Introdução à pesquisa clínica

FACIMED – 2012.1 Investigação científica II – 5º período

Professora Gracian Li Pereira

Introdução à pesquisa clínica

Questão de pesquisa x relevância ◦ Questão PICO

◦ FINER

◦ Literatura existente

Como fazer? ◦ Delineamento

◦ Sujeitos do estudo

◦ Variáveis

◦ Hipóteses

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Delineamento ◦ Estrutura que se seguirá para encontrar a resposta para a questão de pesquisa.

◦ Observacional (descritivo ou analítico) ou experimental

◦ Prospectivo ou retrospectivo

Delineamento Característica

principal Exemplo

Estudos Observacionais

Estudo transversal Um grupo examinado num momento do tempo

Mede-se o fator e o desfecho no mesmo momento

Estudo de coorte Um grupo seguido ao longo do tempo

Primeira medida do fator em sujeitos sem desfecho e seguimento ao longo do tempo para avaliar o surgimento do desfecho

Estudo de caso-controle

Dois grupos selecionados pela presença de desfecho

Examina-se os casos para a presença do fator e compara-se aos controles

Estudo experimental

Ensaio clínico randomizado

Dois grupos gerados aleatoriamente com uma intervenção

Escolhe-se um grupo para sofrer uma intervenção e mede-se o impacto dela comparando ao outro grupo

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Não existe delineamento melhor que o outro: depende do que se está pesquisando

Delineamentos apontam para o tempo e o custo da pesquisa

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Sujeitos do estudo ◦ Critérios de inclusão e exclusão: selecionam o tipo de paciente que irá ser pesquisado (item P da questão PICO).

◦ Recrutamento: onde iremos encontrar os pacientes?

A capacidade de generalização da pesquisa depende do tipo de sujeitos escolhidos

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Variáveis ◦ Variável preditora, independente ou fator em estudo: aquilo que veio antes, biologicamente.

◦ Variável dependente ou desfecho: a “conseqüência” do que se mediu.

Exemplo: Efeito pressórico da faixa etária. ◦ Fator: faixa etária

◦ Desfecho: pressão arterial

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Formulação de hipóteses ◦ Hipótese de trabalho: é a premissa na qual sua

pesquisa está baseada. H1: Pacientes com HIV têm maior prevalência de

tuberculose pulmonar que outros pessoas. ◦ Hipótese alternativa: é uma explicação alternativa

para o fenômeno. Nem sempre presente, porém alguns trabalhos possuem várias hipóteses alternativas.

◦ Hipótese nula: afirma que o observado não se deve ao que nossa hipótese de trabalho propunha. H0: Pacientes com HIV não têm maior prevalência de

tuberculose pulmonar que outras pessoas.

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Definir hipóteses ajuda a deixar claro o objetivo do estudo e fornecem as bases para a significância estatística através de testes.

Definem dados para o tamanho da amostra e poder estatístico.

Estudos inteiramente descritivos não possuem hipóteses.

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Inferências ◦ Validade interna: se as conclusões do autor estão corretas.

◦ Validade externa: se as conclusões podem ser generalizadas.

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Amostra de sujeitos que represente uma população.

Variáveis substitutas: nem sempre conseguimos mensurar o que queremos. ◦ Infarto do miocárdio: ECG com alterações, enzimas, ecocardiograma.

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Inferências causais: alguns delineamentos permitem afirmar que o fator em estudo é a causa do desfecho, outros só permitem dizer que há associação entre uma observação e outra (fator e desfecho).

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Erros em pesquisa clínica ◦ Erro aleatório: devido ao acaso. Medidas em uma amostra tendem a refletir a da população de onde ela veio. Uma das técnicas para diminuir erro aleatório é aumentar a amostra, ou seja, aumentar a precisão da estimativa.

◦ Erro sistemático: devido a um viés. Viés é uma decisão feita pelo pesquisador que distorce os resultados para determinada direção. Para reduzir erros sistemáticos, deve-se melhorar delineamento e detectá-los.

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Referências

Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Hearst N, Newman TB. Delineando a Pesquisa Clínica, Uma Abordagem Epidemiológica. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.

Haynes RB, Sackett DL, Guyatt GH, Tugwell P. Epidemiologia Clínica: Como Realizar Pesquisa Clínica na Prática. 3a Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2008.