ISO 9001-2015 Completa

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Rua Dr. José Peroba, 275, Edf. Metrópolis, Sala 1007, Stiep, CEP: 41.770-235, Salvador-BAwww.fatosedados.com.br [email protected]

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DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) - ISO 9001:2015

Tradução LivreSistemas de Gestão da !a"idade - Re#!isitos

$%e&'io

ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial de organismos nacionais denormalização (organismos membros da ISO). O trabalho de rearação de !ormas Internacionais é realizadoatravés de comit"s técnicos da ISO. #ada organismo membro interessado em um assunto ara o $ual umcomit" técnico tenha sido estabelecido% tem o direito de ser reresentado na$uele comit". &s organizaç'esinternacionais% governamentais e nãogovernamentais% com relaç'es com a ISO% também tomam arte dotrabalho. & ISO colabora estreitamente com o Internacional lectrotechnical #ommision (I#) em todos osassuntos de normalização eletrotécnica.

Os rocedimentos utilizados ara o desenvolvimento deste documento e os destinados a sua osteriormanutenção são descritos nas diretivas ISO*I#% +arte ,. m articular% os diferentes critérios de arovaçãonecess-rios ara os diferentes tios de documentos ISO devem ser observados. ste documento foi

elaborado em conformidade com as normas editoriais das iretivas ISO*I#% +arte / (ver000.iso.org*directives).

#hamase a atenção ara a ossibilidade de $ue alguns dos elementos deste documento ossam ser ob1etode direito de atente. & ISO não deve ser considerada resons-vel ela identificação de $ual$uer ou de todosos direitos de tais atentes. etalhes de $uais$uer direitos de atentes identificadas durante odesenvolvimento do documento estarão na introdução e*ou na lista ISO de declaraç'es de atentes recebidos(ver 000.iso.org*atents). 2ual$uer nome comercial utilizado neste documento é a informação dada ara aconveni"ncia dos usu-rios e não constitui um aval.

+ara obter uma e3licação sobre o significado de termos esec4ficos da ISO e e3ress'es relacionadas com aavaliação da conformidade% bem como informaç'es sobre a adesão da ISO com os rinc4ios da O5# nas6arreiras Técnicas ao #omércio (T6T) ve1a a seguinte 78L9 +ref-cio Informaç'es #omlementares.

O #omit" resons-vel or esse documento é o #omit" Técnico ISO*T# ,:;% edição (ISO ?@@,9/@@B). sta nova edição reresenta umarevisão técnica em comaração com a edição anterior% or meio da adoção de uma se$u"ncia de cl-usulas derevisão% a adatação dos Crinc4ios de gestão da $ualidadeC revista e de novos conceitos.

!OT&9 +ara este te3to ($ue não ser- inclu4do na norma internacional ublicada)9 ste te3to foi rearadousando a Cestrutura de alto n4velC (ou se1a% se$u"ncia cl-usula% te3to comum e terminologia) revisto no &ne3SL% a"ndice / das iretivas ISO*I#% +arte ,% sulemento ISO consolidado% /@,D% o $ue se destina amelhorar o alinhamento entre as normas de sistema de gestão da ISO% e ara facilitar a sua imlementação

ara organizaç'es $ue necessitam atender aos re$uisitos de dois ou mais desses adr'es simultaneamente.

& se$u"ncia de cl-usulas da ISO ?@@,9/@@B foi alterada ara ser comat4vel com C&ne3o SLC. O te3to do &ne3o SL é desta$ue no coro rincial do te3to (cl-usulas , a ,@) isto é aenas ara facilitar a an-lise e nãoser- incororada na versão final da norma ISO ?@@,.

sta nova abordagem harmonizada% ermite a adição de discilina esec4fica (no caso esec4fico da$ualidade) do te3to $ue foi alicado% incluindo o seguinte9a) os re$uisitos do Sistema de

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It%od!*ão 0+1 Ge%a"

& adoção de um Sistema de

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de sistemas de gestão da $ualidade e auditoria de sistemas de gestão. ssas normas são descritas no ane3o# desta norma.

0+ A.o%da/em de $%oesso

8esultados consistentes e revis4veis são alcançados de forma mais eficaz e eficiente% $uando as atividadessão comreendidas e gerenciadas como rocessos interrelacionados $ue funcionam como um sistema

coerente. sta norma romove a adoção de uma abordagem de rocesso ara o desenvolvimento%imlementação e melhoria da efic-cia de um Sistema de

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0+ i"o $"a-Do-e3-At

& metodologia conhecida como C+lano#hecM&ctC (+#&)% ode ser alicada a todos os rocessos e ara oSistema de

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0+ om,ati.i"idade om o!t%as No%mas de Sistemas de Gestão

sta !orma Internacional adotou a Cestrutura de alto n4velC (ou se1a% se$u"ncia cl-usula% te3to comum eterminologia comum)% desenvolvido ela ISO ara melhorar o alinhamento entre suas normas internacionaisara sistemas de gestão. 7ma e3licação de alguns dos elementoschave da Cestrutura de alto n4velC ealgumas das rinciais alteraç'es introduzidas nesta !orma são fornecidas no &ne3o &.

sta !orma define os re$uisitos em uma ordem $ue é consistente com o lane1amento organizacional egestão de rocessos% ou se1a9 ntender o conte3to da organização% o seu Sistema de

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b) retende aumentar a satisfação do cliente através da alicação eficaz do sistema% incluindo rocessos aramelhoria cont4nua do sistema e a garantia da conformidade com os re$uisitos do cliente e re$uisitosestatut-rios e regulamentares alic-veis.

Todos os re$uisitos desta norma são genéricos e se retende $ue se1am alic-veis a todas as organizaç'es%indeendentemente do tio% tamanho% roduto e serviço fornecido.

!OT& ,9 !esta !orma% os termos CrodutosC ou CserviçosC sF se alicam aos rodutos e serviços destinadosa% ou re$ueridos elo cliente.!OT& /9 8e$uisitos estatut-rios e regulamentares% odem ser e3ressos como re$uisitos legais.

2+ Re&e%;ias No%mati

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Se algum(s) re$uisito(s) desta norma internacional não uder ser alicado% isto não deve afetar a caacidadeou resonsabilidade da organização em assegurar a conformidade de rodutos e serviços.

O escoo deve estar dison4vel e ser mantido como i&o%ma*ão do!metada descrevendo9 rodutos e serviços cobertos elo Sistema de

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5+1+2 Foo o "iete

& alta direção deve demonstrar liderança e comrometimento em relação ao foco no cliente assegurando$ue9a) os re$uisitos dos clientes e os re$uisitos regulamentares e estatut-rios alic-veis são determinados e

atendidosEb) os riscos e oortunidades $ue ossam afetar a conformidade de rodutos e serviços e a caacidade araaumentar a satisfação do cliente são determinados e alcançadosEc) o foco em consistentemente fornecer rodutos e serviços $ue atendam os re$uisitos estatut-rios eregulamentares alic-veis é mantidoEd) o foco em aumentar a satisfação do cliente é mantido.

5+2 $o"@tia da !a"idade

=./., & alta direção deve estabelecer% analisar criticamente e manter uma ol4tica da $ualidade $ue9a) se1a aroriada ao roFsito e conte3to da organizaçãoEb) forneça uma estrutura ara definição e an-lise cr4tica dos ob1etivos da $ualidadeE

c) inclua um comrometimento com o atendimento dos re$uisitos alic-veisEd) inclua um comrometimento com a melhoria cont4nua do Sistema de

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!OT&9 Oç'es ara enfrentar os riscos odem incluir9 evitar os riscos% assumir os riscos a fim de buscar umaoortunidade% eliminar a fonte de risco% mudando a robabilidade ou conse$u"ncias% dividir o risco% ouassumir o risco or tomada de decisão.

+2 O.eti

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!OT&9 &mbiente ara oeração dos rocessos ode incluir ambiente f4sico% social e sicolFgico e outrosfatores (tais como temeratura% umidade% ergonomia e limeza).

:.,.= isositivos de 5onitoramento e 5ediçãoOnde o monitoramento e medição são utilizados ara evidenciar a conformidade dos rodutos e serviços comos re$uisitos esecificados% a organização deve determinar os disositivos necess-rios ara assegurar avalidade e confiabilidade dos resultados de monitoramento e medição.

& organização deve assegurar $ue os disositivos fornecidos9

a) são ade$uados ara esecificar os tios de atividades de monitoramento e medição utilizadasEb) são mantidos ara assegurar a caacidade cont4nua dos seus ob1etivos.

& organização deve manter i&o%ma*=es do!metadas aroriadas% como evid"ncia da ade$uação dosob1etivos dos disositivos de monitoramento e medição.

Onde a rastreabilidade de medição é um re$uisito regulamentar ou estatut-rioE uma e3ectativa do cliente ouarte interessada relevanteE ou considerada ela organização como uma arte essencial ara roverconfiança ara a validade dos resultados de mediçãoE instrumento de medição devem ser9 verificados ou calibrados a intervalos esecificados% ou antes% de ser utilizado contra adr'es de medição

rastre-veis a adr'es internacionais ou nacionais. Onde tais adr'es não e3istem% a base utilizada aracalibração ou verificação deve ser mantida como uma i&o%ma*ão do!metadaE identificados ara determinar sua situação de calibraçãoE rotegidos contra a1ustes% danos ou deterioração $ue ossam invalidar a situação de calibração e resultadosde mediç'es subse$uentes.

& organização deve determinar se a validade dos resultados de mediç'es revistos foi afetada% $uando uminstrumento de medição for encontrado em condiç'es inade$uadas durante a verificação ou calibraçãolane1ada% ou durante seu uso a organização deve tomar as aç'es corretivas necess-rias% como aroriado.

:.,.; #onhecimento Organizacional & organização deve determinar o conhecimento necess-rio ara a oeração dos rocessos e ara atingir aconformidade dos rodutos e serviços.sse conhecimento deve ser mantido e disonibilizado na e3tensão necess-ria.2uando abordadas mudanças e tend"ncias% a organização deve considerar seu conhecimento atual edeterminar como ad$uirir ou acessar as necessidades de conhecimentos adicionais.

!OT& ,9 #onhecimento da Organização deve incluir informaç'es% tais como roriedade intelectual e liç'esarendidas.!OT& /9 +ara obter o conhecimento re$uerido% a organização ode considerar9a) fontes internas (or e3emlo% arender com os fracassos e ro1etos bemsucedidos% caturando oconhecimento e a e3eri"ncia não documentados dos atuais esecialistas dentro da organização)Eb) fontes e3ternas (or e3emlo% normas% academia% confer"ncias% reunindo conhecimentos com clientes oufornecedores).

C+2 om,et;ia

& organização deve9a) determinar a comet"ncia necess-ria do essoal $ue faz o trabalho sob seu controle $ue afeta suaerformance na $ualidadeEb) assegurar $ue essas essoas são cometentes com base na educação% treinamento ou e3eri"nciaaroriadaEc) onde alic-vel% tomar aç'es ara ad$uirir as comet"ncias necess-rias e avaliar a efic-cia das aç'estomadasEd) manter i&o%ma*=es do!metadas aroriadas% como evid"ncia da comet"ncia.

!OT&9 &ç'es alic-veis odem incluir% or e3emlo% rover treinamento% orientaç'es% ou a reatribuição de

essoas designadasE ou a terceirização ou contratação de essoas cometentes.

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C+ osieti?a*ão

+essoas $ue realizam serviços sob o controle da organização% devem ser conscientizadas sobre9a) a ol4tica da $ualidadeEb) os ob1etivos da $ualidade relevantesEc) sua contribuição ara a efic-cia do Sistema de

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!OT&9 &cesso ode imlicar uma decisão sobre a ermissão de somente ver uma i&o%ma*ãodo!metada% ou a ermissão e autoridade ara alterar a i&o%ma*ão do!metada.

+ O,e%a*ão+1 $"aeameto e ot%o"e O,e%aioa"

& organização deve lane1ar% imlementar e controlar os rocessos% como delineado em A.A% necess-rios araatender re$uisitos ara fornecimento dos rodutos e serviços e ara imlementar as aç'es determinadas em;.,% através de9a) determinação de re$uisitos ara rodutos e serviçosEb) estabelecimento de critérios ara os rocessos e ara aceitação dos rodutos e serviçosEc) determinação de recursos necess-rios ara atender a conformidade dos re$uisitos dos rodutos e serviçosEd) imlementação de controle dos rocessos em conformidade com os critériosEe) manutenção de i&o%ma*ão do!metada na e3tensão necess-ria% ara obter confiança de $ue osrocessos são realizados como lane1ado% e ara demonstrar a conformidade dos re$uisitos dos rodutos eserviços.

&s sa4das desse lane1amento devem ser ade$uadas Gs oeraç'es da organização.

& organização deve controlar o lane1amento de mudanças e analisar as conse$u"ncias indese1adas demudanças% tomando aç'es ara mitigar algum efeito adverso% como necess-rio. & organização deve assegurar $ue rocessos terceirizados são controlados de acordo com B.A.

+2 Dete%mia*ão de Re#!isitos ,a%a os $%od!tos e Se%

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I&o%ma*=es do!metadas descrevendo os resultados da an-lise cr4tica% incluindo algum re$uisito novoou modificado ara os rodutos e serviços% devem ser mantidos.2uando re$uisitos ara os rodutos e serviços são alterados% a organização deve assegurar $ue i&o%ma*ãodo!metada relevante é alterada e $ue as essoas relevantes estão cientes dos re$uisitos alterados.

+ $%oeto e Dese

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a) atendem aos re$uisitos de entrada ara ro1eto e desenvolvimentoEb) são ade$uados ara os rocessos subse$uentes ara fornecimento dos rodutos e serviçosEc) incluem ou fazem refer"ncia aos re$uisitos de medição e monitoramentos e critérios de aceitação% sealic-velEd) assegura $ue rodutos ossam ser roduzidos ou serviços ossam ser fornecidos% estando atos ara ofim retendido e seu uso seguro e ade$uado.

& organização deve manter i&o%ma*=es do!metadas% resultantes do rocesso de ro1eto edesenvolvimento.

B.D.; &lteraç'es de +ro1eto e esenvolvimento & organização deve analisar criticamente% controlar e identificar mudanças realizadas nas entradas e sa4dasdurante o ro1eto e desenvolvimento de rodutos e serviços% ou osteriormente% ara avaliar se não h-imacto negativo sobre a conformidade aos re$uisitos.I&o%ma*=es do!metadas sobre alteraç'es de ro1eto e desenvolvimento devem ser mantidas.

+ ot%o"e dos $%od!tos e Se%te%amete

B.A.,

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f) atividades de verificação $ue a organização ou seu cliente% retende realizar nas instalaç'es do fornecedore3terno a organização deve assegurar a ade$uação aos re$uisitos esecificados% antes de sua comunicaçãocom o fornecedor e3terno.

+5 $%od!*ão e $%esta*ão de Se%

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&o determinar a e3tensão das atividades de Fsentrega $ue são necess-rias% a organização deve considerar9a) os riscos associados aos rodutos e serviçosEb) a natureza% uso e vida Htil revista dos rodutos e serviçosEc) realimentação do clienteEd) re$uisitos regulamentares e estatut-rios.

!OT&9 &tividades Fsentrega odem incluir aç'es sob condiç'es de garantia% obrigaç'es contratuais% tais

como serviços de manutenção e serviços sulementares% como a reciclagem ou disosição final.

B.=.; #ontrole de &lteraç'es & organização deve analisar e controlar as mudanças não lane1adas essenciais ara a rodução ou restaçãode serviços% na medida necess-ria% ara assegurar a continuidade da conformidade com os re$uisitosesecificados.

& organização deve manter i&o%ma*ão do!metada $ue descreva os resultados da an-lise de mudanças%a essoa $ue autoriza a mudança e de $uais$uer aç'es necess-rias.

+ Li.e%a*ão de $%od!tos e Se%

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b) os métodos ara monitoramento% medição% an-lise e avaliação% conforme o caso% ara garantir a validadedos resultadosEc) $uando o monitoramento e medição devem ser realizadosEd) $uando os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados.

& organização deve assegurar $ue as atividades de monitoramento e medição% são e3ecutadas emconformidade com os re$uisitos determinados e deve manter as i&o%ma*=es do!metadas aroriadas%

como evid"ncia dos resultados.

& organização deve avaliar o desemenho da $ualidade e da efic-cia do Sistema de

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!OT& Ke1a ISO ,?@@, ara orientação.

9+ A'"ise %@tia ,e"a Di%e*ão

?.D., & &lta ireção deve analisar criticamente o Sistema de

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&s aç'es corretivas devem ser aroriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.

!OT& ,9 m alguns casos% ode ser imoss4vel eliminar a causa de uma não conformidade.

!OT& /9 &ção corretiva ode reduzir a robabilidade de recorr"ncia a um n4vel aceit-vel.

,@././ & organização deve manter a i&o%ma*ão do!metada% como evid"ncia9a) da natureza das nãoconformidades e $uais$uer aç'es subse$uentes e3ecutadasEb) dos resultados de $ual$uer ação corretiva.

10+ Be"o%ia ot@!a

& organização deve continuamente melhorar a consist"ncia% ade$uação e efic-cia do Sistema de

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