SVENSK A NEDERLANDS PORTUGUÊS ESPAÑO L ITALIANO … · 6.3 Modalidades de iluminação ... (números de série de 2000) ... Aumente a distância destes dispositivos em relação

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© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04120 – 12. Edition / 2018 – 04

MANUAL DE INSTRUÇÕESBiómetro

Lenstar LS 900® 12. Edição / 2018 – 04

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MANUAL DE INSTRUÇÕESBiómetro

Lenstar LS 900® 12. Edição / 2018 – 04

Introdução Obrigado por escolher um dispositivo da HAAG-STREIT. Garantimos uma utilização do nosso produto fiável e sem problemas se respeitar criteriosamente as prescrições incluí-das neste manual de instruções.

ADVERTÊNCIA!Antes de começar a trabalhar com este produto pela primeira vez, queira ler atentamente o manual de instruções. Este inclui informações importantes a respeito da segurança dos operadores e dos pacientes.

Fim a que se destina O LS 900 é um biómetro não invasivo, com OLCR sem contacto (refletometria ótica de baixa coerência) para medir os diferentes parâmetros do olho de forma a poder calcular e determinar as lentes intraoculares (IOL) adequadas aos pacientes para efeitos de im-plantação depois da remoção do cristalino natural. O LS 900 mede: • Comprimento axial do olho • Espessura da córnea • Profundidade da câmara anterior • Profundidade do humor aquoso • Espessura do cristalino • Curvatura da córnea • Raios para o meridiano horizontal e vertical • Eixo do meridiano horizontal • Distância branco-branco • Diâmetro da pupila

Índice1. Segurança .............................................................................. 41.1 Locais de aplicação do dispositivo ............................................................................41.2 Pacientes ..................................................................................................................41.3 Condições ambientais ...............................................................................................41.4 Expedição e desembalagem .....................................................................................41.5 Advertências para instalação ....................................................................................41.6 Operação, ambiente..................................................................................................51.6.1 Plausibilidade das medições .....................................................................................61.6.2 Cálculo da IOL ..........................................................................................................61.6.3 Referências bibliográficas .........................................................................................71.6.4 Constantes de IOL ....................................................................................................71.6.5 Dados utilizados resultantes das constantes de IOL a partir de um biómetro de imersão ultrassónico .........................................................71.6.6 Constantes de IOL resultantes de dados de um biómetro de contacto ultrassónico ............................................................................71.7 Radiação ótica ..........................................................................................................71.8 Desinfeção ................................................................................................................71.9 Garantia e responsabilidade sobre o produto ...........................................................81.10 Descrição dos símbolos ...........................................................................................8

2. Introdução .............................................................................. 82.1 Construção básica ....................................................................................................82.2 Componentes de exame (LS 900) ............................................................................82.3 Componente de controlo (PC) ..................................................................................92.4 Mesa de instrumento (opção) ...................................................................................9

3. Montagem / instalação do dispositivo ................................ 93.1 Ligação ao computador.............................................................................................93.1 Instalação de um pequeno apoio de testa quando utilizar o T-Cone opcional ........................................................................................10

4. Operação .............................................................................. 104.1 Posicione o paciente durante a medição ................................................................104.2 Medição com o Lenstar APS (opcional) .................................................................104.3 Medição com o T-Cone (opcional) ..........................................................................104.3.1 Ajuste do T-Cone (opcional) ....................................................................................104.3.2 Medição com o T-Cone opcional .............................................................................114.3.3 Remoção do T-Cone opcional .................................................................................114.4 Fixação....................................................................................................................114.5 Variáveis medidas ...................................................................................................11

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4.5.1 A-Scan ....................................................................................................................114.5.2 Queratometria .........................................................................................................124.5.3 Distância branco-branco .........................................................................................124.5.4 Pupilometria e eixo visual .......................................................................................12

5. Colocação em funcionamento ........................................... 125.1 Ligar o dispositivo ...................................................................................................125.2 Desligar o dispositivo ..............................................................................................12

6. Especificaçõestécnicas ..................................................... 126.1 Peso ........................................................................................................................126.2 Fonte de alimentação..............................................................................................126.2.1 Lado principal ..........................................................................................................136.2.2 Lado secundário......................................................................................................136.3 Modalidades de iluminação.....................................................................................136.3.1 Medição do comprimento do olho (A-Scan) e fixação central .................................136.3.2 Queratometria .........................................................................................................136.3.3 Iluminação ...............................................................................................................136.3.4 Ajuda para o posicionamento (números de série de 2000) .............. 136.4 Variáveis medidas do Lenstar LS 900 .....................................................................136.4.1 Espessura Central da Córnea (CCT) ......................................................................136.4.2 Profundidade da câmara anterior (ACD) .................................................................136.4.3 Espessura do cristalino (LT) ....................................................................................136.4.4 Comprimento axial (AL) ..........................................................................................136.4.5 Queratometria (R) ...................................................................................................136.4.6 Distância branco-branco (WTW) .............................................................................136.4.7 Pupilometria ............................................................................................................136.4.8 Conceção do estudo ...............................................................................................146.5 Especificações técnicas do T-Cone (opção) ...........................................................146..5.1 Considerações normativas......................................................................................146.5.2 Precisão da medição ..............................................................................................146.5.3 Reprodutibilidade ....................................................................................................15

7. Software / Menu de ajuda / Mensagens de erro .................15

8. Manutenção ......................................................................... 158.1 Verificação das funções / ajuste a zero...................................................................158.2 Limpeza...................................................................................................................158.3 Manutenção do T-Cone (opção) .............................................................................16

A. Anexo ................................................................................... 16A.1 Acessórios / Peças de substituição.........................................................................16A1.1 LENSTAR LS 900 ...................................................................................................16A.1.2 T-Cone (opção) .......................................................................................................16

B. Prescriçõeslegais ............................................................... 16

C. Classificação ...................................................................... 16C.1 Biómetro LENSTAR LS 900 ....................................................................................16C.2 T-Cone (opção) .......................................................................................................16

D. Eliminação ........................................................................... 16

E. Normas ................................................................................. 17

F. Suplemento relativo à CEM ............................................... 17F.1 Informações gerais..................................................................................................17F.2 Emissões de interferências (Tabela 1 da norma) ....................................................17F.3 Imunidade (Tabela 2 da norma) ..............................................................................18F.4 Imunidade, exceto para dispositivos que constituam suporte de vida (Tabela 4 da norma) ................................................................................................19F.5 Distâncias de segurança, exceto para dispositivos que constituam suporte de vida (Tabela 6 da norma) ......................................................................20

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1. SegurançaPROIBIDO!O respetivo incumprimento pode incorrer em danos materiais e pôr em perigo os operadores e os pacientes.

ADVERTÊNCIA!É impreterível respeitar as indicações de advertência para garantir uma utilização segura do produto e evitar pôr em perigo os operadores e os pacientes.

INDICAÇÃO!Indicações importantes; por favor, leia com atenção.

1.1 Locais de aplicação do dispositivoEste dispositivo foi pensado para uma aplicação em instalações profissionais de servi-ços de saúde, tais como consultórios médicos e hospitais, bem como para ser utiliza-do por optometristas e óticas. Não pode ser operado nas proximidades de sistemas de cirurgia de alta frequência e de salas com sistemas médicos elétricos para imagiologia por ressonância magnética. Dispositivos portáteis de alta frequência como, por exem-plo, telemóveis ou outros acessórios de telefone de alta frequência, incluindo antenas, podem afetar o funcionamento dos dispositivos médicos. Estes dispositivos têm de estar sempre a uma distância mínima de 30 cm (12 polegadas) de cada lado do instrumento. A inobservância destas medidas de segurança pode prejudicar o funcionamento correto do instrumento. As anomalias inesperadas ocorrentes, expressas por problemas existentes na comunicação do Módulo LS 900 com o software EyeSuite, podem ser causadas por telemóveis ou radiotelefones que se situem nas proximidades imediatas do LS 900 ou da fonte de alimentação. Aumente a distância destes dispositivos em relação ao instrumento até que a anomalia deixe de ocorrer. A comunicação entre LS 900 e o PC também pode ser prejudicada ou interrompida, se o instrumento estiver exposto a uma rede de alimen-tação elétrica que provoque fortes interferências transientes ou curtas interrupções da corrente elétrica. Caso isto se passe, o PC tem de ser reiniciado e a medição tem de ser repetida.

1.2 PacientesO paciente tem de ter capacidade para se sentar com as costas direitas na vertical e manter a sua cabeça quieta. Tem de se encontrar física e mentalmente apto a cooperar corretamente e a sua condição psíquica tem de permitir-lhe dar seguimento ao exame. Os pacientes têm de ter, pelo menos, 6 anos de idade.

1.3 CondiçõesambientaisTransporte: Temperatura

Pressão atmosféricaHumidade relativa

a partir dea partir dea partir de

−40°C500 hPa10%

aaa

+70°C1060 hPa95%

Armazenamento: TemperaturaPressão atmosféricaHumidade relativa


−10°C700 hPa 10%

aaa

+55°C1060 hPa95%

Utilização: TemperaturaPressão atmosféricaHumidade relativa


+10°C800 hPa 30%

aaa

+35°C1060 hPa90%

1.4 Expediçãoedesembalagem• Antes de desembalar o dispositivo, verifique se a embalagem apresenta vestígios de

algum tipo de manuseamento inadequado ou danos. Em caso afirmativo, informe a empresa de transporte que lhe forneceu o artigo.

• Desembale o dispositivo juntamente com um representante da empresa de transporte. Registe as peças eventualmente danificadas. Este registo tem de ser assinado por si e pela pessoa representante da empresa de transporte.

• Deixe o dispositivo na embalagem durante algumas horas antes de desembalar (con-densação).

• Depois de desembalar, verifique se o dispositivo apresenta algum dano. • Os dispositivos que apresentem deficiências devem ser devolvidos devidamente em-

balados.• Guarde o material de embalagem em segurança para que possa ser utilizado para

eventual devolução ou transferência de local.• Utilize sempre a embalagem original do aparelho para o transporte.• Verifique se os conteúdos da embalagem correspondem aos conteúdos especificados

no documento incluído na embalagem.

1.5 Advertências para instalaçãoADVERTÊNCIA! • Utilize apenas fontes de alimentação externas para dispositivos médicos aprovadas pela HAAG-STREIT (EN 60601-1).

• A ficha, o cabo e a tomada têm de estar a funcionar na perfeição. • Antes de realizar os trabalhos de manutenção ou de limpeza, o dispositivo tem de ser sempre desligado da tomada de rede elétrica.

• Os computadores e demais equipamentos auxiliares (impressoras, etc.) têm de cumprir a Norma EN 60601-1 ou ser ligados com isolamento gal-vânico a redes externas (transformador isolador, isolador galvânico de Ethernet, etc.).

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• Para a ligação ao PC, utilize apenas o cabo USB (2 m) fornecido. • Para a ligação ao PC, utilize apenas o cabo USB (2 m) fornecido. • A fonte de alimentação tem de estar posicionada de forma a garantir a dispersão do calor produzido.

• Este dispositivo não pode ser disposto diretamente ao lado ou empilhado com outros dispositivos nem operado dessa forma, respetivamente.

1.6 Operação,ambientePROIBIDO! • É expressamente proibido abrir o dispositivo! • Nunca utilize o dispositivo em áreas sujeitas a risco de explosão, onde se trabalhe com soluções voláteis (álcool, gasolina, etc.) e anestésicos inflamáveis.

ADVERTÊNCIA! • O médico e/ou o operador têm a obrigação de informar os pacientes so-bre as indicações de segurança que lhes dizem respeito e de conferir a sua observância.

• Apenas profissionais com formação e experiência na avaliação dos dados e cálculos de medição, introdução manual, edição e eliminação de da-dos podem examinar os pacientes, operar o dispositivo e interpretar os resultados.

• Todos os operadores têm de possuir formação adequada e estar familiari-zados com o conteúdo do manual de instruções, em especial em relação às indicações de segurança nele incluídas.

• As medições podem ser realizadas com as pupilas dilatadas ou não dila-tadas. A dilatação da pupila apenas influencia a pupilometria.Recomenda-mos que seja verificada a calibração do T-Cone opcional quando este for ajustado e que seja repetida se necessário (ver a secção de “Verificação das funções”).

INDICAÇÃO! • Este dispositivo apenas pode ser utilizado para o fim descrito nestas ins-truções de utilização.

• A instalação só deve ser realizada por especialistas com formação. • O PC onde foi instalado o software EyeSuite não pode conter nenhum ou-tro software que possa restringir a correta operação do EyeSuite.

• Por favor, desligue o computador se não for utilizado durante muito tem-po.

• O dispositivo não pode ser transportado, guardado nem operado fora das condições ambientais especificadas (ver a secção de “Condições am-bientais”)

• O dispositivo é utilizado numa sala em instalações médicas com luz ate-nuada.

• O aparelho de medição ou o acessório têm de ser imediatamente verifica-dos quanto a danos resultantes da ação de forças externas (p. ex., emba-te ou tombo) de acordo com o ponto relativo à “Verificação das funções” e, se necessário, devolvidos à fábrica para fins de reparação. Se o dispo-sitivo for movido/transportado, tem de ser realizado um controlo de acordo com a secção de “Verificação das funções”.

• Proceda ao ajuste a zero e verifique as funções quando for solicitado pelo software.

• O modo de medição selecionado tem de ser verificado antes de cada medição.

• Guarde este manual de instruções em local permanentemente acessível às pessoas que trabalharem com o dispositivo.

• As reivindicações de garantia apenas poderão ter lugar se as instruções deste manual de instruções forem cumpridas.

• O fabricante do dispositivo não se responsabiliza por perdas ou danos de-vido a um uso não autorizado do mesmo. Todas as reivindicações de ga-rantia apresentadas são, neste caso, nulas e não produzem efeitos.

• Antes de ligar o dispositivo, deve retirar-se sempre a capota. As fontes de luz podem ser destruídas por sobreaquecimento. Deste modo, certifique--se de que o dispositivo está desligado antes de o voltar a cobrir.

• Os trabalhos de reparação podem ser realizados apenas por profissio-nais técnicos autorizados e com formação adequada. Os trabalhos de reparação incorretos podem colocar o pessoal operador e os pacientes em risco.

• Apenas peças de substituição originais e acessórios originais podem ser utilizados nos trabalhos de reparação.

• O software tem de ser instalado por profissionais qualificados. • O T-Cone opcional pode ser utilizado apenas com o Lenstar. • O T-Cone opcional pode ser utilizado apenas com dispositivos Lenstar com números de série ≥ 2000 ou dispositivos Lenstar convertidos para iluminação branca.

• O T-Cone opcional tem que ser verificado quanto à existência de danos antes de ser utilizado.

• O T-Cone opcional não pode ser exposto à forte luz direta do sol.

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1.6.1 PlausibilidadedasmediçõesADVERTÊNCIA! • Os operadores têm de verificar os resultados da medição quanto à sua plausibilidade. Aqui inclui-se a verificação do A-Scan e dos cursores que se ajustam automaticamente ao sinal, valores de queratometria, distância branco-branco e pupilometria, sempre que uma das medições apresente um desvio elevado incomum em relação ao valor padrão. O operador, du-rante a avaliação da plausibilidade, deve considerar o tipo e a espessura da catarata (p. ex., catarata subcapsular posterior).

• Antes da medição, o operador tem de verificar se o paciente não está a usar lentes de contacto. O uso de lentes de contacto dá origem a medi-ções com resultados falsos.

• A realização de medições em pessoas com problemas de fixação pode não ser possível em determinadas situações.

• Nos casos de cataratas densas e medição incerta do comprimento axial, a biometria ultrassónica deve ser realizada como exame de controlo.

• As turvações densas do cristalino podem impossibilitar a medição do comprimento axial e da espessura da lente.

• As turvações fortes da córnea central podem impossibilitar igualmente as medições da espessura da córnea, da profundidade da câmara anterior, da espessura do cristalino ou do comprimento axial do olho.

• O sangue existente no corpo vítreo pode impossibilitar as medições do comprimento axial do olho.

• A queratometria no caso de olhos que foram submetidos a cirurgia quera-to-refrativa pode fornecer valores falsos, pois os olhos podem apresentar grandes desvios da área esférica. O operador deve verificar visualmente, durante a medição, se estão presentes todos os pontos de luz.

• Não continue a utilizar o dispositivo se este gerar mensagens de erro re-petidamente e informe o serviço de assistência ao cliente.

• Recomenda-se que sejam examinados sempre cinco vezes ambos os olhos do paciente. Caso existam grandes diferenças entre o olho direito e o esquerdo, o operador tem de dar atenção especial aos resultados de medição. Por grandes diferenças entende-se o seguinte:

• Mais de 1 dpt em termos de poder refrativo da córnea central => 0,18 mm de diferença em termos de raio de curvatura da córnea • Mais de 0,3 mm em termos de comprimento do eixo do olho • Mais de 1 dpt em termos de poder refrativo da IOL por emetropia

• O operador tem de verificar o A-Scan na medição da profundidade da câ-mara anterior no modo pseudofáquico. Se for visível apenas um sinal na IOL, não fica claro se este sinal se relaciona com o lado anterior ou pos-terior da IOL. A insegurança pode, neste caso, conduzir a valores incertos indicados para a profundidade da câmara anterior através da espessura da IOL (aprox. ±1 mm).

• Não se pretende partir da medição da espessura da córnea como base para a correção das leituras da pressão intraocular para o diagnóstico de glaucoma.

• Uma IOL demasiado inclinada ou descentrada pode impossibilitar a medi-ção da profundidade da câmara anterior do olho, da espessura do cristali-no e da profundidade do humor aquoso.

• Não se pretende partir da medição da espessura da córnea como base para a correção das leituras da pressão intraocular para o diagnóstico de glaucoma.

• Uma IOL demasiado inclinada ou descentrada pode impossibilitar a medi-ção da profundidade da câmara anterior do olho, da espessura do cristali-no e da profundidade do humor aquoso.

• Os resultados de medição dos pacientes com córnea não intacta (p. ex., transplante da córnea, turvação da córnea, córnea com cicatrizes, etc.) são provavelmente incertos (aplica-se, em especial, à queratometria) e o operador deve averiguar quanto à sua plausibilidade.

• A iluminação ambiente influencia as leituras de medição do diâmetro da pupila. O operador é responsável por garantir a iluminação correta da sala durante a realização da pupilometria. O LS 900 não pode controlar a luz ambiente, por isso, não se cinja à pupilometria como fator decisivo duran-te o exame com vista à cirurgia querato-refrativa.

• A queratometria poderá não ser precisa em olhos com queratocone, ten-do o operador que verificar a sua plausibilidade.

• O operador tem de verificar se a atribuição do olho direito/esquerdo (OD/OE) está correta em relação ao olho medido.

• O valor da distância branco-branco é apenas uma medição indireta das medidas laterais internas da secção anterior do olho. Desta forma, este fornece apenas dados aproximados das medidas reais laterais internas da secção anterior do olho e do tamanho do implante utilizado.

1.6.2 Cálculo da IOLAs medições efetuadas com o LS 900 constituem um elemento central de cada cálculo da IOL. Um outro parâmetro importante no cálculo da lente a ser implantada é a cons-tante da IOL. Ao utilizar o Lenstar LS 900 apenas devem ser utilizadas constantes de

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IOL otimizadas para biómetros óticos. Por favor, contacte o fabricante da sua IOL para obter informações sobre constantes de IOL otimizadas para biometria ótica. Uma fonte de informação alternativa sobre as constantes de IOL otimizadas é a homepage do “User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) da Universidade de Würzburg, na Alema-nha. Mesmo que as constantes aí publicadas tenham sido otimizadas para um biómetro ótico diferente, os dados publicados [1, 2, 3] indicam que estas constantes de IOL podem ser igualmente utilizadas para o cálculo da potência da IOL com o Lenstar. Estão dis-poníveis para download na secção Key-User da homepage da Haag-Streit ficheiros de constantes de IOL para o Lenstar, caracterizando as constantes de IOL do ULIB para as fórmulas de Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T e SRK II, bem como constantes de IOL para utilização com base na fórmula de Olsen.Para melhorar ainda mais o resultado clínico, a HAAG-STREIT recomenda que todos os cirurgiões criem constantes de IOL otimizadas de forma personalizada com base nos da-dos medidos no pré-operatório gerados a partir do Lenstar e dados pós-operatórios fiá-veis (p. ex., 3 meses após a cirurgia).

1.6.3 Referênciasbibliográficas[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri-tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measuremen-ts”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Bio-metry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092

1.6.4 Constantes de IOLA HAAG-STREIT recomenda trabalhar apenas com constantes de IOL personaliza-das para obter um prognóstico o mais exato possível do cálculo de IOL. A utilização de constantes de IOL personalizadas minimiza os efeitos das técnicas cirúrgicas indivi-duais, equipamento cirúrgico e medições individuais, e diferenças fisiológicas indivi-duais no grupo de pacientes sob tratamento com base no cálculo da IOL.

1.6.5 Dados utilizados resultantes das constantes de IOL a partirdeumbiómetrodeimersãoultrassónicoSe houver disponíveis constantes de IOL otimizadas a partir de um biómetro de imer-são ultrassónico, estes podem ser utilizados como ponto de partida para otimização posterior com cálculo da IOL com o Lenstar. As diferenças no cálculo da IOL ainda po-dem ocorrer, visto os dados de queratometria serem reunidos de formas diferentes. O

“User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) na Universidade de Würzburg, na Alemanha, publicou no seu website um manual com a explicação de como corrigir o efeito de queratometria nas constantes de IOL. Ainda assim, as constantes de IOL ad-quiridas desta forma devem ser apenas utilizadas como ponto de partida para otimiza-ção/personalização posterior.

1.6.6 Constantes de IOL resultantes de dados de um biómetrodecontactoultrassónicoSe houver disponíveis constantes de IOL otimizadas com base nos dados de um bióme-tro de contacto ultrassónico, estas devem ser recalculadas para utilização com o Lens-tar. O “User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) na Universidade de Würzburg, na Alemanha, publicou no seu website um manual com a explicação de como corrigir o efeito da biometria ultrassónica e queratometria nas constantes de IOL. As constantes de IOL adquiridas desta forma devem ser apenas utilizadas como ponto de partida para oti-mização/personalização posterior.

1.7 Radiação óticaADVERTÊNCIA!A luz deste dispositivo pode ser perigosa. O risco de danificar o olho au-menta com o período de irradiação. Um tempo de exposição com este dis-positivo a uma intensidade máxima de cerca de 100 medições individuais por dia e por olho de paciente com pupila dilatada excede o valor de refe-rência em termos de risco.

INDICAÇÃO! • De acordo com EN 60825-1, são respeitados os valores limite para lasers de classe 1 se o dispositivo for utilizado no modo definido.

• O dispositivo cumpre os valores limite para o grupo de risco 1 em confor-midade com EN 62471, desde que não sejam realizadas mais de 100 me-dições individuais por dia e por olho de paciente com pupila dilatada. Se este limite de 100 medições individuais for excedido, o olho do paciente pode ser lesionado pela iluminação branca. (Radiação de 1.800 Wm-2 sr-1)

1.8 DesinfeçãoINDICAÇÃO! • O dispositivo não requer desinfeção. • Se o T-Cone opcional for utilizado, a sua ponta tem de ser limpa com ál-cool 70% após cada paciente.

Para mais informações sobre a limpeza, consulte a secção de “Manutenção”.

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1.9 GarantiaeresponsabilidadesobreoprodutoOs produtos da HAAG-STREIT têm de ser utilizados apenas para os fins previstos e de acordo com a respetiva descrição disponível nos documentos fornecidos em conjunto com o produto. O produto tem de ser manuseado de acordo com o descrito no capítulo de “Seguran-ça”. Um manuseamento inadequado pode danificar o produto. Por conseguinte, qual-quer reivindicação da garantia fica sem efeito. Se o produto continuar a ser utilizado, não obstante ter sido danificado devido a um manuseamento inadequado, pode ter como resultado o ferimento de pessoas. Neste caso, o fabricante declina qualquer responsabilidade.A Haag-Streit não concede quaisquer garantias, quer expressas quer implícitas, incluin-do garantias implícitas de comercialização ou de adaptação para um uso específico.A Haag-Streit recusa qualquer responsabilidade por danos acidentais ou consequentes do uso do produto.Este produto possui uma garantia limitada concedida pelo seu vendedor.

• O T-Cone opcional tem de ser conservado no seu invólucro original e protegido da luz solar direta.

1.10 DescriçãodossímbolosCumpra as instruções de utili-zação incluídas no manual

Ler atentamente o manual de instruções

Sinal de advertência geral:Ler os documentos comple-mentares

Indicação para eliminação.Ver o capítulo “Eliminação”

Marca de certificação da ETL com aceitação nos EUA e no Canadá

Símbolo de teste da TÜVRheinland com aprovaçãopara INMETRO Brasil

Declaração de conformidadeeuropeia Data de fabrico

Fabricante Número de referência HS

Número de série Grau de proteção da caixa

Corrente contínua Corrente alternada

Marca registada do fabricanteHAAG-STREIT AG

2. Introdução2.1 ConstruçãobásicaO sistema divide-se em duas partes: uma que diz respeito ao exame (LS 900) e outra que diz respeito ao controlo (Notebook, PC). A parte respeitante ao exame comunica através de ligação USB com o PC externo. O LS 900 é operado com base no software “EyeSuite” instalado no PC. A deteção integral e automática de erros em relação às me-dições garante a fiabilidade dos resultados de exame.

2.2 Componentes de exame (LS 900)Aspetos gerais

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1. Esfera frontal2. Corpo da caixa3. Tampa de assistência4. Cobertura dos cabos5. Alavanca de direção6. Placa de características7. Autocolante de posição

Suportedacabeça(opção)8. Suporte da cabeça9. Tira para a apoio da testa10. Marca para otimizar a

altura do olho11. Apoio de queixo12. Ajuste da altura do apoio

de queixo13. Pegas para o paciente

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2.3 Componente de controlo (PC)É utilizado um PC comercial como componente de controlo para o biómetro.

ADVERTÊNCIA!O software tem de ser instalado por um profissional qualificado de acordo com as instruções de instalação fornecidas em separado. Para mais infor-mações, por favor, contacte o seu representante da HAAG-STREIT.

2.4 Mesa de instrumento (opção)Uma mesa de instrumento adaptável (opção) permite ajustar confortavelmente o disposi-tivo para a altura de cada paciente.28. Tampo da mesa29. Gaveta à esquerda (para alimentação de equipamentos médicos externos) /

Painel de ligações SB0130. Gaveta à direita (vazia)31. Coluna de elevação (mecânica com mola)32. Base com rodízios

2829303132

3. Montagem / instalação do dispositivoADVERTÊNCIA!A instalação só deve ser realizada por especialistas com formação. Informe o centro de apoio ao cliente da HAAG-STREIT

3.1 Ligação ao computadorADVERTÊNCIA!Para a ligação ao PC, utilize apenas o cabo USB (2 m) fornecido.

T-Cone (opção) 14. Tampa anti-pó do invólucro15. Acessório (add-on) de topografia do T-Cone 16. “Top” – mostra qual o lado do T-Cone que está para

cima.17. Patilha de bloqueio/desbloqueio18. Placa de características19. Base do invólucro20. Tira pequena de apoio para a testa com quatro

parafusos Phillips

14151617181920

Estado do dispositivoO indicador do estado do dispositivo permite a monitorização do dispositivo mesmo sem o software do PC:21. Indicador do estado Escuro Desligado

Laranja Em standbyVerde LigadoAzul Luz indicadora de ligação elétricaVERMELHO ERRO

Alavanca de direção O joystick é utilizado para posicionar o dispositi-vo em relação ao olho do paciente. 22. Botão de disparo

22

Ligações23. Ligação USB24. Ligação DC (CC)25. Cabo USB 2.026. Cabo DC (CC)27. Elemento de proteção contra

tração para cabos

2324252627

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• Ligue o cabo de alimentação à fonte de alimentação. Os componentes de rede elétri-ca trabalham com as tensões especificadas na secção A.1.1 “Especificações elétricas”. Não é necessário selecionar a tensão no dispositivo.

• Se tiver sido fornecida uma mesa de instrumento HSM 901 (opção), a fonte de alimen-tação do LS 900 pode ser ligada ao painel de ligações SB01 (gaveta esquerda). Utilize as instruções fornecidas com o painel de ligações e mesa de instrumento.

3.1 Instalação de um pequeno apoio de testa quando utilizar o T-Cone opcional

INDICAÇÃO!Se o biómetro Lenstar LS 900 for utilizado com o acessório (add-on) de topografia T-Cone opcional numa mesa de instrumento com o suporte de testa da HAAG STREIT (HS art. n.º 7200123), a tira pequena para apoio de testa fornecida com o T-Cone opcional tem de ser utilizada no suporte da cabeça para uma melhor medição. Se o Lenstar for operado sem o T-Co-ne opcional, a pequena tira para apoio da testa não precisa de voltar a ser substituída pela maior.

• Destaque a tira para apoio da testa, removendo os quatro parafusos Phillips (34) com uma chave Phillips de tamanho 1.

• Remova a tira para apoio da testa (33).• Insira a pequena tira para apoio da testa (HS art. n.º

1021653) no suporte da cabeça e alinhe os furos com os furos do suporte de cabeça.

• Aperte a pequena tira para apoio da testa com os quatro parafusos Phillips fornecidos.

33

34

4. Operação4.1 Posicione o paciente durante a mediçãoO posicionamento do dispositivo é feito manualmente pelo operador. O paciente tem de ser posicionado de forma a que a distância da parte superior de medição em relação ao olho seja de aprox. 68 mm. A posição correta da face do paciente sobre o apoio de queixo e no apoio de testa e a utilização das pegas late-rais pelo paciente ajudam a manter uma posição tranquila da cabeça. Este aspeto pode influenciar de forma positiva o tempo de ajuste e a precisão da medição. O paciente deve sentar-se o mais direito possível.

68 mm

INDICAÇÃO!Para se poder obter os melhores resultados possíveis, deve ser pedido ao paciente para manter o olho o mais aberto possível durante a medição e para fixar o feixe de luz durante a medição. Pode piscar, mas deve tentar fazê-lo o menos possível.

4.2 Medição com o Lenstar APS (opcional) ADVERTÊNCIA!O sistema LENSTAR APS (Automated Positioning System) movimenta-se de forma autónoma durante o processo de medição automática. Para evi-tar prender os dedos, as peças móveis não devem ser tocadas durante a medição.

INDICAÇÃO! • Para possibilitar um desempenho ideal do processo de medição automá-tico, deve assegurar que o aparelho LENSTAR APS se pode movimentar livremente em todas as direções.

• Antes de utilizar o aparelho, deve assegurar que o parafuso de fixação está bem desapertado no carrinho.

4.3 Medição com o T-Cone (opcional)4.3.1 Ajuste do T-Cone (opcional)• Remova a tampa anti-pó do invólucro.• Segure o T-Cone com a patilha de bloqueio (17) pressiona-

da para baixo ao lado do anel metálico e fixe-o na esfera frontal do Lenstar como mostrado na figura.

• Mantenha a patilha de bloqueio pressionada para que o T-Cone fique nivelado com a esfera frontal. Certifique-se de que “TOP” existente no anel metálico do T-Cone fique no topo. A posição do T-Cone é sustentada na esfera frontal do biómetro Lenstar LS 900 por meio de fortes magnetes.

TOP

17

• Assegure que a marca de segurança vermelha já não seja visível na patilha de blo-queio. Se esta marca de segurança vermelha ainda for visível, remova o T-Cone e volte a colocá-lo.

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O T-Cone está colocado corretamente. A marca de segurança vermelha não está visível.

O T-Cone não está colocado corretamen-te. A marca de segurança vermelha está visível. Por favor, remova o T-Cone e volte a colocá-lo.

ADVERTÊNCIA! • O T-Cone apenas pode ser utilizado com o Lenstar para o qual foi calibra-do. Para utilizar o T-Cone noutro Lenstar ou para utilizar outro T-Cone no Lenstar com uma calibração de T-Cone já em memória, a calibração terá de ser novamente realizada.

• A distância de medição do T-Cone em relação ao olho (ápice) é de aprox. 6 mm. Dependendo da anatomia do paciente, a ponta do T-Cone pode to-car a pálpebra ou a cana do nariz. Para evitar ferimentos, tem que se ter cuidado ao mover o Lenstar com o T-Cone em direção ao paciente.

INDICAÇÃO! • Quando se utilizar o T-Cone pela primeira vez no biómetro Lenstar LS 900, o software pedir-lhe-á para calibrar o T-Cone em relação ao biómetro Lenstar LS 900. Para o fazer, siga o wizard do software e leia as instru-ções de operação do software (tecla F1).

• Recomendamos que realize uma medição-teste sempre que o T-Cone for colocado ou removido. A medição-teste pode ser selecionada no menu do software de biometria. Para o fazer, siga o wizard do software e leia as instruções de operação do software (tecla F1).

4.3.2 Medição com o T-Cone opcional• Coloque o T-Cone como descrito em 4.2.1.• Antes de cada processo de medição, a ponta do T-Cone deve ser limpa com um pano

sem pêlo humedecido com álcool 70%. Para o fazer, utilize um cotonete de algodão ou um pano sem pêlo humedecido. O pano ou o cotonete de algodão não pode ficar ensopado de forma a pingar. Assegure que o T-Cone fica seco depois de limpar. Pode encontrar informações sobre a limpeza do T-Cone na secção de “Limpeza”.

• Recue o Lenstar / T-Cone completamente antes de posicionar o paciente no suporte de cabeça. Inicie sempre o processo de medição com o Lenstar / T-Cone na posição o mais afastada possível do paciente.

• Explique ao paciente que deve focar a luz vermelha, a piscar (feixe de medição) no centro do T-Cone. O segundo olho (o que não está a ser medido) pode ser coberto com o tapa-olho existente no suporte de cabeça opcional.

• Inicie o processo de medição, pressionando o botão no joystick e seguindo as instru-ções no ecrã do seu PC. Poderá encontrar informações em detalhe sobre o processo de medição nas instruções de operação do software (tecla F1).

INDICAÇÃO!Assegure que o Lenstar / T-Cone está na posição mais afastada do pacien-te antes de mudar do primeiro para o segundo olho. Assim, garante que o T-Cone não irá tocar na cana do nariz do paciente.

4.3.3 Remoção do T-Cone opcional• Segure o T-Cone no anel metálico e pressione a patilha de

bloqueio. Agora, remova o T-Cone inclinando-o para fora da esfera frontal do Lenstar, tal como mostra a figura.

• Coloque o T-Cone na base do invólucro (19).• Coloque a tampa anti-pó (14) na base do invólucro (19) para

proteger o T-Cone do pó e da sujidade.

TOP

17

4.4 FixaçãoPara obter resultados úteis, o paciente tem de olhar para a luz de fixação vermelha na lente de medição durante a medição. Se o paciente tiver dificuldade em ver a luz de fi-xação com o olho que está a ser medido, esta situação pode ser remediada se fixar um objeto à distância com o outro olho.

4.5 Variáveis medidas4.5.1 A-ScanDependendo da forma como o paciente olha fixamente para a luz de fixação, mede-se o comprimento do trajeto ótico do eixo visual (34).

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CCT:AD:

LT:AL:

Espessura da córnea centralProfundidade do humor aquoso (lado posterior da córnea para o lado anterior do cristalino)Espessura do cristalinoComprimento axial do olho (lado anterior da cór-nea para a membrana interna).

ADAL

CCT LT

34

INDICAÇÃO!Uma vez que o dispositivo mede até ao epitélio pigmentar da retina, o valor medido é corrigido em relação à membrana interna, quer automaticamente, como função do comprimento axial, quer manualmente, de acordo com o modo selecionado. (A correção manual não está disponível nos EUA).

4.5.2 QueratometriaA queratometria é calculada através da posição de 32 reflexos de luz projetados. Dois anéis, com dezasseis pontos de medição em cada olho são dispostos em dois anéis com os seguintes diâmetros (olho standard R=7,8 mm) Pontos de medição externos:

Pontos de medição internos:2,3 mm1,65 mm

Para cada ponto de medição, é calculado o equivalente a uma esfera ideal. Os valores apresentados (raio horizontal, raio vertical) correspondem aos raios de um elipsoide ajustado no grupo de pontos. O eixo da sua rotação é medido no sentido anti-horário desde a horizontal para o raio horizontal (35).

• e: Raio horizontal• f: Raio vertical• g: Eixo de rotação

35

4.5.3 Distânciabranco-brancoA distância branco-branco (WTW) é determinada, utilizando a imagem da íris e os raios oculares obtidos pela queratometria. O valor apresentado corresponde ao diâmetro de um círculo ideal (36).

36 37

4.5.4 Pupilometria e eixo visualO diâmetro da pupila (Ø) corresponde ao diâmetro de um círculo ideal, com o quadrado de erro mínimo em relação à periferia da pupila encontrada. Em simultâneo, é indicado o desvio do eixo visual em relação ao centro da pupila. As medidas calculadas assen-tam sobre o nível calculado teoricamente para a íris. A ampliação da imagem conseguida pela refração do olho não é considerada (37).

5. Colocação em funcionamentoO Biómetro LENSTAR LS 900 é alimentado por meio de um adaptador de corrente pró-prio para dispositivos médicos. O adaptador de corrente é um componente incluído no equipamento fornecido com o LENSTAR LS 900. Utilize apenas o adaptador de corren-te fornecido.

5.1 Ligar o dispositivo• Ligue a ficha do adaptador de corrente à tomada elétrica.• Ligue o PC.• Inicie o software no PC.

5.2 Desligar o dispositivo• Saia do software no PC.• Desligue o PC.• Tire a ficha do adaptador de corrente da tomada se vir que não vai utilizar o aparelho

durante algum tempo.

6. EspecificaçõestécnicasDesignação do modelo:Medidas (L x P x A):

LS 900310 x 260 x 420 mm

6.1 PesoLENSTARLENSTAR APS

6.2 kg6.6 kg

6.2 Fonte de alimentaçãoLENSTARLENSTAR APS

FRIWO 3288-DT12/12 HEDICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

HS-No: 1020392

HS-No: 1022106

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6.2.1 Lado principalTensão:Corrente LENSTAR:Corrente LENSTAR APS:

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 310 mA800 mA

6.2.2 Lado secundárioLENSTAR

LENSTAR APS

Tensão:Corrente:Tensão:Corrente:

12 V +/-5% 1 A18 V +/-5% 1.7 A

6.3 Modalidades de iluminação6.3.1 Medição do comprimento do olho (A-Scan) efixaçãocentralFonte de luz:Comprimento de onda:Potência no olho do paciente:

Díodo superluminescente820 nm< 0,6 mW

6.3.2 QueratometriaFonte de luz:Comprimento de onda:

LED950 nm

6.3.3 Iluminação N.ºdesériedosistemaAté 1999* De 2000

Fonte de luz: LED LEDCor da luz: Verde Branca* Os dispositivos com números de série < 1999 podem ser subsequentemente convertidos para iluminação branca

6.3.4 Ajuda para o posicionamento (númerosdesériede2000)Fonte de luz:Comprimento de onda:

LED940 nm

6.4 Variáveis medidas do Lenstar LS 900Os intervalos de medição baseiam-se no modo de medição “Phakic”.

6.4.1 Espessura Central da Córnea (CCT)Intervalo de medição:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):

300 – 800 μm1 μm±2,3 μm

6.4.2 Profundidade da câmara anterior (ACD)Intervalo de medição:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):

1,5 – 6,5 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.3 Espessura do cristalino (LT)Intervalo de medição:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):

0,5 – 6,5 mm0,01 mm±0,08 mm

6.4.4 Comprimento axial (AL)Intervalo de medição:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):

14 – 32 mm0,01 mm±0,035 mm

6.4.5 Queratometria (R)Raio de alcance de medição:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):Área de medição do ângulo axial:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):

5 – 10,5 mm0,01 mm±0,03 mm0 – 180°1°±11°

6.4.6 Distânciabranco-branco(WTW)Intervalo de medição:Resolução da imagem:Repetibilidade in vivo (1.SD):

7 – 16 mm0,01 mm±0,04 mm

6.4.7 PupilometriaIntervalo de medição:Resolução da imagem:

2 – 13 mm0,01 mm

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Os intervalos de medição acima mencionados correspondem à configuração por defei-to para a análise automática. A reprodutibilidade in vivo foi avaliada num estudo clínico de pacientes com cataratas (ver as tabelas 1 “Todo o tipo de olhos” e 2 “Olhos de tipo específico”)

6.4.8 Conceção do estudo• O ensaio clínico para obter resultados de reprodutibilidade in vivo foi aprovado pela co-

missão de ética local. O estudo foi planeado e implementado como estudo comparativo prospetivo, não aleatório.

• Foram programadas duas fases no protocolo do estudo aprovado. Na primeira fase, foram realizadas as medições do comprimento axial (AL), da espessura central da cór-nea (CCT), da profundidade da câmara anterior (ACD), da espessura central do crista-lino (LT), do raio de curvatura médio da córnea (R) e da posição do eixo do meridiano horizontal (axis).

• A distância branco-branco (WTW) foi medida na segunda fase. • Um total de 144 olhos em 80 participantes foi incluído na fase de estudo 1 e um total

de 40 olhos em 20 participantes foi incluído na fase de estudo 2.• Incluíram-se neste estudo clínico participantes com secção anterior e posterior do olho

em diferentes estados de saúde (catarata em diversos estágios, pseudofaquia com di-ferentes lentes intraoculares, afaquia, enchimento com óleo de silicone) e participantes com olhos normais em termos de saúde. Os dados foram analisados em relação a todo o tipo de olhos (ver a tab. 1) e em relação a um subgrupo de olhos específico em esta-do de saúde especialmente condicionado (ver a tab. 2), com base num conjunto de 5 medições repetidas em ambos os olhos de cada participante.

• O grupo com um tipo de olhos específico incluía uma ou mais das condições seguin-tes: pseudofaquia, afaquia e enchimento com óleo de silicone.

Tab.1:Todootipodeolhos[unidade] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 45/90 23,973 0,035 0,00145

CCT [μm] 53/106 557,1 2,3 0,00407ACD [mm] 34/68 3,19 0,04 0,01220LT [mm] 27/54 4,56 0,08 0,01784R [mm] 34/68 7,67 0,03 0,00396Axis [°] 27/54 72 11 0,14191

WTW [mm] 9/18 12,27 0,04 0,00337

Tab.2:Olhosdetipoespecífico[unidade] n Meangrand SDrepeat CVAL [mm] 10/20 24,087 0,056 0,00234

CCT [μm] 11/22 564,4 2,8 0,00496ACD [mm] 5/10 7,75 0,03 0,00333

Axis [°] 3/6 80 13 0,16092

Abreviaturasn Número de participantes / número de olhosMeangrand Média geral dos resultados de todo o tipo de olhosSDrepeat Repetibilidade do desvio padrãoCV Coeficiente de variaçãoSD Desvio padrão LT Espessura do cristalinoAL Comprimento axial R Raio de curvatura da córneaCCT Espessura central da córnea Axis Eixo do meridiano horizontalACD Profundidade da câmara anterior WTW Distância branco-branco

6.5 EspecificaçõestécnicasdoT-Cone(opção)Designação do modelo:Diâmetro:Comprimento:

T-Coneø 84 mm63,5 mm

Peso:Anéis de Plácido:Zona ótica coberta:

0,2 kg11≤ 6 mm

6..5.1 Consideraçõesnormativas• O T-Cone cumpre os requisitos para as zonas de medição central e mediana da Norma

EN ISO 19980 relativa a sistemas de topografia corneana, tipo B. O T-Cone não cobre a zona de medição periférica.

• O T-Cone cumpre os requisitos para as zonas de medição central e mediana da Norma ANSI Z80.23 relativa a sistemas de topografia corneana, tipo B. O T-Cone não cobre a zona de medição periférica.

6.5.2 Precisão da medição Superfície de teste (diferença de curvatura axial em mm / diferença de elevação em µm)

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ADVERTÊNCIA!O software tem de ser instalado por um profissional qualificado de acordo com as instruções de instalação fornecidas em separado.

8. ManutençãoO LS 900 praticamente não requer manutenção e exige apenas um mínimo de cuidado para trabalhar com ele o máximo de tempo possível para sua total satisfação. Contudo, recomendamos que deixe um engenheiro da assistência técnica inspecionar o biómetro regularmente. A HAAG-STREIT ou o seu agente local terão todo o gosto em fornecer-lhe mais informações.

8.1 Verificaçãodasfunções/ajusteazeroO calibrador de teste (38) fornecido com o dispositivo ajudará o operador a verificar o funcionamento correto da unidade. A placa de características com o núme-ro de série encontra-se na parte de trás do calibrador. Esta verificação é executada pela primeira vez quan-do o dispositivo for colocado em funcionamento.

38

Os intervalos de teste subsequentes (1 semana) serão especificados pelo software (é exibida uma mensagem). Para proceder com exatidão, consulte as instruções de utili-zação do software. Se o teste determinar valores fora dos limites de tolerância, apare-ce uma mensagem do software e a unidade tem de ser desativada. Informe o centro de apoio ao cliente da HAAG-STREIT.

8.2 LimpezaÉ suficiente limpar ocasionalmente o dispositivo com um pano macio. A sujidade mais difícil pode ser removida com um pano sem pêlo humedecido com água ou álcool 70% no máximo.

ADVERTÊNCIA! • Evite molhar o dispositivo e utilize apenas os produtos acima indicados. Em nenhuma circunstância utilize solventes ou produtos abrasivos.

• O T-Cone nunca deve ser mergulhado em desinfetantes nem detergentes líquidos. Não podem ser utilizados produtos abrasivos ou de outra forma agressivos para a limpeza/desinfeção. Os produtos adequados consistem em água e álcool até 70%. Assegure que o T-Cone fica seco depois de cada limpeza/desinfeção.

No âmbito dos acessórios do LS 900 existe uma capota para proteger do pó. Cubra o dispositivo quando a sala estiver a ser limpa ou se não o utilizar durante longos períodos de tempo. Retire sempre a capota antes de ligar o dispositivo.

Zona central (Diâmetro ≤ 3 mm) Zona mediana (3 < diâmetro ≤ 6 mm)Valor médioDif. curva-

tura

2 desv. padr.Dif. curva-

tura

2 desv. padr.Dif. elevação

Valor médioDif. curva-

tura

2 desv. padr.Dif. curva-

tura

2 desv. padr.Dif. elevação

Tórica (mm), R1=7.987, R2=7.584

0,006 0,065 0,66 0,004 0,044 0,33

Elipsoide (mm), R=7,79 k=−0.255

0,001 0,083 0,78 0,020 0,038 1,51

Esfera 1 (mm), R=6,448 0,013 0,037 0,61 0,012 0,025 1,12

Esfera 2 (mm), R=7,804 -0,008 0,034 0,33 -0,008 0,026 0,75

Esfera 3 (mm), R=8,844 -0,017 0,056 0,46 -0,024 0,038 1,61

Esfera 4 (mm), R=10,501 -0,040 0,082 0,48 -0,069 0,044 0,58

Esfera 1: ø11,5 mmTórica, elipsoide, esfera 2,3,4: ø14 mmTodas as superfícies: Precisão ± <1 umAs superfícies de teste foram centradas dentro de ± 0,1 mm e os seus eixos de simetria foram alinhados dentro de ± 0,5° em relação ao seu eixo de medição.

6.5.3 ReprodutibilidadeCórnea humana (diferença da curvatura axial, D / diferença de elevação µm)

Zona central(Diâmetro ≤ 3 mm)

Zona mediana(3 < diâmetro ≤ 6 mm)

Valor médio 1 desv. padr. 2 desv. padr. Valor médio 1 desv. padr. 2 desv. padr.−0.001 / − 0,38/0,66 0,76/1,31 -0.020 / − 0,36/3,22 0,72/6,45

n = 42 olhos

7. Software / Menu de ajuda / Mensagens de erroA secção de ajuda do software contém instruções e ajuda para a realização de um exa-me e descrições das mensagens de erro. A ajuda pode ser aberta através da tecla F1 ou em [?] – menu de ajuda [Help].

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ADVERTÊNCIA!O dispositivo não pode ser ligado enquanto estiver coberto. (sobreaqueci-mento, risco de incêndio).

8.3 Manutenção do T-Cone (opção)O T-Cone opcional não requer praticamente nenhuma manutenção para além da limpeza da ponta entre a mudança de pacientes (consulte a secção de “Medição com T-Cone”).

A. AnexoA.1 Acessórios/PeçasdesubstituiçãoA1.1 LENSTAR LS 900Componente HS art. n.ºPlataforma para T-Cone Toric 7220397EyeSuite IOL Toric Planner 7220396Cabo de alimentação elétrica CH 1001319Cabo de alimentação EUA 1001316Capota anti-pó (pequena) 1001395Calibrador de inspeção (substituição) 1021124Suporte de cabeça (LS 900) 7200123Tapa-olho 1400113Mesa de instrumento HSM 901 Workstation, manual 7220085Mesa de instrumento HSM 901 Workstation, coluna de elevação elé-trica 230 V

7220149

A.1.2 T-Cone (opção)Componente HS art. n.ºT-Cone (sem Toric Planner) apenas para uso com o Eyesuite IOL To-ric Planner instalado

7220384

Tampa anti-pó do invólucro 1021665Base do invólucro 1021666Pequena tira para apoio da testa com parafusos Phillips (4 pcs)

1021653 1005072

B. Prescriçõeslegais• A HAAG-STREIT detém um sistema de gestão de qualidade em conformidade com EN

ISO 13485. O dispositivo foi desenvolvido e concebido tendo em consideração todas as normas enumeradas na secção E “Normas”.

• Trata-se de um dispositivo de classe IIa em conformidade com o Anexo IX da Diretiva 93/42/CEE. O dispositivo possui marcação CE, confirmando assim a sua conformidade com as normas e diretivas aplicáveis.

• Poderá solicitar uma cópia da declaração de conformidade relativa a este dispositivo, a qualquer momento, junto da HAAG-STREIT.

C. ClassificaçãoC.1 Biómetro LENSTAR LS 900

EN 60601-1 Operação contínuaEN 60825-1 Classe de laser IEN 60529 Grau de proteção IP20EN 62471 Grupo de risco 1EN ISO 15004-2 Grupo 293/42/CEE (dispositivos médicos) Classe IIaFDA Classe II

C.2 T-Cone (opção)EN ISO 19980 Topógrafo de córnea, modelo BANSI Z80.23 Topógrafo de córnea, modelo B93/42/CEE (dispositivos médicos) Classe IFDA Classe I

D. EliminaçãoOs aparelhos elétricos e eletrónicos, no momento de os eliminar, têm de ser triados de acordo com o tipo de lixo! Este aparelho foi comer- cializado pela primeira vez a 13 de agosto de 2005. Para a sua correta eliminação, queira contactar um representante da HAAG-STREIT. Desta forma, pode garantir-se que os seus componentes prejudiciais não entram em contacto com o ambiente e que a matéria prima de valor pode ser reutilizada.

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E. NormasEN 60601-1 EN ISO 15004-1EN 60601-1-2 EN ISO 15004-2EN 62471 EN ISO 10343EN 60825-1 EN ISO 22665EN 60529 EN ISO 19980ANSI Z80.23

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F. Suplemento relativo à CEM F.1 InformaçõesgeraisO Lenstar LS 900 cumpre a Norma EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). O instrumento foi construído de forma a limitar a geração e a emissão de interferências eletromagnéticas, não afetando o funcionamento correto de outros dispositivos, dispondo ele próprio de imunidade adequada contra o impacto de in-terferências eletromagnéticas.

ADVERTÊNCIA!Evitar danos provocados por elevadas descargas eletrostáticas (ESD).As descargas eletrostáticas com tensões superiores a 6 kV podem prejudi-car a função de todo o sistema devido ao impacto que pode ter em peças da lâmpada de fenda, tais como o Joystick ou peças metálicas sobre a base do instrumento. • A comunicação entre LS 900 e o PC pode ser interrompida; neste caso, seria necessário reiniciar o software EyeSuite e repetir o exame.

ADVERTÊNCIA!• Os aparelhos e os sistemas médicos elétricos estão sujeitos às res-

petivas medidas de CEM e têm de ser instalados de acordo com osuplemento fornecido com indicações relativas à CEM.Os dispositivos de comunicação de radiofrequência (RF) portáteis emóveis podem afetar os aparelhos médicos elétricos.O funcionamento com outros cabos ou acessórios que não os indica-dos pode resultar numa emissão mais elevada ou reduzir a imunidadedo aparelho.

•

•

F.2 Emissõesdeinterferências(Tabela1danorma)As informações baseiam-se nos requisitos das normas europeias EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.ª edição) e EN 60601-1-2:2015 (IEC 4.ª edição).

Diretivas e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticasEste produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente.Medição das emissões de interferências Conformidade Ambiente eletromagnético / GuiaEmissões RF CISPR11 Grupo 1 Este produto utiliza exclusivamente energia RF para o seu funcionamento interno. Por isso, a sua difu-

são de radiofrequência é muito baixa e é improvável que afete aparelhos nas imediações.Emissões RF CISPR11 Classe B Este produto destina-se a ser utilizado em todo o tipo de edifícios inclusive os de zonas de habitação e

aqueles que estão ligados a uma rede pública de alimentação elétrica que também fornece energia a edifícios que são utilizados para fi ns residenciais.

Emissão de harmónicos conformeEN 61000-3-2

Classe A

Emissão de fl utuações da tensão / Flicker EN 61000-3-3

Cumpre

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F.3 Imunidade(Tabela2danorma)As informações baseiam-se nos requisitos da norma europeia EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.ª edição).

Diretivas e declaração do fabricante – imunidade eletromagnéticaEste produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente.Teste de imunidade Nível de teste EN 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético / GuiaDescarga eletrostática (ESD) EN 61000-4-2

Descarga por contacto ± 6 kVDescarga pelo ar ± 8 kV

Descarga por contacto ± 6 kVDescarga pelo ar ± 8 kV

Os pavimentos do chão devem ser de madeira ou betão ou revestidos em cerâmica. No caso de os pavimentos serem sintéticos, a humidade relativa do ar deve ser, pelo menos, de 30%.

Transientes elétricos rápidos / estouros (bursts) conforme EN 61000-4-4

± 2 kV para cabos de alimentação ± 2 kV para cabos de alimentação A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial.

Surtos de tensão (surges) EN 61000-4-5

± 1 kV para tensões no modo di-ferencial± 2 kV para tensões no modo comum

± 1 kV para tensões no modo di-ferencial± 2 kV para tensões no modo comum

A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial.

Quebras de tensão, interrupções de curta duração e oscilações da tensão de alimentação EN 61000-4-11

< 5% UT (quebra > 95% em UT)durante ½ ciclo< 40% UT (quebra > 60% em UT)durante 5 ciclos< 70% UT (quebra > 30% em UT)durante 25 ciclos< 5% UT (quebra > 95% em UT) durante 5 s

< 5% UT (quebra > 95% em UT)durante ½ ciclo< 40% UT (quebra > 60% em UT)durante 5 ciclos< 70% UT (quebra > 30% em UT)durante 25 ciclos< 5% UT (quebra > 95% em UT) durante 5 s

A qualidade da tensão de alimentação deve corresponder a um ambiente tipicamente hospitalar ou comercial. Se o operador tiver de continuar a utilizar este produto mesmo durante a ocorrência de interrupções de corrente, este pro-duto tem de estar a ser alimentado por uma fonte de ali-mentação ininterrupta ou por uma bateria.

Campo magnético na frequência elétrica (50/60 Hz) EN 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Os campos magnéticos na frequência de rede elétrica de-vem corresponder aos valores típicos encontrados nos am-bientes hospitalares e comerciais.

INDICAÇÃO: UT = tensão alternada antes de aplicar os níveis de teste.

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F.4 Imunidade,excetoparadispositivosqueconstituamsuportedevida(Tabela4danorma)As informações baseiam-se nos requisitos da norma europeia EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.ª edição).

Diretivas e declaração do fabricante – imunidade eletromagnéticaEste produto destina-se a ser utilizado num ambiente como o abaixo descrito. O cliente ou o operador deste produto deve assegurar que este só é operado neste tipo de ambiente.Ambiente eletromagnético - DiretivasO uso de equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis deve respeitar sempre a distância de separação recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência de transmissão em relação a qualquer parte deste produto incluindo cabos.Teste de imunidade Nível de teste EN 60601 Nível de conformidade Distância recomendada :Interferências RF conduzidas con-forme EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

6 Veff D = 0.6

Interferências RF difundidas con-forme EN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.7 GHz

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz

Com P como potência nominal do transmissor em watts (W) de acordo com os dados do fabricante do transmissor e D como distância de separação de se-gurança recomendada em metros (m). A intensidade do campo de radiotransmissores fi xos deve ser, de acordo com uma medição no local(a), inferior ao ní-vel de conformidade(b)

(c)

. Podem ocorrer interferências nas imediações de aparelhos com o seguinte símbolo.INDICAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se uma maior distância de separação de segurança.INDICAÇÃO 2: Estas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A difusão das ondas eletromagnéticas é infl uenciada pela absorção e refl exão de edifícios, objetos

e pessoas.a. As intensidades do campo de transmissores fi xos como, p. ex., estações base para telefones de rádio e aparelhos de rádio terrestres, rádios amadoras, transmisso-

res de rádio AM e FM e televisivos não podem ser previstas com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético num contexto de transmissores RF fi xos, re-comenda-se efetuar uma medição no local. Se a intensidade do campo medida no local deste produto exceder o nível de conformidade anteriormente indicado, este produto tem de ser vigiado quanto ao seu normal funcionamento no respetivo local em que é utilizado. Se se detetar um desempenho anormal, poderá ser necessário tomar medidas de ação adicionais como, p. ex., alterar a orientação deste produto ou transferi-lo para outro local.

b. c.

Numa amplitude de frequência superior a 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deve ser inferior a 6 V/m.Possíveis distâncias mais curtas fora das bandas ISM não contribuem para uma melhor aplicabilidade nesta tabela.

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F.5 Distânciasdesegurança,excetoparadispositivosqueconstituamsuportedevida(Tabela6danorma)As informações baseiam-se nos requisitos da norma europeia EN 60601-1-2:2007 (IEC 3.ª edição).

Distâncias de separação de segurança recomendadas entre equipamentos de telecomunicação RF portáteis e móveis e este aparelho.Este produto destina-se a ser operado em ambientes eletromagnéticos onde as interferências RF difundidas sejam controladas. O cliente ou o operador deste produto pode impedir interferências eletromagnéticas, mantendo a distância mínima entre os equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis (transmissores) e este produ-to, como abaixo recomendado de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.

Potência nominal do transmissor (W)

Distância de separação de segurança de acordo com a frequência de transmissão (m)150 kHz – 80 MHz 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

D = 1.4 0.010.1110100

Para os transmissores cuja potência nominal não esteja indicada na tabela acima, a distância de separação D pode ser calculada em metros (m) com a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a potência nominal do transmissor em watts (W) de acordo com os dados do fabricante do transmissor.INDICAÇÃO 1: A 80 MHz e 800 MHz aplica-se uma maior distância de separação de segurança.INDICAÇÃO 2: No cálculo da distância de separação de segurança recomendada dos transmissores na amplitude de frequência de 80 MHz a 2.5 GHz foi utilizado um

fator adicional de 10/3 para reduzir a probabilidade de algum aparelho de comunicação móvel/portátil trazido inadvertidamente para o ambiente do pa-ciente provocar interferências.

INDICAÇÃO 3: Estas diretrizes não se aplicam a todas as situações. A difusão das ondas eletromagnéticas é infl uenciada pela absorção e refl exão de edifícios, objetos e pessoas.

0.140.441.44.414

D = 0.60.060.20.62.06

D = 0.70.070.220.72.27

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