Faculdade de Farmácia e Bioquímica
Profª.: Cristina Moreira BarbosaDisciplina: Farmacotécnica1
Cacoal, abril de 2009.
Embalagens e Acondicionamento
Função O Farmacêutico deve conhecer:
A FunçãoO DesignUso de cada tipo de embalagem;
Função primária:Proteger o produto das condições
ambientais com o propósito de aumentar sua conservação;
TiposEmbalagem Primária:
É o recipiente onde será acondicionado;
Está em contato direto com o produto;
Vidros, plásticos, etc.
Embalagem Secundária:
Em contato direto com a embalagem primária;
Cartonado
Acondicionamento Embalagem Contato direto, devendo ser inerte, inócuo e estável.
a) Contato indireto (envolve o material já embalado).
b) Função técnica (proteção e envase).
b) Função comercial (apresentação).
c) Proteção primária contra luz, umidade, CO2, O2, microorganismos, poeira, insetos.
c) Proteção secundária contra luz, poeira, insetos e choque mecânico (protege o medicamento por proteger acondicionamento).
d) Materiais usuais:
vidro, plástico e metal, bem como de uso exclusivo para tampas a borracha.
d) Materiais usuais:
papel ou cartolina;
Considerações e Requisitos
Ser limpa, sanitizada ou estéril;
Não interagir fisicamente e ou quimicamente com o preparação;
Preservar a concentração, qualidade, estabilidade e pureza da preparação;
Considerações e Requisitos
Proteger o medicamento de danos físicos e químicos:
vibração compressão choque abrasão
Ser inerte; Suportar extremos de temperatura e umidade; Ser impermeável; Evitar a perda de gases voláteis;
Considerações e Requisitos Proteger da ação da luz; Serem suficientemente transparentes; Proteger o medicamento de partículas
contaminantes do ar; Proteger de animais; Ser inócuo; Apresentar elegância; Ser de fácil uso e conveniente; Ser barata e econômica;
Fatores que Influenciam a escolha:
Forma Farmacêutica;Estado Físico;Compatibilidade química com o
material;Forma de Venda;Mercado que se destina;Modo de Dispensação;
Requisitos A embalagem deve:
atrair a atenção
descrever as características do produto
gerar confiança no consumidor
produzir uma impressão favorável
Materiais de Acondicionamento Os acondicionamentos utilizados para
medicamentos podem ser de material:Vidro Metálico Plástico
As características de cada tipo de material variam, assim como suas aplicações.
VIDROS Possui qualidades protetoras superiores;
Disponíveis em vários tamanhos e formas;
Químicamente inerte, forte e rígido;
Aprovado pelo FDA;
Não deteriora com o tempo;
Esta sendo rapidamente substituído pelo plástico;
Classificação dos Defeitos Defeitos Críticos:
Capazes de por em risco a saúde ou a vida dos usuários;
Defeitos Maiores: Impedem a utilização funcional do frasco, provocam
falta de segurança aos usuários e/ou comprometem o processo de envasamento;
Defeitos Menores:Não impedem a utilização normal dos frascos, más
podem comprometer a boa apresentação do produto;
Avaliações Avaliação Visual
Procura dos defeitos
Avaliação Física e Química Plano de amostragem e qualidade
Teste físico Defeitos maiores: dimensões, volume, choque térmico; Defeitos menores: peso, cor;
Teste de resistência química ou hidrolítica: O ataque deve ser pequeno nos frascos de maior resistência;
Características São compostos constituídos de uma mistura de óxidos
metálicos nos quais predomina o dióxido de silício (SiO2);
Embora fisicamente tenham aspecto de sólido, trata-se de um líquido de elevada viscosidade;
A principal desvantagem dos vidros, em geral, está na baixa resistência a choques mecânicos.
Óxido crômico (Cr2O3) é o agente corante primário para todos os vidros verdes;
Vantagens Podem ser moldados em uma grande variedade de
formas e tamanhos (fusibilidade);
Podem ser transparentes ou âmbar;
Podem ser selados hermeticamente com ou sem o uso tampas;
São impermeáveis à umidade e gases atmosféricos;
São baratos e de fácil rotulagem;
Tipos de Vidros Tipo 1
Neutro e altamente resistente, vidro de Salicilato de boro;
Quimicamente inerte e é usado para ácido, álcalis e todos os tipos de solventes;
Uso: pós (suspensões) injetáveis, soluções aquosas com catalisadores ou soluções alcalinas.Não devem ser usados com polióis como glicerina, propilenoglicol etc.
Tipo 2 Vidro sódico cálcico com tratamento de desalcalinização, para
remoção dos álcalis de sua superfície;
É um vidro quimicametne resistente, sendo amplamente utilizado em produtos parenterais e outros produtos estéreis;
Tipos de VidrosTipo 3
Vidro sódico-cálcico de alcalinidade limitada;É um vidro não tratado de boa resistência química;Ocasionalmente utilizado em produtos parenterais;
NPVidro sódico-cálcico para uso em produtos de
utilização oral ou tópica (uso geral), não é utilizado para envasar produtos de uso parenteral;
METAIS Úteis na dispensação de formas semi-sólidas, como
pomadas e cremes.
Os mais utilizados temos os tubos de estanho e alumínio;
São leves e maleáveis, impermeáveis a líquidos, umidade,vapores, gases, odores e bactérias;
Apresentam boa proteção contra luz e boa resistência térmica, são inodoros, não são tóxicos e podem ser moldados facilmente;
METAISDesvantagens:
Os acondicionamentos metálicos podem apresentar a possibilidade de ocorrer catálise oxidativa;
As vezes necessitam de revestimento para minimizar a reatividade com os fármacos;
Exemplos: Creme ou gel de hidroquinona, ácido retinóico ou creme com cetoconazol;
PLÁSTICOS Atualmente é o material de embalagem
farmacêutica mais popular;
Grupo de resinas sintéticas (polímeros) de altos pesos moleculares;
Podem apresentar substâncias com funções, tais como: plastificantes, estabilizantes, antiestáticos, retardadores de combustão e antioxidantes e corantes;
PLÁSTICOS Como vantagens estes materiais, dependendo do
polímero, podem:
Material forte;
Apresentar boa inocuidade e estabilidade.
Ser transparentes, impermeáveis e inertes.
Apresentar boa estabilidade térmica.
PLÁSTICOS Acondicionam formas líquidas, semi-sólidas e sólidas;
Os plásticos celulósicos: embalar comprimidos, cápsulas e pós;
Plásticos polivinílicos: comprimidos, cápsulas, pós e formas líquidas, bem como no revestimento de metais e papéis;
Plásticos termo-resistentes rígidos ou flexíveis de PVC, polietileno polipropileno e poliestireno de alta densidade: Injetáveis, desde que não haja cedência de plastificante.
Principais Componentes Plastificantes
Flexibilidade, plasticidade e elasticidade; Diminuem a força de ligações entre as moléculas; Ex.: glicerina, óleo de ricínio.
Estabilizantes Impedem o envelhecimento do plástico Mantém resistência do plástico Protege do calor, radiações e oxigênio; Ex.: estanho, sódio e chumbo.
Absorventes de UV Impedem a ação dos raios solares; Ex.: benzofenona
Substâncias Corantes Plásticos atraentes; Impedem a radiação do raios UV
PROBLEMAS NAS EMBALAGENS PLÁSTICAS
Permeabilidade
LixiviaçãoQuando ingredientes da embalagem migra para o
produto envasado;
SorçãoPerca de uma droga da forma farmacêutica por
adsorção (fixação da substância na superfície do plástico, ou por absorção do plástico na embalagem;
Qualidade dos Plásticos Ser estável, resistente a choques e
rupturas;
Suficientemente transparentes
Ter impermeabilidade ao vapor, gases e microorganismos;
Ser inerte em relação aos veículos e princípios ativos que acondicionam;
PAPELCaracterísticas : Ser isento de furos, rasgos ou orifícios;
Ser isento de manchas;
Ser isento de rugas em geral e na área de selagem;
A selagem deve ser íntegra sem áreas queimadas;
Ser próprio para receber os variados tipos de impressão, utilizando-se tintas atóxicas e resistentes ao processo de esterilização;
Ser isenta de odor estranho aos componentes da embalagem ou que prejudiquem a utilização do produto;
Ser barreira microbiológica;