Fundamentos ISO 9001 2008

7/30/2019 Fundamentos ISO 9001 2008

1/112


2/112


3/112

OBJETIVO GENERAL:

Entender la importancia que tiene para una organizacin, y para las

personas que trabajan en ella, la implementacin del Sistema de Gestinde la Calidad.

OBJETIVOS ESPECFICOS:

Homologar los conceptos bsicos relativos a la calidad.

Analizar el papel de la normalizacin como soporte de la calidad y los

beneficios que ella aporta a la organizacin.

Conocer la historia, evolucin y estructura de la normas ISO 9000.


4/112

Grado en que un conjuntode caractersticas

inherentes cumple con

unos requisitos

ISO 9000:2005


5/112

Necesidad o expectativa

establecida generalmente

implcita u obligatoria

ISO 9000:2005


6/112

EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)

Especificaciones

tcnicas

Normas nacionales

o internacionales

Trminos de

referencia

IMPLICITAS

Estticas

Sociales

Culturales

Sensoriales


7/112

EL PROVEEDORDefinicin

Especificacin

Conformidad

Producto

EL CLIENTE

Una necesidad

Aptitud de uso

Satisfaccin de

especificaciones

Satisfaccin deexpectativas


8/112

Apariencia Diseo, color, acabado

Adaptabilidad Adaptacin a lugares,personas, ambiente y equiposDesempeo Normal, extraordinario

Confiabilidad Tiempo medio entre fallas

vida til

Mantenibilidad Facilidad de reparacin

Seguridad Personal, ambiental


9/112

Aparicin en

1987

Negocios anivel mundial

950.000Organizaciones en el

MundoMs de 5000 en

Colombia (1974 por elICONTEC)

S.G.C


10/112

Inspeccin

Aseguramiento

Gestin

Control

Mejoramiento

Gestin total

Producto

Ciclo delproducto

Garantizarconfianza

(ISO 9001/94)

Incrementode

eficiencia yeficacia

OrganizacinPlanificacinMejoramiento

Aseguramiento (ISO9001/08)

OrganizacinCliente Sociedad

(ISO 9004/00)


11/112

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

actan entre s, para dirigir y controlar una organizacin en

lo relativo a la calidad.

Gestin de la CalidadPoltica

Objetivos

PlanificacinControl

Aseguramiento

Mejora


12/112

Es la materializacin del conocimiento, por su

estrategia de documentar las experiencias y

argumentos profesionales para que no quedenen manos de unos pocos, permitiendo la

conservacin del conocimiento y su divulgacin

e implementacin de forma repetitiva. Es

tambin considerada un ndice del niveltecnolgico que posee una organizacin, y que

le brinda oportunidades de competencia

nacional e internacional.


13/112

Internacional.

Regional / Subregional.Nacional.

Asociacin.

Empresa.


14/112

Unificar el lenguaje tcnico.

Proporcionar datos tcnicos indispensables paralas estrategias industriales y comerciales entreproductores y consumidores.

Lograr beneficios ptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificacin.

Materializacin del Conocimiento


15/112

Mejora la comunicacin interna y externa.

Planeacin racional de la produccin y el talentohumano.

Mayor ajuste entre la oferta y la demanda.

Disminucin de litigios. Reduccin de costos y desperdicios.

Aumento de la productividad y la calidad.


16/112

Simplificacin.

Unificacin.

Especificacin.


17/112

Es una asociacin mundial de organismos de normalizacinque congrega alrededor de 150 pases. Su misin es

promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin y sus

actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio

internacional de bienes y mercancas y desarrollar la

cooperacin a nivel intelectual, cientfico, tecnolgico y

econmico.

ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN


18/112

Conjunto de normas internacionales que

establecen lineamientos, directrices y modelos

para la implementacin de Sistemas de Gestin

de la Calidad.

SU APLICACIN ES VOLUNTARIA


19/112

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los

criterios en las metodologas de produccin de las organizacionesproveedoras de productos y/o servicios.

Brindar Mayor participacin en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna.

Reducir auditoras de calidad.

Lograr mayor eficiencia operacional.


20/112

Organizacin enfocada al cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Gestin basada en sistemas

Mejora continua

Toma de decisiones basada en hechos

Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor


21/112

Certificacin mundial (Reconocimiento).

Mejor comprensin y entendimiento como una

plataforma hacia la administracin total de la calidad.

Eliminacin de desperdicios y duplicidades.

Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los

procesos de trabajo.


22/112

Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Lderes ISO:

Entusiasmo-Participacin-Efectividad-Capacitacin-

Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo


23/112

FUNDAMENTOS YVOCABULARIOISO 9000/2005

REQUISITOS

ISO 9001/2008

RECOMENDACIONES

PARA LA MEJORA DELDESEMPEOISO 9004/2000

APOYO

10005 1901110006 1001210007 1001310014 10015

10017


24/112

ISO10005 PLANES DE CALIDAD

ISO10006 LA CALIDAD DE ADMINISTRACIN DE PROYECTOS

ISO10007 ADMINISTRACIN DE LA CONFIGURACIN

ISO 19011 DIRECTRICES PARA LA AUDITORA DE LOS SISTEMASDE GESTIN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL

ISO10012 REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIN

(ASEGURAMIENTO METROLGICO)

ISO10013 ELABORACIN DE MANUALES DE CALIDAD

ISO10014 EFECTOS ECONMICOS DE LA ADMINISTRACIN TOTALDE LA CALIDAD

ISO10015 GESTIN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA

FORMACIN

ISO10017 ORIENTACIN SOBRE LAS TCNICAS ESTADISTICAS

PARA LA NORMA ISO 9001:2000


25/112

Diagnstico

Capacitacin

Documentacin

Implementacin

Verificacin


26/112

ANLISIS ESTRATGICO

DEBILIDADES

OPORTUNIDADES

FORTALEZAS

AMENAZAS ANLISIS OPERACIONAL

LA EMPRESA VS. ISO 9001


27/112

GERENCIA

REPRESENTANTE DELA GERENCIA

LIDER 1 LIDER 2 LIDER 3 LIDER 4 LIDER 5

PERSONALOPERATIVO DEL

PROYECTO


28/112

Creatividad

Expresin oral

Expresin escrita

Trabajo en equipo

Confiabilidad

Conocimiento ISO 9000


29/112

Sensibilizacin

ISO 9000. Fundamentacin

Planificacin de la Calidad

Herramientas de Mejoramiento y

Anlisis de Datos

Enfoque al Cliente

Enfoque por procesos Metrologa

Normalizacin y Documentacin

Auditorias internas de calidad


30/112

Procedimientos e instructivos

Registros Datos

Manual de calidad

Documentos de

origen externo


31/112

BENEFICIOS

Conocimiento de los procesos

Reduccin de costos de no calidad

Mejora imagen ante el mercado

Preservacin del know how

Reproducibilidad y Repetitividad

Mejora continua


32/112

BARRERAS

Resistencia al cambio

Ruptura de relaciones

Complacencia con el Status Quo

Miedo al fracaso

Amenazas a centros de poder

No se me ocurri a mi


33/112

Auditoras internas

Auditoras de segunda

parte

Preauditora

Auditora de Certificacin


34/112

AUDITORAS

ASESORA

RECURSOSFSICOS

CAPACITACIN

PERSONAL


35/112

Costos preventivos

Costos de evaluacin

Costos de fallas internas

Costos de fallas externas


36/112

Planeacin e ingeniera para

la calidad

Diseo de productos yprocesos

Revisin de los nuevos

productos

Control de procesos

Supervisin

Entrenamiento

Obtencin y anlisis de los

datos de calidad


37/112

Inspeccin y pruebas del

material entrante

Inspeccin y pruebas del

producto

Material y servicios consumidos

Conservacin de la precisin

del equipo de pruebas


38/112

Desperdicio

Reproceso o reelaboracin

Reinspeccin

Anlisis de fallas

Tiempo muerto

Perdidas en produccin

Venta a menor precio


39/112

Ajuste por reclamaciones

Devolucin de productos

Cargos por garanta

Responsabilidad legal

Costos indirectos


40/112


41/112

Confianzadelcliente Reduccin

de costos

Mejoramientointerno de

los procesos

Mayorposicionamiento

en el mercado


42/112

Prxima a ISO 14001:1996

Planear

Verificar

Hacer

Actuar


43/112

ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de laCalidad. Fundamentos y vocabulario

ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de laCalidad. Requisitos

ISO 9004:2000Sistemas de Gestin de laCalidad. Recomendaciones para

la mejora del desempeo.

ISO 19011:2002Directrices para la auditora de lossistemas de gestin de la calidad y/o

ambiental


44/112

Organizacin enfocada al

cliente

Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque basado en procesos

Gestin basada en sistemas

Mejora continua

Toma de decisiones basada

en hechos

Relacin mutuamente

beneficiosa con el Proveedor


45/112

PRODUCTOCONFORME

CLIENTESATISFECHO


46/112

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9003/94

ISO9001/08

CA

PITU

LO

7


47/112

ISO 9000VERSIN

2005

ISO 9001VERSIN

2008


48/112

PROVEEDOR ORGANIZACIN CLIENTE


49/112

PROCESOS

IdentificacinSecuencia einteraccin

Criterios y mtodospara asegurar

eficacia

Recursos eInformacin

Medicin,seguimiento y

anlisis

Acciones para ellogro de lo

planificado y lamejora


50/112

4.2.1 Generalidades

a. Poltica de calidadb. Objetivos de calidadc. Manual de calidadd. Procedimientos requeridos por la

normae. Procedimientos necesarios para laorganizacin

f. Registros requeridos por la norma


51/112

TAMAO

Y TIPO

COMPLEJIDAD COMPETENCIADEL PERSONAL

PROCESOSIdentificacin

SecuenciaInteraccin

DOCUMENTACIN


52/112

4.2 (5)

El manual de calidad no tieneformato determinado

Es conveniente que identifique lasfunciones gerenciales, cubra brevementetodos los requisitos aplicables de la norma

del sistema de calidad seleccionado.


53/112

Documentos de origenexterno y distribucin

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobacin,revisin y

actualizacin

Identificacinde cambios yestado vigente

Disponibilidad

Legibilidad


54/112

MANUALDE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Clientes,Alta gerenciaResponsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?


55/112

Aquel en el cual su distribucin y su

actualizacin estn reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de

informar a su poseedor en el momentode una actualizacin.


56/112

Escritura clara y legible

Codificado

Fecha de emisin

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda documento controlado

Nmero de revisin o versin


57/112

ENTREGA DEL DOCUMENTO

EN LOS SITIOS NECESARIOS

PARA SU APLICACIN


58/112

RECOLECCIN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD


59/112

Forma especfica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

Papel

Disco magntico, ptico o electrnico

Fotografa o muestra maestra

O una combinacin de stos


60/112

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

Cmo se hace el trabajo?


61/112

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA


62/112

Logo de la empresa

Ttulo Cdigo

Paginacin

Fecha de emisin

Versin


63/112

Objetivo

Alcance

Definiciones

Responsables

Procedimiento

Registros

Documentos de referencia

Anexos


64/112

1. Realismo

2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear grficos y

diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos5. Utilizar modelos cuando sea apropiado

6. Aprovechar la documentacin existente


65/112

1. Subestimar el compromiso de la

gerencia

2. El manual interminable

3. Asignar equivocadamente la

responsabilidad del proyecto

4. Permitir que la participacin

genere un caos


66/112

5. Copiar impunemente lo que han hecho

otras empresas

6. Sucumbir la calidad ante la ficcin

7. Exagerar el volumen de la

documentacin.

8. Los circuitos de aprobacin

9. Dejar todo en manos de un asesor


67/112

Proteccin

Procedimiento Documentado paracontrolar:

IdentificacinLegibilidad

Almacenamiento

Disposicin

Recuperacin

Tiempo de retencin

X


68/112

Registro: Documento que

proporciona resultados conseguidos

o evidencia de actividades

efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados

Registros no controlados


69/112

Todos los registros que se definan en los requisitosde la norma y en los procedimientos documentados.

Identificacin:Nombre del formato y cdigo.

Caractersticas a controlar

Legibilidad: Caracterstica quegarantiza la lectura inequvocade la informacin.


70/112

Almacenamiento: Lugar de

almacenamiento o conservacindel registro

Proteccin:Condiciones quepermiten asegurar el buen estado

de los registros.



71/112

Recuperacin:Medidasestablecidas para acceder

con facilidad a los registros decalidad. Forma de Archivo.



72/112

Acceso: Funcionarios autorizados

Clasificacin:Modo especifico decatalogar los registros

Ejemplo:

Por clase de documentoPor departamentoPor trabajo o proyectoPor requisito de la normaPor equipo

Por proveedor


73/112

Indexar: Orden que se les da a los registrodespus de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronolgico

(fecha y hora)

Por orden alfabtico

Por orden numrico

Por orden alfanumrico


74/112

Disposicin: Accin portomar cuando se hacumplido el tiempo deconservacin establecidopara los registros decalidad.



75/112

Responsabilidad

Compromiso Enfoque hacia el cliente Polticade Calidad

PlanificacinRevisin por la

Direccin


76/112

A los elementos bsicos de la

planeacin estratgica se lesincorpora el parmetro

CALIDAD


77/112

Poltica de calidad

Objetivos de calidad

Costos de la calidad

Investigacin de mercados para la calidad


78/112


79/112

Es la declaracin escritadel compromiso de la

alta direccincon lacalidad.


80/112

La Poltica de calidad debe estaralineada con

La Misin y la Visin de laempresa


81/112

Metas especficas, alcanzables, definidas y

cuantificables que sirven de base para la

planificacin y hacia los cuales debe

dirigirse la accin.


82/112

Objetivos de control.

Objetivos de mejora.


83/112

Todos los

funcionarios de

las reas

involucradas.


84/112

PLANES DEACCIN


85/112

Entender las Necesidadesdel Cliente Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente


86/112

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin

b) Retroalimentacin de los clientes.

6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfaccin del cliente.

5.6.3. Resultados de la revisin

b) Mejora del producto en relacin con

los requisitos del cliente.


87/112

7.2.2 Revisin de losrequisitos relacionados con elproducto.

7.2.1 Determinacin de losrequisitos relacionados con el

producto.

Entrega

Posventa

Producto

Legales

Reglamentarios

7.2.3 Comunicacin con losclientes.

Antes decomprometerse aproporcionar el

producto

Retroalimentacindel Cliente


88/112

7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfaccin del cliente.

8.4 Anlisis de datos

a) La satisfaccin del cliente.


89/112

a. Los resultados de auditoras

b. La retroalimentacin de los clientes

c. El desempeo de procesos yconformidad de producto

d. La situacin de acciones

correctivas y preventivas

e. Las acciones de seguimiento

de revisiones anteriores

f. Los cambios planificados

g. Las recomendaciones para la mejora

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin


90/112


91/112

HUMANOSINFRAESTRUCTURAEquipos

hardwareSoftware

Edificios Serviciosde ApoyoAMBIENTE

DETRABAJO

6.2.2.

6.3.

6.4.


92/112

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

RegistrosObjetivos de

calidadProcesos

Documentacin

RecursosVerificacin

Validacin,aceptacin


93/112

Definir de acuerdo con:

El producto solicitado(disponibilidad, entrega y

posventa)

Requisitos necesarios para la

utilizacin

Obligaciones legales y

reglamentarias

Otros

7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto


94/112

Capacidad de cumplir

Antes de uncompromisoDefinicin

de requisitos

Diferencias resueltas

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionadoscon el producto

Deben quedar registros de la revisin


95/112

Pedidos,contratos, quejas

y reclamos


96/112

Cambios

Entradas

Verificacin

Validacin

Resultados

Revisin


97/112

Proceso de compras(Proveedores)

Verificacin de losproductos comprados

Informacin delas compras


98/112

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del

servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de

la prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto


99/112

ENTRADA

PROCESO

SALIDA


100/112

Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso


101/112

UNICA

REGISTROLOTE


102/112


103/112

MANIPULACIN

EMBALAJE Y

PROTECCIN

ALMACENAMIENTOENTREGA

IDENTIFICACIN


104/112

CERTEZA EN LAMEDICIN


105/112

PLANEAR MEDIR

CORREGIRMEJORAR


106/112

Dnde seva a registrar?

Qu se vaa medir?

Quin lova a medir?

Cmo seva a medir?

Cada cuntose va amedir?

Con qu seva a medir?

Dnde seva a medir?


107/112

Satisfaccin

del cliente


108/112

Identificar Controlar

CorregirNuevaverificacin

Registrar


109/112

Informacin quedemuestra la eficacia del

sistema y permitemejorarlo


110/112

Revisin por ladireccin

Poltica

Accin correctivaAuditoras

Objetivos Accin preventivaAnlisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua


111/112

8.5.2 Accion Correctiva

NOCONFORMIDAD

Investigacin delas causas

Evaluacin e

implementacinde la accin

Registro deresultados

Revisin


112/112

Documents

Fundamentos ISO 9001 2008