Viabilidade de Um Lab Oratorio

8/2/2019 Viabilidade de Um Lab Oratorio

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UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC

CURSO DE FARMCIA

JOO VICENTE ROLIM DE MOURA

ROTEIRO PARA IMPLANTAO DE LABORATRIO DEANLISES CLNICAS

CRICIMA, JUNHO DE 2010.


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ROTEIRO PARA IMPLANTAO DE LABORATRIO DE ANLISESCLNICAS*

GUIDEBOOK FOR ESTABLISH A CLINICAL LABORATORY

JOO VICENTE ROLIM DE MOURA; CLEONICE MARIA MICHELON*UNIVERSIDADE DO EXTREMO SUL CATARINENSE - UNESC

Resumo: O crescimento da preocupao com a qualidade de produtos eservios acabou refletindo em novas exigncias, portarias e resolues quedefinem os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postosde coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea deanlises clnicas, patologia clnica e citologia. O objetivo deste estudo foi aelaborao de um roteiro para a implantao de laboratrio de anlises

clnicas. Foram pontuados de modo resumido os requisitos necessrios paraabertura de uma empresa de prestao de servios na atividade de laboratrioclnico, bem como a legislao que rege o funcionamento e as condies deinfraestrutura exigidas para a atividade. Do ponto de vista metodolgico, importante salientar que as informaes contidas no trabalho foram obtidasmediante pesquisa bibliogrfica.

Palavras chave: laboratrio de anlises clnicas; exigncias; resolues;legislao; infraestrutura.

Summary: The growth of concern with the quality of products and services just

reflecting on new requirements, governmental decree and resolutions thatdefine the qualification for the operation of clinical laboratories and laboratorialpoints to gather, public or private that conduct activities in the area of clinicalanalysis, clinical pathology and cytology. The aim of this study was to elaboratea guidebook for establish a clinical laboratory. Were scored so summarized therequirements for starting a business service activity in clinical laboratory, as wellas legislation governing the operation and conditions for the infrastructurerequired for the activity. From the methodological point of view, it is important tonote that the information contained in this work was obtained by literaturesearch.

Keywords: Clinical laboratory analysis; requirements; resolutions; laws;infrastructure.INTRODUO

A rea de anlises clnicas apresentou seu desenvolvimento juntamente com amedicina, no como um servio de apoio nos moldes de hoje, mas sim comouma atividade estritamente experimental, com o objetivo da descoberta de algonovo ou desconhecida (BECKER 2004)4.O progresso da cincia mdica teve, na segunda metade do sculo XIX, umgrande impulso na Europa, sobressaindo-se pases como Frana, Inglaterra,Alemanha e Itlia. Nessa poca a Patologia Clnica j dava seus primeirospassos, mas o bero dos laboratrios considerado aqueles institudos nas


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universidades alems de Wurzburg (1849) e de Berlim (1852) (SANNAZZARO,1998)8.Os testes laboratoriais so parte importante na prtica mdica. Apesar doconsagrado adgio de que a clnica soberana, a participao dasinformaes oriundas do laboratrio clnico na tomada de decises nunca foi

to importante como neste momento. Certamente continuar a crescer demaneira acentuada, em um futuro prximo, com a incorporao de novostestes, especialmente na rea da biologia celular e molecular (XAVIER et al,2005)17.O laboratrio clnico certamente o setor da assistncia em sade que sofreem primeiro lugar o impacto dos avanos da pesquisa biomdica. Como essesavanos esto ocorrendo em grande velocidade, facilmente compreensvel oenorme progresso que esse setor tem apresentado nas ltimas dcadas, emespecial na variedade e qualidade dos testes laboratoriais que so oferecidosaos mdicos e demais profissionais da sade (OGUSHI,1998)7.Nos ltimos anos o crescimento da preocupao com a qualidade de produtos

e servios acabou refletindo em novas exigncias estruturais e organizacionais,na promulgao de portarias e resolues definem os requisitos para ofuncionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicosou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologiaclnica e citologia. O presente estudo objetiva elaborar um roteiro para aberturade laboratrio de anlises clnicas, apontando os requisitos legais, estruturais efuncionais.

Materiais e Mtodos

Os dados relacionados ao cumprimento dos objetivos foram obtidos atravs dereviso bibliogrfica. Obtendo informaes atravs de: Consulta a legislao doConselho Federal de Farmcia-CFF e do Conselho Regional de Farmcia -CRF, que regem a profisso de Farmacutico-bioqumico; da Agncia Nacionalde Vigilncia Sanitria ANVISA rgo responsvel pela regulamentaosanitria, epidemiolgica e de infraestrutura; da Sociedade Brasileira deAnlises Clnicas SBAC, entidade cientfica-profissional que objetivapromover o desenvolvimento da especialidade anlises clnicas e doslaboratrios clnicos; Sites de Consultoria que prestam assistncia aLaboratrios de Anlises Clnicas; sites e manuais de equipamentos utilizadosem anlises laboratoriais; Reviso de literatura sobre administrao

laboratorial, implantao de laboratrio de anlises clnicas eempreendedorismo.

Resultados

As providncias iniciais para a abertura de um laboratrio de anlises clnicasassemelham-se as exigidas para qualquer estabelecimento comercial.Tratando-se de estabelecimento de sade existem obrigaes adicionaisvinculadas ao Conselho Regional de Farmcia, Vigilncia Sanitria e rgo demeio ambiente.


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Os procedimentos para abertura de um laboratrio de anlises clnicas podemvariar de acordo com as legislaes estaduais e municipais de acordo com odomiclio. De uma maneira geral, os seguintes passos devem ser observadospara abertura de um laboratrio de anlises clnicas.

I Requisitos para abertura:

Consulta de Viabilidade-Consultar a prefeitura de seu municpio sobre a viabilidade do negciodesejado, ou seja, se permitido desenvolver tal atividade no endereoescolhido (SEBRAE)13.-Verificar se a edificao escolhida atende as condies referidas a espaofsico segundo a RDC n 50/2002(ANVISA)2.

Registro do Contrato Social e CNPJElaborar o contrato social e registr-lo na Junta Comercial do Estado. Dar

entrada no pedido de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica(CNPJ) na Receita Federal atravs do Documento Bsico de Entrada (DBE)(SEBRAE)13.

Alvar SanitrioPara o licenciamento sanitrio necessrio preencher o Formulrio de Petio(modelo DIVIS), anex-lo a documentao exigida e encaminhar o pedido aVigilncia Sanitria Municipal, e tambm necessrio procurar uma empresa,que faa o servio de detetizao no local. (VIGILANCIA SANITARIA)16.

Alvar MunicipalProvidenciar o registro da empresa na prefeitura municipal para requerer oAlvar Municipal de Funcionamento, necessrio tambm licenciamento juntoao rgo de meio ambiente do municpio, perante apresentao de Plano deGerenciamento de Resduos de Servio de Sade (PGRSS) (SEBRAE)13.

Registro no rgo de ClasseSolicitar registro do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmcia(CRF-PR)6.

rea trabalhista

Providenciar documentos e programas das reas trabalhista e previdenciria,como Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional (PCMSO) ePrograma de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA) (COSTA, 2002)5.

II Requisitos para funcionamento:

Regulamento tcnico da ANVISA

Estar em conformidade com a RDC 302/2005 que define as condies geraisde funcionamento bem como os requisitos relacionados aos recursos humanose infraestrutura (ANVISA)3.


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Equipamentos e materiais

Equipamentos bsicos necessrios para cada rea:

A tabela 01 aponta os principais equipamentos e mobilirios necessrios paracada rea do laboratrio de anlises clnicas. Em todos os setores sonecessrios tambm os EPIs, reagentes, vidrarias e materiais de consumo(UNIPAR)14. Alm dos setores mencionados, temos ainda os ambientes deapoio, que necessitam de equipamentos, mobilirio e outros materiais.

Tabela 01: Equipamentos e outros materiais necessrios nas diferentesreas do laboratrio de anlises clnicas.

rea Equipamentos/Mobilirio/Outros

Coleta Maca; Cadeira para coleta; Mobilirio.rea para classificao edistribuio de amostras e sala depreparo de reagentes

Computador; Impressora; Geladeira.

Setor de Parasitologia,Microbiologia e Urinlise.

Microscpio; Centrfuga; Estufa; auto-clave; Geladeira; Balana.

Setor de Hematologia Analisador hematolgico; Microscpio;Homogeinizador.

Setor de Imunologia Banho-maria; Microscpio.Setor de Bioqumica Analisador bioqumico; Banho-maria.

* Em todos os setores so necessrios tambm os EPIs, reagentes, vidrarias eoutros materiais.

Discusso

Na avaliao da viabilidade de abertura da empresa no endereo pretendidodeve-se verificar o plano diretor do municpio, lei municipal que estabelecediretrizes para a ocupao da cidade (SEBRAE)9. E tambm a rea dezoneamento que um instrumento amplamente utilizado nos planos diretores,atravs do qual a cidade dividida em reas sobre as quais incidem diretrizes

diferenciadas para o uso e, especialmente os ndices urbansticos(URBANIDADES)15.

A RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 dispe sobre o regulamento tcnicopara planejamento, programao, elaborao e avaliao dos projetos fsicosde estabelecimentos assistenciais de sade. O laboratrio deve atender atodas as especificaes descritas na RDC 50/2002, dentre as inmerasexigncias descritas na mesma esto o projeto arquitetnico (plantabaixa+memorial descritivo), instalaes eltricas, eletrnicas e hidrulicas(ANVISA)2. Destacamos na tabela 2 o dimensionamento das subdivisesexigidas para laboratrio clnico, segundo a RDC 50/2002.


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Tabela 02: Metragem mnima exigida pela RDC 50/2002 para cada setor dolaboratrio de anlises clnicas.

Unidade/Ambiente Dimensionamento

Sala para coleta de material 3,6 mrea para classificao e distribuiode amostras

3,0 m

Sala de preparo de reagentes 3,0 mLaboratrio geral * 14,0 mLaboratrio de Parasitologia 6,0 mLaboratrio de Urinlise 6,0 mLaboratrio de Imunologia 6,0 mLaboratrio de Bioqumica 6,0 mLaboratrio de Microbiologia 6,0 mLaboratrio de Hematologia 6,0 m

* Os laboratrios podem estar localizados em um nico salo, separados porreas e bancadas especficas. A depender do nvel de biossegurana exigidopelos procedimentos realizados em cada um dos laboratrios, pode ou no sernecessria a existncia de sala exclusiva, inclusive com antecmara.

A RDC 50/2002 prev alm da rea tcnica, normatizaes quanto aosambientes de apoio.

rea para registro de pacientes: 1,2 m por pessoa; Depsito de material de limpeza: 1,0 m; Sala de espera para pacientes e acompanhantes: 1,2 m por pessoa; Sala de esterilizao de material: 1,5 m; Sanitrios para pacientes e acompanhantes: 1,7 m; Sanitrios para portadores de necessidades especiais: 1,7 m (min); Sanitrios para funcionrios: 1,7 m; Salas administrativas: 5,5 m por pessoa; Depsito de equipamentos e materiais: 1,0 m.

Para a implantao de um laboratrio clnico a empresa pode se enquadrarcomo empresa individual ou sociedade limitada, ambas tem por objetivo o

exerccio de atividade prpria de empresrio sujeito registroindependentemente de seu objeto, devendo inscrever-se na junta comercial dorespectivo estado (SEBRAE)13. Sob ambas as formas, o laboratrio que auferirreceita bruta anual de at R$ 240 mil e se enquadrar nas demais condiesprevistas na Lei Geral, pode atuar no mercado como microempresa(SEBRAE)11.Para que o estabelecimento seja registrado no Conselho Regional deFarmcia, o profissional farmacutico que atuar como responsvel tcnicodeve estar inscrito no respectivo conselho regional e ter habilitao em anlisesclnicas ou formao generalista (CRF-PR)6.

Em relao aos requisitos funcionais existe a RDC 302, de 13 de outubro de2005, que dispe sobre regulamento tcnico para funcionamento de laboratrio


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clnico (ANVISA)3. Apresentamos abaixo um resumo das determinaes dareferida Resoluo:

O laboratrio deve possuir um profissional legalmente habilitado comoresponsvel tcnico, o mesmo tem a responsabilidade de planejar,

programar e garantir a qualidade dos processos e a rastreabilidade; Todo laboratrio clnico deve estar inscrito no cadastro nacional de

estabelecimentos de sade (CNES); O laboratrio clnico deve dispor de instrues escritas e atualizadas das

rotinas tcnicas implantadas e tambm possuir estrutura organizacionaldocumentada;

Todos os profissionais devem ser vacinados conforme legislaovigente;

A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos emconformidade com o PCMSO da NR-7 da portaria MTE n 3214 de08/06/1978 e lei n 6514 de 22/12/1977;

Os equipamentos e instrumentos utilizados como produtos paradiagnstico, reagentes, insumos e saneantes devem estar regularizadosjunto a ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente e registrar aaquisio dos mesmos de forma a garantir a rastreabilidade;

Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controleda qualidade dos reagentes e insumos preparados;

O laboratrio deve implantar o plano de gerenciamento de resduos deservios de sade (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISAn 306 de 07/12/2004 (ANVISA)1;

O laboratrio deve manter atualizado e disponibilizar, a todos osfuncionrios, instrues escritas de biossegurana, de limpeza,desinfeco e esterilizao;

O responsvel tcnico pelo laboratrio deve documentar o nvel debiossegurana dos ambientes e/ou reas, baseado nos procedimentos,equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas desegurana compatveis.

A aquisio de equipamentos e outros materiais para realizao das anlisesdeve ser avaliada de acordo com a demanda pretendida. importante salientarque a depender do nmero de atendimentos/dia pode-se utilizar automao,semi-automao e at tcnicas manuais, desde que validadas, para realizao

das anlises (ANVISA)

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. Para os exames de maior complexidade existetambm a possibilidade de terceirizao com Laboratrios de Apoio.

Concluses

Diante dos dados levantados conclumos que para implantao de umlaboratrio de anlises clnicas, necessrio providenciar autorizao parafuncionamento da prefeitura do municpio, da vigilncia sanitria e dorespectivo conselho de classe, bem como cadastrado junto ao CNPJ e aoCNES. O estabelecimento deve ainda atender aos requisitos da ANVISA/MSdispostos na RDC 50/2002, RDC 302/2005 e 306/2004.


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Sugerimos aos profissionais que pretendem implantar um laboratrio clnico, aelaborao de um plano de negcios sobre o empreendimento. O plano denegcios analisa os riscos e oportunidades existentes no mercado no qual oempreendedor pretende atuar; a localizao; equipamentos; o investimentonecessrio e o seu retorno; a formao dos custos e do preo de servios

relacionados ao empreendimento, entre outros (SEBRAE, 1994)10

. O objetivomaior do plano de negcios garantir a viabilidade do empreendimento,atravs de um documento pelo qual o empreendedor formaliza os estudos arespeito de suas idias, transformando-as em um negcio (SEBRAE)12

Referncias:

1. ANVISA, Resoluo RDC n: 306, de 17 de dezembro de 2004.

Disponvel em: acesso

em 18 de abr. 2010.

2. ANVISA, Resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Disponvelem: acesso em: 28de Fev. 2010.

3. ANVISA, Resoluo RDC n 302, de 13 de outubro de 2005. Disponvelem: acessoem: 25 de Mar. 2010.

4. BECKER, A. A. A gesto do Laboratrio de Anlises Clnicas Por Meiode Indicadores de Desempenho Atravs da Utilizao do Balanced CardUniversidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS, 2005.

5. BRASIL. Leis, etc; COSTA, Armando Casimiro; FERRARI,Irany. Consolidao das leis do trabalho. 29. ed So Paulo: Editora LTR,2002. 672 p.

6. CRF-PR, Registro de estabelecimento. Disponvel em: acesso em: 23 de Mar. 2010.

7. OGUSHI, Q., ALVES, S.L. Administrao em laboratrios Clnicos. SoPaulo: Atheneu, 1999.

8. SANNAZZARO, C.A.C. Administrao de Laboratrios de AnlisesClnicas. So Paulo: Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas. 1998.

9. SEBRAE. A importncia do plano diretor para o desenvolvimentomunicipal. Disponvel em: acesso em: 17 de abr. 2010.


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10. SEBRAE. . Como abrir e administrar sua empresa: registro da firma,registro da marca, organizao do negcio. Braslia: SEBRAE, 1994. 72 p.

11. SEBRAE, Microempreendedor individual. Disponvel em: acesso em 10 de mai. 2010.

12. SEBRAE, O que plano de negcios. Disponvel em: acesso em: 21 de mai. 2010.

13. SEBRAE, Passos para uma abertura de uma empresa prestadora deservios. Disponvel em: acesso em: 2de Mar. 2010.

14. UNIPAR, Laboratrio de anlises clnicas. Disponvel em: acessoem: 10 de abr. 2010.

15. URBANIDADES, Zoneamento e planos diretores. Disponvel em: acessoem: 26 de abr. 2010.

16. VIGILNCIA SANITRIA, Documentos necessrios para alvarsanitrio. Disponvel em: acesso em: 15 de mar. 2010.

17. XAVIER, et al. Laboratrio na Prtica clnica. Porto Alegre: artmed, 2005.

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