NOV 1999 NBR 14398Implantes para cirurgia - Prótesesortopédicas de articulação -Requisitos básicos

Origem: Projeto 26:003.01-046:1998ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:003.01 Comissão de Estudo de ImplantesNBR 14398 - Implants for surgery - Orthopaedic joint prostheses - BasicrequirementsDescriptors: Medical equipment. Surgical implants. Prosthetic devices. Joints.ArticulationEsta Norma foi baseada na ISO 5839:1985Válida a partir de 30.12.1999Palavras-chave: Equipamento médico. Implante cirúrgico

Dispositivo protético. Articulação. Junta 5 páginas

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS),são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendoparte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ONS, circulam para Consulta Pública entre osassociados da ABNT e demais interessados.

O anexo A desta Norma tem caráter informativo.

Introdução

As próteses ortopédicas de articulação são projetadas para transmitir carga e movimento de translação sob condições degrande esforço. A questão de preparação de Norma para abranger todas as eventualidades é complicada pela gama limi-tada de materiais adequados biologicamente.

O objetivo desta Norma e de outras normas relacionadas a próteses de articulação é fornecer orientação no controle deprodução e especificações de padrões para os diferentes componentes de próteses.

A inserção e a remoção de uma prótese com o objetivo de tentativa de ajuste no momento da operação podem danificar aprótese. Por esta razão, é recomendado que ensaios de redução sejam conduzidos usando-se uma prótese de ensaio,exceto naqueles casos onde as próteses são projetadas com proteção para as áreas de sustentação dos componentes. Éimportante, uma vez completada a implantação, que nenhum componente seja usado outra vez depois da remoção.

Também é necessário levar em consideração os requisitos para os componentes de próteses para substituição parcial etotal de articulações específicas. A NBR ISO 7206-1 e a NBR ISO 7207-1 tratam, respectivamente, de próteses parcial etotal de articulação do quadril e próteses parcial e total de articulação do joelho. Os requisitos para cimento ósseo acrílico,comumente usado na implantação de próteses de articulações, podem ser encontrados na NBR ISO 5833.

1 Objetivo

Esta Norma especifica requisitos básicos para próteses de articulações parcial e total usadas em cirurgia ortopédica,incluindo aquelas tais como:

a) próteses de articulação de quadril;

b) próteses de articulação de joelho;

c) próteses de articulação de tornozelo;

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d) próteses de articulação de ombro;

e) próteses de articulação de cotovelo;

f) próteses de articulação de pulso;

g) próteses de articulação de dedo da mão;

h) próteses de articulação de dedo do pé.

Orientação para o uso de próteses de articulação é dada no anexo A.

2 Referências normativas

As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para estaNorma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão, re-comenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as edições maisrecentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 5832 - Implantes para cirurgia - Materiais metálicos

Parte 1:1997 - Aço inoxidável conformado

Parte 2:1997 - Titânio puro

Parte 3:1997 - Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio

Parte 4:1997 - Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio

Parte 5:1997 - Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel

Parte 6:1997 - Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio

Parte 7:1998 - Liga forjada e conformada a frio de cobalto- cromo- níquel-molibdênio-ferro

NBR ISO 5833:1998 - Implantes para cirurgia - Cimento de resina acrílica

NBR ISO 5834 - Implantes para cirurgia - Polietileno de ultra-alto peso molecular

Parte 1:1999 - Formas de pó

Parte 2:1999 - Formas moldadas

NBR ISO 6018:1996 - Implantes ortopédicos - Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem

NBR ISO 6474:1998 - Implantes para cirurgia - Materiais cerâmicos à base de alumina de alta pureza

NBR ISO 7206-1:1998 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de quadril - Parte 1: Classifi-cação e designação de dimensões

ISO 7207-1:19991) - Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses -Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions

3 Materiais

NOTA - Recomenda-se que todos os componentes sejam fabricados com métodos reconhecidos de controle de qualidade, por exemplo, aquelesusados na produção de componentes aeroespaciais.

3.1 Metais

Os componentes de metal para próteses de articulação devem ser feitos de um ou mais dos seguintes materiais:

- aço inoxidável conformado de composição B, conforme a NBR ISO 5832-1 (ver seção 5);

- titânio puro, conforme a NBR ISO 5832-2;

- liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio, conforme a NBR ISO 5832-3;

- liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio, conforme a NBR ISO 5832-4;

- liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel, conforme a NBR ISO 5832-5;

- liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio, conforme a NBR ISO 5832-6;

- liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-níquel-molibdênio-ferro, conforme a NBR ISO 5832-7.

3.2 Plásticos

Os componentes feitos de polietileno de ultra-alto peso molecular devem ser feito de material de acordo com os requisitosda NBR ISO 5834.

NOTAS

1 A referência pode ser a NBR ISO 5833 para requisitos para cimentos de resina acrílica.

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1) Em fase de publicação como NBR ISO 7207-1 - Implantes para cirurgia - Próteses parcial e total de articulação de joelho - Parte 1: Classifica-ção e designação de dimensões.

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2 Recomenda-se que os componentes feitos de polietileno de ultra-alto peso molecular sejam estabilizados e que os métodos de proces-samento e estocagem mantenham a estabilidade dimensional do componente. Recomenda-se que seja evitado aquecimento local.Recozimento de alívio das tensões internas de produtos semi-acabados pode ser requerido para assegurar estabilidade dimensional eisenção de distorção no produto acabado. Recomenda-se que detalhes de condições adequadas sejam obtidas do fabricante do po-límero. Recomenda-se que o fabricante do componente mantenha registros dos processos de estabilização usados.

3.3 Cerâmicas

Os componentes feitos de materiais cerâmicos de alumina devem ser de material de acordo com os requisitos daNBR ISO 6474.

4 Esterilidade

As próteses e os componentes devem, de acordo com os requisitos do comprador, ser fornecidos estéreis ou não esté-reis.

5 Projeto

O aço inoxidável não deve ser usado em combinação com qualquer outro metal ou liga.

Aço inoxidável, titânio puro ou ligas de titânio não devem formar as superfícies de apoio contíguas de próteses de arti-culação.

NOTA - As seguintes combinações são satisfatórias:

a) aço inoxidável/polietileno;

b) ligas à base de cobalto/polietileno;

c) titânio puro/polietileno;

d) liga de titânio/polietileno;

e) alumina/polietileno;

f) alumina/alumina.

6 Acabamento

6.1 Metais

6.1.1 Geral

As superfícies de componentes metálicos, quando examinadas a olho nu (corrigido, se necessário), devem estar isentasde imperfeições tais como carepas, marcas de ferramentas, entalhes, arranhões, rachaduras, cavidades, rebarbas e ou-tros defeitos que possam danificar a utilidade do implante.

As superfícies, quando examinadas a olho nu (corrigido, se necessário), devem estar livres de materiais de acabamentoengastados ou depositados ou outros contaminantes. Os componentes devem ser limpos, desengraxados, enxaguados esecos. Todas as operações de polimento devem ser realizadas usando um meio livre de ferro.

6.1.2 Superfícies de apoio

As superfícies de apoio devem ser polidas com um acabamento espelhado.

6.1.3 Superfícies não de apoio

As superfícies não de apoio projetadas para estar em contato com tecidos macios devem ter acabamento polido ou aceti-nado.

6.1.4 Tratamento de superfície

Todas as superfícies devem ser passivadas por um processo adequado para o metal pertinente.

6.2 Materiais plásticos

A superfície de apoio de componentes feitos de materiais plásticos deve, em condições como de entrega, estar livre decontaminação de partícula, quando examinada a olho nu (corrigido, se necessário). Em nenhum estágio as superfícies deapoio podem ser preparadas por um método que empregue um abrasivo ou composto de polimento.

7 Esterilização de componentes plásticos

7.1 Geral

A esterilização de componentes feitos de materiais plásticos deve ser conduzida por um método validado.

NOTA - Recomenda-se que a eficácia do processo de esterilização seja verificada de um modo apropriado, de acordo com requisitos daautoridade nacional pertinente.

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7.2 Esterilização por irradiação

Se forem empregados métodos de esterilização usando radiação ionizante, nenhuma parte do componente deve recebermais que 3,5 Mrad durante uma esterilização. A dose deve ser aplicada de forma a manter a geometria funcional do com-ponente. Nenhum componente pode ser esterilizado pelo fabricante mais do que duas vezes. Os materiais de embalagemde todos os componentes a serem reesterilizados devem ser descartados e o componente reembalado antes daesterilização. A dose mínima absorvida, o total de dose acumulativa e o número de vezes que o componente foi esterilizadodevem estar documentados na embalagem.

NOTA - Muitas autoridades nacionais requerem uma dose mínima de 2,5 Mrad a ser aplicada durante a esterilização para fins de radicaçãoionizante.

8 Embalagem

As próteses de articulação devem ser embaladas de acordo com os requisitos da NBR ISO 6018. As superfícies de apoiodevem ser cobertas para proteger a superfície de dano. A proteção deve compreender um material que não deixe detritosou depósitos sobre a superfície da prótese, nem induza ataque químico na prótese sob condições normais de esterilização.

NOTA - A proteção durante esterilização de superfícies de apoio de componentes não estéreis formará o tema de um futuro RelatórioTécnico.

9 Marcação

9.1 Marcação de componentes

Os componentes principais de próteses de articulação devem ser marcados permanentemente, de acordo com os requi-sitos da NBR ISO 6018. Toda marcação deve estar localizada em uma região de pouco esforço e deve ser feita de modoque o desempenho mecânico a resistência à corrosão da prótese não seja significativamente afetado.

9.1.1 Marcação de componentes metálicos

Além dos requisitos de 9.1, uma marca de identificação deve ser aplicada a cada componente das próteses de articulação,quando fisicamente possível.

9.1.2 Marcação de componentes plásticos

Cada componente feito de material plástico deve, se possível, ser marcado de forma a identificar o lote do material do qualo componente é feito e para o qual são mantidos registros.

9.1.3 Marcação de componentes cerâmicos

Além dos requisitos de 9.1, um número serial único deve ser aplicado em cada componente das próteses de articulação, oqual deve estar relacionado ao tipo de material e a detalhes da fabricação.

9.2 Marcação de embalagem única ou recipiente externo

As embalagens únicas ou recipientes devem ser marcados de acordo com os requisitos da NBR ISO 6018. Em adição, aembalagem ou recipiente deve ser marcado com as marcas dos diferentes componentes que ele contém (ver 9.1) e, seapropriado, a marcação requerida pela seção7. Se apropriado, instruções para esterilização devem ser incluídas.

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/ANEXO A

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Anexo A (informativo)Orientações sobre o uso de próteses de articulação

A.1 Se a embalagem unitária de um componente feito de materiais plásticos for aberta fora do controle do fabricante e ocomponente não for implantado neste momento, recomenda-se que o componente seja descartado.

A.2 Recomenda-se que componentes cerâmicos não sejam esterilizados por calor quando montados na haste, porque adiferença entre os coeficientes de expansão do material cerâmico e o metal pode introduzir tensões no componente ce-râmico, as quais podem levar à fratura. Recomenda-se que os componentes cerâmicos esterilizados separadamente porcalor sejam deixados esfriar lentamente ao ar na temperatura ambiente antes da montagem na prótese, a qual re-comenda-se também que esteja na temperatura ambiente. Recomenda-se grande cuidado quando da montagem doscomponentes e que seja empregada apenas pressão manual, a menos que seja de outra maneira recomendado pelofabricante.

A.3 Se uma superfície crítica, por exemplo uma superfície de apoio, de qualquer componente estiver danificada, reco-menda-se que o componente não seja implantado.

A inserção e a remoção de uma prótese com o objetivo de tentativa de ajuste de colocação no momento da operaçãopodem danificar a prótese. Por esta razão, os ensaios de redução devem ser conduzidos usando-se uma prótese deensaio, exceto para os casos onde as próteses são projetadas com proteção para as áreas de apoio dos componentes. Ouso de uma prótese de ensaio impede o risco de contaminação de componentes que pode ocorrer durante a tentativa decolocação. É importante, uma vez que a implantação tenha sido completada, que nenhum componente seja usado outravez depois de sua remoção.

A.4 Recomenda-se que os fabricantes não reaproveitem nenhum componente retornado que tenha sido implantado emum paciente.

A.5 Recomenda-se que qualquer componente removido de um paciente ou de outra forma exposto a infecção ou fluidoscorporais seja esterilizado antes de despachado para exame e não pelo microbiologista. A esterilização de componentesmetálicos que não incorporem materiais plásticos pode ser realizada usando-se vapor ou calor seco. Se estes métodosnão puderem ser usados, recomenda-se que os componentes sejam feitos tão seguros para manusear quanto possível,submetendo-os a uma desinfecção ou procedimento de esterilização reconhecido. Recomenda-se que os componentesfeitos de materiais plásticos e aqueles que incorporem materiais plásticos sejam cuidadosa e completamente lavados eentão desinfectados por imersão em uma solução adequada, tal como solução-tampão recentemente preparada de 2%de glutaraldeído por um período não inferior a 3 h, em temperatura ambiente.

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