INSTRUÇÃO DE USO ANALISADOR DE PH, GASES E ELETRÓLITOS …biodiagnosticariopreto.com.br/img/posts/postagens/... · 2016-11-07 · PREFÁCIO PREFÁCIO Bem Vindo Seu Analisador de

Instrução de Uso 7

INSTRUÇÃO DE USO

ANALISADOR DE PH, GASES E ELETRÓLITOS OPTI

Modelo

- OPTI LION

OPTI LION

Manual do Operador

PD7200

REGISTRO DE REVISÃO DO MANUAL DO OPERADOR

(Registre quaisquer alterações feitas a este manual)

Número de Revisão Data de Liberação Aprovado por Descrição

A 05 de julho de 2006 de acordo com CO 060300

B 05 de outubro de 2006 de acordo com CO 060424

C 01 de novembro de 2007 de acordo com CO 070358

D 13 de dezembro de 2007 de acordo com CO 070451

Copyright © 2007, OPTI Medical Systems, Inc. Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, o

conteúdo deste documento não pode ser reproduzido, transmitido, transcrito, traduzido, armazenado em um sistema de

recuperação ou traduzido para qualquer idioma, de qualquer forma, sem a permissão por escrito da OPTI Medical

Systems, Inc. Embora todo esforço tenha sido feito para assegurar a sua exatidão, a OPTI Medical Systems, Inc. não

assume nenhuma responsabilidade por erros ou omissões, o que pode ocorrer neste documento.

Este documento está sujeito à alteração sem aviso prévio.

Fabricado nos E.U.A.

OPTI é uma marca registrada da OPTI Medical Systems, Inc.

OPTI Medical Systems, Inc.

235 Hembree Park Drive

Roswell, GA 30076 EUA

www.optimedical.com

PD7200 REV D

Informações Importantes! Informações Importantes!

Este Manual do Operador contém advertências importantes e informações de segurança que devem ser observadas pelo usuário.

Este instrumento destina-se apenas para uma área de aplicação, que está descrita nas instruções. Os pré-requisitos mais importantes para a aplicação, operação e segurança são explicados para garantir o bom funcionamento. Nenhuma garantia ou reivindicações de responsabilidade serão cobertas se o instrumento for aplicado em áreas diferentes das descritas ou se os pré-requisitos necessários e as medidas de segurança não forem observados.

O instrumento deve ser operado apenas por um pessoal qualificado capaz de observar esses pré-requisitos.

Somente acessórios e suprimentos entregues ou aprovados pela OPTI Medical devem ser usados com o instrumento.

Devido a este princípio de funcionamento do instrumento, a precisão analítica não depende apenas do bom funcionamento e função, mas também de uma variedade de influências externas além do controle do fabricante. Portanto, os resultados do teste deste instrumento devem ser cuidadosamente examinados por um especialista, antes de serem tomadas medidas adicionais com base nos resultados analíticos.

O tratamento nunca deve ser administrado com base nos resultados que são sinalizados na impressão.

O ajuste do instrumento e manutenção com tampas removidas e rede de energia elétrica conectada deve ser realizado apenas por um técnico qualificado, que está consciente dos perigos envolvidos.

Reparos do instrumento devem ser realizados somente pelo fabricante ou pessoal qualificado do serviço.

Informações Importantes! Informações Importantes!

Informações de Segurança Operacional

• Categoria de Sobretensão II quando conectada a um circuito de derivação.

• Este equipamento foi testado e está em conformidade com os limites para um dispositivo digital de Classe A, conforme a Parte 15 das Normas FCC.

Cuidado:

• O instrumento foi projetado como um dispositivo convencional (fechado, não do tipo à prova d'água).

• Não utilize o instrumento em um ambiente explosivo ou na proximidade de misturas explosivas anestésicas contendo oxigênio ou óxido nitroso.

• Este instrumento é adequado para operação contínua.

• O plugue de alimentação deve ser conectado somente a uma tomada aterrada. Ao usar um cabo de extensão, certifique-se de que ele seja do tamanho adequado e devidamente aterrado.

• Qualquer quebra do fio terra dentro ou fora do instrumento ou uma ligação terra solta pode causar uma condição perigosa ao operar o instrumento. Não é permitido o desligamento intencional do aterramento.

• Ao substituir os fusíveis, certifique-se de que eles sejam do mesmo tipo e classificação dos fusíveis originais. Nunca utilize fusíveis reparados ou curto-circuito dos porta-fusíveis.

Informações de Segurança Operacional

Definições dos Símbolos

Os símbolos descritos abaixo são usados na embalagem dos produtos relacionados à OPTILION.

Símbolo Explicação

Símbolo de Atenção - Consulte o Manual do Operador ou o Manual de

Serviço para obter mais instruções. Este símbolo está localizado no interior

dos instrumentos e embalagem do produto.

Vencimento / Uso por Símbolo - Produto a ser utilizado até a data de validade

indicada à direita deste símbolo. Este símbolo está localizado em todos os

materiais de consumo, que são controlados por meio de uma validade ou

utilização por data.

Símbolo do Código do Lote - O número do lote de fabricação está localizado à

direita deste símbolo. Este símbolo está localizado em todos os produtos, que

são controlados através de um número de lote.

Símbolo de Não Reutilização - Identifica os produtos que não devem ser

usados por mais do que o período de tempo especificado, conforme definido

nas instruções do produto. Este símbolo está localizado em todas as

embalagens de produtos aplicáveis.

Símbolo de Reciclar Plástico - Identifica o material de plástico transparente

(polietileno tereftalato glicol) utilizado na embalagem do produto. Recipientes

identificados com este símbolo podem ser considerados recicláveis. Este

símbolo está localizado em todas as embalagens de produtos aplicáveis.

Símbolo WEEE - Este produto está em conformidade com a Diretiva WEEE

2002/96/EC, que determina o tratamento, recuperação e reciclagem de

equipamentos elétricos e eletrônicos.

Símbolo Explicação

Símbolo de Risco Biológico - Produtos e/ou componentes que contenham este

símbolo devem ser tratados como material de risco biológico após o uso.

Símbolo de Limite de Temperatura - Produtos e/ou componentes que

contenham este símbolo devem ser armazenados dentro da faixa de

temperatura especificada.

Para utilização em diagnóstico in vitro

Este produto atende aos requerimentos da Diretiva 98/79/EC, relativa aos

dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Número do catálogo

Leia a inserção da embalagem. / Siga as instruções para uso do instrumento!

Fabricado por

Representante Autorizado da Comunidade Europeia

PREFÁCIO

PREFÁCIO

Bem Vindo

Seu Analisador de Eletrólito OPTI® LION é uma ferramenta poderosa projetada para ajudá-lo

rapidamente, com precisão e eficiência a realizar testes básicos de Na+, K+, Cl-, iCa e pH na

conveniência de seu próprio laboratório.

Este manual irá ajudar a guiá-lo através da configuração de seu analisador e irá ajudá-lo a iniciar

a análise das amostras. Conforme você se familiariza com o funcionamento da unidade, você

deve usar o manual como uma referência para as rotinas do dia a dia e como um guia para a

manutenção e identificação e resolução de problemas.

Como usar este manual

Se você possui um analisador que ainda não está configurado, você deve começar a ler os

Capítulos 1 e 2. Para as funções de programação e controle de qualidade, leia os Capítulos 3 e 4.

Informações sobre o funcionamento e manutenção do analisador estão contidas nos Capítulos 5 e

6. Informações detalhadas sobre o serviço e princípios de funcionamento podem ser encontradas

nos Capítulos 7 e 8.

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION a

ANALISADOR DE ELETRÓLITO OPTI® LION

FOLHA DE MÉTODO

Uso Pretendido

O Analisador de Eletrólito OPTI LION se destina a ser utilizado para a medição de sódio, potássio, cloreto,

cálcio ionizado e pH em amostras de sangue total, soro e plasma como adequados, em um ambiente de

laboratório clínico tradicional ou locais de pontos de cuidado por um pessoal minimamente qualificado

para realizar e relatar esses resultados.

Importância Clínica1

Sódio

Sódio é o maior cátion de fluido extracelular. As suas principais funções no corpo são quimicamente

manter a pressão osmótica e equilíbrio de ácido base e transmitir impulsos nervosos. Funções de sódio ao

nível da membrana celular através da criação de um potencial elétrico entre diferentes membranas

celulares, causando a transmissão de impulsos nervosos e a excitabilidade neuromuscular deve ser mantida.

Sódio é envolvido em algumas reações enzimáticas catalisadas como um cofator. O corpo possui uma forte

tendência a manter um conteúdo de base total e apenas pequenas mudanças são encontradas mesmo em

condições patológicas.

Valores baixos de sódio, hiponatremia, geralmente refletem um excesso relativo de água do corpo, ao invés

de um baixo teor de sódio corporal total. Níveis reduzidos de sódio podem estar associados a: baixa

ingestão de sódio; perdas de sódio devido a vômitos ou diarreia reposição adequada de água e inadequada

de sal, abuso de diuréticos ou nefropatia por perda de sal; diurese osmótica, acidose metabólica;

insuficiência adreocortical; hiperplasia adrenal congênita; tipo de diluição devido ao edema, insuficiência

cardíaca, insuficiência hepática; e hipotireoidismo.

Valores de sódio elevados, hipernatremia, estão associados às condições com a perda de água em excesso

de perda de sal através da sudorese profusa, hiperpneia prolongada, vômitos ou diarreia grave, diabetes

insípida ou acidose diabética; aumento da conservação renal de sódio no hiperaldosteronismo, síndrome de

Cushing; ingestão inadequada de água, devido ao coma ou doenças do hipotálamo; desidratação; ou terapia

salina excessiva.

O valor de sódio obtido pode ser utilizado no diagnóstico ou acompanhamento de todos os distúrbios do

equilíbrio de água, terapias de infusão, vômitos, diarreia, queimaduras, insuficiências cardíacas e renais,

diabetes insípido central ou renal, distúrbios endócrinos e insuficiência primária ou secundária do córtex da

glândula adrenal ou outras doenças envolvendo desequilíbrio eletrolítico.

1 Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co., 1990)

p.436.

FOLHA DE MÉTODO

b Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Potássio

O potássio é o maior cátion no fluido intracelular e funciona como o tampão primário dentro da própria

célula. Noventa por cento do potássio é concentrado no interior da célula e as células danificadas liberam

potássio no sangue. O potássio desempenha um papel importante na condução do nervo, função muscular e

ajuda a manter o equilíbrio do ácido base e de pressão osmótica.

Níveis elevados de potássio, hipercalemia, podem ser encontrados na oliguria, anemia, obstrução urinária,

insuficiência renal devido à nefrite ou choque, acidose metabólica ou respiratória, acidose tubular renal

com a troca de K+/H+ e hemólise do sangue. Baixos níveis de potássio, hipocalemia, podem ser

encontrados na perda excessiva de potássio através de diarreia ou vômitos, o consumo inadequado de

potássio, má absorção, queimaduras graves e aumento da secreção de aldosterona. Níveis elevados ou

baixos de potássio podem causar alterações na irritabilidade muscular, respiração e função miocárdica.

O valor de potássio obtido pode ser usado para monitorar o desequilíbrio eletrolítico no diagnóstico e

tratamento de terapias de infusão, choque, coração ou insuficiência circulatória, desequilíbrio do ácido

base, terapia com diuréticos, todos os tipos de problemas nos rins, diarreia, hiperfunção e hipofunção de

córtex adrenal e outras doenças envolvendo o desequilíbrio eletrolítico.

Cloreto

O cloreto é um ânion que existe predominantemente em espaços extracelulares. Ele mantém a integridade

celular através de sua influência sobre a pressão osmótica. É também significativo no acompanhamento do

equilíbrio de ácido base e balanço hídrico. Na acidose metabólica, há um aumento recíproco na

concentração de cloreto quando a concentração de bicarbonato cai.

Níveis diminuídos são encontrados no vômito grave, diarreia grave, colite ulcerativa, obstrução pilórica,

queimaduras graves, exaustão pelo calor, acidose diabética, doença de Addison, febre e infecções agudas,

como a pneumonia.

Níveis aumentados são encontrados na desidratação, síndrome de Cushing, hiperventilação, eclampsia,

anemia e descompensação cardíaca.

Cálcio Ionizado

O cálcio no sangue é distribuído como íons livres de cálcio (50%); ligado à proteína, principalmente

albumina (40%); e 10% de ligação a ânions, como bicarbonato, citrato, fosfato e lactato. No entanto, apenas

o cálcio ionizado pode ser utilizado pelo corpo em tais processos vitais como contração muscular, função

cardíaca, transmissão de impulsos nervosos e coagulação do sangue. O OPTI LION mede a porção ionizada

do cálcio total. Em certos distúrbios, como pancreatite e hiperparatireoidismo, o cálcio ionizado é um

melhor indicador para o diagnóstico do que o cálcio total.

Cálcio elevado, hipercalcemia, é encontrado em pacientes com aumento da absorção intestinal, aumento da

mobilização do osso (osteólise), diminuição da eliminação renal, hiperparatireoidismo e doença de

Addison. A hipercalcemia também pode estar presente em vários tipos de tumores malignos e medições de

cálcio podem servir como marcadores bioquímicos. Em geral, enquanto que o cálcio ionizado pode ser

ligeiramente mais sensível, as medições totais de cálcio ou ionizadas possuem uma utilidade

aproximadamente igual na detecção da malignidade oculta. A hipercalcemia ocorre geralmente em

pacientes criticamente doentes com anomalias na regulação de ácido base e as perdas de proteína e

albumina, o que dá uma clara vantagem para o monitoramento do estado de cálcio por meio de medições do

cálcio ionizado.

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION c

Níveis reduzidos de cálcio, hipocalcemia, são encontrados em pacientes com diminuição da absorção

intestinal, aumento da eliminação renal, aumento da deposição de cálcio nos ossos, aumento da ligação às

proteínas quando o pH aumenta ou que se ligam ao citrato e hipoparatireoidismo.

Pacientes com doença renal causada por falha glomerular muitas vezes alteraram as concentrações de

cálcio, fosfato, albumina, magnésio e de pH. Uma vez que estas condições tendem a mudar o cálcio

ionizado independentemente do cálcio total, o cálcio ionizado é o método preferido de monitorização

precisa do estado do cálcio na doença renal2.

Cálcio ionizado é importante para o diagnóstico ou acompanhamento de: controle da hipertensão,

paratireoidismo, doenças renais, má nutrição, pedras nos rins, mieloma múltiplo e diabetes mellitus.

Cálcio ionizado pode ser reportado como o cálcio ionizado real, referido ao pH real dos pacientes ou como

cálcio ionizado normalizado, para um valor de pH padrão em pH 7,40. A ligação de cálcio por proteína e

pequenos ânions é influenciada pelo pH e, por causa desta relação, as amostras devem ser analisadas com o

pH do sangue do paciente.

Para obter informações mais detalhadas sobre as variáveis pré-analíticas que afetam o cálcio ionizado,

consulte a edição mais atual do documento NCCLS C31- Determinações de Cálcio Ionizado: Variáveis de

Pré-Coleta, Escolha da Amostra, Coleta e Manuseio.

pH

O valor do pH do sangue, soro ou plasma pode ser o único fator mais importante na avaliação do estado de

ácido base de um paciente. O valor de pH é um indicador do equilíbrio entre o tampão (sangue), renal (rim)

e sistemas respiratórios (pulmão) e um dos parâmetros mais firmemente controlados no corpo. As causas

dos valores de pH do sangue anormal são geralmente classificadas como:

a) déficit de bicarbonato primário - acidose metabólica

b) excesso de bicarbonato primário - alcalose metabólica

c) hipoventilação primária - acidose respiratória

d) hiperventilação primária - alcalose respiratória

Um aumento no sangue, soro ou pH do plasma (alcalemia) pode ser devido ao aumento do bicarbonato de

plasma ou uma característica da alcalose respiratória devido a um aumento da eliminação de CO2, em

virtude da hiperventilação.

Um valor diminuído de pH (acidemia) no sangue, soro ou plasma pode ocorrer devido a um aumento da

formação de ácidos orgânicos, um aumento da excreção de íons H+ em certos distúrbios renais, um

aumento da ingestão de ácido, como no envenenamento por salicilato ou perda de fluidos corporais

alcalinos. A acidose respiratória é o resultado de uma diminuição da ventilação alveolar e pode ser aguda;

como resultado do edema pulmonar, obstrução das vias aéreas ou medicação ou pode ser crônica; como

resultado de doenças respiratórias obstrutivas ou restritivas.

2 Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium values in

normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.

FOLHA DE MÉTODO

d Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Princípios do Procedimento

A luminescência é a emissão de energia de luz resultante de moléculas excitadas retornando a um estado de

repouso. Quando a luminescência é iniciada pela luz, ela é normalmente referida como fluorescência.

Quando um produto químico fluorescente é exposto à energia de luz de uma cor adequada, os elétrons nas

moléculas do produto químico fluorescente estão excitados. Um espaço de tempo bastante curto mais tarde,

os elétrons retornam a um estado de repouso e, neste processo, por vezes emitem uma pequena quantidade

de energia luminosa. Esta energia é menor do que a energia de excitação e, portanto, possui uma cor

diferente. Isto é, a luz emitida (emissão de fluorescência) é vermelho-deslocada da luz de excitação e é

muito menos intensa.3

Optodos fluorescentes (de eletrodos ópticos) medem a intensidade da luz emitida de corantes fluorescentes

expostos a um analito específico. A luz emitida é distinguida da luz de excitação por meio de filtros

ópticos. Pelo fato de a energia da luz de excitação ser mantida constante, a pequena quantidade de luz que

resulta é alterada apenas pela concentração do analito. A concentração do analito é determinada pelo

cálculo da diferença na fluorescência medida em um ponto de calibração conhecida e medida com a

concentração desconhecida do analito.

O princípio de medição do pH do optodo tem como base as alterações dependentes do pH da

luminescência de uma molécula de corante imobilizada no optodo. Os referidos corantes indicadores de pH

foram utilizados pelos químicos por muitos anos para realizar a titulação de ácido base em meios turvos.

A relação da luminescência para pH é quantificada por uma variante da Lei de Ação de Massa da química,

I0 = 10 pKa-pH + 1

I = 10 pKa-pH + R

que descreve como a intensidade de emissão de fluorescência diminui à medida que o pH do sangue é

aumentado acima do pKa característico do corante. R é a razão da intensidade de fluorescência mínima (pH

>> pKa) para a intensidade de fluorescência máxima (pH << pKa). Os optodos do pH não precisam de um

eletrodo de referência para medir o pH; no entanto, eles apresentam uma pequena sensibilidade à força

iônica da amostra que está sendo medida4.

Os optodos de íon Na+, K+, CI- e iCa estão intimamente relacionados aos Eletrodos Seletivos de Íon

(ISEs) mais familiares. Os optodos utilizam elementos de reconhecimento seletivo de íon (ionóforos)

similares aos utilizados nos ISEs; no entanto, os ionóforos são ligados a corantes fluorescentes em vez de

eletrodos. Estes tipos de corantes têm sido usados desde a década de 1970 para visualizar e quantificar os

níveis de íon celular na microscopia de fluorescência e contadores de células5. À medida que a

concentração de íons aumenta, estes ionóforos se ligam a maiores quantidades de íons e fazem com que a

intensidade de fluorescência aumente ou diminua, dependendo do íon particular. Como o optodo do pH, os

optodos do íon não precisam de um eletrodo de referência; no entanto, vários deles exibem uma pequena

sensibilidade de pH que é automaticamente compensada no OPTI LION usando o pH medido.

3 Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Ed., Marcel Dekker, 1990.

4 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH

Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

5 Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons,

Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION e

Operação

O OPTI LION é um instrumento à base do microprocessador medindo a fluorescência óptica.

Um cassete de uso único descartável contém todos os elementos necessários para a calibração, medição da

amostra e contenção de resíduos. Depois de ler as informações de calibração específicas para o cassete no

instrumento ‘passando’ o código de barras do pacote do cassete através de um leitor de código de barras

conveniente, o cassete é colocado na câmara de medição. O analisador aquece o cassete em 37,0 ± 0,1 °C e

executa uma verificação da calibração dos canais de eletrólitos e de pH. A verificação da calibração é

realizada verificação sobre os sensores fluorescentes em um estado seco estável com uma relação de código

de barras bem definida, proprietária, ao seu estado molhado fisiológico intermédio, proporcionando

essencialmente uma verificação de calibração fisiológica média.

Quando a calibração é verificada, o analisador aspira a amostra de sangue para o cassete e através dos

sensores de optodo. A emissão de fluorescência é então medida, depois de equilibrar com a amostra de

sangue. Depois de uma única medição, o cassete contendo a amostra de sangue é retirado do analisador e

descartado. O analisador não contém reagentes, sangue ou resíduos.

Durante cada medição, a luz originária das lâmpadas no analisador é passada através de filtros ópticos, de

forma que os fótons de uma cor específica são transmitidos para os sensores, levando-os a emitir a

fluorescência. A intensidade desta luz emitida depende da concentração de eletrólito (Na+, K+, Cl-, iCa) e a

concentração de íons de hidrogênio (pH) do sangue, em contato direto com os sensores, conforme descrito

acima.

A luz emitida pelos sensores fluorescentes é medida pelo analisador depois de passar através de lentes

ópticas e componentes ópticos adicionais. Um filtro é usado para isolar cores específicas de interesse desta

luz de retorno para a medição por um detector de luz.

O sinal de saída dos detectores é convertido pelo microprocessador para uma leitura numérica em unidades

convencionais de medida e indicada na parte dianteira do dispositivo.

FOLHA DE MÉTODO

f Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Acessórios

Cassete do Sensor OPTI LION E-PLUS, BP7610

Uso: Para a medição de Na+, K+, Cl-, iCa e pH com o OPTI LION.

Conteúdo: A caixa (BP7507) contém 25 cassetes embalados individualmente. Cada

cassete de plástico descartável contém sensores ópticos e uma sonda de

amostra.

Composição: Sensores secos (0% de umidade)

Armazenagem: Consulte a rotulagem do pacote.

Estabilidade: Data de validade e número de lote são impressos em cada rótulo da embalagem

e codificado na etiqueta do código de barras em anexo.

Cassete da Referência Padrão (SRC) - Nível 1, BP7604

Uso: Para verificação do CQ diário e diagnóstico do OPTI LION

Conteúdo: Cada pacote contém um Cassete SRC reutilizável.

Composição: Sensores do optodo estabilizado para verificar o sistema dentro da execução e

estabilidade da intensidade de execução a execução com valores de ensaio:

Na+ 123,0 - 127,0 mmol/L

K+ 2,2 - 2,8 mmol/L

Cl- 78,0 - 82,0 mmol/L

iCa 1,7 - 1,9 mmol/L

pH 7,080 - 7,120 unidades de pH




Cassete de Referência Padrão (SRC) - Nível 2 (Opcional), BP7605





Na+ 143,0 - 147,0 mmol/L

K+ 4,2 - 4,8 mmol/L

Cl- 103,0 - 107,0 mmol/L






FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION g

Cassete Padrão de Referência (SRC) - Nível 3, BP7606





Na+ 163,0 - 167,0 mmol/L

K+ 6,7 - 7,3 mmol/L

Cl- 128,0 - 132,0 mmol/L






Cassete de Calibração, BP7607

Uso: Para diagnóstico e calibração periódica do OPTI LION

Conteúdo: Cada pacote contém um Cassete de Calibração reutilizável.

Composição: Sensores do optodo estabilizado.




Precauções

A utilização das soluções de calibração, sonda de amostragem ou optodos não fabricados pela OPTI

Medical Systems pode anular a garantia.

Uma vez usado, o cassete de amostra contém fluidos corporais humanos que podem ser

potencialmente infecciosos; manuseie com cuidado adequado para evitar contato com a pele ou

ingestão.

Para uso em diagnóstico in vitro.

Apenas para uso profissional.

FOLHA DE MÉTODO

h Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Coleta e Manuseio de Amostras

Segurança

Precauções universais devem ser observadas ao coletar amostras de sangue. Recomenda-se que todas as

amostras de sangue sejam manuseadas como se fossem capazes de transmitir o vírus da imunodeficiência

humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou outros patógenos transportados pelo sangue. Técnicas de

coleta de sangue adequadas devem ser seguidas, a fim de minimizar o risco para o pessoal do laboratório e

devem ser usadas luvas. Consulte o documento CLSI M29-A3, Proteção dos Trabalhadores de

Laboratório de Infecções Ocupacionalmente Adquiridas; Orientação Aprovada - Terceira Edição; março

de 2005, para mais informações sobre o manuseio seguro destas amostras.

Requerimentos da Amostra

Consulte o documento NCCLS H11-A4, Procedimento para a Coleta de Amostras de Sangue Arterial;

Padrão Aprovado - Quarta Edição, setembro de 2004, para obter informações detalhadas sobre a coleta de

amostras, armazenagem e manuseio.

O reconhecimento da necessidade de procedimentos que abordam as diferentes áreas da coleta da amostra é

evidenciado pelos seguintes documentos NCCLS:

• H1 - Tubos e Aditivos para Coleta de Amostras de Sangue Venoso;

• H3 - Procedimentos para a Coleta de Amostras de Sangue de Diagnóstico por Punção Venosa;

• H4 - Procedimentos e Dispositivos para a Coleta de Amostras de Sangue Capilar Diagnóstico;

• H11 - Procedimentos para a Coleta de Amostras de Sangue Arterial;

• H18 - Procedimentos para o Manuseio e Processamento das Amostras de Sangue.

A amostragem de sangue para análise deve ser realizada sob supervisão médica adequada com detalhes da

coleta, incluindo dispositivos de amostragem, seleção do local, documentação de manipulação de amostras

e procedimentos específicos utilizados aprovados pelo pessoal responsável.

Anticoagulantes e Instrumentos de Coleta da Amostra

O OPTI LION aceitará amostras dos tubos de coleta de amostra, taças de amostra e seringas.

Para amostras de sangue total e de plasma, uma heparina equilibrada que não afeta os valores de eletrólitos

é o anticoagulante de escolha. A heparina sódica é também um anticoagulante aceitável para análise do

eletrólito; no entanto, a heparina se liga ao cálcio ionizado até certo ponto, falsamente diminuindo os

valores de medição.

Outros anticoagulantes, como EDTA, citrato, oxalato e fluoreto possuem um efeito significativo sobre os

níveis de pH e de eletrólitos no sangue e não devem ser usados. Heparina de lítio não deve ser utilizada

para as amostras coletadas também para análise de lítio.

Para as amostras de soro, deverão ser utilizados recipientes sem aditivos.

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION i

Seringas

Se a heparina líquida for utilizada como um anticoagulante, os dispositivos de coleta não devem ser

maiores do que a quantidade de sangue necessária para minimizar os efeitos de diluição do sangue pela

solução anticoagulante.

Manuseio e Armazenamento de Amostras

Consulte o Documento NCCLS C46-A, Gasometria Arterial e Análise de pH e Medidas Relacionadas;

Orientação Aprovada, 2001 e Documento NCCLS H18-A3, Procedimentos para o Manuseio e Processamento das Amostras de Sangue, Orientação Aprovada - Terceira Edição, novembro de 2004, para

uma discussão detalhada das diretrizes para a coleta de amostras aceitáveis, calibração de instrumentos e

controle de qualidade no pH e análise do eletrólito; incluindo detalhes de muitas fontes potenciais de erro

que podem causar resultados imprecisos.

Amostras de sangue total devem ser coletadas em um tubo de coleta de amostra ou seringa heparinizada e

analisadas o mais rapidamente possível após a coleta. Imediatamente após a coleta, verifique a seringa ou

outro dispositivo de bolhas de ar e cuidadosamente expulse quaisquer bolhas de ar presas, seguindo o

procedimento recomendado pelo fabricante. Um cuidado extremo deve ser tomado para evitar avaria ao

corpo da agulha. Se coletado em uma seringa ou em um tubo de vácuo, misture a amostra cuidadosamente

com anticoagulante por inversão suave ou rolando a seringa entre as duas mãos. Identifique corretamente a

amostra, seguindo os procedimentos habituais para tal documentação. Coloque a seringa que contém a

amostra em uma pasta de gelo. O conteúdo de pH irá alterar se a amostra mantiver a temperatura ambiente

em uma seringa durante mais de 5 minutos ou se for exposta ao ar devido ao metabolismo celular e à perda

de dióxido de carbono.

O sistema OPTI LION aspira o sangue da mesma forma a partir de tubos de coleta de amostras, copos de

amostra e seringas.

Nenhuma alteração é feita à taxa de aspiração, volume ou período. Portanto, não há tendências ou

imprecisão dependentes do método de introdução da amostra. O volume suficiente deve, no entanto, estar

presente em seringas (0,25 mL em uma seringa de 1 mL) para evitar interferência mecânica entre o êmbolo

da seringa e a sonda de amostragem.

Erros na análise de sangue sobre amostras coletadas adequadamente podem resultar da mistura imprópria

da amostra após a coleta e antes da medição; contaminação com ar ambiente de qualquer falha em expulsar

quaisquer bolhas de ar presas após a coleta ou expor a amostra ao ar ambiente; e de alterações metabólicas

na amostra.

As amostras de soro devem ser obtidas através da coleta de sangue em um tubo de coleta de sangue não

tratado. A amostra deve repousar durante 30 minutos para permitir que o coágulo se forme antes da

centrifugação. Após a centrifugação, remova o soro do coágulo e tampe ou vede o tubo de amostra. Se for

necessário o armazenamento, a amostra deve ser firmemente fechada, impedindo a exposição contínua ao

ar, refrigerada a 4 a 8 °C durante não mais de 48 horas e deve-se deixar voltar à temperatura ambiente, 15 a

30 °C, antes da análise. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias seringas de coleta de

sangue, capilares e tubos e os produtos de separação de soro ou plasma. Existem variações destes produtos

entre os fabricantes e, às vezes, de lote para lote.

FOLHA DE MÉTODO

j Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Procedimento

Materiais Necessários

Descrição Número da Peça

Cassete do Sensor OPTI LION E-PLUS BP7610

Cassete da Referência Padrão Nível 1 BP7604

Cassete da Referência Padrão Nível 3 BP7606

Cassete de Calibração BP7607

Material de Controle do OPTI Check Lytes HC7010

Papel para Impressora HP0070

O OPTI LION processa automaticamente a amostra através das etapas necessárias, em seguida, exibe e

imprime os resultados. Para mais detalhes sobre esta operação, consulte o restante do Manual do Operador.

Condições do Teste

Tamanho da Amostra: um mínimo de 125 μL

Tipo de Amostra: sangue total heparinizado, soro, plasma

Aplicação da Amostra: tubo de coleta da amostra, copo da amostra ou seringa

Temperatura Ambiente: 10 - 32 ºC (50 - 90 ºF)

Umidade Relativa: 5% a 95% (sem condensação)

Tipo de Medição: fluorescência óptica

Variação de Medição

Parâmetro Variação Resolução da Tela

(Baixa / Alta)

Unidades

Na+ 100 a 190 1/0,1 mM

K+ 1,0 a 9,5 0,1 / 0,01 mM

Cl- 65 a 145 1 / 0,1 mM

iCa 0,3 a 2,0 0,01 mM

pH 6,8 a 8,0 0,01 / 0,001 unidades de pH

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION k

Valores de Entrada

Parâmetro Variação Padrão Resolução

da Tela Unidades

ID do Paciente 15 caracteres (alfanumérico) Branco

ID do Operador 11 caracteres (alfanumérico) Branco

Número de Acesso 12 caracteres (alfanumérico) Branco

Data de Nascimento MMM-DD-AAAA Branco

Tipo de Amostra Sangue / Soro / Plasma

Sexo do Paciente masculino, feminino ou ? ?

Temperatura do paciente, T 14 a 44

58 a 111

37,0 0,1

0,1

°C

°F

Campo do Usuário 1, 2, 3 9 caracteres (alfanumérico) Desligado

Valores Calculados

Parâmetro Variação Resolução da Tela Unidades

Concentração de íon de hidrogênio, cH+

nCa

1000,0 a 10,0

0,22 a 2,79

0,1

0,1

nmol/L

mmol/L

Calibração

O sistema OPTI LION usa um processo de calibração a seco proprietário com base na relação simples, bem

definida de intensidade de fluorescência no estado seco do sensor para a intensidade de fluorescência no

estado molhado fisiológico médio do sensor em níveis de analito padrão discretos. Esta relação fisiológica

seca a molhada é estável e consistente para todos os sensores dentro de um lote e é caracterizada e

codificada por barra pelo fabricante. Além disso, a curva de resposta molhada do sensor da intensidade de

fluorescência versus o nível de analito é caracterizada e codificada por barra de forma análoga com o

método comprovado utilizado no sistema OPTI CCA.

O princípio de calibração seca depende de uma combinação do design do sensor de química, para habilitá-

lo à fluorescência com intensidade previsível consistente de sensor para sensor e no sensor e cassete de

processamento e embalagem, para garantir um ambiente estável e bem definido seco. A calibração seca do

OPTI LION é insensível à umidade ambiente porque o corpo plástico do cassete e os revestimentos de

sensores agem como barreiras temporárias de umidade antes e durante a medição de calibração seca.

Antes de executar uma amostra, o código de barras do cassete é lido no analisador ‘passando’ o pacote do

cassete através de um leitor de código de barras convenientemente localizado. O cassete é então instalado e

uma calibração é realizada. Além disso, uma calibração de ponto zero óptico de todos os canais ópticos é

realizada.

FOLHA DE MÉTODO

l Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Durante os processos de calibração e medição, os testes de diagnóstico são realizados automaticamente

para garantir o funcionamento correto do instrumento e medição do cassete. Estes testes incluem

verificações automáticas do cassete para integridade da embalagem, controle de temperatura adequado do

cassete, comportamento de equilíbrio adequado dos sensores durante a calibração e medição, detecção

automática das bolhas e curta amostra durante a aspiração e detecção automática de óptica suja ou

condições de bomba usada.

A manutenção periódica de acordo com a recomendação do fabricante é realizada para garantir um

desempenho consistente. Um cassete do calibrador sólido é executado seguido por uma solução da

verificação. Este procedimento garante que a precisão da medição é mantida durante a vida útil do

instrumento.

Controle de Qualidade

Sobre o uso inicial de cada lote de cassetes, um nível de CQ líquido deve ser executado utilizando os

controles de eletrólito do OPTI Medical (OPTI CHECK LYTES - HC7010) ou material equivalente

recomendado pela OPTI Medical Systems. Em intervalos de 2 meses depois disso, uma medição adicional

do CQ deve ser realizada para validar o lote. Estas medidas devem fornecer valores alvo para Na+, K+, Cl-,

iCa e pH ao longo de um intervalo de valores de medição tipicamente observados em cada laboratório.

Os resultados obtidos devem estar dentro dos limites definidos pela variabilidade do dia a dia, conforme

medido no laboratório do usuário.

Recomenda-se a aspirar o material de teste do Controle de Qualidade e de Proficiência diretamente da

ampola. Este procedimento ajuda a minimizar a sensibilidade a erros pré-analíticos e outros erros

associados à utilização de controles aquosos (vide Seção de Limitações).

Um mínimo de dois Cassetes de Referência Padrão (SRCs), de diferentes níveis, deve ser utilizado como

um controle para a medição e o funcionamento do analisador apropriado. A OPTI Medical Systems

recomenda que a medição do SRC seja confirmada dentro de intervalos de aceitação em ambos os níveis

uma vez por dia da operação OPTI LION. Estes cassetes especiais de teste contêm um simulador de sensor

óptico estável, que é medido pelo dispositivo, de forma que garanta que os parâmetros do instrumento

realizem dentro dos limites especificados quando o estado “APROVADO” é obtido.

Os resultados obtidos devem estar dentro dos limites fornecidos com os SRCs. SRCs de nível 1 e de nível 3

são fornecidos com o analisador produzindo valores baixos e altos de Na+, K+, Cl-, iCa e pH.

Um SRC opcional, de intervalo normal (Nível 2) está disponível pela OPTI Medical Systems.

Os valores limite fornecidos com os SRCs são:

SRC BAIXO SRC NORMAL SRC ALTO

Na+ 125,0 ± 2 145,0 ± 2 165,0 ± 2 mmol/L

K+ 2,5 ± 0,3 4,5 ± 0,3 7,0 ± 0,3 mmol/L

Cl- 80,0 ± 2 105,0 ± 2 130,0 ± 2 mmol/L

iCa 1,8 ± 0,1 1,1 ± 0,1 0,7 ± 0,1 mmol/L

pH 7,100 ± 0,02 7,400 ± 0,02 7,600 ± 0,02 unidades de pH

Todas as especificações de desempenho específico relatadas neste resumo são determinadas a partir das

recomendações mínimas acima, para verificação do controle de qualidade.

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION m

O método do CQ equivalente ao OPTI LION, Cassete de Referência Padrão (SRC), é um conceito

relativamente novo no teste de controle de qualidade. Nos analisadores de eletrólitos tradicionais, o

controle de qualidade líquida (CQ) do material é executado várias vezes por dia, para verificar a medição

do sistema, incluindo os reagentes utilizados para o teste do paciente. Nesses sistemas, múltiplas amostras

do paciente são executadas utilizando o mesmo sistema de reagente.

O método tradicional de execução de um material de CQ líquido várias vezes por dia não verifica esses

sistemas de reagentes e de sensores individuais. Por conseguinte, os fabricantes desenvolveram métodos de

CQ equivalentes para assegurar que todos os elementos do sistema sejam monitorados. OPTI Medical

Systems possui uma abordagem de duas fases. Primeiro, o SRC, o simulador eletrônico / óptico do OPTI

LION, verifica os componentes eletrônicos, ópticos, termostatos, etc. do sistema. Em segundo lugar,

quando um cassete de amostra for inserido, o OPTI LION executa uma verificação de qualidade extensa

antes da amostragem do paciente para assegurar, entre outras coisas, que o sistema de medição contido

dentro do cassete esteja dentro dos limites pré-definidos. Se o cassete do sensor não estiver, uma mensagem

de erro ocorre e o cassete é descartado.

Além disso, as verificações automáticas são realizadas da integridade da embalagem, controle de

temperatura, detecção de bolhas, etc. Esta abordagem fornece uma verificação do controle de qualidade do

sistema similar ao CQ líquido tradicional, sem incorrer em custos adicionais para o laboratório.

É necessário que cada hospital desenvolva as suas próprias políticas e procedimentos para verificações do

controle de qualidade. Diretrizes mínimas são definidas por uma variedade de agências regulamentares.

Muitas agências atualizaram os seus regulamentos para incorporar métodos equivalentes de CQ, como o

SRC. Algumas, contudo, não o fizeram.

Para as agências que necessitam de um material líquido do CQ e para as instituições que exigem

verificações adicionais do CQ, OPTI CHECK LYTES está disponível.

OPTI CHECK LYTES é um material de controle de líquido aquoso especialmente formulado que contém

todos os analitos mensuráveis pela OPTI LION.

OPTI CHECK LYTES fornece um método de execução das verificações diárias do CQ para os laboratórios

de seleção, para medir o material de CQ líquido.

FOLHA DE MÉTODO

n Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Intervalos de Referência6

Os intervalos de referência são úteis para descrever os resultados típicos encontrados em uma população

definida de pessoas aparentemente saudáveis. Os intervalos de referência não devem, contudo, ser usados

como indicadores absolutos de saúde e doença, devido à variabilidade entre os métodos, laboratórios, locais

e outras considerações. Os intervalos de referência apresentados aqui são apenas para fins informativos

gerais. Diretrizes para definir e determinar os intervalos de referência são publicados na diretriz 2000

NCCLS C28-A2 (Como Definir e Determinar os Intervalos de Referência no Laboratório Clínico; Diretriz

Aprovada - Segunda Edição).

Os laboratórios individuais devem gerar seu próprio conjunto de intervalos de referência.

Sódio

Tipo de amostra Variação, mmol/L

Soro

Prematuro, 48 horas 128 - 148

Recém-nascido 133 - 146

Bebê 139 - 146

Criança 138 - 145

Adulto 136 - 145

> 90 anos 132 - 146

Potássio


Soro

Prematuro, 48 horas 3,0 - 6,0

Recém-nascido 3,7 - 5,9

Bebê 4,1 - 5,3

Criança 3,4 - 4,7

Adultos 3,5 - 5,1

Plasma

Masculino 3,5 - 4,5

Feminino 3,4 - 4,4

Cloreto


Soro e plasma

Prematuro 95 - 110

0 - 30 dias 98 - 113

Adulto 98 - 107

> 90 anos 98 - 111

Cálcio Ionizado


Soro e plasma

Adultos 1,15 - 1,33

6 Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed., (Elsevier

Saunders, 2006) pps. 2252-2302.

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION o

pH

Tipo de amostra Variação

Sangue total, arterial

Recém-nascido prematuro, 48 horas 7,35 - 7,50

Nascido a termo completo 7,11 - 7,36

1 dia a termo completo 7,29 - 7,45

Crianças, adultos 7,35 - 7,45

Características do Desempenho Específico

Todos os dados de desempenho nesta seção foram gerados nos sistemas OPTI LION com o SRC executado

diariamente para verificar o CQ. Material de controle de qualidade foi executado com cada novo lote de

cassetes.

Limitações

As características de desempenho são afetadas pelas seguintes considerações de amostra:

O líquido de teste preferido é o sangue humano total ou soro / plasma humano para todos os parâmetros.

pH de sangue não pode ser previsto com tonometria. Todas as amostras de sangue / plasma com tonometria

analisadas nestes estudos foram analisadas em duplicado em um AVL 995 para estabelecer correlação. A

medição da precisão de pH foi avaliada durante um período de 20 dias, utilizando dois sistemas OPTI

LION com duas repetições por corrida e duas corridas por dia, utilizando materiais de controle.

Faixa de Medição:

Na+ 100 a 190 mmol/L

K+ 1,0 a 9,5 mmol/L

Cl- 65 a 145 mmol/L

iCa 0,3 a 2,0 mmol/L

pH 6,8 a 8,0 unidades de pH

Qualquer medida fora da Faixa de Medição será indicada na tela como 'LOW' para valores inferiores ao

intervalo e 'HIGH' para valores acima do intervalo. No entanto, o relatório impresso irá mostrar valores fora

do intervalo com referência ao valor final da faixa de medição; por exemplo, o relatório impresso irá

mostrar um valor de Na+ de 200 mmol/L como:

Na+ > 190 mmol/L (Meas.Lim)

FOLHA DE MÉTODO

p Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Interferências

As medições de pH do optodo têm uma sensibilidade conhecida à força iônica do sangue7, o que é

determinado principalmente pela variação dos níveis séricos de sódio. O OPTI LION utiliza um sensor

interno de Na+ para compensar ativamente e corrigir esta sensibilidade. Ou seja, o pH relatado do OPTI

LION não tem nenhuma interferência significativa das amostras hiponatrêmicos ou hipernatrêmicos, nem

para variações de força iônica, dentro dos limites fisiológicos de 100 a 190 mmol/L.

O sensor do OPTI LION K+ não tem nenhuma interferência significativa da variação de Na+ dentro do

intervalo de 100-190 mmol/L. O sensor do OPTI LION Na+ não tem nenhuma interferência significativa da

variação de K+ dentro do intervalo de 0,8-10 mmol/L.

O sensor do OPTI LION K+ não tem nenhuma interferência significativa da amônia ou íon de amônia

presente em níveis fisiológicos normais (abaixo de 100 μmol/L). Na hiperamonemia (níveis plasmáticos de

300 μmol/L), o sensor de OPTI LION K+ mostrará um deslocamento de potássio de +0,4 mmol/L e na

hiperamonemia extrema (níveis plasmáticos de 3000 μmol/L), o sensor de OPTI LION K+ irá mostrar um

deslocamento de potássio de 4,4 mmol/L.

O sensor de OPTI LION Na+ não exibe uma pequena interferência de Li+. Os níveis de Li+ de 1,0, 2,5 e 6,4

mmol/L causarão uma polarização positiva de Na+ de 0,9, 1,2 e 1,3 mmol/L, respectivamente. Uma amostra

de seringa anticoagulada com quantidades típicas de heparina de lítio tem 1-4 mmol/L de lítio, o que

compensa a medida de Na+ por menos de 1%.

Para minimizar a interferência do lítio, use seringas contendo o nível mais baixo aceitável da heparina. Siga

atentamente as recomendações do fabricante da seringa sobre o preenchimento correto da seringa.

Uma seringa parcialmente preenchida, ou pequena amostra, resulta em concentração de lítio excessivo.

Sais de heparina são os únicos anticoagulantes aceitáveis. Outros anticoagulantes como citrato, EDTA,

oxalato e fluoreto causam interferências significativas para os sensores de eletrólitos e pH.

Os resultados de Na+ e K+ do OPTI LION incluem uma correção adequada para pH em todos os valores de

pH. Esta correção pode introduzir uma fonte extra de variabilidade nos valores extremos.

O analisador OPTI LION é um desenvolvimento do instrumento OPTI CCA e usa o mesmo tipo de

sensores fluorescentes. Extensos testes de OPTI CCA para a sua submissão de 510 (k) identificaram uma

série de interferentes que foram testados novamente no OPTI LION. Uma vez que a calibração seca não é

afetada pelo interferente e o fluoróforo molhado é o mesmo, não se espera novas sensibilidades, exceto

para o sensor de cloreto.

O sensor de OPTI LION Cl- exibe uma interferência das espécies tampão HEPES [(4-(2-hidroxietil)

piperazina-1-ácido etanossulfônico)]. Uma concentração HEPES de 50 mmol/L causará um desvio positivo

de Cl- de 10 mmol/L.

O sensor de cloreto do OPTI LION exibe uma pequena interferência de tHb nas medições de sangue total.

Uma alteração de +10 g/dL do valor fisiológico médio (13-15 g/dL) causa uma polarização de cloreto de -4

mM. Uma alteração de -10 g/dL do valor fisiológico médio (13-15 g/dL) causa uma polarização de cloreto

de +4 mM.

Testes de interferência foram realizados por aumento no plasma com tonômetro seguindo a diretriz CLSI

EP7-A28. O aumento foi realizado nos níveis de teste recomendado de CLSI ou superior caso os números

estivessem disponíveis.

7 Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH

Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986. 8 Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Testes de Interferência na Química Clínica; Orientação

Aprovada - 2ª Edição. Documento CLSI EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION q

Tabela de substâncias encontradas para interferir com uma ou mais das medições OPTI LION:

Interferente Nível de

teste

Mudança

de pH

Mudança

de Na+

Mudança

de K+

Mudança

de Cl-

Mudança

de iCa Sódio 11,5 mM -0,16 -6 mM Não

significativo Não significativo

+0,1 mM

Salicilato de Sódio

10 mM Não significativo

Leitura instável

+1,8 mM +32 mM +0,5 mM

Tiocianato de Sódio


+16 mM Não significativo

+12 mM Não significativo

Ácido Fenilacético

10 mM -0,12 mM +8 mM Não significativo

+11 mM +0,14 mM

Cloreto de Amônio


Não significativo

+2,5 mM Não significativo

Não significativo

Sulfato de Níquel

0,1 mM Não significativo

Leitura instável

+1,1 mM +27 mM +0,28 mM

Fluoresceína 25 mg/dL Leitura instável

Leitura instável

Leitura instável

Leitura instável

Leitura instável

Cardio (indocianino) verde

0,5 mg/dL Não significativo

+13 mM +0,4 mM +11 mM Não significativo

Azul de Metileno

25 mg/dL Leitura instável

Leitura instável

Leitura instável

Leitura instável

Leitura instável

Tabela de substâncias não encontradas por interferir com o analisador OPTI LION:

Interferente Nível de

teste

Mudança

de pH

Mudança

de Na+

Mudança

de K+

Mudança

de Cl-

Mudança

de iCa Bilirrubina 40 mg/dL Não

significativo Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Beta-Caroteno

0,6 mg/dL Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Sulfato de Cobre (II)

0,1 mM Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Evans Azul 5 mg/dL Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Não significativo

Somente materiais de controle de qualidade clara e não colorida, como controles aquosos da marca OPTI

CHECK LYTES, devem ser usados com o sistema OPTI LION. Materiais coloridos, incluindo proficiência

e materiais de teste de CQ, podem interferir com a medição do pH ou de íons ou deixar de ser devidamente

aspirado.

FOLHA DE MÉTODO

r Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Reprodução

Intra-Ensaio Típico (Swr), Entre os Dias (Sdd) e Precisão Total (ST) são determinados a partir de 1 corrida

por dia, com 2 repetições por corrida por 20 dias em cada um dos dois instrumentos OPTI LION. pH é

expresso em unidades de pH e todos os outros valores em mmol/L.

Parâmetro média Swr (CV%) Sdd (CV%) ST (CV%)

Material: Solução aquosa de controle OPTI CHECK LYTES Nível 1 Sódio 115 1,1 (1,0%) 0,6 (0,5%) 1,2 (1,1%)

Potássio 2,9 0,08 (2,6%) 0,016 (0,8%) 0,09 (3%)

Cloreto 82 1,8 (2,2%) 0,6 (0,8%) 2,1 (2,6%)

Cálcio Ionizado 1,9 0,09 (4,8%) 0,03 (1,7%) 0,1 (5,5%)

pH 7,15 0,02 (0,3%) 0,01 (0,16%) 0,02 (0,03%)

Material: Solução aquosa de controle OPTI CHECK LYTES Nível 2

Sódio 139 0,9 (0,6%) 0,3 (0,2%) 1,0 (0,7%)

Potássio 4,4 0,07 (1,6%) 0,06 (1,3%) 0,1 (2,3%)

Cloreto 107 2,4 (2,3%) 1,2 (1,1%) 2,7 (2,5%)

Cálcio Ionizado 1,4 0,04 (2,9%) 0,02 (1,3%) 0,05 (3,7%)

pH 7,34 0,02 (0,3%) 0,01 (0,1%) 0,02 (0,3%)

Material: Solução aquosa de controle OPTI CHECK LYTES Nível 3

Sódio 163 1,0 (0,6%) 0,4 (0,2%) 1,1 (0,7)

Potássio 6,1 0,1 (1,9%) 0,06 (0,9%) 0,15 (2,4%)

Cloreto 132 3,1 (2,3%) 1,1 (0,8%) 3,5 (2,7%)

Cálcio Ionizado 0,7 0,018 (2,6%) 0,01 (1,5%) 0,018 (2,7%)

pH 7,6 0,02 (0,3%) 0,009 (0,1%) 0,02 (0,3%)

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION s

Linearidade

Sempre que possível, a linearidade para o OPTI LION foi estabelecida contra materiais ou métodos de

referência. A linearidade para o sódio, potássio, cloreto e cálcio foi criada contra os analisadores de

eletrólito Roche (originalmente AVL) 9180. A linearidade para pH foi estabelecida contra um pH /

Analisador de Gás de Sangue da Roche (originalmente AVL) padronizado para tampões de pH com traços

de N.I.S.T..

A linearidade para amostras aquosas foi estabelecida utilizando soluções padrão aquosas rastreáveis

gravimetricamente preparadas.

A linearidade do sódio, potássio, cloreto e cálcio para o plasma ou sangue total foi estabelecida utilizando

amostras humanas perfurantes / diluídas reunidas. A linearidade da medição de pH no plasma ou amostras

de sangue total foi estabelecida utilizando amostras humanas com tonômetro com vários níveis de gás CO2.

Linearidade nas Amostras Aquosas

Parâmetro Inclinação9 Intercepção Coeficiente de

Correlação

Sy*x Variação n

sódio 0,9637 5,5 0,9997 0,55 100-194 26

potássio 0,9623 0,17 0,9988 0,095 1,0-9,6 26

cloreto 1,0066 -2,1 0,9936 2,53 63-147 27

cálcio ionizado 0,9791 0,008 0,9863 0,068 0,3-2,0 26

pH 1,0034 -0,046 0,9976 0,021 6,8-8,0 24

Linearidade nas Amostras de Plasma

Parâmetro Inclinação Intercepção Coeficiente de

Correlação

Sy*x Variação n

sódio 1,0185 -1,42 0,9974 1,97 69-175 18

potássio 1,0028 0,0113 0,9976 0,092 1,7-7,3 21

cloreto 0,9382 5,43 0,9967 1,90 74-174 18

cálcio ionizado 1,1163 -0,099 0,9904 0,046 0,8-2,0 21

pH 0,9969 0,0419 0,9967 0,0214 6,8-7,8 20

Linearidade nas Amostras de Sangue Total

Parâmetro Inclinação Intercepção Coeficiente de

Correlação

Sy*x Variação n

sódio 1,1134 -14,72 0,9987 1,55 69-181 21

potássio 1,0273 -0,2004 0,9961 0,129 2,8-8,2 24

cloreto 1,1170 -17,57 0,9910 4,34 60-181 21

cálcio ionizado 1,0336 -0,044 0,9816 0,076 0,8-1,5 24

pH 0,9593 0,2953 0,9942 0,0196 6,9-7,7 21

9 Equação do modelo para a estatística de regressão é: [resultados do Analisador OPTI] = inclinação(m)

[resultados do método comparativo] + intercepção(b).

FOLHA DE MÉTODO

t Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Correlação com Outros Métodos

OPTI LION vs outros Instrumentos de pH / Eletrólitos no sangue total em um cenário típico

O excesso de sangue e alíquotas de soro de amostras coletadas para análises de gás ou de química foram

analisados utilizando o equipamento de gás de sangue e química nos laboratórios hospitalares. O sangue foi

analisado com OPTI LION depois de obter os resultados necessários de instrumentação existente usada

para estas análises e operada e controlada seguindo seus procedimentos estabelecidos.

Método Comparativo: OPTI CCA no sangue total

Parâmetro Inclinação

Intercepção

Coeficiente de

Correlação

Sy*x Variação n Inclinação

Sódio 1,0067 1,07 0,9839 2,08 100-175 52 1,99 Potássio 0,9955 -0,007 0,9884 0,072 2,9 - 5,9 52 -0,025

Cloreto 0,9492 6,68 0,9619 3,25 68-144 52 1,41 Cálcio Ionizado 0,8917 0,146 0,9399 0,034 1,0-1,8 55 0,008

pH 0,9431 0,414 0,9583 0,019 7,1-7,5 52 -0,002

Método Comparativo: OPTI CCA no Soro


Intercepção

Coeficiente de

Correlação


Sódio 0,9557 6,429 0,9776 1,76 105-180 63 0,35 Potássio 0,9714 0,102 0,9873 0,070 2,9-6,5 63 -0,018

Cloreto 0,7748 0,243 0,9440 0,034 1,0-2,0 63 -0,026 Cálcio Ionizado 0,9748 0,176 0,9635 0,042 7,1-8,3 63 -0,018

pH 0,9557 6,429 0,9776 1,76 105-180 63 0,35

Método Comparativo: Roche OMNI no sangue total


Intercepção

Coeficiente de

Correlação


Cálcio Ionizado 0,9496 0,063 0,8407 0,073 0,9-1,7 53 -0,001 pH 1,0293 -0,2066 0,9742 0,015 7,1-7,5 53 -0,0067

Método Comparativo: Roche Integra no Soro


Intercepção

Coeficiente de

Correlação


Sódio 0,8985 12,25 0,6502 2,68 125 - 145 52 -1,79 Potássio 0,8769 0,425 0,9346 0,121 2,8 - 6,0 52 -0,092

Cloreto 0,7779 20,51 0,7554 2,38 90-114 52 2,26

FOLHA DE MÉTODO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION u

Bibliografia

1. Tietz, Norbert W., Ed., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.Saunders, Co.,

1990) p. 436.

2. Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum calcium values in

normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic proc. 55:606, 1980.

3. Guilbault GG, Ed., Practical Fluorescence, 2nd Edition, Marcel Dekker, 1990

4. Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH

Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986.

5. Tsien R, New Calcium Indicators and Buffers with High Selectivity Against Magnesium and Protons,

Biochemistry 19, p.2396-2404, 1980.

6. Tietz; Burtis C, et al (Eds.), Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th Ed.,

(Elsevier Saunders, 2006) pps. 2252-2302.

7. Wolfbeis OS, Offenbacher H, Fluorescence Sensor for Monitoring Ionic Strength and Physiological pH

Values, Sensors and Actuators 9, p.85, 1986

8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Testes de Interferência na Química Clínica; Orientação Aprovada - 2ª Edição. Documento CLSI EP7-A2. CLSI, Wayne, PA, 2005.

9. Equação do modelo para a estatística de regressão é: [resultados do Analisador OPTI] = inclinação(m)

[resultados do método comparativo] + intercepção(b).

ÍNDICE

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION I

ÍNDICE

1 CONHECENDO SEU ANALISADOR DO ELETRÓLITO OPTI® LION ................................................................................... 1-1

1.1 Visão Geral ................................................................................................................ 1-1

1.1.1 Instruções Importantes de Segurança .................................................................... 1-1 1.1.2 Componentes do Analisador ................................................................................... 1-1

2 INSTALAÇÃO ..................................................... 2-1

2.1 Desembalando o Analisador do Eletrólito OPTI® LION .................................... 2-1

2.2 Configuração ............................................................................................................ 2-2

3 CUSTOMIZAÇÃO .............................................. 3-1

3.1 Gerenciador de Dados ............................................................................................ 3-1

3.2 Ajuste de Tempo e Data ......................................................................................... 3-1

3.3 Configuração ............................................................................................................ 3-2

3.3.1 Ajuste de CQ .......................................................................................................... 3-3 3.3.1.1 Ajuste do Cassete de Referência Padrão (SRC) ............................................. 3-3 3.3.1.2 Ajuste do Lote e Nível do Material do Controle de Qualidade ........................... 3-4 3.3.1.3 Ajuste da Impressora .................................................................................. 3-7

3.3.2 Personalização das Informações do Paciente ......................................................... 3-8 3.3.2.1 Seleção de Quais Informações do Paciente são Solicitadas e Impressas ........... 3-8 3.3.2.2 Seleção de Quais Parâmetros estão em Branco / Desativados ......................... 3-9 3.3.2.3 Seleção de Quais Parâmetros Calculados são Impressos .............................. 3-10

3.3.3 Diversos ............................................................................................................... 3-11 3.3.3.1 Ajuste das Variações Normais ou Limites de Alarme ..................................... 3-11 3.3.3.2 Ajuste dos Fatores de Correlação ............................................................... 3-13 3.3.3.3 Definição das Unidades ............................................................................ 3-14 3.3.3.4 Ajuste da Segurança ................................................................................ 3-15 3.3.3.5 Ajuste do Bip ........................................................................................... 3-19 3.3.3.6 Ajuste das Comunicações ......................................................................... 3-20 3.3.3.7 Modo de Retroiluminação Automática Desligado .......................................... 3-21 3.3.3.8 Seleção de um Idioma .............................................................................. 3-22

ÍNDICE

II Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DA QUALIDADE ........................................................ 4-1

4.1 Calibração ................................................................................................................. 4-1

4.2 Visão Geral do CQ ................................................................................................... 4-1

4.3 Teste de Proficiência............................................................................................... 4-2

4.4 Verificação da Calibração ...................................................................................... 4-2

4.5 Recomendações do CQ .......................................................................................... 4-3

4.5.1 Execução de uma Medição de SRC ....................................................................... 4-3 4.5.2 Impressão dos Resultados de SRC ........................................................................ 4-7 4.5.3 Execução de uma Amostra de CQ .......................................................................... 4-8

4.5.3.1 Execução dos Controles (OPTI CHECK LYTES) ............................................ 4-8

4.5.4 Impressão dos Relatórios de Controle .................................................................. 4-14 4.5.5 Envio de Dados a um Computador ....................................................................... 4-15

5 TESTE DO PACIENTE .................................... 5-1

5.1 Preparo da Amostra ................................................................................................ 5-1

5.1.1 Amostras de Sangue Total ..................................................................................... 5-1

5.2 Execução de uma Amostra do Paciente ............................................................. 5-2

5.3 Impressão dos Relatórios do Paciente ............................................................... 5-8

6 MANUTENÇÃO .................................................. 6-1

6.1 Manutenção Diária ................................................................................................... 6-1

6.2 Manutenção Semanal .............................................................................................. 6-1

6.3 Manutenção Trimestral - Realização da Calibração de Intensidade .............. 6-1

6.4 Manutenção Anual ................................................................................................... 6-5

6.4.1 Substituição do Cartucho Peri Bomba..................................................................... 6-5 6.4.2 Substituição da Porta I/O ........................................................................................ 6-6

6.5 Manutenção Conforme Necessária ...................................................................... 6-7

6.5.1 Troca do Papel da Impressora ................................................................................ 6-7 6.5.2 Realização da Limpeza de Rotina........................................................................... 6-8

ÍNDICE

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION III

7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ................. 7-1

7.1 Telas de Erro ............................................................................................................. 7-1

7.2 Diagnósticos ........................................................................................................... 7-11

7.2.1 Verificação das Versões ....................................................................................... 7-11 7.2.2 Verificação das Temperaturas do Sistema ............................................................ 7-12 7.2.3 Verificação dos LEDs ........................................................................................... 7-12 7.2.4 Verificação da Ventoinha de Resfriamento ........................................................... 7-13 7.2.5 Verificação dos Ajustes de Fábrica ....................................................................... 7-13 7.2.6 Verificação do Leitor do Código de Barras ............................................................ 7-14 7.2.7 Verificação da Impressora .................................................................................... 7-15 7.2.8 Verificação da Óptica ............................................................................................ 7-16 7.2.9 Verificação da Interface RS232 ............................................................................ 7-17 7.2.10 Verificação do Motor da Bomba ............................................................................ 7-18 7.2.11 Verificação da Tela ............................................................................................... 7-18 7.2.12 Verificação da Tela Sensível ao Toque ................................................................. 7-19 7.2.13 Relatórios de Diagnóstico ..................................................................................... 7-20

7.2.13.1 Relatório de Diagnóstico do Paciente .......................................................... 7-20 7.2.13.2 Relatório de Diagnóstico SRC .................................................................... 7-21 7.2.13.3 Relatório de Diagnóstico dos Controles ....................................................... 7-22 7.2.13.4 Relatório de Erro ...................................................................................... 7-23 7.2.13.5 Relatório de Configuração ......................................................................... 7-24

8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO ...................... 8-1

9 SUPRIMENTOS .................................................. 9-1

9.1 Analisador ................................................................................................................. 9-1

9.2 Cassetes .................................................................................................................... 9-1

9.3 Controles / Calibradores ........................................................................................ 9-1

9.4 Itens de Consumo .................................................................................................... 9-1

9.5 Acessórios ................................................................................................................ 9-2

9.6 Manuais ...................................................................................................................... 9-2

9.7 Peças Sobressalentes ............................................................................................ 9-2

9.8 Assistência Técnica ................................................................................................ 9-3

9.9 Registro de Garantia (Somente Mercado Norte-Americano) .......................... 9-3

ÍNDICE

IV Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................... A-1

Variação de Medição ................................................................................................................ A-1 Altitude Operacional ................................................................................................................. A-1 Grau de Poluição ...................................................................................................................... A-1 Parâmetros Operacionais ......................................................................................................... A-1 Valores Calculados ................................................................................................................... A-2 Valores Corrigidos de Temperatura .......................................................................................... A-2 Variações de Referência ........................................................................................................... A-2 Gerenciamento de Dados ......................................................................................................... A-3 RS232C - Configuração do Pino ............................................................................................... A-3 Fornecimento das Linhas de Transmissão para a Fonte de Alimentação Externa ..................... A-3 Categoria de Sobretensão ........................................................................................................ A-3 Dimensões e Peso.................................................................................................................... A-4 Classificações........................................................................................................................... A-4 Parâmetros Calculados ............................................................................................................ A-4

Temperatura ............................................................................................................................. A-4

Unidades Utilizadas nos Parâmetros Medidos e de Entrada para Cálculos ............................... A-5 Tabela de Conversão para Unidades ........................................................................................ A-5

APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU ............................................................. B-1

APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS ..................................................... C-1

APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO .................................................. D-1

Relatório Básico do Paciente .................................................................................................... D-1 Relatório de Medição do SRC ................................................................................................... D-2 Relatório da Estatística de SRC ................................................................................................ D-3 Relatório de Medição dos Controles ......................................................................................... D-4 Relatório da Estatística dos Controles ...................................................................................... D-5 Relatório de Configuração ........................................................................................................ D-6 Relatório de Erro ...................................................................................................................... D-7

1 CONHECENDO O SEU OPTI LION

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 1-i

1 CONHECENDO SEU ANALISADOR DO ELETRÓLITO OPTI® LION ................................................................................... 1-1

1.1 Visão Geral ................................................................................................................ 1-1

1.1.1 Instruções Importantes de Segurança .................................................................... 1-1 1.1.2 Componentes do Analisador ................................................................................... 1-1


Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION 1-1

CONHECENDO SEU ANALISADOR DO ELETRÓLITO OPTI® LION

1.1 Visão Geral

1.1.1 Instruções Importantes de Segurança

Antes de começar a instalar o seu OPTI® LION, leia atentamente as informações da visão geral

neste capítulo.

Para sua própria segurança e o bom funcionamento do seu equipamento, siga sempre estas

precauções ao trabalhar com o seu OPTI LION:

• Mantenha o analisador longe de todas as fontes de líquidos, como pias e lavatórios.

• Mantenha o analisador longe de gases ou vapores explosivos.

• Sempre manuseie as amostras de sangue e dispositivos de coleta com cuidado.

• Use luvas de proteção aprovadas para evitar o contato direto com a amostra.

• Descarte o Cassete OPTI de acordo com os regulamentos locais.

1.1.2 Componentes do Analisador

O OPTI LION é um instrumento médico controlado por microprocessador, totalmente

automático, que mede Na+, K+, Cl-, iCa e pH, utilizando um cassete descartável.

O OPTI LION é projetado para medir os parâmetros acima no sangue total, soro / plasma e

amostras aquosas (OPTI CHECK LYTES e materiais de CQ).


1-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

O analisador possui vários componentes principais, os quais são importantes que você

compreenda (Fig. 1-1).

Chave Liga / Desliga

Impressora Câmara de Medição da

Amostra

Tela Luz de Status Leitora de Código de

Barras

Fig. 1-1 Componentes Principais do OPTI LION



Fig. 1-2 VGA e Tela Sensível ao Toque

Uma tela VGA retroiluminada é usada para exibir o status

do analisador, os resultados da amostra do Paciente e do

CQ e outras informações relevantes. A interface gráfica é

uma tela sensível ao toque, que é utilizada para realizar

todas as funções do analisador (Fig. 1-2).

Fig. 1-3 Luz do Status

À direita da tela sensível ao toque encontra-se uma luz de

status de duas cores (Fig. 1-3). Durante a operação do

instrumento, a luz do status indicará o seguinte:

• Luz Verde: O sistema está pronto para a medição.

• Luz Verde Intermitente: O sistema está em processo

de calibração ou medição. Não abra a tampa.

• Luz Vermelha: Um erro maior ocorreu, o sistema

parou.

• Luz Vermelha Intermitente: O sistema encontrou um

problema e precisa de interação do operador antes de

continuar.

Fig. 1-4 Abrir Tampa SMC

Dentro da parte superior da unidade encontra-se a Câmara

de Medição da Amostra (SMC) para o Cassete do Sensor

OPTI.

Para abrir a tampa, pressione o botão de liberação. A

tampa, então, aparecerá (Fig. 1-4).

Vários LEDs estão localizados dentro da câmara de

medição de amostra.



Fig. 1-5 Cassete do Sensor OPTI

O Cassete do Sensor OPTI autônomo contém um

caminho de amostra autosselante, permitindo o descarte

seguro e limpo da amostra (Fig. 1-5).

OBSERVAÇÃO: Armazene os cassetes OPTI LION refrigerados de 2-8 °C (35-46 °F). Os cassetes

podem ser usados diretamente fora da

geladeira. Nenhum período de equilíbrio de temperatura é necessário; no entanto, os

cassetes que estão em uso podem ser deixados em temperatura ambiente (18-30 °C ou 64-86

°F) durante 2 semanas.

Fig. 1-6 Porta de Enchimento do Cassete e Sonda da Amostra

Os projetos da porta de enchimento do cassete da câmara

de medição para a ligação a uma sonda de amostragem. A

sonda de amostra está ligada à porta de enchimento para

aspiração da amostra a partir de tubos de coleta de

amostras, copos de amostra e seringas (Fig. 1-6).

OBSERVAÇÃO: NÃO INJETE a amostra no cassete. A

amostra é aspirada automaticamente.

Fig. 1-7 Leitor do Código de Barras

No lado direito do instrumento encontra-se o leitor do

código de barras. O leitor do código de barras é usado

para ler o número do lote, data de validade e Variações do

CQ se aplicável dos cassetes, controles e SRCs, bem como

códigos de barras de entrada do usuário para o operador e

IDs do paciente (Fig. 1-7).



Fig. 1-8 Impressora Térmica

A impressora térmica é acessível levantando a tampa da

impressora no canto superior esquerdo do analisador (Fig.

1-8). A impressora usa um papel para impressora térmica

de grau de documento para informações de saída em 27

colunas. O analisador pode imprimir os valores medidos

dos pacientes, valores do controle de qualidade, valores de

calibração, bem como informações de diagnóstico.

Fig. 1-9 Bomba Peristáltica

Contida dentro do compartimento da impressora encontra-

se um cartucho da bomba peristáltica, que é usada para o

transporte de líquidos. Todos os líquidos estão contidas

dentro do Cassete do Sensor OPTI e não entram no

instrumento (Fig. 1-9).

OBSERVAÇÃO: O cartucho de bomba peristáltica é um item substituível (Vide Seção de Manutenção).

Fig. 1-10 Placa de Identificação

Os identificadores do modelo e o número de série estão

localizados em uma placa de identificação no painel

inferior da unidade (Fig. 1-10).



Fig. 1-11 Traseira da OPTI LION

Slot CF

Compartimento de

Armazenagem

Porta RS232 Porta de Ethernet

Na parte traseira da unidade encontra-se a (Fig 1-11):

• Uma porta de interface RS232

• Uma porta de Ethernet.

• Um compartimento de armazenagem que pode

suportar um rolo de papel extra, os Cassetes de

Referência Padrão, cassete de Calibração e outros

suprimentos ou acessórios.

• Um slot de Cartão Compact Flash (Slot CF) para

atualizações do software ou armazenamento dos dados

do paciente e do CQ em um arquivo .CSV.

Fig. 1-12 Conector de Alimentação e Chave Liga / Desliga

No lado esquerdo da unidade encontra-se o conector de

alimentação, onde o OPTI LION está conectado a uma

fonte de alimentação externa (Fig. 1-12).

A chave Liga / Desliga está localizada do lado esquerdo da

unidade ao lado do conector de alimentação (Fig. 1-12).

OBSERVAÇÃO: Permita um atraso de 30 segundos ao

ligar a chave de Liga / Desliga.

Parabéns!

Você aprendeu apenas os componentes básicos do analisador e agora está pronto para instalar o seu

sistema.

2 INSTALAÇÃO


2 INSTALAÇÃO ..................................................... 2-1

2.1 Desembalando o Analisador do Eletrólito OPTI® LION .................................... 2-1

2.2 Configuração ............................................................................................................ 2-2

2 INSTALAÇÃO


2 INSTALAÇÃO

2.1 Desembalando o Analisador do Eletrólito OPTI® LION

Localização é importante para a operação sem problemas do seu analisador. Antes de começar a

instalação, escolha um local que é conveniente para as suas necessidades de amostragem e atenda

aos seguintes requisitos físicos da unidade:

• Tomada elétrica aterrada.

• Longe da luz solar direta.

• Temperatura ambiente dentro de 10 - 32 ºC (50 - 90 °F).

• Umidade relativa máxima de 95%.

• Amplo espaço para permitir a circulação de ar ao redor da unidade.

• Longe de campos eletromagnéticos fortes, como aqueles criados por motores elétricos e

equipamentos de raios-X.

• Longe de gases ou vapores explosivos.

• Colocado na superfície plana com um amplo espaço entre as saídas de ar na parte inferior

da unidade e a superfície para evitar o superaquecimento da unidade.

Agora é hora de desembalar o seu OPTI LION.

Antes de começar a instalar o seu sistema, separe um momento para olhar para o índice, para

garantir que você tenha tudo o que você precisa para ter o seu analisador instalado e funcionando.

Certifique-se de que você tenha esses suprimentos.

• Fonte de Alimentação com Cabo de Alimentação

• Material do Controle de Qualidade (OPTI CHECK LYTES (HC7010))

• Papel para Impressora

• 2 Cassetes de Referência Padrão (SRCs) (Nível 1 (BP7604) e Nível 3 (BP7606))

• Cassete de Calibração (BP7607)

2 INSTALAÇÃO


2.2 Configuração

Agora você está pronto para preparar o seu Analisador OPTI LION para a operação.

Comece colocando o analisador sobre uma mesa segura que permite bastante espaço de trabalho

e é conveniente para a conexão de energia.

Fig. 2-1 Conexão do Cabo de Energia

1. Conecte a Fonte de Alimentação

• Conecte a fonte de alimentação no receptáculo do

lado esquerdo da unidade (Fig. 2-1).

• Conecte o cabo de alimentação à fonte de

alimentação.

• Conecte o cabo a uma tomada elétrica aterrada.

OBSERVAÇÃO: O LED verde na fonte de alimentação deve ser aceso quando conectado à tomada

elétrica.

OBSERVAÇÃO: Para proteger o seu dispositivo OPTI

LION e outros dispositivos eletrônicos de

danos causados por picos de energia elétrica, OPTI Medical recomenda o uso de um protetor

contra surtos.

Fig. 2-2 Interruptor

2. Ligando a Energia

• Localize o interruptor de alimentação do lado

esquerdo da unidade e mude para ON (Fig 2-2).

Fig. 2-3 Tela de inicialização

• Esta é a primeira tela que aparecerá após a

alimentação ser ligada (Fig. 2-3)

• Pressione .

2 INSTALAÇÃO


Fig. 2-4 Insira o Horário

3. Ajuste da Data e Hora

Durante o aquecimento, o sistema irá lhe pedir para definir

a hora e a data.

• Introduza a hora atual usando o teclado numérico

(Fig. 2-4).

• Introduza a hora e os minutos e pressione

.

Fig. 2-5 Selecione o Mês

• Em seguida, você será solicitado a digitar o mês (Fig.

2-5).

• Selecione o mês a partir do teclado e pressione

.

Fig. 2-6 Insira a Data

• Na próxima tela, você pode inserir o dia atual (Fig.

2-6).

• Pressione e digite o ano com 4 dígitos.

• Depois de inserir a hora e a data atual, pressione

para salvar as suas configurações.

2 INSTALAÇÃO


Fig. 2-7 Tela Pronto

Assim que o OPTI LION concluir o aquecimento, a tela

<Ready> aparece (Fig. 2-7).

Fig. 2-8 Inserindo o Papel da Impressora

Fig. 2-9 Botão de Avanço do Papel

4. Instalando o Papel da Impressora

• Coloque o papel na bandeja de papel.

• Com o OPTI LION ligado, coloque o papel no slot

do alimentador, conforme mostrado no diagrama, no

analisador (Fig. 2-8).

• Assim que a impressora detectar o papel, ela irá

alimentar automaticamente o papel completamente

através da impressora. O botão de avanço do papel

somente deve ser utilizado se o papel estiver

presente.

• Para avançar o papel após a instalação inicial,

pressione o botão vermelho de avanço de papel

localizado do lado esquerdo da impressora (Fig. 2-9).

OBSERVAÇÃO: O botão vermelho de avanço de papel só

está ativo quando a impressora detectar o papel na impressora.

2 INSTALAÇÃO


5. Ajuste do CQ

• Ajuste as informações para os Cassetes de

Referência Padrão (SRC's, Nível 1 e 3) antes

do teste do paciente inicial. SRC são fornecidos

com cada analisador e estão localizados no

compartimento de armazenamento do analisador.

Consulte o Capítulo 3, seção 3.3.1.1 "Ajuste do

Cassete de Referência Padrão" para instruções de

configuração do SRC.

• Ajuste o OPTI Check Lytes ou outras informações

do material de controle de qualidade antes do teste

do paciente inicial da mesma forma. Consulte o

Capítulo 3, seção 3.3.1.2 "Ajuste do Lote do Material

do Controle de Qualidade e Nível" para instruções do

ajuste do controle de qualidade.

6. Execute o CQ Antes do Teste do Paciente

• Execute o cassete do calibrador fornecido com o

analisador localizado no compartimento de

armazenagem antes do teste inicial do paciente.

Consulte o Capítulo 6, Seção 6.3 "Manutenção

Trimestral - Execução da Calibração de Intensidade"

para obter instruções.

• Execute os Cassetes de Referência Padrão. Consulte

o Capítulo 4, seção 4.5.1 "Execução de uma Medição

SRC" para obter instruções.

• Execute pelo menos um nível do OPTI Check Lytes

ou outro material do controle de qualidade, que foi

ajustado na seção acima. Consulte o Capítulo 4,

seção 4.5.3.1 para obter instruções sobre a execução

dos controles.

OBSERVAÇÃO: O OPTI LION irá fechar o teste do

paciente até que um nível de controles passe em um determinado lote de cassetes. Um nível

de controle deve passar para remover o

fechamento para cada novo lote de cassetes testados.

Parabéns! Seu OPTI LION está agora pronto para o uso.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3 CUSTOMIZAÇÃO .............................................. 3-1

3.1 Gerenciador de Dados ............................................................................................ 3-1

3.2 Ajuste de Tempo e Data ......................................................................................... 3-1

3.3 Configuração ............................................................................................................ 3-2

3.3.1 Ajuste de CQ .......................................................................................................... 3-3 3.3.1.1 Ajuste do Cassete de Referência Padrão (SRC) ............................................. 3-3 3.3.1.2 Ajuste do Lote e Nível do Material do Controle de Qualidade ........................... 3-4 3.3.1.3 Ajuste da Impressora .................................................................................. 3-7

3.3.2 Personalização das Informações do Paciente ......................................................... 3-8 3.3.2.1 Seleção de Quais Informações do Paciente são Solicitadas e Impressas ........... 3-8 3.3.2.2 Seleção de Quais Parâmetros estão em Branco / Desativados ......................... 3-9 3.3.2.3 Seleção de Quais Parâmetros Calculados são Impressos .............................. 3-10

3.3.3 Diversos ............................................................................................................... 3-11 3.3.3.1 Ajuste das Variações Normais ou Limites de Alarme ..................................... 3-11 3.3.3.2 Ajuste dos Fatores de Correlação ............................................................... 3-13 3.3.3.3 Definição das Unidades ............................................................................ 3-14 3.3.3.4 Ajuste da Segurança ................................................................................ 3-15 3.3.3.5 Ajuste do Bip ........................................................................................... 3-19 3.3.3.6 Ajuste das Comunicações ......................................................................... 3-20 3.3.3.7 Modo de Retroiluminação Automática Desligado .......................................... 3-21 3.3.3.8 Seleção de um Idioma .............................................................................. 3-22

3 CUSTOMIZAÇÃO


3 CUSTOMIZAÇÃO O OPTI® LION é fornecido pré-configurado para executar facilmente as operações de

amostragem. Os gráficos intuitivos na tela colorida sensível ao toque permitem que você insira

facilmente, revise e imprima as informações do paciente, do CQ e do SRC, bem como configure

facilmente a configuração do seu sistema para adequar o funcionamento do instrumento, para

atender às necessidades específicas de seu laboratório.

OBSERVAÇÃO: Por razões de segurança, os menus de Configuração OPTI LION podem ser protegidos por senha. A configuração de instalação do analisador pode ser alterada

apenas digitando a senha correta.

OBSERVAÇÃO: Todas as seleções de configuração do sistema são salvas na memória do

instrumento, mesmo após a alimentação do sistema ser desligada.

3.1 Gerenciador dos Dados

Em <Data Manager>, você pode imprimir, visualizar e apagar as informações do Paciente, SRC,

Controle e Calibração. Neste menu, você também pode exportar as informações do Paciente e do

CQ a um computador conectado ou HIS/LIS. Procedimentos para imprimir informações são

encontrados no Capítulo 4 "Calibração e Controle de Qualidade" e Capítulo 5 "Teste do

Paciente".

3.2 Ajuste de Tempo e Data

1. No menu principal, pressione <System Manager> (Fig.

3-1) para acessar o menu <System>. Pressione <Time

and Date> (Fig. 3-2) e a tela <Time and Date

Settings> aparecerá (Fig. 3-3).

Fig. 3-1 Selecione o Gerenciador do Sistema

Fig. 3-2 Selecione a Hora e Data Fig. 3-3 Ajustes de Hora e Data

3 CUSTOMIZAÇÃO


Fig. 3-4 Ajustes de Hora e Data

2. Na tela <System -> Time and Date Settings> (Fig. 3-

4), pressione para sair da configuração de hora

e data padrão inalterada ou pressione o botão

para chamar um teclado numérico que pode ser usado

para alterar o ajuste de hora e data.

3. Em <Time Format>, pressione o respectivo botão do

rádio, <12h> ou <24h> para alterar as unidades de

tempo.

4. Para mudar de Horário Padrão para Horário de Verão,

selecione a opção <Daylight Savings Enable>.

5. Pressione para aceitar as alterações.

6. Pressione para retornar para a tela <System>

ou para retornar para <Ready>.

3.3 Ajuste

Fig. 3-5 Ajuste

No menu <Setup>, você será capaz de inserir novos

materiais de controle de qualidade e SRC, configurar os

relatórios impressos, ajustar a segurança do sistema e

personalizar diversos outros recursos do sistema.

1. A partir da tela <Ready>, pressione <System

Manager> para acessar o menu <System>.

2. Pressione <Setup> para selecionar essa função (Fig. 3-

5).

3. Digite a senha 404 (ajuste de fábrica) para acessar as

funções de configuração.

OBSERVAÇÃO: Você não pode ser solicitado a digitar

uma senha se a senha foi desativada anteriormente (vide Seção 3.3.3.4.1).

OBSERVAÇÃO: Se a senha definida pela fábrica foi

alterada, digite a senha válida atual.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.1 Configuração do CQ

3.3.1.1 Ajuste do Cassete de Referência Padrão (SRC)

Fig. 3-6 Selecione o SRC

Fig. 3-7 Passagem do Código de Barras

Fig. 3-8 Confirmação das Informações SRC

Quando você abre um novo lote SRC, o número do lote e a

data de validade devem ser inseridos no sistema. Cada

nível de SRC possui um número de lote exclusivo

impresso na bolsa. Para inserir novas informações de SRC,

siga as instruções abaixo.

OBSERVAÇÃO: O procedimento para a programação das variações de SRC CQ, conforme descrito abaixo, é

idêntico para todos os níveis.

1. A partir da tela <Ready>, selecione <System

Manager> e <Setup>.

2. Digite a senha, se esta função de segurança for ativada.

3. No menu <System Setup>, pressione <SRC> (Fig. 3-

6).

4. Pegue uma bolsa SRC e leia as informações do cassete

no sistema, "passando" o código de barras pelo leitor de

código de barras localizado no canto inferior direito do

sistema (Fig. 3-7).

• O código de barras deve estar de frente para o

instrumento.

• Um sinal sonoro indica um código de barras

válido.

• Uma luz de status vermelha indica um código

de barras inválido (por exemplo, SRC vencido

ou tipo errado de cassete).

OBSERVAÇÃO: Se o código de barras estiver

danificado ou ilegível, selecione <Manual Entry> e

insira os dígitos do código de barras usando o

teclado.

5. Se o nível, número de lote e data de validade estiverem

corretos, pressione para salvar as configurações (Fig. 3-

8).

3 CUSTOMIZAÇÃO


OBSERVAÇÃO: Se os dados anteriores de SRC existirem, aparecerá um comando e pedirá ao operador para

imprimir ou apagar estes dados do banco de dados.

Se nenhum dado anterior de SRC existir no banco de dados, as telas de impressão e exclusão serão desviadas.

6. Pressione para obter uma cópia impressa do

banco de dados antigo de SRC.

7. Pressione para excluir o banco de dados antigo

do SRC e para inserir os novos dados de SRC. Se você

selecionar , os dados antigos de SRC

permanecerão no banco de dados e as novas

informações de SRC não serão salvas.

Para continuar inserindo informações de SRC, repita o

procedimento acima para todos os níveis de SRCs.

3.3.1.2 Ajuste do Lote e Nível do Material do Controle de Qualidade

Fig. 3-9 Selecione o Controle



Manager> e <Setup>.


3. Selecione <Control> (Fig. 3-9).

4. Passe o código de barras de 38 dígitos para o nível

aplicável fornecido com o OPTI CHECK LYTES.

OBSERVAÇÃO: Se o código de barras não estiver

disponível ou ilegível, pressione <Manual

Entry> na tela <Swipe Barcode> e insira

manualmente os dados de controle (Fig. 3-10).

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.1.2.1 Inserindo a Data de Validade do Controle, Tipo e Variações do Teste

Fig. 3-11 Confirmação das Informações do Lote

Quando você abre uma nova caixa de OPTI CHECK

LYTES ou outro produto recomendado, o número do lote,

data de validade e intervalos alvo devem ser inseridos no

analisador. Cada nível do material do controle de qualidade

tem o seu número de lote e informações de validade

impressas sobre a folha de encaixe dentro da caixa de

controle.

OBSERVAÇÃO: Os materiais do Controle de Qualidade OPTI CHECK LYTES são projetados para o seu OPTI

LION e atribuem intervalos alvo para cada parâmetro

medido. Não utilize materiais de controle que contenham corantes, flúor-carbonos ou silicones, pois esses

componentes irão afetar os resultados apresentados.

OBSERVAÇÃO: O procedimento para a programação das

informações do CQ, conforme descrito a seguir, é idêntico

para todos os níveis.

1. A partir da entrada do código de barras anterior,

confirme o número de lote, data de validade e tipo de

controle no folheto informativo fornecido com o

material de controle (Fig. 3-11).

2. Pressione para aceitar.

3. Pressione para obter uma cópia impressa das

informações de CQ antigas armazenadas no banco de

dados.

4. Pressione para eliminar o banco de dados

antigo.

OBSERVAÇÃO: O OPTI LION somente pode armazenar

uma grande quantidade de informações do CQ por nível

de uma só vez. A fim de inserir um novo lote de informações de CQ, o lote ANTIGO deve ser excluído.

OBSERVAÇÃO: Se nenhum dado anterior de CQ existir no banco de dados, as telas de impressão e exclusão serão

desviadas.

OBSERVAÇÃO: Se você não quiser alterar as

informações do lote atual, mas deseja verificar as

variações atuais do CQ programado, pressione

<NO> para ambas as opções acima.

3 CUSTOMIZAÇÃO


Fig. 3-12 Confirmação das Variações Alvo

5. Pressione a guia <Ranges> para confirmar as variações

alvo do CQ no folheto informativo fornecido com o

material de controle (Fig. 3-12). Você também pode

inserir manualmente as faixas de CQ, pressionando o

botão e inserindo os valores usando o teclado.

Digite 0.0 para os parâmetros para os quais você não vai

precisar de atribuições do intervalo de CQ.

6. Pressione para salvar as configurações.

OBSERVAÇÃO: Você vai encontrar as faixas alvo de CQ

impressas na folha de inserção na caixa do material de

controle. Como alternativa, você pode desenvolver seus próprios intervalos alvo de múltiplas medições, de

acordo com os procedimentos do seu hospital.

OBSERVAÇÃO: Embora seja recomendado que você

revise todas as faixas alvo de analito, você pode

pressionar a qualquer momento após o código

de barras ser passado e os intervalos serão aceitos do código de barras.

Para continuar com a programação do controle de

qualidade, repita o procedimento acima para o restante

dos níveis de CQ.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.1.3 Ajuste da Impressora

Fig. 3-13 Selecione Impressora

Fig. 3-14 Selecione Opções de Impressão

O menu <Printer> é usado para programar as

configurações da impressora.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Printer> (Fig.

3-13).

Na tela <Printer> (Fig. 3-14), você pode optar por ter um

relatório do paciente impresso no final de cada medição

(padrão - ativado).

Você também pode selecionar para ter o relatório de

calibração do cassete impresso com cada relatório do

paciente (padrão - desativado).

A próxima opção permite que você adicione intervalos de

referência para cada relatório do paciente.

Depois de selecionar os relatórios desejados, você pode

selecionar o número de cópias a serem impressas (padrão -

1).

4. Selecione as opções para serem ativadas.


6. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou

para retornar para a tela <Ready>.

OBSERVAÇÃO: Esta configuração afeta apenas os

relatórios do paciente. Todas as outras funções de impressão ainda estão ativas, mesmo que o relatório do

paciente não esteja ativado.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.2 Personalização das Informações do Paciente

3.3.2.1 Seleção de Quais Informações do Paciente são Solicitadas e Impressas

Fig. 3-15 Selecione a Entrada do Paciente

Fig. 3-16 Informações do Paciente

No menu <Patient Entry>, você pode configurar quais

entradas do paciente estão disponíveis durante, bem como

impressos após cada medição.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Patient Entry>

(Fig. 3-15).

4. Na tela <Patient Information>, selecione as opções a

serem habilitadas (Fig. 3-16).

5. Selecione <Optional> ou <Required> para:

ID do paciente: (padrão habilitado, opcional)

ID do Operador: (padrão habilitado, opcional)

Adesão Nº: (padrão habilitado, opcional)

OBSERVAÇÃO: Se uma seleção for NECESSÁRIA, o

usuário deve inserir as informações solicitadas durante a

medição da amostra.

6. Outras opções que podem ser selecionadas são:

Tipo de Amostra

Temperatura

Sexo

Data de nascimento

Campo definido pelo usuário



para retornar para <Ready>.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.2.2 Seleção de Quais Parâmetros estão em Branco / Desativados

Fig. 3-17 Selecione os Parâmetros Medidos

Fig. 3-18 Selecione Permitir Branqueamento

No menu <Measured Parameters>, você pode ativar o

parâmetro de branqueamento e desativar certos parâmetros

do que está sendo relatado no analisador.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Measured

Parameters> (Fig. 3-17).

4. Pressione <Allow Blanking> para permitir o

branqueamento do parâmetro (Fig. 3-18).

Se o branqueamento estiver ativado, o usuário é

solicitado a escolher qual parâmetro medido será

desativado ou removido do registro após cada medição

da amostra do paciente. Se, por exemplo, Cl- estiver

desativado, este resultado não aparecerá nos resultados

armazenados do paciente ou na impressão.

5. A próxima opção, <Reported Parameters>, permite

desativar permanentemente os parâmetros selecionados

de todas as amostras do paciente e medições do CQ.




3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.2.3 Seleção de Quais Parâmetros Calculados são Impressos

Fig. 3-19 Selecione os Parâmetros Calculados

Fig. 3-20 Selecione o Parâmetro

Selecione o menu <Calculated Parameters> para ativar

os parâmetros calculados específicos que devem ser

relatados nas amostras de pacientes.

OBSERVAÇÃO: A tela sempre permitirá que você

visualize todos os parâmetros calculados disponíveis.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Calculated

Parameters> (Fig. 3-19).

4. Selecione o tipo de cassete (Fig. 3-20).

OBSERVAÇÃO: Os parâmetros calculados somente serão

habilitado para o tipo de cassete selecionado.

5. Selecione os parâmetros calculados para serem

habilitados para amostras dos pacientes.


7. Pressione para retornar para a tela <Setup> ou para

retornar para <Ready>.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3 Diversos

3.3.3.1 Ajuste das Variações Normais ou Limites de Alarme

Fig. 3-21 Selecione Variações Normais / Limites de Alarme

Fig. 3-22 Selecione Nome dos Limites

O menu das Variações Normais / Variações de Alarme

servem para a seleção do limite de variação do "nome",

conforme ele aparece na impressão e para configurar os

valores limite dos parâmetros de alarme. Estes nomes de

limite podem ter como base a sua política do hospital e

podem ser selecionados a partir do seguinte: "Referência",

"Normal", "Fisiológica", "Alarme" ou "Crítica".

Os resultados que estão fora dos limites definidos serão

sinalizados com uma seta para cima se for alto ou de seta

para baixo, se for baixo. A mensagem é incluída na

impressão explicando cada bandeira, usando o nome

selecionado aqui.

OBSERVAÇÃO: Quando a temperatura do paciente for alterada, tanto o parâmetro medido quanto o parâmetro

corrigido pela temperatura serão verificados com relação aos valores limite programados e assinalados de acordo.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, na seção <Miscellaneous>,

pressione <Normal Ranges / Alarm Limits> (Fig. 3-

21).

4. Na guia <Range Names>, selecione o nome da

variação dos limites que deseja usar (Fig. 3-22):

Referência

Normal

Fisiológica

Alarme

Crítica

3 CUSTOMIZAÇÃO


Fig. 3-23 Inserir Limites

5. Pressione <Limits> para avançar para a próxima tela

(Fig. 3-23) e pressione para inserir o novo

valor do limite para cada parâmetro.

6. Pressione para salvar o novo valor do limite.

O instrumento está predefinido para os seguintes valores

do limite:

Na+: 135 - 145 mmol/L

K+: 3,5 - 5,1 mmol/L

Cl-: 95 - 115 mmol/L

iCa: 1,12 - 1,32 mmol/L

pH: 7,2 - 7,6

OBSERVAÇÃO: As unidades podem ser alteradas (Vide

seção 3.3.3.3).

OBSERVAÇÃO: Se os valores fora da faixa forem

inseridos, o sistema irá sinalizar automaticamente o

erro e exibirá o intervalo válido.

OBSERVAÇÃO: Não use resultados sinalizados para o

tratamento - repita a medição da amostra.

OBSERVAÇÃO: Se você deseja desativar os limites de sinalização, insira a faixa de medição reportável para

cada parâmetro. Por exemplo, a gama reportável de pH é 6,600 (baixo) e 7,800 (alto) (Vide folha de métodos

para a gama de medição reportada para cada

parâmetro medido).

OBSERVAÇÃO: Os limites residirão na memória do

instrumento mesmo depois da energia do sistema ser desligada.



3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.2 Ajuste dos Fatores de Correlação

Fig. 3-24 Selecione a Correlação

Fig. 3-25 Fatores de Correlação

O menu <Correlation> é usado para inserir o declive

calculado e os fatores de correlação de compensação que

permitem correlacionar os resultados do OPTI LION com

outro analisador de eletrólitos. Fatores de correlação estão

disponíveis para Na+, K+, Cl-, iCa e pH.

OBSERVAÇÃO: Inclinação é um fator multiplicativo e

Compensação é um fator aditivo, utilizando a seguinte fórmula:

Valor correlacionado = Valor bruto * inclinação +

compensação.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Correlation>

(Fig. 3-24).

4. Selecione os valores a serem introduzidos pressionando

(Fig. 3-25). Digite os novos valores.

5. Ao digitar o valor do deslocamento real, selecione se é

um valor positivo ou negativo, utilizando as teclas +/-.

OBSERVAÇÃO: A configuração padrão de fábrica é 1.000

para todas as inclinações e 0.000 para os deslocamentos. Estes essencialmente desativam os

fatores de correlação.

6. Insira os fatores de correlação para os parâmetros

restantes, conforme descrito acima.




OBSERVAÇÃO: Alterar os fatores de correlação irá

alterar seus resultados de medição. Tenha muito cuidado

para introduzir os valores corretos e confirme as

configurações executando pelo menos 10 medidas de

comparação entre o OPTI LION e o instrumento que deve ser correlacionado.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.3 Unidades de Definição

Fig. 3-26 Selecione as Unidades

Fig. 3-27 Selecione as Unidades

O menu <Units> é usado para selecionar as unidades de

medida para temperatura, iCa e resolução.


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Units> (Fig. 3-

26).

4. Na tela <Units>, selecione as unidades para os

parâmetros apresentados (Fig. 3-27).

5. Selecione <Resolution> Alto ou Baixo para determinar

o número de dígitos exibidos e impressos após o ponto

decimal, para todos os parâmetros medidos.

OBSERVAÇÃO: A seleção se aplica somente aos

resultados das amostras. A resolução é sempre Alta para o Controle de Qualidade, resultados de SRC e cálculos.

Exemplos de resolução são mostrados na tabela a seguir:

Baixa Alta

• Na+ 143 mmol/L Na+ 143,3 mmol/L

• K+ 4,6 mmol/L K+ 4,57 mmol/L

• Cl- 103 mmol/L Cl- 103,1 mmol/L

• iCa 1,21 mmol/L iCa 1,21 mmol/L

• pH 7,34 pH 7,341

O OPTI LION é configurado com as seguintes unidades

padrão:

• Temperatura: ºC

• iCa mmol/L

• Resolução Baixa

OBSERVAÇÃO: O OPTI LION recalcula automaticamente as unidades armazenadas no banco de dados para o valor

unitário alterado.




3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.4 Ajuste da Segurança

Fig. 3-28 Selecione a Segurança

O menu <Security> é usado para definir as seguintes

configurações de segurança do OPTI LION:

• Ajuste da Senha: Uma função de senha para limitar

o acesso a várias funções de configuração do sistema

(Vide seção 3.3.3.4.1).

• Bloqueios do CQ: Um planejador automático de CQ

para ajudar os hospitais a atender suas políticas de CQ

(Vide seção 3.3.3.4.2).

• ID do Operador e senha (PIN): Limita o acesso

do analisador aos usuários autorizados (Vide seção

3.3.3.4.3).


Manager> e <Setup>.


3. No menu <System Setup>, pressione <Security> (Fig.

3-28).

3.3.3.4.1 Ajustando uma Senha

Fig. 3-29 Digitar Senha

Quando a senha estiver ativada, o acesso aos menus de

configuração e certas funções do banco de dados somente

será concedido quando a senha for digitada.

A função da senha garante que somente os operadores

autorizados podem alterar as configurações personalizadas.

A senha padrão de fábrica é 404. A senha definida pela

fábrica pode ser alterada para qualquer número entre 0 e

9999 (até 4 dígitos).

1. Selecione <Password Enable> no menu <Security>

(Fig. 3-29). Digite uma senha numérica (até 4 dígitos)

no campo <Setup PW>.

2. Pressione para introduzir os números e

pressione para salvar as configurações.

3 CUSTOMIZAÇÃO


OBSERVAÇÃO: A senha deve ser mantida em sigilo e em um lugar seguro. Caso você não se lembre da senha, ligue

para o seu representante de Suporte Técnico da OPTI

Medical local para assistência.



3.3.3.4.2 Seleção da Trava do CQ

Fig. 3-30 Selecione a Trava do CQ

O menu <QC Lockout> é usado para configurar o SRC e

o cronograma do CQ com relação ao número de níveis e

intervalo de tempo. Quando esta opção for selecionada, a

operação do OPTI LION é "bloqueada", a menos que o CQ

tenha sido executado de acordo com as suas definições.

Cada instituição deverá desenvolver as suas próprias

políticas sobre a frequência e tipo de CQ com base nos

requerimentos regulamentares. O instrumento é ajustado de

fábrica com opções de bloqueio desligadas.

Para ativar essas opções:

• Selecione <QC Lockout> no menu <Security>

(Fig. 3-30).

Opção 1:

<SRC Lockout Enable> - Selecione o número de

SRCs que devem ser executados em um intervalo:

um, dois ou três níveis. Se o número selecionado de

SRCs não for executado dentro do intervalo, as medições

do paciente não serão permitidas. Em seguida, selecione o

intervalo de tempo em que os SRCs devem ser executados:

<8hr> - a cada 8 horas.



<7dy> - a cada 7 dias.

• Pressione para salvar as configurações.

• Pressione para retornar para a tela

<Setup> ou para retornar para <Ready>.

OBSERVAÇÃO: O tempo de intervalo do tempo de início começa com o tempo em que esse recurso é ativado.

3 CUSTOMIZAÇÃO


Opção 2:

<Control Lockout Enable> - Selecione o número

de CQs líquidos que devem ser executados em um

intervalo: um, dois ou três níveis. Se o número

selecionado de CQs não for executado dentro do intervalo,

as medições do paciente não serão permitidas. Em seguida,

selecione o intervalo de tempo em que os CQs devem ser

executados:




<1mo> - a cada mês.

<2mo> - a cada 2 meses.

• Pressione para salvar as configurações.


<Setup> ou para retornar para <Ready>.

OBSERVAÇÃO: Mais do que uma opção pode ser selecionada. Por exemplo, os laboratórios podem exigir

que uma combinação de SRCs e CQ líquido é executada em uma base diária. Isto deve ter como base na política

do hospital.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.4.3 Configuração das IDs do Operador Seguro

Fig. 3-31 Selecione as IDs do OP

O menu <OP IDs> é usado para inserir as IDs de

identificação do Operador e senha (PIN). Com esse recurso

ativado, o sistema irá "bloquear" os usuários não

autorizados a operar o analisador.

• Selecione <OP IDs> no menu <Security> (Fig.

3-31).

• Selecione <Secure Operator ID Enable>.

OBSERVAÇÃO: Se você não selecionar esta opção, o

recurso <Secure Op IDs> é desativado e os

operadores não precisarão digitar os seus números

PIN para operar o analisador.

1. Pressione para inserir o número de ID do

Operador (até 11 dígitos) e um número de identificação

pessoal exclusivo de 4 dígitos (PIN) a ser adicionado à

lista de usuários autorizados. O analisador pode

armazenar até 300 IDs do Operador e PINs associados.

OBSERVAÇÃO: O PIN de 4 dígitos deve ser exclusivo e será exigido pelo operador para acessar as funções do

analisador. O número de ID do Operador será impresso

em todos os relatórios relacionados com o seu PIN.

OU

2. Selecione um número de ID do Operador a ser excluído

da lista de usuários válidos atualmente armazenados na

memória e pressione o botão para remover o

ID do operador da memória.

OU

3. Pressione o botão para imprimir a lista de todos

os IDs do operador, juntamente com seus respectivos

PINs, como atualmente armazenados na memória.

4. Pressione para retornar para <Ready>.

3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.5 Ajuste do Bip

Fig. 3-32 Ative o Bip

O menu <Hardware> é usado para ajustar o alarme

sonoro, a comunicação e as configurações de espera. Para

ajustar o alarme sonoro, siga as instruções abaixo:


Manager> e <Setup>.


3. Na <Configuração do sistema> menu, pressione

<Hardware>..

4. Na tela <Hardware>, selecione <Beep Enable> (Fig.

3-32).

5. Selecione <High> ou <Low> para <Beep Volume>.




3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.6 Configuração das Comunicações

O OPTI LION possui uma interface serial RS232 padrão

com uma taxa de transmissão fixada em 9600 e uma porta

CF. A porta serial pode ser configurada para saída ASCII

ou ASTM.

3.3.3.6.1 Configuração do Formato de Comunicação

Fig. 3-33 Selecione o Formato de Comunicação


Manager> e <Setup>.



<Hardware>..

4. Na tela <Hardware>, selecione <Communication

Format>: <ASCII>, <ASTM> ou <CF> (Fig. 3-33).

• <ASCII Format> - O OPTI LION exporta uma

sequência de dados idêntica à saída da

impressora interna.

• <ASTM Format> - Em conformidade com a

norma ASTM e formatação de dados.

OBSERVAÇÃO: O Formato ASTM é recomendado para

uso com a operação RS232 estacionária.

• <CF Formatar> - Compact Flash é usado para

arquivar os dados a um Compact Flash Card. Um

Kit de Exportação está disponível (BP7140) com uma

placa corretamente formatada, instruções e leitor de

cartão. Ao selecionar vírgula ou ponto e vírgula, os

dados podem ser facilmente exportados para um PC.




3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.7 Modo de Retroiluminação Automática Desligado

Fig. 3-34 Modo de Retroiluminação Automático Desligado

Neste menu, você pode ativar a função de retroiluminação

automática. Quando esta função estiver ativada, a

retroiluminação da tela é desligada automaticamente no

intervalo de tempo selecionado.


Manager> e <Setup>.


<Hardware>..

3. Na tela <System-> Setup-> Hardware>, selecione os

intervalos de tempo <OFF>, <10 Min> ou <60 Min>

para o recurso de retroiluminação automática (Fig. 3-

34).




3 CUSTOMIZAÇÃO


3.3.3.8. Escolha de um Idioma

Fig. 3-35 Selecione o Idioma

Fig. 3-36 Selecione o Idioma

Este menu permite que você escolha o idioma que deseja

que o OPTI LION use para os monitores e impressões.


Manager> e <Setup>.

2. No menu <System Setup>, pressione <Language>

(Fig. 3-35).

3. Selecione o idioma desejado (Fig. 3-36).




OBSERVAÇÃO: Se o idioma do seu sistema for alterado e

você não conseguir encontrar este menu para mudá-lo de volta, ligue para o Suporte Técnico da OPTI

Medical.

4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE


4 CALIBRAÇÃO E CONTROLE DA QUALIDADE ........................................................ 4-1

4.1 Calibração ................................................................................................................. 4-1

4.2 Visão Geral do CQ ................................................................................................... 4-1

4.3 Teste de Proficiência............................................................................................... 4-2

4.4 Verificação da Calibração ...................................................................................... 4-2

4.5 Recomendações do CQ .......................................................................................... 4-3

4.5.1 Execução de uma Medição de SRC ....................................................................... 4-3 4.5.2 Impressão dos Resultados de SRC ........................................................................ 4-7 4.5.3 Execução de uma Amostra de CQ .......................................................................... 4-8

4.5.3.1 Execução dos Controles (OPTI CHECK LYTES) ............................................ 4-8

4.5.4 Impressão dos Relatórios de Controle .................................................................. 4-14 4.5.5 Envio de Dados a um Computador ....................................................................... 4-15




4.1 Calibração

Cada lote dos cassetes OPTI® LION é calibrado durante o processo de fabricação. A calibração é

realizada para determinar as características de medição do cassete em vários pontos dentro da

faixa mensurável do analito. Cada pacote de cassete é então marcado com um código de barras

contendo essas informações de calibração, bem como o seu número de lote e data de validade.

Antes de executar uma amostra, o código de barras do cassete é lido no analisador ‘passando’ o

pacote do cassete através de um leitor de código de barras convenientemente localizado. O

cassete é depois instalado e uma verificação da calibração é executada através da leitura dos

sensores secos. Se os sensores possuem 0% de umidade, eles possuem uma alta intensidade que

permite referenciar de volta para a calibração de 2 pontos de fábrica. Além disso, uma calibração

de ponto zero óptico de todos os canais ópticos é realizada.

Durante os processos de calibração e medição, os testes de diagnóstico são realizados

automaticamente para garantir o funcionamento correto do instrumento e medição do cassete.

Estes testes incluem verificações automáticas do cassete para integridade da embalagem, controle

de temperatura, comportamento de equilíbrio adequado dos sensores durante a calibração e

medição, detecção automática das bolhas e curta amostra durante a aspiração e detecção

automática de óptica suja ou condições de bomba usada.

Uma calibração da intensidade dos LEDs de medição é necessária a cada 3 meses. Essa

calibração é realizada utilizando o Cassete de Calibração. A calibração verifica os LEDs de

medição e os produtos eletrônicos e corrige qualquer desvio potencial.

Para mais informações, incluindo instruções detalhadas sobre a calibração da intensidade,

consulte a Seção 6.3 "Manutenção Trimestral" neste manual.

4.2 Visão Geral do CQ

A intenção de um programa do Controle de Qualidade é assegurar valores de confiança do

paciente durante os intervalos clinicamente significativos para todos os parâmetros medidos. O

programa deve envolver o processo total de coleta da amostra, elaboração e análise de resultados,

elaboração de relatórios e interpretação, bem como a formação do pessoal envolvido em todos

estes processos.

Um programa de Controle de Qualidade para o pH e a análise do eletrólito inclui a análise de

materiais com valores conhecidos ou intervalos de valores esperados e as comparações dos

resultados do analisador com estes valores. Este programa permite que o desempenho analítico de

um laboratório seja avaliado e documentado.



Um programa eficaz de Controle de Qualidade deve incluir:

• avaliação da precisão em toda a faixa analítica

• uma avaliação dos modos de falha e seus efeitos e meios de gestão, ao longo do

processo

• cálculos estatísticos simples que fornecem um meio de avaliar a precisão

• gráficos de controle ou gráficos que contêm limites de alerta para ajudar o pessoal

técnico na avaliação dos resultados

• um conjunto claro de orientações para auxiliar os funcionários a determinar se os

resultados dos pacientes são aceitáveis

• um conjunto claro de ações corretivas a serem tomadas em situações "fora do

controle"

4.3 Teste de Proficiência

Os ensaios de proficiência complementam o programa de Controle de Qualidade e tornaram-se

parte integrante de um programa de Garantia de Qualidade do laboratório completo. A análise das

amostras desconhecidas demonstra que os seus resultados são imparciais por experiências

anteriores e estas amostras refletem mais de perto o ensaio de amostras do paciente. Os ensaios

de proficiência também podem servir para expandir seus testes de Controle de Qualidade,

fornecendo amostras com diferentes níveis de analitos que os medidos no programa de testes

diários.

O desempenho do teste relativo de cada laboratório participante no estudo de proficiência é

determinado por comparação dos resultados de ensaios obtidos a partir de um grupo

significativamente grande de laboratórios que utilizam a mesma instrumentação ou uma

instrumentação similar.

CUIDADO: Para o OPTI LION, utilize o material de proficiência que é claro. Não utilize o

material que contém corantes ou emulsões.

A Comissão Conjunta de Acreditação de Organizações de Saúde (JCAHO) publicou um

protocolo para o estabelecimento de um programa de garantia de qualidade. A Administração de

Financiamento de Cuidados para a Saúde (HCFA) e o Instituto de Padrões Clínicos e

Laboratoriais (CLSI anteriormente NCCLS) publicaram normas para a garantia da qualidade em

laboratórios médicos.

4.4 Verificação da Calibração

Verificação da calibração permite a validação da capacidade do analisador de eletrólitos para

recuperar os valores conhecidos em vários pontos dentro do intervalo reportável de todos os

parâmetros e pode ser exigida por várias agências reguladoras.

A Folha de Método OPTI LION, incluída na seção anterior deste manual, fornece dados de

precisão e de recuperação para todos os parâmetros medidos nas faixas que normalmente são

encontradas no teste de diagnóstico de pacientes.

Se um laboratório deseja realizar uma verificação da calibração para valores de medição fora da

ampla gama, a OPTI Medical Systems sugere uma correlação contra a fotometria de chama para

eletrólitos e correlação com o pH do sangue com analisadores de gás de sangue convencional.



4.5 Recomendações do CQ

Dois Cassetes de Referência Padrão (SRC) devem ser usados como um controle para o OPTI

LION. A OPTI Medical Systems recomenda que a medição do SRC seja confirmada dentro de

intervalos de aceitação tanto elevado quanto baixo, uma vez por dia da operação OPTI LION.

Estes cassetes especiais de teste contêm um simulador de sensor óptico estável, que é medido

pelo dispositivo exatamente da mesma maneira que qualquer outro cassete e garante que todos os

parâmetros medidos pelo dispositivo sejam consistentes. Os resultados obtidos devem estar

dentro dos limites fornecidos com os SRCs.

OBSERVAÇÃO: Os hospitais devem desenvolver a sua própria política e procedimentos sobre o número de amostras de CQ para ser executado em uma base diária, conforme estipulado pela

agência reguladora a que são sujeitas.

Sobre o uso inicial de cada lote de cassetes, um nível de CQ líquido deve ser executado

utilizando os controles de eletrólito do OPTI Medical (OPTI CHECK LYTES - HC7010) ou

material equivalente recomendado pela OPTI Medical Systems. Em intervalos de 2 meses depois

disso, uma medição adicional do CQ deve ser realizada para validar o lote. Estas medidas devem

fornecer valores alvo para Na+, K+, Cl-, iCa e pH ao longo de um intervalo de valores de medição

tipicamente observados em cada laboratório. Os resultados obtidos devem estar dentro dos limites

definidos pela variabilidade do dia a dia, conforme medido na instalação do laboratório do

usuário.

OPTI Medical Systems recomenda a utilização de um controle de pH / eletrólito não colorido

para avaliação de rotina da imprecisão como parte de um programa de controlo de qualidade

eficaz.

4.5.1 Execução de uma Medição de SRC


1. A partir da tela <Ready>, selecione <QC Manager>.

2. Selecione <SRC> (Fig. 4-1).



Fig. 4-2 Insira a ID do Operador

Fig. 4-3 Abrir a Tampa

Fig. 4-4 Insira o SRC

3. Digite o seu ID do Operador ou PIN de 4 dígitos usando

o teclado alfanumérico (Fig. 4-2). Para ignorar esta

função, pressione .

OBSERVAÇÃO: Se a ID do Operador for configurada

como "necessária" na Configuração, você não pode ir

para a próxima etapa a menos que um Op válido ID seja inserido.

OBSERVAÇÃO: Se Secure Op. IDs for ativado sob a

Configuração, você será solicitado para o seu Nº de PIN de 4 dígitos em vez de seu Op. ID.

OBSERVAÇÃO: As IDs do Operador codificadas por Barra podem ser inseridas usando o leitor do código de

barras.

4. Abra a tampa da câmara da amostra pressionando o

botão de liberação (Fig. 4-3).

5. Examine a SRC para garantir que esteja limpo e insira-o

na câmara. Pressione para baixo para encaixar

corretamente o SRC (Fig. 4-4).



Fig. 4-5 Feche a Tampa

Fig. 4-6 Confirmação das Informações SRC

Fig. 4-7 Medição do SRC

6. Feche a tampa da câmara de amostra (Fig. 4-5).

Após a tampa ter sido fechada, o instrumento irá detectar

automaticamente qual o nível de SRC que foi inserido e

pedir-lhe para verificar o número do lote e nível (Fig. 4-6).

Esta informação pode ser encontrada tanto no próprio

cassete do SRC quanto em sua bolsa de armazenamento.

Se as informações mostradas na tela estiverem corretas,

pressione para continuar.

Se estas informações estiverem incorretas, pressione

para interromper esta sequência e voltar a <QC

Manager>. (Vide Seção 3.3.1.1, "Configurando o Cassete

de Referência Padrão (SRC)).

Depois de ter verificado que a informação SRC está

correta, o instrumento começa o processo de medição, que

é indicado na tela (Fig. 4-7). Durante este período de

tempo (cerca de 60 segundos), uma barra de progresso é

exibida.



Fig. 4-8 Resultados de SRC

7. Quando a medição estiver completa, a unidade mostra

os resultados (Fig. 4-8).

• A unidade verifica automaticamente os

resultados com relação aos intervalos e

armazena os resultados em seu banco de dados

interno.

• Para os parâmetros dentro do alcance, <Pass>

será exibido e impresso.

• Para os parâmetros fora da faixa ou se um

desvio interno for detectado, <Fail> será

exibido.

8. Abra a tampa da câmara da amostra e remova o SRC.

9. Coloque o SRC de volta em sua bolsa imediatamente

após a remoção do instrumento.

10. Feche a tampa da câmara de amostra.

• Se o teste de SRC falhou, limpe

cuidadosamente o SRC, a janela óptica e a

parte interna da capa do SMC e repita este

processo. Se falhar novamente, consulte a seção de

identificação e resolução de problemas deste manual.

• Realize a segunda medição do SRC com outro

Nível de SRC da mesma maneira. Se ambos os

testes de SRC forem aprovados, a unidade está

pronta para realizar medições.

OBSERVAÇÃO: Para a aplicação do QC Lockout,

consulte a secção 3.3.3.4.2.

OBSERVAÇÃO: Verifique com o órgão regulador

específico e sua política interna com relação ao número

de níveis e frequência de SRCs a ser executado. Um terceiro nível (faixa normal) de SRC está disponível

como uma opção (Número de Peça BP7605).



4.5.2 Impressão dos Resultados de SRC


Fig. 4-10 Medições do SRC

Fig. 4-11 Visualização dos Resultados do SRC

Este menu permite que você imprima os relatórios de SRC

ou informação estatística do SRC.

1. A partir da tela <Ready>, selecione <Data Manager>.

2. Selecione <SRC> (Fig. 4-9).

3. Na tela <Data - SRC Measurement> (Fig. 4-10),

pressione o botão para exibir os resultados do

SRC (Fig 4-11). Use os botões e para

exibir a página anterior ou seguinte dos resultados.

4. Para imprimir os resultados individuais, realce a medida

desejada (Fig. 4-10). Para imprimir grupos de

resultados, destaque a primeira medição a ser impressa,

pressione , em seguida selecione a última

medição a ser impressa. Todas as medições entre isso

serão selecionadas. Pressione para selecionar

todos os resultados.

5. Pressione para imprimir a sua seleção.

6. Pressione o botão <Statistics> para selecionar o(s)

nível(is) a partir da qual as estatísticas serão impressas.

7. Depois de impresso, o banco de dados pode ser apagado

pressionando .

8. Se uma senha tiver sido ativada em <Setup>, você deve

inseri-la neste momento, antes dos dados serem

excluídos.

A unidade agora vai apagar todos os dados de SRC do

banco de dados interno.

9. Pressione para voltar para a tela <Ready>.



4.5.3 Execução de uma Amostra de CQ

As políticas relativas à medição das amostras de CQ são a

critério do hospital individual. OPTI Medical Systems

recomenda que as soluções do CQ sejam executadas, no

mínimo, com cada novo número do lote de cassetes e em

intervalos de dois meses depois disso.

Você deve usar apenas os controles recomendados pela

OPTI Medical, como OPTI CHECK LYTES, que NÃO

contenham corante ou outro material colorido. Sempre que

um novo lote de controles for aberto, certifique-se de

inserir as informações do número do lote no analisador,

conforme descrito no Capítulo 3 "Personalização".

OBSERVAÇÃO: Armazene os controles na temperatura

recomendada pelo fabricante

O material de controle deve fornecer valores alvo para

todos os parâmetros medidos ao longo de um intervalo de

valores de medição tipicamente observados em um

laboratório. Os resultados obtidos devem estar dentro dos

limites estabelecidos pelo laboratório do usuário.

4.5.3.1 Execução dos Controles (OPTI CHECK LYTES)

Fig. 4-12 Selecione o Controle

1. Na tela <Ready>, pressione o <QC Manager>.

2. Selecione <Control> (Fig. 4-12).




Fig. 4-14 Selecione o Nível do CQ

Fig. 4-15 Confirmação do Número do Lote

3. Digite o seu ID do Operador ou PIN de 4 dígitos usando

o teclado alfanumérico (Fig. 4-13).

Para ignorar esta função, pressione .

OBSERVAÇÃO: Se a ID do Operador for configurada

como "necessária" na Configuração, você não pode ir

para a próxima etapa, até que um número de Op ID seja inserido.

OBSERVAÇÃO: Se Secure Op. IDs for ativado sob a

Configuração, você será solicitado para o seu Nº de PIN de 4 dígitos em vez de seu Op. ID.

OBSERVAÇÃO: As IDs do Operador codificadas por Barra podem ser inseridas usando o leitor do código de

barras.

4. Selecione o nível desejado (Fig. 4-14) e pressione

.

5. Pressione caso o número do lote esteja correto

(Fig. 4-15).

OBSERVAÇÃO: Caso um novo número de lote do material

de CQ seja inserido, certifique-se que as variações sejam

inseridas no sistema antes de executar uma amostra. (Vide Capítulo 3 Personalização). Caso a função da senha esteja

ativada, você será perguntado sobre ela antes de excluir o

banco de dados para o número do lote antigo.




Fig. 4-17 Abrir a Tampa

Fig. 4-18 Insira o Cassete

6. Passe a tira do código de barras sobre o pacote do

Cassete OPTI LION pelo leitor do código de barras no

lado direito do analisador para gravar automaticamente

as informações de lote e de calibração para o cassete

específico (Fig. 4-16). A unidade emitirá um sinal

sonoro e a luz de status ficará verde para confirmar um

código de barras válido. No caso de um cassete

expirado, a luz ficará vermelha.


danificado ou ilegível, pressione <Manual Entry> e

insira os dígitos do código de barras impressos no

rótulo do código de barras, usando o teclado

numérico.

OBSERVAÇÃO: A medição do controle pode ser feita usando qualquer lote do cassete ou tipo do cassete.

7. Abra a tampa da câmara da amostra pressionando o

botão de liberação (Fig. 4-17).

8. Abra a bolsa do cassete com cuidado para não rasgar o

código de barras.

OBSERVAÇÃO: O cassete deve ser utilizado no prazo de 5

minutos depois de abrir a bolsa.

9. Insira o cassete na câmara. Pressione para baixo para

garantir que o cassete esteja adequadamente encaixado

(Fig. 4-18).




Fig. 4-20 Encaixe a sonda da amostra

Fig. 4-21 Misture e coloque a amostra

10. Feche a tampa do SMC (Fig. 4-19).

11. O sistema começa a calibrar (Fig. 4-20). A luz de

status verde agora está acesa, indicando que a

calibração está ocorrendo e que a tampa da câmara da

amostra não deve ser aberta.

12. Fixe a sonda da amostra à porta de enchimento do

cassete (Fig. 4-20).

OBSERVAÇÃO: A sonda de amostra deve ser sempre

ligada ao cassete em um ângulo descendente de

45º.

OBSERVAÇÃO: Se a tampa da câmara de medição da

amostra estiver aberta enquanto a luz de status verde

estiver intermitente, a calibração do cassete será cancelada e o cassete deve ser descartado.

13. Quando a calibragem estiver concluída, é hora de

colocar uma amostra (Fig. 4-21).

• Remova uma ampola da caixa dos controles

e agite suavemente, tomando cuidado para

não aquecê-la com as mãos.

• Bata levemente a cabeça da ampola com a

unha para remover qualquer líquido.

• Abra cuidadosamente a ampola rompendo o

topo.

OBSERVAÇÃO: Proteja seus dedos usando luvas ou

tecido ao quebrar a ampola.



Fig. 4-22 Aspiração Direta

Fig. 4-23 Anexar Seringa

Fig. 4-24 Remova a amostra

Fig. 4-25 Medição do CQ

• Para aspiração direta, coloque a sonda da

amostra na ampola. Você também pode usar uma

seringa para retirar uma pequena quantidade do

material de controle da ampola para aspiração.

OBSERVAÇÃO: Os melhores resultados são obtidos da

aspiração direta da ampola, através da sonda de amostragem. Para isso, coloque a sonda da amostra

diretamente na ampola durante a aspiração (Fig. 4-22).

Recomenda-se usar uma nova ampola do material de controle para cada analisador.

OBSERVAÇÃO: Se uma seringa for utilizada, verifique se a sonda da amostra pode ser facilmente inserida dentro da

seringa. Um ajuste apertado pode causar bolhas ou vácuo

e aspiração falha.

OBSERVAÇÃO: Se uma seringa for utilizada, retire o

conteúdo da ampola lentamente para minimizar a agitação e não permita que as bolhas se movam através da seringa.

14. Insira a sonda da amostra na seringa (Fig. 4-23).

15. Quando a amostra for retirada para a sonda da

amostra, o analisador irá lhe pedir para remover a

amostra e pressionar (Fig. 4-24).

OBSERVAÇÃO: Retire o frasco da amostra ou seringa

com cuidado para evitar respingos.

OBSERVAÇÃO: Sempre use EPI (Equipamento de

Proteção Individual) e observe as diretrizes de segurança

do laboratório.

A amostra deverá então ser coletada no cassete para

medição (Fig. 4-25).

Neste momento, a luz de status começa a piscar verde,

indicando que a tampa não deve ser aberta.



Fig. 4-26 Resultados de CQ

Fig. 4-27 Aceitar Resultados de CQ

Fig. 4-28 Abrir a Tampa SMC e Retirar Cassete

Após a realização da medição, os resultados são

apresentados (Fig. 4-26).

OBSERVAÇÃO: O Analisador do Eletrólito OPTI

LION vai indicar se os valores estão dentro ou fora

dos intervalos programados com uma tela <Pass /

Fail> ao lado do rótulo do parâmetro.

16. Pressione para ir para a próxima tela (Fig. 4-

27), que lhe dá a opção de aceitar, rejeitar ou revisar

os resultados.

• Pressione <Accept> se os resultados forem

aceitáveis e os resultados serão armazenados

no Banco de Dados de Controle.

• Selecione <Reject> para rejeitar os

resultados. Os resultados rejeitados não serão

armazenados no Banco de Dados de Controle.

• Selecione <Review> para ver os resultados

novamente.

OBSERVAÇÃO: Em ambos os casos, os resultados serão

impressos quando a entrada de dados estiver completa. Siga as orientações regulamentares de seu hospital para

documentar a ação corretiva, se os resultados forem

rejeitados.

OBSERVAÇÃO: Se algum dos resultados estiverem fora

da faixa de medição do OPTI LION, fornecendo um LOW’ ou ‘HIGH’, os resultados não podem ser aceitos para o

banco de dados dos controles.

Neste caso, a medição do CQ deve ser repetida.

17. Abra a tampa da câmara de amostra e remova o

cassete (Fig. 4-28).

• Se os outros níveis de controles tiverem de

ser executados, repita o procedimento.



4.5.4 Impressão dos Relatórios de Controle

Fig. 4-29 Selecione os Controles

Fig. 4-30 Medição dos Controles

Fig. 4-31 Visualização dos Resultados de Controle

Seu OPTI LION pode imprimir relatórios contendo

informações sobre a média, Desvio Padrão (DP) e

Coeficiente de Variação (CV) dos dados de CQ

armazenados.

1. Na tela <Ready>, selecione <Data Manager>.

2. Pressione <Controls> (Fig. 4-29).

3. Na tela <Data - Control Measurement> (Fig. 4-30),

pressione o botão para exibir os resultados do

Controle (Fig 4-31). Use os botões e

para exibir a página anterior ou seguinte dos resultados.

4. Para imprimir os resultados individuais, realce a medida

desejada (Fig. 4-30). Para imprimir grupos de

resultados, destaque a primeira medição a ser impressa,

pressione , em seguida selecione a última

medição a ser impressa. Todas as medições entre isso

serão selecionadas. Pressione para selecionar

todos os resultados.


6. Pressione o botão <Statistics> para selecionar o(s)

nível(is) a partir da qual as estatísticas serão impressas.

7. Depois de impresso, o banco de dados pode ser apagado

pressionando .

8. Antes do banco de dados ser excluído, digite a senha

para iniciar o procedimento, se uma senha tiver sido

ativada sob <Setup>.




4.5.5 Envio de Dados a um Computador

Fig. 4-32 Selecionar os Dados

Fig. 4-33 Exportar Dados

Fig. 4-34 Exportar Dados Selecionados

O OPTI LION fornece a você a capacidade de exportação

das informações do Paciente e do CQ para um computador

conectado ou HIS / LIS.

OBSERVAÇÃO: Antes de enviar dados para um

computador, a porta de comunicação OPTI LION deve ser configurada (vide seção 3.3.3.7) e uma conexão física com

o computador receptor deve ser feita.

OBSERVAÇÃO: Um cabo opcional (Número de Peça BK7002) é necessário para exportar informações do OPTI

LION ao utilizar a porta RS232.

OBSERVAÇÃO: Antes de exportar para o Cartão

Compact Flash (CF) (incluído no Kit de Exportação CF

BP7140), certifique-se de que o Compact Flash esteja devidamente inserido na porta CF.

1. Na tela <Ready>, selecione <Data Manager>.

2. Selecione <Patient>, <SRC> ou <Controls> (Fig. 4-

32).

3. Selecione os dados a serem exportados e pressione

para iniciar a transferência dos dados (Fig. 4-

33).

Um aviso será exibido solicitando que você confirme a sua

escolha (Fig. 4-34).




Se a senha for ativada em <Setup>, você será solicitado a

digitar a senha para iniciar o procedimento.

4. Use o teclado numérico para inserir a senha (Fig. 4-35).

5 TESTE DO PACIENTE


5 TESTE DO PACIENTE .................................... 5-1

5.1 Preparo da Amostra ................................................................................................ 5-1

5.1.1 Amostras de Sangue Total ..................................................................................... 5-1

5.2 Execução de uma Amostra do Paciente ............................................................. 5-2

5.3 Impressão dos Relatórios do Paciente ............................................................... 5-8

5 TESTE DO PACIENTE


5 TESTE DO PACIENTE O Analisador do Eletrólito OPTI® LION fornece uma medição rápida e conveniente de Na+, K+,

Cl-, iCa e pH no sangue total, soro e plasma.

O analisador aceitará as amostras diretamente da maioria dos tubos de coleta de amostra, copos

de amostra e seringas, utilizando uma sonda de amostra anexada à porta de enchimento do

Cassete do Sensor OPTI LION.

Quando se utiliza um novo lote de cassetes pela primeira vez, uma medição do CQ líquido deve

ser realizada. O instrumento não permitirá uma medição do paciente com um novo lote até que

esta medição do CQ tenha sido realizada.

OBSERVAÇÃO: Sempre siga os procedimentos de segurança adequados ao

manusear as amostras biológicas.

5.1 Preparo da Amostra

5.1.1 Amostras do Sangue Total

Colete o sangue em um tubo de coleta de amostras, copo de amostra ou seringa heparinizada. As

amostras de sangue total devem ser analisadas tão rapidamente quanto possível, de preferência

dentro de 5 minutos após a coleta da amostra. Para breve armazenamento de até uma hora, a

amostra deve ser congelada.

OBSERVAÇÃO: Amostras de sangue total requerem a quantidade correta de anticoagulante

para evitar a coagulação da amostra. NÃO utilize anticoagulantes, como EDTA, citrato, oxalato,

etc. Utilize apenas sais de heparina como anticoagulantes.

5 TESTE DO PACIENTE


5.2 Executando uma Amostra do Paciente

(Sangue Total, Soro e Plasma)

Fig. 5-1 Tela Pronto

Fig. 5-2 Leitura do Código de Barras

Fig. 5-3 Abrir Tampa SMC

O Analisador do Eletrólito OPTI LION é fácil e rápido de

operar. Sempre que <Ready> aparecer no visor, a unidade

está pronta para a medição da amostra.

1. Ligue o OPTI LION e aguarde até que a tela <Ready>

apareça (Fig. 5-1).

2. Pegue uma bolsa do cassete do sensor e leia as

informações do cassete no sistema, "passando" o código

de barras pelo leitor de código de barras localizado no

canto inferior direito do sistema (Fig. 5-2).

• O código de barras deve estar de frente para o

instrumento.

• Um sinal sonoro e uma luz de status verde

indica um código de barras válido.

• Uma luz de status vermelha indica um código

de barras inválido (por exemplo, cassete

vencido, código de barras do cassete do SRC,

etc.). Leia a mensagem no visor do analisador para

obter informações detalhadas (Vide Capítulo 7,

Identificação e Resolução de Problemas).


danificado ou ilegível, pressione <Manual Entry> e

insira os dígitos do código de barras usando o

teclado numérico.

3. Pressione o botão de liberação da tampa para abrir a

Câmara de Medição da Amostra (SMC) (Fig. 5-3).

OBSERVAÇÃO: Se estiver usando o mesmo número

de lote do cassete como a amostra do paciente

anterior, as informações do cassete podem ser

recuperadas pressionando o botão <Last Entry> na

tela <Ready>. O analisador, em seguida, irá identificar

o número do lote e lhe pedir para abrir a tampa, insira o

cassete e feche a tampa.

5 TESTE DO PACIENTE



Fig. 5.5 Abra a Bolsa e Insira o Cassete


4. Digite o seu ID de Operador ou quatro (4) dígitos PIN

nº se solicitado (Fig. 5-4).

5. Insira o cassete da seguinte forma:

• Abra o pacote do Cassete do Sensor OPTI

LION e retire o cassete e a sonda da amostra

da bolsa (Fig. 5-5).

• Introduza o cassete na câmara do SMC. Pressione para baixo para garantir que o cassete

esteja adequadamente encaixado (Fig. 5-5).

OBSERVAÇÃO: O cassete deve ser utilizado no prazo de 5

minutos depois de abrir a bolsa.

• Feche a tampa do SMC, pressionando-a para

baixo com firmeza (Fig 5-6).

• A luz de status verde começa a piscar,

indicando que a tampa do SMC não deve ser

aberta durante este tempo.

OBSERVAÇÃO: Se a tampa do SMC estiver aberta

enquanto a luz de status verde estiver intermitente, a

calibração do cassete será cancelada e o cassete deve ser descartado.

5 TESTE DO PACIENTE


Fig. 5-7 Calibração do Cassete

Fig. 5-8 Misture e coloque a amostra

Fig. 5-9 Remove a Amostra

6. O sistema irá agora verificar a integridade do cassete e

depois calibrar (Fig. 5-7). (Para mais informações sobre

a calibração, consulte o Capítulo 4 "Calibração e

Controle de Qualidade").

OBSERVAÇÃO: O OPTI LION vai realizar a calibração

por 10 minutos. Após este tempo decorrer, uma

mensagem será exibida para descartar o cassete.

7. Durante a calibração do cassete, insira firmemente a

ponta mais curta da sonda de amostra na porta de

preenchimento do cassete (Fig. 5-7). A sonda de

amostragem deve ser virada para baixo em direção ao

recesso do corpo do instrumento.

8. Após a calibração bem sucedida, a luz do status para de

piscar e a tela irá lhe pedir para misturar e colocar a

amostra (Fig. 5-8).

• Misture bem a amostra da seringa, rolando-a

entre as palmas das suas mãos e invertendo

sobre a extremidade final.

• Introduza a seringa na sonda de amostra (Fig.

5-8) e pressione para iniciar o processo

de aspiração.

ALERTA: Não injete a amostra! Ela será aspirada

automaticamente.

9. Ao usar um copo tubo de coleta da amostra ou copo da

amostra, coloque a sonda da amostra no recipiente da

amostra (Fig. 5-8) e pressione . A amostra é

então aspirada.

10. Quando a amostra for aspirada para o primeiro sensor

do cassete, uma tela aparecerá pedindo ao operador

para remover a amostra da sonda de amostra (Fig. 5-

9). Remova a amostra e pressione . O

analisador, em seguida, moverá a amostra da sonda de

amostra no cassete para a medição.

OBSERVAÇÃO: Retire o frasco da amostra ou seringa

com cuidado para evitar respingos.

OBSERVAÇÃO: Sempre use EPI (Equipamento de

Proteção Individual) e observe as diretrizes de

segurança do laboratório.

5 TESTE DO PACIENTE


Fig. 5-10 Medição da Amostra

Fig. 5-11 Edite as Informações do Paciente

Fig. 5-12 Edite os Dados do Paciente (1)

Em seguida, a amostra é medida. Durante a medição, a luz

de status está piscando e uma barra de progresso é exibida

(Fig. 5-10).

Não abra a tampa da câmara de medição da amostra

durante a medição. Se assim o fizer, o cassete e a amostra

devem ser descartados.

11. Para inserir as informações do paciente, pressione

<Patient Info> (Fig. 5-11).

12. A primeira tela de entrada de dados do paciente

contém as seguintes informações (Fig 5-12.):

• ID do Operador (11 caracteres)

• ID do Paciente (15 caracteres)

• Número de Acesso (12 caracteres)

• Data de Nascimento

• Temperatura

• Tipo de Amostra (Soro, Sangue ou Plasma)

13. Para inserir os dados do paciente, pressione .

Use o teclado alfanumérico para digitar as

informações desejadas. Pressione para salvar

as informações inseridas.

5 TESTE DO PACIENTE


Fig. 5-13 Edite os Dados do Paciente (2)

Fig. 5-14 Resultados da Medição

Fig. 5-15 Parâmetros Calculados

14. Pressionar a guia <Patient Data 2> irá acessar a

segunda tela de entrada de dados do paciente (Fig. 5-

13):

• Campo do Usuário 1 (9 caracteres)



• Branqueamento*

• Sexo (? (outro), masculino ou feminino).

* OBSERVAÇÃO: O branqueamento do parâmetro vai

omitir um parâmetro de impressão (Vide Seção 3.3.2.2 para uma descrição detalhada).

OBSERVAÇÃO: A lista acima é configurável no menu de

configuração do instrumento (Vide Seção 3.3.2.1). Não é necessário inserir todos os parâmetros acima. Você pode

pressionar a qualquer momento para sair do menu. Se nenhum valor for inserido, um valor padrão será

utilizado e impresso.

OBSERVAÇÃO: IDs do Paciente, IDs do Operador e Nº de Adesão podem ser inseridos usando o leitor do código

de barras.

Quando a análise estiver concluída, a luz de status para de

piscar e o instrumento lhe alerta com um "bip" sonoro.

Você pode continuar a introduzir ou editar informações do

paciente ou exibir os resultados pressionando a

qualquer momento.

OBSERVAÇÃO: Se a tela não for tocada durante

aproximadamente três (3) minutos, os resultados serão automaticamente exibidos (Fig. 5-14).

A guia <Calculated> mostra os parâmetros calculados

(Fig. 5-15).

OBSERVAÇÃO: Se a temperatura do paciente for

inserida, ela será exibido no lugar de um parâmetro

calculado. Neste caso, o valor do pH apresentado é

corrigido pela temperatura.

OBSERVAÇÃO: O parâmetro calculado mostrado com os resultados pode ser configurado no menu de

configuração (Vide Seção 3.3.2.3).

5 TESTE DO PACIENTE


Fig. 5-16 Parâmetros de Calibração

OBSERVAÇÃO: A resolução dos parâmetros medidos pode ser configurada "HIGH" (Na+ = 156,4 mmol/L) ou

"LOW" (Na+ = 156 mmol/L) no menu de Configuração

(Vide seção 3.3.3.3).

OBSERVAÇÃO: Os valores das "bandeiras" do OPTI

LION que estão acima ou abaixo dos intervalos

programados com uma seta para cima ou para baixo. Se o valor estiver fora da faixa mensurável, "HIGH" ou "LOW"

serão exibidos e um > ou < com uma série impressa no relatório do paciente.

OBSERVAÇÃO: Quando um valor para qualquer

parâmetro medido não puder ser determinado, a tela mostrará uma série de traços "----" e a impressão irá

conter uma mensagem de erro informando que o resultado foi suprimido.

ALERTA: O tratamento nunca deve ser administrado com

base nos resultados que são sinalizados na impressão.

A guia <Calibration> exibe os dados da calibração do

cassete anteriores à medição (Fig. 5-16).

15. Abra a tampa, retire o cassete e pressione para

ir para a próxima amostra. Para editar os dados do

paciente, pressione <Patient Info>.

OBSERVAÇÃO: A impressão será iniciada

automaticamente quando os primeiros resultados forem

exibidos. Este recurso pode ser desligado na

configuração (Seção 3.3.1.3).

5 TESTE DO PACIENTE


5.3 Impressão dos Relatórios do Paciente

Fig. 5-17 Selecione o Relatório do Paciente

Fig. 5-18 Resultados da Medição

Este menu permite imprimir relatórios de pacientes. Você

pode imprimir os resultados individuais dos pacientes,

grupos de resultados do paciente ou todos os resultados na

memória.

1. A partir da tela <Ready>, selecione <Data Manager>.

2. Pressione <Patient> (Fig. 5-17).

3. Na tela <Patient Measurement> (Fig. 5-18), pressione

o botão para exibir os resultados da medição. A

ordem de classificação dentro das colunas individuais

pode ser alterada de ascendente para descendente,

pressionando o cabeçalho da coluna.

4. Para imprimir os resultados individuais, realce a

medição desejada. Para imprimir grupos de resultados,

destaque a primeira medição a ser impressa, pressione

, em seguida selecione a última medição a ser

impressa. Todas as medições entre isso serão

selecionadas. Pressione para selecionar todos os

resultados.


OBSERVAÇÃO: A impressão pode ser interrompida a

qualquer momento, pressionando .

6. Depois de impresso, os dados do paciente podem ser

apagados pressionando .

• Depois que os dados forem excluídos, o

sistema voltará para o <Data Manager>.

OBSERVAÇÃO: Se uma senha tiver sido ativada no menu

de Configuração, ela deve ser introduzida antes de excluir os dados do banco de dados.


6 MANUTENÇÃO


6 MANUTENÇÃO .................................................. 6-1

6.1 Manutenção Diária ................................................................................................... 6-1

6.2 Manutenção Semanal .............................................................................................. 6-1

6.3 Manutenção Trimestral - Realização da Calibração de Intensidade .............. 6-1

6.4 Manutenção Anual ................................................................................................... 6-5

6.4.1 Substituição do Cartucho Peri Bomba..................................................................... 6-5 6.4.2 Substituição da Porta I/O ........................................................................................ 6-6

6.5 Manutenção Conforme Necessária ...................................................................... 6-7

6.5.1 Troca do Papel da Impressora ................................................................................ 6-7 6.5.2 Realização da Limpeza de Rotina........................................................................... 6-8

6 MANUTENÇÃO


6 MANUTENÇÃO

6.1 Manutenção Diária

Nenhuma manutenção diária é necessária para o Sistema OPTI® LION.

6.2 Manutenção Semanal

Uma vez por semana, a Câmara de Medição da Amostra (SMC) deve ser limpa. Abra a tampa

superior e limpe a superfície óptica, bem como a parte de baixo da tampa do SMC com um pano

que não solte fiapos, umedecido com um álcool diluído ou limpador à base de amoníaco,

conforme o necessário. Certifique-se de remover todos os resíduos de sangue. Um swab de

algodão pode ser utilizado para a limpeza das partes mais pequenas do SMC.

6.3 Manutenção Trimestral - Realização da Calibração de Intensidade

Fig. 6-1 Selecione o Calibrador

1. Na tela <Ready>, selecione <QC Manager>.

2. Selecione <Calibrator> (Fig. 6-1).

6 MANUTENÇÃO




Fig. 6-4 Insira o Número do Lote

3. Use o teclado numérico para inserir a senha (Fig. 6-2).

4. Use o teclado alfanumérico para digitar o ID do

Operador ou pressione para ignorar esta função

(Fig. 6-3).

OBSERVAÇÃO: Se Secure Op. IDs estiver ativado na

Configuração (vide Seção 3.3.3.4.3), o seu PIN de 4 dígitos será exigido no lugar do seu ID do Operador.

5. Introduza o número do lote do Cassete de Calibração

localizado na superfície superior do cassete e pressione

(Fig. 6-4).

6 MANUTENÇÃO


Fig. 6-5 Abra a tampa

Fig. 6-6 Insira o Calibrador


6. No prompt, abra a tampa do SMC, pressionando o botão

de liberação da tampa (Fig. 6-5).

7. Insira o cassete de calibração na câmara e pressione

para baixo para encaixar corretamente o cassete (Fig. 6-

6).

8. Feche a tampa da Câmara de Medição da Amostra (Fig.

6-7).

6 MANUTENÇÃO


Fig. 6-8 Calibração em Progresso

Fig. 6-9 Relatório de Calibração

Após a tampa ter sido fechada, o instrumento irá detectar

automaticamente a presença do cassete de calibração e

iniciar a calibração (Fig. 6-8).

9. Após a calibração estiver concluída, você será

solicitado a abrir a tampa da câmara de amostra e

remover o cassete.

10. Coloque o cassete de calibração de volta em sua bolsa

imediatamente após a remoção do instrumento.

OBSERVAÇÃO: Certifique-se de manter o cassete de calibração com o instrumento em todos os momentos.

O instrumento irá agora solicitar uma medição de líquidos

do CQ.

11. Realize uma medição do CQ líquido conforme

descrito na seção 4.5.3.

ALERTA: Se a medida do CQ líquido não for executada,

as medições do paciente não podem ser executadas.

A unidade irá agora começar a imprimir o relatório de

Calibração que mostre tanto os resultados de calibração

antigos e novos e fatores de calibração (Fig. 6-9).

6 MANUTENÇÃO


6.4 Manutenção Anual

Uma vez por ano, o cartucho da bomba peristáltica e a porta I/O deve ser substituída para garantir

que seu analisador opere com desempenho máximo.

6.4.1 Substituição do Cartucho Peri Bomba

Fig. 6-10 Remova o Cartucho da Bomba

Fig. 6-11 Instale o Novo Cartucho

Fig. 6-12 Empurre o Rolo da Bomba

Para trocar o cartucho:

1. Abra a porta da tampa da impressora. A bomba peri está

localizada à direita da impressora. Remova a bomba,

segurando firmemente as extremidades da caixa e

puxando para cima (Fig. 6-10).

2. Instale o novo cartucho da bomba, primeiro por rotação

da superfície plana sobre o eixo do motor da bomba

para alinhar com a superfície plana do orifício (ranhura)

no rolo do cartucho da bomba. Pressione o cartucho

firmemente para baixo até que esteja totalmente

encaixado na caixa do instrumento (Fig. 6-11).

3. Pressione o rolo de cartucho da bomba para baixo até

que fique firme no eixo do motor da bomba (Fig. 6-12).

4. Realize um <Pump Test> (vide seção 7.2.10) para

garantir o funcionamento correto. Certifique-se que a

bomba gire suavemente sem ruído excessivo. Além

disso, execute um nível de controle de qualidade.

Certifique-se que a medição de controle passe sem

erros.

6 MANUTENÇÃO


6.4.2 Substituição da Porta I/O

Para alterar a porta I/O:

1. Abra a tampa do SMC. Remova a porta preta I/O,

segurando-a com uma pinça hemostática ou pinças e

firmemente puxe para cima. Descarte a parte antiga.

2. Instale a nova porta I/O com a superfície arredondada

apontando para cima e pressione-a para dentro do

recesso. Quando totalmente encaixada, a porta I/O é de

aproximadamente 1/8 polegadas (3 mm) acima da

superfície circundante.

3. Realize um <Pump Test> (vide seção 7.2.10) para

garantir o funcionamento correto. Certifique-se que a

bomba gire suavemente sem ruído excessivo. Além

disso, execute um nível de controle de qualidade.

Certifique-se que a medição de controle passe sem

erros.

6 MANUTENÇÃO


6.5 Manutenção Conforme Necessária

6.5.1 Troca do Papel da Impressora

Fig. 6-13 Botão de Avanço do Papel

Fig. 6-14 Insira o Novo Rolo

Fig. 6-15 Rasgue o Excesso de Papel

O papel da impressora térmica fornecida pela OPTI

Medical contém uma tira de indicador para alertá-lo

quando o rolo de papel deve ser alterado. Para trocar o

rolo:

1. Abra a tampa na parte superior do analisador.

2. Pressione o botão de avanço do papel para ejetar o papel

restante (Fig. 6-13).

3. Retire o rolo antigo.

4. Com o OPTI LION ligado, coloque um novo rolo de

papel na câmara e coloque-o dentro do alimentador. Use

o diagrama no papel para verificar se o papel está

inserido corretamente (Fig. 6-14).

5. Assim que a impressora detectar o papel, ela irá

alimentar automaticamente o papel completamente

através da impressora. O botão de avanço do papel

somente deve ser utilizado se o papel estiver presente.

6. Para avançar o papel após a instalação inicial, pressione

o botão vermelho de avanço de papel localizado do lado

esquerdo da impressora (Fig. 6-13).

7. Feche a tampa superior do analisador e rasgue o excesso

de papel (Fig. 6-15).

6 MANUTENÇÃO


6.5.2 Realização da Limpeza de Rotina

O Analisador de Eletrólito OPTI LION é projetado para

exigir pouca manutenção.

A limpeza de rotina consiste em limpar as superfícies

exteriores do analisador com um tecido macio e úmido.

OBSERVAÇÃO: Nunca utilize produtos de limpeza fortes

ou abrasivos no Analisador do Eletrólito OPTI LION.

7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS


7 DIAGNÓSTICO E IDENTIFICAÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS ................. 7-1

7.1 Telas de Erro ............................................................................................................. 7-1

7.2 Diagnósticos ........................................................................................................... 7-11

7.2.1 Verificação das Versões ....................................................................................... 7-11 7.2.2 Verificação das Temperaturas do Sistema ............................................................ 7-12 7.2.3 Verificação dos LEDs ........................................................................................... 7-12 7.2.4 Verificação da Ventoinha de Resfriamento ........................................................... 7-13 7.2.5 Verificação dos Ajustes de Fábrica ....................................................................... 7-13 7.2.6 Verificação do Leitor do Código de Barras ............................................................ 7-14 7.2.7 Verificação da Impressora .................................................................................... 7-15 7.2.8 Verificação da Óptica ............................................................................................ 7-16 7.2.9 Verificação da Interface RS232 ............................................................................ 7-17 7.2.10 Verificação do Motor da Bomba ............................................................................ 7-18 7.2.11 Verificação da Tela ............................................................................................... 7-18 7.2.12 Verificação da Tela Sensível ao Toque ................................................................. 7-19 7.2.13 Relatórios de Diagnóstico ..................................................................................... 7-20

7.2.13.1 Relatório de Diagnóstico do Paciente .......................................................... 7-20 7.2.13.2 Relatório de Diagnóstico SRC .................................................................... 7-21 7.2.13.3 Relatório de Diagnóstico dos Controles ....................................................... 7-22 7.2.13.4 Relatório de Erro ...................................................................................... 7-23 7.2.13.5 Relatório de Configuração ......................................................................... 7-24




Seu Analisador de Eletrólito OPTI® LION é projetado para fornecer o serviço sem problemas. No

entanto, qualquer dispositivo de medição pode funcionar de forma incorreta ocasionalmente

exigindo que você identifique a causa do problema e inicie a ação corretiva.

Este capítulo descreve as mensagens de erro específicas do OPTI LION e recomenda que as

etapas devem retornar o seu OPTI LION para operação.

Se o seu OPTI LION não executar corretamente após realizar as etapas básicas descritas neste

capítulo, você deve entrar em contato com a OPTI Medical Systems para a assistência técnica.

7.1 Telas de Erro

Os sensores não detectam a amostra. Certifique-se que a

sonda da amostra esteja devidamente conectada, a sonda de

amostra não está submersa no gel separador de soro, não

coagulado e não contém bolhas de ar. Aguarde até que o

sistema recalibre.

• Misture novamente a amostra cuidadosamente.

• Pressione para notificar o sistema que a

amostra é recolocada e reaspire a amostra.

PH instável ou outro parâmetro medido.

OBSERVAÇÃO: Esta mensagem é um aviso. O analisador,

no entanto, apresentará um resultado para o parâmetro em questão.

• Retire o cassete e verifique se existem bolhas

aspiradas.

• Se as bolhas estiverem presentes ao longo de um

sensor, não informe esse parâmetro.

O pH (ou outro parâmetro de medição) do sensor é ruim.

• Você tem a opção de continuar a medição

pressionando ou parar pressionando

. Se você continuar, não será fornecido nenhum

resultado para o sensor ruim ou qualquer resultado

calculado, que utiliza esta medida em seu cálculo.

• Se o erro persistir, o calibrador executa seguido

pelo CQ líquido.





A bomba peristáltica está ficando desgastada.

• Pressione para continuar a medição. Realize um diagnóstico da bomba (vide Seção 7.2.10),

se este aviso persistir.

• Se a bomba de diagnóstico falhar, substitua o

cartucho da bomba (vide Seção 6.4).

A bomba peristáltica está ficando desgastada.

• Retire o cassete.

• Tente novamente com um novo cassete.

• Troque o cartucho da bomba peristáltica.

Os portões de luz detectaram uma bolha na amostra.

• Descarte o cassete e repita a medição com um

novo cassete.

Esta tela só aparece uma vez antes do vencimento de três

meses da Calibração de Intensidade e funciona como um

lembrete para executar o Cassete de Calibração.

• Pressione para continuar.

O número de usuários seguros (IDs do operador)

armazenados na memória é igual a 300.


• Exclua os IDs do Operador não utilizados da

memória (Vide Seção 3.3.3.4.3).



Se o ID do Paciente (ID do Operador e/ou Número de

Acesso) for necessário e nenhum dado do paciente tiver

sido inserido ou os dados do paciente forem previamente

editados sem adicionar as informações necessárias, este

aviso será exibido.

• Pressione para continuar e editar os

dados do paciente.

Se o ID do Paciente (ID do Operador e/ou Número de

Acesso) for necessário e ainda não foi inserido, será

exibido este erro.

• Pressione para editar os dados do

paciente e adicionar as informações necessárias. Uma nova impressão será fornecida com as informações

necessárias.

Dois ou mais sensores de parâmetros medidos são ruins.

• Pressione , descarte o cassete e repita o

teste com um novo cassete.


pelo CQ líquido.

Ocorreu um erro de amostra. Isto pode ser devido a um

coágulo ou obstrução na sonda da amostra, prevenindo a

aspiração da amostra.

• Pressione e descarte o cassete.

O cassete não foi devidamente colocado na câmara.

• Abra a tampa do SMC.

• Coloque novamente o cassete e verifique o

encaixe adequado.


OU




<Ready> e tente novamente após a instalação de

um novo cassete.



O cassete ou sua embalagem está com defeito.




pelo CQ líquido.

O instrumento não calibrou devido a problemas com o

cassete ou o instrumento.



O sistema óptico ou o cassete estão sujos.

• Retire o cassete. Inspecione o cassete e a ótica na

placa inferior e superior. Limpe, se necessário.

• Coloque novamente o cassete e pressione

para executar o teste novamente.

O cassete vem realizando a calibração por mais de 10

minutos na ausência da amostra a ser anexada.


Ocorreu um erro de amostra.

• Isto pode ser devido a um coágulo ou grande

bolha de ar, se dois ou mais sensores estiverem

instáveis.


• Verifique a amostra e execute novamente com

um novo cassete.



O sistema não foi capaz de aspirar a amostra de fluido

contínuo suficiente para cobrir os sensores do optodo após

várias tentativas de aspiração. Se for detectada uma bolha,

o sistema tentou reiniciar a aspiração e não foi capaz de

aspirar a amostra suficiente.


O código de barras estava inválido (o OPTI LION leu

incorretamente a etiqueta do código de barras ou é um

código de barras inválido para o OPTI LION).

• Pressione para repetir.

• Se a mensagem de erro aparecer novamente,

verifique a embalagem do produto para o uso

pretendido.

• Verifique o leitor de código de barras (vide

Seção 7.2.6).

• Limpe o leitor do código de barras.

- Pressione na retenção de bloqueio localizada

na guia de leitor de código de barras.

- Deslize suavemente o leitor de código de barra

para cima, longe do analisador.

- Usando um pano que não solte fiapos

umedecido com um álcool diluído ou produto

de limpeza à base de amônia, limpe a face do

leitor.

- Deslize a guia de leitor de código de barra

para baixo sobre o leitor até encaixar.

- Repita o código de barras.

O código de barras é inválido (o OPTI LION leu de forma

incorreta o código de barras ou o produto (ou seja, cassete

ou SRC) expirou).



verifique a data em <System ->Time and Date>.

• Verifique a data de validade do produto.



A data de validade do cassete foi atingida.




• Verifique a data de validade do produto.

O cassete colocado no SMC é inválido.

• Verifique se o cassete colocado no SMC é um

cassete de calibração válido.


O lote de CQ é inválido.


• Configure o material de controle sob <Setup> e

tente novamente.

O tipo de SRC é inválido.


• Remova o SRC.

• Configure os dados de SRC em <Setup> e tente

novamente.

A data de validade do SRC foi atingida.

• Pressione e remova o SRC.



• Configure um novo SRC sob <Setup> e tente

novamente.



A medição dos materiais de CQ, líquido ou SRCs, foi

tentada antes da configuração.


• Configure os SRCs e/ou material líquido de CQ

sob <Setup> e tente novamente.

O analisador é incapaz de calibrar os portões leves da

amostra devido à ótica suja ou cassete.

• Remova e descarte o cassete. Inspecione e limpe o

vidro óptico dentro da câmara de medição da amostra.


• Verifique os LEDs (Vide a Seção 7.2.3).

O ID do Operador já existe no banco de dados.


• Introduza um ID exclusivo do Operador.

O número PIN não existe no Secure Op. atual banco de

dados ID.


• Tente novamente com um número PIN válido.

O número PIN já existe no banco de dados.


• Digite um número PIN exclusivo.



O OPTI LION não recebeu nenhuma resposta do

computador hospedeiro.


Se o problema persistir:

• Verifique a conexão entre o OPTI LION e o


• Verifique a configuração de comunicação do

OPTI LION em <System -> Hardware>.

• Verifique o computador hospedeiro.

O OPTI LION recebeu uma resposta negativa (NAK) do



Se o problema persistir:

• Verifique o computador hospedeiro ou entre em

contato com o gerente da unidade de TI.

Este erro pode ocorrer durante uma calibração de

intensidade.

O erro é ativado quando a correção for maior do que 10%.

Para tentar novamente:

• Substitua o cassete de calibração.

A intensidade medida durante uma medição de SRC está

fora dos limites.

• Pressione e execute o Calibrador.

• Repita a medição do SRC.

Um ou mais parâmetros estão fora dos limites de derivação

durante uma medição do SRC.

• Pressione e repita a medição do SRC.



Se o bloqueio de CQ do SRC for ativado em <Setup>, esta

mensagem será exibida se SRCs não tiverem sido

executados dentro do tempo especificado.

• Pressione e execute SRCs.

O instrumento detectou um erro interno.

• Descarte o cassete.

• Desligue o aparelho, aguarde 30 segundos e

então ligue o aparelho novamente.

Paciente, CQ e outros bancos de dados foram apagados.

• Pressione e o instrumento será

reinicializado.

• Insira novamente as informações do CQ do

Sistema, SRC e configuração.

Se o bloqueio de Controle for ativado em <Setup>, esta

mensagem será exibida se os controles líquidos não

tiverem sido executados dentro do tempo especificado.

• Pressione e execute os materiais de

controle.

A temperatura está fora de alcance durante qualquer tipo

de medição.

• Pressione e continue.


verifique a temperatura em <System -

Diagnostics>.



A temperatura está fora de alcance.

• Aguarde até que o analisador atinja a

temperatura correta.

• Se o analisador não se tornar <Ready> dentro de

um prazo razoável, verifique a temperatura em

<System - Diagnostics>.



7.2 Diagnóstico

Fig. 7-1 Diagnóstico

Seu OPTI LION possui uma série de programas de

diagnóstico úteis.

A partir da tela <Ready>, pressione <System Manager> e

<Diagnostics> (Fig. 7-1).

A tela de <Diagnostics> contém três guias com várias

funções de diagnóstico: <Sensors>, <Control> e <Tests>.

7.2.1 Versões de Verificação

Fig. 7-2 Versões

Na tela <Ready>, pressione <System Manager> e

<Diagnostics>.

A primeira opção na tela <Sensores>, <Versions> (Fig. 7-

2), permite verificar a versão do software, a versão do

módulo de óptica, bem como a versão GUI.



7.2.2 Verificação das Temperaturas do Sistema

Fig. 7-3 Temperatura


<Diagnostics>.

A opção <Temperature> permite que você verifique as

várias temperaturas do sistema: <Top Plate>, <Bottom

Plate> e <Ambient> (Fig. 7-3).

OBSERVAÇÃO: Se as temperaturas da placa superior ou

inferior estiverem fora da faixa, o indicador de temperatura muda para vermelho.

7.2.3 Verificação dos LEDs

Fig. 7-4 LEDs

O objetivo deste diagnóstico é verificar o funcionamento

adequado dos LEDs.


<Diagnostics>.

As seguintes informações são exibidas na seção <LEDs>

(Fig 7-4.):

• <Front>, <Rear>, <Ion> - portões de fluido leve.

• Detector <Cassette Misseat> (localizado na tampa)

• Sensor <Cassette Detect>

• <SMC Cover> - esta função diagnóstica indica

se a tampa do SMC está fechada ou aberta.


<System>.



7.2.4 Verificação da Ventoinha de Resfriamento

Fig. 7-5 Ventoinha de Resfriamento

O objetivo deste teste é verificar o funcionamento

adequado da ventoinha de resfriamento.


<Diagnostics>.

• Selecione a guia <Control>.

• Pressione o botão <On / Off> em <Fan> para

iniciar o teste (Fig. 7-5).

• Quando <On> for selecionado, você deve sentir

o eixo da ventoinha, colocando a mão sobre a

ventoinha na parte de trás do analisador.


<System>.

7.2.5 Verificação dos Ajustes de Fábrica

Fig. 7-6 Configurações de Fábrica

Esta função <Fset> (Fig. 7-6) é uma área de serviço

exclusivamente para uso por pessoal autorizado da OPTI

Medical.



7.2.6 Verificação do Leitor do Código de Barras

Fig. 7-7 Teste do Código de Barras

Fig. 7-8 Passando o Código de Barras

Fig. 7-9 Teste do Código de Barras

Esta opção permite que você verifique o funcionamento do

leitor de código de barras.


<Diagnostics>.

• Selecione a guia <Tests>.

• Pressione <Barcode> para iniciar o teste (Fig. 7-

7).

• Para testar o leitor de código de barras, passe um

rótulo com código de barras de, por exemplo, um

cassete do sensor (Fig. 7-8).

• A tela mostrará uma sequência de números (Fig.

7-9). Compare os números com aqueles impressos na

etiqueta do código de barras do cassete. Informações

correspondentes confirmam o bom funcionamento do

leitor do código de barras.


<Tests>.


<System>.



7.2.7 Verificação da Impressora

Fig. 7-10 Teste da Impressora

Esta função de teste permite verificar o bom

funcionamento da impressora térmica embutida. Para

ativar:


<Diagnostics>.


• Pressione <Printer> para iniciar o teste (Fig. 7-

10).

• A impressora irá retirar um teste de impressão.

• Verifique se a impressão alfanumérica é legível e

todos os caracteres são devidamente impressos. Se a impressão for de má qualidade ou com defeito, a

impressora pode precisar de substituição.

Para substituir a impressora, siga os passos abaixo.

• Desligue o OPTI LION.

• Remova o rolo de papel e o cartucho da bomba.

• Retire os dois parafusos que prendem a

impressora no lugar.

• Puxe a impressora para cima e para fora em

direção à bandeja de papel.

• Desligue o cabo da tomada.

• Instale a nova impressora em ordem inversa.



7.2.8 Verificação da Óptica

Fig. 7-11 Teste Óptico

Fig. 7-12 Insira o SRC

Fig. 7-13 Teste Óptico

Fig. 7-14 Remova o SRC

Esta opção verifica a saída dos canais ópticos. Este teste é

projetado para funcionários treinados da OPTI Medical.


<Diagnostics>.


• Pressione <Optics> para iniciar o teste (Fig. 7-

11).

• Insira um SRC ou pressione (Fig. 7-12).

O sistema irá verificar agora o sistema óptico (Fig. 7-13).

• Após a conclusão do teste, a impressão dos

resultados será impressa e a mensagem

<Remove SRC> será exibida (Fig. 7-14).



7.2.9 Verificação da Interface RS232

Fig. 7-15 Interface RS232

Fig. 7-16 Pinos do Jumper 2 a 3

Fig. 7-17 9 Pinos (fêmea)

Fig. 7-18 Interface de Teste Aprovado

O objetivo deste teste é verificar para o funcionamento

adequado da interface serial.


<Diagnostics>.


• Pressione <RS232> para iniciar o teste (Fig. 7-

15).

• É importante ter os pinos 2 e 3 (enviar e receber)

bem juntos (Fig. 7-16 e Fig. 7-17).

• Pressione e o sistema irá enviar uma

sequência de teste e verificar se ele pode ser

recebido.

• O instrumento irá exibir uma mensagem de

<Pass> ou <Fail> (Fig. 7-18).


<Tests>.



7.2.10 Verificação do Motor da Bomba

Fig. 7-19 Teste do Motor da Bomba

Fig. 7-20 Velocidade da Bomba

O objetivo deste teste é verificar o funcionamento

adequado do motor da bomba peristáltica.


<Diagnostics>.


• Pressione <Pump> para iniciar o teste (Fig. 7-

19).

A bomba vai entrar automaticamente através de todas as

velocidades utilizadas durante a operação normal (50 a 800

pps) (Fig. 7-20) e voltar para a tela <Tests>.

7.2.11 Verificação da Tela

Fig. 7-21 Teste de Tela

O objetivo deste teste é verificar o bom funcionamento da

tela.


<Diagnostics>.


• Pressione <Display> para iniciar o teste (Fig. 7-

21).

• A tela ficará vermelha, verde e azul. Se este não

for o caso, a tela é defeituosa e necessita ser substituída.


<System>.



7.2.12 Verificação da Tela Sensível ao Toque

Fig. 7-22 Selecione o Teste de Toque

Fig. 7-23 Realize o Teste de Toque

Fig. 7-24 Execute a Calibração de Toque

O objetivo deste teste é verificar o bom funcionamento da

tela sensível ao toque.


<Diagnostics>.


• Pressione <Touch> para iniciar o teste (Fig. 7-

22).

• Toque na tela e o ponto deve aparecer sob o local

tocado (Fig. 7-23).

• Caso contrário, pressione <Calibrate> e realize

uma calibração de toque (Fig. 7-24).


<System>.

• Usando um dedo, caneta ou objeto pontiagudo

(por exemplo, sonda de amostra limpa), toque no

centro da marca de calibração, conforme ele se

move ao redor da tela (Fig. 7-24).

OBSERVAÇÃO: Objetos pontiagudos podem danificar a tela.

• Quando terminar, pressione .



7.2.13 Relatórios de Diagnóstico

Fig. 7-25 Gerenciador dos Dados

Esta opção permite imprimir relatórios de diagnóstico e

configuração.

A partir da tela <Ready>, pressione <Data Manager>

para acessar a tela <Data> (Fig. 7-25).

A seção <Diagnostic Reports> contém os seguintes

relatórios:

<Patient>, <SRC> , <Controls> e <Errors>.

7.2.13.1 Relatório de Diagnóstico do Paciente

Fig. 7-26 Selecione o Paciente

Fig. 7-27 Diagnósticos do Paciente

O relatório do diagnóstico <Patient> está disponível com

os resultados após cada medição.

• Para imprimir um relatório do paciente,

selecione <Diagnostic Reports> - <Patient> na

tela <Data> (Fig 7-26.).

• Escolha um paciente e pressione para

imprimir os relatórios de calibração detalhando o

sinal medido em milivolts e drifts (Fig. 7-27).


<Data>.



7.2.13.2 Relatório de Diagnóstico SRC


Fig. 7-29 Relatório de Diagnóstico do SRC

O relatório de diagnóstico do <SRC> mostra detalhes dos

sinais medidos em milivolts, bem como desvios

observados na medição.

• Para imprimir um relatório de SRC, selecione

<Diagnostic Reports> - <SRC> na tela <Data>

(Fig 7-28.).

• Selecione a medida desejada e pressione

para imprimir o relatório de diagnóstico do SRC

(Fig. 7-29).

Para imprimir grupos de resultados, destaque a primeira

medição a ser impressa, pressione , em seguida

selecione a última medição a ser impressa. Todas as

medições entre isso serão selecionadas.

Pressione para selecionar todos os resultados.


<Data>.



7.2.13.3 Relatório de Diagnóstico dos Controles

Fig. 7-30 Selecione os Controles

Fig. 7-31 Relatório de Diagnóstico dos Controles

O relatório de diagnóstico <Controls> mostra detalhes dos

sinais medidos em milivolts, bem como desvios

observados na medição.

• Para imprimir um relatório de controle, selecione

<Diagnostic Reports> - <Controls> na tela

<Data> (Fig. 7-30).

• Selecione a medida desejada e pressione

para imprimir o relatório de diagnóstico (Fig. 7-

31).

Para imprimir grupos de resultados, destaque a primeira

medição a ser impressa, pressione , em seguida

selecione a última medição a ser impressa. Todas as

medições entre isso serão selecionadas.

Pressione para selecionar todos os

resultados.


<Data>.



7.2.13.4 Relatório de Erros

Fig. 7-32 Relatório de Erros

Fig. 7-33 Registro de Erro

Fig. 7-34 Confirmação de Exclusão

O menu <Erros> dá a opção de imprimir ou excluir as

mensagens de erro do banco de dados

• Para imprimir um relatório de erro, selecione

<Diagnostic Reports> - <Errors> na tela

<Data> (Fig 7-32.).

• Pressione para imprimir as mensagens de

erro no banco de dados (Fig. 7-33).

• Para excluir o banco de dados de erro, pressione

. Confirme sua escolha pressionando

na tela <Delete the Error Log?> (Fig. 7-34).


<Data>.



7.2.13.5 Relatório de Configuração

Fig. 7-35 Relatório de Configuração

O <Configuration Report> relata todas as configurações

como variações de CQ, limites de referência, fatores de

correlação, informações do paciente, configurações da

impressão, etc.

• Para imprimir um relatório de configuração,

selecione <Miscellaneous Reports> -

<Configuration> na tela <Data> (Fig 7-35.).


<Data>.

OBSERVAÇÃO: Após a configuração inicial, um relatório

de configuração deve ser impresso e mantido em um local seguro para referência futura.

8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO


8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO ...................... 8-1



8 PRINCÍPIOS DE OPERAÇÃO A luminescência é a emissão de energia de luz resultante de moléculas excitadas retornando a um

estado de repouso. Quando a luminescência for iniciada pela energia de luz, ela é normalmente

referida como fluorescência. Quando um produto químico fluorescente for exposto à energia de

luz de uma cor adequada, os elétrons nas moléculas do produto químico fluorescente estão

excitados. Um espaço de tempo bastante curto mais tarde, os elétrons retornam a um estado de

repouso e, neste processo, por vezes emitem uma pequena quantidade de energia luminosa. Esta

energia emitida é menor do que a energia de excitação e, portanto, possui uma cor diferente.

Optodos fluorescentes (de eletrodos ópticos) medem essencialmente a intensidade da luz emitida

de corantes fluorescentes. A luz emitida é distinguida da luz de excitação por meio de filtros

ópticos. Pelo fato de a energia da luz de excitação ser mantida constante, a quantidade de luz de

emissão que resulta é alterada apenas pela concentração do analito. A concentração do analito é

determinada pelo cálculo da diferença na fluorescência medida em um ponto de calibração

conhecida e fluorescência medida com a concentração desconhecida da amostra do analito.

Os optodos de íon Na+, K+, CI- e iCa têm como base o princípio dos Eletrodos

Seletivos de Íon (ISEs). Os optodos utilizam elementos de reconhecimento seletivo de íon

(ionóforos) similares aos utilizados nos ISEs; no entanto, os ionóforos são ligados a corantes

fluorescentes em vez de eletrodos. Estes tipos de corantes têm sido usados desde a década de

1970 para visualizar e quantificar os níveis de íon celular na microscopia de fluorescência e

contadores de células. À medida que a concentração de íons aumenta, estes ionóforos se ligam a

maiores quantidades de íons e fazem com que a intensidade de fluorescência aumente ou

diminua, dependendo do íon particular. Como o optodo do pH, os optodos do íon não precisam

de um eletrodo de referência; no entanto, vários deles exibem uma pequena sensibilidade de pH

que é automaticamente compensada no OPTI LION usando o pH medido.

O princípio de medição do pH do optodo tem como base as alterações dependentes

do pH da luminescência de uma molécula de corante imobilizada no optodo. Os

referidos corantes indicadores de pH foram utilizados pelos químicos por muitos anos para

realizar a titulação de ácido base em meios turvos.

A relação da luminescência para pH é quantificada por uma variante da Lei de Ação de Massa da

química,

I0 = 10 pKa-pH + 1

I = 10 pKa-pH + R

que descreve como a intensidade de emissão de fluorescência diminui à medida que o pH do

sangue é aumentado acima do pKa característico do corante. R é a razão da intensidade de

fluorescência mínima (pH >> pKa) para a intensidade de fluorescência máxima (pH << pKa). Os

optodos do pH não precisam de um eletrodo de referência para medir o pH; no entanto, eles

apresentam uma pequena sensibilidade à força iônica da amostra que está sendo medida.

O OPTI LION é um instrumento à base do microprocessador medindo a fluorescência óptica. Um

cassete de uso único descartável contém todos os elementos necessários para a calibração,

medição da amostra e contenção de resíduos. Depois de ler as informações de calibração

específicas para o cassete no instrumento ‘passando’ o código de barras do pacote do cassete

através de um leitor de código de barras conveniente, o cassete é colocado na câmara de medição.

O analisador aquece o cassete em 37,0 ± 0,1°C e então executa uma calibração seca dos canais de

pH e íon. Quando a calibração é verificada, o analisador aspira a amostra de sangue para a cassete

e ao longo dos sensores do optodo e mede a emissão de fluorescência dos optodos depois de

terem equilibrado com a amostra de sangue.



Depois de uma única medição, o cassete contendo a amostra de sangue seguramente travada é

retirado do analisador e descartado. Nenhum reagente, sangue ou resíduos entrou no próprio

OPTI LION.

Durante cada medição, a luz originária das lâmpadas no analisador é passada através de filtros

ópticos, de forma que os fótons de uma cor específica são transmitidos para os sensores, levando-

os a emitir a fluorescência. A intensidade desta luz emitida depende da concentração de íon de

hidrogênio (pH) e concentração de eletrólito (Na+, K+, Cl-, iCa) do sangue, em contato direto com

os sensores, conforme descrito acima. A luz emitida pelos sensores fluorescentes é medida pelo

analisador depois de passar através de lentes ópticas e componentes ópticos adicionais. Um filtro

é usado para isolar cores específicas de interesse desta luz de retorno para a medição por um

detector de luz.

O sinal óptico dos detectores é convertido pelo microprocessador para uma leitura numérica em

unidades convencionais de medida e indicada na parte dianteira do dispositivo.

9 SUPRIMENTOS


9 SUPRIMENTOS .................................................. 9-1

9.1 Analisador ................................................................................................................. 9-1

9.2 Cassetes .................................................................................................................... 9-1

9.3 Controles / Calibradores ........................................................................................ 9-1

9.4 Itens de Consumo .................................................................................................... 9-1

9.5 Acessórios ................................................................................................................ 9-2

9.6 Manuais ...................................................................................................................... 9-2

9.7 Peças Sobressalentes ............................................................................................ 9-2

9.8 Assistência Técnica ................................................................................................ 9-3

9.9 Registro de Garantia (Somente Mercado Norte-Americano) .......................... 9-3

9 SUPRIMENTOS


9 SUPRIMENTOS Cada OPTI® LION é fornecido com materiais para manutenção e outros acessórios. Abaixo

encontra-se uma lista de todos os materiais e acessórios necessários. Para solicitar a substituição

de suprimentos e acessórios, entre em contato com seu distribuidor local autorizado da OPTI

Medical ou, nos EUA, ligue para o OPTI Medical Order Entry Department no 1-800-490-6784

(OPTI), de segunda a sexta-feira, das 08:00 às 17:00, horário do leste. Nossos representantes de

Entrada de Pedido têm o prazer de fornecer qualquer assistência que possa necessitar.


9.1 Analisador

Analisador do Eletrólito OPTI LION com Kit de Acessório GD7200

9.2 Cassetes

Cassete OPTI LION E-Plus (25 por Caixa) BP7507

9.3 Controles / Calibradores

Cassete Padrão de Referência (SRC) - Nível 1



OPTI CHECK LYTES, Três níveis

Cassete de Calibração

BP7604

BP7605

BP7606

HC7010

BP7607

9.4 Itens de Consumo

Papel da Impressora HP0070

9 SUPRIMENTOS



9.5 Acessórios

Kit de Exportação CF

Cabo, Interface, OPTI LION para PC

BP7140

BK7002

9.6 Manuais

Manual do Operador

Manual de Serviço

PD7200

PD7201

9.7 Peças Sobressalentes

Cartucho Peribomba

Fonte de Alimentação

Cabo de Energia

Porta de Vedação SMC I/O

Montagem da Impressora

BP7012

EI7004

EX0197

RE7030

BP7090

9 SUPRIMENTOS


9.8 Assistência Técnica

Na maioria das vezes, os problemas com o seu OPTI LION podem ser resolvidos por telefone,

recebendo o analisador de volta ao serviço em poucos minutos. Nossos técnicos possuem a

formação e experiência necessárias para fornecer assistência técnica confiável.

A Linha Direta de Assistência da OPTI Medical (somente mercado dos EUA) está preparada para

fornecer assistência imediata à identificação e resolução de problemas 7 (sete) dias por semana,

24 (vinte e quatro) horas por dia. Se precisar de ajuda na identificação e resolução de problemas

ou informações com relação à aplicação do analisador OPTI, basta entrar em contato com a Linha

Direta de Assistência da OPTI Medical para obter assistência.

Nos EUA, ligue para 1-800-490-6784 (OPTI) para solicitar assistência técnica da OPTI Medical

Systems.

Caso necessite de suporte de serviço adicional, a nossa Linha Direta de Assistência da OPTI

Medical pode fornecer detalhes completos sobre todas as opções de serviços disponíveis e

garantir que qualquer paralisação do instrumento seja minimizada.

9.9 Registro de Garantia (Somente Mercado Norte-Americano)

Após a conclusão bem-sucedida da instalação do seu novo OPTI LION, preencha o formulário

em anexo Relatório de Garantia da Instalação e do Instrumento. Devolva o formulário

preenchido para a OPTI Medical Systems para garantir suporte de garantia, se você precisar de

assistência de garantia. Os números do modelo e de série de seu OPTI LION estão no painel

inferior da unidade.

Leia os Termos de Garantia e Condições do Instrumento e se familiarize com este acordo.

Cada novo analisador comprado possui uma garantia de um ano a partir da data em que o

analisador é colocado em serviço.

Entre em contato com a Linha Direta de Assistência da OPTI Medical para qualquer ajuda sobre

garantia ou apoio.

APÊNDICES

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION A-i

APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS ............................................... A-1

Variação de Medição ................................................................................................................ A-1 Altitude Operacional ................................................................................................................. A-1 Grau de Poluição ...................................................................................................................... A-1 Parâmetros Operacionais ......................................................................................................... A-1 Valores Calculados ................................................................................................................... A-2 Valores Corrigidos de Temperatura .......................................................................................... A-2 Variações de Referência ........................................................................................................... A-2 Gerenciamento de Dados ......................................................................................................... A-3 RS232C - Configuração do Pino ............................................................................................... A-3 Fornecimento das Linhas de Transmissão para a Fonte de Alimentação Externa ..................... A-3 Categoria de Sobretensão ........................................................................................................ A-3 Dimensões e Peso.................................................................................................................... A-4 Classificações........................................................................................................................... A-4 Parâmetros Calculados ............................................................................................................ A-4

Temperatura ............................................................................................................................. A-4

Unidades Utilizadas nos Parâmetros Medidos e de Entrada para Cálculos ............................... A-5 Tabela de Conversão para Unidades ........................................................................................ A-5

APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU ............................................................. B-1

APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS ..................................................... C-1

APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO .................................................. D-1

Relatório Básico do Paciente .................................................................................................... D-1 Relatório de Medição do SRC ................................................................................................... D-2 Relatório da Estatística de SRC ................................................................................................ D-3 Relatório de Medição dos Controles ......................................................................................... D-4 Relatório da Estatística dos Controles ...................................................................................... D-5 Relatório de Configuração ........................................................................................................ D-6 Relatório de Erro ...................................................................................................................... D-7

APÊNDICE A - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION A-1


Variação de Medição

Parâmetro Variação Resolução da

Tela (Baixa /

Alta)

Unidades

Na+ 100 a 190 1 / 0,1 mM

K+ 1,0 a 9,5 0,1 / 0,01 mM

Cl- 65 a 145 1 / 0,1 mM

iCa 0,3 a 2,0 0,01 mM

pH 6,8 a 8,0 0,01 / 0,001 unidades

de pH

Altitude de Operação

Até 3048 m (10.000 pés)

Grau de Poluição

Grau 2, ambiente de laboratório interior normal. Ar contém apenas poluentes não condutores com

condensação ocasional.

Parâmetros Operacionais

Tamanho Mínimo da Amostra 125 µL

Tipo de Amostra sangue total heparinizado, plasma ou soro

Aplicação da Amostra tubo de coleta de amostra, copo de

amostra e seringa

Entrada da Amostra aspiração automática

Período de Análise < 2 minutos

Faixa de Temperatura Ambiente 10 °C - 32 °C (50 °F - 90 °F)

Faixa de Umidade Relativa 5% - 95% (sem condensação)

Tipo de Medição fluorescência óptica


A-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Valores de Entrada

ID do Operador 11 caracteres (alfanumérico)

ID do Paciente 15 caracteres (alfanuméricos)

Número de Acesso 12 caracteres (alfanumérico)

Temperatura do Paciente 14 - 44° C (58 - 111°F)

Sexo do Paciente masculino, feminino ou ? (Desconhecido)

Data de Nascimento DD-MMM-AAAA

Tipo de Amostra Sangue total, soro, plasma

Campo do Usuário 1, 2 e 3 9 dígitos

Valores Calculados

Concentração de íon de hidrogênio (cH+) 10,0 - 1000,0 nmol/L

nCa 0,22 - 2,79 mmol/L

Valores Corrigidos de Temperatura

Parâmetro Variação Resolução da Tela (Lo/Hi)

Unidades

pHt 6,8 - 8,0 0,01 / 0,001 unidades de pH

Faixas de Referência

Parâmetro Unidades Variação Fonte de Referência

Concentração de íon de hidrogênio (cH+) nmol/L 36 a 44 Tietz1, página 2201

1 Tietz, Norbert.W., “Reference Intervals”, pp 2175-2217, Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Edition,

Philadelphia, W.B. Saunders Co., 1994.



Gerenciamento de Dados

Impressão Impressora térmica embutida

Interface (serial) RS232C

Formato ASCII e ASTM

Armazenagem Capacidade de armazenagem é 200 registros de pacientes, 35

CQ e dados de SRC por nível.

RS232C - Configuração do Pino

VISÃO TRASEIRA DO OPTI LION

Pino Nº = Designação Descrição

Pino 1 = Sem Conexão

Pino 2 = RxD Recebimento

Pino 3 = TxD Transmissão

Pino 4 = DTR

Pino 5 = GND Sinal Aterrado

Pino 6 = DSR


Pino 8 = CTS


Fornecimento das Linhas de Transmissão para a Fonte de Alimentação Externa

100 ± 10% VAC para 240 ± 10% VAC, 50/60 Hz

Categoria de Sobrecarga

Categoria II quando conectada a um circuito de derivação



Dimensões e Peso

Peso 4,7” 12,0 cm

Largura 14,2” 36,2 cm

Profundidade 9,1” 23,0 cm

Peso 10 lbs 4,5 kg

Classificações

Aprovações: UL3101-1, CAN/CSA C22.2 NO.1010.1, CE, FCC Classe A

Modo de Operação: Operação Contínua

Proteção contra Explosão: Este aparelho não é projetado para operação em ambientes

explosivos

Parâmetros Calculados

Os parâmetros calculados no OPTI LION têm como base o NCCLS Padrão C46-A, Gás Sanguíneo e

Análise de pH e Medições Relacionadas; Diretrizes Aprovadas. 2001. Vol. 21 No. 14. quando disponível.

Temperatura2

𝑇[º𝐹] = 9

5 ∙ 𝑇[º𝐶] + 32

𝑇[º𝐶] = 5

9 ∙ (𝑇[º𝐹] − 32)

2 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2ndEd. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 2165



Unidades Utilizadas nos Parâmetros Medidos e de Entrada para Cálculos

Na..............mmol/L

K............... mmol/L

Cl ..............mmol/L

Ca..............mmol/L

pH..............pH-unit

Tabela de Conversão para Unidades3

Cálcio ionizado (iCa) 1 mmol/L = 4,008 mg/dL = 2mEq/L

Equações4

cH+

Concentração (atividade) de íons de hidrogênio no plasma.

cH+ = 10(9-pH) [nmol/L]

pHt

pH corrigido para temperatura do paciente, além de 37 ºC.

pHt = pH - [0,0147 + 0,0065 (pH - 7,4)] (t - 37) [pH-unidade]

cH+t

Concentração dos íons de hidrogênio corrigidos para temperatura do paciente, além de 37 ºC.

cHt = 10(9-pHt) [nmol/L]

3 Burtis AB, Ashwood ER, “Tietz Textbook of Clinical Chemistry” 2nd Ed. (Philadelphia, W.B. Saunders 1994), p. 46. 4 Marsoner HJ, “Quantities and Algorithms Related to Blood Gas and Acid Base Analysis”, AVL Medizintechnik Graz,

1995.



nCa

O valor do cálcio ionizado normalizado para pH = 7,40.

Para o sangue:

nCa (pH = 7,4) = iCa * 10 0,22*(pH-7,4) [mmol/L]

Para plasma ou soro:

nCa (pH = 7,4) = iCa * 10 0,24*(pH-7.4) [mmol/L]

APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION B-1

APÊNDICE B - ESTRUTURA DO MENU

Menu de Leitura

Gerenciador

de Dados Gerenciador

de CQ

Gerenciador de Sistema

Leitura do Código de

Barras

Medição do

Paciente

SRC Controles Calibração

da Intensidade

Hora e Data

Diagnóstico Configuração

- Última Entrada - Entrada Manual

- Resultados do Paciente - Entrada do Paciente

Relatórios de Medição / Estatística

Relatórios de

Diagnóstico

Relatórios Diversos

Sensores Controle Testes CQ

Personalização das

informações do paciente

Diversos

- Paciente - SRC - Controles

- Paciente - SRC - Controles - Erros

Configuração

- Versões - Temperatura - LEDs

- Ventoinha - FSet

- Código de Barras - Impressora - Óptica - RS232 - Bomba - Tela - Toque

- SRC - Controle - Impressora

- Entrada do Paciente - Parâmetros Medidos - Parâmetros Calculados

- Variações Normais / Limites de Alarme - Correlação - Unidades - Segurança - Hardware - Idioma

Teste

Sensível ao Toque - Cal

APÊNDICE C - FORMULÁRIOS DIVERSOS

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION C-1


Registro de Manutenção

Mês: _________________________ Ano: _____________

SEMANAL: Semana: 1 Semana: 2 Semana: 3 Semana: 4

Data Inicial Data Inicial Data Inicial Data Inicial

Câmara de Medição da Amostra Limpa

TRIMESTRALMENTE:


Realize a Calibração da Intensidade

ANUALMENTE:


Substitua o cartucho da bomba peristáltica

CONFORME NECESSÁRIO:


Limpe as superfícies do analisador

Substitua o papel da impressora

Revisado por: ________________

Data: ________________


C-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Folha de Precisão do Método 1

Nome do Hospital: _____________________________________________________________

Departamento: ________________________________________________________________

Realizado por: Data: ___________________________

Analisador Atual / Método: Número de Série: __________________

Novo Analisador / Método: Número de Série: __________________

Amostra Nº

LION Na+

REF Na+

LION K+

REF K+

LION Cl-

REF Cl-

LION iCa

REF iCa

LION pH

REF pH

Comentários

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

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17

18

19

20

Comentários: Revisado por: Data:


Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION C-3

Folha de Precisão do Método 2

Nome do Hospital: _____________________________________________________________

Departamento: ________________________________________________________________

Realizado por: Data: ___________________________

Teste: Unidades do Teste: _________________

Analisador Atual / Método: Número de Série: __________________

Novo Analisador / Método: Número de Série: __________________

Amostra Nº

Identificação da Amostra

Resultados do Teste de

Referência

Novos Resultados de

Teste do Instrumento

Delta Comentários

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

Comentários: Revisado por: Data:


C-4 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Registro de Entrada do Paciente

Nome do Hospital: _____________________ Realizado por: __________

Departamento: _______________________ Data: ________________

Número de Série do Analisador: ___________

Faixas de Referência*: Na+ mmol/L iCa mmol/L K+ mmol/L pH Cl- mmol/L

* Observação: Faixas de Referência devem ser inseridas pelo usuário

Amostra Nº

Data Período OP ID Pat ID Na+ K+ Cl- iCa pH Revisão

Comentários:

Revisado por: Data:

APÊNDICE D - FORMATOS DO RELATÓRIO

Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION D-1


Relatório Básico do Paciente


D-2 Manual do Operador - Analisador do Eletrólito OPTI LION

Relatório de Medição do SRC



Relatório da Estatística de SRC



Relatório de Medição dos Controles



Relatório da Estatística dos Controles



Relatório de Configuração

OBSERVAÇÃO: Os valores e ajustes mostrados são apenas para fins de exemplo. Consulte o relatório de

configuração do seu analisador particular para seus valores e configurações corretos.



Relatório de Erro

Instrução de Uso 2

Assistência Técnica:

Diagnostica Rio Produtos e Serviços Médicos Hospitalares Ltda.

Rua Luiz Zancheta, 56 – Riachuelo – Rio de Janeiro – Cep: 20970-090

Phone: 55 21 2580 3357

Responsável Técnico: Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre

CRF-SP nº. 21079

Registro ANVISA/M.S. nº. XXXXXXX

Fabricado e Distribuido por: Importado e Distribuido por:

OPTI Medical Systems, Inc. VR Medical Importadora e Distribuidora de

235 Hembree Park Drive Produtos Médico Ltda.

Roswell, GA 30076 Rua Batataes nº. 391, conjunto 11, 13 e

Estados Unidos andar 8, Jardim Paulista. CEP 01423-010

São Paulo – SP

Tel: 11 3887-6640

_______________________________ _______________________________

Vera Lúcia Rosas Cristiane Aparecida de Oliveira Aguirre

Representante Legal Responsável Técnica

CRF-SP: 21079

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INSTRUÇÃO DE USO ANALISADOR DE PH, GASES E ELETRÓLITOS …biodiagnosticariopreto.com.br/img/posts/postagens/... · 2016-11-07 · PREFÁCIO PREFÁCIO Bem Vindo Seu Analisador de