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Solange Marques Coelho Gerente de Inspeção de Produtos e Autorização de Empresas em Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados – GIPAF
GGPAF/DIAGE
28 de outubro de 2011
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA GGPAF
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Histórico da Vigilância Sanitária
Inicio do Século XIX
Chegada da Família Real Portuguesa ao
Brasil
Evitar a propagação de doenças através
de alimentos e pessoas
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Histórico da Vigilância Sanitária
Criada em 1999, através da Lei n 9782
“Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária -ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001) .”
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Finalidade institucional • “Art. 6º A Agência terá por finalidade
institucional promover a proteção da saúde
da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização
de produtos e serviços submetidos à
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes,
dos processos, dos insumos e das
tecnologias a eles relacionados, bem como o
controle de portos, aeroportos e de
fronteiras.” Agência Nacional
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MISSÃO
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de
produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".
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Organograma - ANVISA
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ORGANOGRAMA DA GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
GGPAF
GCOVI GIPAF GEPES GPAAC
CVPAF
POSTOS
POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS
1-PP-Maceió-AL
2-PP-Manaus-AM
3-PP-Santana-AP
4-PP-Salvador-BA
5-PP-Fortaleza-CE
6-PP-Pecém-CE
7-PP-Tubarão-ES
8-PP-Vila Velha-ES
9-PP-Itaqui-MA
10-PP-Belém-PA
11-PP-Vila do Conde-PA
12-PP-Cabedelo-PB
13-PP-Recife-PE
14-PP-Suape-PE
15-PP-Paranaguá-PR
16-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e Mangaratiba-RJ
17-PP-Rio de Janeiro e Niterói-RJ
18-PP-Natal-RN
19-PP-Porto Velho-RO
20-PP-Porto Alegre-RS
21-PP-Rio Grande-RS
22-PP-Imbituba-SC
23-PP-São Francisco do Sul-SC
24-PP-Barra dos Coqueiros-SE
25-PP-Santos-SP
26-PP-São Sebastião-SP
1-PAF-Ponta Porã-MS
2-PAF-Uruguaiana-RS
3-PPA-Ilhéus-BA
4-PPA-Porto Seguro-BA
5-PPA-Parnaíba-PI
6-PPA-Arraial do Cabo, Cabo Frio e Macaé-RJ
7-PPA-Itajaí/Navegantes-SC
8-PPA-Cruzeiro do Sul-AC
9-PPAF-Tabatinga-AM
10-PPAF-Oiapoque-AP
11-PPAF-Corumbá-MS
12-PPAF-Cáceres-MT
13-PPAF-Foz de Iguaçu-PR
14-PPAF-Guajará-Mirim-RO
15-PPF-Guaíra-PR
AC
1
1-PA-Rio Branco-AC
2-PA-Maceió-AL
3-PA-Manaus-AM
4-PA-Macapá-AP
5-PA-Salvador-BA
6-PA-Fortaleza-CE
7-PA-Brasília-DF
8-PA-Vitória-ES
9-PA-Goiânia-GO
10-PA-São Luis-MA
11-PA-Confins-MG
12-PA-Campo Grande-MS
13-PA-Cuiabá-MT
14-PA-Belém-PA
15-PA-João Pessoa-PB
16-PA-Recife-PE
17-PA-Teresina-PI
18-PA-Maringá-PR
19-PA-Curitiba-PR
20-PA-Maestro Antº Carlos Jobim
e Santos Dumont-RJ
21-PA-Natal-RN
22-PA-Porto Velho-RO
23-PA-Boa Vista-RR
24-PA-Porto Alegre-RS
25-PA-Florianópolis-SC
26-PA-Joinville-SC
27-PA-Aracajú-SE
28-PA-Congonhas-SP
29-PA-Guarulhos-SP
30-PA-Viracopos-SP
31-PA-Palmas-TO
1-PF-Epitaciolândia-AC
2-PF-Assis Brasil-AC
3-PF-Pacaraima-RR
4-PF-Bonfim-RR
5-PF-Aceguá-RS
6-PF-Chuí-RS
7-PF-Jaguarão-RS
8-PF-Porto Xavier-RS
9-PF-Santana do Livramento-RS
10-PF-São Borja-RS
11-PF-Dionísio Cerqueira-SC
2 AL
SE
PE
PB
RN
8
2 1
24 27
13 16
14
12 15
19 21
PI 17
5
19 22
14 RO
3
23
RR
9
10
MA
9 GO
7
DF
6
CE
4
5
34
BA
4
3
4
10
AP
2 3
9 AM
ES 8
7
8
6
RJ
20 16
17
11
MG
PA
14
10 11
12 11
1
MT
3
MS
1
13
12
15 18
15 13
PR
19
SP
TO
31
28
29
30
26
25
5
7
8
6
9
10 RS 20
21
24 2
SC 26
25
11 7
22
23
13
14
12
18
15
9
5 6
4
1
Aeroportos Portos
Postos Integrados
Fronteiras
Estação Aduaneira de Interior Eadi - 68
Total de Postos = 83
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CONTROLE SANITÁRIO EM PORTOS, AEROPORTOS E
FRONTEIRAS
Orientação ao Viajante Certificado Internacional de Vacinação
Controle sanitário de meios de transporte internacional
(embarcações, aeronaves e transporte terrestre)
Controle sanitário de Infra-estrutura
Controle sanitário de produtos importados
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Controle Sanitário de Mercadorias
Importadas
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Fundamentação legal
Decreto-lei n 986/69
• Institui normas básicas sobre
alimentos
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LEI n 6 360/76
DECRETO n 79.094/77 Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, cosméticos,
e correlatos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências.
“Art. 10. É vedada a importação de medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de
que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais,
sem prévia e expressa manifestação favorável do
Ministério da Saúde.”
Fundamentação legal
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RESOLUÇÃO RDC 81 de 05.11.2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de
Bens e Produtos importados para fins
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Produtos
Regularizados
Empresas
Regularizadas
Estratégia de Controle Sanitário de
Mercadorias na Importação
“Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue
ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. ” Lei
6360/76
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Regularização de Empresas - ANVISA
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Autorização de Funcionamento - por atividade
para fabricar;
para importar;
para distribuir;
para transportar;
para armazenar.
“Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de
que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades
Federativas em que se localizem”. Lei 6360/76
Medicamentos
Produtos para saúde
Produtos para diagnóstico
Cosméticos
Produtos de higiene pessoal
Saneantes Alimentos
Produtos sob Vigilância Sanitária
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Importador:
Modalidade : SISCOMEX
Remessa Expressa
Remessa Postal
Resolução - RDC n.º 81, de 2008
Pessoa Física
Pessoa Jurídica
Finalidade:
Comercial
Industrial
Pesquisa Científica
Pesquisa Clínica
Pesquisa de Mercado
Controle de Qualidade
PROCEDIMENTO 1, 1A e 3
PROCEDIMENTO 2, 2A e 2B
PROCEDIMENTO 2C
PROCEDIMENTO 4
PROCEDIMENTO 5
AUTORIZAÇÃO
PARA EMBARCAR
DISPENSADA
AUTORIZAÇÃO
DE EMBARQUE
AUTORIZACÃO
PARA EMBARCAR
AUTORIZACÃO
PARA EMBARCAR
EMBARQUE LIVRE
ENTORPECENTES PSICOTRÓPICOS E
PRODUTOS USO PROIBIDOS
Hemoderivados
e Soros e Vacinas
Biotecnológicos
PRODUTOS PARA SAÚDE
EQUIPAMENTOS MÉDICOS
Alimentos (5.1), Cosméticos (5.2)
Medicamentos (5.3), Saneantes (5.4),
reagentes para diagnóstico in vitro (5.5),
produtos diversos (5.6)
PROCEDIMENTO 6
AUTORIZAÇÃO
PARA EMBARCAR
PRODUTOS e MATÉRIAS-PRIMAS /
medidas de prevenção específicas-
EET
(Brasilia)
(Brasilia)
BRASILIA /Local de
desembaraço
Procedimentos Administrativos de importação – Capítulo XXXIX
LOCAL DE
DESEMBARAÇO
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RDC 81/2008
• Análise documental
• Inspeção física Conjunto de medidas destinadas a verificar o
atendimento da legislação sanitária vigente.
• Fiscalização sanitária
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CONDIÇÕES
AMBIENTAIS
Temperatura, Umidade,
luminosidade e
Condições de higiene
Trânsito Internacional / transporte
Armazenagem
Etapas Críticas
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A MERCADORIA IMPORTADA SOMENTE
ESTARÁ LIBERADA À EXPOSIÇÃO E
DISPONIBILIZADA PARA O CONSUMO
HUMANO APÓS ATENDIDA A LEGISLAÇÃO
SANITÁRIA
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CONCLUSÃO
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PRINCIPAL DESAFIO
SIMPLIFICAÇÃO DOS
PROCEDIMENTOS SEM PREJUIZO DA
PREVENÇÃO DO RISCO SANITÁRIO
GTFAC
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Peticionamento Eletrônico de Autorização de
Funcionamento (AFE) em PAF –
- Consulta Pública nº 50, de 6 de outubro de 2011 - Consulta Pública nº 51, de 6 de outubro de 2011 D.O.U de 11/10/2011
PRINCIPAIS DESAFIOS
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Peticionamento Eletrônico de Autorização de Funcionamento (AFE) em PAF –
- Maior celeridade nos processos de trabalho
- Agilização da resposta ao setor regulado
- Gestão da informação, agilizando assim a tomada de decisão a nível central
- Redução do custo com armazenagem de papel
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-Revisão da lista de produtos sob controle sanitário
-Projeto de harmonização dos procedimentos
- Processo eletrônico de importação - Implementação do LI automático
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CONTROLE SANITÁRIO NA IMPORTAÇÃO
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IMPACTOS
Redução da burocracia
Agilidade na análise dos processos de importação.
Melhoria na gestão de informações referentes empresas e produtos importados
Simplificação e harmonização de procedimentos
Redução do tempo para liberação sanitária
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Resultado Esperado
Segurança sanitária de bens e produtos
importados
Sem oferecer obstáculos desnecessários ao
Comércio Exterior
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www.anvisa.gov.br CENTRAL DE ATENDIMENTO 0800 642 9782 [email protected]
Que ninguém se engane, só se consegue a simplicidade através de muito trabalho.
(Clarice Lispector)
OBRIGADA !
