JAN 2000 NBR 14431

Próteses e órteses - Requisitosgerais para marcação,embalagem e rotulagem decomponentes

Origem: Projeto 26:003.01-059:1999ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-HospitalarCE-26:003.01 - Comissão de Estudo de ImplantesNBR 14431 - Prosthetics and orthotics - General requirements for marking,packaging and labeling of componentsDescriptors: Orthopedics. Prosthetics. Orthotics. Marking. Packaging.LabelingVálida a partir de 29.02.2000

Palavras-chave: Ortopedia. Órtese. Prótese. Marcação.Embalagem. Rotulagem

3 páginas

SumárioPrefácio1 Objetivo2 Referências normativas3 Definições4 Identificação da marcação de componentes para órteses e próteses ortopédicas5 Requisitos gerais para embalagem6 Rotulagem7 Informação do produto

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujoconteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial (ONS),são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendoparte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ONS, circulam para Consulta Pública entre os as-sociados da ABNT e demais interessados.

1 Objetivo

Esta Norma especifica os requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem de componentes para órteses e pró-teses ortopédicas, fornecidas na condição de peças pré-fabricadas.

NOTA - Os requisitos de uma norma internacional para órteses e próteses ortopédicas específicas têm precedência sobre esta Norma.

2 Referências normativas

As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para estaNorma. As edições indicadas estavam em vigor no momento desta publicação. Como toda norma está sujeita a revisão,recomenda-se àqueles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a conveniência de se usarem as ediçõesmais recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento.

NBR ISO 8549-1:1999 - Próteses e órteses - Vocabulário - Parte 1: Termos gerais para próteses externas de mem-bros e órteses externas

NBR ISO 8549-2:1999 - Próteses e órteses - Vocabulário - Parte 2: Termos relativos a próteses externas de mem-bros e aos usuários destas próteses

Sede:Rio de JaneiroAv. Treze de Maio, 13 - 28º andarCEP 20003-900 - Caixa Postal 1680Rio de Janeiro - RJTel.: PABX (21) 210-3122Fax: (21) 220-1762/220-6436Endereço eletrônico:www.abnt.org.br

ABNT - AssociaçãoBrasileira deNormas Técnicas

Copyright © 2000,ABNT–Associação Brasileira deNormas TécnicasPrinted in Brazil/Impresso no BrasilTodos os direitos reservados

NBR 14431:20002

NBR ISO 8549-3:1999 - Próteses e órteses - Vocabulário - Parte 3: Termos relativos a órteses externas

NBR ISO 13405-1:1999 - Próteses e órteses - Classificação e descrição de componentes para próteses - Parte 1:Classificação de componentes para próteses

NBR ISO 13405-2:1999 - Próteses e órteses - Classificação e descrição de componentes para próteses - Parte 2:Método de descrição de componentes para próteses de membro inferior

NBR ISO 13405-3:1999 - Próteses e órteses - Classificação e descrição de componentes para próteses - Parte 3:Método de descrição de componentes para próteses de membro superior

3 Definições

Para os efeitos desta Norma, aplicam-se as definições das NBR ISO 8549 partes 1, 2 e 3 e NBR ISO 13405 partes 1, 2 e 3,e as seguintes:

3.1 unidade: Dispositivo(s) individual(is) ou objeto(s) definidos(s) na norma ou regulamentação pertinente ao produto.

3.2 par: Dois dispositivos ou objetos definidos na norma ou regulamentação pertinente ao produto.

3.3 kit: Certo número de componentes a serem usados para um único propósito na mesma ocasião.

3.4 unidade de empacotamento: Embalagem contendo uma unidade ou kit do produto.

3.5 empacotamento múltiplo: Embalagem contendo um certo número de unidades de empacotamento.

4 Identificação da marcação de componentes para órteses e próteses ortopédicas

4.1 Geral

Cada componente para órteses e próteses ortopédicas tem que ser identificado por meio das informações listadas em 4.2 ede acordo com os requisitos especificados em 4.3.

4.2 Marcação

A identificação da marcação do componente para órteses e próteses ortopédicas deve abranger as seguintes informações(ver 4.3.2):

a) nome ou marca registrada do fabricante ou fornecedor;

b) número de série (lote de fabricação para fins de controle de qualidade).

NOTAS

1 Se uma norma pertinente não estiver disponível, uma norma internacional equivalente pode ser usada.

2 A colocação do código rastreável do fabricante (referência), tamanho e/ou lado como informações complementares é facultativa, devido àforma de determinados componentes (espaço disponível).

4.3 Aplicação de marcação

4.3.1 Os componentes para órteses e próteses ortopédicas devem ser marcados com as informações listadas em 4.2, emcaracteres não menores que 1 mm de altura (ver 4.3.2).

4.3.2 Componentes para órteses e próteses ortopédicas que tenham espaço insuficiente para acomodar todas as infor-mações listadas nas seções 4.2 devem ser marcados com o máximo de informações possíveis exigidas [seção 4.2. a) e b)].

NOTAS

1 Recomenda-se que o método e a posição de marcação não afetem a estrutura ou o funcionamento do componente da órtese ou próteseortopédica.

2 A identificação dos componentes deve ser feita de forma indelével, isto é, de modo a não ser facilmente apagada ou destacada.

5 Requisitos gerais para embalagem

5.1 Cada componente para órteses ou próteses ortopédicas deve ser fornecido em estado limpo e devidamente embaladoem uma unidade de empacotamento que proteja a peça contra danos mecânicos e umidade. As embalagens devem ser fe-chadas com fita adesiva, grampos ou soldadas (embalagens plásticas).

5.2 Se dois ou mais componentes para órteses ou próteses ortopédicas são embalados como um kit ou par na mesma uni-dade de empacotamento, cada peça deverá ser separada das outras por material adequado ou posicionada de tal maneiraque evite danos mecânicos.

5.3 Nos casos em que um certo número de unidades de empacotamento estiver contido em um pacote múltiplo, o pacotemúltiplo tem que proteger o conteúdo durante transporte e estocagem.

5.4 Cada embalagem deve permitir uma abertura manual de modo fácil. Caso ela seja selada novamente, isso deverá serclaramente visível (para fins de controle de qualidade em caso de devoluções ao fabricante ou fornecedor).

NBR 14431:2000 3

6 Rotulagem

As seguintes informações devem aparecer legivelmente em cada pacote:

a) nome ou marca registrada e endereço do fabricante;

b) nome e endereço do fornecedor (ou importador), caso não coincida com os dados do parágrafo a);

c) nome do responsável técnico, conforme exigência do Ministério da Saúde;

d) descrição do conteúdo, incluindo o nome do produto, tamanho e/ou lado, quantidade e unidade de empacotamento(peça, par, jogo, etc.);

e) número de lote de partida, relativo ao processo de fabricação e embalagem;

f) número de registro no Ministério da Saúde (se aplicável);

g) data de fabricação, assim como o prazo de validade (se aplicável).

7 Informação do produto

Deverá ser incluída na embalagem literatura descritiva sobre o funcionamento, montagem, alinhamento, manutenção,manuseio e demais informações necessárias para o perfeito funcionamento dos componentes e a segurança do usuáriodo aparelho ortopédico.

NOTA - O fornecimento destas informações pelo fabricante dos componentes não isenta as oficinas ortopédicas responsáveis pela con-fecção do aparelho em instruir o usuário sobre o manuseio, os cuidados e períodos de manutenção do mesmo.