Registro de Cosméticos Curso BPF SP

Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br

1

REGISTRO DE PRODUTOS

COSMTICOS

So Paulo, junho de 2013

Christiane da Silva Coelho

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

Gerncia-Geral de Cosmticos

Agncia Nacional


PRODUTOS COSMTICOS

Maquiagens

Produtos

para barba Dentifrcios e

enxaguatrios

Cremes e

sabonetes

Esmaltes

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Mulheres e homens usam diariamente, em mdia, 12 produtos

(at 168 ingredientes) e 06 produtos cosmticos (85

ingredientes), respectivamente.

(Hamilton e Gannes, 2011)

Em 2011, o setor de cosmticos no Brasil registrou um

faturamento de US$ 43 bilhes, o que assegurou ao Brasil a

terceira posio no ranking mundial do mercado de

cosmticos, liderado pelos Estados Unidos e seguido pelo

Japo (ABIHPEC, 2012).

PRODUTOS COSMTICOS

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DEFINIES E

CLASSIFICAO

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Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes so

preparaes constitudas por substncias naturais ou

sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo

humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos

genitais externos, dentes e membranas mucosas da

cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de

limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir

odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom

estado.

DEFINIO DE COSMTICOS

RDC 211/2005 Anexo 1

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PRODUTOS COSMTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES

FINALIDADE

Limpar

Perfumar

Alterar aparncia

Corrigir odores

corporais

Proteger/manter bom

estado

REA DE APLICAO/USO

EXTERNO, PELE NTEGRA

Pele

Sistema capilar

Lbios

Mucosa da cavidade oral

Dentes

Unhas

rgos genitais externos

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CLASSIFICAO DE COSMTICOS

Produtos de Grau 1

Procedimento totalmente on line

No existe anlise prvia

de responsabilidade da empresa todas as

informaes apresentadas na notificao.

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Produtos de Grau 2

Indicaes especficas

Protocolo de documentao na Anvisa

Anlise prvia

Publicao em DOU

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Grau 2

Produtos infantis

Produtos com fotoproteo

Produtos c/ ao anticaspa,

antiqueda, antirrugas, etc

Tinturas/alisantes

Produtos p/higiene oral c/ flor

Repelentes de insetos

Grau 1

Colnia/perfume

Produtos de higiene

creme hidratante para o rosto/corpo (sem ao fotoprotetora)

dentifrcio sem flor

enxaguatrio aromatizante

Maquiagem sem fotoprotetor


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Produtos utilizados em procedimentos invasivos, tais como:

Botox, Metacrilatos, Silicones

cido Hialurnico para preenchimento

Tintas para tatuagem/maquiagem

definitiva

* Regularizados na rea de Medicamentos, ou de Produtos para a Sade da Anvisa

NO SO COSMTICOS

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REGULARIZAO DE PRODUTOS

COSMTICOS

Comunicao Prvia (Descartveis)

Portaria n 1.480, de 31 de dezembro de 1990

Composio

Requisitos de qualidade

Controle de fabricao

Armazenagem

ensaios (irritao cutnea primria e cumulativa,

sensibilizao, citotoxicidade e avaliao microbiolgica)

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COSMTICOS


Portaria n 1.480, de 31 de dezembro de 1990

Dispe sobre as Normas e Requisitos Tcnicos, a que ficam sujeitos os

produtos absorventes higinicos descartveis de uso externo e intravaginal,

destinados ao asseio corporal.

Definio: artigos destinados as asseio corporal, aplicados sobre a pele ou de

uso intravaginal, com a finalidade de absorver ou reter excrees e secrees

orgnicas, tais como urina, fezes, leite materno e as excrees de natureza

menstrual e intermenstrual. Compreende os absorventes higinicos femininos,

as fraldas para bebs, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.

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COSMTICOS


Portaria n 97, de 26 de junho de 1996

Dispe sobre as Normas e Requisitos Tcnicos, a que ficam

sujeitos as escovas dentais

Esta norma especifica os requisitos para escovas dentais de uso

geral; no se aplica a escovas para tratamento especiais, como,

por ex. as escovas ortodnticas.

A norma traz definies, classificao, ensaios, material,

embalagem e identificao

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COSMTICOS


Res. n 10, de 21 de outubro de 1999

Os absorventes descartveis de uso externo e intravaginal, as

hastes flexveis e as escovas dentais, destinados ao asseio

corporal, no so passveis de registro na Anvisa, porm sujeitos

ao regime de vigilncia sanitria.

Comercializao condicionada COMUNICAO PRVIA,

por escrito, GGCOS, de acordo com o disposto nas Portarias

MS n 1.480/90 e SVS 97/96, para absorventes higinicos

descartveis e escovas dentais, respectivamente.

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REQUISITOS TCNICOS

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Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III

Os requisitos tcnicos para registro/notificao de um produto cosmtico esto estabelecidos na RDC

211/05.

Parte das informaes devem ser

entregues/informadas Anvisa; as demais sero

mantidas na empresa e devero ser apresentadas

sempre que solicitadas pela Autoridade competente.

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Requisitos

Obrigatrios

Manter na

empresa

Apresentar

ANVISA

Observaes

1. Frmula quali-

quantitativa

X

X

Componentes especificados por

suas denominaes INCI e as

quantidades expressas em %

(p/p).

2. Funo dos

ingredientes da

frmula

X

X

Citar a funo de cada

componente na frmula.

3. Bibliografia/

referncia dos

ingredientes

X

X

Inscrio em Compndios e

Resolues

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Requisitos

Obrigatrios

Manter na

empresa

Apresentar

ANVISA

Observaes

4.Especificaes

organolpticas e

fsico-qumicas

das matrias

primas

X

5.-Especificaes

microbiolgicas

de matrias-

primas

X

Quando aplicvel.

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Requisitos

Obrigatrios

Manter na

empresa

Apresentar

ANVISA

Observaes

6. Especificaes

organolpticas e

fsico-qumicas do

produto acabado

X

X

7..Especificaes

microbiolgicas do

produto acabado

X

X

Quando aplicvel,

conforme legislao

vigente (Res. 481/99)

8. Processo de

Fabricao

X

Segundo BPF

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Requisitos

Obrigatrios

Manter na

empresa

Apresentar

ANVISA

Observaes

9. Especificaes

tcnicas do

material de

embalagem

X

10. Dados de

estabilidade

X

completo

X

resumo

Metodologia e concluses

que garantem o prazo de

validade declarado

11. Sistema de

codificao de

lote

X

Informao para

interpretar o sistema de

codificao

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Requisitos

Obrigatrios

Manter na

empresa

Apresentar

ANVISA

Observaes

12. Projeto de Arte de

Etiqueta/

rotulagem

X

X

Informaes de dados e

advertncias referentes ao

produto conforme

legislao vigente

13. Dados

comprobatrios de

eficcia

X

Sempre que a natureza do

benefcio justifique e

sempre que conste da

rotulagem

14. Dados de

segurana de uso

X

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Requisitos

Obrigatrios

Manter na

empresa

Apresentar

ANVISA

Observaes

15. Finalidade do

produto

X

X

Quando no implcito no

nome

16. Certificado de

Venda Livre

consularizado

X

original

X

cpia

autenticada

Conforme legislao

vigente

17. Autorizao de

empresa (AFE)

X

Conforme legislao

vigente

18. Frmula do

prod.Importado

(consularizada)

X

original

X

cpia

autenticada

Caso no conste do CVL

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Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado

Especificaes de controle de qualidade so dados

analticos estabelecidos pela empresa (em limites mnimo e mximo), de modo a assegurar a qualidade, segurana e eficcia do produto.

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Algumas especificaes, geralmente relacionadas

ao risco, como pH, em alisantes e depilatrios, e

teores mximos de ingredientes ativos, esto

estabelecidas em Normas Especficas (Listas de

Substncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a

empresa deve atender Legislao vigente.

Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado

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Guia de Controle de Qualidade

Abordagem sobre os ensaios

fsicos e qumicos que podem

ser utilizados para as distintas

formas cosmticas;

Orientar sobre a melhor

prtica para desenvolver

anlises qualitativas e

quantitativas.

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DADOS DE ESTABILIDADE

Estudo Completo/Resumo

Condies e Durao dos testes

Concluso x Prazo de validade

Referncia: Guia de Estabilidade (Anvisa)

http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm

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Especificaes microbiolgicas do produto acabado

Tipos de Produtos

Tipo 1 - Ex: produtos infantis Tipo 2

Limites de Aceitabilidade

Microorganismos testados

Produtos no susceptveis

Referncia: Resoluo 481/99

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SEGURANA E EFICCIA

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29

PREMISSAS BSICAS:

Os produtos cosmticos devem ser seguros nas

condies normais ou razoavelmente previsveis de

uso:

livre acesso no mercado

uso precoce

nvel elevado de uso

grande n de produtos utilizados simultaneamente

COMPROVAO DE SEGURANA

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30

Os testes de segurana de cosmticos tm por objetivo

verificar a ausncia de:

irritao sensibilizao fotoxicidade fotoalergia


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31

Responsabilidade da Empresa

Testes clnicos e/ou testes in vitro

Profissionais devidamente habilitados

Atender Resoluo CNS 196/96

(Conselho Nacional de Sade/MS)

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32

Atributos de segurana passveis de

comprovao

dermatologicamente testado

produto para pele sensvel

oftalmologicamente testado

hipoalergnico

clinicamente testado

no comedognico outros


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33

Referncias:

Guia para Avaliao de

Segurana

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+

Interesse/Material+de+Divulgacao


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Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis

(em processo de atualizao CP n 50/2012)

Estabelece critrios e procedimentos necessrios para

o registro de algumas categorias de produtos

cosmticos, destinados ao uso infantil.

Batom Infantil - Brilho Labial Infantil - Blush

Infantil (Compactado ou Moldado) - Rouge Infantil

(Compactado ou Moldado) - Esmalte Infantil -

Fixador de Cabelos Infantil


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35


Teste de irritabilidade drmica primria

Teste de sensibilizao drmica

Teste de Toxicidade oral


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obrigatria a indicao da faixa etria: a partir de 3 anos deve ser aplicado exclusivamente

por adulto

a partir de cinco anos utilizao com superviso de

adulto

obrigatrio constar a advertncia: Em caso de

irritao suspenda o uso e procure orientao mdica


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37

Resoluo RDC n 19/2013

Produtos Repelentes de Insetos

Dispe sobre os requisitos tcnicos para a concesso de

registro de produtos cosmticos repelentes de insetos e

d outras providncias.

Teste de eficcia

Teste de segurana

Rotulagem

COMPROVAO DE EFICCIA e SEGURANA

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responsabilidade da empresa dispor de dados que

atestam a eficcia do produto.

Sempre que atributos especficos forem reivindicados

na rotulagem, a comprovao deve ser informada/

apresentada Anvisa.

COMPROVAO DE EFICCIA

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39

Outros produtos que necessitam de testes de eficcia

Produtos antisspticos

Creme para Mos com Finalidade de EPI

COMPROVAO DE EFICCIA

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REGULAMENTOS DE

PROTETORES SOLARES

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RDC 30 de 1 de junho de 2012

41

Regulamento Tcnico Mercosul sobre Protetores Solares em

Cosmticos

Classificao do grau de proteo solar-Fator de Proteo

Solar (FPS);

Metodologias para Determinao do FPS, UVA e Resistncia

gua;

Requisitos de Rotulagem adequados.

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REVISO DA RDC 237/02

Principais mudanas

- Atualizao das metodologias

Para FPS: FDA 99 e Colipa 2006

Para resistncia gua: FDA 99 e Colipa 2005

- Obrigatoriedade de proteo UVA

- Determinao do comprimento de onda crtico mnimo

de 370nm

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Principais mudanas

- FPS mnimo de 6

- Fator mnimo de proteo UVA: 1/3 do FPS indicado na

rotulagem; valor mnimo de 2

- Os protetores solares no devem possuir alegaes de

rotulagem como: bloqueador, 100 % de proteo,

proteo total, etc

.

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44

A RDC 237/2002 ser revogada vinte e quatro meses

contados a partir da data de publicao da RDC

30/2012.

Os produtos podero ser fabricados de acordo com a

Resoluo RDC n 237/02 at o prazo de vinte e quatro

meses e podero ser comercializados at a data dos

seus prazos de validade.

Art 3 RDC 30/2012


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Filtros solares

RDC 47/06 - Lista de Filtros UV

No

ORD

Substncia CTFA INCI Conc. Mx.

1 Sulfato de metila de N,N,N-

trimetil-4-(2,oxoborn-3-

ilidenometil) anilnio

Camphor Benzalkonium

Methosulafate

Camphor Benzalkonium

Methosulafate

6%

2 3,3-(1,4-fenilenodimetileno)bis(cido 7,7-

dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1)1-

heptilmetanosulfnico e seus sais

Terephthalylidene Dicamphor

Sulfonic Acid

Terephthalylidene Dicamphor

Sulfonic Acid

10 % (como cido)

3 1-(4-terc-butilfenil)-3-(4-

metoxifenil)propano-1,3-diona

Butyl Methoxydibenzoylmethane Butyl Methoxydibenzoylmethane 5%

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RDC 30/2012

Designao de Categoria de Proteo

TIPOS DE PELE CATEGORIA FPS

POUCO SENSVEL A

QUEIMADURA SOLAR

BAIXA PROTEO 6 - 14,9

MODERADAMENTE

SENSVEL A

QUEIMADURA SOLAR

MDIA PROTEO

15 - 29,9

MUITO SENSVEL A

QUEIMADURA SOLAR

ALTA PROTEO

30 - 50

EXTREMAMENTE

SENSVEL A

QUEIMADURA SOLAR

PROTEO MULTO

ALTA

> 50 e

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47

PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS

Os produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e

Perfumes que contenham filtros solares

unicamente para proteo de sua formulao e

que no proclamem atividade como protetor

solar e nem mencionem um valor de FPS, no

necessitam adequar-se normativa.

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48

PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS

O benefcio de proteo contra a radiao UV no a

finalidade principal, mas um benefcio adicional do produto.

Os produtos multifuncionais que contenham dizeres quanto

presena de filtros solares ou um valor de FPS e/ou nvel de

proteo UVA devero comprovar o declarado por meio de

uma das metodologias estabelecidas.

O valor de FPS mnimo comprovado no dever ser menor

que FPS 2 e a proteo UVA mnima dever ser FPUVA 2.

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EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA

ROTULAGEM

necessria a reaplicao do produto para manter a

sua efetividade

Ajuda a prevenir as queimaduras solares

Aplique abundantemente antes da exposio ao sol

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Este produto no oferece nenhuma proteo contra

insolao.

Para crianas menores de (6) seis meses, consultar um

mdico.

Evitar exposio prolongada das crianas ao sol.

Reaplicar sempre, aps sudorese intensa, nadar ou banhar-

se, secar-se com toalha e durante a exposio ao sol".


ROTULAGEM

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"Se a quantidade aplicada no for adequada, o nvel de

proteo ser significativamente reduzido".

Contm oxibenzona (Para produtos que contm o filtro

benzofenona- 3 - RDC 47/2006)

Este produto no um protetor solar (para produtos

multifuncionais)


ROTULAGEM

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ROTULAGEM

52

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Rotulagem Obrigatria Geral

NORMAS DE ROTULAGEM

Embalagem primria: envoltrio ou recipiente que

se encontra em contato direto com os produtos.

Agncia Nacional



NORMAS DE ROTULAGEM

Embalagem secundria: destinada

a conter a embalagem primria ou as

embalagens primrias.

A caixa de embarque, utilizada

apenas para transporte do produto e

que no entregue ao consumidor

final, no constitui uma embalagem

secundria.

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Res. n 211/2005 Anexo IV

ITEM EMBALAGEM

Primria Secundria

Nome do produto (composio por grupo

a que pertence e marca) X X

Nmero de Registro/Resoluo (Res.

343/05) X

Lote ou Partida X

Prazo de Validade (Ms/ano ou

equivalente) X

Contedo X


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ITEM EMBALAGEM

Primria Secundria

Pas de Origem X

Identificao do

Fabricante/Importador/Titular

nome, endereo, CNPJ (CGC)

X

Modo de Uso (se for o caso) X X

Advertncias/Restries de uso X X

Rotulagem Especfica (Res. 211/05 Anexo V,

Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da

CATEC)

X

Composio/Ingredientes

(em Nomenclatura INCI Oficial) X


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NORMAS DE ROTULAGEM

- Resoluo Anvisa n 343/05

- AFE n 2.xxxxx-x

- Cdigo de Barras (EAN)

PRODUTO REGISTRADO:

- M.S. n 2.xxxx.xxxx.xxx-x

PRODUTO NOTIFICADO:

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Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto

83.239/79:

No podero constar da rotulagem ou da publicidade e

propaganda (...) designaes, nomes geogrficos,

smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que

possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto

origem, procedncia, natureza, composio ou

qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou

caractersticas diferentes daquelas que realmente

possua.

DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Agncia Nacional


As advertncias devem ser descritas de forma

completa

As advertncias devem estar nas duas embalagens

(primria e secundria)

Os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem

devem ser comprovados e no induzir o consumidor

a erro

Importante:

NORMAS DE ROTULAGEM

Agncia Nacional


A composio deve estar completa

O grupo (categoria) do produto deve estar claro

Os campos referentes a lote, validade e nmero de

registro devem ser indicados na rotulagem ou

impressos em ink-jet

NORMAS DE ROTULAGEM

Importante :

Agncia Nacional


Os produtos cosmticos no podem ter indicao

ou menes teraputicas.

O Fabricante/Importador (detentor do registro)

responsvel pela idoneidade/ veracidade e

comprovao das informaes constante da

rotulagem.

NORMAS DE ROTULAGEM

Importante:

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Aerossis Alisantes Permanentes Neutralizantes e Tinturas

Capilares

Descolorantes de Cabelos

ROTULAGEM ESPECFICA

RDC 211/05 Anexo IV

Depilatrios Antitranspirantes Tnicos ou Loes

Capilares

Bronzeadores Simulatrios

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Advertncias para produtos Aerossis

Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;

No perfurar, nem incinerar;

No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;

Proteger os olhos durante a aplicao;

Manter fora do alcance de crianas.

ROTULAGEM ESPECFICA

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Disposies especficas para produtos Aerossis

No permitida a embalagem sob a forma de aerossis

para os talcos (Art. 125 - Decreto 79.094/77).

Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma

de aerossol, sendo de vidro envolvido por material

plstico, devero conter pequenos orifcios para a

sada do contedo, se quebrar (Arts. 43, 123 - Decreto

79.094/77).

ROTULAGEM ESPECFICA

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Os vasilhames dos produtos sob a forma de

premidos em aerossis no podero ter a

capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros

(Arts. 43, 124 - Decreto 79.094/77).

AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto"

(Art. 108 - Pargrafo nico - Decreto 79.094/77)

ROTULAGEM ESPECFICA

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Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao

uso infantil no podero ser apresentados sob a

forma de aerosol, devero estar isentos de

substncias custicas ou irritantes e suas embalagens

no podero apresentar partes contundentes (Art. 42 -

Decreto 79.094/77).

ROTULAGEM ESPECFICA

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Lista restritiva

Lista de Filtros

Lista de Conservantes

Regulamento de protetores solares

Outras legislaes que indicam advertncias

especficas de rotulagem

Hipersensibilidade Dentinria (RDC n 13/03)

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68

REFERNCIAS LEGAIS

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69

Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77

RDC 211/05 Definio, Classificao e

Requisitos Tcnicos para Produtos Cosmticos

RDC 343/05 Procedimento para Notificao de

Produtos Cosmticos

REFERNCIAS LEGAIS

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70

RDC 03/2012 Lista Restritiva

RDC 47/06 Lista de Filtros UV

RDC 29/2012 Lista de Conservantes

RDC 44/2012 Lista de Corantes

RDC 15/2013 - lista de outras substncias de uso cosmtico

Outras legislaes especficas

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71

RDC 48/06 Lista de Substncias Proibidas

RDC 38/01 Produtos Infantis

Res. 481/99 Parmetros Microbiolgicos

RDC 30/2012 Protetores Solares

RDC 332/2005 - Cosmetovigilncia

Outras legislaes especficas

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DECRETO 79.094/77 (Art. 4 e 93-111) DECRETO 83.239/79 (Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77) RESOLUO 211/05 (Anexos IV , V e VI)

NORMAS DE ROTULAGEM

REFERNCIAS LEGAIS

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73

Obrigada pela

ateno!

Contatos:

[email protected]

61-3462.5891

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