Instrução de Uso 7
INSTRUÇÃO DE USO
ANALISADOR DE PH, GASES E ELETRÓLITOS OPTI
Modelo
- OPTI LION
OPTI LION
Manual do Operador
PD7200
REGISTRO DE REVISÃO DO MANUAL DO OPERADOR
(Registre quaisquer alterações feitas a este manual)
Número de Revisão Data de Liberação Aprovado por Descrição
A 05 de julho de 2006 de acordo com CO 060300
B 05 de outubro de 2006 de acordo com CO 060424
C 01 de novembro de 2007 de acordo com CO 070358
D 13 de dezembro de 2007 de acordo com CO 070451
Copyright © 2007, OPTI Medical Systems, Inc. Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, o
conteúdo deste documento não pode ser reproduzido, transmitido, transcrito, traduzido, armazenado em um sistema de
recuperação ou traduzido para qualquer idioma, de qualquer forma, sem a permissão por escrito da OPTI Medical
Systems, Inc. Embora todo esforço tenha sido feito para assegurar a sua exatidão, a OPTI Medical Systems, Inc. não
assume nenhuma responsabilidade por erros ou omissões, o que pode ocorrer neste documento.
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Fabricado nos E.U.A.
OPTI é uma marca registrada da OPTI Medical Systems, Inc.
OPTI Medical Systems, Inc.
235 Hembree Park Drive
Roswell, GA 30076 EUA
www.optimedical.com
PD7200 REV D
Informações Importantes! Informações Importantes!
Este Manual do Operador contém advertências importantes e informações de segurança que devem ser observadas pelo usuário.
Este instrumento destina-se apenas para uma área de aplicação, que está descrita nas instruções. Os pré-requisitos mais importantes para a aplicação, operação e segurança são explicados para garantir o bom funcionamento. Nenhuma garantia ou reivindicações de responsabilidade serão cobertas se o instrumento for aplicado em áreas diferentes das descritas ou se os pré-requisitos necessários e as medidas de segurança não forem observados.
O instrumento deve ser operado apenas por um pessoal qualificado capaz de observar esses pré-requisitos.
Somente acessórios e suprimentos entregues ou aprovados pela OPTI Medical devem ser usados com o instrumento.
Devido a este princípio de funcionamento do instrumento, a precisão analítica não depende apenas do bom funcionamento e função, mas também de uma variedade de influências externas além do controle do fabricante. Portanto, os resultados do teste deste instrumento devem ser cuidadosamente examinados por um especialista, antes de serem tomadas medidas adicionais com base nos resultados analíticos.
O tratamento nunca deve ser administrado com base nos resultados que são sinalizados na impressão.
O ajuste do instrumento e manutenção com tampas removidas e rede de energia elétrica conectada deve ser realizado apenas por um técnico qualificado, que está consciente dos perigos envolvidos.
Reparos do instrumento devem ser realizados somente pelo fabricante ou pessoal qualificado do serviço.
Informações Importantes! Informações Importantes!
Informações de Segurança Operacional
• Categoria de Sobretensão II quando conectada a um circuito de derivação.
• Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo digital de Classe A, conforme a Parte 15 das Normas FCC.
Cuidado:
• O instrumento foi projetado como um dispositivo convencional (fechado, não do tipo à prova d'água).
• Não utilize o instrumento em um ambiente explosivo ou na proximidade de misturas explosivas anestésicas contendo oxigênio ou óxido nitroso.
• Este instrumento é adequado para operação contínua.
• O plugue de alimentação deve ser conectado somente a uma tomada aterrada. Ao usar um cabo de extensão, certifique-se de que ele seja do tamanho adequado e devidamente aterrado.
• Qualquer quebra do fio terra dentro ou fora do instrumento ou uma ligação terra solta pode causar uma condição perigosa ao operar o instrumento. Não é permitido o desligamento intencional do aterramento.
• Ao substituir os fusíveis, certifique-se de que eles sejam do mesmo tipo e classificação dos fusíveis originais. Nunca utilize fusíveis reparados ou curto-circuito dos porta-fusíveis.
Informações de Segurança Operacional
Definições dos Símbolos
Os símbolos descritos abaixo são usados na embalagem dos produtos relacionados à OPTILION.
Símbolo Explicação
Símbolo de Atenção - Consulte o Manual do Operador ou o Manual de
Serviço para obter mais instruções. Este símbolo está localizado no interior
dos instrumentos e embalagem do produto.
Vencimento / Uso por Símbolo - Produto a ser utilizado até a data de validade
indicada à direita deste símbolo. Este símbolo está localizado em todos os
materiais de consumo, que são controlados por meio de uma validade ou
utilização por data.
Símbolo do Código do Lote - O número do lote de fabricação está localizado à
direita deste símbolo. Este símbolo está localizado em todos os produtos, que
são controlados através de um número de lote.
Símbolo de Não Reutilização - Identifica os produtos que não devem ser
usados por mais do que o período de tempo especificado, conforme definido
nas instruções do produto. Este símbolo está localizado em todas as
embalagens de produtos aplicáveis.
Símbolo de Reciclar Plástico - Identifica o material de plástico transparente
(polietileno tereftalato glicol) utilizado na embalagem do produto. Recipientes
identificados com este símbolo podem ser considerados recicláveis. Este
símbolo está localizado em todas as embalagens de produtos aplicáveis.
Símbolo WEEE - Este produto está em conformidade com a Diretiva WEEE
2002/96/EC, que determina o tratamento, recuperação e reciclagem de
equipamentos elétricos e eletrônicos.
Símbolo Explicação
Símbolo de Risco Biológico - Produtos e/ou componentes que contenham este
símbolo devem ser tratados como material de risco biológico após o uso.
Símbolo de Limite de Temperatura - Produtos e/ou componentes que
contenham este símbolo devem ser armazenados dentro da faixa de
temperatura especificada.
Para utilização em diagnóstico in vitro
Este produto atende aos requerimentos da Diretiva 98/79/EC, relativa aos
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Número do catálogo
Leia a inserção da embalagem. / Siga as instruções para uso do instrumento!
Fabricado por
Representante Autorizado da Comunidade Europeia
PREFÁCIO
PREFÁCIO
Bem Vindo
Seu Analisador de Eletrólito OPTI® LION é uma ferramenta poderosa projetada para ajudá-lo
rapidamente, com precisão e eficiência a realizar testes básicos de Na+, K+, Cl-, iCa e pH na
conveniência de seu próprio laboratório.
Este manual irá ajudar a guiá-lo através da configuração de seu analisador e irá ajudá-lo a iniciar
a análise das amostras. Conforme você se familiariza com o funcionamento da unidade, você
deve usar o manual como uma referência para as rotinas do dia a dia e como um guia para a
manutenção e identificação e resolução de problemas.
Como usar este manual
Se você possui um analisador que ainda não está configurado, você deve começar a ler os
Capítulos 1 e 2. Para as funções de programação e controle de qualidade, leia os Capítulos 3 e 4.
Informações sobre o funcionamento e manutenção do analisador estão contidas nos Capítulos 5 e
6. Informações detalhadas sobre o serviço e princípios de funcionamento podem ser encontradas
nos Capítulos 7 e 8.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION a
ANALISADOR DE ELETRÓLITO OPTI® LION
FOLHA DE MÉTODO
Uso Pretendido
O Analisador de Eletrólito OPTI LION se destina a ser utilizado para a medição de sódio, potássio, cloreto,
cálcio ionizado e pH em amostras de sangue total, soro e plasma como adequados, em um ambiente de
laboratório clínico tradicional ou locais de pontos de cuidado por um pessoal minimamente qualificado
para realizar e relatar esses resultados.
Importância Clínica1
Sódio
Sódio é o maior cátion de fluido extracelular. As suas principais funções no corpo são quimicamente
manter a pressão osmótica e equilíbrio de ácido base e transmitir impulsos nervosos. Funções de sódio ao
nível da membrana celular através da criação de um potencial elétrico entre diferentes membranas
celulares, causando a transmissão de impulsos nervosos e a excitabilidade neuromuscular deve ser mantida.
Sódio é envolvido em algumas reações enzimáticas catalisadas como um cofator. O corpo possui uma forte
tendência a manter um conteúdo de base total e apenas pequenas mudanças são encontradas mesmo em
condições patológicas.
Valores baixos de sódio, hiponatremia, geralmente refletem um excesso relativo de água do corpo, ao invés
de um baixo teor de sódio corporal total. Níveis reduzidos de sódio podem estar associados a: baixa
ingestão de sódio; perdas de sódio devido a vômitos ou diarreia reposição adequada de água e inadequada
de sal, abuso de diuréticos ou nefropatia por perda de sal; diurese osmótica, acidose metabólica;
insuficiência adreocortical; hiperplasia adrenal congênita; tipo de diluição devido ao edema, insuficiência
cardíaca, insuficiência hepática; e hipotireoidismo.
Valores de sódio elevados, hipernatremia, estão associados às condições com a perda de água em excesso
de perda de sal através da sudorese profusa, hiperpneia prolongada, vômitos ou diarreia grave, diabetes
insípida ou acidose diabética; aumento da conservação renal de sódio no hiperaldosteronismo, síndrome de
Cushing; ingestão inadequada de água, devido ao coma ou doenças do hipotálamo; desidratação; ou terapia
salina excessiva.
O valor de sódio obtido pode ser utilizado no diagnóstico ou acompanhamento de todos os distúrbios do
equilíbrio de água, terapias de infusão, vômitos, diarreia, queimaduras, insuficiências cardíacas e renais,
diabetes insípido central ou renal, distúrbios endócrinos e insuficiência primária ou secundária do córtex da
glândula adrenal ou outras doenças envolvendo desequilíbrio eletrolítico.
1 Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co., 1990)
p.436.
FOLHA DE MÉTODO
b Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Potássio
O potássio é o maior cátion no fluido intracelular e funciona como o tampão primário dentro da própria
célula. Noventa por cento do potássio é concentrado no interior da célula e as células danificadas liberam
potássio no sangue. O potássio desempenha um papel importante na condução do nervo, função muscular e
ajuda a manter o equilíbrio do ácido base e de pressão osmótica.
Níveis elevados de potássio, hipercalemia, podem ser encontrados na oliguria, anemia, obstrução urinária,
insuficiência renal devido à nefrite ou choque, acidose metabólica ou respiratória, acidose tubular renal
com a troca de K+/H+ e hemólise do sangue. Baixos níveis de potássio, hipocalemia, podem ser
encontrados na perda excessiva de potássio através de diarreia ou vômitos, o consumo inadequado de
potássio, má absorção, queimaduras graves e aumento da secreção de aldosterona. Níveis elevados ou
baixos de potássio podem causar alterações na irritabilidade muscular, respiração e função miocárdica.
O valor de potássio obtido pode ser usado para monitorar o desequilíbrio eletrolítico no diagnóstico e
tratamento de terapias de infusão, choque, coração ou insuficiência circulatória, desequilíbrio do ácido
base, terapia com diuréticos, todos os tipos de problemas nos rins, diarreia, hiperfunção e hipofunção de
córtex adrenal e outras doenças envolvendo o desequilíbrio eletrolítico.
Cloreto
O cloreto é um ânion que existe predominantemente em espaços extracelulares. Ele mantém a integridade
celular através de sua influência sobre a pressão osmótica. É também significativo no acompanhamento do
equilíbrio de ácido base e balanço hídrico. Na acidose metabólica, há um aumento recíproco na
concentração de cloreto quando a concentração de bicarbonato cai.
Níveis diminuídos são encontrados no vômito grave, diarreia grave, colite ulcerativa, obstrução pilórica,
queimaduras graves, exaustão pelo calor, acidose diabética, doença de Addison, febre e infecções agudas,
como a pneumonia.
Níveis aumentados são encontrados na desidratação, síndrome de Cushing, hiperventilação, eclampsia,
anemia e descompensação cardíaca.
Cálcio Ionizado
O cálcio no sangue é distribuído como íons livres de cálcio (50%); ligado à proteína, principalmente
albumina (40%); e 10% de ligação a ânions, como bicarbonato, citrato, fosfato e lactato. No entanto, apenas
o cálcio ionizado pode ser utilizado pelo corpo em tais processos vitais como contração muscular, função
cardíaca, transmissão de impulsos nervosos e coagulação do sangue. O OPTI LION mede a porção ionizada
do cálcio total. Em certos distúrbios, como pancreatite e hiperparatireoidismo, o cálcio ionizado é um
melhor indicador para o diagnóstico do que o cálcio total.
Cálcio elevado, hipercalcemia, é encontrado em pacientes com aumento da absorção intestinal, aumento da
mobilização do osso (osteólise), diminuição da eliminação renal, hiperparatireoidismo e doença de
Addison. A hipercalcemia também pode estar presente em vários tipos de tumores malignos e medições de
cálcio podem servir como marcadores bioquímicos. Em geral, enquanto que o cálcio ionizado pode ser
ligeiramente mais sensível, as medições totais de cálcio ou ionizadas possuem uma utilidade
aproximadamente igual na detecção da malignidade oculta. A hipercalcemia ocorre geralmente em
pacientes criticamente doentes com anomalias na regulação de ácido base e as perdas de proteína e
albumina, o que dá uma clara vantagem para o monitoramento do estado de cálcio por meio de medições do
cálcio ionizado.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION c
Níveis reduzidos de cálcio, hipocalcemia, são encontrados em pacientes com diminuição da absorção
intestinal, aumento da eliminação renal, aumento da deposição de cálcio nos ossos, aumento da ligação às
proteínas quando o pH aumenta ou que se ligam ao citrato e hipoparatireoidismo.
Pacientes com doença renal causada por falha glomerular muitas vezes alteraram as concentrações de
cálcio, fosfato, albumina, magnésio e de pH. Uma vez que estas condições tendem a mudar o cálcio
ionizado independentemente do cálcio total, o cálcio ionizado é o método preferido de monitorização
precisa do estado do cálcio na doença renal2.
Cálcio ionizado é importante para o diagnóstico ou acompanhamento de: controle da hipertensão,
paratireoidismo, doenças renais, má nutrição, pedras nos rins, mieloma múltiplo e diabetes mellitus.
Cálcio ionizado pode ser reportado como o cálcio ionizado real, referido ao pH real dos pacientes ou como
cálcio ionizado normalizado, para um valor de pH padrão em pH 7,40. A ligação de cálcio por proteína e
pequenos ânions é influenciada pelo pH e, por causa desta relação, as amostras devem ser analisadas com o
pH do sangue do paciente.
Para obter informações mais detalhadas sobre as variáveis pré-analíticas que afetam o cálcio ionizado,
consulte a edição mais atual do documento NCCLS C31- Determinações de Cálcio Ionizado: Variáveis de
Pré-Coleta, Escolha da Amostra, Coleta e Manuseio.
pH
O valor do pH do sangue, soro ou plasma pode ser o único fator mais importante na avaliação do estado de
ácido base de um paciente. O valor de pH é um indicador do equilíbrio entre o tampão (sangue), renal (rim)
e sistemas respiratórios (pulmão) e um dos parâmetros mais firmemente controlados no corpo. As causas
dos valores de pH do sangue anormal são geralmente classificadas como:
a) déficit de bicarbonato primário - acidose metabólica
b) excesso de bicarbonato primário - alcalose metabólica
c) hipoventilação primária - acidose respiratória
d) hiperventilação primária - alcalose respiratória
Um aumento no sangue, soro ou pH do plasma (alcalemia) pode ser devido ao aumento do bicarbonato de
plasma ou uma característica da alcalose respiratória devido a um aumento da eliminação de CO2, em
virtude da hiperventilação.
Um valor diminuído de pH (acidemia) no sangue, soro ou plasma pode ocorrer devido a um aumento da
formação de ácidos orgânicos, um aumento da excreção de íons H+ em certos distúrbios renais, um
aumento da ingestão de ácido, como no envenenamento por salicilato ou perda de fluidos corporais
alcalinos. A acidose respiratória é o resultado de uma diminuição da ventilação alveolar e pode ser aguda;
como resultado do edema pulmonar, obstrução das vias aéreas ou medicação ou pode ser crônica; como
resultado de doenças respiratórias obstrutivas ou restritivas.
2 Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium values in
normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.
FOLHA DE MÉTODO
d Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Princípios do Procedimento
A luminescência é a emissão de energia de luz resultante de moléculas excitadas retornando a um estado de
repouso. Quando a luminescência é iniciada pela luz, ela é normalmente referida como fluorescência.
Quando um produto químico fluorescente é exposto à energia de luz de uma cor adequada, os elétrons nas
moléculas do produto químico fluorescente estão excitados. Um espaço de tempo bastante curto mais tarde,
os elétrons retornam a um estado de repouso e, neste processo, por vezes emitem uma pequena quantidade
de energia luminosa. Esta energia é menor do que a energia de excitação e, portanto, possui uma cor
diferente. Isto é, a luz emitida (emissão de fluorescência) é vermelho-deslocada da luz de excitação e é
muito menos intensa.3
Optodos fluorescentes (de eletrodos ópticos) medem a intensidade da luz emitida de corantes fluorescentes
expostos a um analito específico. A luz emitida é distinguida da luz de excitação por meio de filtros
ópticos. Pelo fato de a energia da luz de excitação ser mantida constante, a pequena quantidade de luz que
resulta é alterada apenas pela concentração do analito. A concentração do analito é determinada pelo
cálculo da diferença na fluorescência medida em um ponto de calibração conhecida e medida com a
concentração desconhecida do analito.
O princípio de medição do pH do optodo tem como base as alterações dependentes do pH da
luminescência de uma molécula de corante imobilizada no optodo. Os referidos corantes indicadores de pH
foram utilizados pelos químicos por muitos anos para realizar a titulação de ácido base em meios turvos.
A relação da luminescência para pH é quantificada por uma variante da Lei de Ação de Massa da química,
I0 = 10 pKa-pH + 1
I = 10 pKa-pH + R
que descreve como a intensidade de emissão de fluorescência diminui à medida que o pH do sangue é
aumentado acima do pKa característico do corante. R é a razão da intensidade de fluorescência mínima (pH
>> pKa) para a intensidade de fluorescência máxima (pH << pKa). Os optodos do pH não precisam de um
eletrodo de referência para medir o pH; no entanto, eles apresentam uma pequena sensibilidade à força
iônica da amostra que está sendo medida4.
Os optodos de íon Na+, K+, CI- e iCa estão intimamente relacionados aos Eletrodos Seletivos de Íon
(ISEs) mais familiares. Os optodos utilizam elementos de reconhecimento seletivo de íon (ionóforos)
similares aos utilizados nos ISEs; no entanto, os ionóforos são ligados a corantes fluorescentes em vez de
eletrodos. Estes tipos de corantes têm sido usados desde a década de 1970 para visualizar e quantificar os
níveis de íon celular na microscopia de fluorescência e contadores de células5. À medida que a
concentração de íons aumenta, estes ionóforos se ligam a maiores quantidades de íons e fazem com que a
intensidade de fluorescência aumente ou diminua, dependendo do íon particular. Como o optodo do pH, os
optodos do íon não precisam de um eletrodo de referência; no entanto, vários deles exibem uma pequena
sensibilidade de pH que é automaticamente compensada no OPTI LION usando o pH medido.
3 Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Ed., Marcel Dekker, 1990.
4 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH
Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.
5 Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons,
Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION e
Operação
O OPTI LION é um instrumento à base do microprocessador medindo a fluorescência óptica.
Um cassete de uso único descartável contém todos os elementos necessários para a calibração, medição da
amostra e contenção de resíduos. Depois de ler as informações de calibração específicas para o cassete no
instrumento ‘passando’ o código de barras do pacote do cassete através de um leitor de código de barras
conveniente, o cassete é colocado na câmara de medição. O analisador aquece o cassete em 37,0 ± 0,1 °C e
executa uma verificação da calibração dos canais de eletrólitos e de pH. A verificação da calibração é
realizada verificação sobre os sensores fluorescentes em um estado seco estável com uma relação de código
de barras bem definida, proprietária, ao seu estado molhado fisiológico intermédio, proporcionando
essencialmente uma verificação de calibração fisiológica média.
Quando a calibração é verificada, o analisador aspira a amostra de sangue para o cassete e através dos
sensores de optodo. A emissão de fluorescência é então medida, depois de equilibrar com a amostra de
sangue. Depois de uma única medição, o cassete contendo a amostra de sangue é retirado do analisador e
descartado. O analisador não contém reagentes, sangue ou resíduos.
Durante cada medição, a luz originária das lâmpadas no analisador é passada através de filtros ópticos, de
forma que os fótons de uma cor específica são transmitidos para os sensores, levando-os a emitir a
fluorescência. A intensidade desta luz emitida depende da concentração de eletrólito (Na+, K+, Cl-, iCa) e a
concentração de íons de hidrogênio (pH) do sangue, em contato direto com os sensores, conforme descrito
acima.
A luz emitida pelos sensores fluorescentes é medida pelo analisador depois de passar através de lentes
ópticas e componentes ópticos adicionais. Um filtro é usado para isolar cores específicas de interesse desta
luz de retorno para a medição por um detector de luz.
O sinal de saída dos detectores é convertido pelo microprocessador para uma leitura numérica em unidades
convencionais de medida e indicada na parte dianteira do dispositivo.
FOLHA DE MÉTODO
f Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Acessórios
Cassete do Sensor OPTI LION E-PLUS, BP7610
Uso: Para a medição de Na+, K+, Cl-, iCa e pH com o OPTI LION.
Conteúdo: A caixa (BP7507) contém 25 cassetes embalados individualmente. Cada
cassete de plástico descartável contém sensores ópticos e uma sonda de
amostra.
Composição: Sensores secos (0% de umidade)
Armazenagem: Consulte a rotulagem do pacote.
Estabilidade: Data de validade e número de lote são impressos em cada rótulo da embalagem
e codificado na etiqueta do código de barras em anexo.
Cassete da Referência Padrão (SRC) - Nível 1, BP7604
Uso: Para verificação do CQ diário e diagnóstico do OPTI LION
Conteúdo: Cada pacote contém um Cassete SRC reutilizável.
Composição: Sensores do optodo estabilizado para verificar o sistema dentro da execução e
estabilidade da intensidade de execução a execução com valores de ensaio:
Na+ 123,0 - 127,0 mmol/L
K+ 2,2 - 2,8 mmol/L
Cl- 78,0 - 82,0 mmol/L
iCa 1,7 - 1,9 mmol/L
pH 7,080 - 7,120 unidades de pH
Armazenagem: Consulte a rotulagem do pacote.
Estabilidade: Data de validade e número de lote são impressos em cada rótulo da embalagem
e codificado na etiqueta do código de barras em anexo.
Cassete de Referência Padrão (SRC) - Nível 2 (Opcional), BP7605
Uso: Para verificação do CQ diário e diagnóstico do OPTI LION
Conteúdo: Cada pacote contém um Cassete SRC reutilizável.
Composição: Sensores do optodo estabilizado para verificar o sistema dentro da execução e
estabilidade da intensidade de execução a execução com valores de ensaio:
Na+ 143,0 - 147,0 mmol/L
K+ 4,2 - 4,8 mmol/L
Cl- 103,0 - 107,0 mmol/L
iCa 1,0 - 1,2 mmol/L
pH 7,380 - 7,420 unidades de pH
Armazenagem: Consulte a rotulagem do pacote.
Estabilidade: Data de validade e número de lote são impressos em cada rótulo da embalagem
e codificado na etiqueta do código de barras em anexo.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION g
Cassete Padrão de Referência (SRC) - Nível 3, BP7606
Uso: Para verificação do CQ diário e diagnóstico do OPTI LION
Conteúdo: Cada pacote contém um Cassete SRC reutilizável.
Composição: Sensores do optodo estabilizado para verificar o sistema dentro da execução e
estabilidade da intensidade de execução a execução com valores de ensaio:
Na+ 163,0 - 167,0 mmol/L
K+ 6,7 - 7,3 mmol/L
Cl- 128,0 - 132,0 mmol/L
iCa 0,6 - 0,8 mmol/L
pH 7,580 - 7,620 unidades de pH
Armazenagem: Consulte a rotulagem do pacote.
Estabilidade: Data de validade e número de lote são impressos em cada rótulo da embalagem
e codificado na etiqueta do código de barras em anexo.
Cassete de Calibração, BP7607
Uso: Para diagnóstico e calibração periódica do OPTI LION
Conteúdo: Cada pacote contém um Cassete de Calibração reutilizável.
Composição: Sensores do optodo estabilizado.
Armazenagem: Consulte a rotulagem do pacote.
Estabilidade: Data de validade e número de lote são impressos em cada rótulo da embalagem
e codificado na etiqueta do código de barras em anexo.
Precauções
A utilização das soluções de calibração, sonda de amostragem ou optodos não fabricados pela OPTI
Medical Systems pode anular a garantia.
Uma vez usado, o cassete de amostra contém fluidos corporais humanos que podem ser
potencialmente infecciosos; manuseie com cuidado adequado para evitar contato com a pele ou
ingestão.
Para uso em diagnóstico in vitro.
Apenas para uso profissional.
FOLHA DE MÉTODO
h Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Coleta e Manuseio de Amostras
Segurança
Precauções universais devem ser observadas ao coletar amostras de sangue. Recomenda-se que todas as
amostras de sangue sejam manuseadas como se fossem capazes de transmitir o vírus da imunodeficiência
humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outros patógenos transportados pelo sangue. Técnicas de
coleta de sangue adequadas devem ser seguidas, a fim de minimizar o risco para o pessoal do laboratório e
devem ser usadas luvas. Consulte o documento CLSI M29-A3, Proteção dos Trabalhadores de
Laboratório de Infecções Ocupacionalmente Adquiridas; Orientação Aprovada - Terceira Edição; março
de 2005, para mais informações sobre o manuseio seguro destas amostras.
Requerimentos da Amostra
Consulte o documento NCCLS H11-A4, Procedimento para a Coleta de Amostras de Sangue Arterial;
Padrão Aprovado - Quarta Edição, setembro de 2004, para obter informações detalhadas sobre a coleta de
amostras, armazenagem e manuseio.
O reconhecimento da necessidade de procedimentos que abordam as diferentes áreas da coleta da amostra é
evidenciado pelos seguintes documentos NCCLS:
• H1 - Tubos e Aditivos para Coleta de Amostras de Sangue Venoso;
• H3 - Procedimentos para a Coleta de Amostras de Sangue de Diagnóstico por Punção Venosa;
• H4 - Procedimentos e Dispositivos para a Coleta de Amostras de Sangue Capilar Diagnóstico;
• H11 - Procedimentos para a Coleta de Amostras de Sangue Arterial;
• H18 - Procedimentos para o Manuseio e Processamento das Amostras de Sangue.
A amostragem de sangue para análise deve ser realizada sob supervisão médica adequada com detalhes da
coleta, incluindo dispositivos de amostragem, seleção do local, documentação de manipulação de amostras
e procedimentos específicos utilizados aprovados pelo pessoal responsável.
Anticoagulantes e Instrumentos de Coleta da Amostra
O OPTI LION aceitará amostras dos tubos de coleta de amostra, taças de amostra e seringas.
Para amostras de sangue total e de plasma, uma heparina equilibrada que não afeta os valores de eletrólitos
é o anticoagulante de escolha. A heparina sódica é também um anticoagulante aceitável para análise do
eletrólito; no entanto, a heparina se liga ao cálcio ionizado até certo ponto, falsamente diminuindo os
valores de medição.
Outros anticoagulantes, como EDTA, citrato, oxalato e fluoreto possuem um efeito significativo sobre os
níveis de pH e de eletrólitos no sangue e não devem ser usados. Heparina de lítio não deve ser utilizada
para as amostras coletadas também para análise de lítio.
Para as amostras de soro, deverão ser utilizados recipientes sem aditivos.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION i
Seringas
Se a heparina líquida for utilizada como um anticoagulante, os dispositivos de coleta não devem ser
maiores do que a quantidade de sangue necessária para minimizar os efeitos de diluição do sangue pela
solução anticoagulante.
Manuseio e Armazenamento de Amostras
Consulte o Documento NCCLS C46-A, Gasometria Arterial e Análise de pH e Medidas Relacionadas;
Orientação Aprovada, 2001 e Documento NCCLS H18-A3, Procedimentos para o Manuseio e Processamento das Amostras de Sangue, Orientação Aprovada - Terceira Edição, novembro de 2004, para
uma discussão detalhada das diretrizes para a coleta de amostras aceitáveis, calibração de instrumentos e
controle de qualidade no pH e análise do eletrólito; incluindo detalhes de muitas fontes potenciais de erro
que podem causar resultados imprecisos.
Amostras de sangue total devem ser coletadas em um tubo de coleta de amostra ou seringa heparinizada e
analisadas o mais rapidamente possível após a coleta. Imediatamente após a coleta, verifique a seringa ou
outro dispositivo de bolhas de ar e cuidadosamente expulse quaisquer bolhas de ar presas, seguindo o
procedimento recomendado pelo fabricante. Um cuidado extremo deve ser tomado para evitar avaria ao
corpo da agulha. Se coletado em uma seringa ou em um tubo de vácuo, misture a amostra cuidadosamente
com anticoagulante por inversão suave ou rolando a seringa entre as duas mãos. Identifique corretamente a
amostra, seguindo os procedimentos habituais para tal documentação. Coloque a seringa que contém a
amostra em uma pasta de gelo. O conteúdo de pH irá alterar se a amostra mantiver a temperatura ambiente
em uma seringa durante mais de 5 minutos ou se for exposta ao ar devido ao metabolismo celular e à perda
de dióxido de carbono.
O sistema OPTI LION aspira o sangue da mesma forma a partir de tubos de coleta de amostras, copos de
amostra e seringas.
Nenhuma alteração é feita à taxa de aspiração, volume ou período. Portanto, não há tendências ou
imprecisão dependentes do método de introdução da amostra. O volume suficiente deve, no entanto, estar
presente em seringas (0,25 mL em uma seringa de 1 mL) para evitar interferência mecânica entre o êmbolo
da seringa e a sonda de amostragem.
Erros na análise de sangue sobre amostras coletadas adequadamente podem resultar da mistura imprópria
da amostra após a coleta e antes da medição; contaminação com ar ambiente de qualquer falha em expulsar
quaisquer bolhas de ar presas após a coleta ou expor a amostra ao ar ambiente; e de alterações metabólicas
na amostra.
As amostras de soro devem ser obtidas através da coleta de sangue em um tubo de coleta de sangue não
tratado. A amostra deve repousar durante 30 minutos para permitir que o coágulo se forme antes da
centrifugação. Após a centrifugação, remova o soro do coágulo e tampe ou vede o tubo de amostra. Se for
necessário o armazenamento, a amostra deve ser firmemente fechada, impedindo a exposição contínua ao
ar, refrigerada a 4 a 8 °C durante não mais de 48 horas e deve-se deixar voltar à temperatura ambiente, 15 a
30 °C, antes da análise. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias seringas de coleta de
sangue, capilares e tubos e os produtos de separação de soro ou plasma. Existem variações destes produtos
entre os fabricantes e, às vezes, de lote para lote.
FOLHA DE MÉTODO
j Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Procedimento
Materiais Necessários
Descrição Número da Peça
Cassete do Sensor OPTI LION E-PLUS BP7610
Cassete da Referência Padrão Nível 1 BP7604
Cassete da Referência Padrão Nível 3 BP7606
Cassete de Calibração BP7607
Material de Controle do OPTI Check Lytes HC7010
Papel para Impressora HP0070
O OPTI LION processa automaticamente a amostra através das etapas necessárias, em seguida, exibe e
imprime os resultados. Para mais detalhes sobre esta operação, consulte o restante do Manual do Operador.
Condições do Teste
Tamanho da Amostra: um mínimo de 125 μL
Tipo de Amostra: sangue total heparinizado, soro, plasma
Aplicação da Amostra: tubo de coleta da amostra, copo da amostra ou seringa
Temperatura Ambiente: 10 - 32 ºC (50 - 90 ºF)
Umidade Relativa: 5% a 95% (sem condensação)
Tipo de Medição: fluorescência óptica
Variação de Medição
Parâmetro Variação Resolução da Tela
(Baixa / Alta)
Unidades
Na+ 100 a 190 1/0,1 mM
K+ 1,0 a 9,5 0,1 / 0,01 mM
Cl- 65 a 145 1 / 0,1 mM
iCa 0,3 a 2,0 0,01 mM
pH 6,8 a 8,0 0,01 / 0,001 unidades de pH
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION k
Valores de Entrada
Parâmetro Variação Padrão Resolução
da Tela Unidades
ID do Paciente 15 caracteres (alfanumérico) Branco
ID do Operador 11 caracteres (alfanumérico) Branco
Número de Acesso 12 caracteres (alfanumérico) Branco
Data de Nascimento MMM-DD-AAAA Branco
Tipo de Amostra Sangue / Soro / Plasma
Sexo do Paciente masculino, feminino ou ? ?
Temperatura do paciente, T 14 a 44
58 a 111
37,0 0,1
0,1
°C
°F
Campo do Usuário 1, 2, 3 9 caracteres (alfanumérico) Desligado
Valores Calculados
Parâmetro Variação Resolução da Tela Unidades
Concentração de íon de hidrogênio, cH+
nCa
1000,0 a 10,0
0,22 a 2,79
0,1
0,1
nmol/L
mmol/L
Calibração
O sistema OPTI LION usa um processo de calibração a seco proprietário com base na relação simples, bem
definida de intensidade de fluorescência no estado seco do sensor para a intensidade de fluorescência no
estado molhado fisiológico médio do sensor em níveis de analito padrão discretos. Esta relação fisiológica
seca a molhada é estável e consistente para todos os sensores dentro de um lote e é caracterizada e
codificada por barra pelo fabricante. Além disso, a curva de resposta molhada do sensor da intensidade de
fluorescência versus o nível de analito é caracterizada e codificada por barra de forma análoga com o
método comprovado utilizado no sistema OPTI CCA.
O princípio de calibração seca depende de uma combinação do design do sensor de química, para habilitá-
lo à fluorescência com intensidade previsível consistente de sensor para sensor e no sensor e cassete de
processamento e embalagem, para garantir um ambiente estável e bem definido seco. A calibração seca do
OPTI LION é insensível à umidade ambiente porque o corpo plástico do cassete e os revestimentos de
sensores agem como barreiras temporárias de umidade antes e durante a medição de calibração seca.
Antes de executar uma amostra, o código de barras do cassete é lido no analisador ‘passando’ o pacote do
cassete através de um leitor de código de barras convenientemente localizado. O cassete é então instalado e
uma calibração é realizada. Além disso, uma calibração de ponto zero óptico de todos os canais ópticos é
realizada.
FOLHA DE MÉTODO
l Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Durante os processos de calibração e medição, os testes de diagnóstico são realizados automaticamente
para garantir o funcionamento correto do instrumento e medição do cassete. Estes testes incluem
verificações automáticas do cassete para integridade da embalagem, controle de temperatura adequado do
cassete, comportamento de equilíbrio adequado dos sensores durante a calibração e medição, detecção
automática das bolhas e curta amostra durante a aspiração e detecção automática de óptica suja ou
condições de bomba usada.
A manutenção periódica de acordo com a recomendação do fabricante é realizada para garantir um
desempenho consistente. Um cassete do calibrador sólido é executado seguido por uma solução da
verificação. Este procedimento garante que a precisão da medição é mantida durante a vida útil do
instrumento.
Controle de Qualidade
Sobre o uso inicial de cada lote de cassetes, um nível de CQ líquido deve ser executado utilizando os
controles de eletrólito do OPTI Medical (OPTI CHECK LYTES - HC7010) ou material equivalente
recomendado pela OPTI Medical Systems. Em intervalos de 2 meses depois disso, uma medição adicional
do CQ deve ser realizada para validar o lote. Estas medidas devem fornecer valores alvo para Na+, K+, Cl-,
iCa e pH ao longo de um intervalo de valores de medição tipicamente observados em cada laboratório.
Os resultados obtidos devem estar dentro dos limites definidos pela variabilidade do dia a dia, conforme
medido no laboratório do usuário.
Recomenda-se a aspirar o material de teste do Controle de Qualidade e de Proficiência diretamente da
ampola. Este procedimento ajuda a minimizar a sensibilidade a erros pré-analíticos e outros erros
associados à utilização de controles aquosos (vide Seção de Limitações).
Um mínimo de dois Cassetes de Referência Padrão (SRCs), de diferentes níveis, deve ser utilizado como
um controle para a medição e o funcionamento do analisador apropriado. A OPTI Medical Systems
recomenda que a medição do SRC seja confirmada dentro de intervalos de aceitação em ambos os níveis
uma vez por dia da operação OPTI LION. Estes cassetes especiais de teste contêm um simulador de sensor
óptico estável, que é medido pelo dispositivo, de forma que garanta que os parâmetros do instrumento
realizem dentro dos limites especificados quando o estado “APROVADO” é obtido.
Os resultados obtidos devem estar dentro dos limites fornecidos com os SRCs. SRCs de nível 1 e de nível 3
são fornecidos com o analisador produzindo valores baixos e altos de Na+, K+, Cl-, iCa e pH.
Um SRC opcional, de intervalo normal (Nível 2) está disponível pela OPTI Medical Systems.
Os valores limite fornecidos com os SRCs são:
SRC BAIXO SRC NORMAL SRC ALTO
Na+ 125,0 ± 2 145,0 ± 2 165,0 ± 2 mmol/L
K+ 2,5 ± 0,3 4,5 ± 0,3 7,0 ± 0,3 mmol/L
Cl- 80,0 ± 2 105,0 ± 2 130,0 ± 2 mmol/L
iCa 1,8 ± 0,1 1,1 ± 0,1 0,7 ± 0,1 mmol/L
pH 7,100 ± 0,02 7,400 ± 0,02 7,600 ± 0,02 unidades de pH
Todas as especificações de desempenho específico relatadas neste resumo são determinadas a partir das
recomendações mínimas acima, para verificação do controle de qualidade.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION m
O método do CQ equivalente ao OPTI LION, Cassete de Referência Padrão (SRC), é um conceito
relativamente novo no teste de controle de qualidade. Nos analisadores de eletrólitos tradicionais, o
controle de qualidade líquida (CQ) do material é executado várias vezes por dia, para verificar a medição
do sistema, incluindo os reagentes utilizados para o teste do paciente. Nesses sistemas, múltiplas amostras
do paciente são executadas utilizando o mesmo sistema de reagente.
O método tradicional de execução de um material de CQ líquido várias vezes por dia não verifica esses
sistemas de reagentes e de sensores individuais. Por conseguinte, os fabricantes desenvolveram métodos de
CQ equivalentes para assegurar que todos os elementos do sistema sejam monitorados. OPTI Medical
Systems possui uma abordagem de duas fases. Primeiro, o SRC, o simulador eletrônico / óptico do OPTI
LION, verifica os componentes eletrônicos, ópticos, termostatos, etc. do sistema. Em segundo lugar,
quando um cassete de amostra for inserido, o OPTI LION executa uma verificação de qualidade extensa
antes da amostragem do paciente para assegurar, entre outras coisas, que o sistema de medição contido
dentro do cassete esteja dentro dos limites pré-definidos. Se o cassete do sensor não estiver, uma mensagem
de erro ocorre e o cassete é descartado.
Além disso, as verificações automáticas são realizadas da integridade da embalagem, controle de
temperatura, detecção de bolhas, etc. Esta abordagem fornece uma verificação do controle de qualidade do
sistema similar ao CQ líquido tradicional, sem incorrer em custos adicionais para o laboratório.
É necessário que cada hospital desenvolva as suas próprias políticas e procedimentos para verificações do
controle de qualidade. Diretrizes mínimas são definidas por uma variedade de agências regulamentares.
Muitas agências atualizaram os seus regulamentos para incorporar métodos equivalentes de CQ, como o
SRC. Algumas, contudo, não o fizeram.
Para as agências que necessitam de um material líquido do CQ e para as instituições que exigem
verificações adicionais do CQ, OPTI CHECK LYTES está disponível.
OPTI CHECK LYTES é um material de controle de líquido aquoso especialmente formulado que contém
todos os analitos mensuráveis pela OPTI LION.
OPTI CHECK LYTES fornece um método de execução das verificações diárias do CQ para os laboratórios
de seleção, para medir o material de CQ líquido.
FOLHA DE MÉTODO
n Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Intervalos de Referência6
Os intervalos de referência são úteis para descrever os resultados típicos encontrados em uma população
definida de pessoas aparentemente saudáveis. Os intervalos de referência não devem, contudo, ser usados
como indicadores absolutos de saúde e doença, devido à variabilidade entre os métodos, laboratórios, locais
e outras considerações. Os intervalos de referência apresentados aqui são apenas para fins informativos
gerais. Diretrizes para definir e determinar os intervalos de referência são publicados na diretriz 2000
NCCLS C28-A2 (Como Definir e Determinar os Intervalos de Referência no Laboratório Clínico; Diretriz
Aprovada - Segunda Edição).
Os laboratórios individuais devem gerar seu próprio conjunto de intervalos de referência.
Sódio
Tipo de amostra Variação, mmol/L
Soro
Prematuro, 48 horas 128 - 148
Recém-nascido 133 - 146
Bebê 139 - 146
Criança 138 - 145
Adulto 136 - 145
> 90 anos 132 - 146
Potássio
Tipo de amostra Variação, mmol/L
Soro
Prematuro, 48 horas 3,0 - 6,0
Recém-nascido 3,7 - 5,9
Bebê 4,1 - 5,3
Criança 3,4 - 4,7
Adultos 3,5 - 5,1
Plasma
Masculino 3,5 - 4,5
Feminino 3,4 - 4,4
Cloreto
Tipo de amostra Variação, mmol/L
Soro e plasma
Prematuro 95 - 110
0 - 30 dias 98 - 113
Adulto 98 - 107
> 90 anos 98 - 111
Cálcio Ionizado
Tipo de amostra Variação, mmol/L
Soro e plasma
Adultos 1,15 - 1,33
6 Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed., (Elsevier
Saunders, 2006) pps. 2252-2302.
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION o
pH
Tipo de amostra Variação
Sangue total, arterial
Recém-nascido prematuro, 48 horas 7,35 - 7,50
Nascido a termo completo 7,11 - 7,36
1 dia a termo completo 7,29 - 7,45
Crianças, adultos 7,35 - 7,45
Características do Desempenho Específico
Todos os dados de desempenho nesta seção foram gerados nos sistemas OPTI LION com o SRC executado
diariamente para verificar o CQ. Material de controle de qualidade foi executado com cada novo lote de
cassetes.
Limitações
As características de desempenho são afetadas pelas seguintes considerações de amostra:
O líquido de teste preferido é o sangue humano total ou soro / plasma humano para todos os parâmetros.
pH de sangue não pode ser previsto com tonometria. Todas as amostras de sangue / plasma com tonometria
analisadas nestes estudos foram analisadas em duplicado em um AVL 995 para estabelecer correlação. A
medição da precisão de pH foi avaliada durante um período de 20 dias, utilizando dois sistemas OPTI
LION com duas repetições por corrida e duas corridas por dia, utilizando materiais de controle.
Faixa de Medição:
Na+ 100 a 190 mmol/L
K+ 1,0 a 9,5 mmol/L
Cl- 65 a 145 mmol/L
iCa 0,3 a 2,0 mmol/L
pH 6,8 a 8,0 unidades de pH
Qualquer medida fora da Faixa de Medição será indicada na tela como 'LOW' para valores inferiores ao
intervalo e 'HIGH' para valores acima do intervalo. No entanto, o relatório impresso irá mostrar valores fora
do intervalo com referência ao valor final da faixa de medição; por exemplo, o relatório impresso irá
mostrar um valor de Na+ de 200 mmol/L como:
Na+ > 190 mmol/L (Meas.Lim)
FOLHA DE MÉTODO
p Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Interferências
As medições de pH do optodo têm uma sensibilidade conhecida à força iônica do sangue7, o que é
determinado principalmente pela variação dos níveis séricos de sódio. O OPTI LION utiliza um sensor
interno de Na+ para compensar ativamente e corrigir esta sensibilidade. Ou seja, o pH relatado do OPTI
LION não tem nenhuma interferência significativa das amostras hiponatrêmicos ou hipernatrêmicos, nem
para variações de força iônica, dentro dos limites fisiológicos de 100 a 190 mmol/L.
O sensor do OPTI LION K+ não tem nenhuma interferência significativa da variação de Na+ dentro do
intervalo de 100-190 mmol/L. O sensor do OPTI LION Na+ não tem nenhuma interferência significativa da
variação de K+ dentro do intervalo de 0,8-10 mmol/L.
O sensor do OPTI LION K+ não tem nenhuma interferência significativa da amônia ou íon de amônia
presente em níveis fisiológicos normais (abaixo de 100 μmol/L). Na hiperamonemia (níveis plasmáticos de
300 μmol/L), o sensor de OPTI LION K+ mostrará um deslocamento de potássio de +0,4 mmol/L e na
hiperamonemia extrema (níveis plasmáticos de 3000 μmol/L), o sensor de OPTI LION K+ irá mostrar um
deslocamento de potássio de 4,4 mmol/L.
O sensor de OPTI LION Na+ não exibe uma pequena interferência de Li+. Os níveis de Li+ de 1,0, 2,5 e 6,4
mmol/L causarão uma polarização positiva de Na+ de 0,9, 1,2 e 1,3 mmol/L, respectivamente. Uma amostra
de seringa anticoagulada com quantidades típicas de heparina de lítio tem 1-4 mmol/L de lítio, o que
compensa a medida de Na+ por menos de 1%.
Para minimizar a interferência do lítio, use seringas contendo o nível mais baixo aceitável da heparina. Siga
atentamente as recomendações do fabricante da seringa sobre o preenchimento correto da seringa.
Uma seringa parcialmente preenchida, ou pequena amostra, resulta em concentração de lítio excessivo.
Sais de heparina são os únicos anticoagulantes aceitáveis. Outros anticoagulantes como citrato, EDTA,
oxalato e fluoreto causam interferências significativas para os sensores de eletrólitos e pH.
Os resultados de Na+ e K+ do OPTI LION incluem uma correção adequada para pH em todos os valores de
pH. Esta correção pode introduzir uma fonte extra de variabilidade nos valores extremos.
O analisador OPTI LION é um desenvolvimento do instrumento OPTI CCA e usa o mesmo tipo de
sensores fluorescentes. Extensos testes de OPTI CCA para a sua submissão de 510 (k) identificaram uma
série de interferentes que foram testados novamente no OPTI LION. Uma vez que a calibração seca não é
afetada pelo interferente e o fluoróforo molhado é o mesmo, não se espera novas sensibilidades, exceto
para o sensor de cloreto.
O sensor de OPTI LION Cl- exibe uma interferência das espécies tampão HEPES [(4-(2-hidroxietil)
piperazina-1-ácido etanossulfônico)]. Uma concentração HEPES de 50 mmol/L causará um desvio positivo
de Cl- de 10 mmol/L.
O sensor de cloreto do OPTI LION exibe uma pequena interferência de tHb nas medições de sangue total.
Uma alteração de +10 g/dL do valor fisiológico médio (13-15 g/dL) causa uma polarização de cloreto de -4
mM. Uma alteração de -10 g/dL do valor fisiológico médio (13-15 g/dL) causa uma polarização de cloreto
de +4 mM.
Testes de interferência foram realizados por aumento no plasma com tonômetro seguindo a diretriz CLSI
EP7-A28. O aumento foi realizado nos níveis de teste recomendado de CLSI ou superior caso os números
estivessem disponíveis.
7 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH
Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986. 8 Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Testes de Interferência na Química Clínica; Orientação
Aprovada - 2ª Edição. Documento CLSI EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION q
Tabela de substâncias encontradas para interferir com uma ou mais das medições OPTI LION:
Interferente Nível de
teste
Mudança
de pH
Mudança
de Na+
Mudança
de K+
Mudança
de Cl-
Mudança
de iCa Sódio 11,5 mM -0,16 -6 mM Não
significativo Não significativo
+0,1 mM
Salicilato de Sódio
10 mM Não significativo
Leitura instável
+1,8 mM +32 mM +0,5 mM
Tiocianato de Sódio
3 mM Não significativo
+16 mM Não significativo
+12 mM Não significativo
Ácido Fenilacético
10 mM -0,12 mM +8 mM Não significativo
+11 mM +0,14 mM
Cloreto de Amônio
5 mM Não significativo
Não significativo
+2,5 mM Não significativo
Não significativo
Sulfato de Níquel
0,1 mM Não significativo
Leitura instável
+1,1 mM +27 mM +0,28 mM
Fluoresceína 25 mg/dL Leitura instável
Leitura instável
Leitura instável
Leitura instável
Leitura instável
Cardio (indocianino) verde
0,5 mg/dL Não significativo
+13 mM +0,4 mM +11 mM Não significativo
Azul de Metileno
25 mg/dL Leitura instável
Leitura instável
Leitura instável
Leitura instável
Leitura instável
Tabela de substâncias não encontradas por interferir com o analisador OPTI LION:
Interferente Nível de
teste
Mudança
de pH
Mudança
de Na+
Mudança
de K+
Mudança
de Cl-
Mudança
de iCa Bilirrubina 40 mg/dL Não
significativo Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Beta-Caroteno
0,6 mg/dL Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Sulfato de Cobre (II)
0,1 mM Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Evans Azul 5 mg/dL Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Não significativo
Somente materiais de controle de qualidade clara e não colorida, como controles aquosos da marca OPTI
CHECK LYTES, devem ser usados com o sistema OPTI LION. Materiais coloridos, incluindo proficiência
e materiais de teste de CQ, podem interferir com a medição do pH ou de íons ou deixar de ser devidamente
aspirado.
FOLHA DE MÉTODO
r Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Reprodução
Intra-Ensaio Típico (Swr), Entre os Dias (Sdd) e Precisão Total (ST) são determinados a partir de 1 corrida
por dia, com 2 repetições por corrida por 20 dias em cada um dos dois instrumentos OPTI LION. pH é
expresso em unidades de pH e todos os outros valores em mmol/L.
Parâmetro média Swr (CV%) Sdd (CV%) ST (CV%)
Material: Solução aquosa de controle OPTI CHECK LYTES Nível 1 Sódio 115 1,1 (1,0%) 0,6 (0,5%) 1,2 (1,1%)
Potássio 2,9 0,08 (2,6%) 0,016 (0,8%) 0,09 (3%)
Cloreto 82 1,8 (2,2%) 0,6 (0,8%) 2,1 (2,6%)
Cálcio Ionizado 1,9 0,09 (4,8%) 0,03 (1,7%) 0,1 (5,5%)
pH 7,15 0,02 (0,3%) 0,01 (0,16%) 0,02 (0,03%)
Material: Solução aquosa de controle OPTI CHECK LYTES Nível 2
Sódio 139 0,9 (0,6%) 0,3 (0,2%) 1,0 (0,7%)
Potássio 4,4 0,07 (1,6%) 0,06 (1,3%) 0,1 (2,3%)
Cloreto 107 2,4 (2,3%) 1,2 (1,1%) 2,7 (2,5%)
Cálcio Ionizado 1,4 0,04 (2,9%) 0,02 (1,3%) 0,05 (3,7%)
pH 7,34 0,02 (0,3%) 0,01 (0,1%) 0,02 (0,3%)
Material: Solução aquosa de controle OPTI CHECK LYTES Nível 3
Sódio 163 1,0 (0,6%) 0,4 (0,2%) 1,1 (0,7)
Potássio 6,1 0,1 (1,9%) 0,06 (0,9%) 0,15 (2,4%)
Cloreto 132 3,1 (2,3%) 1,1 (0,8%) 3,5 (2,7%)
Cálcio Ionizado 0,7 0,018 (2,6%) 0,01 (1,5%) 0,018 (2,7%)
pH 7,6 0,02 (0,3%) 0,009 (0,1%) 0,02 (0,3%)
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION s
Linearidade
Sempre que possível, a linearidade para o OPTI LION foi estabelecida contra materiais ou métodos de
referência. A linearidade para o sódio, potássio, cloreto e cálcio foi criada contra os analisadores de
eletrólito Roche (originalmente AVL) 9180. A linearidade para pH foi estabelecida contra um pH /
Analisador de Gás de Sangue da Roche (originalmente AVL) padronizado para tampões de pH com traços
de N.I.S.T..
A linearidade para amostras aquosas foi estabelecida utilizando soluções padrão aquosas rastreáveis
gravimetricamente preparadas.
A linearidade do sódio, potássio, cloreto e cálcio para o plasma ou sangue total foi estabelecida utilizando
amostras humanas perfurantes / diluídas reunidas. A linearidade da medição de pH no plasma ou amostras
de sangue total foi estabelecida utilizando amostras humanas com tonômetro com vários níveis de gás CO2.
Linearidade nas Amostras Aquosas
Parâmetro Inclinação9 Intercepção Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n
sódio 0,9637 5,5 0,9997 0,55 100-194 26
potássio 0,9623 0,17 0,9988 0,095 1,0-9,6 26
cloreto 1,0066 -2,1 0,9936 2,53 63-147 27
cálcio ionizado 0,9791 0,008 0,9863 0,068 0,3-2,0 26
pH 1,0034 -0,046 0,9976 0,021 6,8-8,0 24
Linearidade nas Amostras de Plasma
Parâmetro Inclinação Intercepção Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n
sódio 1,0185 -1,42 0,9974 1,97 69-175 18
potássio 1,0028 0,0113 0,9976 0,092 1,7-7,3 21
cloreto 0,9382 5,43 0,9967 1,90 74-174 18
cálcio ionizado 1,1163 -0,099 0,9904 0,046 0,8-2,0 21
pH 0,9969 0,0419 0,9967 0,0214 6,8-7,8 20
Linearidade nas Amostras de Sangue Total
Parâmetro Inclinação Intercepção Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n
sódio 1,1134 -14,72 0,9987 1,55 69-181 21
potássio 1,0273 -0,2004 0,9961 0,129 2,8-8,2 24
cloreto 1,1170 -17,57 0,9910 4,34 60-181 21
cálcio ionizado 1,0336 -0,044 0,9816 0,076 0,8-1,5 24
pH 0,9593 0,2953 0,9942 0,0196 6,9-7,7 21
9 Equação do modelo para a estatística de regressão é: [resultados do Analisador OPTI] = inclinação(m)
[resultados do método comparativo] + intercepção(b).
FOLHA DE MÉTODO
t Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Correlação com Outros Métodos
OPTI LION vs outros Instrumentos de pH / Eletrólitos no sangue total em um cenário típico
O excesso de sangue e alíquotas de soro de amostras coletadas para análises de gás ou de química foram
analisados utilizando o equipamento de gás de sangue e química nos laboratórios hospitalares. O sangue foi
analisado com OPTI LION depois de obter os resultados necessários de instrumentação existente usada
para estas análises e operada e controlada seguindo seus procedimentos estabelecidos.
Método Comparativo: OPTI CCA no sangue total
Parâmetro Inclinação
Intercepção
Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n Inclinação
Sódio 1,0067 1,07 0,9839 2,08 100-175 52 1,99 Potássio 0,9955 -0,007 0,9884 0,072 2,9 - 5,9 52 -0,025
Cloreto 0,9492 6,68 0,9619 3,25 68-144 52 1,41 Cálcio Ionizado 0,8917 0,146 0,9399 0,034 1,0-1,8 55 0,008
pH 0,9431 0,414 0,9583 0,019 7,1-7,5 52 -0,002
Método Comparativo: OPTI CCA no Soro
Parâmetro Inclinação
Intercepção
Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n Inclinação
Sódio 0,9557 6,429 0,9776 1,76 105-180 63 0,35 Potássio 0,9714 0,102 0,9873 0,070 2,9-6,5 63 -0,018
Cloreto 0,7748 0,243 0,9440 0,034 1,0-2,0 63 -0,026 Cálcio Ionizado 0,9748 0,176 0,9635 0,042 7,1-8,3 63 -0,018
pH 0,9557 6,429 0,9776 1,76 105-180 63 0,35
Método Comparativo: Roche OMNI no sangue total
Parâmetro Inclinação
Intercepção
Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n Inclinação
Cálcio Ionizado 0,9496 0,063 0,8407 0,073 0,9-1,7 53 -0,001 pH 1,0293 -0,2066 0,9742 0,015 7,1-7,5 53 -0,0067
Método Comparativo: Roche Integra no Soro
Parâmetro Inclinação
Intercepção
Coeficiente de
Correlação
Sy*x Variação n Inclinação
Sódio 0,8985 12,25 0,6502 2,68 125 - 145 52 -1,79 Potássio 0,8769 0,425 0,9346 0,121 2,8 - 6,0 52 -0,092
Cloreto 0,7779 20,51 0,7554 2,38 90-114 52 2,26
FOLHA DE MÉTODO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION u
Bibliografia
1. Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co.,
1990) p. 436.
2. Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium values in
normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.
3. Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Edition, Marcel Dekker, 1990
4. Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH
Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.
5. Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons,
Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.
6. Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed.,
(Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302.
7. Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH
Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Testes de Interferência na Química Clínica; Orientação Aprovada - 2ª Edição. Documento CLSI EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005.
9. Equação do modelo para a estatística de regressão é: [resultados do Analisador OPTI] = inclinação(m)
[resultados do método comparativo] + intercepção(b).
ÍNDICE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION I
ÍNDICE
1 CONHECENDO SEU ANALISADOR DO ELETRÓLITO OPTI® LION ................................................................................... 1-1
1.1 Visão Geral ................................................................................................................ 1-1
1.1.1 Instruções Importantes de Segurança .................................................................... 1-1 1.1.2 Componentes do Analisador ................................................................................... 1-1
2 INSTALAÇÃO ..................................................... 2-1
2.1 Desembalando o Analisador do Eletrólito OPTI® LION .................................... 2-1
2.2 Configuração ............................................................................................................ 2-2
3 CUSTOMIZAÇÃO .............................................. 3-1
3.1 Gerenciador de Dados ............................................................................................ 3-1
3.2 Ajuste de Tempo e Data ......................................................................................... 3-1
3.3 Configuração ............................................................................................................ 3-2
3.3.1 Ajuste de CQ .......................................................................................................... 3-3 3.3.1.1 Ajuste do Cassete de Referência Padrão (SRC) ............................................. 3-3 3.3.1.2 Ajuste do Lote e Nível do Material do Controle de Qualidade ........................... 3-4 3.3.1.3 Ajuste da Impressora .................................................................................. 3-7
3.3.2 Personalização das Informações do Paciente ......................................................... 3-8 3.3.2.1 Seleção de Quais Informações do Paciente são Solicitadas e Impressas ........... 3-8 3.3.2.2 Seleção de Quais Parâmetros estão em Branco / Desativados ......................... 3-9 3.3.2.3 Seleção de Quais Parâmetros Calculados são Impressos .............................. 3-10
3.3.3 Diversos ............................................................................................................... 3-11 3.3.3.1 Ajuste das Variações Normais ou Limites de Alarme ..................................... 3-11 3.3.3.2 Ajuste dos Fatores de Correlação ............................................................... 3-13 3.3.3.3 Definição das Unidades ............................................................................ 3-14 3.3.3.4 Ajuste da Segurança ................................................................................ 3-15 3.3.3.5 Ajuste do Bip ........................................................................................... 3-19 3.3.3.6 Ajuste das Comunicações ......................................................................... 3-20 3.3.3.7 Modo de Retroiluminação Automática Desligado .......................................... 3-21 3.3.3.8 Seleção de um Idioma .............................................................................. 3-22
ÍNDICE
II Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DA QUALIDADE ........................................................ 4-1
4.1 Calibração ................................................................................................................. 4-1
4.2 Visão Geral do CQ ................................................................................................... 4-1
4.3 Teste de Proficiência............................................................................................... 4-2
4.4 Verificação da Calibração ...................................................................................... 4-2
4.5 Recomendações do CQ .......................................................................................... 4-3
4.5.1 Execução de uma Medição de SRC ....................................................................... 4-3 4.5.2 Impressão dos Resultados de SRC ........................................................................ 4-7 4.5.3 Execução de uma Amostra de CQ .......................................................................... 4-8
4.5.3.1 Execução dos Controles (OPTI CHECK LYTES) ............................................ 4-8
4.5.4 Impressão dos Relatórios de Controle .................................................................. 4-14 4.5.5 Envio de Dados a um Computador ....................................................................... 4-15
5 TESTE DO PACIENTE .................................... 5-1
5.1 Preparo da Amostra ................................................................................................ 5-1
5.1.1 Amostras de Sangue Total ..................................................................................... 5-1
5.2 Execução de uma Amostra do Paciente ............................................................. 5-2
5.3 Impressão dos Relatórios do Paciente ............................................................... 5-8
6 MANUTENÇÃO .................................................. 6-1
6.1 Manutenção Diária ................................................................................................... 6-1
6.2 Manutenção Semanal .............................................................................................. 6-1
6.3 Manutenção Trimestral - Realização da Calibração de Intensidade .............. 6-1
6.4 Manutenção Anual ................................................................................................... 6-5
6.4.1 Substituição do Cartucho Peri Bomba..................................................................... 6-5 6.4.2 Substituição da Porta I/O ........................................................................................ 6-6
6.5 Manutenção Conforme Necessária ...................................................................... 6-7
6.5.1 Troca do Papel da Impressora ................................................................................ 6-7 6.5.2 Realização da Limpeza de Rotina........................................................................... 6-8
ÍNDICE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION III
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ................. 7-1
7.1 Telas de Erro ............................................................................................................. 7-1
7.2 Diagnósticos ........................................................................................................... 7-11
7.2.1 Verificação das Versões ....................................................................................... 7-11 7.2.2 Verificação das Temperaturas do Sistema ............................................................ 7-12 7.2.3 Verificação dos LEDs ........................................................................................... 7-12 7.2.4 Verificação da Ventoinha de Resfriamento ........................................................... 7-13 7.2.5 Verificação dos Ajustes de Fábrica ....................................................................... 7-13 7.2.6 Verificação do Leitor do Código de Barras ............................................................ 7-14 7.2.7 Verificação da Impressora .................................................................................... 7-15 7.2.8 Verificação da Óptica ............................................................................................ 7-16 7.2.9 Verificação da Interface RS232 ............................................................................ 7-17 7.2.10 Verificação do Motor da Bomba ............................................................................ 7-18 7.2.11 Verificação da Tela ............................................................................................... 7-18 7.2.12 Verificação da Tela Sensível ao Toque ................................................................. 7-19 7.2.13 Relatórios de Diagnóstico ..................................................................................... 7-20
7.2.13.1 Relatório de Diagnóstico do Paciente .......................................................... 7-20 7.2.13.2 Relatório de Diagnóstico SRC .................................................................... 7-21 7.2.13.3 Relatório de Diagnóstico dos Controles ....................................................... 7-22 7.2.13.4 Relatório de Erro ...................................................................................... 7-23 7.2.13.5 Relatório de Configuração ......................................................................... 7-24
8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO ...................... 8-1
9 SUPRIMENTOS .................................................. 9-1
9.1 Analisador ................................................................................................................. 9-1
9.2 Cassetes .................................................................................................................... 9-1
9.3 Controles / Calibradores ........................................................................................ 9-1
9.4 Itens de Consumo .................................................................................................... 9-1
9.5 Acessórios ................................................................................................................ 9-2
9.6 Manuais ...................................................................................................................... 9-2
9.7 Peças Sobressalentes ............................................................................................ 9-2
9.8 Assistência Técnica ................................................................................................ 9-3
9.9 Registro de Garantia (Somente Mercado Norte-Americano) .......................... 9-3
ÍNDICE
IV Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................... A-1
Variação de Medição ................................................................................................................ A-1 Altitude Operacional ................................................................................................................. A-1 Grau de Poluição ...................................................................................................................... A-1 Parâmetros Operacionais ......................................................................................................... A-1 Valores Calculados ................................................................................................................... A-2 Valores Corrigidos de Temperatura .......................................................................................... A-2 Variações de Referência ........................................................................................................... A-2 Gerenciamento de Dados ......................................................................................................... A-3 RS232C - Configuração do Pino ............................................................................................... A-3 Fornecimento das Linhas de Transmissão para a Fonte de Alimentação Externa ..................... A-3 Categoria de Sobretensão ........................................................................................................ A-3 Dimensões e Peso.................................................................................................................... A-4 Classificações........................................................................................................................... A-4 Parâmetros Calculados ............................................................................................................ A-4
Temperatura ............................................................................................................................. A-4
Unidades Utilizadas nos Parâmetros Medidos e de Entrada para Cálculos ............................... A-5 Tabela de Conversão para Unidades ........................................................................................ A-5
APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU ............................................................. B-1
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS ..................................................... C-1
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO .................................................. D-1
Relatório Básico do Paciente .................................................................................................... D-1 Relatório de Medição do SRC ................................................................................................... D-2 Relatório da Estatística de SRC ................................................................................................ D-3 Relatório de Medição dos Controles ......................................................................................... D-4 Relatório da Estatística dos Controles ...................................................................................... D-5 Relatório de Configuração ........................................................................................................ D-6 Relatório de Erro ...................................................................................................................... D-7
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 1-i
1 CONHECENDO SEU ANALISADOR DO ELETRÓLITO OPTI® LION ................................................................................... 1-1
1.1 Visão Geral ................................................................................................................ 1-1
1.1.1 Instruções Importantes de Segurança .................................................................... 1-1 1.1.2 Componentes do Analisador ................................................................................... 1-1
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 1-1
CONHECENDO SEU ANALISADOR DO ELETRÓLITO OPTI® LION
1.1 Visão Geral
1.1.1 Instruções Importantes de Segurança
Antes de começar a instalar o seu OPTI® LION, leia atentamente as informações da visão geral
neste capítulo.
Para sua própria segurança e o bom funcionamento do seu equipamento, siga sempre estas
precauções ao trabalhar com o seu OPTI LION:
• Mantenha o analisador longe de todas as fontes de líquidos, como pias e lavatórios.
• Mantenha o analisador longe de gases ou vapores explosivos.
• Sempre manuseie as amostras de sangue e dispositivos de coleta com cuidado.
• Use luvas de proteção aprovadas para evitar o contato direto com a amostra.
• Descarte o Cassete OPTI de acordo com os regulamentos locais.
1.1.2 Componentes do Analisador
O OPTI LION é um instrumento médico controlado por microprocessador, totalmente
automático, que mede Na+, K+, Cl-, iCa e pH, utilizando um cassete descartável.
O OPTI LION é projetado para medir os parâmetros acima no sangue total, soro / plasma e
amostras aquosas (OPTI CHECK LYTES e materiais de CQ).
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
1-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
O analisador possui vários componentes principais, os quais são importantes que você
compreenda (Fig. 1-1).
Chave Liga / Desliga
Impressora Câmara de Medição da
Amostra
Tela Luz de Status Leitora de Código de
Barras
Fig. 1-1 Componentes Principais do OPTI LION
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 1-3
Fig. 1-2 VGA e Tela Sensível ao Toque
Uma tela VGA retroiluminada é usada para exibir o status
do analisador, os resultados da amostra do Paciente e do
CQ e outras informações relevantes. A interface gráfica é
uma tela sensível ao toque, que é utilizada para realizar
todas as funções do analisador (Fig. 1-2).
Fig. 1-3 Luz do Status
À direita da tela sensível ao toque encontra-se uma luz de
status de duas cores (Fig. 1-3). Durante a operação do
instrumento, a luz do status indicará o seguinte:
• Luz Verde: O sistema está pronto para a medição.
• Luz Verde Intermitente: O sistema está em processo
de calibração ou medição. Não abra a tampa.
• Luz Vermelha: Um erro maior ocorreu, o sistema
parou.
• Luz Vermelha Intermitente: O sistema encontrou um
problema e precisa de interação do operador antes de
continuar.
Fig. 1-4 Abrir Tampa SMC
Dentro da parte superior da unidade encontra-se a Câmara
de Medição da Amostra (SMC) para o Cassete do Sensor
OPTI.
Para abrir a tampa, pressione o botão de liberação. A
tampa, então, aparecerá (Fig. 1-4).
Vários LEDs estão localizados dentro da câmara de
medição de amostra.
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
1-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 1-5 Cassete do Sensor OPTI
O Cassete do Sensor OPTI autônomo contém um
caminho de amostra autosselante, permitindo o descarte
seguro e limpo da amostra (Fig. 1-5).
OBSERVAÇÃO: Armazene os cassetes OPTI LION refrigerados de 2-8 °C (35-46 °F). Os cassetes
podem ser usados diretamente fora da
geladeira. Nenhum período de equilíbrio de temperatura é necessário; no entanto, os
cassetes que estão em uso podem ser deixados em temperatura ambiente (18-30 °C ou 64-86
°F) durante 2 semanas.
Fig. 1-6 Porta de Enchimento do Cassete e Sonda da Amostra
Os projetos da porta de enchimento do cassete da câmara
de medição para a ligação a uma sonda de amostragem. A
sonda de amostra está ligada à porta de enchimento para
aspiração da amostra a partir de tubos de coleta de
amostras, copos de amostra e seringas (Fig. 1-6).
OBSERVAÇÃO: NÃO INJETE a amostra no cassete. A
amostra é aspirada automaticamente.
Fig. 1-7 Leitor do Código de Barras
No lado direito do instrumento encontra-se o leitor do
código de barras. O leitor do código de barras é usado
para ler o número do lote, data de validade e Variações do
CQ se aplicável dos cassetes, controles e SRCs, bem como
códigos de barras de entrada do usuário para o operador e
IDs do paciente (Fig. 1-7).
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 1-5
Fig. 1-8 Impressora Térmica
A impressora térmica é acessível levantando a tampa da
impressora no canto superior esquerdo do analisador (Fig.
1-8). A impressora usa um papel para impressora térmica
de grau de documento para informações de saída em 27
colunas. O analisador pode imprimir os valores medidos
dos pacientes, valores do controle de qualidade, valores de
calibração, bem como informações de diagnóstico.
Fig. 1-9 Bomba Peristáltica
Contida dentro do compartimento da impressora encontra-
se um cartucho da bomba peristáltica, que é usada para o
transporte de líquidos. Todos os líquidos estão contidas
dentro do Cassete do Sensor OPTI e não entram no
instrumento (Fig. 1-9).
OBSERVAÇÃO: O cartucho de bomba peristáltica é um item substituível (Vide Seção de Manutenção).
Fig. 1-10 Placa de Identificação
Os identificadores do modelo e o número de série estão
localizados em uma placa de identificação no painel
inferior da unidade (Fig. 1-10).
1 CONHECENDO O SEU OPTI LION
1-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 1-11 Traseira da OPTI LION
Slot CF
Compartimento de
Armazenagem
Porta RS232 Porta de Ethernet
Na parte traseira da unidade encontra-se a (Fig 1-11):
• Uma porta de interface RS232
• Uma porta de Ethernet.
• Um compartimento de armazenagem que pode
suportar um rolo de papel extra, os Cassetes de
Referência Padrão, cassete de Calibração e outros
suprimentos ou acessórios.
• Um slot de Cartão Compact Flash (Slot CF) para
atualizações do software ou armazenamento dos dados
do paciente e do CQ em um arquivo .CSV.
Fig. 1-12 Conector de Alimentação e Chave Liga / Desliga
No lado esquerdo da unidade encontra-se o conector de
alimentação, onde o OPTI LION está conectado a uma
fonte de alimentação externa (Fig. 1-12).
A chave Liga / Desliga está localizada do lado esquerdo da
unidade ao lado do conector de alimentação (Fig. 1-12).
OBSERVAÇÃO: Permita um atraso de 30 segundos ao
ligar a chave de Liga / Desliga.
Parabéns!
Você aprendeu apenas os componentes básicos do analisador e agora está pronto para instalar o seu
sistema.
2 INSTALAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 2-i
2 INSTALAÇÃO ..................................................... 2-1
2.1 Desembalando o Analisador do Eletrólito OPTI® LION .................................... 2-1
2.2 Configuração ............................................................................................................ 2-2
2 INSTALAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 2-1
2 INSTALAÇÃO
2.1 Desembalando o Analisador do Eletrólito OPTI® LION
Localização é importante para a operação sem problemas do seu analisador. Antes de começar a
instalação, escolha um local que é conveniente para as suas necessidades de amostragem e atenda
aos seguintes requisitos físicos da unidade:
• Tomada elétrica aterrada.
• Longe da luz solar direta.
• Temperatura ambiente dentro de 10 - 32 ºC (50 - 90 °F).
• Umidade relativa máxima de 95%.
• Amplo espaço para permitir a circulação de ar ao redor da unidade.
• Longe de campos eletromagnéticos fortes, como aqueles criados por motores elétricos e
equipamentos de raios-X.
• Longe de gases ou vapores explosivos.
• Colocado na superfície plana com um amplo espaço entre as saídas de ar na parte inferior
da unidade e a superfície para evitar o superaquecimento da unidade.
Agora é hora de desembalar o seu OPTI LION.
Antes de começar a instalar o seu sistema, separe um momento para olhar para o índice, para
garantir que você tenha tudo o que você precisa para ter o seu analisador instalado e funcionando.
Certifique-se de que você tenha esses suprimentos.
• Fonte de Alimentação com Cabo de Alimentação
• Material do Controle de Qualidade (OPTI CHECK LYTES (HC7010))
• Papel para Impressora
• 2 Cassetes de Referência Padrão (SRCs) (Nível 1 (BP7604) e Nível 3 (BP7606))
• Cassete de Calibração (BP7607)
2 INSTALAÇÃO
2-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
2.2 Configuração
Agora você está pronto para preparar o seu Analisador OPTI LION para a operação.
Comece colocando o analisador sobre uma mesa segura que permite bastante espaço de trabalho
e é conveniente para a conexão de energia.
Fig. 2-1 Conexão do Cabo de Energia
1. Conecte a Fonte de Alimentação
• Conecte a fonte de alimentação no receptáculo do
lado esquerdo da unidade (Fig. 2-1).
• Conecte o cabo de alimentação à fonte de
alimentação.
• Conecte o cabo a uma tomada elétrica aterrada.
OBSERVAÇÃO: O LED verde na fonte de alimentação deve ser aceso quando conectado à tomada
elétrica.
OBSERVAÇÃO: Para proteger o seu dispositivo OPTI
LION e outros dispositivos eletrônicos de
danos causados por picos de energia elétrica, OPTI Medical recomenda o uso de um protetor
contra surtos.
Fig. 2-2 Interruptor
2. Ligando a Energia
• Localize o interruptor de alimentação do lado
esquerdo da unidade e mude para ON (Fig 2-2).
Fig. 2-3 Tela de inicialização
• Esta é a primeira tela que aparecerá após a
alimentação ser ligada (Fig. 2-3)
• Pressione .
2 INSTALAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 2-3
Fig. 2-4 Insira o Horário
3. Ajuste da Data e Hora
Durante o aquecimento, o sistema irá lhe pedir para definir
a hora e a data.
• Introduza a hora atual usando o teclado numérico
(Fig. 2-4).
• Introduza a hora e os minutos e pressione
.
Fig. 2-5 Selecione o Mês
• Em seguida, você será solicitado a digitar o mês (Fig.
2-5).
• Selecione o mês a partir do teclado e pressione
.
Fig. 2-6 Insira a Data
• Na próxima tela, você pode inserir o dia atual (Fig.
2-6).
• Pressione e digite o ano com 4 dígitos.
• Depois de inserir a hora e a data atual, pressione
para salvar as suas configurações.
2 INSTALAÇÃO
2-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 2-7 Tela Pronto
Assim que o OPTI LION concluir o aquecimento, a tela
<Ready> aparece (Fig. 2-7).
Fig. 2-8 Inserindo o Papel da Impressora
Fig. 2-9 Botão de Avanço do Papel
4. Instalando o Papel da Impressora
• Coloque o papel na bandeja de papel.
• Com o OPTI LION ligado, coloque o papel no slot
do alimentador, conforme mostrado no diagrama, no
analisador (Fig. 2-8).
• Assim que a impressora detectar o papel, ela irá
alimentar automaticamente o papel completamente
através da impressora. O botão de avanço do papel
somente deve ser utilizado se o papel estiver
presente.
• Para avançar o papel após a instalação inicial,
pressione o botão vermelho de avanço de papel
localizado do lado esquerdo da impressora (Fig. 2-9).
OBSERVAÇÃO: O botão vermelho de avanço de papel só
está ativo quando a impressora detectar o papel na impressora.
2 INSTALAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 2-5
5. Ajuste do CQ
• Ajuste as informações para os Cassetes de
Referência Padrão (SRC's, Nível 1 e 3) antes
do teste do paciente inicial. SRC são fornecidos
com cada analisador e estão localizados no
compartimento de armazenamento do analisador.
Consulte o Capítulo 3, seção 3.3.1.1 "Ajuste do
Cassete de Referência Padrão" para instruções de
configuração do SRC.
• Ajuste o OPTI Check Lytes ou outras informações
do material de controle de qualidade antes do teste
do paciente inicial da mesma forma. Consulte o
Capítulo 3, seção 3.3.1.2 "Ajuste do Lote do Material
do Controle de Qualidade e Nível" para instruções do
ajuste do controle de qualidade.
6. Execute o CQ Antes do Teste do Paciente
• Execute o cassete do calibrador fornecido com o
analisador localizado no compartimento de
armazenagem antes do teste inicial do paciente.
Consulte o Capítulo 6, Seção 6.3 "Manutenção
Trimestral - Execução da Calibração de Intensidade"
para obter instruções.
• Execute os Cassetes de Referência Padrão. Consulte
o Capítulo 4, seção 4.5.1 "Execução de uma Medição
SRC" para obter instruções.
• Execute pelo menos um nível do OPTI Check Lytes
ou outro material do controle de qualidade, que foi
ajustado na seção acima. Consulte o Capítulo 4,
seção 4.5.3.1 para obter instruções sobre a execução
dos controles.
OBSERVAÇÃO: O OPTI LION irá fechar o teste do
paciente até que um nível de controles passe em um determinado lote de cassetes. Um nível
de controle deve passar para remover o
fechamento para cada novo lote de cassetes testados.
Parabéns! Seu OPTI LION está agora pronto para o uso.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-i
3 CUSTOMIZAÇÃO .............................................. 3-1
3.1 Gerenciador de Dados ............................................................................................ 3-1
3.2 Ajuste de Tempo e Data ......................................................................................... 3-1
3.3 Configuração ............................................................................................................ 3-2
3.3.1 Ajuste de CQ .......................................................................................................... 3-3 3.3.1.1 Ajuste do Cassete de Referência Padrão (SRC) ............................................. 3-3 3.3.1.2 Ajuste do Lote e Nível do Material do Controle de Qualidade ........................... 3-4 3.3.1.3 Ajuste da Impressora .................................................................................. 3-7
3.3.2 Personalização das Informações do Paciente ......................................................... 3-8 3.3.2.1 Seleção de Quais Informações do Paciente são Solicitadas e Impressas ........... 3-8 3.3.2.2 Seleção de Quais Parâmetros estão em Branco / Desativados ......................... 3-9 3.3.2.3 Seleção de Quais Parâmetros Calculados são Impressos .............................. 3-10
3.3.3 Diversos ............................................................................................................... 3-11 3.3.3.1 Ajuste das Variações Normais ou Limites de Alarme ..................................... 3-11 3.3.3.2 Ajuste dos Fatores de Correlação ............................................................... 3-13 3.3.3.3 Definição das Unidades ............................................................................ 3-14 3.3.3.4 Ajuste da Segurança ................................................................................ 3-15 3.3.3.5 Ajuste do Bip ........................................................................................... 3-19 3.3.3.6 Ajuste das Comunicações ......................................................................... 3-20 3.3.3.7 Modo de Retroiluminação Automática Desligado .......................................... 3-21 3.3.3.8 Seleção de um Idioma .............................................................................. 3-22
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-1
3 CUSTOMIZAÇÃO O OPTI® LION é fornecido pré-configurado para executar facilmente as operações de
amostragem. Os gráficos intuitivos na tela colorida sensível ao toque permitem que você insira
facilmente, revise e imprima as informações do paciente, do CQ e do SRC, bem como configure
facilmente a configuração do seu sistema para adequar o funcionamento do instrumento, para
atender às necessidades específicas de seu laboratório.
OBSERVAÇÃO: Por razões de segurança, os menus de Configuração OPTI LION podem ser protegidos por senha. A configuração de instalação do analisador pode ser alterada
apenas digitando a senha correta.
OBSERVAÇÃO: Todas as seleções de configuração do sistema são salvas na memória do
instrumento, mesmo após a alimentação do sistema ser desligada.
3.1 Gerenciador dos Dados
Em <Data Manager>, você pode imprimir, visualizar e apagar as informações do Paciente, SRC,
Controle e Calibração. Neste menu, você também pode exportar as informações do Paciente e do
CQ a um computador conectado ou HIS/LIS. Procedimentos para imprimir informações são
encontrados no Capítulo 4 "Calibração e Controle de Qualidade" e Capítulo 5 "Teste do
Paciente".
3.2 Ajuste de Tempo e Data
1. No menu principal, pressione <System Manager> (Fig.
3-1) para acessar o menu <System>. Pressione <Time
and Date> (Fig. 3-2) e a tela <Time and Date
Settings> aparecerá (Fig. 3-3).
Fig. 3-1 Selecione o Gerenciador do Sistema
Fig. 3-2 Selecione a Hora e Data Fig. 3-3 Ajustes de Hora e Data
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 3-4 Ajustes de Hora e Data
2. Na tela <System -> Time and Date Settings> (Fig. 3-
4), pressione para sair da configuração de hora
e data padrão inalterada ou pressione o botão
para chamar um teclado numérico que pode ser usado
para alterar o ajuste de hora e data.
3. Em <Time Format>, pressione o respectivo botão do
rádio, <12h> ou <24h> para alterar as unidades de
tempo.
4. Para mudar de Horário Padrão para Horário de Verão,
selecione a opção <Daylight Savings Enable>.
5. Pressione para aceitar as alterações.
6. Pressione para retornar para a tela <System>
ou para retornar para <Ready>.
3.3 Ajuste
Fig. 3-5 Ajuste
No menu <Setup>, você será capaz de inserir novos
materiais de controle de qualidade e SRC, configurar os
relatórios impressos, ajustar a segurança do sistema e
personalizar diversos outros recursos do sistema.
1. A partir da tela <Ready>, pressione <System
Manager> para acessar o menu <System>.
2. Pressione <Setup> para selecionar essa função (Fig. 3-
5).
3. Digite a senha 404 (ajuste de fábrica) para acessar as
funções de configuração.
OBSERVAÇÃO: Você não pode ser solicitado a digitar
uma senha se a senha foi desativada anteriormente (vide Seção 3.3.3.4.1).
OBSERVAÇÃO: Se a senha definida pela fábrica foi
alterada, digite a senha válida atual.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-3
3.3.1 Configuração do CQ
3.3.1.1 Ajuste do Cassete de Referência Padrão (SRC)
Fig. 3-6 Selecione o SRC
Fig. 3-7 Passagem do Código de Barras
Fig. 3-8 Confirmação das Informações SRC
Quando você abre um novo lote SRC, o número do lote e a
data de validade devem ser inseridos no sistema. Cada
nível de SRC possui um número de lote exclusivo
impresso na bolsa. Para inserir novas informações de SRC,
siga as instruções abaixo.
OBSERVAÇÃO: O procedimento para a programação das variações de SRC CQ, conforme descrito abaixo, é
idêntico para todos os níveis.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <SRC> (Fig. 3-
6).
4. Pegue uma bolsa SRC e leia as informações do cassete
no sistema, "passando" o código de barras pelo leitor de
código de barras localizado no canto inferior direito do
sistema (Fig. 3-7).
• O código de barras deve estar de frente para o
instrumento.
• Um sinal sonoro indica um código de barras
válido.
• Uma luz de status vermelha indica um código
de barras inválido (por exemplo, SRC vencido
ou tipo errado de cassete).
OBSERVAÇÃO: Se o código de barras estiver
danificado ou ilegível, selecione <Manual Entry> e
insira os dígitos do código de barras usando o
teclado.
5. Se o nível, número de lote e data de validade estiverem
corretos, pressione para salvar as configurações (Fig. 3-
8).
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
OBSERVAÇÃO: Se os dados anteriores de SRC existirem, aparecerá um comando e pedirá ao operador para
imprimir ou apagar estes dados do banco de dados.
Se nenhum dado anterior de SRC existir no banco de dados, as telas de impressão e exclusão serão desviadas.
6. Pressione para obter uma cópia impressa do
banco de dados antigo de SRC.
7. Pressione para excluir o banco de dados antigo
do SRC e para inserir os novos dados de SRC. Se você
selecionar , os dados antigos de SRC
permanecerão no banco de dados e as novas
informações de SRC não serão salvas.
Para continuar inserindo informações de SRC, repita o
procedimento acima para todos os níveis de SRCs.
3.3.1.2 Ajuste do Lote e Nível do Material do Controle de Qualidade
Fig. 3-9 Selecione o Controle
Fig. 3-10 Passagem do Código de Barras
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. Selecione <Control> (Fig. 3-9).
4. Passe o código de barras de 38 dígitos para o nível
aplicável fornecido com o OPTI CHECK LYTES.
OBSERVAÇÃO: Se o código de barras não estiver
disponível ou ilegível, pressione <Manual
Entry> na tela <Swipe Barcode> e insira
manualmente os dados de controle (Fig. 3-10).
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-5
3.3.1.2.1 Inserindo a Data de Validade do Controle, Tipo e Variações do Teste
Fig. 3-11 Confirmação das Informações do Lote
Quando você abre uma nova caixa de OPTI CHECK
LYTES ou outro produto recomendado, o número do lote,
data de validade e intervalos alvo devem ser inseridos no
analisador. Cada nível do material do controle de qualidade
tem o seu número de lote e informações de validade
impressas sobre a folha de encaixe dentro da caixa de
controle.
OBSERVAÇÃO: Os materiais do Controle de Qualidade OPTI CHECK LYTES são projetados para o seu OPTI
LION e atribuem intervalos alvo para cada parâmetro
medido. Não utilize materiais de controle que contenham corantes, flúor-carbonos ou silicones, pois esses
componentes irão afetar os resultados apresentados.
OBSERVAÇÃO: O procedimento para a programação das
informações do CQ, conforme descrito a seguir, é idêntico
para todos os níveis.
1. A partir da entrada do código de barras anterior,
confirme o número de lote, data de validade e tipo de
controle no folheto informativo fornecido com o
material de controle (Fig. 3-11).
2. Pressione para aceitar.
3. Pressione para obter uma cópia impressa das
informações de CQ antigas armazenadas no banco de
dados.
4. Pressione para eliminar o banco de dados
antigo.
OBSERVAÇÃO: O OPTI LION somente pode armazenar
uma grande quantidade de informações do CQ por nível
de uma só vez. A fim de inserir um novo lote de informações de CQ, o lote ANTIGO deve ser excluído.
OBSERVAÇÃO: Se nenhum dado anterior de CQ existir no banco de dados, as telas de impressão e exclusão serão
desviadas.
OBSERVAÇÃO: Se você não quiser alterar as
informações do lote atual, mas deseja verificar as
variações atuais do CQ programado, pressione
<NO> para ambas as opções acima.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 3-12 Confirmação das Variações Alvo
5. Pressione a guia <Ranges> para confirmar as variações
alvo do CQ no folheto informativo fornecido com o
material de controle (Fig. 3-12). Você também pode
inserir manualmente as faixas de CQ, pressionando o
botão e inserindo os valores usando o teclado.
Digite 0.0 para os parâmetros para os quais você não vai
precisar de atribuições do intervalo de CQ.
6. Pressione para salvar as configurações.
OBSERVAÇÃO: Você vai encontrar as faixas alvo de CQ
impressas na folha de inserção na caixa do material de
controle. Como alternativa, você pode desenvolver seus próprios intervalos alvo de múltiplas medições, de
acordo com os procedimentos do seu hospital.
OBSERVAÇÃO: Embora seja recomendado que você
revise todas as faixas alvo de analito, você pode
pressionar a qualquer momento após o código
de barras ser passado e os intervalos serão aceitos do código de barras.
Para continuar com a programação do controle de
qualidade, repita o procedimento acima para o restante
dos níveis de CQ.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-7
3.3.1.3 Ajuste da Impressora
Fig. 3-13 Selecione Impressora
Fig. 3-14 Selecione Opções de Impressão
O menu <Printer> é usado para programar as
configurações da impressora.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Printer> (Fig.
3-13).
Na tela <Printer> (Fig. 3-14), você pode optar por ter um
relatório do paciente impresso no final de cada medição
(padrão - ativado).
Você também pode selecionar para ter o relatório de
calibração do cassete impresso com cada relatório do
paciente (padrão - desativado).
A próxima opção permite que você adicione intervalos de
referência para cada relatório do paciente.
Depois de selecionar os relatórios desejados, você pode
selecionar o número de cópias a serem impressas (padrão -
1).
4. Selecione as opções para serem ativadas.
5. Pressione para salvar as configurações.
6. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para a tela <Ready>.
OBSERVAÇÃO: Esta configuração afeta apenas os
relatórios do paciente. Todas as outras funções de impressão ainda estão ativas, mesmo que o relatório do
paciente não esteja ativado.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-8 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
3.3.2 Personalização das Informações do Paciente
3.3.2.1 Seleção de Quais Informações do Paciente são Solicitadas e Impressas
Fig. 3-15 Selecione a Entrada do Paciente
Fig. 3-16 Informações do Paciente
No menu <Patient Entry>, você pode configurar quais
entradas do paciente estão disponíveis durante, bem como
impressos após cada medição.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Patient Entry>
(Fig. 3-15).
4. Na tela <Patient Information>, selecione as opções a
serem habilitadas (Fig. 3-16).
5. Selecione <Optional> ou <Required> para:
ID do paciente: (padrão habilitado, opcional)
ID do Operador: (padrão habilitado, opcional)
Adesão Nº: (padrão habilitado, opcional)
OBSERVAÇÃO: Se uma seleção for NECESSÁRIA, o
usuário deve inserir as informações solicitadas durante a
medição da amostra.
6. Outras opções que podem ser selecionadas são:
Tipo de Amostra
Temperatura
Sexo
Data de nascimento
Campo definido pelo usuário
7. Pressione para salvar as configurações.
8. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-9
3.3.2.2 Seleção de Quais Parâmetros estão em Branco / Desativados
Fig. 3-17 Selecione os Parâmetros Medidos
Fig. 3-18 Selecione Permitir Branqueamento
No menu <Measured Parameters>, você pode ativar o
parâmetro de branqueamento e desativar certos parâmetros
do que está sendo relatado no analisador.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Measured
Parameters> (Fig. 3-17).
4. Pressione <Allow Blanking> para permitir o
branqueamento do parâmetro (Fig. 3-18).
Se o branqueamento estiver ativado, o usuário é
solicitado a escolher qual parâmetro medido será
desativado ou removido do registro após cada medição
da amostra do paciente. Se, por exemplo, Cl- estiver
desativado, este resultado não aparecerá nos resultados
armazenados do paciente ou na impressão.
5. A próxima opção, <Reported Parameters>, permite
desativar permanentemente os parâmetros selecionados
de todas as amostras do paciente e medições do CQ.
6. Pressione para salvar as configurações.
7. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-10 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
3.3.2.3 Seleção de Quais Parâmetros Calculados são Impressos
Fig. 3-19 Selecione os Parâmetros Calculados
Fig. 3-20 Selecione o Parâmetro
Selecione o menu <Calculated Parameters> para ativar
os parâmetros calculados específicos que devem ser
relatados nas amostras de pacientes.
OBSERVAÇÃO: A tela sempre permitirá que você
visualize todos os parâmetros calculados disponíveis.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Calculated
Parameters> (Fig. 3-19).
4. Selecione o tipo de cassete (Fig. 3-20).
OBSERVAÇÃO: Os parâmetros calculados somente serão
habilitado para o tipo de cassete selecionado.
5. Selecione os parâmetros calculados para serem
habilitados para amostras dos pacientes.
6. Pressione para salvar as configurações.
7. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou para
retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-11
3.3.3 Diversos
3.3.3.1 Ajuste das Variações Normais ou Limites de Alarme
Fig. 3-21 Selecione Variações Normais / Limites de Alarme
Fig. 3-22 Selecione Nome dos Limites
O menu das Variações Normais / Variações de Alarme
servem para a seleção do limite de variação do "nome",
conforme ele aparece na impressão e para configurar os
valores limite dos parâmetros de alarme. Estes nomes de
limite podem ter como base a sua política do hospital e
podem ser selecionados a partir do seguinte: "Referência",
"Normal", "Fisiológica", "Alarme" ou "Crítica".
Os resultados que estão fora dos limites definidos serão
sinalizados com uma seta para cima se for alto ou de seta
para baixo, se for baixo. A mensagem é incluída na
impressão explicando cada bandeira, usando o nome
selecionado aqui.
OBSERVAÇÃO: Quando a temperatura do paciente for alterada, tanto o parâmetro medido quanto o parâmetro
corrigido pela temperatura serão verificados com relação aos valores limite programados e assinalados de acordo.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, na seção <Miscellaneous>,
pressione <Normal Ranges / Alarm Limits> (Fig. 3-
21).
4. Na guia <Range Names>, selecione o nome da
variação dos limites que deseja usar (Fig. 3-22):
Referência
Normal
Fisiológica
Alarme
Crítica
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-12 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 3-23 Inserir Limites
5. Pressione <Limits> para avançar para a próxima tela
(Fig. 3-23) e pressione para inserir o novo
valor do limite para cada parâmetro.
6. Pressione para salvar o novo valor do limite.
O instrumento está predefinido para os seguintes valores
do limite:
Na+: 135 - 145 mmol/L
K+: 3,5 - 5,1 mmol/L
Cl-: 95 - 115 mmol/L
iCa: 1,12 - 1,32 mmol/L
pH: 7,2 - 7,6
OBSERVAÇÃO: As unidades podem ser alteradas (Vide
seção 3.3.3.3).
OBSERVAÇÃO: Se os valores fora da faixa forem
inseridos, o sistema irá sinalizar automaticamente o
erro e exibirá o intervalo válido.
OBSERVAÇÃO: Não use resultados sinalizados para o
tratamento - repita a medição da amostra.
OBSERVAÇÃO: Se você deseja desativar os limites de sinalização, insira a faixa de medição reportável para
cada parâmetro. Por exemplo, a gama reportável de pH é 6,600 (baixo) e 7,800 (alto) (Vide folha de métodos
para a gama de medição reportada para cada
parâmetro medido).
OBSERVAÇÃO: Os limites residirão na memória do
instrumento mesmo depois da energia do sistema ser desligada.
7. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-13
3.3.3.2 Ajuste dos Fatores de Correlação
Fig. 3-24 Selecione a Correlação
Fig. 3-25 Fatores de Correlação
O menu <Correlation> é usado para inserir o declive
calculado e os fatores de correlação de compensação que
permitem correlacionar os resultados do OPTI LION com
outro analisador de eletrólitos. Fatores de correlação estão
disponíveis para Na+, K+, Cl-, iCa e pH.
OBSERVAÇÃO: Inclinação é um fator multiplicativo e
Compensação é um fator aditivo, utilizando a seguinte fórmula:
Valor correlacionado = Valor bruto * inclinação +
compensação.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Correlation>
(Fig. 3-24).
4. Selecione os valores a serem introduzidos pressionando
(Fig. 3-25). Digite os novos valores.
5. Ao digitar o valor do deslocamento real, selecione se é
um valor positivo ou negativo, utilizando as teclas +/-.
OBSERVAÇÃO: A configuração padrão de fábrica é 1.000
para todas as inclinações e 0.000 para os deslocamentos. Estes essencialmente desativam os
fatores de correlação.
6. Insira os fatores de correlação para os parâmetros
restantes, conforme descrito acima.
7. Pressione para aceitar as alterações.
8. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
OBSERVAÇÃO: Alterar os fatores de correlação irá
alterar seus resultados de medição. Tenha muito cuidado
para introduzir os valores corretos e confirme as
configurações executando pelo menos 10 medidas de
comparação entre o OPTI LION e o instrumento que deve ser correlacionado.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-14 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
3.3.3.3 Unidades de Definição
Fig. 3-26 Selecione as Unidades
Fig. 3-27 Selecione as Unidades
O menu <Units> é usado para selecionar as unidades de
medida para temperatura, iCa e resolução.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Units> (Fig. 3-
26).
4. Na tela <Units>, selecione as unidades para os
parâmetros apresentados (Fig. 3-27).
5. Selecione <Resolution> Alto ou Baixo para determinar
o número de dígitos exibidos e impressos após o ponto
decimal, para todos os parâmetros medidos.
OBSERVAÇÃO: A seleção se aplica somente aos
resultados das amostras. A resolução é sempre Alta para o Controle de Qualidade, resultados de SRC e cálculos.
Exemplos de resolução são mostrados na tabela a seguir:
Baixa Alta
• Na+ 143 mmol/L Na+ 143,3 mmol/L
• K+ 4,6 mmol/L K+ 4,57 mmol/L
• Cl- 103 mmol/L Cl- 103,1 mmol/L
• iCa 1,21 mmol/L iCa 1,21 mmol/L
• pH 7,34 pH 7,341
O OPTI LION é configurado com as seguintes unidades
padrão:
• Temperatura: ºC
• iCa mmol/L
• Resolução Baixa
OBSERVAÇÃO: O OPTI LION recalcula automaticamente as unidades armazenadas no banco de dados para o valor
unitário alterado.
6. Pressione para salvar as configurações.
7. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-15
3.3.3.4 Ajuste da Segurança
Fig. 3-28 Selecione a Segurança
O menu <Security> é usado para definir as seguintes
configurações de segurança do OPTI LION:
• Ajuste da Senha: Uma função de senha para limitar
o acesso a várias funções de configuração do sistema
(Vide seção 3.3.3.4.1).
• Bloqueios do CQ: Um planejador automático de CQ
para ajudar os hospitais a atender suas políticas de CQ
(Vide seção 3.3.3.4.2).
• ID do Operador e senha (PIN): Limita o acesso
do analisador aos usuários autorizados (Vide seção
3.3.3.4.3).
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. No menu <System Setup>, pressione <Security> (Fig.
3-28).
3.3.3.4.1 Ajustando uma Senha
Fig. 3-29 Digitar Senha
Quando a senha estiver ativada, o acesso aos menus de
configuração e certas funções do banco de dados somente
será concedido quando a senha for digitada.
A função da senha garante que somente os operadores
autorizados podem alterar as configurações personalizadas.
A senha padrão de fábrica é 404. A senha definida pela
fábrica pode ser alterada para qualquer número entre 0 e
9999 (até 4 dígitos).
1. Selecione <Password Enable> no menu <Security>
(Fig. 3-29). Digite uma senha numérica (até 4 dígitos)
no campo <Setup PW>.
2. Pressione para introduzir os números e
pressione para salvar as configurações.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-16 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
OBSERVAÇÃO: A senha deve ser mantida em sigilo e em um lugar seguro. Caso você não se lembre da senha, ligue
para o seu representante de Suporte Técnico da OPTI
Medical local para assistência.
3. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3.3.3.4.2 Seleção da Trava do CQ
Fig. 3-30 Selecione a Trava do CQ
O menu <QC Lockout> é usado para configurar o SRC e
o cronograma do CQ com relação ao número de níveis e
intervalo de tempo. Quando esta opção for selecionada, a
operação do OPTI LION é "bloqueada", a menos que o CQ
tenha sido executado de acordo com as suas definições.
Cada instituição deverá desenvolver as suas próprias
políticas sobre a frequência e tipo de CQ com base nos
requerimentos regulamentares. O instrumento é ajustado de
fábrica com opções de bloqueio desligadas.
Para ativar essas opções:
• Selecione <QC Lockout> no menu <Security>
(Fig. 3-30).
Opção 1:
<SRC Lockout Enable> - Selecione o número de
SRCs que devem ser executados em um intervalo:
um, dois ou três níveis. Se o número selecionado de
SRCs não for executado dentro do intervalo, as medições
do paciente não serão permitidas. Em seguida, selecione o
intervalo de tempo em que os SRCs devem ser executados:
<8hr> - a cada 8 horas.
<12hr> - a cada 12 horas.
<24hr> - a cada 24 horas.
<7dy> - a cada 7 dias.
• Pressione para salvar as configurações.
• Pressione para retornar para a tela
<Setup> ou para retornar para <Ready>.
OBSERVAÇÃO: O tempo de intervalo do tempo de início começa com o tempo em que esse recurso é ativado.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-17
Opção 2:
<Control Lockout Enable> - Selecione o número
de CQs líquidos que devem ser executados em um
intervalo: um, dois ou três níveis. Se o número
selecionado de CQs não for executado dentro do intervalo,
as medições do paciente não serão permitidas. Em seguida,
selecione o intervalo de tempo em que os CQs devem ser
executados:
<8hr> - a cada 8 horas.
<12hr> - a cada 12 horas.
<24hr> - a cada 24 horas.
<1mo> - a cada mês.
<2mo> - a cada 2 meses.
• Pressione para salvar as configurações.
• Pressione para retornar para a tela
<Setup> ou para retornar para <Ready>.
OBSERVAÇÃO: Mais do que uma opção pode ser selecionada. Por exemplo, os laboratórios podem exigir
que uma combinação de SRCs e CQ líquido é executada em uma base diária. Isto deve ter como base na política
do hospital.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-18 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
3.3.3.4.3 Configuração das IDs do Operador Seguro
Fig. 3-31 Selecione as IDs do OP
O menu <OP IDs> é usado para inserir as IDs de
identificação do Operador e senha (PIN). Com esse recurso
ativado, o sistema irá "bloquear" os usuários não
autorizados a operar o analisador.
• Selecione <OP IDs> no menu <Security> (Fig.
3-31).
• Selecione <Secure Operator ID Enable>.
OBSERVAÇÃO: Se você não selecionar esta opção, o
recurso <Secure Op IDs> é desativado e os
operadores não precisarão digitar os seus números
PIN para operar o analisador.
1. Pressione para inserir o número de ID do
Operador (até 11 dígitos) e um número de identificação
pessoal exclusivo de 4 dígitos (PIN) a ser adicionado à
lista de usuários autorizados. O analisador pode
armazenar até 300 IDs do Operador e PINs associados.
OBSERVAÇÃO: O PIN de 4 dígitos deve ser exclusivo e será exigido pelo operador para acessar as funções do
analisador. O número de ID do Operador será impresso
em todos os relatórios relacionados com o seu PIN.
OU
2. Selecione um número de ID do Operador a ser excluído
da lista de usuários válidos atualmente armazenados na
memória e pressione o botão para remover o
ID do operador da memória.
OU
3. Pressione o botão para imprimir a lista de todos
os IDs do operador, juntamente com seus respectivos
PINs, como atualmente armazenados na memória.
4. Pressione para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-19
3.3.3.5 Ajuste do Bip
Fig. 3-32 Ative o Bip
O menu <Hardware> é usado para ajustar o alarme
sonoro, a comunicação e as configurações de espera. Para
ajustar o alarme sonoro, siga as instruções abaixo:
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. Na <Configuração do sistema> menu, pressione
<Hardware>..
4. Na tela <Hardware>, selecione <Beep Enable> (Fig.
3-32).
5. Selecione <High> ou <Low> para <Beep Volume>.
6. Pressione para salvar as configurações.
7. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-20 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
3.3.3.6 Configuração das Comunicações
O OPTI LION possui uma interface serial RS232 padrão
com uma taxa de transmissão fixada em 9600 e uma porta
CF. A porta serial pode ser configurada para saída ASCII
ou ASTM.
3.3.3.6.1 Configuração do Formato de Comunicação
Fig. 3-33 Selecione o Formato de Comunicação
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.
3. Na <Configuração do sistema> menu, pressione
<Hardware>..
4. Na tela <Hardware>, selecione <Communication
Format>: <ASCII>, <ASTM> ou <CF> (Fig. 3-33).
• <ASCII Format> - O OPTI LION exporta uma
sequência de dados idêntica à saída da
impressora interna.
• <ASTM Format> - Em conformidade com a
norma ASTM e formatação de dados.
OBSERVAÇÃO: O Formato ASTM é recomendado para
uso com a operação RS232 estacionária.
• <CF Formatar> - Compact Flash é usado para
arquivar os dados a um Compact Flash Card. Um
Kit de Exportação está disponível (BP7140) com uma
placa corretamente formatada, instruções e leitor de
cartão. Ao selecionar vírgula ou ponto e vírgula, os
dados podem ser facilmente exportados para um PC.
5. Pressione para salvar as configurações.
6. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 3-21
3.3.3.7 Modo de Retroiluminação Automática Desligado
Fig. 3-34 Modo de Retroiluminação Automático Desligado
Neste menu, você pode ativar a função de retroiluminação
automática. Quando esta função estiver ativada, a
retroiluminação da tela é desligada automaticamente no
intervalo de tempo selecionado.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. Na <Configuração do sistema> menu, pressione
<Hardware>..
3. Na tela <System-> Setup-> Hardware>, selecione os
intervalos de tempo <OFF>, <10 Min> ou <60 Min>
para o recurso de retroiluminação automática (Fig. 3-
34).
4. Pressione para aceitar as alterações.
5. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
3 CUSTOMIZAÇÃO
3-22 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
3.3.3.8. Escolha de um Idioma
Fig. 3-35 Selecione o Idioma
Fig. 3-36 Selecione o Idioma
Este menu permite que você escolha o idioma que deseja
que o OPTI LION use para os monitores e impressões.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <System
Manager> e <Setup>.
2. No menu <System Setup>, pressione <Language>
(Fig. 3-35).
3. Selecione o idioma desejado (Fig. 3-36).
4. Pressione para aceitar as alterações.
5. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou
para retornar para <Ready>.
OBSERVAÇÃO: Se o idioma do seu sistema for alterado e
você não conseguir encontrar este menu para mudá-lo de volta, ligue para o Suporte Técnico da OPTI
Medical.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-i
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DA QUALIDADE ........................................................ 4-1
4.1 Calibração ................................................................................................................. 4-1
4.2 Visão Geral do CQ ................................................................................................... 4-1
4.3 Teste de Proficiência............................................................................................... 4-2
4.4 Verificação da Calibração ...................................................................................... 4-2
4.5 Recomendações do CQ .......................................................................................... 4-3
4.5.1 Execução de uma Medição de SRC ....................................................................... 4-3 4.5.2 Impressão dos Resultados de SRC ........................................................................ 4-7 4.5.3 Execução de uma Amostra de CQ .......................................................................... 4-8
4.5.3.1 Execução dos Controles (OPTI CHECK LYTES) ............................................ 4-8
4.5.4 Impressão dos Relatórios de Controle .................................................................. 4-14 4.5.5 Envio de Dados a um Computador ....................................................................... 4-15
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-1
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4.1 Calibração
Cada lote dos cassetes OPTI® LION é calibrado durante o processo de fabricação. A calibração é
realizada para determinar as características de medição do cassete em vários pontos dentro da
faixa mensurável do analito. Cada pacote de cassete é então marcado com um código de barras
contendo essas informações de calibração, bem como o seu número de lote e data de validade.
Antes de executar uma amostra, o código de barras do cassete é lido no analisador ‘passando’ o
pacote do cassete através de um leitor de código de barras convenientemente localizado. O
cassete é depois instalado e uma verificação da calibração é executada através da leitura dos
sensores secos. Se os sensores possuem 0% de umidade, eles possuem uma alta intensidade que
permite referenciar de volta para a calibração de 2 pontos de fábrica. Além disso, uma calibração
de ponto zero óptico de todos os canais ópticos é realizada.
Durante os processos de calibração e medição, os testes de diagnóstico são realizados
automaticamente para garantir o funcionamento correto do instrumento e medição do cassete.
Estes testes incluem verificações automáticas do cassete para integridade da embalagem, controle
de temperatura, comportamento de equilíbrio adequado dos sensores durante a calibração e
medição, detecção automática das bolhas e curta amostra durante a aspiração e detecção
automática de óptica suja ou condições de bomba usada.
Uma calibração da intensidade dos LEDs de medição é necessária a cada 3 meses. Essa
calibração é realizada utilizando o Cassete de Calibração. A calibração verifica os LEDs de
medição e os produtos eletrônicos e corrige qualquer desvio potencial.
Para mais informações, incluindo instruções detalhadas sobre a calibração da intensidade,
consulte a Seção 6.3 "Manutenção Trimestral" neste manual.
4.2 Visão Geral do CQ
A intenção de um programa do Controle de Qualidade é assegurar valores de confiança do
paciente durante os intervalos clinicamente significativos para todos os parâmetros medidos. O
programa deve envolver o processo total de coleta da amostra, elaboração e análise de resultados,
elaboração de relatórios e interpretação, bem como a formação do pessoal envolvido em todos
estes processos.
Um programa de Controle de Qualidade para o pH e a análise do eletrólito inclui a análise de
materiais com valores conhecidos ou intervalos de valores esperados e as comparações dos
resultados do analisador com estes valores. Este programa permite que o desempenho analítico de
um laboratório seja avaliado e documentado.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Um programa eficaz de Controle de Qualidade deve incluir:
• avaliação da precisão em toda a faixa analítica
• uma avaliação dos modos de falha e seus efeitos e meios de gestão, ao longo do
processo
• cálculos estatísticos simples que fornecem um meio de avaliar a precisão
• gráficos de controle ou gráficos que contêm limites de alerta para ajudar o pessoal
técnico na avaliação dos resultados
• um conjunto claro de orientações para auxiliar os funcionários a determinar se os
resultados dos pacientes são aceitáveis
• um conjunto claro de ações corretivas a serem tomadas em situações "fora do
controle"
4.3 Teste de Proficiência
Os ensaios de proficiência complementam o programa de Controle de Qualidade e tornaram-se
parte integrante de um programa de Garantia de Qualidade do laboratório completo. A análise das
amostras desconhecidas demonstra que os seus resultados são imparciais por experiências
anteriores e estas amostras refletem mais de perto o ensaio de amostras do paciente. Os ensaios
de proficiência também podem servir para expandir seus testes de Controle de Qualidade,
fornecendo amostras com diferentes níveis de analitos que os medidos no programa de testes
diários.
O desempenho do teste relativo de cada laboratório participante no estudo de proficiência é
determinado por comparação dos resultados de ensaios obtidos a partir de um grupo
significativamente grande de laboratórios que utilizam a mesma instrumentação ou uma
instrumentação similar.
CUIDADO: Para o OPTI LION, utilize o material de proficiência que é claro. Não utilize o
material que contém corantes ou emulsões.
A Comissão Conjunta de Acreditação de Organizações de Saúde (JCAHO) publicou um
protocolo para o estabelecimento de um programa de garantia de qualidade. A Administração de
Financiamento de Cuidados para a Saúde (HCFA) e o Instituto de Padrões Clínicos e
Laboratoriais (CLSI anteriormente NCCLS) publicaram normas para a garantia da qualidade em
laboratórios médicos.
4.4 Verificação da Calibração
Verificação da calibração permite a validação da capacidade do analisador de eletrólitos para
recuperar os valores conhecidos em vários pontos dentro do intervalo reportável de todos os
parâmetros e pode ser exigida por várias agências reguladoras.
A Folha de Método OPTI LION, incluída na seção anterior deste manual, fornece dados de
precisão e de recuperação para todos os parâmetros medidos nas faixas que normalmente são
encontradas no teste de diagnóstico de pacientes.
Se um laboratório deseja realizar uma verificação da calibração para valores de medição fora da
ampla gama, a OPTI Medical Systems sugere uma correlação contra a fotometria de chama para
eletrólitos e correlação com o pH do sangue com analisadores de gás de sangue convencional.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-3
4.5 Recomendações do CQ
Dois Cassetes de Referência Padrão (SRC) devem ser usados como um controle para o OPTI
LION. A OPTI Medical Systems recomenda que a medição do SRC seja confirmada dentro de
intervalos de aceitação tanto elevado quanto baixo, uma vez por dia da operação OPTI LION.
Estes cassetes especiais de teste contêm um simulador de sensor óptico estável, que é medido
pelo dispositivo exatamente da mesma maneira que qualquer outro cassete e garante que todos os
parâmetros medidos pelo dispositivo sejam consistentes. Os resultados obtidos devem estar
dentro dos limites fornecidos com os SRCs.
OBSERVAÇÃO: Os hospitais devem desenvolver a sua própria política e procedimentos sobre o número de amostras de CQ para ser executado em uma base diária, conforme estipulado pela
agência reguladora a que são sujeitas.
Sobre o uso inicial de cada lote de cassetes, um nível de CQ líquido deve ser executado
utilizando os controles de eletrólito do OPTI Medical (OPTI CHECK LYTES - HC7010) ou
material equivalente recomendado pela OPTI Medical Systems. Em intervalos de 2 meses depois
disso, uma medição adicional do CQ deve ser realizada para validar o lote. Estas medidas devem
fornecer valores alvo para Na+, K+, Cl-, iCa e pH ao longo de um intervalo de valores de medição
tipicamente observados em cada laboratório. Os resultados obtidos devem estar dentro dos limites
definidos pela variabilidade do dia a dia, conforme medido na instalação do laboratório do
usuário.
OPTI Medical Systems recomenda a utilização de um controle de pH / eletrólito não colorido
para avaliação de rotina da imprecisão como parte de um programa de controlo de qualidade
eficaz.
4.5.1 Execução de uma Medição de SRC
Fig. 4-1 Selecione o SRC
1. A partir da tela <Ready>, selecione <QC Manager>.
2. Selecione <SRC> (Fig. 4-1).
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 4-2 Insira a ID do Operador
Fig. 4-3 Abrir a Tampa
Fig. 4-4 Insira o SRC
3. Digite o seu ID do Operador ou PIN de 4 dígitos usando
o teclado alfanumérico (Fig. 4-2). Para ignorar esta
função, pressione .
OBSERVAÇÃO: Se a ID do Operador for configurada
como "necessária" na Configuração, você não pode ir
para a próxima etapa a menos que um Op válido ID seja inserido.
OBSERVAÇÃO: Se Secure Op. IDs for ativado sob a
Configuração, você será solicitado para o seu Nº de PIN de 4 dígitos em vez de seu Op. ID.
OBSERVAÇÃO: As IDs do Operador codificadas por Barra podem ser inseridas usando o leitor do código de
barras.
4. Abra a tampa da câmara da amostra pressionando o
botão de liberação (Fig. 4-3).
5. Examine a SRC para garantir que esteja limpo e insira-o
na câmara. Pressione para baixo para encaixar
corretamente o SRC (Fig. 4-4).
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-5
Fig. 4-5 Feche a Tampa
Fig. 4-6 Confirmação das Informações SRC
Fig. 4-7 Medição do SRC
6. Feche a tampa da câmara de amostra (Fig. 4-5).
Após a tampa ter sido fechada, o instrumento irá detectar
automaticamente qual o nível de SRC que foi inserido e
pedir-lhe para verificar o número do lote e nível (Fig. 4-6).
Esta informação pode ser encontrada tanto no próprio
cassete do SRC quanto em sua bolsa de armazenamento.
Se as informações mostradas na tela estiverem corretas,
pressione para continuar.
Se estas informações estiverem incorretas, pressione
para interromper esta sequência e voltar a <QC
Manager>. (Vide Seção 3.3.1.1, "Configurando o Cassete
de Referência Padrão (SRC)).
Depois de ter verificado que a informação SRC está
correta, o instrumento começa o processo de medição, que
é indicado na tela (Fig. 4-7). Durante este período de
tempo (cerca de 60 segundos), uma barra de progresso é
exibida.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 4-8 Resultados de SRC
7. Quando a medição estiver completa, a unidade mostra
os resultados (Fig. 4-8).
• A unidade verifica automaticamente os
resultados com relação aos intervalos e
armazena os resultados em seu banco de dados
interno.
• Para os parâmetros dentro do alcance, <Pass>
será exibido e impresso.
• Para os parâmetros fora da faixa ou se um
desvio interno for detectado, <Fail> será
exibido.
8. Abra a tampa da câmara da amostra e remova o SRC.
9. Coloque o SRC de volta em sua bolsa imediatamente
após a remoção do instrumento.
10. Feche a tampa da câmara de amostra.
• Se o teste de SRC falhou, limpe
cuidadosamente o SRC, a janela óptica e a
parte interna da capa do SMC e repita este
processo. Se falhar novamente, consulte a seção de
identificação e resolução de problemas deste manual.
• Realize a segunda medição do SRC com outro
Nível de SRC da mesma maneira. Se ambos os
testes de SRC forem aprovados, a unidade está
pronta para realizar medições.
OBSERVAÇÃO: Para a aplicação do QC Lockout,
consulte a secção 3.3.3.4.2.
OBSERVAÇÃO: Verifique com o órgão regulador
específico e sua política interna com relação ao número
de níveis e frequência de SRCs a ser executado. Um terceiro nível (faixa normal) de SRC está disponível
como uma opção (Número de Peça BP7605).
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-7
4.5.2 Impressão dos Resultados de SRC
Fig. 4-9 Selecione o SRC
Fig. 4-10 Medições do SRC
Fig. 4-11 Visualização dos Resultados do SRC
Este menu permite que você imprima os relatórios de SRC
ou informação estatística do SRC.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <Data Manager>.
2. Selecione <SRC> (Fig. 4-9).
3. Na tela <Data - SRC Measurement> (Fig. 4-10),
pressione o botão para exibir os resultados do
SRC (Fig 4-11). Use os botões e para
exibir a página anterior ou seguinte dos resultados.
4. Para imprimir os resultados individuais, realce a medida
desejada (Fig. 4-10). Para imprimir grupos de
resultados, destaque a primeira medição a ser impressa,
pressione , em seguida selecione a última
medição a ser impressa. Todas as medições entre isso
serão selecionadas. Pressione para selecionar
todos os resultados.
5. Pressione para imprimir a sua seleção.
6. Pressione o botão <Statistics> para selecionar o(s)
nível(is) a partir da qual as estatísticas serão impressas.
7. Depois de impresso, o banco de dados pode ser apagado
pressionando .
8. Se uma senha tiver sido ativada em <Setup>, você deve
inseri-la neste momento, antes dos dados serem
excluídos.
A unidade agora vai apagar todos os dados de SRC do
banco de dados interno.
9. Pressione para voltar para a tela <Ready>.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-8 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
4.5.3 Execução de uma Amostra de CQ
As políticas relativas à medição das amostras de CQ são a
critério do hospital individual. OPTI Medical Systems
recomenda que as soluções do CQ sejam executadas, no
mínimo, com cada novo número do lote de cassetes e em
intervalos de dois meses depois disso.
Você deve usar apenas os controles recomendados pela
OPTI Medical, como OPTI CHECK LYTES, que NÃO
contenham corante ou outro material colorido. Sempre que
um novo lote de controles for aberto, certifique-se de
inserir as informações do número do lote no analisador,
conforme descrito no Capítulo 3 "Personalização".
OBSERVAÇÃO: Armazene os controles na temperatura
recomendada pelo fabricante
O material de controle deve fornecer valores alvo para
todos os parâmetros medidos ao longo de um intervalo de
valores de medição tipicamente observados em um
laboratório. Os resultados obtidos devem estar dentro dos
limites estabelecidos pelo laboratório do usuário.
4.5.3.1 Execução dos Controles (OPTI CHECK LYTES)
Fig. 4-12 Selecione o Controle
1. Na tela <Ready>, pressione o <QC Manager>.
2. Selecione <Control> (Fig. 4-12).
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-9
Fig. 4-13 Insira a ID do Operador
Fig. 4-14 Selecione o Nível do CQ
Fig. 4-15 Confirmação do Número do Lote
3. Digite o seu ID do Operador ou PIN de 4 dígitos usando
o teclado alfanumérico (Fig. 4-13).
Para ignorar esta função, pressione .
OBSERVAÇÃO: Se a ID do Operador for configurada
como "necessária" na Configuração, você não pode ir
para a próxima etapa, até que um número de Op ID seja inserido.
OBSERVAÇÃO: Se Secure Op. IDs for ativado sob a
Configuração, você será solicitado para o seu Nº de PIN de 4 dígitos em vez de seu Op. ID.
OBSERVAÇÃO: As IDs do Operador codificadas por Barra podem ser inseridas usando o leitor do código de
barras.
4. Selecione o nível desejado (Fig. 4-14) e pressione
.
5. Pressione caso o número do lote esteja correto
(Fig. 4-15).
OBSERVAÇÃO: Caso um novo número de lote do material
de CQ seja inserido, certifique-se que as variações sejam
inseridas no sistema antes de executar uma amostra. (Vide Capítulo 3 Personalização). Caso a função da senha esteja
ativada, você será perguntado sobre ela antes de excluir o
banco de dados para o número do lote antigo.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-10 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 4-16 Passagem do Código de Barras
Fig. 4-17 Abrir a Tampa
Fig. 4-18 Insira o Cassete
6. Passe a tira do código de barras sobre o pacote do
Cassete OPTI LION pelo leitor do código de barras no
lado direito do analisador para gravar automaticamente
as informações de lote e de calibração para o cassete
específico (Fig. 4-16). A unidade emitirá um sinal
sonoro e a luz de status ficará verde para confirmar um
código de barras válido. No caso de um cassete
expirado, a luz ficará vermelha.
OBSERVAÇÃO: Se o código de barras estiver
danificado ou ilegível, pressione <Manual Entry> e
insira os dígitos do código de barras impressos no
rótulo do código de barras, usando o teclado
numérico.
OBSERVAÇÃO: A medição do controle pode ser feita usando qualquer lote do cassete ou tipo do cassete.
7. Abra a tampa da câmara da amostra pressionando o
botão de liberação (Fig. 4-17).
8. Abra a bolsa do cassete com cuidado para não rasgar o
código de barras.
OBSERVAÇÃO: O cassete deve ser utilizado no prazo de 5
minutos depois de abrir a bolsa.
9. Insira o cassete na câmara. Pressione para baixo para
garantir que o cassete esteja adequadamente encaixado
(Fig. 4-18).
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-11
Fig. 4-19 Feche a Tampa
Fig. 4-20 Encaixe a sonda da amostra
Fig. 4-21 Misture e coloque a amostra
10. Feche a tampa do SMC (Fig. 4-19).
11. O sistema começa a calibrar (Fig. 4-20). A luz de
status verde agora está acesa, indicando que a
calibração está ocorrendo e que a tampa da câmara da
amostra não deve ser aberta.
12. Fixe a sonda da amostra à porta de enchimento do
cassete (Fig. 4-20).
OBSERVAÇÃO: A sonda de amostra deve ser sempre
ligada ao cassete em um ângulo descendente de
45º.
OBSERVAÇÃO: Se a tampa da câmara de medição da
amostra estiver aberta enquanto a luz de status verde
estiver intermitente, a calibração do cassete será cancelada e o cassete deve ser descartado.
13. Quando a calibragem estiver concluída, é hora de
colocar uma amostra (Fig. 4-21).
• Remova uma ampola da caixa dos controles
e agite suavemente, tomando cuidado para
não aquecê-la com as mãos.
• Bata levemente a cabeça da ampola com a
unha para remover qualquer líquido.
• Abra cuidadosamente a ampola rompendo o
topo.
OBSERVAÇÃO: Proteja seus dedos usando luvas ou
tecido ao quebrar a ampola.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-12 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 4-22 Aspiração Direta
Fig. 4-23 Anexar Seringa
Fig. 4-24 Remova a amostra
Fig. 4-25 Medição do CQ
• Para aspiração direta, coloque a sonda da
amostra na ampola. Você também pode usar uma
seringa para retirar uma pequena quantidade do
material de controle da ampola para aspiração.
OBSERVAÇÃO: Os melhores resultados são obtidos da
aspiração direta da ampola, através da sonda de amostragem. Para isso, coloque a sonda da amostra
diretamente na ampola durante a aspiração (Fig. 4-22).
Recomenda-se usar uma nova ampola do material de controle para cada analisador.
OBSERVAÇÃO: Se uma seringa for utilizada, verifique se a sonda da amostra pode ser facilmente inserida dentro da
seringa. Um ajuste apertado pode causar bolhas ou vácuo
e aspiração falha.
OBSERVAÇÃO: Se uma seringa for utilizada, retire o
conteúdo da ampola lentamente para minimizar a agitação e não permita que as bolhas se movam através da seringa.
14. Insira a sonda da amostra na seringa (Fig. 4-23).
15. Quando a amostra for retirada para a sonda da
amostra, o analisador irá lhe pedir para remover a
amostra e pressionar (Fig. 4-24).
OBSERVAÇÃO: Retire o frasco da amostra ou seringa
com cuidado para evitar respingos.
OBSERVAÇÃO: Sempre use EPI (Equipamento de
Proteção Individual) e observe as diretrizes de segurança
do laboratório.
A amostra deverá então ser coletada no cassete para
medição (Fig. 4-25).
Neste momento, a luz de status começa a piscar verde,
indicando que a tampa não deve ser aberta.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-13
Fig. 4-26 Resultados de CQ
Fig. 4-27 Aceitar Resultados de CQ
Fig. 4-28 Abrir a Tampa SMC e Retirar Cassete
Após a realização da medição, os resultados são
apresentados (Fig. 4-26).
OBSERVAÇÃO: O Analisador do Eletrólito OPTI
LION vai indicar se os valores estão dentro ou fora
dos intervalos programados com uma tela <Pass /
Fail> ao lado do rótulo do parâmetro.
16. Pressione para ir para a próxima tela (Fig. 4-
27), que lhe dá a opção de aceitar, rejeitar ou revisar
os resultados.
• Pressione <Accept> se os resultados forem
aceitáveis e os resultados serão armazenados
no Banco de Dados de Controle.
• Selecione <Reject> para rejeitar os
resultados. Os resultados rejeitados não serão
armazenados no Banco de Dados de Controle.
• Selecione <Review> para ver os resultados
novamente.
OBSERVAÇÃO: Em ambos os casos, os resultados serão
impressos quando a entrada de dados estiver completa. Siga as orientações regulamentares de seu hospital para
documentar a ação corretiva, se os resultados forem
rejeitados.
OBSERVAÇÃO: Se algum dos resultados estiverem fora
da faixa de medição do OPTI LION, fornecendo um LOW’ ou ‘HIGH’, os resultados não podem ser aceitos para o
banco de dados dos controles.
Neste caso, a medição do CQ deve ser repetida.
17. Abra a tampa da câmara de amostra e remova o
cassete (Fig. 4-28).
• Se os outros níveis de controles tiverem de
ser executados, repita o procedimento.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-14 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
4.5.4 Impressão dos Relatórios de Controle
Fig. 4-29 Selecione os Controles
Fig. 4-30 Medição dos Controles
Fig. 4-31 Visualização dos Resultados de Controle
Seu OPTI LION pode imprimir relatórios contendo
informações sobre a média, Desvio Padrão (DP) e
Coeficiente de Variação (CV) dos dados de CQ
armazenados.
1. Na tela <Ready>, selecione <Data Manager>.
2. Pressione <Controls> (Fig. 4-29).
3. Na tela <Data - Control Measurement> (Fig. 4-30),
pressione o botão para exibir os resultados do
Controle (Fig 4-31). Use os botões e
para exibir a página anterior ou seguinte dos resultados.
4. Para imprimir os resultados individuais, realce a medida
desejada (Fig. 4-30). Para imprimir grupos de
resultados, destaque a primeira medição a ser impressa,
pressione , em seguida selecione a última
medição a ser impressa. Todas as medições entre isso
serão selecionadas. Pressione para selecionar
todos os resultados.
5. Pressione para imprimir a sua seleção.
6. Pressione o botão <Statistics> para selecionar o(s)
nível(is) a partir da qual as estatísticas serão impressas.
7. Depois de impresso, o banco de dados pode ser apagado
pressionando .
8. Antes do banco de dados ser excluído, digite a senha
para iniciar o procedimento, se uma senha tiver sido
ativada sob <Setup>.
9. Pressione para voltar para a tela <Ready>.
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 4-15
4.5.5 Envio de Dados a um Computador
Fig. 4-32 Selecionar os Dados
Fig. 4-33 Exportar Dados
Fig. 4-34 Exportar Dados Selecionados
O OPTI LION fornece a você a capacidade de exportação
das informações do Paciente e do CQ para um computador
conectado ou HIS / LIS.
OBSERVAÇÃO: Antes de enviar dados para um
computador, a porta de comunicação OPTI LION deve ser configurada (vide seção 3.3.3.7) e uma conexão física com
o computador receptor deve ser feita.
OBSERVAÇÃO: Um cabo opcional (Número de Peça BK7002) é necessário para exportar informações do OPTI
LION ao utilizar a porta RS232.
OBSERVAÇÃO: Antes de exportar para o Cartão
Compact Flash (CF) (incluído no Kit de Exportação CF
BP7140), certifique-se de que o Compact Flash esteja devidamente inserido na porta CF.
1. Na tela <Ready>, selecione <Data Manager>.
2. Selecione <Patient>, <SRC> ou <Controls> (Fig. 4-
32).
3. Selecione os dados a serem exportados e pressione
para iniciar a transferência dos dados (Fig. 4-
33).
Um aviso será exibido solicitando que você confirme a sua
escolha (Fig. 4-34).
4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE
4-16 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 4-35 Digitar Senha
Se a senha for ativada em <Setup>, você será solicitado a
digitar a senha para iniciar o procedimento.
4. Use o teclado numérico para inserir a senha (Fig. 4-35).
5 TESTE DO PACIENTE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 5-i
5 TESTE DO PACIENTE .................................... 5-1
5.1 Preparo da Amostra ................................................................................................ 5-1
5.1.1 Amostras de Sangue Total ..................................................................................... 5-1
5.2 Execução de uma Amostra do Paciente ............................................................. 5-2
5.3 Impressão dos Relatórios do Paciente ............................................................... 5-8
5 TESTE DO PACIENTE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 5-1
5 TESTE DO PACIENTE O Analisador do Eletrólito OPTI® LION fornece uma medição rápida e conveniente de Na+, K+,
Cl-, iCa e pH no sangue total, soro e plasma.
O analisador aceitará as amostras diretamente da maioria dos tubos de coleta de amostra, copos
de amostra e seringas, utilizando uma sonda de amostra anexada à porta de enchimento do
Cassete do Sensor OPTI LION.
Quando se utiliza um novo lote de cassetes pela primeira vez, uma medição do CQ líquido deve
ser realizada. O instrumento não permitirá uma medição do paciente com um novo lote até que
esta medição do CQ tenha sido realizada.
OBSERVAÇÃO: Sempre siga os procedimentos de segurança adequados ao
manusear as amostras biológicas.
5.1 Preparo da Amostra
5.1.1 Amostras do Sangue Total
Colete o sangue em um tubo de coleta de amostras, copo de amostra ou seringa heparinizada. As
amostras de sangue total devem ser analisadas tão rapidamente quanto possível, de preferência
dentro de 5 minutos após a coleta da amostra. Para breve armazenamento de até uma hora, a
amostra deve ser congelada.
OBSERVAÇÃO: Amostras de sangue total requerem a quantidade correta de anticoagulante
para evitar a coagulação da amostra. NÃO utilize anticoagulantes, como EDTA, citrato, oxalato,
etc. Utilize apenas sais de heparina como anticoagulantes.
5 TESTE DO PACIENTE
5-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
5.2 Executando uma Amostra do Paciente
(Sangue Total, Soro e Plasma)
Fig. 5-1 Tela Pronto
Fig. 5-2 Leitura do Código de Barras
Fig. 5-3 Abrir Tampa SMC
O Analisador do Eletrólito OPTI LION é fácil e rápido de
operar. Sempre que <Ready> aparecer no visor, a unidade
está pronta para a medição da amostra.
1. Ligue o OPTI LION e aguarde até que a tela <Ready>
apareça (Fig. 5-1).
2. Pegue uma bolsa do cassete do sensor e leia as
informações do cassete no sistema, "passando" o código
de barras pelo leitor de código de barras localizado no
canto inferior direito do sistema (Fig. 5-2).
• O código de barras deve estar de frente para o
instrumento.
• Um sinal sonoro e uma luz de status verde
indica um código de barras válido.
• Uma luz de status vermelha indica um código
de barras inválido (por exemplo, cassete
vencido, código de barras do cassete do SRC,
etc.). Leia a mensagem no visor do analisador para
obter informações detalhadas (Vide Capítulo 7,
Identificação e Resolução de Problemas).
OBSERVAÇÃO: Se o código de barras estiver
danificado ou ilegível, pressione <Manual Entry> e
insira os dígitos do código de barras usando o
teclado numérico.
3. Pressione o botão de liberação da tampa para abrir a
Câmara de Medição da Amostra (SMC) (Fig. 5-3).
OBSERVAÇÃO: Se estiver usando o mesmo número
de lote do cassete como a amostra do paciente
anterior, as informações do cassete podem ser
recuperadas pressionando o botão <Last Entry> na
tela <Ready>. O analisador, em seguida, irá identificar
o número do lote e lhe pedir para abrir a tampa, insira o
cassete e feche a tampa.
5 TESTE DO PACIENTE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 5-3
Fig. 5-4 Insira a ID do Operador
Fig. 5.5 Abra a Bolsa e Insira o Cassete
Fig. 5-6 Feche a Tampa
4. Digite o seu ID de Operador ou quatro (4) dígitos PIN
nº se solicitado (Fig. 5-4).
5. Insira o cassete da seguinte forma:
• Abra o pacote do Cassete do Sensor OPTI
LION e retire o cassete e a sonda da amostra
da bolsa (Fig. 5-5).
• Introduza o cassete na câmara do SMC. Pressione para baixo para garantir que o cassete
esteja adequadamente encaixado (Fig. 5-5).
OBSERVAÇÃO: O cassete deve ser utilizado no prazo de 5
minutos depois de abrir a bolsa.
• Feche a tampa do SMC, pressionando-a para
baixo com firmeza (Fig 5-6).
• A luz de status verde começa a piscar,
indicando que a tampa do SMC não deve ser
aberta durante este tempo.
OBSERVAÇÃO: Se a tampa do SMC estiver aberta
enquanto a luz de status verde estiver intermitente, a
calibração do cassete será cancelada e o cassete deve ser descartado.
5 TESTE DO PACIENTE
5-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 5-7 Calibração do Cassete
Fig. 5-8 Misture e coloque a amostra
Fig. 5-9 Remove a Amostra
6. O sistema irá agora verificar a integridade do cassete e
depois calibrar (Fig. 5-7). (Para mais informações sobre
a calibração, consulte o Capítulo 4 "Calibração e
Controle de Qualidade").
OBSERVAÇÃO: O OPTI LION vai realizar a calibração
por 10 minutos. Após este tempo decorrer, uma
mensagem será exibida para descartar o cassete.
7. Durante a calibração do cassete, insira firmemente a
ponta mais curta da sonda de amostra na porta de
preenchimento do cassete (Fig. 5-7). A sonda de
amostragem deve ser virada para baixo em direção ao
recesso do corpo do instrumento.
8. Após a calibração bem sucedida, a luz do status para de
piscar e a tela irá lhe pedir para misturar e colocar a
amostra (Fig. 5-8).
• Misture bem a amostra da seringa, rolando-a
entre as palmas das suas mãos e invertendo
sobre a extremidade final.
• Introduza a seringa na sonda de amostra (Fig.
5-8) e pressione para iniciar o processo
de aspiração.
ALERTA: Não injete a amostra! Ela será aspirada
automaticamente.
9. Ao usar um copo tubo de coleta da amostra ou copo da
amostra, coloque a sonda da amostra no recipiente da
amostra (Fig. 5-8) e pressione . A amostra é
então aspirada.
10. Quando a amostra for aspirada para o primeiro sensor
do cassete, uma tela aparecerá pedindo ao operador
para remover a amostra da sonda de amostra (Fig. 5-
9). Remova a amostra e pressione . O
analisador, em seguida, moverá a amostra da sonda de
amostra no cassete para a medição.
OBSERVAÇÃO: Retire o frasco da amostra ou seringa
com cuidado para evitar respingos.
OBSERVAÇÃO: Sempre use EPI (Equipamento de
Proteção Individual) e observe as diretrizes de
segurança do laboratório.
5 TESTE DO PACIENTE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 5-5
Fig. 5-10 Medição da Amostra
Fig. 5-11 Edite as Informações do Paciente
Fig. 5-12 Edite os Dados do Paciente (1)
Em seguida, a amostra é medida. Durante a medição, a luz
de status está piscando e uma barra de progresso é exibida
(Fig. 5-10).
Não abra a tampa da câmara de medição da amostra
durante a medição. Se assim o fizer, o cassete e a amostra
devem ser descartados.
11. Para inserir as informações do paciente, pressione
<Patient Info> (Fig. 5-11).
12. A primeira tela de entrada de dados do paciente
contém as seguintes informações (Fig 5-12.):
• ID do Operador (11 caracteres)
• ID do Paciente (15 caracteres)
• Número de Acesso (12 caracteres)
• Data de Nascimento
• Temperatura
• Tipo de Amostra (Soro, Sangue ou Plasma)
13. Para inserir os dados do paciente, pressione .
Use o teclado alfanumérico para digitar as
informações desejadas. Pressione para salvar
as informações inseridas.
5 TESTE DO PACIENTE
5-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 5-13 Edite os Dados do Paciente (2)
Fig. 5-14 Resultados da Medição
Fig. 5-15 Parâmetros Calculados
14. Pressionar a guia <Patient Data 2> irá acessar a
segunda tela de entrada de dados do paciente (Fig. 5-
13):
• Campo do Usuário 1 (9 caracteres)
• Campo do Usuário 2 (9 caracteres)
• Campo do Usuário 3 (9 caracteres)
• Branqueamento*
• Sexo (? (outro), masculino ou feminino).
* OBSERVAÇÃO: O branqueamento do parâmetro vai
omitir um parâmetro de impressão (Vide Seção 3.3.2.2 para uma descrição detalhada).
OBSERVAÇÃO: A lista acima é configurável no menu de
configuração do instrumento (Vide Seção 3.3.2.1). Não é necessário inserir todos os parâmetros acima. Você pode
pressionar a qualquer momento para sair do menu. Se nenhum valor for inserido, um valor padrão será
utilizado e impresso.
OBSERVAÇÃO: IDs do Paciente, IDs do Operador e Nº de Adesão podem ser inseridos usando o leitor do código
de barras.
Quando a análise estiver concluída, a luz de status para de
piscar e o instrumento lhe alerta com um "bip" sonoro.
Você pode continuar a introduzir ou editar informações do
paciente ou exibir os resultados pressionando a
qualquer momento.
OBSERVAÇÃO: Se a tela não for tocada durante
aproximadamente três (3) minutos, os resultados serão automaticamente exibidos (Fig. 5-14).
A guia <Calculated> mostra os parâmetros calculados
(Fig. 5-15).
OBSERVAÇÃO: Se a temperatura do paciente for
inserida, ela será exibido no lugar de um parâmetro
calculado. Neste caso, o valor do pH apresentado é
corrigido pela temperatura.
OBSERVAÇÃO: O parâmetro calculado mostrado com os resultados pode ser configurado no menu de
configuração (Vide Seção 3.3.2.3).
5 TESTE DO PACIENTE
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 5-7
Fig. 5-16 Parâmetros de Calibração
OBSERVAÇÃO: A resolução dos parâmetros medidos pode ser configurada "HIGH" (Na+ = 156,4 mmol/L) ou
"LOW" (Na+ = 156 mmol/L) no menu de Configuração
(Vide seção 3.3.3.3).
OBSERVAÇÃO: Os valores das "bandeiras" do OPTI
LION que estão acima ou abaixo dos intervalos
programados com uma seta para cima ou para baixo. Se o valor estiver fora da faixa mensurável, "HIGH" ou "LOW"
serão exibidos e um > ou < com uma série impressa no relatório do paciente.
OBSERVAÇÃO: Quando um valor para qualquer
parâmetro medido não puder ser determinado, a tela mostrará uma série de traços "----" e a impressão irá
conter uma mensagem de erro informando que o resultado foi suprimido.
ALERTA: O tratamento nunca deve ser administrado com
base nos resultados que são sinalizados na impressão.
A guia <Calibration> exibe os dados da calibração do
cassete anteriores à medição (Fig. 5-16).
15. Abra a tampa, retire o cassete e pressione para
ir para a próxima amostra. Para editar os dados do
paciente, pressione <Patient Info>.
OBSERVAÇÃO: A impressão será iniciada
automaticamente quando os primeiros resultados forem
exibidos. Este recurso pode ser desligado na
configuração (Seção 3.3.1.3).
5 TESTE DO PACIENTE
5-8 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
5.3 Impressão dos Relatórios do Paciente
Fig. 5-17 Selecione o Relatório do Paciente
Fig. 5-18 Resultados da Medição
Este menu permite imprimir relatórios de pacientes. Você
pode imprimir os resultados individuais dos pacientes,
grupos de resultados do paciente ou todos os resultados na
memória.
1. A partir da tela <Ready>, selecione <Data Manager>.
2. Pressione <Patient> (Fig. 5-17).
3. Na tela <Patient Measurement> (Fig. 5-18), pressione
o botão para exibir os resultados da medição. A
ordem de classificação dentro das colunas individuais
pode ser alterada de ascendente para descendente,
pressionando o cabeçalho da coluna.
4. Para imprimir os resultados individuais, realce a
medição desejada. Para imprimir grupos de resultados,
destaque a primeira medição a ser impressa, pressione
, em seguida selecione a última medição a ser
impressa. Todas as medições entre isso serão
selecionadas. Pressione para selecionar todos os
resultados.
5. Pressione para imprimir a sua seleção.
OBSERVAÇÃO: A impressão pode ser interrompida a
qualquer momento, pressionando .
6. Depois de impresso, os dados do paciente podem ser
apagados pressionando .
• Depois que os dados forem excluídos, o
sistema voltará para o <Data Manager>.
OBSERVAÇÃO: Se uma senha tiver sido ativada no menu
de Configuração, ela deve ser introduzida antes de excluir os dados do banco de dados.
7. Pressione para voltar para a tela <Ready>.
6 MANUTENÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 6-i
6 MANUTENÇÃO .................................................. 6-1
6.1 Manutenção Diária ................................................................................................... 6-1
6.2 Manutenção Semanal .............................................................................................. 6-1
6.3 Manutenção Trimestral - Realização da Calibração de Intensidade .............. 6-1
6.4 Manutenção Anual ................................................................................................... 6-5
6.4.1 Substituição do Cartucho Peri Bomba..................................................................... 6-5 6.4.2 Substituição da Porta I/O ........................................................................................ 6-6
6.5 Manutenção Conforme Necessária ...................................................................... 6-7
6.5.1 Troca do Papel da Impressora ................................................................................ 6-7 6.5.2 Realização da Limpeza de Rotina........................................................................... 6-8
6 MANUTENÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 6-1
6 MANUTENÇÃO
6.1 Manutenção Diária
Nenhuma manutenção diária é necessária para o Sistema OPTI® LION.
6.2 Manutenção Semanal
Uma vez por semana, a Câmara de Medição da Amostra (SMC) deve ser limpa. Abra a tampa
superior e limpe a superfície óptica, bem como a parte de baixo da tampa do SMC com um pano
que não solte fiapos, umedecido com um álcool diluído ou limpador à base de amoníaco,
conforme o necessário. Certifique-se de remover todos os resíduos de sangue. Um swab de
algodão pode ser utilizado para a limpeza das partes mais pequenas do SMC.
6.3 Manutenção Trimestral - Realização da Calibração de Intensidade
Fig. 6-1 Selecione o Calibrador
1. Na tela <Ready>, selecione <QC Manager>.
2. Selecione <Calibrator> (Fig. 6-1).
6 MANUTENÇÃO
6-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 6-2 Digitar Senha
Fig. 6-3 Insira a ID do Operador
Fig. 6-4 Insira o Número do Lote
3. Use o teclado numérico para inserir a senha (Fig. 6-2).
4. Use o teclado alfanumérico para digitar o ID do
Operador ou pressione para ignorar esta função
(Fig. 6-3).
OBSERVAÇÃO: Se Secure Op. IDs estiver ativado na
Configuração (vide Seção 3.3.3.4.3), o seu PIN de 4 dígitos será exigido no lugar do seu ID do Operador.
5. Introduza o número do lote do Cassete de Calibração
localizado na superfície superior do cassete e pressione
(Fig. 6-4).
6 MANUTENÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 6-3
Fig. 6-5 Abra a tampa
Fig. 6-6 Insira o Calibrador
Fig. 6-7 Feche a Tampa
6. No prompt, abra a tampa do SMC, pressionando o botão
de liberação da tampa (Fig. 6-5).
7. Insira o cassete de calibração na câmara e pressione
para baixo para encaixar corretamente o cassete (Fig. 6-
6).
8. Feche a tampa da Câmara de Medição da Amostra (Fig.
6-7).
6 MANUTENÇÃO
6-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Fig. 6-8 Calibração em Progresso
Fig. 6-9 Relatório de Calibração
Após a tampa ter sido fechada, o instrumento irá detectar
automaticamente a presença do cassete de calibração e
iniciar a calibração (Fig. 6-8).
9. Após a calibração estiver concluída, você será
solicitado a abrir a tampa da câmara de amostra e
remover o cassete.
10. Coloque o cassete de calibração de volta em sua bolsa
imediatamente após a remoção do instrumento.
OBSERVAÇÃO: Certifique-se de manter o cassete de calibração com o instrumento em todos os momentos.
O instrumento irá agora solicitar uma medição de líquidos
do CQ.
11. Realize uma medição do CQ líquido conforme
descrito na seção 4.5.3.
ALERTA: Se a medida do CQ líquido não for executada,
as medições do paciente não podem ser executadas.
A unidade irá agora começar a imprimir o relatório de
Calibração que mostre tanto os resultados de calibração
antigos e novos e fatores de calibração (Fig. 6-9).
6 MANUTENÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 6-5
6.4 Manutenção Anual
Uma vez por ano, o cartucho da bomba peristáltica e a porta I/O deve ser substituída para garantir
que seu analisador opere com desempenho máximo.
6.4.1 Substituição do Cartucho Peri Bomba
Fig. 6-10 Remova o Cartucho da Bomba
Fig. 6-11 Instale o Novo Cartucho
Fig. 6-12 Empurre o Rolo da Bomba
Para trocar o cartucho:
1. Abra a porta da tampa da impressora. A bomba peri está
localizada à direita da impressora. Remova a bomba,
segurando firmemente as extremidades da caixa e
puxando para cima (Fig. 6-10).
2. Instale o novo cartucho da bomba, primeiro por rotação
da superfície plana sobre o eixo do motor da bomba
para alinhar com a superfície plana do orifício (ranhura)
no rolo do cartucho da bomba. Pressione o cartucho
firmemente para baixo até que esteja totalmente
encaixado na caixa do instrumento (Fig. 6-11).
3. Pressione o rolo de cartucho da bomba para baixo até
que fique firme no eixo do motor da bomba (Fig. 6-12).
4. Realize um <Pump Test> (vide seção 7.2.10) para
garantir o funcionamento correto. Certifique-se que a
bomba gire suavemente sem ruído excessivo. Além
disso, execute um nível de controle de qualidade.
Certifique-se que a medição de controle passe sem
erros.
6 MANUTENÇÃO
6-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
6.4.2 Substituição da Porta I/O
Para alterar a porta I/O:
1. Abra a tampa do SMC. Remova a porta preta I/O,
segurando-a com uma pinça hemostática ou pinças e
firmemente puxe para cima. Descarte a parte antiga.
2. Instale a nova porta I/O com a superfície arredondada
apontando para cima e pressione-a para dentro do
recesso. Quando totalmente encaixada, a porta I/O é de
aproximadamente 1/8 polegadas (3 mm) acima da
superfície circundante.
3. Realize um <Pump Test> (vide seção 7.2.10) para
garantir o funcionamento correto. Certifique-se que a
bomba gire suavemente sem ruído excessivo. Além
disso, execute um nível de controle de qualidade.
Certifique-se que a medição de controle passe sem
erros.
6 MANUTENÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 6-7
6.5 Manutenção Conforme Necessária
6.5.1 Troca do Papel da Impressora
Fig. 6-13 Botão de Avanço do Papel
Fig. 6-14 Insira o Novo Rolo
Fig. 6-15 Rasgue o Excesso de Papel
O papel da impressora térmica fornecida pela OPTI
Medical contém uma tira de indicador para alertá-lo
quando o rolo de papel deve ser alterado. Para trocar o
rolo:
1. Abra a tampa na parte superior do analisador.
2. Pressione o botão de avanço do papel para ejetar o papel
restante (Fig. 6-13).
3. Retire o rolo antigo.
4. Com o OPTI LION ligado, coloque um novo rolo de
papel na câmara e coloque-o dentro do alimentador. Use
o diagrama no papel para verificar se o papel está
inserido corretamente (Fig. 6-14).
5. Assim que a impressora detectar o papel, ela irá
alimentar automaticamente o papel completamente
através da impressora. O botão de avanço do papel
somente deve ser utilizado se o papel estiver presente.
6. Para avançar o papel após a instalação inicial, pressione
o botão vermelho de avanço de papel localizado do lado
esquerdo da impressora (Fig. 6-13).
7. Feche a tampa superior do analisador e rasgue o excesso
de papel (Fig. 6-15).
6 MANUTENÇÃO
6-8 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
6.5.2 Realização da Limpeza de Rotina
O Analisador de Eletrólito OPTI LION é projetado para
exigir pouca manutenção.
A limpeza de rotina consiste em limpar as superfícies
exteriores do analisador com um tecido macio e úmido.
OBSERVAÇÃO: Nunca utilize produtos de limpeza fortes
ou abrasivos no Analisador do Eletrólito OPTI LION.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-i
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ................. 7-1
7.1 Telas de Erro ............................................................................................................. 7-1
7.2 Diagnósticos ........................................................................................................... 7-11
7.2.1 Verificação das Versões ....................................................................................... 7-11 7.2.2 Verificação das Temperaturas do Sistema ............................................................ 7-12 7.2.3 Verificação dos LEDs ........................................................................................... 7-12 7.2.4 Verificação da Ventoinha de Resfriamento ........................................................... 7-13 7.2.5 Verificação dos Ajustes de Fábrica ....................................................................... 7-13 7.2.6 Verificação do Leitor do Código de Barras ............................................................ 7-14 7.2.7 Verificação da Impressora .................................................................................... 7-15 7.2.8 Verificação da Óptica ............................................................................................ 7-16 7.2.9 Verificação da Interface RS232 ............................................................................ 7-17 7.2.10 Verificação do Motor da Bomba ............................................................................ 7-18 7.2.11 Verificação da Tela ............................................................................................... 7-18 7.2.12 Verificação da Tela Sensível ao Toque ................................................................. 7-19 7.2.13 Relatórios de Diagnóstico ..................................................................................... 7-20
7.2.13.1 Relatório de Diagnóstico do Paciente .......................................................... 7-20 7.2.13.2 Relatório de Diagnóstico SRC .................................................................... 7-21 7.2.13.3 Relatório de Diagnóstico dos Controles ....................................................... 7-22 7.2.13.4 Relatório de Erro ...................................................................................... 7-23 7.2.13.5 Relatório de Configuração ......................................................................... 7-24
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-1
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Seu Analisador de Eletrólito OPTI® LION é projetado para fornecer o serviço sem problemas. No
entanto, qualquer dispositivo de medição pode funcionar de forma incorreta ocasionalmente
exigindo que você identifique a causa do problema e inicie a ação corretiva.
Este capítulo descreve as mensagens de erro específicas do OPTI LION e recomenda que as
etapas devem retornar o seu OPTI LION para operação.
Se o seu OPTI LION não executar corretamente após realizar as etapas básicas descritas neste
capítulo, você deve entrar em contato com a OPTI Medical Systems para a assistência técnica.
7.1 Telas de Erro
Os sensores não detectam a amostra. Certifique-se que a
sonda da amostra esteja devidamente conectada, a sonda de
amostra não está submersa no gel separador de soro, não
coagulado e não contém bolhas de ar. Aguarde até que o
sistema recalibre.
• Misture novamente a amostra cuidadosamente.
• Pressione para notificar o sistema que a
amostra é recolocada e reaspire a amostra.
PH instável ou outro parâmetro medido.
OBSERVAÇÃO: Esta mensagem é um aviso. O analisador,
no entanto, apresentará um resultado para o parâmetro em questão.
• Retire o cassete e verifique se existem bolhas
aspiradas.
• Se as bolhas estiverem presentes ao longo de um
sensor, não informe esse parâmetro.
O pH (ou outro parâmetro de medição) do sensor é ruim.
• Você tem a opção de continuar a medição
pressionando ou parar pressionando
. Se você continuar, não será fornecido nenhum
resultado para o sensor ruim ou qualquer resultado
calculado, que utiliza esta medida em seu cálculo.
• Se o erro persistir, o calibrador executa seguido
pelo CQ líquido.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-3
A bomba peristáltica está ficando desgastada.
• Pressione para continuar a medição. Realize um diagnóstico da bomba (vide Seção 7.2.10),
se este aviso persistir.
• Se a bomba de diagnóstico falhar, substitua o
cartucho da bomba (vide Seção 6.4).
A bomba peristáltica está ficando desgastada.
• Retire o cassete.
• Tente novamente com um novo cassete.
• Troque o cartucho da bomba peristáltica.
Os portões de luz detectaram uma bolha na amostra.
• Descarte o cassete e repita a medição com um
novo cassete.
Esta tela só aparece uma vez antes do vencimento de três
meses da Calibração de Intensidade e funciona como um
lembrete para executar o Cassete de Calibração.
• Pressione para continuar.
O número de usuários seguros (IDs do operador)
armazenados na memória é igual a 300.
• Pressione para continuar.
• Exclua os IDs do Operador não utilizados da
memória (Vide Seção 3.3.3.4.3).
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Se o ID do Paciente (ID do Operador e/ou Número de
Acesso) for necessário e nenhum dado do paciente tiver
sido inserido ou os dados do paciente forem previamente
editados sem adicionar as informações necessárias, este
aviso será exibido.
• Pressione para continuar e editar os
dados do paciente.
Se o ID do Paciente (ID do Operador e/ou Número de
Acesso) for necessário e ainda não foi inserido, será
exibido este erro.
• Pressione para editar os dados do
paciente e adicionar as informações necessárias. Uma nova impressão será fornecida com as informações
necessárias.
Dois ou mais sensores de parâmetros medidos são ruins.
• Pressione , descarte o cassete e repita o
teste com um novo cassete.
• Se o erro persistir, o calibrador executa seguido
pelo CQ líquido.
Ocorreu um erro de amostra. Isto pode ser devido a um
coágulo ou obstrução na sonda da amostra, prevenindo a
aspiração da amostra.
• Pressione e descarte o cassete.
O cassete não foi devidamente colocado na câmara.
• Abra a tampa do SMC.
• Coloque novamente o cassete e verifique o
encaixe adequado.
• Pressione para continuar.
OU
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-5
• Pressione para retornar para a tela
<Ready> e tente novamente após a instalação de
um novo cassete.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
O cassete ou sua embalagem está com defeito.
• Pressione , descarte o cassete e repita o
teste com um novo cassete.
• Se o erro persistir, o calibrador executa seguido
pelo CQ líquido.
O instrumento não calibrou devido a problemas com o
cassete ou o instrumento.
• Pressione , descarte o cassete e repita o
teste com um novo cassete.
O sistema óptico ou o cassete estão sujos.
• Retire o cassete. Inspecione o cassete e a ótica na
placa inferior e superior. Limpe, se necessário.
• Coloque novamente o cassete e pressione
para executar o teste novamente.
O cassete vem realizando a calibração por mais de 10
minutos na ausência da amostra a ser anexada.
• Pressione e descarte o cassete.
Ocorreu um erro de amostra.
• Isto pode ser devido a um coágulo ou grande
bolha de ar, se dois ou mais sensores estiverem
instáveis.
• Pressione e descarte o cassete.
• Verifique a amostra e execute novamente com
um novo cassete.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-7
O sistema não foi capaz de aspirar a amostra de fluido
contínuo suficiente para cobrir os sensores do optodo após
várias tentativas de aspiração. Se for detectada uma bolha,
o sistema tentou reiniciar a aspiração e não foi capaz de
aspirar a amostra suficiente.
• Pressione e descarte o cassete.
O código de barras estava inválido (o OPTI LION leu
incorretamente a etiqueta do código de barras ou é um
código de barras inválido para o OPTI LION).
• Pressione para repetir.
• Se a mensagem de erro aparecer novamente,
verifique a embalagem do produto para o uso
pretendido.
• Verifique o leitor de código de barras (vide
Seção 7.2.6).
• Limpe o leitor do código de barras.
- Pressione na retenção de bloqueio localizada
na guia de leitor de código de barras.
- Deslize suavemente o leitor de código de barra
para cima, longe do analisador.
- Usando um pano que não solte fiapos
umedecido com um álcool diluído ou produto
de limpeza à base de amônia, limpe a face do
leitor.
- Deslize a guia de leitor de código de barra
para baixo sobre o leitor até encaixar.
- Repita o código de barras.
O código de barras é inválido (o OPTI LION leu de forma
incorreta o código de barras ou o produto (ou seja, cassete
ou SRC) expirou).
• Pressione para repetir.
• Se a mensagem de erro aparecer novamente,
verifique a data em <System ->Time and Date>.
• Verifique a data de validade do produto.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-8 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
A data de validade do cassete foi atingida.
• Pressione para repetir.
• Se a mensagem de erro aparecer novamente,
verifique a data em <System ->Time and Date>.
• Verifique a data de validade do produto.
O cassete colocado no SMC é inválido.
• Verifique se o cassete colocado no SMC é um
cassete de calibração válido.
• Pressione para continuar.
O lote de CQ é inválido.
• Pressione para continuar.
• Configure o material de controle sob <Setup> e
tente novamente.
O tipo de SRC é inválido.
• Pressione para continuar.
• Remova o SRC.
• Configure os dados de SRC em <Setup> e tente
novamente.
A data de validade do SRC foi atingida.
• Pressione e remova o SRC.
• Se a mensagem de erro aparecer novamente,
verifique a data em <System ->Time and Date>.
• Configure um novo SRC sob <Setup> e tente
novamente.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-9
A medição dos materiais de CQ, líquido ou SRCs, foi
tentada antes da configuração.
• Pressione para continuar.
• Configure os SRCs e/ou material líquido de CQ
sob <Setup> e tente novamente.
O analisador é incapaz de calibrar os portões leves da
amostra devido à ótica suja ou cassete.
• Remova e descarte o cassete. Inspecione e limpe o
vidro óptico dentro da câmara de medição da amostra.
• Pressione para continuar.
• Verifique os LEDs (Vide a Seção 7.2.3).
O ID do Operador já existe no banco de dados.
• Pressione para continuar.
• Introduza um ID exclusivo do Operador.
O número PIN não existe no Secure Op. atual banco de
dados ID.
• Pressione para continuar.
• Tente novamente com um número PIN válido.
O número PIN já existe no banco de dados.
• Pressione para continuar.
• Digite um número PIN exclusivo.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-10 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
O OPTI LION não recebeu nenhuma resposta do
computador hospedeiro.
• Pressione para repetir.
Se o problema persistir:
• Verifique a conexão entre o OPTI LION e o
computador hospedeiro.
• Verifique a configuração de comunicação do
OPTI LION em <System -> Hardware>.
• Verifique o computador hospedeiro.
O OPTI LION recebeu uma resposta negativa (NAK) do
computador hospedeiro.
• Pressione para repetir.
Se o problema persistir:
• Verifique o computador hospedeiro ou entre em
contato com o gerente da unidade de TI.
Este erro pode ocorrer durante uma calibração de
intensidade.
O erro é ativado quando a correção for maior do que 10%.
Para tentar novamente:
• Substitua o cassete de calibração.
A intensidade medida durante uma medição de SRC está
fora dos limites.
• Pressione e execute o Calibrador.
• Repita a medição do SRC.
Um ou mais parâmetros estão fora dos limites de derivação
durante uma medição do SRC.
• Pressione e repita a medição do SRC.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-11
Se o bloqueio de CQ do SRC for ativado em <Setup>, esta
mensagem será exibida se SRCs não tiverem sido
executados dentro do tempo especificado.
• Pressione e execute SRCs.
O instrumento detectou um erro interno.
• Descarte o cassete.
• Desligue o aparelho, aguarde 30 segundos e
então ligue o aparelho novamente.
Paciente, CQ e outros bancos de dados foram apagados.
• Pressione e o instrumento será
reinicializado.
• Insira novamente as informações do CQ do
Sistema, SRC e configuração.
Se o bloqueio de Controle for ativado em <Setup>, esta
mensagem será exibida se os controles líquidos não
tiverem sido executados dentro do tempo especificado.
• Pressione e execute os materiais de
controle.
A temperatura está fora de alcance durante qualquer tipo
de medição.
• Pressione e continue.
• Se a mensagem de erro aparecer novamente,
verifique a temperatura em <System -
Diagnostics>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-12 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
A temperatura está fora de alcance.
• Aguarde até que o analisador atinja a
temperatura correta.
• Se o analisador não se tornar <Ready> dentro de
um prazo razoável, verifique a temperatura em
<System - Diagnostics>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-13
7.2 Diagnóstico
Fig. 7-1 Diagnóstico
Seu OPTI LION possui uma série de programas de
diagnóstico úteis.
A partir da tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics> (Fig. 7-1).
A tela de <Diagnostics> contém três guias com várias
funções de diagnóstico: <Sensors>, <Control> e <Tests>.
7.2.1 Versões de Verificação
Fig. 7-2 Versões
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
A primeira opção na tela <Sensores>, <Versions> (Fig. 7-
2), permite verificar a versão do software, a versão do
módulo de óptica, bem como a versão GUI.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-14 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.2 Verificação das Temperaturas do Sistema
Fig. 7-3 Temperatura
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
A opção <Temperature> permite que você verifique as
várias temperaturas do sistema: <Top Plate>, <Bottom
Plate> e <Ambient> (Fig. 7-3).
OBSERVAÇÃO: Se as temperaturas da placa superior ou
inferior estiverem fora da faixa, o indicador de temperatura muda para vermelho.
7.2.3 Verificação dos LEDs
Fig. 7-4 LEDs
O objetivo deste diagnóstico é verificar o funcionamento
adequado dos LEDs.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
As seguintes informações são exibidas na seção <LEDs>
(Fig 7-4.):
• <Front>, <Rear>, <Ion> - portões de fluido leve.
• Detector <Cassette Misseat> (localizado na tampa)
• Sensor <Cassette Detect>
• <SMC Cover> - esta função diagnóstica indica
se a tampa do SMC está fechada ou aberta.
• Pressione para retornar para a tela
<System>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-15
7.2.4 Verificação da Ventoinha de Resfriamento
Fig. 7-5 Ventoinha de Resfriamento
O objetivo deste teste é verificar o funcionamento
adequado da ventoinha de resfriamento.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Control>.
• Pressione o botão <On / Off> em <Fan> para
iniciar o teste (Fig. 7-5).
• Quando <On> for selecionado, você deve sentir
o eixo da ventoinha, colocando a mão sobre a
ventoinha na parte de trás do analisador.
• Pressione para retornar para a tela
<System>.
7.2.5 Verificação dos Ajustes de Fábrica
Fig. 7-6 Configurações de Fábrica
Esta função <Fset> (Fig. 7-6) é uma área de serviço
exclusivamente para uso por pessoal autorizado da OPTI
Medical.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-16 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.6 Verificação do Leitor do Código de Barras
Fig. 7-7 Teste do Código de Barras
Fig. 7-8 Passando o Código de Barras
Fig. 7-9 Teste do Código de Barras
Esta opção permite que você verifique o funcionamento do
leitor de código de barras.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <Barcode> para iniciar o teste (Fig. 7-
7).
• Para testar o leitor de código de barras, passe um
rótulo com código de barras de, por exemplo, um
cassete do sensor (Fig. 7-8).
• A tela mostrará uma sequência de números (Fig.
7-9). Compare os números com aqueles impressos na
etiqueta do código de barras do cassete. Informações
correspondentes confirmam o bom funcionamento do
leitor do código de barras.
• Pressione para retornar para a tela
<Tests>.
• Pressione para retornar para a tela
<System>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-17
7.2.7 Verificação da Impressora
Fig. 7-10 Teste da Impressora
Esta função de teste permite verificar o bom
funcionamento da impressora térmica embutida. Para
ativar:
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <Printer> para iniciar o teste (Fig. 7-
10).
• A impressora irá retirar um teste de impressão.
• Verifique se a impressão alfanumérica é legível e
todos os caracteres são devidamente impressos. Se a impressão for de má qualidade ou com defeito, a
impressora pode precisar de substituição.
Para substituir a impressora, siga os passos abaixo.
• Desligue o OPTI LION.
• Remova o rolo de papel e o cartucho da bomba.
• Retire os dois parafusos que prendem a
impressora no lugar.
• Puxe a impressora para cima e para fora em
direção à bandeja de papel.
• Desligue o cabo da tomada.
• Instale a nova impressora em ordem inversa.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-18 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.8 Verificação da Óptica
Fig. 7-11 Teste Óptico
Fig. 7-12 Insira o SRC
Fig. 7-13 Teste Óptico
Fig. 7-14 Remova o SRC
Esta opção verifica a saída dos canais ópticos. Este teste é
projetado para funcionários treinados da OPTI Medical.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <Optics> para iniciar o teste (Fig. 7-
11).
• Insira um SRC ou pressione (Fig. 7-12).
O sistema irá verificar agora o sistema óptico (Fig. 7-13).
• Após a conclusão do teste, a impressão dos
resultados será impressa e a mensagem
<Remove SRC> será exibida (Fig. 7-14).
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-19
7.2.9 Verificação da Interface RS232
Fig. 7-15 Interface RS232
Fig. 7-16 Pinos do Jumper 2 a 3
Fig. 7-17 9 Pinos (fêmea)
Fig. 7-18 Interface de Teste Aprovado
O objetivo deste teste é verificar para o funcionamento
adequado da interface serial.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <RS232> para iniciar o teste (Fig. 7-
15).
• É importante ter os pinos 2 e 3 (enviar e receber)
bem juntos (Fig. 7-16 e Fig. 7-17).
• Pressione e o sistema irá enviar uma
sequência de teste e verificar se ele pode ser
recebido.
• O instrumento irá exibir uma mensagem de
<Pass> ou <Fail> (Fig. 7-18).
• Pressione para retornar para a tela
<Tests>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-20 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.10 Verificação do Motor da Bomba
Fig. 7-19 Teste do Motor da Bomba
Fig. 7-20 Velocidade da Bomba
O objetivo deste teste é verificar o funcionamento
adequado do motor da bomba peristáltica.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <Pump> para iniciar o teste (Fig. 7-
19).
A bomba vai entrar automaticamente através de todas as
velocidades utilizadas durante a operação normal (50 a 800
pps) (Fig. 7-20) e voltar para a tela <Tests>.
7.2.11 Verificação da Tela
Fig. 7-21 Teste de Tela
O objetivo deste teste é verificar o bom funcionamento da
tela.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <Display> para iniciar o teste (Fig. 7-
21).
• A tela ficará vermelha, verde e azul. Se este não
for o caso, a tela é defeituosa e necessita ser substituída.
• Pressione para retornar para a tela
<System>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-21
7.2.12 Verificação da Tela Sensível ao Toque
Fig. 7-22 Selecione o Teste de Toque
Fig. 7-23 Realize o Teste de Toque
Fig. 7-24 Execute a Calibração de Toque
O objetivo deste teste é verificar o bom funcionamento da
tela sensível ao toque.
Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e
<Diagnostics>.
• Selecione a guia <Tests>.
• Pressione <Touch> para iniciar o teste (Fig. 7-
22).
• Toque na tela e o ponto deve aparecer sob o local
tocado (Fig. 7-23).
• Caso contrário, pressione <Calibrate> e realize
uma calibração de toque (Fig. 7-24).
• Pressione para retornar para a tela
<System>.
• Usando um dedo, caneta ou objeto pontiagudo
(por exemplo, sonda de amostra limpa), toque no
centro da marca de calibração, conforme ele se
move ao redor da tela (Fig. 7-24).
OBSERVAÇÃO: Objetos pontiagudos podem danificar a tela.
• Quando terminar, pressione .
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-22 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.13 Relatórios de Diagnóstico
Fig. 7-25 Gerenciador dos Dados
Esta opção permite imprimir relatórios de diagnóstico e
configuração.
A partir da tela <Ready>, pressione <Data Manager>
para acessar a tela <Data> (Fig. 7-25).
A seção <Diagnostic Reports> contém os seguintes
relatórios:
<Patient>, <SRC> , <Controls> e <Errors>.
7.2.13.1 Relatório de Diagnóstico do Paciente
Fig. 7-26 Selecione o Paciente
Fig. 7-27 Diagnósticos do Paciente
O relatório do diagnóstico <Patient> está disponível com
os resultados após cada medição.
• Para imprimir um relatório do paciente,
selecione <Diagnostic Reports> - <Patient> na
tela <Data> (Fig 7-26.).
• Escolha um paciente e pressione para
imprimir os relatórios de calibração detalhando o
sinal medido em milivolts e drifts (Fig. 7-27).
• Pressione para retornar para a tela
<Data>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-23
7.2.13.2 Relatório de Diagnóstico SRC
Fig. 7-28 Selecione o SRC
Fig. 7-29 Relatório de Diagnóstico do SRC
O relatório de diagnóstico do <SRC> mostra detalhes dos
sinais medidos em milivolts, bem como desvios
observados na medição.
• Para imprimir um relatório de SRC, selecione
<Diagnostic Reports> - <SRC> na tela <Data>
(Fig 7-28.).
• Selecione a medida desejada e pressione
para imprimir o relatório de diagnóstico do SRC
(Fig. 7-29).
Para imprimir grupos de resultados, destaque a primeira
medição a ser impressa, pressione , em seguida
selecione a última medição a ser impressa. Todas as
medições entre isso serão selecionadas.
Pressione para selecionar todos os resultados.
• Pressione para retornar para a tela
<Data>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-24 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.13.3 Relatório de Diagnóstico dos Controles
Fig. 7-30 Selecione os Controles
Fig. 7-31 Relatório de Diagnóstico dos Controles
O relatório de diagnóstico <Controls> mostra detalhes dos
sinais medidos em milivolts, bem como desvios
observados na medição.
• Para imprimir um relatório de controle, selecione
<Diagnostic Reports> - <Controls> na tela
<Data> (Fig. 7-30).
• Selecione a medida desejada e pressione
para imprimir o relatório de diagnóstico (Fig. 7-
31).
Para imprimir grupos de resultados, destaque a primeira
medição a ser impressa, pressione , em seguida
selecione a última medição a ser impressa. Todas as
medições entre isso serão selecionadas.
Pressione para selecionar todos os
resultados.
• Pressione para retornar para a tela
<Data>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 7-25
7.2.13.4 Relatório de Erros
Fig. 7-32 Relatório de Erros
Fig. 7-33 Registro de Erro
Fig. 7-34 Confirmação de Exclusão
O menu <Erros> dá a opção de imprimir ou excluir as
mensagens de erro do banco de dados
• Para imprimir um relatório de erro, selecione
<Diagnostic Reports> - <Errors> na tela
<Data> (Fig 7-32.).
• Pressione para imprimir as mensagens de
erro no banco de dados (Fig. 7-33).
• Para excluir o banco de dados de erro, pressione
. Confirme sua escolha pressionando
na tela <Delete the Error Log?> (Fig. 7-34).
• Pressione para retornar para a tela
<Data>.
7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
7-26 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
7.2.13.5 Relatório de Configuração
Fig. 7-35 Relatório de Configuração
O <Configuration Report> relata todas as configurações
como variações de CQ, limites de referência, fatores de
correlação, informações do paciente, configurações da
impressão, etc.
• Para imprimir um relatório de configuração,
selecione <Miscellaneous Reports> -
<Configuration> na tela <Data> (Fig 7-35.).
• Pressione para retornar para a tela
<Data>.
OBSERVAÇÃO: Após a configuração inicial, um relatório
de configuração deve ser impresso e mantido em um local seguro para referência futura.
8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 8-i
8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO ...................... 8-1
8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 8-1
8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO A luminescência é a emissão de energia de luz resultante de moléculas excitadas retornando a um
estado de repouso. Quando a luminescência for iniciada pela energia de luz, ela é normalmente
referida como fluorescência. Quando um produto químico fluorescente for exposto à energia de
luz de uma cor adequada, os elétrons nas moléculas do produto químico fluorescente estão
excitados. Um espaço de tempo bastante curto mais tarde, os elétrons retornam a um estado de
repouso e, neste processo, por vezes emitem uma pequena quantidade de energia luminosa. Esta
energia emitida é menor do que a energia de excitação e, portanto, possui uma cor diferente.
Optodos fluorescentes (de eletrodos ópticos) medem essencialmente a intensidade da luz emitida
de corantes fluorescentes. A luz emitida é distinguida da luz de excitação por meio de filtros
ópticos. Pelo fato de a energia da luz de excitação ser mantida constante, a quantidade de luz de
emissão que resulta é alterada apenas pela concentração do analito. A concentração do analito é
determinada pelo cálculo da diferença na fluorescência medida em um ponto de calibração
conhecida e fluorescência medida com a concentração desconhecida da amostra do analito.
Os optodos de íon Na+, K+, CI- e iCa têm como base o princípio dos Eletrodos
Seletivos de Íon (ISEs). Os optodos utilizam elementos de reconhecimento seletivo de íon
(ionóforos) similares aos utilizados nos ISEs; no entanto, os ionóforos são ligados a corantes
fluorescentes em vez de eletrodos. Estes tipos de corantes têm sido usados desde a década de
1970 para visualizar e quantificar os níveis de íon celular na microscopia de fluorescência e
contadores de células. À medida que a concentração de íons aumenta, estes ionóforos se ligam a
maiores quantidades de íons e fazem com que a intensidade de fluorescência aumente ou
diminua, dependendo do íon particular. Como o optodo do pH, os optodos do íon não precisam
de um eletrodo de referência; no entanto, vários deles exibem uma pequena sensibilidade de pH
que é automaticamente compensada no OPTI LION usando o pH medido.
O princípio de medição do pH do optodo tem como base as alterações dependentes
do pH da luminescência de uma molécula de corante imobilizada no optodo. Os
referidos corantes indicadores de pH foram utilizados pelos químicos por muitos anos para
realizar a titulação de ácido base em meios turvos.
A relação da luminescência para pH é quantificada por uma variante da Lei de Ação de Massa da
química,
I0 = 10 pKa-pH + 1
I = 10 pKa-pH + R
que descreve como a intensidade de emissão de fluorescência diminui à medida que o pH do
sangue é aumentado acima do pKa característico do corante. R é a razão da intensidade de
fluorescência mínima (pH >> pKa) para a intensidade de fluorescência máxima (pH << pKa). Os
optodos do pH não precisam de um eletrodo de referência para medir o pH; no entanto, eles
apresentam uma pequena sensibilidade à força iônica da amostra que está sendo medida.
O OPTI LION é um instrumento à base do microprocessador medindo a fluorescência óptica. Um
cassete de uso único descartável contém todos os elementos necessários para a calibração,
medição da amostra e contenção de resíduos. Depois de ler as informações de calibração
específicas para o cassete no instrumento ‘passando’ o código de barras do pacote do cassete
através de um leitor de código de barras conveniente, o cassete é colocado na câmara de medição.
O analisador aquece o cassete em 37,0 ± 0,1°C e então executa uma calibração seca dos canais de
pH e íon. Quando a calibração é verificada, o analisador aspira a amostra de sangue para a cassete
e ao longo dos sensores do optodo e mede a emissão de fluorescência dos optodos depois de
terem equilibrado com a amostra de sangue.
8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO
8-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Depois de uma única medição, o cassete contendo a amostra de sangue seguramente travada é
retirado do analisador e descartado. Nenhum reagente, sangue ou resíduos entrou no próprio
OPTI LION.
Durante cada medição, a luz originária das lâmpadas no analisador é passada através de filtros
ópticos, de forma que os fótons de uma cor específica são transmitidos para os sensores, levando-
os a emitir a fluorescência. A intensidade desta luz emitida depende da concentração de íon de
hidrogênio (pH) e concentração de eletrólito (Na+, K+, Cl-, iCa) do sangue, em contato direto com
os sensores, conforme descrito acima. A luz emitida pelos sensores fluorescentes é medida pelo
analisador depois de passar através de lentes ópticas e componentes ópticos adicionais. Um filtro
é usado para isolar cores específicas de interesse desta luz de retorno para a medição por um
detector de luz.
O sinal óptico dos detectores é convertido pelo microprocessador para uma leitura numérica em
unidades convencionais de medida e indicada na parte dianteira do dispositivo.
9 SUPRIMENTOS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 9-i
9 SUPRIMENTOS .................................................. 9-1
9.1 Analisador ................................................................................................................. 9-1
9.2 Cassetes .................................................................................................................... 9-1
9.3 Controles / Calibradores ........................................................................................ 9-1
9.4 Itens de Consumo .................................................................................................... 9-1
9.5 Acessórios ................................................................................................................ 9-2
9.6 Manuais ...................................................................................................................... 9-2
9.7 Peças Sobressalentes ............................................................................................ 9-2
9.8 Assistência Técnica ................................................................................................ 9-3
9.9 Registro de Garantia (Somente Mercado Norte-Americano) .......................... 9-3
9 SUPRIMENTOS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 9-1
9 SUPRIMENTOS Cada OPTI® LION é fornecido com materiais para manutenção e outros acessórios. Abaixo
encontra-se uma lista de todos os materiais e acessórios necessários. Para solicitar a substituição
de suprimentos e acessórios, entre em contato com seu distribuidor local autorizado da OPTI
Medical ou, nos EUA, ligue para o OPTI Medical Order Entry Department no 1-800-490-6784
(OPTI), de segunda a sexta-feira, das 08:00 às 17:00, horário do leste. Nossos representantes de
Entrada de Pedido têm o prazer de fornecer qualquer assistência que possa necessitar.
Descrição Número da Peça
9.1 Analisador
Analisador do Eletrólito OPTI LION com Kit de Acessório GD7200
9.2 Cassetes
Cassete OPTI LION E-Plus (25 por Caixa) BP7507
9.3 Controles / Calibradores
Cassete Padrão de Referência (SRC) - Nível 1
Cassete Padrão de Referência (SRC) - Nível 2
Cassete Padrão de Referência (SRC) - Nível 3
OPTI CHECK LYTES, Três níveis
Cassete de Calibração
BP7604
BP7605
BP7606
HC7010
BP7607
9.4 Itens de Consumo
Papel da Impressora HP0070
9 SUPRIMENTOS
9-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Descrição Número da Peça
9.5 Acessórios
Kit de Exportação CF
Cabo, Interface, OPTI LION para PC
BP7140
BK7002
9.6 Manuais
Manual do Operador
Manual de Serviço
PD7200
PD7201
9.7 Peças Sobressalentes
Cartucho Peribomba
Fonte de Alimentação
Cabo de Energia
Porta de Vedação SMC I/O
Montagem da Impressora
BP7012
EI7004
EX0197
RE7030
BP7090
9 SUPRIMENTOS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 9-3
9.8 Assistência Técnica
Na maioria das vezes, os problemas com o seu OPTI LION podem ser resolvidos por telefone,
recebendo o analisador de volta ao serviço em poucos minutos. Nossos técnicos possuem a
formação e experiência necessárias para fornecer assistência técnica confiável.
A Linha Direta de Assistência da OPTI Medical (somente mercado dos EUA) está preparada para
fornecer assistência imediata à identificação e resolução de problemas 7 (sete) dias por semana,
24 (vinte e quatro) horas por dia. Se precisar de ajuda na identificação e resolução de problemas
ou informações com relação à aplicação do analisador OPTI, basta entrar em contato com a Linha
Direta de Assistência da OPTI Medical para obter assistência.
Nos EUA, ligue para 1-800-490-6784 (OPTI) para solicitar assistência técnica da OPTI Medical
Systems.
Caso necessite de suporte de serviço adicional, a nossa Linha Direta de Assistência da OPTI
Medical pode fornecer detalhes completos sobre todas as opções de serviços disponíveis e
garantir que qualquer paralisação do instrumento seja minimizada.
9.9 Registro de Garantia (Somente Mercado Norte-Americano)
Após a conclusão bem-sucedida da instalação do seu novo OPTI LION, preencha o formulário
em anexo Relatório de Garantia da Instalação e do Instrumento. Devolva o formulário
preenchido para a OPTI Medical Systems para garantir suporte de garantia, se você precisar de
assistência de garantia. Os números do modelo e de série de seu OPTI LION estão no painel
inferior da unidade.
Leia os Termos de Garantia e Condições do Instrumento e se familiarize com este acordo.
Cada novo analisador comprado possui uma garantia de um ano a partir da data em que o
analisador é colocado em serviço.
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APÊNDICES
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION A-i
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................... A-1
Variação de Medição ................................................................................................................ A-1 Altitude Operacional ................................................................................................................. A-1 Grau de Poluição ...................................................................................................................... A-1 Parâmetros Operacionais ......................................................................................................... A-1 Valores Calculados ................................................................................................................... A-2 Valores Corrigidos de Temperatura .......................................................................................... A-2 Variações de Referência ........................................................................................................... A-2 Gerenciamento de Dados ......................................................................................................... A-3 RS232C - Configuração do Pino ............................................................................................... A-3 Fornecimento das Linhas de Transmissão para a Fonte de Alimentação Externa ..................... A-3 Categoria de Sobretensão ........................................................................................................ A-3 Dimensões e Peso.................................................................................................................... A-4 Classificações........................................................................................................................... A-4 Parâmetros Calculados ............................................................................................................ A-4
Temperatura ............................................................................................................................. A-4
Unidades Utilizadas nos Parâmetros Medidos e de Entrada para Cálculos ............................... A-5 Tabela de Conversão para Unidades ........................................................................................ A-5
APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU ............................................................. B-1
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS ..................................................... C-1
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO .................................................. D-1
Relatório Básico do Paciente .................................................................................................... D-1 Relatório de Medição do SRC ................................................................................................... D-2 Relatório da Estatística de SRC ................................................................................................ D-3 Relatório de Medição dos Controles ......................................................................................... D-4 Relatório da Estatística dos Controles ...................................................................................... D-5 Relatório de Configuração ........................................................................................................ D-6 Relatório de Erro ...................................................................................................................... D-7
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION A-1
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Variação de Medição
Parâmetro Variação Resolução da
Tela (Baixa /
Alta)
Unidades
Na+ 100 a 190 1 / 0,1 mM
K+ 1,0 a 9,5 0,1 / 0,01 mM
Cl- 65 a 145 1 / 0,1 mM
iCa 0,3 a 2,0 0,01 mM
pH 6,8 a 8,0 0,01 / 0,001 unidades
de pH
Altitude de Operação
Até 3048 m (10.000 pés)
Grau de Poluição
Grau 2, ambiente de laboratório interior normal. Ar contém apenas poluentes não condutores com
condensação ocasional.
Parâmetros Operacionais
Tamanho Mínimo da Amostra 125 µL
Tipo de Amostra sangue total heparinizado, plasma ou soro
Aplicação da Amostra tubo de coleta de amostra, copo de
amostra e seringa
Entrada da Amostra aspiração automática
Período de Análise < 2 minutos
Faixa de Temperatura Ambiente 10 °C - 32 °C (50 °F - 90 °F)
Faixa de Umidade Relativa 5% - 95% (sem condensação)
Tipo de Medição fluorescência óptica
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
A-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Valores de Entrada
ID do Operador 11 caracteres (alfanumérico)
ID do Paciente 15 caracteres (alfanuméricos)
Número de Acesso 12 caracteres (alfanumérico)
Temperatura do Paciente 14 - 44° C (58 - 111°F)
Sexo do Paciente masculino, feminino ou ? (Desconhecido)
Data de Nascimento DD-MMM-AAAA
Tipo de Amostra Sangue total, soro, plasma
Campo do Usuário 1, 2 e 3 9 dígitos
Valores Calculados
Concentração de íon de hidrogênio (cH+) 10,0 - 1000,0 nmol/L
nCa 0,22 - 2,79 mmol/L
Valores Corrigidos de Temperatura
Parâmetro Variação Resolução da Tela (Lo/Hi)
Unidades
pHt 6,8 - 8,0 0,01 / 0,001 unidades de pH
Faixas de Referência
Parâmetro Unidades Variação Fonte de Referência
Concentração de íon de hidrogênio (cH+) nmol/L 36 a 44 Tietz1, página 2201
1 Tietz, Norbert.W., “Reference Intervals”, pp 2175-2217, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition,
Philadelphia, W.B. Saunders Co., 1994.
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION A-3
Gerenciamento de Dados
Impressão Impressora térmica embutida
Interface (serial) RS232C
Formato ASCII e ASTM
Armazenagem Capacidade de armazenagem é 200 registros de pacientes, 35
CQ e dados de SRC por nível.
RS232C - Configuração do Pino
VISÃO TRASEIRA DO OPTI LION
Pino Nº = Designação Descrição
Pino 1 = Sem Conexão
Pino 2 = RxD Recebimento
Pino 3 = TxD Transmissão
Pino 4 = DTR
Pino 5 = GND Sinal Aterrado
Pino 6 = DSR
Pino 7 = Sem Conexão
Pino 8 = CTS
Pino 9 = Sem Conexão
Fornecimento das Linhas de Transmissão para a Fonte de Alimentação Externa
100 ± 10% VAC para 240 ± 10% VAC, 50/60 Hz
Categoria de Sobrecarga
Categoria II quando conectada a um circuito de derivação
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
A-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Dimensões e Peso
Peso 4,7” 12,0 cm
Largura 14,2” 36,2 cm
Profundidade 9,1” 23,0 cm
Peso 10 lbs 4,5 kg
Classificações
Aprovações: UL3101-1, CAN/CSA C22.2 NO.1010.1, CE, FCC Classe A
Modo de Operação: Operação Contínua
Proteção contra Explosão: Este aparelho não é projetado para operação em ambientes
explosivos
Parâmetros Calculados
Os parâmetros calculados no OPTI LION têm como base o NCCLS Padrão C46-A, Gás Sanguíneo e
Análise de pH e Medições Relacionadas; Diretrizes Aprovadas. 2001. Vol. 21 No. 14. quando disponível.
Temperatura2
𝑇[º𝐹] = 9
5 ∙ 𝑇[º𝐶] + 32
𝑇[º𝐶] = 5
9 ∙ (𝑇[º𝐹] − 32)
2 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2ndEd. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 2165
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION A-5
Unidades Utilizadas nos Parâmetros Medidos e de Entrada para Cálculos
Na..............mmol/L
K............... mmol/L
Cl ..............mmol/L
Ca..............mmol/L
pH..............pH-unit
Tabela de Conversão para Unidades3
Cálcio ionizado (iCa) 1 mmol/L = 4,008 mg/dL = 2mEq/L
Equações4
cH+
Concentração (atividade) de íons de hidrogênio no plasma.
cH+ = 10(9-pH) [nmol/L]
pHt
pH corrigido para temperatura do paciente, além de 37 ºC.
pHt = pH - [0,0147 + 0,0065 (pH - 7,4)] (t - 37) [pH-unidade]
cH+t
Concentração dos íons de hidrogênio corrigidos para temperatura do paciente, além de 37 ºC.
cHt = 10(9-pHt) [nmol/L]
3 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 46. 4 Marsoner HJ, “Quantities and Algorithms Related to Blood Gas and Acid Base Analysis”, AVL Medizintechnik Graz,
1995.
APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
A-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
nCa
O valor do cálcio ionizado normalizado para pH = 7,40.
Para o sangue:
nCa (pH = 7,4) = iCa * 10 0,22*(pH-7,4) [mmol/L]
Para plasma ou soro:
nCa (pH = 7,4) = iCa * 10 0,24*(pH-7.4) [mmol/L]
APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION B-1
APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU
Menu de Leitura
Gerenciador
de Dados Gerenciador
de CQ
Gerenciador de Sistema
Leitura do Código de
Barras
Medição do
Paciente
SRC Controles Calibração
da Intensidade
Hora e Data
Diagnóstico Configuração
- Última Entrada - Entrada Manual
- Resultados do Paciente - Entrada do Paciente
Relatórios de Medição / Estatística
Relatórios de
Diagnóstico
Relatórios Diversos
Sensores Controle Testes CQ
Personalização das
informações do paciente
Diversos
- Paciente - SRC - Controles
- Paciente - SRC - Controles - Erros
Configuração
- Versões - Temperatura - LEDs
- Ventoinha - FSet
- Código de Barras - Impressora - Óptica - RS232 - Bomba - Tela - Toque
- SRC - Controle - Impressora
- Entrada do Paciente - Parâmetros Medidos - Parâmetros Calculados
- Variações Normais / Limites de Alarme - Correlação - Unidades - Segurança - Hardware - Idioma
Teste
Sensível ao Toque - Cal
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION C-1
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS
Registro de Manutenção
Mês: _________________________ Ano: _____________
SEMANAL: Semana: 1 Semana: 2 Semana: 3 Semana: 4
Data Inicial Data Inicial Data Inicial Data Inicial
Câmara de Medição da Amostra Limpa
TRIMESTRALMENTE:
Data Inicial Data Inicial Data Inicial Data Inicial
Realize a Calibração da Intensidade
ANUALMENTE:
Data Inicial Data Inicial Data Inicial Data Inicial
Substitua o cartucho da bomba peristáltica
CONFORME NECESSÁRIO:
Data Inicial Data Inicial Data Inicial Data Inicial
Limpe as superfícies do analisador
Substitua o papel da impressora
Revisado por: ________________
Data: ________________
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS
C-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Folha de Precisão do Método 1
Nome do Hospital: _____________________________________________________________
Departamento: ________________________________________________________________
Realizado por: Data: ___________________________
Analisador Atual / Método: Número de Série: __________________
Novo Analisador / Método: Número de Série: __________________
Amostra Nº
LION Na+
REF Na+
LION K+
REF K+
LION Cl-
REF Cl-
LION iCa
REF iCa
LION pH
REF pH
Comentários
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2
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8
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Comentários: Revisado por: Data:
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION C-3
Folha de Precisão do Método 2
Nome do Hospital: _____________________________________________________________
Departamento: ________________________________________________________________
Realizado por: Data: ___________________________
Teste: Unidades do Teste: _________________
Analisador Atual / Método: Número de Série: __________________
Novo Analisador / Método: Número de Série: __________________
Amostra Nº
Identificação da Amostra
Resultados do Teste de
Referência
Novos Resultados de
Teste do Instrumento
Delta Comentários
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
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18
19
20
Comentários: Revisado por: Data:
APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS
C-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Registro de Entrada do Paciente
Nome do Hospital: _____________________ Realizado por: __________
Departamento: _______________________ Data: ________________
Número de Série do Analisador: ___________
Faixas de Referência*: Na+ mmol/L iCa mmol/L K+ mmol/L pH Cl- mmol/L
* Observação: Faixas de Referência devem ser inseridas pelo usuário
Amostra Nº
Data Período OP ID Pat ID Na+ K+ Cl- iCa pH Revisão
Comentários:
Revisado por: Data:
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION D-1
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
Relatório Básico do Paciente
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
D-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Relatório de Medição do SRC
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION D-3
Relatório da Estatística de SRC
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
D-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Relatório de Medição dos Controles
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION D-5
Relatório da Estatística dos Controles
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
D-6 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION
Relatório de Configuração
OBSERVAÇÃO: Os valores e ajustes mostrados são apenas para fins de exemplo. Consulte o relatório de
configuração do seu analisador particular para seus valores e configurações corretos.
APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO
Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION D-7
Relatório de Erro
Instrução de Uso 2
Assistência Técnica:
Diagnostica Rio Produtos e Serviços Médicos Hospitalares Ltda.
Rua Luiz Zancheta, 56 – Riachuelo – Rio de Janeiro – Cep: 20970-090
Phone: 55 21 2580 3357
Responsável Técnico: Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre
CRF-SP nº. 21079
Registro ANVISA/M.S. nº. XXXXXXX
Fabricado e Distribuido por: Importado e Distribuido por:
OPTI Medical Systems, Inc. VR Medical Importadora e Distribuidora de
235 Hembree Park Drive Produtos Médico Ltda.
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_______________________________ _______________________________
Vera Lúcia Rosas Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre
Representante Legal Responsável Técnica
CRF-SP: 21079