Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® Guia do Produto

Diâmetros, áreas de orifício e outros parâmetros.

Válvula Cardíaca Padrão ATS Open Pivot®

Uma válvula intra-anular com bainha ampla apropriada para excepcional capacidade de implantação.

Projeto de Pivô Aberto

> Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos

poderiam ser formados. 1, 2

> Lavagem passiva contínua fornece um tratamento suave para as

células sangüíneas vermelhas e baixo nível de eventos de hemólise e tromba-embolias. 1,3

> Eixo único de suspensão fornecendo um projeto excepcionalmente eficiente, resultando em um movimento de folhas respondendo a demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado. 4

> Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um

orifício fino, porém resistente, e grandes Áreas Geométricas de Orifício (GOAs).

> Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e implante da válvula independente da técnica de sutura.

> O anel macio e flexível para costura com duas camadas de veludo duplo de poliéster facilita um ótimo posicionamento da válvula e sutura no anular.

Desempenho Excepcional

> Hemodinâmicas excelentes 5

> Tromba-resistência melhorada 5

> Durabilidade excepcional 6

> Funcionamento silencioso da válvula 7

> Capacidade Excepcional para Implante.

Especificações do Produto

Tam. da válvula (mm)

Modelo Número

Tecido Anular

Diâmetro (mm)

Diâmetro Interno do

Orifício (mm)

Área Geométrica

do Orifício (cm2)

19 500FA19 19.5 14.8 1.55 21 500FA21 21.5 16.8 2.02 23 500FA23 23.5 18.8 2.56 25 500FA25 25.5 20.8 3.17 27 500FA27 27.5 22.8 3.84

29 500FA29 29.5 24.8 4.59 31 500FA31* 31.5 26.8 5.35

19 500DM19* 19.5 14.8 1.55 21 500DM21* 21.5 16.8 2.02 23 500DM23* 23.5 18.8 2.56 25 500DM25* 25.5 20.8 3.17 27 500DM27 27.5 22.8 3.84 29 500DM29 29.5 24.8 4.59 31 500DM31 31.5 26.8 5.35 33 500DM33 33.5 26.8 5.35

* Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos.

Aórtica Mitral

Aórtica A

órti

ca

Mit

ral

Mitral

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® Série AP™

Válvulas supra-anulares fornecendo uma melhoria de três tamanhos na Área Geométrica do Orifício (GOA) comparadas com a Válvula Padrão ATS Open Pivot. É a melhor da classe em desempenho hemodinâmico com três configurações de bainha para preferência de implante.

Projeto de Pivô Aberto

> Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos

poderiam ser formados. 1, 2

> Lavagem contínua passiva permite um tratamento suave para

as células sangüíneas vermelhas e um baixo nível de eventos de hemólise e tromba-embolias. 1,3

> Eixo único de suspensão permite um projeto excepcionalmente

eficiente, resultando em um movimento de folhas em resposta a demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado. 4

> Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um

orifício fino, porém, forte e grande GOAs.

> Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e implante da válvula independente da técnica de sutura.

Desempenho Excepcional

> Hemodinâmica excelente 5

> Tromba-resistência melhorada 5

> Durabilidade excepcional 6

> Função silenciosa da válvula 7

> Capacidade excepcional para Implante

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP™

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® APex™

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP360™

Configurações de Bainha para Preferência de Implante

AP™ APex™ AP360™

Bainha

Orifício

Bainha

Orifício

Bainha

Orifício

Bainha

Bainha tradicional compacta em malha de veludo duplo de poliéster fornece excelente capacidade de sutura e conformação.

Bainha tradicional compacta em malha de veludo duplo de poliéster fornece capacidade melhorada para sutura e conformação.

Bainha flangeada em malha de veludo duplo de poliéster para máxima flexibilidade, penetração da agulha e conformação.

Orifício

Orifício de carbono pirolítico sólido com faixa de reforço em titânio para um orifício fino, porém fortes e grandes GOAs

Orifício de carbono pirolítico sólido com faixa de reforço em titânio para um orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs

Orifício de carbono pirolítico sólido com faixa de reforço de MO35N, uma liga de cobalto cromo, para um orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs.

Especificações do Produto

Tam. da Válvula (mm)

Modelo Número

AP APex

AP360

Tecido Anular Diâmetro

(mm)

Diâmetro Orifício Interno (mm)

Área Geométrica do Orifício

(mm)

16 501DA16 16.2 14.8 1.55 503DA16 505DA16*

18 501DA18 18.2 16.8 2.02 503DA18 505DA18*

20 501DA20 20.2 18.8 2.56 503DA20 505DA20*

22 501DA22 22.2 20.8 3.17 503DA22 505DA22*

24 501DA24 24.2 22.8 3.84 503DA24 505DA24*

26 501DA26 26.2 24.8 4.59 503DA26 505DA26*

28 501DA28* 28.2 26.8 5.35 503DA28* 505DA28*

AP

16 501DM16* 16.2 14.8 1.55 18 501DM18* 18.2 16.8 2.02 20 501DM20* 20.2 18.8 2.56 22 501DM22* 22.2 20.8 3.17 24 501DM24 24.2 22.8 3.84 26 501DM26 26.2 24.8 4.59 28 501DM28 28.2 26.8 5.35

* Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos.

AÓRTICA MITRAL

Aór

tica

Aórtica

Mitr

al M

itral

Enxerto de Válvula Aórtica (AVG) ATS Open Pivot® Reúne as vantagens distintas da Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® com a tecnologia líder de enxerto para uma capacidade de implante excepcional e desempenho comprovado.

Capacidade de Implante Excepcional

> Sem conicidades, sem dobras – permite anastomose fácil em

qualquer lugar do enxerto > Diâmetro interno maior do enxerto minimiza a tensão na

anastomose coronária > Válvula rotativa permite ótimo posicionamento das folhas

Projeto de Pivô Aberto

> Sem recessos ou cavidades na área do pivô onde trombos

poderiam ser formados. 1, 2 > Lavagem contínua passiva permite o tratamento suave das células

sangüíneas vermelhas e baixo nível de eventos de hemólise e tromba-embolias. 1,3

> Eixo único para suspensão fornece um projeto

excepcionalmente eficiente resultando em um movimento das folhas em resposta a demandas fisiológicas e desempenho hemodinâmico melhorado. 4

> Orifício de carbono pirolítico sólido e faixa de reforço para um

orifício fino, porém, fortes e grandes GOAs.

> Orifícios em um único plano facilitam o assentamento e implante da válvula independente da técnica de sutura.

Enxerto de Tecido de Veludo Duplo Hemashield® da Boston Scientific

> Material de enxerto com baixa porosidade para melhor hemóstase. 8,9

> Taxas de reabsorção excelentes facilitam a cicatrização segura e

ininterrupta. 8

> Características de manuseio excepcionais.

31 502AG31* 31.5 26.8 34 5.35 12 33 502AG33* 33.5 26.8 34 5.35 12

Especificações do Produto

Tam. Válvula (mm)

Modelo Número

Tecido Anular

Diâmetro (mm)

Diâmetro do Orifício Interno

da Válvula (mm)

Diâmetro Interno do Conduto

(mm)

Área Geométrica do Orifício

(cm2)

Comprimento do enxerto

(cm)

21

502AG21

21.5

16.8

24

2.02

12 23 502AG23 23.5 18.8 26 2.56 12 25 502AG25 25.5 20.8 28 3.17 12 27 502AG27 27.5 22.8 30 3.84 12 29 502AG29 29.5 24.8 32 4.59 12

* Modelo não disponível atualmente nos Estados Unidos.

Diâmetro Interno

Enxerto

Mínimo 12 cm

Sutura de Liberação do Enxerto

Tecido Anular

Diâmetro

Diagrama Seção

Em corte

Acessórios para Válvula Cardíaca ATS Open Pivot®

Diversos acessórios estão disponíveis para selecionar de forma fácil e rápida o tipo de válvula, o tamanho apropriado de válvula e o posicionamento ideal para colocação da válvula.

Conjunto de Dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Open Pivot®

> 9 dimensionadores para Válvula Cardíaca Padrão ATS Padrão

com cabo branco e ponta única > 7 dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Série AP™ com

cabos azuis e ponta única > 1 suporte de cabo flexível > 1 bandeja de esterilização

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® Padrão (Aórtica, Mitral e AVG)

Os 9 (nove) dimensionadores para Válvula Cardíaca ATS Padrão com cabo branco e ponta única devem ser usados para dimensionar Válvulas Cardíacas ATS Open Pivot Padrão bem como o Enxerto de Válvula Aórtica (AVG) ATS Open Pivot. Cada cabo de dimensionador possui um anel cilíndrico transparente a ser usado para aproximar o tamanho do tecido anular do paciente para a seleção correta da válvula.

Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® Série AP™ (Aórtica, Mitral)

Os 7 (sete) dimensionadores para Válvulas Cardíacas ATS Open Pivot® Série AP™ com cabo azul e lado duplo devem ser usados para dimensionar a Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP™, Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® APex™ e Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® AP360™. Cada cabo possui dois anéis dimensionadores com formatos diferentes. O anel cilíndrico é usado para aproximar o tamanho do tecido anular. O anel flangeado aproxima a posição de assentamento da válvula cardíaca e pode ser usado para determinar a colocação supra-anular e o assentamento da válvula.

Cilíndrico

Flangeado

Os centros de todos os dimensionadores ATS são abertos para facilitar a visualização do anular nativo além do dimensionador. Os eixos metálicos flexíveis nos dois tipos de dimensionadores podem ser conformados ou posicionados para permitir acessar o anular.

Rotadores e Suporte com Ponta Mitral Sextavada ATS Open Pivot®

O Suporte de Ponta Sextavada flexível e 11 (onze) peças de rotador mitral devem ser usados quando for exigido comprimento adicional e flexibilidade para a rotação das válvulas mitrais ATS Open Pivot® Padrão ou ATS Open Pivot® Série AP™.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Kelly S, et al. A three-dimensional analysis of flow in the pivot regions of an ATS bileaflet valve. Int J Artif Organs 1999; 22:754-763. 2. Emery R, et al. The Initial United States Experience With the ATS Mechanical Cardiac Valve Prosthesis. The Heart Surgery Forum 2001.

2001; 4(4):346-353. 3. Emery R, et al. Five-Year Follow Up of the ATS Mechanical Heart Valve. J Heart Valve Dis. 2004; 13(2):231-8. 4. Feng Z, et al. In Vitro Hydrodynamic Characteristics Among Three Bileaflet Valves in the Mitral Position. Artif Organs 2000; 24(5):346-53. 5. ATS Medical Inc., Pre-market Approval Application – Summary of Safety and Effectiveness: 2000. Washington, D.C.; U.S. Food and Drug

Administration. 2000. P990046.

6. ATS Medical Inc. Data on file. 7. Sezai A, et al. Evaluation of valve sound and its effects on ATS prosthetic valves in patient's quality of life. Ann Thorac Surg. 2000; 69:507-512. 8. Westaby S, et al. Replacement of the thoracic aorta with collagen-impregnated woven Dacron grafts. J Thorac Cardiovasc Surg 1993; 106:427-33. 9. Hirt SW, et al. Comparative in-vivo study on the healing qualities of four different presealed vascular prostheses. J Vasc Surg 1993; 17:538-45.

A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou conforme a ordem de um médico ou clínico devidamente licenciado. Ver as Instruções de Uso embaladas junto com cada válvula para uma lista completa de alertas e precauções. A Válvula Cardíaca ATS Open Pivot® é indicada para a substituição de válvulas aórticas ou mitrais nativas ou protéticas com enfermidades, danificadas ou defeituosas. A Válvula Cardíaca ATS Open Pivto® é contra-indicada para pacientes que não toleram terapia anticoagulante. Eventos adversos potencialmente associados com o uso de válvulas cardíacas protéticas incluem: Arritmias cardíacas, morte, bloqueio de folha (intrusão), endocardite, hemólise, hemorragia relacionada a anticoagulantes, vazamento transvalvular ou perivalvular, trombose de prótese, deterioração estrutural, tromba-embolia de válvula.

Fabricado sob licença da Patente dos EUA 4.692.165. Patente dos Estados Unidos No. 5.354.330, Patente Européia N°. 0541215 e Patente Alemã No. P69214597.4. ATS Medical e ATS Open Pivot são marcas registradas da ATS Medical, Inc. AP, APex e AP360 são marcas registradas da ATS Medical, Inc. Todos os direitos reservados. ©2006 ATS Medical, Inc. OPP0012R0 08-06

ATS Medical, Inc. 3905 Annapolis Lane Minneapolis, MN 55447 (USA) (763) 553-7736 (866) 287- 6331

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on cardiac surgery.