnica da DGV.

Artigo 16.[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9A deciso de concesso de autorizao de reno-

vao publicitada na pgina electrnica da DGV.

Artigo 19.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 O LOCMVI assegura a concluso das anlises

referidas nos nmeros anteriores, no prazo mximode 60 dias, aps a recepo das amostras e comunicade imediato o resultado DGV, excepto no caso de a

Comisso ser informada de que necessrio um prazomaior para concluir essas anlises.

8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


7/110


Artigo 20.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 A deciso de suspenso, revogao ou alterao

da AIM publicada na pgina electrnica da DGV.

Artigo 22.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 s alteraes requeridas ao abrigo do procedi-

mento nacional aplicam-se as normas constantes do Re-gulamento (CE) n. 1234/2008, da Comisso, de 24 de

Novembro, com as necessrias adaptaes, exceptono que se aplica transferncia de uma introduo nomercado de um titular de uma autorizao de introduono mercado para outro.

3 As alteraes requeridas ao abrigo de procedi-mentos comunitrios regem-se pela legislao comu-nitria aplicvel.

4 A alterao de elementos da rotulagem ou dofolheto informativo no relacionados com o RCMV,instrudo com os respectivos projectos, incluindo osprojectos das artes finais, se for caso disso, so sub-

metidos a autorizao, a qual se considera tacitamentedeferida se, no prazo de 30 dias, a DGV no solicitar aapresentao de elementos adicionais em prazo fixado

para o efeito ou for expresso o indeferimento do pedido,que deve ser fundamentado.

5 Ficam dispensadas de parecer do GAMV asalteraes referidas no nmero anterior e as alteraesmenores do tipo IA, excepto quando tal for solicitado

pelo director-geral de Veterinria.

Artigo 32.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 Os titulares de uma AIM, concedida ao abrigoda legislao referida no nmero anterior, requerem DGV a atribuio de um nmero de cdigo nacional,sem prejuzo de instrues que podem ser definidas pelodirector-geral de Veterinria.

Artigo 36.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) A identificao do director tcnico e o documento

comprovativo das respectivas habilitaes acadmicase profissionais em anlise qualitativa dos medicamen-

tos, em anlise quantitativa das substncias activas,bem como em ensaios e verificaes necessrios paraassegurar a qualidade dos medicamentos;

e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 A DGV deve notificar o requerente da autori-

zao de fabrico, atravs de um documento, cuja cpia enviada Agncia, o qual deve conter as seguintesinformaes:

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 A pessoa qualificada nos termos da alnea d) do

n. 3 deve ser titular de um diploma, de um certificado,de outro ttulo de formao universitria ou reconheci-damente equivalente, com a durao mnima de quatroanos de ensino terico e prtico em Farmcia, Medicina,Medicina Veterinria, Qumica, Qumica e TecnologiaFarmacuticas ou Biologia, sendo aceitvel a formaoequivalente com a durao de trs anos desde que sejamigualmente equivalentes os respectivos diplomas, certi-ficados ou outros ttulos, podendo, no entanto, em casode aqueles no respeitarem os critrios estabelecidos no

presente decreto-lei, ser requerida pela DGV prova dosconhecimentos exigidos para o fabrico e o controlo demedicamentos veterinrios.

9 A formao mencionada no nmero anteriorinclui um ensino terico e prtico no que respeita pelomenos a Fsica Experimental, Qumica Geral e Inorg-nica, Qumica Orgnica, Qumica Analtica, QumicaFarmacutica, incluindo a Anlise dos Medicamentos,Bioqumica Geral e Aplicada (Mdica), Fisiologia, Mi-crobiologia, Farmacologia, Tecnologia Farmacutica,Toxicologia e Farmacognosia.

10 Para efeitos do n. 8, entende-se por formaoequivalente a experincia profissional de dois anos emfbrica devidamente autorizada ou alternativamente

de, pelo menos:a) Um ano, em caso de ter formao universitria

de cinco anos;b) Seis meses, em caso de ter formao universitria

de seis anos.

11 Fica isenta dos requisitos respeitantes expe-rincia profissional mencionada na alnea d) do n. 3 eno n. 10 e formao de acordo com o disposto nosn.os 8 e 9 a pessoa que exera essa actividade data doincio de aplicao da Directiva n. 81/851/CEE, de 28 deSetembro.

Artigo 39.[]

1 A DGV decide sobre a autorizao no prazomximo de 90 dias a contar da data de recepo de um


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pedido vlido mediante emisso ao requerente de umdocumento cuja cpia enviada Agncia.

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 42.[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 Sempre que seja determinada a revogao da

autorizao referida no n. 1, esta comunicada Co-misso e aos restantes Estados membros.

Artigo 55.

[]1 O director-geral de Veterinria pode autorizar

a utilizao de medicamentos veterinrios no possui-dores de qualquer das restantes autorizaes previstasno presente decreto-lei desde que:

a) Mediante justificao mdico-veterinria, sejamconsiderados imprescindveis preveno, diagnsticoou tratamento de determinada patologia num animal ounum pequeno grupo de animais;

b) Se destinem exclusivamente a fins de investigao,anlise ou ensaios clnicos, no podendo ser objecto devenda ou cedncia.

2 O disposto na alnea b) do nmero anteriorno prejudica a legislao existente sobre protecode animais usados para fins experimentais ou outrosfins cientficos.

3 A autorizao prevista na alnea a) do n. 1 ape-nas pode ser concedida desde que:

a) No existam em Portugal medicamentos veterin-rios essencialmente similares autorizados com idnticacomposio quantitativa e qualitativa em substnciasactivas e forma farmacutica ou, quando existam, estesno sejam comercializados;

b) O medicamento veterinrio se destine a resolver

problemas clnicos sem alternativa teraputica.4 (Anterior promio do n. 3.)

a) Justificao clnica ou do ensaio;b) [Anterior alneab) do n. 3.]c) [Anterior alneac) do n. 3.]d) [Anterior alnead) do n. 3.]e) [Anterior alneae) do n. 3.]

f) [Anterior alneaf) do n. 3.]

5 (Anterior n. 4.)

Artigo 59.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) Um mdico-veterinrio ou um farmacutico comodirector tcnico que assegure a qualidade das activida-

des desenvolvidas, sem prejuzo do cumprimento dedisposies especficas a determinar pelo director-geralde Veterinria, se for caso disso;

b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 60.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .h) Possuir registos sob a forma de facturas ou guias

de remessa, preferencialmente informatizadas, de to-das as transaces de medicamentos veterinrios efec-tuadas, durante um perodo mnimo de cinco anos, disposio das autoridades para efeitos de controlo efiscalizao, que contenham, pelo menos, as seguintesinformaes:

i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Qualquer distribuidor que no seja titular de

AIM e que importe um medicamento veterinrio deoutro Estado membro deve notificar o titular da AIM ea autoridade nacional competente do Estado membro

para o qual o medicamento veterinrio ser importado,da sua inteno de o importar, o que no caso de medica-mentos veterinrios sem uma autorizao nos termos doRegulamento (CE) n. 726/2004 feito sem prejuzo dos procedimentos adicionais legalmente previstos nesseEstado membro.

Artigo 62.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 A DGV informa o titular da autorizao, a Co-

misso e os restantes Estados membros da deciso deautorizar, de suspender ou de revogar a autorizao deexerccio da actividade de distribuidor por grosso demedicamentos veterinrios.

Artigo 66.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


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c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) Manter registos, durante cinco anos, disposiodas autoridades para efeitos de controlo e fiscalizao,de todas as transaces de medicamentos veterinrios

fornecidos mediante receita mdico-veterinria, queinclua, para cada transaco de entrada ou sada, asseguintes informaes:

i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .ii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iii) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .v) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

g) Manter ao seu servio um mdico veterinrio ouum farmacutico como director tcnico, bem como pes-soal com conhecimentos tcnicos que assegure, nostermos da legislao em vigor, a qualidade das activi-

dades desenvolvidas;h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 68.

Aquisio directa

A aquisio directa de medicamentos veterinrios aosfabricantes, importadores e distribuidores por grosso

pode ser efectuada pelas seguintes entidades:

a) Mdicos veterinrios e centros de atendimento

mdico-veterinrios, quando no sejam titulares de umaautorizao de venda a retalho, desde que os medica-mentos veterinrios se destinem a ser administrados aosanimais aos quais prestam assistncia ou cedidos aosrespectivos detentores;

b) Exploraes pecurias, bem como entidades ofi-ciais ou estabelecimentos de ensino, investigao ouexperimentao do sector da produo ou sade animalque possuam um mdico veterinrio como responsvelclnico ou sanitrio e organizaes de produtores pecu-rios (OPP), desde que mediante requisio e os medi-camentos veterinrios se destinem a ser administradosexclusivamente aos seus animais.

Artigo 69.[]

1 A requisio prevista no artigo anterior deveobedecer aos seguintes requisitos:

a) Identificar a entidade adquirente;b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 As requisies devem ser emitidas em dupli-cado e numeradas de forma sequencial pela entidaderesponsvel pela sua emisso, que conserva o duplicadodurante cinco anos, disposio das autoridades oficiais

para efeitos de controlo e fiscalizao.3 O fornecedor dos medicamentos ou medica-

mentos veterinrios deve apor a data, a assinatura e orespectivo carimbo do estabelecimento no original darequisio, que conserva durante cinco anos, dispo-

sio das autoridades oficiais para efeitos de controloe fiscalizao.

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 (Revogado.)6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 74.[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 Sejam medicamentos veterinrios destinados aespcies animais produtoras de gneros alimentcios.

Artigo 79.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 Ao transporte previsto no nmero anterior aplica-

-se o disposto no artigo 69.

Artigo 80.

[]1 Por razes de defesa da sade animal e ou pro-

teco da sade pblica, o director-geral de Veterinriapode decidir pela aquisio e utilizao de medica-mentos e ou medicamentos veterinrios, com carcter

preventivo ou curativo, designadamente para campanhasde sanidade animal.

2 O director-geral de Veterinria pode, em casosexcepcionais devidamente justificados, autorizar que arotulagem dos medicamentos veterinrios no mencionecertas indicaes especficas e que seja redigida numalngua estrangeira, fixando para isso as condies aque deve obedecer a rotulagem ou folheto informativo

ou outra informao relevante que acompanha o me-dicamento.

Artigo 81.

[]

1 Os medicamentos e os medicamentos veterin-rios sujeitos a receita mdico-veterinria e destinados aanimais de explorao apenas podem ser dispensadosao pblico mediante receita mdica veterinria norma-lizada, editada nos termos do artigo 119.

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) Deve ter aposta, no original e no duplicado, a

vinheta mdico-veterinria.


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3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 82.[]

1 O detentor ou responsvel por animais de ex-plorao obrigado a manter actualizado um registo demedicamentos e medicamentos veterinrios utilizadosnaqueles animais, onde devem ser averbadas, por ordemcronolgica, pelo menos, as seguintes informaes:

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) Nome do medicamento ou do medicamento vete-

rinrio e a quantidade administrada;e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 O registo de medicamentos deve ser efectuado

em livro e ser mantido actualizado, em bom estado deconservao e disposio das autoridades oficiais paraefeitos de controlo e fiscalizao, por um perodo decinco anos a contar da data do ltimo registo ou apscessao de actividade, incluindo quando os animaisforem abatidos durante esse perodo.

3 Em derrogao ao disposto no nmero anterior,o registo de medicamentos pode ser efectuado e mantidoem suporte informtico, ou outro, inviolvel, desde queseja possvel a qualquer momento reproduzir a infor-mao expressa no n. 1.

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 A deteno ou posse de medicamentos e medica-

mentos veterinrios sujeitos a receita mdico-veterinria,pelos detentores de animais numa explorao pecuria,s permitida desde que justificada por receita mdico--veterinria normalizada, requisio assinada e validada

pelo mdico veterinrio responsvel clnico ou sanitrioda explorao ou pela declarao prevista no n. 6.

9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 84.[]

1 Os medicamentos veterinrios homeopticosesto sujeitos s disposies do presente decreto-lei,com as especificaes previstas na presente seco, excepo dos procedimentos de reconhecimento mtuoe descentralizado, previstos nos artigos 28. e 29.

2 Sem prejuzo do disposto no nmero anterior,o facto de o medicamento veterinrio homeoptico be-neficiar noutro Estado membro de uma autorizaoque permita a sua comercializao tido em conta pelaDGV, mediante aprovao do respectivo relatrio deavaliao, do seu RCMV, da sua rotulagem e do seufolheto informativo, excepto quando o medicamento

represente um grave risco potencial para a sade hu-mana ou animal ou para o ambiente, disso informando,mediante fundamentao pormenorizada, os Estadosmembros envolvidos e o requerente.

3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 85.

[]

1 Sem prejuzo das disposies do Regulamento(CEE) n. 2377/90, de 26 de Junho, relativo aos estabele-cimentos do limite mximo de resduos das substncias

farmacologicamente activas para animais produtoresde gneros alimentcios, s podem ser submetidos aoprocedimento de registo nacional simplificado os me-dicamentos veterinrios homeopticos que, cumulati-vamente, preencham as seguintes condies:

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 O pedido de registo simplificado feito me-diante requerimento dirigido ao director-geral de Vete-rinria e instrudo com documentao que comprove aqualidade farmacutica e a homogeneidade dos lotes de

fabrico dos medicamentos veterinrios da qual conste,designadamente, o seguinte:

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 92.

[]

1 (Revogado.)2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 Aos pedidos de autorizao de laboratrios

produtores previstos no n. 2 aplicam-se as disposiespertinentes dos artigos 36. a 39.

13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 94.

[]

1 Aos medicamentos veterinrios que se destinema ser utilizados em peixes de aqurio, aves ornamentais,pombos, pombos-correio, animais de terrrio, peque-

nos roedores, fures e coelhos de companhia aplicam--se, com as devidas adaptaes, as normas do presentedecreto-lei.

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .


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Artigo 96.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 O director-geral de Veterinria pode adoptarnormas designadamente respeitantes ao acondiciona-mento, primrio ou secundrio, rotulagem, ao folhetoinformativo, direco tcnica, ao transporte, distri-

buio, comercializao, ao fornecimento e entregade gases medicinais.

Artigo 107.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) Pelas entidades sujeitas a controlo da DGV, em

contrapartida dos servios de controlo, incluindo, no-meadamente, as que incidem sobre os titulares de AIMou de importao paralela, fabricantes, importadores,exportadores, distribuidores e retalhistas de medica-mentos veterinrios;

d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 108.[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 A gesto dos fundos destinados s actividades

de farmacovigilncia, ao funcionamento das redes decomunicao e fiscalizao do mercado est sujeitaao controlo permanente da DGV, a fim de garantir asua independncia.

Artigo 109.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) Comunicar no prazo mximo de 15 dias a contar

da recepo de uma notificao Agncia, aos restantesEstados membros e ao titular da AIM todas as notifi-caes de suspeitas de reaces adversas graves oureaces adversas em seres humanos a medicamentosveterinrios ocorridas em territrio nacional;

e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .h) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

m) Propor que seja determinado ao titular da AIMa prestao de informaes consideradas necessrias

para a avaliao do benefcio-risco de um medicamentoveterinrio.

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 110.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) Registar e notificar imediatamente, ou no prazo

mximo de 15 dias, DGV todas as suspeitas de reac-es adversas graves ou de reaces adversas em sereshumanos associadas utilizao de medicamentos ve-terinrios ocorridas em Portugal e que lhe sejam comu-nicadas por mdicos veterinrios ou outros profissionaisde sade animal ou de que tenha tido conhecimento por

qualquer outra via;c) Assegurar a notificao Agncia e DGV ime-diatamente, ou no prazo mximo de 15 dias, de todas assuspeitas de reaces adversas graves inesperadas ou dereaces adversas em seres humanos, bem como todasas suspeitas de transmisso de um agente infecciosoatravs de um medicamento veterinrio autorizado noterritrio nacional, que ocorram num pas terceiro elhe sejam transmitidas por um mdico veterinrio ououtro profissional de sade animal ou cheguem ao seuconhecimento por qualquer outra via;

d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) Transmitir DGV relatrios peridicos de segu-

rana, os quais devem mencionar quaisquer reaces

adversas ocorridas no territrio de um Estado mem-bro, ou em pases terceiros, e, ainda, uma avaliaocientfica da relao benefcio-risco do medicamentoveterinrio;

f) Manter permanentemente e continuamente dis-posio um mdico veterinrio responsvel pela farma-covigilncia, residente na Comunidade.

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Sem prejuzo do disposto nos nmeros ante-

riores, o titular da AIM assegura, ainda, a notificao DGV de todas as suspeitas de reaces adversas gravese de reaces adversas em seres humanos ocorridas noterritrio de um Estado membro quando a DGV actue

na qualidade de Estado membro de referncia no queconcerne aos medicamentos veterinrios:

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 O calendrio de submisso de relatrios peri-

dicos de segurana de medicamentos aprovados porprocedimento de reconhecimento mtuo obedece snormas previstas no n. 1 do artigo 112.

6 (Anterior n. 5.)7 (Anterior n. 6.)

8 Aps a concesso da AIM, o respectivo titularpode requerer a modificao dos prazos referidos non. 2, nos termos da regulamentao comunitria rela-tiva s modificaes das condies de autorizao deum medicamento.


12/110


Artigo 111.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) Preparar e submeter DGV e, se for caso disso,

s demais autoridades competentes os relatrios dassuspeitas de reaces adversas ou de reaces adversasem seres humanos previstas no artigo 110., na formadeterminada neste captulo, em conformidade com asnormas previstas no artigo 112.;

c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquerpedido de prestao de informaes, feito pela DGVou outra autoridade competente, relativo a informa-es adicionais que estas considerem necessrias paraa avaliao do benefcio-risco de um medicamento ve-terinrio;

d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) Os dados relativos aos estudos complementares

de segurana ps-comercializao;c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 112.

Normas, orientaes tcnicas e notificaes

1 As normas para a recolha, verificao e apresen-tao de notificaes ou relatrios sobre reaces adver-sas, nomeadamente os requisitos tcnicos aplicveis ao

intercmbio electrnico de dados de farmacovigilnciaveterinria, aprovados a nvel comunitrio, em confor-midade com a terminologia internacionalmente apro-vada, devem ser observadas pelos vrios intervenientesnas actividades no mbito do presente captulo.

2 O titular da AIM deve utilizar a terminologiamdica veterinria internacionalmente aceite para oenvio dos relatrios sobre reaces adversas.

3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 Exceptuam-se ao disposto nos nmeros ante-

riores os mdicos veterinrios e outros profissionaisde sade animal que devem notificar a DGV ou o ti-tular da autorizao ou registo, imediatamente ou no

prazo mximo de 15 dias a contar do conhecimento dassuspeitas de reaco adversa, reaco adversa graveou inesperada, ou reaco adversa nos seres humanosatravs de suporte de papel ou electronicamente e deacordo com o formulrio a divulgar na pgina electr-nica da DGV.

Artigo 113.

Controlo e fiscalizao

1 Compete DGV a execuo do controlo ofi-cial na matria a que se refere o presente decreto-lei,cabendo certificar-se de que so respeitadas as obriga-es legais relativas aos medicamentos veterinrios,

atravs de inspeces repetidas e, se necessrio, noanunciadas, e, quando adequado, atravs da realizaode ensaios com amostras por um laboratrio oficial decontrolo de medicamentos ou um laboratrio designado

para o efeito.

2 Compete DGV e Autoridade de SeguranaAlimentar e Econmica (ASAE), no mbito das res-

pectivas competncias, assegurar a fiscalizao documprimento das normas do presente decreto-lei, semprejuzo das competncias atribudas por lei a outrasentidades.

Artigo 120.[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 Sem prejuzo do disposto no n. 1, a DGV pode

solicitar anualmente aos fabricantes, aos RIM e dis-tribuidores grossistas de medicamentos veterinriosinformao sobre as quantidades de antimicrobianosfabricadas e comercializadas respectivamente, paraefeitos de monitorizao dos seus consumos.

Artigo 122.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) Entidades que possuam autorizao de fabrico,

importao, distribuio por grosso, venda a retalho eimportao paralela;

c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Artigo 128.

[]

1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

a) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .b) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .c) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .d) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .e) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

f) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .g) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .h) Descrio detalhada do(s) processo(s) de produ-

o com vista obteno de produtos com qualidade e

segurana comprovadas, nomeadamente no que respeitaaos agentes infecciosos responsveis por doenas trans-mitidas por via sangunea;

i) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .j) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .l) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .m) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

9 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

2A epgrafe da seco VI do captulo IV do Decreto--Lei n. 148/2008, de 29 de Julho, alterada para Aqui-sio directa e transporte.


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Artigo 3.

Aditamento ao Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho

1 So aditados ao Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 deJulho, os artigos 41.-A, 45.-A e 69.-A, com a seguinteredaco:

Artigo 41.-AInspeces

1 A DGV procede a inspeces, no anunciadas,junto dos fabricantes de substncias activas utilizadascomo matrias-primas no fabrico de medicamentos ve-terinrios por sua iniciativa ou a pedido do prprio fabri-cante e junto das instalaes do titular da AIM sempre queconsidere existirem motivos para supor que no so res-

peitados os princpios e linhas de orientao relativas sboas prticas de fabrico de medicamentos veterinrios.

2 As inspeces previstas no nmero anterior po-dem ser igualmente efectuadas, a pedido de um outroEstado membro, da Comisso ou da Agncia.

3 A fim de verificar a conformidade dos dadosapresentados com vista obteno de um certificadode conformidade com as monografias da FarmacopeiaEuropeia, o organismo de normalizao das nomencla-turas e normas de qualidade, nos termos da ConvenoRelativa Elaborao de Uma Farmacopeia Europeia(Direco Europeia da Qualidade dos Medicamentos),

pode dirigir-se Comisso ou Agncia solicitando umainspeco quando a matria-prima em causa for objectode uma monografia da Farmacopeia Europeia.

4 As inspeces so realizadas por tcnicos daDGV, a quem compete:

a) Proceder inspeco dos estabelecimentos de

fabrico ou de comrcio, bem como dos laboratriosencarregados de efectuar os controlos, pelo titular daautorizao de fabrico;

b) Colher amostras com vista, designadamente, auma anlise independente por um laboratrio oficialde controlo de medicamentos ou por um laboratriodesignado para o efeito por um Estado membro;

c) Examinar todos os documentos que se reportem aoobjecto de inspeco, sob reserva das disposies emvigor nos Estados membros em 9 de Outubro de 1981,que limitam essa faculdade no que respeita descriodo mtodo de fabrico;

d) Inspeccionar as instalaes, os registos e a do-

cumentao dos titulares de AIM ou de qualquer em-presa encarregada por este para realizar actividades defarmacovigilncia, nomeadamente as constantes dosartigos 108. a 112.

5 Aps a realizao das inspeces previstas nopresente artigo e nos termos do nmero anterior, a DGVelabora um relatrio sobre o cumprimento dos princ-

pios e das normas relativos s boas prticas de fabricoou, quando caso disso, das obrigaes respeitantes farmacovigilncia, cuja cpia facultada ao fabricanteou ao titular de AIM inspeccionados, ou ainda mediantepedido fundamentado s autoridades competentes deoutro Estado membro.

6 Sem prejuzo de eventuais acordos celebradosentre a Comunidade e um pas terceiro, um Estadomembro, a Comisso ou a Agncia pode solicitar a umfabricante estabelecido num pas terceiro que se submetaa uma inspeco nos termos do presente artigo.

7 Aps inspeco, na qual se verifique o respeitopelos princpios e pelas normas de boas prticas de fa-brico previstos na legislao comunitria, a DGV emite,no prazo de 90 dias, um certificado de:

a) Boas prticas de fabrico; oub) Conformidade com a monografia, quando a ins-

peco efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia.

8 Os certificados emitidos em conformidade como nmero anterior so comunicados Agncia, bemcomo o desrespeito pelos princpios e normas de boas

prticas de fabrico previstos na legislao comunitria,quando caso disso.

Artigo 45.-A

Intercmbio de informaes entre Estados membros

1 A DGV toma todas as medidas necessrias paraque seja transmitido s autoridades competentes dos

outros Estados membros as informaes apropriadas,especialmente para garantir o respeito pelos requisitosfixados para a AIM dos medicamentos veterinrios bemcomo para as autorizaes previstas nos artigos 36. e43. e no n. 7 do artigo 41.-A.

2 As concluses das inspeces obtidas ao abrigodo artigo 41.-A, pela DGV ou pelas autoridades com-

petentes de outros Estados membros, so vlidas para aComunidade, excepto quando as mesmas no puderemser aceites por razes graves de sade pblica ou animal,facto que de imediato comunicado :

a) Agncia, que informa os Estados membros en-volvidos;

b) Comisso, que, aps consulta aos Estados membros envolvidos, pode solicitar nova inspeco, aoinspector da autoridade de fiscalizao competente,eventualmente acompanhada por dois outros inspectoresde Estados membros que no sejam parte do diferendo.

Artigo 69.-A

Transporte

Aos mdicos veterinrios que transportam consigo,nas viaturas em que se deslocam, as quantidades demedicamentos e medicamentos veterinrios necessrias sua prtica clnica diria dispensada a guia de trans-

porte, prevista na legislao nacional aplicvel.2 aditado ao Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de

Julho, o anexo III, com a redaco constante do anexo I dopresente decreto-lei, do qual faz parte integrante.

Artigo 4.

Norma revogatria

So revogados os artigos 23., 24., 25., 70. e 71. eos n.os 5 do artigo 69., 1 do artigo 92. e 3 do artigo 123.do Decreto-Lei n. 148/2008, de 29 de Julho.

Artigo 5.

Republicao

republicado, no anexo II do presente decreto-lei, doqual faz parte integrante, o Decreto-Lei n. 148/2008, de29 de Julho, com a redaco actual.


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Artigo 6.

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinteao da sua publicao.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 20 deAgosto de 2009. Jos Scrates Carvalho Pinto deSousa Joo Titterington Gomes Cravinho Emanuel

Augusto dos Santos Jaime de Jesus Lopes Silva.

Promulgado em 15 de Outubro de 2009.

Publique-se.

O Presidente da Repblica, ANBAL CAVACO SILVA.

Referendado em 16 de Outubro de 2009.

O Primeiro-Ministro,Jos Scrates Carvalho Pintode Sousa.

ANEXO I

(nos termos do n. 2 do artigo 3.)

ANEXO III

Ensaios analticos, farmacotoxicolgicos e clnicosdos medicamentos veterinrios que no constituam

medicamentos imunolgicos veterinrios

Introduo e princpios gerais

1 Os elementos e documentos apensos aos pedidosde autorizao de introduo no mercado, nos termos dosartigos 4., 8., 28. e 29., devem ser apresentados emconformidade com os requisitos constantes do presenteanexo e atender s normas publicadas pela ComissonasRegras Que Regem os Produtos Farmacuticos naUnio Europeia, vol. 6B, Informaes aos requerentes,medicamentos veterinrios, apresentao e contedo dodossier.

2 Ao constiturem o processo de pedido de autori-zao de introduo no mercado, os requerentes devematender ao estado actual dos conhecimentos no domnioveterinrio e s normas cientficas relativas qualidade,segurana e eficcia dos medicamentos veterinrios, pu-

blicadas pela Agncia Europeia de Medicamentos, e aoutras normas farmacuticas comunitrias publicadas pelaComisso nos vrios volumes dasRegras Que Regem os

Produtos Farmacuticos na Unio Europeia.

3 No que respeita aos medicamentos veterinrios queno constituem medicamentos veterinrios imunolgicos,so aplicveis, no mbito da parte do processo relativo qualidade (testes fsico-qumicos, biolgicos e microbio-lgicos), todas as monografias pertinentes, incluindo asmonografias gerais e os captulos gerais da FarmacopeiaEuropeia.

4 No que respeita aos medicamentos veterinriosimunolgicos, so aplicveis, no mbito das partes do pro-cesso relativas qualidade, segurana e eficcia, todas asmonografias pertinentes, incluindo as monografias geraise os captulos gerais da Farmacopeia Europeia.

5 O processo de fabrico deve respeitar os requisitosda Portaria n. 1048/2008, de 16 de Setembro, que esta-

belece os princpios e normas das boas prticas de fabricode medicamentos veterinrios, bem como os princpios eas normas das boas prticas de fabrico publicados pelaComisso no vol. 4 dasRegras Que Regem os Produtos

Farmacuticos na Unio Europeia.

6 Dos pedidos devem constar todas as informaesrelevantes para a avaliao do medicamento veterinrio emquesto, independentemente de lhe serem ou no favorveis.Devem nomeadamente ser fornecidos todos os elementos

pertinentes respeitantes a qualquer teste ou ensaio incom-pleto ou interrompido relativo ao medicamento veterinrio.

7 Os ensaios farmacolgicos, toxicolgicos, de res-duos e de segurana devem ser realizados em conformidadecom as disposies relativas s boas prticas de laboratrioestabelecidas nas Directivasn.os 2004/10/CE e 2004/9/CE,ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 deFevereiro.

8 Todas as experincias com animais devem decorrerem conformidade com o Decreto-Lei n. 129/92, de 6 deJulho.

9 De forma a monitorizar a avaliao risco/benefcio,devem ser enviadas DGV quaisquer novas informaesque no constem do pedido inicial e todas as informaesde farmacovigilncia.

10 Aps a concesso de autorizao de introduo

no mercado, qualquer alterao do contedo do processodeve ser apresentada DGV de acordo com o disposto noRegulamento (CE) n. 1234/2008.

11 O processo deve conter a avaliao do risco am-biental associado libertao de medicamentos veterin-rios que contenham ou sejam compostos por organismosgeneticamente modificados (OGM) na acepo da alnea b)do artigo 2. do Decreto-Lei n. 72/2003, de 10 de Abril. Ainformao deve ser apresentada de acordo com o dispostono referido decreto-lei.

12 No caso de pedidos de autorizao de introduono mercado de medicamentos veterinrios destinados aespcies e indicaes teraputicas que representem seg-

mentos de mercado restritos, pode ser adoptado uma abor-dagem mais flexvel. Em tais casos, importa ter em contaas normas e ou os pareceres cientficos relevantes.

13 O presente anexo est dividido em quatro ttulos:

O ttulo I descreve os requisitos normalizados aplicveisaos pedidos relativos a medicamentos veterinrios que noconstituam medicamentos imunolgicos;

O ttulo II descreve os requisitos normalizados aplic-veis aos pedidos relativos a medicamentos veterinriosimunolgicos;

O ttulo III descreve tipos especficos de pedidos deintroduo no mercado e os respectivos requisitos;

O ttulo IV descreve os requisitos aplicveis a determi-

nados tipos de medicamentos veterinrios.

TTULO I

Requisitos aplicveis aos medicamentos veterinriosque no constituam

medicamentos veterinrios imunolgicos

O disposto no presente ttulo aplicvel aos medica-mentos veterinrios que no constituam medicamentosveterinrios imunolgicos, salvo disposio em contrriodo ttulo III.

PARTE 1

Resumo do processo

A Informaes administrativas

A documentao administrativa a fornecer aquandoda submisso de um pedido de autorizao de introduo


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no mercado deve cumprir o disposto no artigo 5. do pre-sente decreto-lei bem como o despacho n. 25922/2008,de 16 de Outubro, que estabelece as normas que definemas instrues relativas apresentao dos pedidos de AIMde medicamentos veterinrios, bem como das respectivasalteraes e renovaes ou reavaliaes, por procedimento

nacional, descentralizado ou por reconhecimento mtuo.B Resumo das caractersticas do medicamento

veterinrio, rotulagem e folheto informativo

O requerente deve propor um resumo das caractersti-cas do medicamento veterinrio em conformidade com oanexo I do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante,e uma proposta de texto de rotulagem para o acondiciona-mento primrio, secundrio e folheto informativo, sempreque este for exigido nos termos do anexo II do presentedecreto-lei, do qual faz parte integrante.

C Relatrios de perito

1 Em conformidade com o artigo 9., devem ser for-necidos relatrios de perito.2 Estes resumos pormenorizados e crticos respeitan-

tes aos resultados dos ensaios fsico-qumicos, biolgicosou microbiolgicos (qualidade), dos ensaios de segurana ede resduos (segurana), dos ensaios pr-clnicos e clnicos(eficcia) e dos ensaios relativos avaliao do potencialrisco da utilizao do medicamento veterinrio para oambiente, devem:

Ser elaborados tendo em conta o estado actual dosconhecimentos cientficos;

Conter uma avaliao dos vrios testes e ensaiosque constituem o processo de autorizao de introduo

no mercado e abordar todos os aspectos pertinentes paraa avaliao da qualidade, segurana e eficcia do medi-camento veterinrio;

Expor circunstanciadamente os resultados dos testese ensaios apresentados, bem como referncias bibliogr-ficas precisas;

Resumir num apndice tanto quanto possvel sob aforma de tabelas ou grficos todos os dados importantes;

Conter referncias precisas informao includa nadocumentao de base;

Ser assinados e datados e conter em anexo informa-o sobre as habilitaes, formao e experincia profissio-nal do autor e conter uma declarao da relao profissional

entre o autor e o requerente.3 Caso a substncia activa tenha sido includa num

medicamento para uso humano autorizado em confor-midade com os requisitos do Decreto-Lei n. 176/2006,de 30 de Agosto, o resumo geral da qualidade previsto

pode substituir o resumo no que se refere documentaorelacionada com a substncia activa ou o medicamento,conforme adequado. Caso a autoridade competente tenhacomunicado publicamente que a informao qumica,farmacutica e biolgica/microbiolgica respeitante a

Documents

Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2009/10 - DL nº 314 - QUALI.PT