Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2000/09 - DL nº 245 - QUALI.PT

8/9/2019 Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2000/09 - DL n 245 - QUALI.PT

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5322 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A N. o 226 29 de Setembro de 2000

MINISTRIO DOS NEGCIOS ESTRANGEIROS

Aviso n. o 186/2000

Por ordem superior se torna pblico que o Governode Portugal depositou, a 6 de Abril de 2000, o seuinstrumento de ratificao Conveno sobre a Ava-liao dos Impactes Ambientais num Contexto Trans-fronteirio, assinada em Expoo a 25 de Fevereiro de1991.

Portugal aprovou a Conveno atravs do Decreton.o 59/99, publicado noDirio da Repblica,1.a srie-A,n.o 292, de 17 de Dezembro de 1992.

Nos termos do artigo 18.o , n.o 3, a Conveno entraem vigor em Portugal a 5 de Julho de 2000.

Direco-Geral dos Assuntos Multilaterais, 1 deSetembro de 2000. A Directora de Servios das Orga-nizaes Internacionais,Liliana Arajo.

MINISTRIO DA AGRICULTURA,DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS

Decreto-Lei n. o 245/2000

de 29 de Setembro

Com a publicao e entrada em vigor do Decreto-Lein.o 289/94, de 14 Novembro, e da Portaria n.o 488/95,de 22 de Maio, iniciou-se uma nova era no regime jur-dico dos medicamentos veterinrios imunolgicos, regu-lamentando-se a sua introduo no mercado, fabrico,importao, comercializao e utilizao de acordo comas directivas comunitrias vigentes.

Entretanto, face aos novos procedimentos comuni-trios, impe-se harmonizar o quadro legislativo nacio-nal com as disposies comunitrias aplicveis, desig-nadamente as contidas na Directiva n.o 81/851/CEE, de28 de Setembro, com as alteraes que lhe foram intro-duzidas pelas Directivas n.os 90/676/CEE, de 13 deDezembro, e 93/40/CEE e 93/41/CEE, ambas de 14 deJunho.

A criao de um quadro normativo claro, especficoe inequvoco condio necessria para a garantia doscritrios de qualidade, segurana e eficcia dos medi-camentos veterinrios imunolgicos.

A salvaguarda da sade pblica, da sade animal edo meio ambiente exigem que seja implementada a nveldo aparelho organizativo uma capacidade de respostatotalmente coincidente com o nvel de exigncia con-substanciada no presente diploma.

Neste sentido, prev-se que a competncia nas reasda produo, importao, exportao, distribuio,comercializao, utilizao, farmacovigilncia e aqui-sio directa de medicamentos veterinrios imunol-gicos seja da Direco-Geral de Veterinria, com a

adequada articulao com o Laboratrio Nacional deInvestigao Veterinria e direces regionais deagricultura.

Foram ouvidos os rgos de governo prprios dasRegies Autnomas.

Assim:Nos termos da alneaa) do n.o 1 do artigo 198.o da

Constituio, o Governo decreta o seguinte:

CAPTULO I

Objecto, definies e mbito

Artigo 1.o

Objecto

O presente diploma regula a autorizao de intro-duo no mercado, o fabrico, a importao, a expor-tao, a distribuio, a cednciaa ttulogratuito,a deten-o ou posse e a utilizao de medicamentosveterinriosimunolgicos.

Artigo 2.o

Definies

Para efeitos do disposto no presente diploma, enten-de-se por: a) Medicamento toda a substncia ou compo-

sio que possua propriedades curativas ou pre- ventivas das doenas e dos seus sintomas dohomem ou do animal com vista a restaurar oumodificar as suas funes orgnicas ou a esta-belecer um diagnstico mdico;

b) Medicamento veterinrio todo o medicamentodestinado aos animais;

c) Medicamento veterinrio imunolgico todoo medicamento veterinrio administrado aosanimais com o fim de provocar uma imunidadeactiva ou passiva ou diagnosticar o estadoimunolgico;

d) Vacina para uso veterinrio todo o medica-mento veterinrio imunolgico que contm subs-tncias antignicas destinadas a criar imunidadeactiva especfica contra as doenas provocadaspor bactrias, toxinas, vrus ou parasitas,podendo conter microrganismos vivos ou inac-tivados, parasitas, fraces antignicas ou subs-tncias elaboradas porestesmesmos organismostornadas inofensivas, mas tendo conservado notodo ou em parte as suas propriedades anti-gnicas;

e) Alrgeno para uso veterinrio todo o medi-camento veterinrio imunolgico que contmsubstncias elaboradas por microrganismos oufraces destes, destinadas ao diagnsticoinvivoatravs de reaces verificadas nos animais comeles inoculados;

f ) Soro para uso veterinrio todo o medica-mento veterinrio imunolgico contendo imu-noglobulinas dotadas do poder de neutralizarespecificamente as toxinas formadas ou de sefixar especificamente sobre os antignios uti-lizados na sua preparao e destinadas a criarimunidade passiva especfica contra doenasprovocadas por bactrias, toxinas, vrus ouparasitas; g) Representante legal a pessoa, singular oucolectiva, que representa o titular da autoriza-o de introduo no mercado quando este noesteja sediado em territrio nacional;


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N. o 226 29 de Setembro de 2000 DIRIO DA REPBLICA I SRIE-A 5323

h) Alterao de uma autorizao de introduo nomercado a modificao dos termos em quea autorizao foi concedida;

i) Procedimento de reconhecimento mtuo pro-cedimento comunitrio baseado no reconheci-mentodaautorizaode introduo nomercado

concedida por outro Estado membro; j) Estado membro de referncia aquele queemitiu a autorizao sobre a qual o procedi-mento de reconhecimento mtuo se baseia;

l) Contraste a realizao de ensaios para veri-ficao da conformidade do medicamento imu-nolgico com as especificaes aprovadas, res-peitante unicamente ao lote de fabrico sobreo qual incidiram as provas;

m) Prticas de bom fabrico a parte da garantiade qualidade que assegura que os produtos soproduzidos e controlados com padres de refe-rncia adequados, conforme o que foi referido

na autorizao de introduo no mercado; n) Garantia de qualidade o conjunto de medi-das destinadas a garantir que os medicamentos veterinrios imunolgicos tenham a qualidadenecessria para a utilizao prevista;

o) Publicidade qualquer forma de comunicaoalusiva aos medicamentos veterinrios imuno-lgicos com o objectivo de promover a sua aqui-sio ou consumo;

p) Distribuio por grosso de medicamentos vete-rinrios imunolgicos a actividade comercialque consiste no abastecimento, posse ou for-necimento de medicamentos veterinrios imu-

nolgicos destinados revenda, excluindo o for-necimento ao pblico e a distribuio daquelespor um fabricante, desde que apenas incluamedicamentos por si fabricados;

q) Estabelecimentos de distribuio por grosso demedicamentos veterinrios imunolgicos oestabelecimento comercial onde, a ttulo prin-cipal ou acessrio, exercida a actividade dedistribuio por grosso de medicamentos vete-rinrios imunolgicos;

r ) Colocao em circulao a deteno de medi-camentos veterinrios imunolgicos para efeitosda sua venda ou de qualquer outra forma detransmisso para terceiros, a ttulo gratuito ouoneroso, bem como a venda e as outras formasde transmisso.

Artigo 3.o

mbito de aplicao

So excludos do mbito de aplicao do presentediploma:

a) Os medicamentos constantes do anexoI ao pre-sente diploma, do qual faz parte integrante, cujaautorizao de introduo no mercado seja

objecto de procedimento centralizado de acordocom o disposto no Regulamento (CE)n.o 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho;

b) As vacinas de rebanho e as autovacinas inac-tivadas.

CAPTULO II Autorizao de introduo no mercado

SECO I

Procedimento nacional

Artigo 4.o

Autorizao de introduo no mercado

1 A introduo de medicamentos veterinrios imu-nolgicos no mercado, adiante designada AIM, carecede autorizao da Direco-Geral de Veterinria,adiante designada DGV.

2 A AIM s pode ser concedida aos requerentesestabelecidos no territrio do espao econmico euro-peu.

Artigo 5.o

Pedido de introduo no mercado

1 O pedido da AIM dirigido ao director-geralde Veterinria, em requerimento, redigido em lnguaportuguesa, do qual conste:

a) Nome ou designao social ou domiclio ou sedesocial do requerente e, caso sejam diferentes,do ou dos fabricantes com indicao dos res-pectivos locais de fabrico;

b) Nmero atribudo pelo Registo Nacional dePessoas Colectivas ou nmero de identificaofiscal, excepto se o requerente tiver domiclio

ou sede noutro Estado membro; c) Nome proposto para o medicamento veterinrioimunolgico;

d) Indicaes; e) Forma farmacutica, composio qualitativa e

quantitativa no que respeita a princpios activos,dosagem, modo e via de administrao, espciesanimais alvo, apresentao;

f ) Nmero de volumes que constituem o processo.

2 O requerimento referido no nmero anteriordeve ser acompanhado da seguinte informao:

a) Descrio do processo de fabrico; b) Posologia para as diferentes espcies animaisalvo, modo e via de administrao, esquema de

vacinao proposto; c) Indicaes, contra-indicaes, efeitos secund-

rios; d) Descrio dos mtodos de controlo utilizados

pelo fabricante; e) Descrio e resultados dos ensaios analticos

(fsico-qumicos, biolgicos e microbiolgicos),deseguranae deeficciaefectuados nostermosdo anexoII ao presente diploma;

f ) Indicao dos ensaios de estabilidade realizadose seus resultados que permitam estabelecer as

condies de conservao e fixar o prazo de validade; g) Indicao do intervalo de segurana; h) Informao sobre as condies de conservao

do medicamento veterinrio imunolgico, medi-


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das de precauo e de segurana a adoptar naadministrao aos animais e na eliminao doproduto no utilizado ou dos seus desperdcios,caso existam, assim como a indicao dos riscospotenciais que o medicamento veterinrio imu-nolgico possa apresentar para o meio

ambiente, para a sade humana e animal;i) Relatrios dos peritos e respectiva traduo emlngua portuguesa;

j) Resumo das caractersticas do medicamento veterinrio imunolgico, adiante designado porRCM, nos termos do artigo 6. o do presentediploma;

l) Projectos de rtulo contendo a informao afornecer nos recipientes e embalagens exterio-res, de acordo com o disposto no artigo 62. o

do presente diploma; m) Projecto de folheto informativo que acompanha

o medicamento veterinrio imunolgico, deacordo com o disposto no artigo 64. o do presentediploma;

n) Amostras do medicamento veterinrio imuno-lgico sob a forma de apresentao final emquantidade suficiente para permitir eventuaisensaios e verificao pelos mtodos de controlopropostos pelo fabricante, quando solicitadas;

o) Documento oficial autntico ou autenticado,acompanhado de traduo reconhecida em ln-gua portuguesa, que comprove que o fabricanteest autorizado a produzir o medicamento vete-rinrio imunolgico nesse pas, de acordo comos princpios e directrizes das prticas de bomfabrico, ou que apresentou um pedido para esseefeito;

p) Comprovativo do pagamento da respectiva taxa.

3 Sempre que o medicamento veterinrio imuno-lgico tenha sido objecto de autorizao anterior numpas terceiro, deve ser entregue documento comprova-tivo da AIM concedida, acompanhado do RCM, projectos de rtulo e de folheto informativo aprovados pelaautoridade competente, caso existam, bem como a listados pases em que foi apresentado um pedido de AIM.

4 Os detalhes relativos a qualquer deciso derecusa da AIM na Unio Europeia ou num pas terceirodevem ser acompanhados de documentao que fun-damente a deciso, devendo esta ser actualizada regu-larmente durante o perodo em que decorre a avaliaodo processo.

5 O nome proposto para o medicamento veteri-nrio imunolgico pode ser constitudo por um nomede fantasia ou marca, pela denominao comum inter-nacional ou nome genrico, seguidos da marca ou donome do fabricante.

6 Os nomes de fantasia ou marcas no podem con-fundir-se com as denominaes comuns internacionaisnem estabelecer equvocos com as propriedades pro-

filcticas e a natureza do medicamento veterinrioimunolgico.7 A verificao do processo deve ser realizada no

momento da sua recepo e, caso se observem defi-cincias considerveis, este no aceite.

Artigo 6. o

Resumo das caractersticas do medicamento

O RCM referido na alnea j)don. o 2 do artigoanteriordeve ser apresentado em lngua portuguesa e conteras seguintes informaes:

a) Nome do medicamento veterinrio imunol-gico;

b) Composio qualitativa e quantitativa em subs-tncias activas, em constituintes do excipienteou do adjuvante, se for caso disso, sendo uti-lizadas as denominaes comuns internacionaisrecomendadas pela Organizao Mundial deSade sempre que estas existam ou na sua faltaas denominaes comuns usuais ou as denomi-naes qumicas;

c) Forma farmacutica; d) Propriedades imunolgicas (farmacocinticas e

dados de segurana pr-clnica);

e) Espcies animais alvo; f ) Indicaes teraputicas; g) Contra-indicaes; h) Efeitos secundrios ou indesejveis (frequncia

e gravidade);i) Precaues especiais de utilizao; j) Utilizao durante a gestao e a lactao; l) Interaces medicamentosas e outras formas de

interaces; m) Posologia, modo e via de administrao, com

indicao da dose imunizante e esquema vaci-nal;

n) Sobredosagem (sintomas, medidas de urgnciae antdotos, se for caso disso);

o) Advertncias para a espcie animal alvo; p) Intervalo de segurana; q) Precaues especiais a adoptar pela pessoa que

administra o medicamento veterinrio imuno-lgico aos animais;

r ) Incompatibilidades; s) Prazo de validade e prazo de validade aps a

primeira utilizao ou reconstituio, se for casodisso;

t) Precaues particulares de conservao;u) Natureza e contedo do recipiente; v) Nome ou designao social e domiclio ou sede

social do titular da AIM, do titular da auto-

rizao de fabrico responsvel pela libertaodo lote, se for diferente, e do distribuidor; x) Precaues especiais para a eliminao do pro-

duto noutilizadoou dosdesperdciosderivadosdesse produto, caso existam;

z) Condies particulares da AIM; aa) Nmero da AIM, data da primeira autorizao,

ou da renovao da AIM; bb) Data da ltima reviso do texto.

Artigo 7. o

Peritos qualificados

1 Os documentos constantes do processo a que sereferem as alneas d), e) e f ) do n. o 2 do artigo 5. odo presente diploma devero ser assinados por peritosque possuam as necessrias qualificaes tcnicas eprofissionais.


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2 De acordo com a qualificao, os peritos devemproceder aos trabalhos no mbito da sua especialidaderespeitantes anlise farmacutica, farmacologia ecincias experimentais anlogas e clnica e descreverobjectivamente os resultados obtidos.

3 Os peritos devem ainda descrever os ensaios quefizeram e mencionar, designadamente:

a) O perito de qualidade, se o produto est con-forme com a composio declarada, fornecendotoda a justificao sobre os mtodos de controloque forem utilizados pelo fabricante, indicando,porexemplo, qualquer reserva sobre a qualidadedo produto, tal como a consistncia dos lotes,ou a necessidade de uma actualizao dos agen-tes estranhos ensaiados face s alteraes doquadro sanitrio;

b) O perito de segurana, alm de comentar todosos ensaios de segurana efectuados, deve indicarnas suas concluses quais as recomendaes doRCM e do projecto folheto informativo queforam efectivamente fundamentadas comensaios, como, por exemplo, as espcies alvoabrangidas, a idade mnima, as vias de admi-nistrao recomendadas, as especificaes doproduto utilizado nos ensaios (potncia mximaou ttulo e o grau de atenuao ou passagem),os avisos que devem ser adicionados ao RCMe ao folheto informativo, reflectindo os efeitossecundrios observados, o risco para as espciesno alvo, incluindo o utilizador ou outros huma-nos, bem como os riscos para o meio ambiente(ecotoxicidade);

c) O perito de eficcia, alm de apresentar umaavaliao crtica dos ensaios clnicos pelo fabri-cante, deve apresentar nas concluses quais asindicaes e as recomendaes de utilizaoreferidas no RCM e no folheto informativo queforam fundamentadas com ensaios, como, porexemplo, o grau de proteco conferido e emque espcies alvo, a posologia e vias de admi-nistrao, as especificaes do produto utilizadonos ensaios (potncia mxima ou ttulo e o graude atenuao ou passagem) e a durao daimunidade.

4 Os peritos devem assinar e anexar ao respectivorelatrio um breve curriculum vitae,indicar a relaoprofissional com o requerente e opinar se o medica-mento em causa oferece garantias suficientes quanto

sua qualidade, eficcia e segurana. Artigo 8. o

Direco veterinria

1 As empresas que solicitem a AIM de medica-mentos veterinrios imunolgicos, bem como os seusrepresentantes legais, devero ter ao seu servio ummdico veterinrio como director veterinrio, inscritona Ordem dos Mdicos Veterinrios.

2 A direco veterinria deve ser comunicada DGV atravs de notificao, da qual conste a identi-ficao completa da empresa e do mdico veterinrio,acompanhada de fotocpia do bilhete de identidade e

da cdula profissional deste.3 Ao director veterinrio compete: a) Participar na elaborao de programas de lan-

amento de novos medicamentos veterinriosimunolgicos;

b) Colaborar em estudos a efectuar sobre o inte-resse teraputico da introduo no mercado denovos medicamentos veterinrios imunolgicos;

c) Elaborar e coordenar a informao tcnico--cientfica a dirigir aos mdicos veterinrios;

d) Dar cumprimento ao estabelecido no mbito dosistema nacional de farmacovigilncia e toxico-logia veterinria.

4 A interrupo de funes do director veterinriodever ser comunicada DGV com a antecednciamnima de 30 dias, findos os quais deve ser feita noti-ficao nos termos do n. o 2.

Artigo 9. o

Instruo e avaliao do processo de autorizaode introduo no mercado

1 Os processos relativos aos pedidos de AIM demedicamentos veterinrios imunolgicos so entreguesna DGV acompanhados do respectivo requerimento,devendo o seu contedo obedecer s directrizes em

vigor, designadamente em matria de qualidade, segu-rana e eficcia dos medicamentos veterinrios imuno-lgicos constantes da legislao aplicvel ou de instru-es aos requerentes que tenham sido ou venham aser emitidas pela DGV ou pela Unio Europeia.

2 Aps a verificao e validaodo pedidoda AIM,a DGV remete-o Comisso Tcnica de MedicamentosVeterinrios Imunolgicos, prevista no artigo 25. o , abre-

viadamente designada por CTMVI, para avaliao tc-nico-cientfica, elaborao do respectivo relatrio deavaliao e emisso do parecer final.

3 O relatrio de avaliao referido no nmeroanterior baseado em observaes produzidas durantea apreciao do pedido, especialmente as respeitantesaos resultados dos ensaios analticos, de segurana eeficcia do medicamento veterinrio imunolgico emquesto, devendo ser actualizado sempre que nova infor-mao relevante em termos de qualidade, segurana eeficcia seja disponibilizada

4 Aps homologao pelo director-geral de Vete-rinria do parecer elaborado pela CTMVI, caso sejaconcedida a AIM, atribudo pela DGV o respectivonmero de registo.

Artigo 10. o

Prazos para a concesso da autorizao

1 A autorizao referida no artigo 4. o do presentediploma deve ser concedida no prazo de 210 dias segui-dos a contar da data da recepo do respectivo pedido.

2 O prazo referido no nmero anterior suspensosempre que ao requerente sejam solicitadas informaesadicionais ou exigida a correco de deficincias, man-tendo-se a suspenso at que os dados exigidos sejamapresentados e arquivando-se o pedido decorridos quesejam 120 dias seguidos aps a ausncia de qualquerresposta s questes formuladas.

3 Caso se constate que um pedido de AIM de ummesmo medicamento veterinrio imunolgico se encon-traem anlise noutro Estadomembro, pode ser suspensaa anlise do pedido, afim de se aguardar a recepodo relatrio de avaliao elaborado nesse Estado mem-bro, aplicando-se neste caso as disposies previstas naseco II do presente captulo.

4 A DGV comunicar ao outro Estado membroem questo e ao requerente a deciso de suspendera anlise pormenorizada do pedido em questo.


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Artigo 11. o

Notificao da deciso

1 A DGV notifica o requerente da deciso sobreo pedido de AIM do medicamento veterinrio imuno-lgico, indicando, no caso de indeferimento, os respec-tivos fundamentos.

2 No caso de deferimento do pedido de AIM, aDGV envia ao requerente uma cpia da verso finalaprovada para o texto do RCM, rtulos e folheto infor-mativo, juntamente com o nmero da AIM.

3 A deciso sobre o pedido de AIM deve ser comu-nicada Agncia Europeia de Avaliao do Medica-mento, adiante designada por Agncia, bem como aoLaboratrio Nacional de Investigao Veterinria,adiante designado por LNIV, acompanhada do textodo RCM aprovado.

4 Do processo de autorizao deve constar, paraconsulta do requerente, o relatrio de avaliao comas observaes produzidas na apreciao do pedido, em

especial as respeitantes aos resultados dos ensaios ana-lticos, farmacotoxicolgicos e clnicos do medicamento veterinrio imunolgico.

Artigo 12. o

Fundamentos do indeferimento

O pedido de AIM indeferido sempre que: a) O processo no for instrudo de acordo com

as disposies do presente diploma; b) O medicamento veterinrio imunolgico for

nocivo nas condies de utilizao indicadas; c) O medicamento veterinrio imunolgico no

induzir o grau de proteco preconizado parao produto;

d) O medicamento veterinrio imunolgico noapresentar as composies qualitativa ou quan-titativa declaradas;

e) O medicamento veterinrio imunolgico apre-sentar risco para a sade humana ou animalou para o meio ambiente.

Artigo 13. o

Responsabilidade

A AIM no isenta de responsabilidade civil e criminalo fabricante e, se for caso disso, o responsvel pela AIMdo medicamento veterinrio imunolgico.

Artigo 14. o

Alterao ou restrio das condies de autorizao

1 A DGV pode, por sua iniciativa ou por propostado LNIV, por razes de sade pblica, sade animalou proteco do meio ambiente:

a) Alterar ou restringir as condies de autorizaode um medicamento veterinrio imunolgicoautorizado, podendo exigir que o titular da AIMintroduza nos textos da rotulagem ou folhetoinformativo menes essenciais para a segu-rana ou proteco do homem, animal ou meioambiente, incluindo precaues particulares deutilizao e quaisquer outras advertncias;

b) Sujeitar a regime especfico a autorizao, sem-pre que os medicamentos veterinrios imuno-

lgicos assim o requeiram pela sua natureza oucaractersticas, podendo as restries impostasincluir a limitao da comercializao, deteno,posse ou utilizao, sob controlo oficial ouimpondo o cumprimento de determinadosrequisitos;

c) Exigir a incluso de um marcador; d) Exigir que a AIM esteja sujeita a obrigaes

especficas e a uma reviso anual visando a rea-lizao de estudos complementares e a comu-nicao de reaces adversas, no mbito da far-macovigilncia veterinria.

2 A DGV deve comunicar ao titular da AIM oprazo para proceder s alteraes das condies de auto-rizao, bem como a respectiva fundamentao, dandodesse facto conhecimento ao LNIV.

Artigo 15. o

Durao da autorizao

A AIM tem a validade de cinco anos, renovvel poriguais perodos, nos termos previstos no artigo 16. o

Artigo 16. o

Renovao da autorizao

1 O pedido de renovao deve ser apresentadopelo titular da AIM em requerimento dirigido ao direc-tor-geral de Veterinria pelo menos 90 dias antes dotermo da autorizao, sem o que esta caduca.

2 Do requerimento referido no nmero anteriordevem constar o nome e domiclio ou sede social dotitular da AIM, o nome e nmero da AIM do medi-camento veterinrio imunolgico, as suas indicaes eapresentaes autorizadas.

3 O pedido de renovao da AIM deve anexar adocumentao exigida nas instrues aos requerentesque tenham sido ou venham a ser emitidas pela DGVou pela Unio Europeia.

4 Os pedidos de renovao da AIM no devemconter quaisquer alteraes aos termos desta e, sempreque o requerente pretenda no momento da renovaoalterar os termos da AIM, deve apresentar em simul-tneo um pedido separado de alterao.

5 A recusa do pedido de renovao implica semprea retirada do medicamento veterinrio imunolgico porparte do titular da AIM, num prazo a fixar pelo direc-tor-geral de Veterinria.

6 Dos pedidos de renovao apresentados e dadeciso que recaia sobre os mesmos, dar a DGV conhe-cimento ao LNIV.

Artigo 17. o

Alterao dos termos da autorizao

As normas aplicveis ao procedimento dos pedidosde alterao da AIM, bem como a sua tipologia, soas constantes do anexo III ao presente diploma, do qualfaz parte integrante.

Artigo 18. o

Obrigaes do titular da AIM

1 Aps a obteno da AIM, o titular da mesmadeve ter em considerao o progresso tcnico e cientficoe introduzir as alteraes consideradas necessrias, demodo a garantir que o fabrico e o controlo do medi-


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Artigo 23.o

Suspenso da autorizao

Em casos excepcionais e sempre que seja indispen-svel tomar uma aco urgente por razes de sadehumana, sade animal ou ambiente, e at que seja adop-tada uma deciso final, a DGV pode suspender a comer-cializao ou a utilizao em territrio nacional de ummedicamento veterinrio imunolgico autorizado nombito do procedimento previsto na presente seco,informando desse facto no prazo de vinte e quatro horasa Agncia, a Comisso, restantes Estados membros eo titular da AIM, especificando os motivos de tal medidae dando conhecimento desse facto ao LNIV.

Artigo 24.o

Procedimento centralizado

Aos medicamentos veterinrios imunolgicos cuja AIM tenha sido concedida nos termos do Regulamento

(CE) n.o

2309/93, do Conselho, de 22 de Julho, seratribudo pela DGV, mediante requerimento do titularda autorizao, um cdigo nacional.

CAPTULO III

Artigo 25.o

Comisso Tcnica de Medicamentos Veterinrios Imunolgicos

1 criada a Comisso Tcnica de MedicamentosVeterinrios Imunolgicos, abreviadamente designadapor CTMVI.

2 A CTMVI um rgo de natureza consultiva,ao qual compete proceder avaliao tcnico-cientficados pedidos da AIM de medicamentos veterinrios imu-nolgicos, suas renovaes e suas alteraes, avaliarsobre o seu interesse profilctico e inocuidade, bemcomo das vantagens da sua introduo no mercadonacional, emitir os respectivos relatrios de avaliaoe parecer final, podendo ainda, sempre que solicitadopela DGV, emitir pareceres relativos temtica dosmedicamentos veterinrios imunolgicos.

3 A CTMVI funciona na DGV, que assegura osseus servios de secretaria e expediente.

4 Os membros da CTMVI so nomeados por des-pacho do Ministro da Agricultura, do DesenvolvimentoRural e das Pescas, por um prazo de trs anos, renovvelpor igual perodo, devendo ser especialistas de reco-nhecido mrito no mbito das cincias veterinrias eintegrar:

a) Quatro tcnicos, um dos quais exclusivamentepara assegurar o secretariado tcnico, propostospela DGV;

b) Trs tcnicos propostos pelo LNIV.

5 A CTMVI poder solicitar a colaborao even-tual de tcnicos cujo concurso julgue conveniente paraa resoluo de problemas especficos.

6 O presidente da CTMVI ser eleito entre os seus vogais e ter voto de qualidade.

7 A CTMVI dever elaborar o seu regulamentointerno no prazo de um ms aps a sua constituio.8 A compensao pela prestao de servios ine-rentes a membros da CTMVI ser fixada por despachoconjunto dos Ministros das Finanas e da Agricultura,do Desenvolvimento Rural e das Pescas.

CAPTULO IVFabrico, exportao, importao e contraste

SECO I

Artigo 26.o

Fabrico de medicamentos veterinrios imunolgicos

1 O fabrico de medicamentos veterinrios imuno-lgicos est sujeito a autorizao da DGV, ouvido oLNIV e outras entidades no mbito das respectivas com-petncias no que se refere s disposies aplicveis aofabrico total ou parcial e s operaes de diviso, emba-lagem ou apresentao.

2 Para o fabrico deve o requerente dispor de direc-o tcnica, instalaes e equipamento adequado comas caractersticas estabelecidas na presente seco.

3 O pedido de autorizao a que se refere o n.o 1do presente artigo dirigido ao director-geral de Vete-

rinria em requerimento, do qual conste: a) Nome e domiclio ou sede social do requerente; b) Certido do registo da firma ou denominao

particular na conservatria do registo comerciale de quem a obriga;

c) Projecto de construo das instalaes de fabricoaprovado pela entidade competente;

d) Planta do local de implantao, bem como dasinstalaes, acompanhada de memria descri-tiva, da qual conste informao relacionada comos seguintes aspectos:

i) Pessoal (qualificaes e experincia, orga-nizao e relaes hierrquicas, programasde reciclagem);ii) Circuito nas instalaes das matrias-pri-mas, do pessoal e do produto acabado;

iii) Biotrio;iv) Sistema de ar, gua, vapor e energia

elctrica; v) Sistema de esgotos e efluentes; vi) Localizao das vrias operaes; vii) Listagem do equipamento pesado;

e) Indicao do director tcnico; f ) Listagem dos medicamentos veterinrios imu-

nolgicos a fabricar e respectivas tecnologias deproduo.

4 A autorizao apenas concedida aps confir-mao dos requisitos previstos no nmero anterior atravs de vistoria s instalaes a realizar pela DGV epelo LNIV.

Artigo 27.o

Obrigaes do titular da autorizao

O titular da autorizao de fabrico fica obrigado a: a) Cumprir com os princpios e as normas das pr-

ticas de bom fabrico, tendo sempre em contaas especificidades prprias dos medicamentos veterinrios imunolgicos de acordo com o con-tedo da linha-directriz sobre fabrico de medi-camentos veterinrios imunolgicos publicadano volumeIV dasRegras Que Regem os Produtos


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Farmacuticosna Comunidade Europeia Guia da Boa Prtica de Fabrico de Produtos Far- macuticos;

b) Dispor de pessoal qualificado, tanto no que serefereao fabrico como aocontrolodequalidade,e instituir e manter um sistema eficaz de garan-tia de qualidade;

c) Proceder anlise peridica dos respectivosmtodos de fabrico luz dos progressos tcnicose cientficos;

d) Comercializar apenas os medicamentos veteri-nrios imunolgicos para os quais possua auto-rizao de fabrico;

e) Facultar o acesso aos representantes dos orga-nismos oficiais competentes;

f ) Facultar ao director tcnico todos os meiosnecessrios prossecuo das suas competn-cias previstas no artigo 28.o do presentediploma;

g) Instituir e manter um sistema eficaz de garantia

de qualidade. Artigo 28.o

Direco tcnica

1 O titular da autorizao de fabrico deve disporde forma permanente e contnua de uma direcotcnica.

2 A direco tcnica referida no nmero anterior assegurada por um licenciado numa das seguintesreas: Medicina Veterinria, Medicina, Biologia, Far-mcia, Qumica ou Qumica Farmacutica.

3 O director tcnico responsvel por todo o pro-cesso de fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:

a) Garantir que cada lote de medicamentos tenhasido fabricado e controlado de acordo com asnormas das prticas de bom fabrico, seguindoos mtodos e tcnicas constantes dos respectivosprocessos de autorizao;

b) Responsabilizar-se pela realizao dos ensaiosde todos os lotes dos medicamentos veterinriosimunolgicos exportados e importados de pasesterceiros;

c) Proceder ao registo de cada lote de fabrico e elaborao dos relatrios de controlo de qua-lidade, colocando-os disposio dos agentesde inspeco durante pelo menos um ano aps

a caducidade do lote; d) Diligenciar para que as substncias activas eoutras matrias-primas sujeitas a operaes dediviso sejam analisadas, de modo a garantira sua qualidade e pureza;

e) Zelar pelo armazenamento e acondicionamentodos medicamentos veterinrios imunolgicos ematrias-primas, activas ou no.

4 A interrupo de funes do director tcnico nopode ultrapassar 30 dias, findos os quais deve ser comu-nicado DGV o nome do novo director tcnico.

Artigo 29.o

Prazos

1 O prazo para a concesso da autorizao defabrico de 90 dias a contar da data da entrada dopedido.

2 Sempre que sejam solicitadas informaes adi-cionais, o prazo suspende-se at ao seu envio.

Artigo 30.o

Fabrico por terceiros

1 O fabricante pode encomendar a terceiros a rea-lizao da totalidade ou de certas fases do fabrico oude determinados controlos previstos neste diploma, separa isso estiverem autorizados.

2 Qualquer operao relacionada com o fabricoexecutada por terceiros deve ser objecto de contratoescrito entre as partes envolvidas.

3 O contrato deve precisar as responsabilidades decada parte e, em particular, o respeito pelas linhas direc-trizes do bom fabrico por parte do executante e o modocomo a pessoa qualificada responsvel pela aprovaode cada lote assume a sua plena responsabilidade, sub-metendo-se s inspeces oficiais correspondentes.

4 O executante no pode subcontratar ningumpara a realizao de trabalhos que lhe tenham sido con-fiados em virtude de contrato, sem autorizao prviado contratante.

Artigo 31.o

Matrias-primas

1 As matrias-primas especificamente destinadasao fabrico de medicamentos veterinrios imunolgicosapenas podem ser vendidas a entidades devidamenteautorizadas para o seufabrico oupreparao,nostermosdo disposto na presente seco.

2 Os fabricantes e distribuidores autorizados a pos-suir as substncias referidas no nmero anterior devemmanter registos detalhados de todas as transaces rela-tivas a estas durante um perodo mnimo de trs anose coloc-los disposio das entidades oficiais para efei-tos de controlo, sempre que solicitados para tal.

SECO II

Importao e exportao

Artigo 32.o

Autorizao de importao

1 Os importadores de medicamentos veterinriosimunolgicos provenientes de pases terceiros devemdispor de instalaes autorizadas pela DGV, bem comode um director veterinrio inscrito na Ordem dos Mdi-cos Veterinrios.

2 S autorizada a importao de medicamentos veterinrios imunolgicos aos possuidores de uma AIMatribuda pela DGV, salvo o disposto no artigo 19.o

3 Para efeitos do disposto no nmero anterior,deve ser apresentado o respectivo pedido ao director--geral de Veterinria atravs de requerimento, do qualconste:

a) Nome e domiclio ou sede social do requerente; b) Certido do registo da firma ou denominao

particular emitida pela conservatria do registocomercial e de quem a obriga.

4 O requerimento referido no nmero anteriordeve ser acompanhado dos documentos constantes dasalneasb), c), d) e e) do n.o 2 do artigo 39.o , com as


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necessrias adaptaes, e deve conter as seguintesinformaes:

a) Nome ou designao social e sede social dofabricante e do titular da AIM;

b) Nome e nmero da AIM do medicamento vete-rinrio imunolgico a importar, bem como onmero total de doses e apresentao.

5 Aplica-se s instalaes referidas no n.o 1 do pre-sente artigo o disposto no presente diploma para asinstalaes dosestabelecimentosdestinados ao comrciopor grosso de medicamentos veterinrios imunolgicos.

Artigo 33.oExportao

1 exportao de medicamentos veterinrios imu-nolgicos para pases terceiros aplicam-se as disposiesdo presente diploma.

2 proibida a exportao de medicamentos vete-rinrios imunolgicos que tenham sido suspensos ourevogados por razes de sade pblica, animal ou dedefesa do meio ambiente.

SECO IIIContraste

Artigo 34.o mbito

1 Os medicamentos veterinrios imunolgicosfabricados e importados directamente de um pas ter-ceiro carecem de contraste para serem comercializados

e utilizados.2 Exceptuam-se do disposto no nmero anterioros medicamentos veterinrios imunolgicos importadosde um pas terceiro quando existam acordos adequadosentre a Unio Europeia e o pas exportador que garan-tam que o fabricante do medicamento veterinrio imu-nolgico cumpre com as prticas de bom fabrico.

3 O pedido de contraste apresentado ao directordo LNIV pelo titular da AIM ou pelo seu representantelegal devidamente licenciado, conforme o caso, atravsde requerimento, do qual conste:

a) Nome ou designao social e domiclio ou sedesocial do titular da AIM;

b) Nome ou designao social e domiclio ou sedesocial do fabricante; c) Nome do medicamento veterinrio imunolgicoe respectivo nmero da AIM;

d) Indicaes; e) Apresentaes; f ) Quantidade a contrastar, respectivo nmero de

lote e prazo de validade.

4 Os mtodos adoptados nas provas de contrasteso os constantes da farmacopeia europeia ou os descri-tos no processo de AIM.

5 Os medicamentos veterinrios imunolgicosfabricados na Unio Europeia so dispensados das provas de contraste, devendo o titular da AIM ou o seu

representante legal apresentar no LNIV os seguintesdocumentos: a) Certificado oficial de aprovao do medica-

mento veterinrio imunolgico emitido pelaautoridade competente de um Estado membro;

b) Certificado analtico com os resultados do con-trolo efectuado por um laboratrio oficial dereferncia de um Estado membro ou pelo res-ponsvel pelo controlo de qualidade do fabri-cante que declare o lote conforme as especi-ficaes aprovadas.

6 A DGV, por sua iniciativa ou por proposta doLNIV, sempre que justificado, pode solicitar ao titularda AIM ou ao seu representante legal o envio de amos-tras do lote dispensado das provas de contraste paraanlise no laboratriooficial ou numlaboratriode refe-rncia antes da sua comercializao.

7 Nos lotes aprovados ou dispensados nas provasde contraste, nos termos do presente artigo, o reque-rente deve apor as marcas sanitrias de contraste, sendoestas colocadas no recipiente ou, quando este o nopermita, na embalagem.

8 O LNIV deve remeter semestralmente DGVa relao dos contrastes efectuados.

Artigo 35.o

Realizao do contraste

1 Aps recepo do pedido de contraste, o directordo LNIV manda proceder colheita das amostras neces-srias realizao das provas de contraste, bem como identificao e selagem do lote em causa, do qualo titular da AIM ou o seu representante legal cons-titudo fiel depositrio.

2 As provas de contraste a realizar no LNIV devemestar concludas no prazo de 60 dias a contar da datade colheita das amostras.

3 Relativamente ao lote dispensado das provas decontraste nos termos do n.o 5 do artigo anterior, o titularda AIM, ou o seu representante legal, deve apresentarao director-geral de Veterinria declarao de respon-sabilidade que garanta a recolha imediata do mercadodo lote relacionada com qualquer notificao de reacoadversa ou reaco adversa grave.

4 Os encargos resultantes do contraste so supor-tados pelo requerente de acordo com a tabela em vigor.

Artigo 36.o

Improcedncia

1 O contraste improcedente sempre que se verifique: a) Falta de homogeneidade no lote; b) Falta de observncia das condies de conser-

vao imputvel ao requerente; c) Violao da selagem referida no n.o 1 do artigo

anterior.

2 A improcedncia e respectivo motivo so de ime-diato comunicados pelo LNIV ao titular da AIM ouao seu representante legal, cabendo de tal decisorecurso hierrquico para o Ministro da Agricultura, doDesenvolvimentoRural e dasPescas, entregue noLNIV,no prazo de cinco dias.3 O recurso tem efeito suspensivo e d lugar repetio das provas de contraste, sendo os encargossuportados pelo requerente nos termosdo n.o 4 doartigoanterior.


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4 O lote reprovado ou improcedente inutilizadonas condies que o LNIV determinar, sendo lavradoauto de inutilizao em duplicado, devendo o originalde cada auto permanecer no LNIV e o duplicado serentregue ao requerente.

5 Em alternativa inutilizao referida no nmero

anterior, o lote reprovado pode ser devolvido origem,devendo o requerente apresentar ao director do LNIV,com conhecimento ao director-geral de Veterinria, orespectivo pedido e obrigar-se a apresentar prova docu-mental da referida devoluo.

6 O LNIV deve enviar semestralmente DGVrelao dos contrastes improcedentes.

CAPTULO VDistribuio de medicamentos veterinrios

imunolgicos

SECO IDistribuio por grosso e venda a retalho

Artigo 37.o

Distribuio por grosso

1 Os fabricantes, importadores, representanteslegais grossistase outros distribuidoresdemedicamentos veterinrios imunolgicos possuidores de AIM apenaspodem ced-los aos estabelecimentos destinados aocomrcio por grosso, a mdicos veterinrios ou a socie-dades das quais estes sejam scios e s restantes enti-dades legalmente autorizadas.

2 Os estabelecimentos destinados ao comrcio porgrosso s podem possuir medicamentos veterinriosimunolgicos cuja introduo no mercado esteja auto-rizada, adquiridos aos fabricantes, importadores, repre-sentantes legais grossistas e outros distribuidores porgrosso.

Artigo 38.o

Autorizao

O exerccio da actividade de distribuio por grossode medicamentos veterinrios imunolgicos est sujeitoa autorizao da DGV, a qual comunicada ao LNIV.

Artigo 39.o

Pedido de autorizao

1 A autorizao prevista no artigo anterior do pre-sente diploma concedida mediante requerimento dointeressado dirigido ao director-geral de Veterinria, doqual conste:

a) A denominao social ou nome e demais ele-mentos identificativos;

b) A indicao da sede; c) O nmero fiscal de contribuinte; d) A identificao do mdico veterinrio respon-svel pela actividade de distribuio por grosso

de medicamentos veterinrios imunolgicoscom indicao do nmero da respectiva cdulaprofissional;

e) A localizao do estabelecimento onde serexercida a actividade de distribuio por grossode medicamentos veterinrios imunolgicos.

2 O requerimento acompanhado pelos seguinteselementos:

a) Documento comprovativo das habilitaes e dottulo profissional do mdico veterinrio; b) Termo de responsabilidade do director vete-

rinrio; c) Planta e memria descritiva das instalaes

onde ir ser exercidaa actividade de distribuiopor grosso de medicamentos veterinrios imu-nolgicos;

d) Cpia do alvar da licena de utilizao do esta-belecimento, emitida pelo rgo competente domunicpio respectivo;

e) Cpia da licena de utilizao emitida pelo servio de bombeiros.

Artigo 40.o

Requisitos

O exerccio da actividade de distribuio por grossode medicamentos veterinrios imunolgicos apenas autorizado no caso de o interessado dispor, nomeada-mente, de:

a) Direco tcnica que assegure a qualidade dasactividades desenvolvidas;

b) Instalaes e equipamentos adequados e comcapacidade para assegurar uma boa conservaoe distribuio dos medicamentos veterinriosimunolgicos, devendo a sala exclusivamentedestinada a estes estar devidamente identificadae possuir os seguintes requisitos:

i) Cmara frigorfica com dimenses ade-quadas ao volume de medicamentos vete-rinrios imunolgicos a armazenar comcontrolo permanente da temperaturaatravs de termgrafo;

ii) Paredes revestidas at altura de 1,5 mcom material facilmente lavvel ou cha-mejvel;

iii) Pavimento revestido de material suscep-tvel de ser submetido s aces atrscitadas;iv) Mesa com revestimento impermevel;

v) Proteco adequada de lmpadas, inter-ruptores e tomadas;

vi) Sistema alternativo de fornecimento deenergia elctrica.

Artigo 41.o

Instruo do processo

1 Compete DGV a instruodoprocessodeauto-rizao do exerccio da actividade de distribuio porgrosso de medicamentos veterinrios imunolgicos.

2 Na instruo do processo deve verificar-se aobservncia dos requisitos mencionados no artigo ante-rior, solicitando ao interessado, se for caso disso, quefornea os elementos e os esclarecimentos adicionaisconsiderados necessrios.


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Artigo 42.o

Vistoria

1 Para verificao dos requisitos previstos na al-nea b) doartigo40.o do presente diploma, a DGVrealiza vistoria conjunta com o LNIV s instalaes onde o

requerente pretende exercer a actividade.2 No caso de as instalaes no cumprirem osrequisitos previstos no artigo 40.o do presente diploma, concedido ao interessado um prazo no inferior a30 dias para correco das deficincias verificadas.

Artigo 43.o

Prazo para a deciso

1 O prazo para a deciso sobre o pedido de auto-rizao de 30 dias a contar da data da realizao da vistoria, no devendo exceder 90 dias a contar da datade recepo do pedido que rena as condies previstasna presente seco.

2 O prazo referidononmeroanterior suspende-sesempre que ao requerente sejam solicitados elementosou esclarecimentos adicionais ou exigida a correcode deficincias.

Artigo 44.o

Fundamentos para indeferimento

O pedido de autorizao de exerccio da actividadede distribuio por grosso de medicamentos veterinriosimunolgicos indeferido sempre que se verifique queo requerente no satisfaz os requisitos exigidos no pre-sente diploma, devendo os motivos de indeferimentoser notificados ao requerente.

Artigo 45.o

Notificao

A DGV notifica o requerente da deciso sobre opedido de autorizao do exerccio da actividade de dis-tribuio por grosso, indicando, no caso de indeferi-mento, os respectivos fundamentos.

Artigo 46.o

Incio da actividade

1 A autorizao do exerccio da actividade de dis-tribuio por grosso caduca no caso de o interessado:

a) No iniciar a actividade no prazo de 12 mesesa contar da data da autorizao;

b) Suspender a actividade por prazo superior a12 meses.

2 Os prazos previstos no nmero anterior podemser prorrogados por iguais perodos, quando devida-mente justificado.

Artigo 47.o

Obrigaes do titular da autorizao

1 O titular da autorizao do exerccio da activi-dade de distribuio por grosso de medicamentos vete-rinrios imunolgicos fica obrigado a:

a) Cumprir os princpios e as normas das boas pr-ticas de distribuio;

b) Possuir os documentos relativos a todas as tran-saces efectuadas ao abrigo do disposto no pre-sente diploma durante um perodo mnimo decinco anos;

c) Distribuir exclusivamente os medicamentos vete-rinrios imunolgicos possuidores de AIM ou que

dela estejam isentos, nos termos da legislao em vigor; d) Distribuir os medicamentos veterinrios imuno-

lgicos exclusivamente ao mdico veterinrio,a outros estabelecimentos de distribuio porgrosso de medicamentos veterinrios imunol-gicos devidamente autorizados e s restantesentidades legalmente autorizadas nos termos dopresente diploma;

e) Distribuir apenas medicamentos veterinriosimunolgicos em embalagens intactas e no violadas;

f ) No distribuir os medicamentos veterinriosimunolgicos cuja retirada do mercado ou sus-

penso tenha sido ordenada pelas autoridadescompetentes ou decidida pelos responsveislegais pela sua introduo, nem sem que asembalagens originais se encontrem intactas;

g) Facultar o acesso dos agentes de fiscalizaos instalaes onde exercem a actividade.

2 Os documentos a que se refere a alneab) donmero anterior devem conter, pelo menos, as seguintesindicaes:

a) Data da transaco; b) Nome, forma farmacutica e apresentao do

medicamento veterinrio imunolgico;

c) Nmero do lote de fabrico e respectivo prazode validade; d) Nmero da AIM; e) Quantidade recebida e fornecida; f ) Denominao social ou nome e identificao

da sede social ou residncia do fornecedor edo destinatrio.

3 efectuada, pelo menos uma vez por ano, uma verificao pormenorizada, em que as entradas e sadasso confrontadas com as existncias, devendo ser regis-tadas quaisquer discrepncias e ficarem os registos dis-ponveis para efeitos de inspeco.

4 Para os efeitos previstos na alneag) do n.o 1do presente artigo, os estabelecimentos de distribuiopor grosso de medicamentos veterinrios imunolgicosdevem dispor de um plano de emergncia que permitaa imediata e efectiva retirada do mercado de um deter-minado medicamento veterinrio imunolgico.

Artigo 48.o

Suspenso, revogao e interdio

1 A DGV pode suspender a autorizao do exer-ccio da actividade de distribuio por grosso de medi-camentos veterinrios imunolgicos sempre que nosejam cumpridas as normas exigidas no presentediploma.2 Quando o exerccio da actividade for suspensonos termos do nmero anterior, ser concedido ao inte-ressado um prazo no inferior a 30 dias para corrigiras deficincias que lhe deram origem.


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3 Sempre que seja determinada a suspenso daautorizao do exerccio da actividade, a DGV devecomunicar a sua deciso ao LNIV.

Artigo 49.o

Regime transitrio

Os responsveis pela actividade de distribuio porgrosso de medicamentos veterinrios imunolgicos emestabelecimentos que se encontrem em funcionamento data da entrada em vigor do presente diploma devem,no prazo de 180 dias seguidos, requerer a autorizaoprevista no artigo 38.o do presente diploma.

Artigo 50.o

Venda a retalho

1 No estdio a retalho, o comrcio de medicamen-tos veterinrios imunolgicos efectuado pelas enti-dades oficialmente autorizadas.2 Navendaa retalho de medicamentos veterinriosimunolgicos destinados a animais produtores de ali-mentos deve ser registada, por cada transaco, aseguinte informao:

a) Data da transaco; b) Identificao do medicamento veterinrio imu-

nolgico, incluindo a forma farmacutica e aapresentao;

c) Nmero do lote de fabrico e respectivo prazode validade;

d) Quantidade recebida ou fornecida; e) Nome e morada do fornecedor ou destinatrio;

f ) Cpia da receita mdica veterinria.3 efectuada pelo menos uma vez por ano uma

verificao pormenorizada, em que as entradas e sadasso confrontadas com as existncias, devendo ser regis-tadas quaisquer discrepncia, estando estes registos dis-ponveis para efeitos de inspeco durante o perodomnimo de trs anos.

SECO II

Aquisio directa

Artigo 51.o

Sujeitos abrangidos

1 A aquisio directa de medicamentos veterin-rios imunolgicos aos fabricantes, importadores, repre-sentantes legais e outros distribuidores por grosso demedicamentos veterinrios imunolgicos pode ser efec-tuada por mdicos veterinrios ou por sociedades dasquais estes sejam scios, quando aqueles se destinema ser aplicados por eles prprios a animais a que prestempessoalmente cuidados mdicos veterinrios.

2 O disposto no nmero anterior pode igualmenteaplicar-se a empresrios e a empresas agro-pecurias,independentemente da sua natureza jurdica, desde queos medicamentos veterinrios imunolgicos se destinemaos seus prprios animais, ou, no caso das cooperativasagrcolas e das organizaes de produtores de pecuria,constitudos nos termos da legislao em vigor, quandose destinem a animais dos seus membros e satisfaamos requisitos do artigo 53.o do presente diploma.

Artigo 52.o

Autorizao

As entidades referidas no n.o 2 do artigo anteriorque pretendamadquirir medicamentosveterinrios imu-nolgicos directamente aos fabricantes, importadores,representantes legais dos titulares de AIM ou grossistascarecem de autorizao da DGV, devendo para o efeitoapresentar o respectivo requerimento ao director-geralde Veterinria, que decide sobre o pedido e d conhe-cimento do mesmo ao LNIV.

Artigo 53.o

Requisitos para aquisio directa

1 Com excepo dos mdicos veterinrios e dassociedades referidas no n.o 1 do artigo 51.o do presentediploma, s podem adquirir medicamentos veterinrios

imunolgicos directamente aos fabricantes, importado-res e grossistas aqueles que satisfaam, cumulativa-mente, os seguintes requisitos:

a) Tenham ao seu servio um mdico veterinrio; b) Disponham de condies adequadas para o

armazenamento de medicamentos veterinriosimunolgicos, conforme previsto no artigo 40.odo presente diploma;

c) Possuam um registo dos medicamentos veteri-nrios imunolgicos adquiridos e cedidos, comindicao, nomeadamente, da data da transac-o, respectivo nome, nmero da AIM, formafarmacutica e apresentao, nmero do lotede fabrico e respectivo prazo de validade, iden-tificao expressa do fornecedor e do destina-trio e cpia da receita mdica veterinria.

2 O pedido de aquisio directa deve indicar adenominao e localizao da sede e nome, morada enmero da cdula profissional do tcnico a que se referea alnea a) do n.o 1 do presente artigo, juntar documentoem que o mesmo declare que se encontra ao serviodo requerente e cpia dos estatutos da entidade reque-rente.

3 No caso de cessao de funes do tcnico refe-rido na alneaa) do n.o 1 do presente artigo, a entidadeabrangida deve proceder sua substituio e fornecer DGV, no prazo mximo de 90 dias, os elementos exi-gidos relativamente a este no nmero anterior.

4 A DGV comunica ao LNIV o nome e moradado tcnico responsvel e a sua eventual substituio.

Artigo 54.o

Revogao ou suspenso

1 A autorizao concedida nos termos doartigo 52.o do presente diploma revogada caso deixemde ser observadas as disposies estabelecidas no

artigo 53.o

do presente diploma.2 A DGV comunica ao LNIV as suspenses e revo-gaes por si determinadas.

3 ADGVorganizaa listadasentidadesautorizadaspara a aquisio directa de medicamentos veterinrios


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imunolgicos nos termos do presente diploma, devendoa mesma ser publicada, anualmente, noDirio da Repblica.

Artigo 55.o

Competncia dos tcnicos

1 da competncia do mdico veterinrio assumira responsabilidade pelas condies tcnicas de conservao, transporte, garantia da legitimidade de origeme cedncia dos medicamentos veterinrios imunolgicose manter actualizado o registo a que se refere a alneac)do n.o 1 do artigo 53.o do presente diploma.

2 Compete ao mdico veterinrio zelar pela uti-lizao correcta dos medicamentos veterinrios imuno-lgicos adquiridos e pelo respeito das suas condiesde aprovao.

3 Sem prejuzo do disposto no n.o 3 do artigo 53.odo presente diploma, o tcnico referido deve comunicar DGV a cessao das suas funes, que do facto dar

conhecimento ao LNIV. Artigo 56.o

Fornecimento de medicamentos veterinrios imunolgicos

1 O fornecimento de medicamentos veterinriosimunolgicos pelo fabricante, importador e grossistass entidades referidas no n.o 2 do artigo 51.o do presentediploma s pode ser efectuado mediante requisio assi-nada pelo respectivo mdico veterinrio responsvel.

2 O fornecimento de medicamentos veterinriosimunolgicos pela cooperativa agrcola e pela organi-zaodeprodutores depecuriadeve serexclusivamente

efectuado aos seus associados e s mediante requisiodo mdico veterinrio responsvel.

Artigo 57.o

Fiscalizao das vendas

1 Os fabricantes, importadores e grossistas demedicamentos veterinrios imunolgicos devem facultaraos agentes fiscalizadores, sempre que lhes forem exi-gidos, os duplicados dos documentos referentes aos pro-dutos vendidos ao abrigo das disposies deste captulo.

2 O registo a que se refere a alneac) do n.o 1do artigo 53.o do presente diploma deve ser tambm

apresentado aos agentes fiscalizadores sempre que porestes solicitado, devendo estar disponvel por umperodo de trs anos.

SECO III

Prescrio e utilizao

Artigo 58.o

Obrigatoriedade de prescrio e utilizao pelo mdico veterinrio

1 Os medicamentos veterinrios imunolgicos ape-nas podem ser transaccionados com receita passada pelomdico veterinrio.

2 Os medicamentos veterinrios imunolgicos ape-nas podem ser administrados pelo mdico veterinrioou, em condies excepcionais devidamente justificadas,sob a sua responsabilidade directa, aos animais a quempresta os seus cuidados.

CAPTULO VI Aviso prvio e comunicaes relativas ao fabrico, trocas

intracomunitrias e s importaes de medicamentos veterinrios imunolgicos.

Artigo 59.o

Aviso prvio no mbito do comrcio intracomunitrioe das importaes de pases terceiros

1 No mbito do comrcio intracomunitrio, os titu-lares de AIM ou os seus representantes que coloquemem circulao medicamentos veterinrios imunolgicosdevem comunicar DGV, atravs de aviso prvio, coma antecedncia mnima de quarenta e oito horas, emimpresso prprio, devidamente preenchido, a chegadados referidos medicamentos.

2 Os agentes econmicos importadores devemcomunicar, atravs de aviso prvio, com a antecednciamnima de quarenta e oito horas, Direco-Geral das Alfndegas e Impostos Especiais sobre o Consumo a

chegada dos medicamentos veterinrios imunolgicos,de modo obteno da livre prtica.

Artigo 60.o

Comunicaes obrigatrias relativas ao fabrico nacional

Para efeitos de informao, coordenao e controlo,os fabricantes de medicamentos veterinrios imunol-gicos comunicam DGV, at 15 de Fevereiro de cadaano, em impresso prprio, a fornecer por aquele orga-nismo, devidamente preenchido, os dados relativos aofabrico do ano anterior.

Artigo 61.o

Comunicaes obrigatrias relativas s trocas intracomunitrias

Para efeitos de informao, coordenao e controlo,os titulares de AIM ou os seus representantes que colo-quem em circulao medicamentos veterinrios imuno-lgicos comunicam DGV, at 15 de Fevereiro de cadaano, em impresso prprio, a fornecer por aquele orga-nismo, devidamente preenchido, os dados relativos strocas intracomunitrias do ano anterior.

Artigo 62.o

Comunicaes obrigatrias relativas s importaesde pases terceiros

Para efeitos de informao, coordenao e controlo,os agentes econmicos importadores de medicamentos veterinrios imunolgicos comunicam DGV, at 15de Fevereiro de cada ano, em impresso prprio a for-necer por aquele organismo, devidamente preenchido,os dados relativos s importaes provenientes de pasesterceiros do ano anterior.

CAPTULO VII Administrao e utilizao de medicamentos

veterinrios imunolgicos

Artigo 63.o

Campanhas de sanidade animal

A DGV, sempre que, por razes de sade animal,realize campanhas de profilaxia sanitria, pode distribuir


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medicamentos veterinrios imunolgicos, de acordocom normas estabelecidas ou a estabelecer para o efeito.

CAPTULO VIIIRotulagem e folheto informativo

Artigo 64.o

Rotulagem de recipientes e embalagens exteriores

1 Os recipientes e as embalagens exteriores dosmedicamentos veterinrios imunolgicos devem conterobrigatoriamente, em lngua portuguesa e em caractereslegveis, as seguintes menes:

a) A denominao do medicamento veterinrioimunolgico, que pode ser um nome de fantasiaou uma denominao comum, seguida ou node uma marca ou do nome do fabricante, ou

uma denominao cientfica ou uma frmula,seguida ou no de uma marca ou do nome dofabricante;

b) A composioqualitativae quantitativaemprin-cpios activos por unidade de dose, de volumeou em percentagem, segundo a forma farma-cutica, utilizando as designaes genricas, ouas denominaes comuns internacionais reco-mendadas pela Organizao Mundial de Sade,sempre que existam;

c) A forma farmacutica; d) Dimenso das embalagens (contedo expresso

em termos de peso, volume ou nmero de dosesdo medicamento veterinrio imunolgico);

e) As espcies animais alvo; f ) As indicaes; g) A posologia e esquema de vacinao; h) O modo e a via de administrao;i) O intervalo de segurana por espcie para o

medicamento veterinrio imunolgico a admi-nistrar aos animais produtores de alimentos des-tinados ao consumo humano, mesmo que esteseja nulo;

j) Advertncias especiais, se necessrio (incluiinformao essencial para a proteco da sadee da segurana, precaues especiais relativas utilizao e quaisquer outras advertnciasresultantes de ensaios clnicos e farmacolgicosou da experincia obtida durante a utilizaodo medicamento veterinrio imunolgico desdea sua introduo no mercado);

l) Prazo de validade (ms/ano) e prazo de validadeaps a primeira utilizao ou reconstituio, sefor caso disso;

m) Nmero do lote de fabrico; n) Condies especiais de conservao; o) Precaues especiais quanto eliminao do

medicamento veterinrio imunolgico no uti-lizadooudosseus desperdcios, se forcaso disso;

p) Nome e morada do titular da AIM e do seu

representante legal, bem como do titular daautorizao de fabrico responsvel pela liber-tao do lote, se for diferente;

q) A meno Uso veterinrio, impressa emfundo verde;

r ) A meno S pode ser vendido mediantereceita mdica veterinria;

s) A meno S pode ser administrado pelomdico veterinrio;

t) A meno Manter fora do alcance das crian-as;

u) Nmero da AIM.2 Quando se trate de ampolas, ou de pequenos

recipientes que contenham uma nica dose, as indica-es referidas no nmero anterior devem ser apostasna embalagem exterior, sendo apenas necessrio colocarnaquelas as indicaes a que se referem as alneasa), b), d), l), m) en) do nmero anterior.

Artigo 65.o

Ausncia de folheto informativo e de embalagem exterior

1 Sempre que os medicamentos veterinrios imu-nolgicos sejam fornecidos sem folheto informativo ainformao que dele deve constar nos termos doartigo 65.o do presente diploma deve ser mencionadano recipiente ou na embalagem exterior.

2 Na falta de embalagem exterior, todas as indi-caes que dela deviam constar devem ser apostas norecipiente.

Artigo 66.o

Folheto informativo

O folheto informativo deve conter obrigatoriamente,alm das indicaes referidas nas alneasa), b), e), f ), g), h), i), j), p), q), r ) e s) do n.o 1 do artigo 65.o dopresente diploma, o seguinte:

a) Contra-indicaes; b) Efeitos secundrios; c) Indicaes para uma administrao correcta, se

for caso disso; d) Interaces medicamentosas e outras formas de

interaces; e) Incompatibilidades; f ) Utilizao durante a gestao e a lactao; g) Denominao da espcie animal de origem no

caso dos soros; h) Data da ltima reviso do folheto informativo.

Artigo 67.o

Proibio de referncia a outras marcas comerciais

No recipiente, na embalagem exterior ou no folhetoinformativo que acompanha o medicamento veterinrioimunolgico no podem figurar referncias a marcascomerciais de outros medicamentos veterinrios imu-nolgicos.

CAPTULO IXPublicidade

Artigo 68.o

Definio

Considera-se publicidade de medicamentos veterin-rios imunolgicos, para efeitos do presente diploma,qualquer forma de comunicao, de informao, de


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prospeco ou de incentivo que directa ou indirecta-mente promova a sua prescrio, dispensa, venda, aqui-sio ou consumo.

Artigo 69.o

Princpios gerais

1 proibida a publicidade de medicamentos vete-rinrios imunolgicos aos quais no tenha sido conce-dida autorizao de introduo no mercado.

2 A publicidade dos medicamentos veterinriosimunolgicos:

a) Deve promover a sua utilizao racional, fazen-do-o de forma verdadeira, correcta e objectiva,sem exagerar as suas propriedades;

b) Deve ser concebida de maneira que a mensagempublicitria aparea claramente expressa, indi-cando tratar-se de um medicamento veterinrioimunolgico;

c) No pode divergir das informaes constantes

do RCM, tal como foi autorizado; d) No pode ser enganosa; e) S pode ser realizada em publicaes cientficas

de natureza mdica veterinria ou suportes deinformao audiovisual destinados exclusiva-mente a mdicos veterinrios.

3 Do texto publicitrio devem constar, pelo menos,as seguintes indicaes constantes do folheto infor-mativo:

a) O nome do medicamento veterinrio imuno-lgico;

b) O nome e morada do responsvel pela intro-duo no mercado ou do fabricante, se for casodisso: c) A composio qualitativa e quantitativa domedicamento em princpios activos;

d) O nmero da AIM; e) As espcies animais alvo, indicaes, posologia,

modo e via de administrao, esquema de vaci-nao, contra-indicaes, efeitos secundrios,advertncias e intervalo de segurana, caso exis-tam, condies de conservao, precauesespeciais de eliminao do produto no utili-zado ou dos seus desperdcios, se for caso disso.

4 As citaes e o material ilustrativo retirados depublicaes mdicas veterinrias ou trabalhos cientficosque se destinem a ser usados na documentao previstano nmero anterior devem ser correctamente reprodu-zidos e indicada a respectiva fonte.

5 A publicidade comparativa s autorizada desdeque fundamentada em trabalhos de ndole cientfica dereconhecida idoneidade desde que mencionadas as res-pectivas referncias bibliogrficas e correctamentereproduzidas.

Artigo 70.o

Publicidade junto do mdico veterinrio

1 A publicidade de medicamentos veterinriosimunolgicos junto dos mdicos veterinrios deve incluirum RCM.2 Quando a publicidade se destine exclusivamentea uma chamada de ateno para o nome do medica-mento veterinrio imunolgico, so dispensadas as indi-caes previstas no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 71.oResponsabilidade pela informao

O titular da AIM do medicamento veterinrio imu-nolgico deve dispor de toda a informao cientficarelativa a este e ainda sobre toda a publicidade realizadapela sua empresa, em fichas que mencionem os des-tinatrios, o modo de difuso e a data da primeiradifuso.

Artigo 72.o Amostras gratuitas

As amostras gratuitas destinadas promoo dosmedicamentos veterinrios imunolgicos s podem sercedidas, a ttulo excepcional, aos mdicos veterinriose nas seguintes condies:

a) Um nmero limitado de amostras de cada medi-camento veterinrio imunolgico por ano e portcnico habilitado a prescrever, a definir naautorizao de introduo no mercado do medi-camento veterinrio imunolgico;

b) Serem objecto de pedido escrito, datado e assi-nado, feito pelo destinatrio;

c) No serem superiores apresentao maispequena que for comercializada;

d) Conter a meno Amostra gratuita Proibidaa venda;

e) Serem acompanhadas de uma cpia do RCM.

Artigo 73.oFiscalizao

A fiscalizao do cumprimento das normas do pre-sente captulo compete DGV.

CAPTULO XEnsaios clnicos

Artigo 74.o mbito dos ensaios

1 Para efeitos do presente diploma, e sem prejuzodo disposto na Portaria n.o 124/99, de 17 de Fevereiro,entende-se por ensaio clnico todo o estudo sistemticocom medicamentos veterinrios imunolgicos a realizaremanimais para experincias, saudveisoudoentes,como objectivo de:

a) Investigar ou verificar os efeitos e ou identificarqualquer efeito secundrio dos medicamentos veterinrios imunolgicos;

b) Estabelecer a sua eficcia para uma indicaoprofilctica determinada;

c) Conhecer o perfil das suas reaces adversaspara estabelecer a segurana e tolerncia emcondies normais de utilizao.

2 A realizao de ensaios clnicos carece de auto-rizao prvia da DGV.

3 O pedido de autorizao instrudo com o pro-tocolo e demais documentao de natureza tcnico-cien-tfica que fundamente os objectivos do ensaio clnicoe que identifique o medicamento veterinrio imunol-gico objecto da experimentao e deve ser dirigido aodirector-geral de Veterinria.


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4 No pode ser concedida autorizao quando doprotocolo no constem os elementos a que se refereo artigo 76.o do presente diploma.

Artigo 75.o

Protocolo experimental

1 O pedido para a realizao de um ensaio clnicocom um medicamento veterinrio imunolgico deve seracompanhado das referncias bibliogrficas com elerelacionadas, bem como do protocolo respectivo, o qualdeve conter as seguintes informaes:

a) Os objectivos do ensaio; b) A identificao da pessoa e da entidade res-

ponsvel pelo ensaio, bem como dos tratadores; c) A indicao da espcie ou espcies animais e

do nmero de animais a utilizar, bem como ascondies de alojamento e manuteno destes;

d) A origem dos animais, o perodo de duraodo ensaio e o destino final destes;

e) As reaces adversas, os efeitos secundriosesperados e as medidas a tomar, se for casodisso;

f ) A especificao do grau de sofrimento previsvelno decurso do ensaio e ainda se h necessidadede aplicao/administrao de qualquer outroproduto ou substncia;

g) As medidas destinadas a garantir que qualquersofrimento ou deficincia seja eliminada o maisrapidamente possvel;

h) A indicao de que no h outro mtodo cien-tficosatisfatrioalternativoaoensaioemcausa;

i) A referncia a quaisquer outros pormenoresconsiderados relevantes.

2 Pode ainda ser solicitada informao adicional,nomeadamente:

a) Calendrio; b) Anlise de informao datas previstas; c) Impacte ao nvel dos indicadores de produo

ou na qualidade dos produtos provenientes dosanimais tratados, se for o caso;

d) Mtodo estatstico utilizado; e) Relatrio final conclusivo relativo ao ensaio cl-

nico efectuado.

CAPTULO XITaxas Artigo 76.o

Taxas

1 Pelos actos relativos aos procedimentos previstosno presente diploma devida uma taxa, nos termosda tabela constante do anexoIV, do qual faz parteintegrante.

2 O produto das taxas relativas autorizao deintroduo no mercado, suas alteraes e renovaes,cuja cobrana compete DGV, destina-se ao pagamentodas despesas inerentes ao funcionamento da CTMVI.

3 O produto das taxas relativas autorizao defabrico, importao, exportao, distribuio por grossoe aquisio directa constituem receitas que se destinama ser distribudas, em partes iguais, pela DGV e peloLNIV.

CAPTULO XIIControlo, fiscalizao e penalidades

Artigo 77.o

Controlo e fiscalizao

Compete DGV e s direces regionais de agri-cultura, adiante designadas por DRA, dentro do mbitodas respectivas competncias, assegurar o controlo e afiscalizao da observncia das normas constantes dopresente diploma e da respectiva regulamentao, semprejuzo das competncias atribudas por lei a outrasentidades.

Artigo 78.o

Contra-ordenaes

1 As infraces ao disposto no n.o 1 do artigo 4.o ,n.os 1, 2 e 4 do artigo 8.o , n.os 1, 2 e 3 do artigo 19.o ,n.os 1 e 2 do artigo 26.o , artigo 27.o , n.os 1 e 4 doartigo 28.o , artigo 31.o , n.o 1 do artigo 32.o , n.o 2 doartigo 33.o , n.os 1 e 7 do artigo 34.o , artigo 37.o ,artigo 38.o , n.os 1, 2 e 4 do artigo 47.o , artigo 49.o , n.os 1e 2 do artigo 50.o , artigo 52.o , n.os 1 e 3 do artigo 53.o ,artigo56.o , artigo 57.o , artigo 58.o , artigo 59.o , artigo 60.o ,artigo61.o , artigo 62.o , artigo 63.o , artigo 65.o , artigo 66.o ,artigo 67.o , artigo 70.o , n.o 1 do artigo 71.o e artigo 72.odo presente diploma constituem contra-ordenaespunveis com coima, cujo montante mnimo de100 000$ e o mximo de 750 000$ ou 9 000 000$, con-soante o agente seja pessoa singular ou colectiva.

2 A negligncia e a tentativa so punveis.

Artigo 79.o

Sanes acessrias

Consoante a gravidade da contra-ordenao e a culpado agente, podem ser aplicadas, simultaneamente coma coima e nos termos do disposto no regime geral dascontra-ordenaes, as seguintes sanes acessrias:

a) Perda de objectos pertencentes ao agente; b) Interdiodoexercciodeumaprofissoouacti-

vidade cujo exerccio dependa de ttulo pblicoou de autorizao ou homologao de autori-dade pblica;

c) Privao do direito a subsdio ou benefcio

outorgado por entidades ou servios pblicos; d) Privao do direito de participar em feiras oumercados;

e) Privao do direito de participao em arrema-taes ou concursos pblicos que tenham porobjecto a empreitada ou a concesso de obraspblicas, o fornecimento de bens e servios, aconcesso de servios pblicos e a atribuiode licenas ou alvars;

f ) Encerramento de estabelecimento cujo funcio-namento esteja sujeito autorizao ou licenade autoridade administrativa;

g) Suspenso de autorizaes, licenas e alvars.

Artigo 80.o

Instruo dos processos e aplicao de coimas

1 A aplicao das coimas e sanes acessrias com-pete ao director-geral de Veterinria.


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2 A entidade que levantar o auto de notcia reme-te-lo- DRA da rea em que foi praticada a infraco,para instruo do competente processo.

Artigo 81.o

Afectao do produto das coimas

A afectao do produto das coimas cobradas em apli-cao do artigo 79.o do presente diploma far-se- daseguinte forma:

a) 10% para a entidade que levantou o auto; b) 10% para a entidade que instruiu o processo; c) 20% para a entidade que aplicou a coima; d) 60% para os cofres do Estado.

Artigo 82.o

Regies Autnomas

Nas Regies Autnomas dos Aores e da Madeira,as competncias cometidas DGV pelos artigos 78.o ,79.o e 80.o so exercidas pelos correspondentes serviose organismos regionais com idnticas funes e com-petncias, constituindo receita das Regies Autnomaso produto das coimas a cobradas.

CAPTULO XIIIDisposies finais e transitrias

Artigo 83.o

Suspenso e revogao

1 A DGV pode, por sua iniciativa ou mediante

proposta do LNIV ou da CTMVI, suspender, bem comorevogar a autorizao de introduo no mercado, defabrico ou de importao de um medicamento veteri-nrio imunolgico sempre que o mesmo seja descon-forme com as normas legais e regulamentares aplicveisou com as condies da respectiva autorizao, nomea-damente quando se verifique uma das seguintes con-dies:

a) As circunstncias previstas nas alneasb), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 12.o do presentediploma;

b) No seja efectuado o controlo de qualidadesobre o produto acabado ou sobre os compo-nentes e os produtos intermdios de fabrico;

c) Alteraes aos termos da AIM no decorrentesdo previsto no anexoIII do presente diploma; d) O incumprimento das prticas de bom fabrico; e) Exista interferncia com o funcionamento de

um programa nacional ou comunitrio de diag-nstico, controlo ou erradicao de uma deter-minada doena;

f ) Seja necessrio tomar medidas no mbito dosistema nacional da farmacovigilncia e toxico-logia veterinria.

2 No caso de incumprimento do disposto nonmero anterior, h lugar revogao da respectiva AIM.

3 A DGV deve notificar o titular da AIM da sus-penso e da revogao e seus fundamentos.4 A revogao e a suspenso implicam sempre a

retirada do medicamento veterinrio imunolgico domercado, em prazo a fixar pela DGV.

5 A retirada do mercado a que se refere o nmeroanterior do presente artigo da responsabilidade dotitular da AIM e pode incidir apenas sobre os lotesque forem objecto de contestao.

6 A DGV deve comunicar Agncia e s auto-ridades competentes dos restantes Estados membros adeciso de suspenso ou revogao da AIM do medi-camento veterinrio imunolgico.

7 Sem prejuzo do disposto nos nmeros anterioresdo presente artigo, a DGV pode propor a submisso Agncia da deciso de suspenso ou revogao da AIM do medicamento veterinrio imunolgico sempreque considere que se encontra envolvido o interessede outro Estado membro.

8 A DGV deve informar a Organizao Mundialde Sade e a Organizao Internacional das Epizootiassempre que as decises de suspender ou revogar a AIMdo medicamento veterinrio imunolgico sejam suscep-tveis de ter efeitos sobre a proteco da sade pblicaou da sade animal em pases terceiros.

Artigo 84.o

Proibio

1 A DGV pode proibir o fabrico, a importao,a deteno, a venda, o fornecimento e a utilizao demedicamentos veterinrios imunolgicos, caso se veri-fique que:

a) A administrao do medicamento interfere como funcionamento de um programa nacional oucomunitrio de diagnstico, controlo ou erra-dicao de uma determinada doena;

b) A doena em relao qual o medicamento

suposto conferir imunidade praticamenteinexistente em territrio nacional.

2 A DGV deve comunicar Comisso sempre quese verifique a aplicao das disposies do presenteartigo.

Artigo 85.o

Controlo laboratorial

A DGV ou o LNIV, no mbito das respectivas com-petncias, podem exigir que o titular da AIM submetaa controlo de um laboratrio, pblico ou privado, dereconhecida idoneidade amostras dos produtos em dife-rentes fases do fabrico ou do produto acabado.

Artigo 86.o

Medicamentos veterinrios imunolgicos j autorizados

As disposies do presente diploma aplicam-se aosmedicamentos veterinrios imunolgicos autorizados aoabrigo da Portaria n.o 488/95, de 22 de Maio, devendoos titulares das AIM apresentar os respectivos pedidosde renovao, nos termos do disposto no artigo 16.odo presente diploma, no prazo de cinco anos a contarda data da sua concesso.

Artigo 87.o

Regulamentao complementar

Por portaria do Ministro da Agricultura, do Desen- volvimento Rural e das Pescas, sob proposta do direc-


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tor-geral de Veterinria, so regulamentadas as matriasrelativas:

a) s prticas de bom fabrico de medicamentos veterinrios imunolgicos;

b) Aos princpios e normas das boas prticas dedistribuio;

c) adopo dos impressos ou ao suporte infor-mtico que visa uniformizar as notificaes deaviso prvio e as comunicaes para cumpri-mento do disposto nos artigos 59.o , 60.o , 61.oe 62.o do presente diploma.

Artigo 88.o

Norma revogatria

So revogados o Decreto-Lei n.o 289/94, de 14 deNovembro, e a Portaria n.o 488/95, de 22 de Maio.

Artigo 89.o

Entrada em vigor

O presentediploma entra emvigor noprazo de30 diasaps a sua publicao.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 27 deJulho de 2000. Jaime Jos Matos da Gama Joaquim Augusto Nunes Pina Moura Joaquim Augusto Nunes Pina Moura Diogo Campos Barradas de Lacerda Machado Lus Manuel Capoulas Santos Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.

Promulgado em 6 de Setembro de 2000.

Publique-se.O Presidente da Repblica, JORGES AMPAIO.

Referendado em 14 de Setembro de 2000.O Primeiro-Ministro,Antnio Manuel de Oliveira

Guterres.

ANEXO I

[a que se refere a alnea a ) do artigo 3. o ]

Medicamentos obtidos por um dos seguintes proces-sos biotecnolgicos:

a) Tecnologia de ADN recombinante; b) Expresso controlada de genes que codificam

protenas biologicamente activas em procariotase eucariotas, incluindo clulas transformadas demamferos, mtodos com hibridomas e anticor-pos monocionais;

c) Medicamentos veterinrios imunolgicos obti-dos por outros processos bacteriolgicos ou comum novo modo de administrao que, no pare-cer da Agncia, constituam inovaes signi-ficativas;

d) Medicamentos veterinrios imunolgicos comuma indicao inteiramente nova que, no pare-cer da Agncia, constitua uma inovao signi-ficativa do ponto de vista profilctico;

e) Medicamento veterinrio imunolgicocujofabricoenvolva processos que, no parecer da Agncia,constituam inovaes significativas.

ANEXO II[a que se refere o artigo 5. o , n. o 2, alnea e )]

Normas a que devem obedecer os ensaios analticos, de segu-rana e de eficcia dos medicamentos veterinrios imu-nolgicos.

PARTE IEnsaios analticos (fsico-qumicos, biolgicos

ou microbiolgicos) A ) Composio qualitativa e quantitativa dos componentes

As informaes e documentos apensos aos pedidosde autorizao de introduo no mercado dos medi-camentos veterinrios imunolgicos devem ser apresen-tadosemconformidadecomosrequisitos quese seguem.

1 Composio qualitativa. Entende-se por com-posio qualitativa, no que respeita aos componentesdo medicamento veterinrio imunolgico, a designaoou descrio dos:

a) Princpio(s) activo(s); b) Constituinte(s) do(s) adjuvante(s); c) Componente(s) do(s) excipiente(s), qualquer

que seja a sua natureza ou a quantidade uti-lizada, incluindo, designadamente, os conservantes, estabilizantes, emulsionantes, corantescorrectivos do paladar, aromatizantes e mar-cadores;

d) Constituintes da forma farmacutica adminis-trada aos animais.

Estas informaes devem ser completadas por quais-quer dados pertinentes relativos ao recipiente e, casoaplicvel, ao respectivo modo de fecho, bem como porelementos sobre os dispositivos por intermdio dos quaiso medicamento veterinrio imunolgico ir ser utilizadoou administrado e que so fornecidos com o produto.

2 Entende-se por terminologia habitual, a utilizarna descrio dos componentes de medicamentos vete-rinrios imunolgicos a seguinte:

a) No que respeita s substncias constantes daFarmacopeia Europeia, ou, caso dela no cons-tem, da farmacopeia nacional de um dos Esta-dos membros, a denominao principal cons-tante da respectiva monografia, que ser obri-gatria para todas estas substncias, com indi-cao da farmacopeia em questo;

b) No que respeita a outras substncias, a deno-minao comum internacional recomendadapela Organizao Mundial de Sade (OMS),quepode seracompanhadapor umaoutra deno-minao comum, ou, caso no exista, pela deno-minao cientfica exacta; as substncias queno disponham de denominao internacionalcomum nem de denominao cientfica exactadevem ser descritas atravs de uma meno daorigem ou do modo como foram preparadas,complementada, se necessrio, por outros ele-mentos pertinentes;

c) No que respeita s matrias corantes, a desig-nao atravs do cdigo E que lhe foi atri-budo pela legislao em vigor.

3 Composio quantitativa. Por forma a espe-cificar a composio quantitativa dos princpios activos dos medicamentos veterinrios imunolgicos,importa, sempre que possvel, especificar o nmero de


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organismos, o teor especfico de protena, a massa, onmero de unidades internacionais (UI) ou de unidadesde actividade biolgica por unidade de dose ou por uni-dade de volume e, no que respeita ao adjuvante ouaos constituintes dos excipientes, a massa e volume decada um, tomando em devida considerao os elementosconstantes da seco B) seguinte.

Caso se encontre definida, deve ser utilizada a uni-dade internacional de actividade biolgica.

As unidades de actividade biolgica relativamente squais no haja dados publicados devem ser expressaspor forma que exprimam inequivocamente a actividadedos ingredientes, como, por exemplo, atravs da refe-rncia ao efeito imunolgico, em que assenta o mtodode determinao da dose.

4 Desenvolvimento farmacutico. A escolha dacomposio, constituintes e recipientes deve ser justi-ficada e apoiada por dados cientficos no domnio dodesenvolvimento farmacutico. Deve ser indicada e jus-tificada a validade e deve ser comprovada a eficcia

dos conservantes utilizados.B ) Descrio do modo de preparao do produto acabado

A descrio do modo de preparao que acompanhao pedido de autorizao de introduo no mercado deveser redigida por forma que constitua uma descrio ade-quada da natureza das operaes efectuadas. Para esteefeito, a descrio deve incluir, no mnimo:

a) A meno das diversas fases de fabrico (incluindoos processos de purificao), por forma que possaser apreciada a reprodutibilidade do processo defabrico, bem como os riscos de efeitos prejudiciaisnos produtos acabados, como a contaminao

microbiolgica; b) No caso de produo contnua, todas as infor-maes sobre as precaues a adoptar paragarantir a homogeneidade e consistncia decada lote do produto acabado;

c) As substncias que no possam ser recuperadasno decurso do fabrico;

d) Informaes sobre o processo de mistura, incluindodados quantitativos sobre todas as substnciasutilizadas;

e) A indicao da fase de fabrico em que se pro-cede colheita de amostras por ensaios de con-trolo durante o fabrico.

C ) Produo e controlo das matrias-primasPara efeitos da presente seco, entende-se por mat-

rias-primas o conjunto de componentes utilizados naproduo dos medicamentos veterinrios imunolgicos.

Os meios de cultura usados para a produo do prin-cpio activo so considerados apenas uma s matria--prima caso se trate de:

a) Um princpio activo no descrito na Farmaco-peia Europeia nem na farmacopeia de um dosEstados membros; ou de

b) Um princpio activo descrito na FarmacopeiaEuropeia ou na farmacopeia de um dos Estadosmembros obtido atravs de um mtodo suscep-tvel de deixar impurezas que no constem damonografia da farmacopeia e relativamente squais a monografia se revele inadequada parao controlo adequado da sua qualidade e nofabricado pelo requerente, este poder tomar

medidas no sentido de a descrio pormeno-rizada do processo de fabrico, do controlo dequalidade durante o fabrico e do processo de validao serem enviados directamente DGVpelo fabricante do princpio activo, devendo,neste caso, o fabricante fornecer ao requerentetodos os dados eventualmente necessrios paraque este se responsabilize pelo medicamento;

c) O fabricante deve confirmar por escrito aorequerente que ir assegurar a homogeneidadedos lotes e que no alterar o processo defabrico nem as especificaes sem primeiroinformar o requerente, devendo ser fornecidos DGV documentos e elementos justificativosdo pedido com vista a uma tal alterao;

d) Os elementos e documentos apensos ao pedidode autorizao de introduo no mercadodevem abranger os resultados dos ensaios rela-tivos ao controlo de qualidade de todos os com-ponentes utilizados e ser apresentados em con-

formidade com as disposies que se seguem.1 Matrias-primas constantes das farmaco-

peias. As monografias da Farmacopeia Europeia soaplicveis a todas as substncias que dela constem.

No que se refere s restantes substncias, cada Estadomembro pode requerer a observncia da respectiva far-macopeia no que respeita aos produtos fabricados noseu prprio territrio.

Considera-se satisfatrio o disposto na alnea e) don. o 2 do artigo 5. o do captulo I do presente diplomacaso os componentes preencham os requisitos da Far-macopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos Esta-dos membros. Em tal caso, a descrio dos mtodos

analticos pode ser substituda por uma referncia por-menorizada farmacopeia em questo.Caso a substncia no se encontre descrita nem na

Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia nacionalem questo, permitida a referncia a farmacopeiasde pases terceiros; neste caso, deve ser apresentadaa referida monografia, acompanhada, se necessrio, deuma traduo pela qual o fabricante responsvel.

Asmatrias corantes devem observar sempreos requi-sitos da legislao em vigor.

Os testes de rotina a efectuar em cada lote de mat-rias-primas devem ser os especificados no pedido deautorizao de introduo no mercado. Caso se utilizemtestes que no constem da farmacopeia, deve-se com-

provar que as matrias-primas observam os critrios dequalidade da mesma.Caso a especificao ou outras disposies constantes

de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou dafarmacopeia nacional de um Estado me

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Medicamentos e Produtos veterinarios - Legislacao Portuguesa - 2000/09 - DL nº 245 - QUALI.PT