A ISO 9001:2015

Luis Fonseca. 26 novembro 2015

A ISO 9001:2015

Luis Fonseca, PhD, Professor ISEP-IPP, Presidente DRN [email protected]@isep.ipp.pt

Semana da Qualidade


Tem como Missão acrescentar valor aosAssociados e contribuir para o desenvolvimentosustentado da sociedade portuguesa, através dacriação e divulgação do conhecimento e dapromoção de práticas inovadoras nos domínios daQualidade e da Excelência.

A sua Visão é ser a referência nacional nosdomínios da Qualidade e da ExcelênciaOrganizacional.

www.apq.pt


“Mirror” TC do ISO/TC 176 on Quality management and qualityassurance; Comissão Técnica de Normalização CT 80 “Gestão daqualidade e garantia da qualidade”, cuja coordenação é asseguradapelo Organismo de Normalização Setorial, Associação Portuguesapara a Qualidade (ONS/APQ), responsável pela preparação danorma NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da QualidadeRequisitos.

ONS

CT 80 – Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade

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Luis Fonseca.2015.11.16

ISO 9001:19879001/2/3Garantia da Qualidade

ISO 9001:1994Alterações pouco significativas

ISO 9001:2000Fim 9001/2/3Processos, ênfase Cliente e Melhoria contínua

ISO 9001:2008Alterações pouco significativas

ISO 9001:2015EvoluçãoNovos conceitosIntegração SG

Síntese histórica da ISO 9001

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O impacto da ISO 9001

• Sucesso inegável da norma ISO 9001 com 1 milhão e 200mil organizações com o seu sistema de gestão daqualidade certificado.

• Visão dominante aponta para benefícios da ISO 9001 emespecial quando há uma motivação interna (de melhoria).

• Haverá que estudar além das motivações o modo como anorma é interpretada e implementada.

• Progressiva passagem para uma abordagemmultistakeholder.

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Benefícios Internos (segundo a literatura científica)• Melhorias internas da organização• Sensibilização acrescida para a qualidade• Definição das responsabilidades e competências da pessoas• Maior motivação dos colaboradores• Gestão de processos mais eficiente• Melhoria da produtividade• Melhoria da qualidade do produto• Diminuição da taxa de defeitos• Diminuição do número e criticidade das não conformidades e

das reclamações

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Benefícios Externos (segundo a literatura científica)• ISO 9001 como uma ferramenta de marketing• Melhoria da imagem corporativa• Acesso a novos mercados• Aumento da quota de mercado• Melhoria da comunicação e do relacionamento com o cliente• Aumento da satisfação do cliente• Melhoria da posição competitiva

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Fonte: ISO Survey 2014

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- Fiabilidade dos Processos +

+

Agilidade-

Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

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ISO 9001:2015 - Conclusão

• Integração com a gestão do negócio

• Maior enfase na abordagem por processos e menos na documentação

• Consideração do contexto da organização

• Pensamento baseado no risco

• Gestão do conhecimento a da inovação

• Aplicabilidade crescente a todos os tipos de organizações

• Facilidade de integração dos vários sistemas de gestão

Visando gerar mais valor para a organização e para os seus clientes.

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Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2015 e a ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Produtos Produtos e serviços

Exclusões Não utilizado (A organização só pode decidir que um requisito não é aplicável se a sua decisão não tiver como consequência a incapacidade para obter a conformidade de produtos e serviços. )

Representante da gestão Não utilizado(São atribuídas responsabilidades e autoridadessemelhantes, mas não há um requisito de haver umúnico representante da gestão)

Documentação, manual da qualidade,procedimentos documentados, registos

Informação documentada

Ambiente de trabalho Ambiente para a operacionalização dos processos

Equipamento de monitorização e medição Recursos de monitorização e medição

Produto comprado Produtos e serviços de fornecedores externos

Fornecedor Fornecedor externo

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A estrutura de Alto Nível (High LevelStructure – HLS)

Aumentar o alinhamento das várias normas de sistemas de gestão da ISO:• Estrutura comum• Texto comum• Terminologia e definições comuns• Facilitar às organizações a integração dos diversos

sistemas de gestão ISO implementados/certificados• Aumentar o valor acrescentado das normas para os

utilizadores

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –algumas definições importantes (ISO 9000:2015)

• Contexto da organização

• Parte interessada

• Risco

• Informação documentada

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –algumas definições importantes

Contexto de uma organização: determinar os fatores queinfluenciam o propósito, os objetivos e sustentabilidade daorganização. A determinação do contexto deve ter emconsideração fatores internos, tais como valores, cultura,conhecimento e desempenho da organização. Também deve terem consideração fatores externos tais como os ambientes legais,tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais eeconómicos.Exemplos das formas como o propósito de uma organização podeser expresso incluem as respetivas visão, missão, políticas eobjetivos.

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) –algumas definições importantes

Parte interessada: Uma dimensão relevante do processo decompreensão do contexto da organização é a identificação dassuas partes interessadas. As partes interessadas relevantes sãoas que proporcionam risco significativo para a sustentabilidade daorganização se as suas necessidades e expectativas não foremsatisfeitos. As organizações definem quais os resultados que sãonecessários para proporcionar valor a essas partes interessadasrelevantes tendo em vista reduzir esse risco visando atrair, captare reter o apoio das partes interessadas relevantes de quemdepende o seu sucesso.

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Risco: efeito da incerteza• Um efeito é um desvio ao esperado - positivo ou negativo.• A incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação,

relacionado com a compreensão ou conhecimento de um evento, suaconsequência ou verosimilhança.

• O risco é frequentemente caracterizado por referência a potenciaiseventos (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e consequências (Guia ISO 73, 3.6.1.3),ou a uma combinação destes

• O risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação dasconsequências de um evento (incluindo alterações nas circunstâncias)com a verosimilhança (tal como definida no Guia ISO 73, 3.6.1.1) deocorrência associada.

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Informação documentada: informação que deve ser controlada e mantidapor uma organização e o meio onde a mesma está contida: a requerida pelanorma + a determinada pela organização como sendo necessária para aeficácia do sistema de gestão da qualidade: documentação + registos.• A informação documentada pode estar em qualquer formato e meio de suporte e ser

proveniente de qualquer fonte.• A informação documentada pode referir-se ao sistema de gestão, incluindo

processos relacionados; à informação criada para a operacionalização daorganização; à evidência dos resultados atingidos.

• A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidadepode diferir de uma organização para outra, devido: à dimensão da organização eao seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; à complexidade dosprocessos e suas interações; à competência das pessoas

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Introdução0.1 Generalidades: A adoção de um sistema de gestão daqualidade é uma decisão estratégica de uma organizaçãoque pode ajudar a melhorar o seu desempenho global eproporcionar uma base sólida para iniciativas dedesenvolvimento sustentável. O contexto da organizaçãopode afetar o modo como se aplica a aplica a Norma.

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Introdução0.2 Princípios de gestão da qualidade• Foco no cliente: O foco primordial da gestão da qualidade é posto na

satisfação dos requisitos dos clientes e no esforço por exceder as suasexpectativas.

• Liderança: Os líderes estabelecem, a todos os níveis, unidade nopropósito e na orientação e criam as condições para que as pessoas seempenhem no atingir dos objetivos da organização.

• Comprometimento das pessoas: É essencial para o aperfeiçoamento dacapacidade da organização para criar e disponibilizar valor que em toda aorganização haja pessoas competentes, a quem tenham sido conferidospoderes e que estejam comprometidas.

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Introdução0.2 Princípios de gestão da qualidade• Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsíveis podem

ser mais eficaz e eficientemente atingidos quando as atividades sãocompreendidas e geridas como processos inter-relacionados quefuncionam como um sistema coerente.

• Melhoria: As organizações que têm sucesso estão permanentementefocalizadas na melhoria.

• Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões baseadas naanálise e na avaliação de dados e de informação são mais suscetíveis deproduzir os resultados desejados.

• Gestão das relações: Para terem um sucesso sustentado, asorganizações gerem as suas relações com partes interessadas, tais comoos fornecedores.

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Introdução0.3 Abordagem por processos:• Segue o modelo PDCA (para produtos e serviços)

incorporando o contexto da organização e partesinteressadas relevantes;

• A abordagem por processos envolve a definição e a gestãosistemáticas dos processos e das suas interações, de forma aobter os resultados pretendidos de acordo com a política daqualidade e a orientação estratégica da organização. Osprocessos e o sistema podem ser geridos como um todoutilizando o ciclo PDCA com um foco global no pensamentobaseado em risco que vise tirar vantagem das oportunidades eprevenir resultados indesejados.

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Introdução0.3 Abordagem por processos

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Introdução0.3 Abordagem por processos0.3.3 Pensamento baseado em risco: uma organização deve planear eimplementar ações para tratar os riscos e as oportunidades. Risco é o efeitoda incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. Opensamento baseado em risco permitiu alguma redução nos requisitosprescritivos e a sua substituição por requisitos baseados no desempenho. Háuma maior flexibilidade do que na ISO 9001:2008 nos requisitos para processos,informação documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1se especifique que a organização deve planear ações para tratar os riscos, nãohá nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para umprocesso documentado de gestão do risco. As organizações podem decidirdesenvolver ou não metodologia mais extensa de gestão do risco através daaplicação de outras orientações ou normas (p. ex., ISO 31000).

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Introdução0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão: Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)

ISO/IEC

Directives, Part 1

Consolidated ISO Supplement —

Procedures specific to ISO Directives ISO/CEI, Partie 1

Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO

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Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)

Estrutura de Alto Nível (HLS)O Anexo SL tem sete cláusulas (ou 10, porque a nº 4 tem quatro subcláusulas, em que dois requisitos são novos…)

• Cláusula 4 – Contexto da organização

– 4.1 compreender a organização e o seu contexto (novo)

– 4.2 compreender as necessidades e expetativas das partes

interessadas (novo)

– 4.3 determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade

– 4.4 sistema de gestão da qualidade e respetivos processos

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Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)

• Cláusula 5 – Liderança (e integração do SG no processo de

negócio), política e estrutura organizacional

• Cláusula 6 – Planeamento (PLAN)

• Cláusula 7 – Suporte

• Cláusula 8 – Operacionalização (DO)

• Cláusula 9 – Avaliação do desempenho (CHECK)

• Cláusula 10 – Melhoria (ACT)

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1 Objetivo e campo de aplicação: requisitos do SGQ para a organizaçãodemonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, fornecer produtos eserviços que satisfaçam tanto os requisitos do cliente como as exigênciasestatutárias e regulamentares aplicáveis; visa aumentar a satisfação docliente através da aplicação eficaz do SGQ;

2 Referências normativas e 3 Termos e definições : ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

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4 Contexto da organização

• Determinar as questões externas e internas que sejam relevantes para o seupropósito e a sua orientação estratégica e que afetem a sua capacidade paraatingir o(s) resultado(s) pretendido(s) do SGQ;

• Monitorização e revisão desta informação;• Identificar as partes interessadas e os seus requisitos relevantes (que afetem o

SGQ) e seguir e rever esta informação;• Determinar o âmbito (limites e a aplicabilidade ) do sistema de gestão da

qualidade: se um requisito se pode aplicar não se pode excluir;• Estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contínua um sistema de

gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e as suas interações.

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4 Contexto da organização: sistema de gestão de processos

A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade ea sua aplicação em toda a organização e deve:a) determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas destes processos;b) determinar a sequência e interação destes processos;c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitorização, medições e indicadoresde desempenho relacionados) necessários para assegurar a operacionalização e o controloeficazes destes processos;d) determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar a sua disponibilidade;e) atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;f) tratar os riscos e as oportunidades;g) avaliar estes processos e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurarque estes processos atingem os resultados pretendidos;h) melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

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5 Liderança5.1 Liderança e compromisso:Gestão de Topo: Política e objetivos compatíveis com o contexto e a orientação estratégica;Integração do SGQ nos processos de negócio; promover a abordagem por processos e agestão do risco; assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos; motivar aspessoas para a eficácia do SGQ; apoiar as outras funções de gestão;5.1.2 Foco no cliente: determinar, compreender e aplicar requisitos dos clientes como asexigências estatutárias e regulamentares aplicáveis; riscos e as oportunidades; foco no

aumento da satisfação do cliente;5.2 Política: política da qualidade apropriada ao contexto da organização,comunicada, entendida e aplicada e disponível para as partes interessadasrelevantes, conforme adequado.5.3 Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais: A gestão de topodeve assegurar que são atribuídas, comunicadas e compreendidas as responsabilidades eautoridades para funções que são relevantes dentro da organização. Desaparece a figura doRepresentante da Gestão (a gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade).

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5 LiderançaUma Metodologia de Análise Estratégica• Definição da missão, visão, valores da organização e identificação e análise dos respetivos

stakeholders (partes interessadas);• Análise do ambiente externo e competitivo da organização: Análise SWOT (análise interna: pontos

fortes e fracas; análise externa: oportunidades e ameaças); análise PESTAL (política, económica, social,tecnológica, ambiental e legal do meio envolvente geral; aplicação do modelo das 5 Forças de Porter paraidentificar a atratividade da indústria (setor) em que a organização atua (rivalidade existente na própriaindústria, poder negocial de clientes e fornecedores, barreiras de entrada e ameaças de produtossubstitutos);

• Análise interna da organização identificando as capacidades e competências e aposição competitiva(SWOT, análise de capabilidades, mapas estratégicos);

• Outras metodologias/ferramentas úteis: matriz BCG (avaliar a competitividade dos produtos daorganizações nas dimensões de taxa de crescimento do segmento versus a quota de mercado relativa),matriz Mckinsey (análise matricial segundo as dimensões de atratividade da indústria e vantagemcompetitiva da organização);

• Definição dos planos e das ações estratégicas recomendadas que visam a obtenção de vantagemcompetitiva sustentável e duradouras e a criação de valor para os stakeholders da organização.

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5 LiderançaTeorias de Gestão EstratégicaÉ possível identificar duas teorias dominantes de gestão estratégica. A Escolabaseada na estrutura da Indústria ou Teoria Baseada no Mercado e noPosicionamento de Porter (que considera que o ambiente externo tem a influênciadominante nas ações estratégicas e no desempenho das organizações; a TeoriaBaseada nos Recursos (RBV) de Barney et. al, segundo a qual a combinaçãoúnica dos recursos e capacidades (internas) permite que uma organização sejadiferente e melhor do que as suas concorrentes e é a base para a sua estratégia edesempenho.

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6 Planeamento6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades: considerar ocontexto e as partes interessadas e determinar os riscos eoportunidades para alcançar os resultados previstos; planear asações para tratar os riscos e as oportunidades e avaliar a respetivaeficácia;6.2 Objetivos da qualidade e planeamento para os atingir:Determinar as ações, os recursos necessários, osresponsáveis, os prazos e os métodos de avaliação;6.3 Planeamento das alterações: considerar o propósito dasalterações e as suas potenciais consequências; a integridade doSGQ; a disponibilidade de recursos; a afetação ou reafectação deresponsabilidades e de autoridades.

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7 Suporte

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

6. Gestão dos recursos6.2 Recursos Humanos6.3 Infraestrutura6.4 Ambiente de trabalho

7. Suporte; 7.1 Recursos7.1.2 Pessoas7.1.3 Infraestrutura7.1.5 Ambiente para a operacionalização dos processos7.1.5 Recursos de monitorização e medição7.1.6 Conhecimento organizacional

7.6 Controlo do equipamento de monitorização e de medição

7.2 Competência

7.3 Consciencialização

5.5.3 Comunicação interna 7.4 Comunicação (interna e externa)

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7 Suporte

• 7.1.1 Determinar e providenciar os recursos necessários considerando ascapacidades e as restrições dos recursos internos existentes e o que é necessárioser obtido de fornecedores externos;

• 7.1.2 Determinar e providenciar as pessoas necessárias para a implementaçãoeficaz do SGQ e para a operacionalização e o controlo dos seus processos;

• 7.1.3 Infraestrutura pode incluir edifícios e meios associados; equipamento,incluindo hardware e software; recursos de transporte; tecnologia de informação ecomunicação;

• 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos pode ser uma combinaçãode fatores humanos e físicos, tais como sociais, psicológicos e físicos, podendodiferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços fornecidos.

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• 7.1.5 Recursos de monitorização e medição: texto mais flexível, quando arastreabilidade da medição é um requisito ou é considerada essencial, oequipamento de medição deve ser calibrado ou verificado, identificado esalvaguardado. Se se deteta equipamento de medição não apto para o propósitopretendido deve-se determinar a validade dos resultados de medições anteriores etomar as ações necessárias.

• 7.1.6 Conhecimento organizacional (específico da organização e que é utilizadoe partilhado para atingir os objetivos): determinar o conhecimento necessário paraa operacionalização dos seus processos e para obter a conformidade dos produtos eserviços (mantê-lo e disponibilizá-lo na medida do necessário). Pode ser baseado em fontes

internas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experiência; liçõesaprendidas com as falhas e com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do conhecimentoe da experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos eserviços) ou em fontes externas (p. ex. normas; meio universitário; conferências; recolha deconhecimentos junto de clientes e de fornecedores externos).

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• 7.2 Competências: pessoas que, sob o controlo da organização,desempenham tarefas que afetam o desempenho e a eficácia doSGQ;

• 7.3 Consciencialização: As pessoas que trabalham sob o controlo daorganização deem estra conscientes da política da qualidade, da suacontribuição para a eficácia do SGQ e das implicações de não cumpriros requisitos;

• 7.4 Comunicação; determinar as necessidades de comunicaçãointerna e externa relevantes para o SGQ incluindo o conteúdo, omomento, o destinatário, o método e quem o executa.

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• 7.5 Informação documentada• Alteração de terminologia, clarificação de algumas metodologias (ex:

proteger documentação contra perda de confidencialidade) edesaparece obrigatoriedade de procedimentos e de manual

• Anexo A.6: Onde a ISO 9001:2008 referia “documentos” ou“procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “planoda qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para“manter informação documentada”; Quando se usava “registos”para se referir a documentos necessários para proporcionar evidênciade conformidade com os requisitos, é agora expresso como umrequisito para “reter informação documentada”. Determinar queinformação documentada é necessário reter, durante quanto tempodeve ser retida e o suporte a ser utilizado para a sua retenção.

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• 7.5 Informação documentada, documentos obrigatórios:• Âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade• Política da Qualidade• Objetivos da Qualidade• Características do produto e/ou serviço

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• 7.5 Informação documentada, registos obrigatórios:• Calibrações/verificações internas• Evidências da competência• Resultados da revisão dos requisitos dos clientes• Inputs, controlos, outputs e alterações da conceção e desenvolvimento• Avaliação de fornecedores• Rastreabilidade (quando aplicável)• Ocorrências na propriedade do cliente• Alterações no processo produção/prestação do serviço• Conformidade com os critérios de aceitação• Não conformidades, suas análises e ações• Programa e resultados de auditorias internas• Saídas da Revisão pela Gestão

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8 Operacionalização

9001:2015 - 8 Operation 9001:2008 - 7 Product realization8.1 Operational planning and control 7.1 Planning of product realization8.2 Requirements for products and services 7.2 Customer-related processes8.2.1 Customer communication 7.2.3 Customer communication8.2.2 Determination of requirements for products

and services7.2.1 Determination of requirements related to the

product8.2.3 Review of the requirements for products

and services7.2.2 Review of requirements related to the product

8.2.4 Changes to requirements for products and services

7.2.2 Review of requirements related to the product

8.3 Design and development of products and services

7.3Design and development

8.3.1 General 7.3.1 Design and development planning8.3.2 Design and development planning 7.3.1 Design and development planning8.3.3 Design and development inputs 7.3.2 Design and development inputs8.3.4 Design and development controls 7.3.4 Design and development review

7.3.5 Design and development verification7.3.6 Design and development validation

8.3.5 Design and development outputs 7.3.3 Design and development outputs8.3.6 Design and development changes 7.3.7 Control of design and development changes

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8.4 Control of externally provided processes, products and services

7.4.1 Purchasing process

8.4.1 General 4.1 General requirements7.4.1 Purchasing process

8.4.2 Type and extent of control 7.4.1 Purchasing process7.4.3 Verification of purchased product

8.4.3 Information for external providers

7.4.2 Purchasing information7.4.3 Verification of purchased product

8.5 Production and service provision

7.5 Production and service provision

8.5.1 Control of production and service provision

7.5.1 Control of production and service provision7.5.2 Validation of processes for production and service provision

8.5.2 Identification and traceability 7.5.3 Identification and traceability8.5.3 Property belonging to

customers or external providers7.5.4 Customer property

8.5.4 Preservation 7.5.5 Preservation of product8.5.5 Post-delivery activities 7.5.1 Control of production and service provision8.5.6 Control of changes 7.3.7 Control of Design and Development Changes

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8.6 Release of products and services

7.4.3 Verification of purchased product

8.2.4 Monitoring and measurement of product8.7 Control of nonconforming

outputs8.3 Control of nonconforming product

8.1 Planeamento e controlo operacional: A organização deve controlar asalterações planeadas e rever as consequências das alterações não desejadas,empreendendo conforme necessário ações para mitigar quaisquer efeitos adversos. Aorganização deve assegurar o controlo dos processos subcontratados (ver 8.4).8.2 Requisitos para produtos e serviços8.2.1 Comunicação com o cliente: inclui gerir ou controlar a propriedade docliente; estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quandorelevante.

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8.2.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços8.2.3 Revisão dos requisitos para produtos e serviços: A organização deveassegurar que tem a aptidão para satisfazer os requisitos dos produtos eserviços a propor aos clientes; Os requisitos do cliente devem ser confirmadospela organização antes da aceitação quando o cliente não fornece uma declaraçãodocumentada dos seus requisitos;8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços: A organização deveestabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento queseja adequado para assegurar o subsequente fornecimento de produtos e serviços(quando os requisitos detalhados dos produtos ou serviços não estão definidosou determinados pelo cliente; pode-se aplicar a processos).

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8.3.2 Planeamento do design e desenvolvimento

8.3.3 Entradas para design e desenvolvimento

8.3.4 Controlos do design e desenvolvimento: agrupa as clausulas 7.3.4 Revisãoda concepção e do desenvolvimento, 7.3.5 Verificação da concepção e dodesenvolvimento e 7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento;8.3.5 Saídas do design e desenvolvimento

8.3.6 Alterações de design e desenvolvimento

8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos:aplicável no caso de compras, produtos e serviços fornecidos diretamente aosclientes por fornecedores externos em nome da organização e processo ou atividadesrealizadas por um fornecedor externo; estabelecer e aplicar critérios para aavaliação, seleção, monitorização do desempenho e reavaliação de fornecedoresexternos.

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8.4.2 Tipo e extensão do controlo: os processos de fornecedores externospermanecem sob o controlo do SGQ; ter em consideração o impacto potencialdos processos, produtos e serviços de fornecedores externos;8.4.3 Informação para fornecedores externos: acresce a comunicação dasinterações do fornecedor externo com a organização e o controlo e a monitorizaçãodo desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organização;8.5 Produção e prestação do serviço

8.5.1 Controlo da produção e da prestação do serviço: acresce os resultados aserem obtidos; a implementação de atividades de monitorização e de medição; adisponibilidade e a utilização de recursos (em vez de equipamentos, podem serpessoas) de monitorização e de medição adequados; a designação de pessoascompetentes, incluindo quaisquer qualificações requeridas e a validação e arevalidação periódica da capacidade dos processos de produção e de prestaçãodo serviço para serem atingidos os resultados planeados, quando a saída resultantenão possa ser verificada por uma monitorização ou medição subsequente;

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8.5.2 Identificação e rastreabilidade: quando for necessário para assegurar aconformidade de produtos e serviços, quando for um requisito;

8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos: aplica-se ápropriedade dos clientes e dos fornecedores externos;8.5.4 Preservação: preservar as saídas (em vez de produto) e pode incluir aidentificação, o manuseamento, o controlo de contaminação, o embalamento, oarmazenamento, a transmissão ou transporte e a proteção.8.5.5 Atividades posteriores à entrega: satisfazer os requisitos para as atividadesposteriores à entrega associadas aos produtos e aos serviços, incluindo aconsideração das potenciais consequências não desejadas associadas aos seusprodutos e serviços;

8.5.6 Controlo das alterações: Se for necessário fazer alterações na produção ou naprestação do serviço para assegurar a conformidade continuada com os requisitos,essa alterações devem ser efetuadas de um modo controlado e devem ser revistas.

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8.6 Libertação de produtos e serviços

8.7 Controlo de saídas não conformes: a cláusula 10. Melhoria descreve osrequisitos gerais das Não Conformidades/ Ações corretiva, mas aqui desenvolve-se asistemática do tratamento do produto/serviço não conforme: correção,segregação, contenção, retorno ou suspensão do fornecimento, informação ao cliente,obtenção de autorização para aceitação sob derrogação;

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9.1.3 Análise e avaliação

As Ferramentas da Qualidade podem ajudar na identificação de causas,compreensão dos processos, recolha e análise de dados, geração de ideias,acompanhamento dos projetos, e de um modo geral tomar decisões para o controloe melhoria dos processos:• Histograma que permite visualizar graficamente a localização e a dispersão dos

valores recolhidos de uma população a partir da distribuição de variáveis discretasou contínuas.

• Diagrama de Pareto que mostra através de um gráfico de barras quais os fatoresque são mais significativos.

• Diagrama de Causa e Efeito (também conhecido como diagrama de espinha depeixe ou de Ishikiawa) para identificar as causas possíveis para um efeito ouproblema e agrupar as ideias em várias categorias (por exemplo, pessoas,métodos, máquinas e materiais);

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• Formulários de recolha de dados, “Check-Lists” ou listas de comprovação queconstituem modelos para recolha e análise estruturada de informação e que sãoutilizados com muitas finalidades;

• Diagramas de Dispersão em que se representam graficamente duas variáveis, empares, para identificar possíveis relações;

• Cartas de Controlo que são gráficos utilizados para identificar como é que osprocesso variam ao longo do tempo e qual o tipo de variação a que estão sujeitos (seestão sujeitos a causas de variação normais ou comuns, ou seja em controloestatístico; ou se estão sujeitos a causa de variação não normais ou especiais enesse caso fora de controlo estatístico);

• Estratificação que é uma técnica que separa os dados obtidos através de váriasfontes de informação de modo a que consigam identifica padrões (por exemplo, se osproblemas têm maior incidência, numa máquina, turno, produto, operador, inspetor,etc.). Algumas listas de ferramentas da qualidade substituem a estratificação pelofluxograma, que consiste na representação gráfica de processos, indicando asrespetivas entradas, saídas, controlos e sequência de atividades.

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9 Avaliação do desempenho

9 Avaliação do desempenho

9.1 Monitorização, medição, análise e avaliação: A organização deve determinar o quenecessita ser monitorizado e medido, quais os métodos, em que momento e quando sedeve proceder à análise e à avaliação dos resultados da monitorização e da medição.9.1.2 Satisfação do cliente: monitorizar a perceção do cliente quanto à medida, em queas suas necessidades e expetativas foram satisfeitas e determinar os métodos para obter,monitorizar e rever esta informação.

9.1.3 Análise e avaliação (8.4 Análise de dados na ISO 9001:2008) analisar e avaliar;

9.2 Auditoria interna: proporcionar informação sobre se o sistema de gestão da qualidadeestá em conformidade e eficazmente implementado e mantido (quem faz a avaliação se talsucede é a revisão pela gestão);

9.3 Revisão pela gestão; acrescenta assegurar o alinhamento com a orientaçãoestratégica; novos inputs - partes interessadas relevantes e eficácia das açõesempreendidas para tratar os riscos e as oportunidades. Deixa de ser obrigatório umprocedimento documentado.

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10 Melhoria

10. Melhoria

10.1 Generalidades: melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bemcomo para considerar necessidades e expetativas futuras; correção, prevenção ou reduçãode efeitos não desejados; melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão daqualidade. NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva,melhoria contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.

10.2 Não conformidade e ação corretiva: ligação entre NC e AC (tomar medidas para acontrolar e corrigir a NC, lidar com as consequências; avaliar a necessidade de ações paraeliminar as causas da NC; determinar se existem não conformidades similares ou sepoderiam vir a ocorrer); Deixa de ser obrigatório um procedimento documentado;10.3 Melhoria contínua: dimensão chave do SGQ e relacionamento mais evidentecom os resultados da análise e da avaliação e as saídas da revisão pela gestão .

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Enfoque nos resultados da revisão da ISO 9001:2015

1. Objetivo e

campo de

aplicação

5.1.2 Foco no

cliente

5.3 Funções,

responsabilidades e

autoridades

6.1 Ações para tratar

riscos e oportunidades

6.2 Objetivos e

planeamento

para os atingir

8.2 Requisitos

de produtos e

serviços

8.3 Design e

desenvolviment

o

8.5 Controlo da

produção e da

prestação do serviço

8.6 Libertação

de produtos e

serviços

8.7 Controlo de

saídas não

conformes

9.1 Monitorização,

medição, análise e

avaliaçãoe 9.2

Auditorias internas

9.3 Revisão pela

gestão

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• Compreender os conceitos chave• Planear a implementação dos requisitos

novos/alterados• Aproveitar todos os benefícios da revisão da

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Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

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• IPQ, NP EN ISO 9001:2015, Sistemas de Gestão da Qualidade Requisitos, Caparica,Portugal, 2015.

• ISO, International Organization for Standardization, The ISO Survey 2014, Geneva: ISOCentral Secretariat, 2015. Accessible at http://www.iso.org/iso/iso-survey.

• Tarí, J.J., Molina-Azorín, J.F. and Heras, I., 2012. Benefits of the ISO 9001 and ISO 14001standards: A literature review. Journal of Industrial Engineering and Management, 5(2),pp.297-322. Accessible at http://www.jiem.org/index.php/jiem/article/view/488/299

• Fonseca, L., 2015. From Quality Gurus and TQM to ISO 9001:2015: a review of severalquality paths. International Journal for Quality Research, 9(1), pp.167– 180. Accessible athttp://www.ijqr.net/journal/v9-n1/12.pdf.

• Fonseca, L., 2012., Influência da Responsabilidade Social das organizações para o seusucesso sustentável, Tese de Doutoramento em Gestão, ISCTE-IUL.

• http://www.iso.org/iso/iso_9001-2015_-_how_to_use_it.pdf.• http://isotc.iso.org/livelink/livelink/open/tc176SC2public.

Bibliografia

Documents

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