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ATUALIZAO DE BPF (RES. GMC N 92/94 E 66/96) - PROPOSTA-BRASILEIRA

ANEXO I

REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA

PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMTICOS E PERFUMES.

ndice

1. Consideraes Gerais

2. Definies

3. Gesto da Qualidade

4. Requisitos bsicos de Boas Prticas de Fabricao (BPF)

5. Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e Conduta

6. Reclamaes

7. Recolhimento de Produtos

8. Devoluo

9. Auto-Inspeo

10. Documentao e Registros

11. Pessoal

12. Instalaes

13. Sistemas e Instalaes de gua

14. reas Auxiliares

15. Recebimento e Armazenamento

16. Amostragem de Materiais

17. Produo

18. Controle da Qualidade

19. Amostras de Reteno

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1. CONSIDERAES GERAIS

1.1. Os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes destinados

comercializao devem estar devidamente regularizados e fabricados por indstrias

habilitadas, regularmente inspecionadas pela Autoridade Sanitria competente.

1.2 Este regulamento estabelece os procedimentos e as prticas que o fabricante deve

aplicar para assegurar que as instalaes, mtodos, processos, sistemas e controles

usados para a fabricao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes sejam

adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

1.3. Os fabricantes de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes devem

assegurar que esses produtos so adequados para o uso pretendido e estejam de acordo

com os requisitos de qualidade pr-estabelecidos.

1.4 Os aspectos de segurana para o pessoal envolvido na fabricao e de proteo

ambiental esto regulamentados por legislao especficas e os estabelecimentos devem

cumprir com os requisitos aplicveis a cada uma das reas.

1.5 O detentor do Registro ou Notificao responsvel pela qualidade do produto de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

2. DEFINIES

As definies dadas a seguir se aplicam aos termos utilizados neste guia, estas podem ter

significados diferentes em outros contextos

Amostragem: Conjunto de operaes de retirada e preparao de amostras.

Aprovado: condio em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, aps

verificao, cumprem com as especificaes estabelecidas.

rea dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.

rea definida: o setor marcado ou delimitado para a realizao de alguma atividade

especfica.

Auditoria: Avaliao sistemtica e independente para determinar que as atividades

ligadas qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Pode ser executada por

pessoal interno e qualificado, sendo denominada de Auditoria Interna; ou pode ser

realizada por pessoal externo, sendo denominada de Auditoria Externa.

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Auto-Inspeo / Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em

todos os aspectos dos processos de fabricao / manufatura, realizada por pessoal interno

qualificado.

Auditoria Externa: auditoria realizada por pessoal externo qualificado.

Boas Prticas de Fabricao: so requisitos gerais que o fabricante de produto deve

aplicar s operaes de fabricao de Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e

Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurana dos mesmos.

Calibrao: conjunto de operaes de verificao e ajuste de instrumentos ou sistemas

de medio segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de

preciso e exatido.

Contaminao: introduo indesejada de impurezas de natureza fsica, qumica e/ou

microbiolgica na matria-prima, material de embalagem, produto intermedirio, e/ou

produto acabado durante a fabricao.

Contaminao cruzada: contaminao de uma matria-prima, produto intermedirio ou

acabado com outra matria-prima, produto intermedirio ou acabado durante a

fabricao.

Controle em processo: verificaes realizadas durante a elaborao para monitorar e,

se necessrio, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas

especificaes.

Controle de Qualidade: Operaes usadas para verificar o cumprimento dos requisitos

tcnicos de acordo com as especificaes previamente definidas.

Elaborao: Operaes que permitem que matrias-primas preparadas atravs de um

processo definido resultem na obteno de um granel.

Envasar / embalar: Conjunto de operaes pelas quais, a partir do produto granel e do

material de embalagem (incluindo rtulo), chega-se ao produto acabado.

Especificao: Documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender

os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricao.

Estabelecimento: Unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela

legislao sanitria vigente.

Fabricao/ Manufatura: Todas as operaes de produo e controle relacionados que

se fizerem necessrias obteno dos produtos.

Fabricante: detentor da Autorizao de Funcionamento para a fabricao de produtos de

higiene pessoal, cosmticos e perfumes.

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Frmula-padro/Frmula-mestra: Documento ou conjunto de documentos que

especificam as matrias-primas com as suas quantidades em conformidade com a

frmula declarada junto Autoridade Sanitria e os materiais de embalagem, juntamente

com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a fabricao do

produto.

Garantia da Qualidade: Todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana

de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.

Gesto da Qualidade: Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao,

no que diz respeito qualidade.

Inspeo: Atividades tais como medio, teste, exame, de uma ou mais caractersticas

de uma entidade, produto ou servio, comparando os resultados com requisitos

especficos para estabelecer se a conformidade de uma caracterstica atingida.

Lote: Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto

terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja caracterstica

essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricao

contnua, o lote corresponde a uma frao definida da produo.

Materiais de Embalagem: Materiais utilizados para o acondicionamento do produto final.

Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo

qualquer outra embalagem externa usada no transporte.

Matria-Prima: Qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que

faa parte deste na sua forma original ou modificada.

Nmero de Lote: Referncia numrica, alfabtica ou alfanumrica que identifique um

determinado lote.

Ordem de Fabricao: Documento de referncia para a fabricao de um lote de

determinado produto que contemple as informaes da frmula mestre/frmula padro.

Procedimento Operacional Padro: Procedimento escrito e aprovado que fornece

instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.

Produo: Etapa da fabricao que compreende desde a recepo, armazenamento e

pesagem de materiais at a elaborao do granel, o envase e o acondicionamento do

produto acabado.

Produto acabado/terminado: Produto que tenha passado por todas as fases de

produo e acondicionamento, pronto para venda/consumo.

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Produto a granel: Material processado que se encontra em sua forma final, e que s

requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto

terminado/acabado.

Produto devolvido: Produto que j foi expedido e que retorna ao fabricante ou

importador.

Produto recolhido: Produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por

iniciativa prpria e/ou determinao de rgo sanitrio competente.

Produto Semi-elaborado/intermedirio: Substncia ou mistura de substncias que

requeiram posteriores processos de produo a fim de converter-se em produtos a granel.

Produto semi-acabado/semiterminado: Produto que necessita de pelo menos uma

operao posterior antes de ser considerado produto terminado/acabado.

Qualificao: Procedimento que garante que equipamentos e instalaes estejam

adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes pr-determinados e

critrios de aceitao definidos.

Quarentena: Reteno temporria de matria prima, material de embalagem, produtos

intermedirios, semi-acabado, a granel ou acabados, enquanto aguardam deciso de

liberao, rejeio ou reprocessamento.

Reanlise: Ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a

manuteno das especificaes estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.

Reclamao: Notificao externa que pode ser indicativo de possveis desvios de

qualidade.

Recolhimento de produto: Procedimento executado pela empresa de retirada de um

produto do mercado. Pode ser espontneo ou determinado pelo rgo sanitrio

competente.

Registro de Lote: Toda documentao relativa a um lote de um produto especfico.

Reprocessamento: Retrabalho de todo ou parte de um lote de produto fora de um ou

mais parmetros fsico-qumicos de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa

definida de produo, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitvel atravs de

uma ou mais operaes adicionais.