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Registro de Cosméticos Curso BPF
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REGISTRO DE PRODUTOS
COSMTICOS
So Paulo, junho de 2013
Christiane da Silva Coelho
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Gerncia-Geral de Cosmticos
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PRODUTOS COSMTICOS
Maquiagens
Produtos
para barba Dentifrcios e
enxaguatrios
Cremes e
sabonetes
Esmaltes
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Mulheres e homens usam diariamente, em mdia, 12 produtos
(at 168 ingredientes) e 06 produtos cosmticos (85
ingredientes), respectivamente.
(Hamilton e Gannes, 2011)
Em 2011, o setor de cosmticos no Brasil registrou um
faturamento de US$ 43 bilhes, o que assegurou ao Brasil a
terceira posio no ranking mundial do mercado de
cosmticos, liderado pelos Estados Unidos e seguido pelo
Japo (ABIHPEC, 2012).
PRODUTOS COSMTICOS
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DEFINIES E
CLASSIFICAO
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Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes so
preparaes constitudas por substncias naturais ou
sintticas, de uso externo nas diversas partes do corpo
humano, pele, sistema capilar, unhas, lbios, rgos
genitais externos, dentes e membranas mucosas da
cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de
limp-los, perfum-los, alterar sua aparncia e ou corrigir
odores corporais e ou proteg-los ou mant-los em bom
estado.
DEFINIO DE COSMTICOS
RDC 211/2005 Anexo 1
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PRODUTOS COSMTICOS, DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES
FINALIDADE
Limpar
Perfumar
Alterar aparncia
Corrigir odores
corporais
Proteger/manter bom
estado
REA DE APLICAO/USO
EXTERNO, PELE NTEGRA
Pele
Sistema capilar
Lbios
Mucosa da cavidade oral
Dentes
Unhas
rgos genitais externos
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CLASSIFICAO DE COSMTICOS
Produtos de Grau 1
Procedimento totalmente on line
No existe anlise prvia
de responsabilidade da empresa todas as
informaes apresentadas na notificao.
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CLASSIFICAO DE COSMTICOS
Produtos de Grau 2
Indicaes especficas
Protocolo de documentao na Anvisa
Anlise prvia
Publicao em DOU
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Grau 2
Produtos infantis
Produtos com fotoproteo
Produtos c/ ao anticaspa,
antiqueda, antirrugas, etc
Tinturas/alisantes
Produtos p/higiene oral c/ flor
Repelentes de insetos
Grau 1
Colnia/perfume
Produtos de higiene
creme hidratante para o rosto/corpo (sem ao fotoprotetora)
dentifrcio sem flor
enxaguatrio aromatizante
Maquiagem sem fotoprotetor
CLASSIFICAO DE COSMTICOS
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Produtos utilizados em procedimentos invasivos, tais como:
Botox, Metacrilatos, Silicones
cido Hialurnico para preenchimento
Tintas para tatuagem/maquiagem
definitiva
* Regularizados na rea de Medicamentos, ou de Produtos para a Sade da Anvisa
NO SO COSMTICOS
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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Portaria n 1.480, de 31 de dezembro de 1990
Composio
Requisitos de qualidade
Controle de fabricao
Armazenagem
ensaios (irritao cutnea primria e cumulativa,
sensibilizao, citotoxicidade e avaliao microbiolgica)
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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Portaria n 1.480, de 31 de dezembro de 1990
Dispe sobre as Normas e Requisitos Tcnicos, a que ficam sujeitos os
produtos absorventes higinicos descartveis de uso externo e intravaginal,
destinados ao asseio corporal.
Definio: artigos destinados as asseio corporal, aplicados sobre a pele ou de
uso intravaginal, com a finalidade de absorver ou reter excrees e secrees
orgnicas, tais como urina, fezes, leite materno e as excrees de natureza
menstrual e intermenstrual. Compreende os absorventes higinicos femininos,
as fraldas para bebs, as fraldas para adultos e os absorventes de leite materno.
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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Portaria n 97, de 26 de junho de 1996
Dispe sobre as Normas e Requisitos Tcnicos, a que ficam
sujeitos as escovas dentais
Esta norma especifica os requisitos para escovas dentais de uso
geral; no se aplica a escovas para tratamento especiais, como,
por ex. as escovas ortodnticas.
A norma traz definies, classificao, ensaios, material,
embalagem e identificao
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REGULARIZAO DE PRODUTOS
COSMTICOS
Comunicao Prvia (Descartveis)
Res. n 10, de 21 de outubro de 1999
Os absorventes descartveis de uso externo e intravaginal, as
hastes flexveis e as escovas dentais, destinados ao asseio
corporal, no so passveis de registro na Anvisa, porm sujeitos
ao regime de vigilncia sanitria.
Comercializao condicionada COMUNICAO PRVIA,
por escrito, GGCOS, de acordo com o disposto nas Portarias
MS n 1.480/90 e SVS 97/96, para absorventes higinicos
descartveis e escovas dentais, respectivamente.
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REQUISITOS TCNICOS
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Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
Os requisitos tcnicos para registro/notificao de um produto cosmtico esto estabelecidos na RDC
211/05.
Parte das informaes devem ser
entregues/informadas Anvisa; as demais sero
mantidas na empresa e devero ser apresentadas
sempre que solicitadas pela Autoridade competente.
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Requisitos
Obrigatrios
Manter na
empresa
Apresentar
ANVISA
Observaes
1. Frmula quali-
quantitativa
X
X
Componentes especificados por
suas denominaes INCI e as
quantidades expressas em %
(p/p).
2. Funo dos
ingredientes da
frmula
X
X
Citar a funo de cada
componente na frmula.
3. Bibliografia/
referncia dos
ingredientes
X
X
Inscrio em Compndios e
Resolues
17
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos
Obrigatrios
Manter na
empresa
Apresentar
ANVISA
Observaes
4.Especificaes
organolpticas e
fsico-qumicas
das matrias
primas
X
5.-Especificaes
microbiolgicas
de matrias-
primas
X
Quando aplicvel.
18
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos
Obrigatrios
Manter na
empresa
Apresentar
ANVISA
Observaes
6. Especificaes
organolpticas e
fsico-qumicas do
produto acabado
X
X
7..Especificaes
microbiolgicas do
produto acabado
X
X
Quando aplicvel,
conforme legislao
vigente (Res. 481/99)
8. Processo de
Fabricao
X
Segundo BPF
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Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos
Obrigatrios
Manter na
empresa
Apresentar
ANVISA
Observaes
9. Especificaes
tcnicas do
material de
embalagem
X
10. Dados de
estabilidade
X
completo
X
resumo
Metodologia e concluses
que garantem o prazo de
validade declarado
11. Sistema de
codificao de
lote
X
Informao para
interpretar o sistema de
codificao
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Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos
Obrigatrios
Manter na
empresa
Apresentar
ANVISA
Observaes
12. Projeto de Arte de
Etiqueta/
rotulagem
X
X
Informaes de dados e
advertncias referentes ao
produto conforme
legislao vigente
13. Dados
comprobatrios de
eficcia
X
Sempre que a natureza do
benefcio justifique e
sempre que conste da
rotulagem
14. Dados de
segurana de uso
X
21
Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos
Obrigatrios
Manter na
empresa
Apresentar
ANVISA
Observaes
15. Finalidade do
produto
X
X
Quando no implcito no
nome
16. Certificado de
Venda Livre
consularizado
X
original
X
cpia
autenticada
Conforme legislao
vigente
17. Autorizao de
empresa (AFE)
X
Conforme legislao
vigente
18. Frmula do
prod.Importado
(consularizada)
X
original
X
cpia
autenticada
Caso no conste do CVL
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Requisitos Tcnicos RDC 211/05 Anexo III
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Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
Especificaes de controle de qualidade so dados
analticos estabelecidos pela empresa (em limites mnimo e mximo), de modo a assegurar a qualidade, segurana e eficcia do produto.
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Algumas especificaes, geralmente relacionadas
ao risco, como pH, em alisantes e depilatrios, e
teores mximos de ingredientes ativos, esto
estabelecidas em Normas Especficas (Listas de
Substncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a
empresa deve atender Legislao vigente.
Especificaes organolpticas e fsico-qumicas do produto acabado
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Guia de Controle de Qualidade
Abordagem sobre os ensaios
fsicos e qumicos que podem
ser utilizados para as distintas
formas cosmticas;
Orientar sobre a melhor
prtica para desenvolver
anlises qualitativas e
quantitativas.
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DADOS DE ESTABILIDADE
Estudo Completo/Resumo
Condies e Durao dos testes
Concluso x Prazo de validade
Referncia: Guia de Estabilidade (Anvisa)
http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm
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Especificaes microbiolgicas do produto acabado
Tipos de Produtos
Tipo 1 - Ex: produtos infantis Tipo 2
Limites de Aceitabilidade
Microorganismos testados
Produtos no susceptveis
Referncia: Resoluo 481/99
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SEGURANA E EFICCIA
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PREMISSAS BSICAS:
Os produtos cosmticos devem ser seguros nas
condies normais ou razoavelmente previsveis de
uso:
livre acesso no mercado
uso precoce
nvel elevado de uso
grande n de produtos utilizados simultaneamente
COMPROVAO DE SEGURANA
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Os testes de segurana de cosmticos tm por objetivo
verificar a ausncia de:
irritao sensibilizao fotoxicidade fotoalergia
COMPROVAO DE SEGURANA
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COMPROVAO DE SEGURANA
31
Responsabilidade da Empresa
Testes clnicos e/ou testes in vitro
Profissionais devidamente habilitados
Atender Resoluo CNS 196/96
(Conselho Nacional de Sade/MS)
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Atributos de segurana passveis de
comprovao
dermatologicamente testado
produto para pele sensvel
oftalmologicamente testado
hipoalergnico
clinicamente testado
no comedognico outros
COMPROVAO DE SEGURANA
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33
Referncias:
Guia para Avaliao de
Segurana
http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Cosmeticos/Assuntos+de+
Interesse/Material+de+Divulgacao
COMPROVAO DE SEGURANA
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Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis
(em processo de atualizao CP n 50/2012)
Estabelece critrios e procedimentos necessrios para
o registro de algumas categorias de produtos
cosmticos, destinados ao uso infantil.
Batom Infantil - Brilho Labial Infantil - Blush
Infantil (Compactado ou Moldado) - Rouge Infantil
(Compactado ou Moldado) - Esmalte Infantil -
Fixador de Cabelos Infantil
COMPROVAO DE SEGURANA
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Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis
Teste de irritabilidade drmica primria
Teste de sensibilizao drmica
Teste de Toxicidade oral
COMPROVAO DE SEGURANA
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Resoluo RDC n 38/01 - Produtos Infantis
obrigatria a indicao da faixa etria: a partir de 3 anos deve ser aplicado exclusivamente
por adulto
a partir de cinco anos utilizao com superviso de
adulto
obrigatrio constar a advertncia: Em caso de
irritao suspenda o uso e procure orientao mdica
COMPROVAO DE SEGURANA
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Resoluo RDC n 19/2013
Produtos Repelentes de Insetos
Dispe sobre os requisitos tcnicos para a concesso de
registro de produtos cosmticos repelentes de insetos e
d outras providncias.
Teste de eficcia
Teste de segurana
Rotulagem
COMPROVAO DE EFICCIA e SEGURANA
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responsabilidade da empresa dispor de dados que
atestam a eficcia do produto.
Sempre que atributos especficos forem reivindicados
na rotulagem, a comprovao deve ser informada/
apresentada Anvisa.
COMPROVAO DE EFICCIA
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Outros produtos que necessitam de testes de eficcia
Produtos antisspticos
Creme para Mos com Finalidade de EPI
COMPROVAO DE EFICCIA
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REGULAMENTOS DE
PROTETORES SOLARES
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RDC 30 de 1 de junho de 2012
41
Regulamento Tcnico Mercosul sobre Protetores Solares em
Cosmticos
Classificao do grau de proteo solar-Fator de Proteo
Solar (FPS);
Metodologias para Determinao do FPS, UVA e Resistncia
gua;
Requisitos de Rotulagem adequados.
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REVISO DA RDC 237/02
Principais mudanas
- Atualizao das metodologias
Para FPS: FDA 99 e Colipa 2006
Para resistncia gua: FDA 99 e Colipa 2005
- Obrigatoriedade de proteo UVA
- Determinao do comprimento de onda crtico mnimo
de 370nm
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REVISO DA RDC 237/02
Principais mudanas
- FPS mnimo de 6
- Fator mnimo de proteo UVA: 1/3 do FPS indicado na
rotulagem; valor mnimo de 2
- Os protetores solares no devem possuir alegaes de
rotulagem como: bloqueador, 100 % de proteo,
proteo total, etc
.
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A RDC 237/2002 ser revogada vinte e quatro meses
contados a partir da data de publicao da RDC
30/2012.
Os produtos podero ser fabricados de acordo com a
Resoluo RDC n 237/02 at o prazo de vinte e quatro
meses e podero ser comercializados at a data dos
seus prazos de validade.
Art 3 RDC 30/2012
REVISO DA RDC 237/02
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Filtros solares
RDC 47/06 - Lista de Filtros UV
No
ORD
Substncia CTFA INCI Conc. Mx.
1 Sulfato de metila de N,N,N-
trimetil-4-(2,oxoborn-3-
ilidenometil) anilnio
Camphor Benzalkonium
Methosulafate
Camphor Benzalkonium
Methosulafate
6%
2 3,3-(1,4-fenilenodimetileno)bis(cido 7,7-
dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2,1)1-
heptilmetanosulfnico e seus sais
Terephthalylidene Dicamphor
Sulfonic Acid
Terephthalylidene Dicamphor
Sulfonic Acid
10 % (como cido)
3 1-(4-terc-butilfenil)-3-(4-
metoxifenil)propano-1,3-diona
Butyl Methoxydibenzoylmethane Butyl Methoxydibenzoylmethane 5%
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RDC 30/2012
Designao de Categoria de Proteo
TIPOS DE PELE CATEGORIA FPS
POUCO SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR
BAIXA PROTEO 6 - 14,9
MODERADAMENTE
SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR
MDIA PROTEO
15 - 29,9
MUITO SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR
ALTA PROTEO
30 - 50
EXTREMAMENTE
SENSVEL A
QUEIMADURA SOLAR
PROTEO MULTO
ALTA
> 50 e
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PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS
Os produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e
Perfumes que contenham filtros solares
unicamente para proteo de sua formulao e
que no proclamem atividade como protetor
solar e nem mencionem um valor de FPS, no
necessitam adequar-se normativa.
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PRODUTOS MULTIFUNCIONAIS
O benefcio de proteo contra a radiao UV no a
finalidade principal, mas um benefcio adicional do produto.
Os produtos multifuncionais que contenham dizeres quanto
presena de filtros solares ou um valor de FPS e/ou nvel de
proteo UVA devero comprovar o declarado por meio de
uma das metodologias estabelecidas.
O valor de FPS mnimo comprovado no dever ser menor
que FPS 2 e a proteo UVA mnima dever ser FPUVA 2.
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EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA
ROTULAGEM
necessria a reaplicao do produto para manter a
sua efetividade
Ajuda a prevenir as queimaduras solares
Aplique abundantemente antes da exposio ao sol
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Este produto no oferece nenhuma proteo contra
insolao.
Para crianas menores de (6) seis meses, consultar um
mdico.
Evitar exposio prolongada das crianas ao sol.
Reaplicar sempre, aps sudorese intensa, nadar ou banhar-
se, secar-se com toalha e durante a exposio ao sol".
EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA
ROTULAGEM
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"Se a quantidade aplicada no for adequada, o nvel de
proteo ser significativamente reduzido".
Contm oxibenzona (Para produtos que contm o filtro
benzofenona- 3 - RDC 47/2006)
Este produto no um protetor solar (para produtos
multifuncionais)
EXPRESSES OBRIGATRIAS PARA
ROTULAGEM
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ROTULAGEM
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Rotulagem Obrigatria Geral
NORMAS DE ROTULAGEM
Embalagem primria: envoltrio ou recipiente que
se encontra em contato direto com os produtos.
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Rotulagem Obrigatria Geral
NORMAS DE ROTULAGEM
Embalagem secundria: destinada
a conter a embalagem primria ou as
embalagens primrias.
A caixa de embarque, utilizada
apenas para transporte do produto e
que no entregue ao consumidor
final, no constitui uma embalagem
secundria.
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Res. n 211/2005 Anexo IV
ITEM EMBALAGEM
Primria Secundria
Nome do produto (composio por grupo
a que pertence e marca) X X
Nmero de Registro/Resoluo (Res.
343/05) X
Lote ou Partida X
Prazo de Validade (Ms/ano ou
equivalente) X
Contedo X
Rotulagem Obrigatria Geral
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ITEM EMBALAGEM
Primria Secundria
Pas de Origem X
Identificao do
Fabricante/Importador/Titular
nome, endereo, CNPJ (CGC)
X
Modo de Uso (se for o caso) X X
Advertncias/Restries de uso X X
Rotulagem Especfica (Res. 211/05 Anexo V,
Decreto 79094/77, Res 215/05, Pareceres da
CATEC)
X
Composio/Ingredientes
(em Nomenclatura INCI Oficial) X
Rotulagem Obrigatria Geral
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NORMAS DE ROTULAGEM
- Resoluo Anvisa n 343/05
- AFE n 2.xxxxx-x
- Cdigo de Barras (EAN)
PRODUTO REGISTRADO:
- M.S. n 2.xxxx.xxxx.xxx-x
PRODUTO NOTIFICADO:
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Art. 93 - Decreto 79.094/77 alterado pelo Decreto
83.239/79:
No podero constar da rotulagem ou da publicidade e
propaganda (...) designaes, nomes geogrficos,
smbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicaes que
possibilitem interpretao falsa, erro ou confuso quanto
origem, procedncia, natureza, composio ou
qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou
caractersticas diferentes daquelas que realmente
possua.
DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
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As advertncias devem ser descritas de forma
completa
As advertncias devem estar nas duas embalagens
(primria e secundria)
Os apelos ou alegaes declaradas na rotulagem
devem ser comprovados e no induzir o consumidor
a erro
Importante:
NORMAS DE ROTULAGEM
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A composio deve estar completa
O grupo (categoria) do produto deve estar claro
Os campos referentes a lote, validade e nmero de
registro devem ser indicados na rotulagem ou
impressos em ink-jet
NORMAS DE ROTULAGEM
Importante :
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Os produtos cosmticos no podem ter indicao
ou menes teraputicas.
O Fabricante/Importador (detentor do registro)
responsvel pela idoneidade/ veracidade e
comprovao das informaes constante da
rotulagem.
NORMAS DE ROTULAGEM
Importante:
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Aerossis Alisantes Permanentes Neutralizantes e Tinturas
Capilares
Descolorantes de Cabelos
ROTULAGEM ESPECFICA
RDC 211/05 Anexo IV
Depilatrios Antitranspirantes Tnicos ou Loes
Capilares
Bronzeadores Simulatrios
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Advertncias para produtos Aerossis
Inflamvel. No pulverizar perto do fogo;
No perfurar, nem incinerar;
No expor ao sol nem temperaturas superiores a 50 C;
Proteger os olhos durante a aplicao;
Manter fora do alcance de crianas.
ROTULAGEM ESPECFICA
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Disposies especficas para produtos Aerossis
No permitida a embalagem sob a forma de aerossis
para os talcos (Art. 125 - Decreto 79.094/77).
Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma
de aerossol, sendo de vidro envolvido por material
plstico, devero conter pequenos orifcios para a
sada do contedo, se quebrar (Arts. 43, 123 - Decreto
79.094/77).
ROTULAGEM ESPECFICA
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Disposies especficas para produtos Aerossis
Os vasilhames dos produtos sob a forma de
premidos em aerossis no podero ter a
capacidade superior a 500 (quinhentos) mililitros
(Arts. 43, 124 - Decreto 79.094/77).
AEROSSIS: "Evite a inalao deste produto"
(Art. 108 - Pargrafo nico - Decreto 79.094/77)
ROTULAGEM ESPECFICA
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Disposies especficas para produtos Aerossis
Os cosmticos e produtos de higiene destinados ao
uso infantil no podero ser apresentados sob a
forma de aerosol, devero estar isentos de
substncias custicas ou irritantes e suas embalagens
no podero apresentar partes contundentes (Art. 42 -
Decreto 79.094/77).
ROTULAGEM ESPECFICA
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Lista restritiva
Lista de Filtros
Lista de Conservantes
Regulamento de protetores solares
Outras legislaes que indicam advertncias
especficas de rotulagem
Hipersensibilidade Dentinria (RDC n 13/03)
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68
REFERNCIAS LEGAIS
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69
Lei 6.360/76 e Decreto 79.094/77
RDC 211/05 Definio, Classificao e
Requisitos Tcnicos para Produtos Cosmticos
RDC 343/05 Procedimento para Notificao de
Produtos Cosmticos
REFERNCIAS LEGAIS
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70
RDC 03/2012 Lista Restritiva
RDC 47/06 Lista de Filtros UV
RDC 29/2012 Lista de Conservantes
RDC 44/2012 Lista de Corantes
RDC 15/2013 - lista de outras substncias de uso cosmtico
Outras legislaes especficas
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
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RDC 48/06 Lista de Substncias Proibidas
RDC 38/01 Produtos Infantis
Res. 481/99 Parmetros Microbiolgicos
RDC 30/2012 Protetores Solares
RDC 332/2005 - Cosmetovigilncia
Outras legislaes especficas
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria www.anvisa.gov.br
DECRETO 79.094/77 (Art. 4 e 93-111) DECRETO 83.239/79 (Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto 79.094/77) RESOLUO 211/05 (Anexos IV , V e VI)
NORMAS DE ROTULAGEM
REFERNCIAS LEGAIS
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