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Comprovação da Legibilidade de Folhetos Informativos
== Apreciação de resultados de testes de Legibilidade Apreciação de resultados de testes de Legibilidade ==
_____________________________________Ana Margarida Oliveira
Direcção de Avaliação de Medicamentos 23 de Abril de 2009
• Definição e objectivos
• Metodologia
• Apreciação de resultados
• Definição e objectivosDefinição e objectivos
• Metodologia
• Apreciação de resultados
LegibilidadeDefinição
O termo “legibilidade” refere-se a todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto:
• Interesse e motivação do leitor;• Aspectos relacionados com a impressão e
ilustrações;• Relação entre a complexidade das palavras e
frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor.
LegibilidadeFolheto Informativo
Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo
• Design e layoutDesign e layout
• Conteúdo Conteúdo
Legibilidade Folheto Informativo
Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo
• Design e layoutDesign e layout– Tipo / Tamanho de letra– Contraste / Cor – Sintaxe / Linguagem / Pontuação– Imagens / Pictogramas
• Conteúdo
Legibilidade Folheto Informativo
Factores que influenciam a legibilidade do folheto informativo
• Design e layoutDesign e layout– Tipo / Tamanho de letra– Contraste / Cor – Sintaxe / Linguagem / Pontuação– Imagens / Pictogramas
• ConteúdoConteúdo – Em conformidade com o RCM
Consulta a grupos alvoObjectivos
• Verificar se a informação no Folheto Informativo é acessívelacessível• Verificar se essa informação é facilmente compreensívelcompreensível• Verificar se a informação permite uma utilização segurasegura e adequadaadequada
do medicamento
Testes de legibilidade
(User testing)
Verificar se:Os utilizadores conseguem encontrarencontrar a informação de forma rápida e fácil
Depois de encontrarem conseguem compreendercompreender
Depois de compreenderem sabem utilizarutilizar
• Definição e objectivos
• MetodologiaMetodologia
• Apreciação de resultados
Comprovação da Legibilidade Metodologia
• Teste completo
• Estudo Abreviado
Comprovação da Legibilidade Metodologia
• Teste completoTeste completo– Folheto informativo em formato real– Rondas de 10 indivíduos– Resultado aceitável: 90 % dos entrevistados encontram informação,
dos quais 90 % compreendem a informação
• Estudo Abreviado
Comprovação da Legibilidade Metodologia
• Teste completo– Folheto informativo em formato real– Rondas de 10 indivíduos– Resultado aceitável: 90 % dos entrevistados encontram informação,
dos quais 90 % compreendem a informação
• Estudo AbreviadoEstudo Abreviado
– Testes já realizados demonstrando legibilidade de folheto informativo– Perfil de segurança semelhante– Focused tests
• Definição e objectivos
• Metodologia
• Apreciação de resultadosApreciação de resultados
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados
Dados relativos a comprovação da legibilidade
• Módulo 1.3.4 do dossier
• Estrutura:– Descrição do produto;– Detalhes do teste:
• Método;• Justificação da escolha da população consultada;• Línguas testadas;
– Questionário;– FIs original e revisto(s);– Resumo e discussão dos resultados (respostas dos inquiridos,
problemas identificados e revisões efectuadas ás secções relevantes);
– Conclusões.
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados
• Teste completo
• Estudo Abreviado
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1.1. Avaliação técnicaAvaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.1 Recrutamento
1.2 Questionário
1.3 Duração da entrevista
1.4 Procedimentos
1.5 Organização da entrevista
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.1 Recrutamento1.1 Recrutamento
• Método de recrutamento
• Composição do grupo– Sexo / Idade– Habilitações literárias/Nível sócio-cultural– Experiência com medicamento
• Critérios de inclusão/exclusão
• Número de indivíduos 10 em cada ronda (10 + 10)
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.1 Recrutamento1.1 Recrutamento - exemplos
Code Profession5178397 nurse 6831110 health scientist 3991900 administrator 4079578 student2847605 teacher 2035077 beauty specialist 4327149 house wife 4156154 operation room nurse 7321618 school director7802978 house wife
Code Profession4264904 civil servant 3819708 employee social workplace 4325025 nurse 9269892 nurse 8004203 student 6585111 financial employee1952222 market sales woman 9601324 teacher 5318569 bank employee 7574683 teacher
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.1 Recrutamento1.1 Recrutamento - exemplos
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.2 Questionário1.2 Questionário
• Número de questões - 12 a 15
• Foram incluídas as 3 áreas de estudo?– Impressões gerais sobre o FI– Diagnóstico (encontrar informação + compreender)– Design e layout
• Questões de segurança suficientes?
• Foram incluídas questões relacionadas com a interpretação do texto?
• Resposta “aberta” ou escolha múltipla?
• Ordem de questões relacionada com a numeração do FI?
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.3 Duração da entrevista1.3 Duração da entrevista
• O tempo concedido para resposta é aceitável?
• Qual a duração total da entrevista?Máximo 45 minutos
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.4 Procedimento1.4 Procedimento
• Número de rondas (incluindo teste piloto)
• Foram feitas revisões ao Folheto Informativo entre cada ronda?
Critério de aceitação do teste:
90% dos indivíduos encontram a informação, 90 % das quais a compreendem
81 %81 % dos indivíduos encontram e compreendem a informação
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
1. Avaliação Técnica
1.4 Organização da entrevista1.4 Organização da entrevista
• Existem orientações para o entrevistador?– Formular as perguntas oralmente;– Permitir interacção com os participantes;– Registar as respostas dos participantes, assim como a sua atitude
face á questão.
• É permitido aos entrevistados mostrar onde se pode encontrar a informação no Folheto Informativo?
• É solicitado aos indivíduos que respondam nas suas próprias palavras?
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1. Avaliação técnica2.2. Avaliação das respostasAvaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
2. Avaliação das respostas
2.1 Sistema de avaliação
2.2 Sistema de valorização das respostas
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
2. Avaliação das respostas
2.1 Sistema de avaliação2.1 Sistema de avaliação
• A avaliação cobriu as 3 áreas principais? • O inquirido foi capaz de
– Encontrar– Compreender – Utilizar a
informação?
2.2 Sistema de valorização das respostas
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
2. Avaliação das respostas
2.1 Sistema de avaliação
• A avaliação cobriu as 3 áreas principais? • O inquirido foi capaz de
– Encontrar– Compreender – Utilizar a informação?
2.2 Sistema de valorização das respostas2.2 Sistema de valorização das respostas
• Como foram avaliadas as respostas?
Ex:1=sem resposta2=resposta errada3=resposta incompleta4=resposta ambígua5=resposta correcta e completa
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
2. Avaliação das respostas
2.2 Sistema de valorização das respostas2.2 Sistema de valorização das respostas – exemplosCategorização da descoberta da informação
Muito fácil Direccionamento directo ao parágrafo Resposta de memóriaAtravés dos títulos
Fácil Consulta do FIAtravés dos títulos
Alguma dificuldade Consulta do FIProcura no FI (1 – 2 vezes)Entrevistador repete a questão
Muita dificuldade Consulta do FIProcura no FI (> 3 vezes)Demasiado tempo de resposta (> 5 minutos)Indivíduo demonstra estar confuso ou perdido
Não encontrou
+
-
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3.3. Processamento de dadosProcessamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
3. Processamento de dados
• Descrição clara do método através do qual os dados são recolhidos e processados de modo a serem convertidos em respostas valorizadas numericamente;
• As revisões ao Folheto Informativo são detalhadas e justificadas?
• Algum comentário por parte dos participantes foi ignorado? Porquê?
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4.4. Aspectos de qualidadeAspectos de qualidade5. Diagnóstico6. Conclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
4. Aspectos de qualidade
4.1 Avaliação das questões de diagnóstico• A metodologia aplicada segue a Guideline da
Legibilidade?• TODAS as questões cumprem o critério de 81%
de respostas correctas?• O relatório está completo, distinguindo entre
resultados qualitativos e quantitativos
4.2 Avaliação do design e layout• São seguidos os princípios da Guideline da
Legibilidade?• São incluídas descrições “patient friendly”?• Layout da navegação;• Utilização de Diagramas.
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5.5. DiagnósticoDiagnóstico6. Conclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
5. Diagnóstico
• As dificuldades do FI foram claramente identificadas e adequadamente corrigidas?
• Foi realizado uma segunda ronda?
• As secções revistas estão claramente identificadas?
• Estão também sinalizadas as secções comentadas mas não revistas (acompanhadas de justificação para a não alteração)?
• As alterações introduzidas foram testadas e provaram aumentar a legibilidade?
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
QRD guidance and checklist for the QRD guidance and checklist for the review of user testing resultsreview of user testing results
Introdução1. Avaliação técnica2. Avaliação das respostas3. Processamento de dados4. Aspectos de qualidade5. Diagnóstico6.6. ConclusõesConclusões
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – QRD Guidance
6. Conclusões
• Foram atingidos os objectivos principais do teste?
• A conclusão do requerente é precisa?
• Impressões gerais sobre a metodologia;
• Impressões gerais sobre a estrutura do FI.
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados
• Teste completo
• Estudo Abreviado
CMDCMDhh Recommendations for Bridging Recommendations for Bridging
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados
Princípio básico
O Teste de legibilidade bem sucedido executado sobre um FI (“parent” PL)
pode ser utilizadopode ser utilizado
para justificar a não realização de teste de legibilidade de outro FI (“daugther” PL)
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados
Âmbito
Aplicável a
- Pedidos de autorização de introdução no mercado
- Alterações significativas aos termos da AIM
- Renovações
- Harmonização de folhetos informativos
Características Necessárias
- Perfil de segurança semelhante – medicamentos da mesma classe terapêutica
- Excepção para medicamentos da mesma classe, mas com perfis clínicos diferentes
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados
Aspectos a considerar
- Design e lay-out semelhantes- devem ser incluídos os mock-ups de ambos os FI, de forma a permitir a
comparação
- Design e lay-out diferentes- devem ser incluídos os resultados de testes de legibilidade
vocacionados para estes parâmetros (testes reduzidos)- House-style – um teste para todos os medicamentos de uma mesma
empresa
Comprovação da Legibilidade Apreciação de resultados – Estudos abreviados
Obrigada pela atenção!
Ana Margarida Oliveira INFARMED - Autoridade Nacional
do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.Tel: +351 21 798 72 47 / 22 / 00 Fax: +351 21 798 72 55 E-mail: margarida.oliveira@infarmed.ptSite: www.infarmed.pt
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