Apresentação ALFOB

Preparado por RM Consult – mar-2014

1. Alinhamento estratégico com as Políticas de Governo2. Alfob e sua potencial abrangência no seguimento3. Organização da Associação4. Nova Imagem reforçando a proposta de REDE5. Avaliação do cenário histórico6. Planejamento estratégico 2014 -157. Alfob como ferramenta do Complexo Industrial da Saúde8. Propostas de trabalho9. Ações imediatas

Conteúdo

Tendências da Inovação em Saúde

• Novos medicamentos biológicos para DCD • Câncer, Diabetes, Doença cardio-vascular • Hemoderivados e hemocomponentes• Doenças reumatológicas • Doenças neurológicas e psiquiátricas • Stents e Próteses ortopédicas • Novos imunosupressores para transplantes • Novos anti-retrovirais: AIDS e HepatiteC • Novos Soros e Vacinas: HPV • Produtos para diagnóstico de uso in vitro• Materiais, partes, peças, software e outros componentes

tecnológicos críticos

Alinhamento com o projeto Brasil maior

Alinhamento com o Complexo Industrial da Saúde

I. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;

II. Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA;

III. Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS;

IV. Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade;

V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS;

VI. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e

VII. Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS.

vulnerabilidade SUS – Complexo Econômico-Industrial da Saúde - participação no déficit em 2012

Alfob – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivopa

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Prod

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MSHemodiálise

CardiologiaCirurgia Geral

Urgência e EmergênciaOftalmologiaDiagnóstico e MonitoraçãoTransplante

Oncologia (radioterapia)

11 parcerias15 produtos

7 indicações de uso15 parceiros7 públicos8 privados

Expectativa média de economia R$ 80 milhões ano

Potencial abrangência Alfob x cadeia produtiva

universo do seguimento

IdentificaçãoPatente

OtimizaçãoScreening

P & D Laboratorial

IFA ExperimentalDesenvolvimento

de Tecnologias

Testes Clínicos e

Pré-ClínicosSubmissão

p/ aprovação

Desenvolvimento de ProdutoProdução

PilotoSemiacabado

Produção

ValidaçãoProdução

ExcipientesFormulação tecnológica

Logística

PropagandaColocação no

Ponto de Venda

MarketingVendas

Distribuição

Contratos Comerciais Contratos Manufatura

Contratos terceirização

Start-upUniversidades

Cadeia

de

Valor

Outsourcing

integração< >

• 104 parcerias anunciadas– 97 produtos acabados

• 66 medicamentos• 7 vacinas• 19 produtos para saúde• 5 P&D

Alfob – consolidado das parcerias anunciadas

A estimativa média de economia com a participação da REDE de Laboratórios Produtores Oficiais R$ 4,1 bilhões por ano

Economia de divisas no final dos projetos US$ 3,9 bilhões

Importância da ALFOB e o impacto financeiro proporcionado pelas PDPs

1- NUPLAM/RN - Medicamentos2- LAFEPE/PE - Medicamentos3- HEMOBRÁS/PE - Medicamentos4- LIFAL/AL - Medicamentos5- BAHIAFARMA/BA - Medicamentos6- IQUEGO/GO - Medicamentos7- FUNED/MG Medicamentos e Vacinas8- FAP/RJ – Vacinas9- BIO-MANGUINHOS/RJ - Vacinas e Biofármacos10- FAR-MANGUINHOS/RJ - Medicamentos11- LFM/RJ – Medicamentos12- IVB/RJ - Medicamentos e Soros13- LQFEX/RJ -- Medicamentos14- LQFA/RJ - Medicamentos15- BUTANTAN/SP - Vacinas e Soros16- FURP/SP - Medicamentos17- TECPAR/PR – Vacinas18 - CPPI/PR19 – LAFERGS/RS20 – LIFESA/PB

17,18

15,16

8,9,10,11,12,13,14

7

6

2, 34

55

Rede de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais associados

120

Alfob – objetivo, membros e estâncias de governança

ALFOB é uma associação civil sem fins lucrativos, de direito privado, que se pauta pelos princípios do direito público, com autonomia administrativa, financeira e patrimonial, de duração indeterminada, regida pelo presente Estatuto e normas complementares.

Poderão se associar empresas públicas e organizações não governamentais sem fins lucrativos, sociedades de economia mista, autarquias, institutos, fundações, centros e universidades que produzem medicamentos, soros, vacinas, kits diagnósticos, biofármacos, hemoderivados, produtos para saúde e produtos e serviços complementares às atividades de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS)

A ALFOB é organizada em instâncias:Deliberativas

Assembleia GeralPresidência

(diretoria) Vice PresidênciasConselhos:

Conselho ConsultivoConselho FiscalExecutiva

Secretaria ExecutivaComissões Técnicas

PresidenteJulio C. Felix

AssembleiaTodos os Membros

Vice Presidente

Antonio Werneck

Vice Presidente

Carlos Lima

Vice Presidente

Jorge E. Kalil

Vice Presidente

Paulo Mayorga

Vice Presidente

Andera Vecci

Conselhos Consultivos

Grupos Temáticos

Secretaria Executiva

Mario S.Ramalho

Conselho Fiscal

Presidente

Conselheiro Conselheiro

Auditoria

suplentes

Governança

J.G. TemporãoEx-presidentes

Biofármacos, Quimioterápicos, Kits diagnósticos, Hemoderivados, Produtos para Saúde

Flávio VormittagDemais membros

Nova imagem e veículos de comunicação

O blog: www.alfobbrasil.blogspot.com

O Site: www.alfob.org

• Fortalece a Proposta de REDE

• Equiparação a Estrutura de Funcionamento do CONASS e CONASSEMS

• 5 Vice Presidências Regionais, maior participação & interação

• Profissionalização da Equipe Operacional para exercer a função da Secretaria Executiva (nos mesmos moldes do CONASS e CONASSEMS)

• Criação do Conselho Consultivo*, composto por ex-presidentes e pessoas de notório saber

• Reorganização dos Grupos Temáticos (espelhados aos Grupos da ANVISA)

• Estruturação da Instituição como Ferramenta para Fortalecimento da REDE Técnico Científica de formação, consultoria, engenharia, treinamento

* O Ex Ministro da Saúde José G. Temporão já aceitou o convite para compor o Conselho

O Novo Estatuto

Alfob - cenário atualOs Laboratórios oficiais estruturados, em sua maioria, há mais de 20 anos, em sinergia com a política implementada pela antiga CEME

A dependência das ações e do fomento proporcionados pelo MS

A diversificação de modelos e estruturas jurídicas e administrativas com diferentes sistemas de governança

A rápida modernização do marco regulatório sanitário e a competitividade preconizada pela Politica Estratégica implementada pelo CIS

O papel atribuído a REDE de Laboratórios como instrumento imprescindível para o êxito dos projetos das PDPs

A inadiável necessidade de modernizar o parque industrial e tecnológico, seu processos de: gestão, capacitação, motivação e fixação dos recursos humanos no âmbito da REDE

Os investimentos necessários para: atualizar as plantas industriais e certificá-las em Boas Práticas de Fabricação e Controle

As dificuldades dos Laboratórios em manter os registros sanitários, as certificações de BPFC e de atualizar seu elenco de produtos

Requer um organismo público de cunho técnico, científico, independente, imparcial, que possa proporcionar o necessário suporte à REDE sem conflito de interesses, para:

Executar, implementar e acompanhar projetos, Assessorar tecnicamente às áreas reguladas que envolvem a ANVISA

(Desenvolvimentos, Estudos, Registros, Inspeções, Certificações), Catalisar e Induzir novas Alianças, Certificador qualificado de Fornecedores e Serviços, com

intercâmbio dentro da REDE, Facilitador qualificado que possa interagir e colaborar na busca de

sinergias e soluções dentro e fora da REDE, de forma direta e independente

Formador de Recursos Qualificados, focado nas necessidades específicas da REDE

Alfob - cenário atual 2

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50

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300

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Investimentos na REDE de Produtores OficiaisPPA 2012-2015 (Lei 12.593/2012):

produtores públicos objeto de medidas voltadas para qualificação da gestão, estruturação e modernização produtivaconsidera prioritária a Política Nacional de Saúde e a Política Industrial (Plano Brasil Maior)

Dotação orçamentária de cerca R$1 bilhão para os próximos quatro anos, com a expectativa de alavancar mais R! 1 bilhão nas contrapartidas. Total: R$ 2 bilhões

Estabelecimento dos Comitês Gestores do Gecis, do Projeto, e da ANVISA

Acumulado de 2000 a 2011 em 2012 De 2012 a 2015

512 milhões 250 milhões 1 bilhão

Expectativa de Governança

Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos;

Gestão compatível com os projetos em desenvolvimento

interlocução regular com o Comitê Gestor PROCIS, nas áreas:

regulatória;controle e garantia da qualidade; produtiva;logística;suprimentos; ejurídica.

Alfob - ferramenta do Compl. Ind. da Saúde

A REDE possui mais valias e expertises que podem e devem ser disponibilizadas para o MS–SCTIE, à ANVISA e para a REDE

Existe capacitação na REDE para contribuir com as soluções das carências identificadas

O regime jurídico da Alfob, como Associação, proporciona flexibilidade para instrumentalizar as ações do Ministério da Saúde, da SCTIE, da ANVISA e as próprias iniciativas da REDE

A experiência do Grupo gestor da Alfob em sinergia com a profissionalização do TIME e a reativação das Câmaras Temáticas contribuirão para a governança de projetos, desenvolvimentos técnicos, científicos regulatórios e estratégicos, proporcionando capacitação para toda cadeia envolvida

Canal privilegiado para absorção e consolidação do conhecimento adquirido com as potenciais parcerias que envolvem transferência de tecnologia

Ações de Integração

Consolidação da imagem de REDE Espaço para que os produtores divulguem suas

atividades no site e no blog Gestão Regionalizada (5 vice presidências) Reuniões mensais, e, algumas itinerantes, alternadas

em cada sede de um produtor oficial, que será o anfitrião

Abertura do Estatuto para receber todos os produtores oficiais como parceiros da REDE

Abertura para participação de potenciais parceiros de interesse da REDE e do SUS; como o Universidades, Centros de Pesquisa & ensaios clínicos, dentre outros

Ações Estruturantes

o Atualização do Estatuto permitirá maior interação e desenvolvimento de ações em REDE

o Profissionalização do TIME da Secretaria Executiva

o Retomada das oficinas dos Grupo Temáticos

o Desenvolvimento de convênios de parceria e colaboração técnico científica com: SCTIE, ANVISA, CNPQ, FINEP, EMBRAPII outras Associações de classe afins de interesse dos Associados; ABIQUIF, ABIFINA, ABIIS, ABIMO, ABRAIDI, ABIMED, CBDL, Sindusfarma, SEBRAE, FIOCRUZ, ABDI, TECPAR EDUCAÇÂO, CONASS, CONASEMSS, dentre outras

o Identificar e qualificar Consultorias Especializadas nas áreas Regulatórias, Projetos, desenvolvimento técnico, gestão, logística

Assento permanente na Comissão Gestora das PDPs e no GECIS

Participação nos trabalhos dos Grupos Temáticos

Participação no Comitê Gestor Regulatório

Proposta de Formação Continuada para os Colaboradores da cadeia envolvida com o CIS

Outros projetos de interesse da SCTIE e da ANVISA

Trabalho em Sinergia com o SCTIE e com a ANVISA

Contatos

Alfob – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil

SRTVS Quadra 701 Bloco “O” Salas 662/663 –Ed. Novo Centro

Multiempresarial CEP 70.340-000

Brasília – DF

Tel.: (61) 3323-9501 ou (61) 3225-4456

E-mail: alfob@alfob.orgBlog: alfobbrasil.blogspot.com.br

Site: alfob.org