Universidade Federal Fluminense-UFFProfa.Rosa Leonôra Salerno Soares

Faculdade de Medicina2010

Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos

Passado Diretrizes Iniciais

W. Beaumont -1833

Consentimento voluntário Adequação Metodológica do

projeto Condição imutável

liberdade de sair pesquisa

Declarações PosterioresDeclaração de Nuremberg- 1947

Desenho adequado do projetoQualificação pesquisadorDeclarar riscos/benefícios

“ O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial”

Surgimento da Ciencia Clínica

American Society of Clinical Investigation

Primeira década do século XX(Samuel Meltzer) - Busca do

conhecimento

Estudo da história das doençasAcompanhamento dos

fenomenos tais como ocorrem no ser vivo

Pós segunda guerra mundialEscolas médicas em tempo

integral

Vulnerabilidade e conflito ético na pesquisa em seres humanos

Passado

1964-Declaração de Helsinqui (DH-MWA)

Prevalencia da beneficiencia do individuo sobre

o bem comum ou da ciencia

Formular um protocolo de pesquisa

-Submissão ao Comitê de Ètica

1978-Belmont Report

Comitê de ética independente

Avaliação do risco x benefícioCorreção na seleção dos individuos para a pesquisa

Vulnerabilidade e Relativismo ÉticoPASSADO

1999- revisão da Declaração de Helsinqui “Em qualquer protocolo biomédico de pesquisa, a todo

participante, incluindo o do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o acesso ao melhor método diagnóstico profilático ou terapeutico que em qualquer outra situação teria ao seu dispor”.

“Quando o resultado não for a morte ou a incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser usados”

Vulnerabilidade e Relativismo ÉticoPRESENTE

2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO)

Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo.

2003- revisão da Declaração de Helsinqui Mantem o texto de 2000 mantendo sua posição de código

de conduta

RegulamentaçãoBrasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil

1996 -Resolução 196/96

Composição de comitêsMultidisciplinaridade

AtribuiçõesOrganização

MandatoTermo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE

RegulamentaçãoBrasileira da Ética em Pesquisa em Seres Humanos no Brasil

Resolução 240/97Representantes de usuários

Resolução 251/97Experiencias com novos fármacos

Resolução 292/99Organizando pesquisas / coordenação multicentrica

Resolução 303/00Estudos em Reprodução Humana

Resolução 304/00Estudos incluindo genética humana

2001- SISNEPSistema Nacional sobre

Ètica em Pesquisa Cadastros de todos os

projetos de CEPS oficializados

A regulamentaçãobrasileira sobre pesquisaclínica (conjunto deresoluções do CNS) sob ofoco bioético é bastanteavançada, podendo serconsiderada em nível deigualdade com as dospaíses mais desenvolvidos

FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica

FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica

Em vários outros países,particularmente do leste

europeu, o tempo deaprovação de ensaios clínicos

é muito mais rápido queno Brasil, que fica, assim,em situação desvantajosa

em relação a eles, inclusivequanto à sua escolha como

país onde tais estudospodem ser realizados

Placebo é necessário em pesquisa?

Existem outras formas aceitas pelo método

científico para aprovar a eficiencia de

uma droga terapeutica? Como sistematizar a avaliação

dos projetos de pesquisa com farmacos?

O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?

FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica

Pubmed100000 “papers” – termo placebo -

últimos 50 anosresposta placebo e seus mecanismos

A resposta em diferentes doenças orgânicas e funcionais

FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica

O que é efeito placebo?Pesquisadores:Estão interessados em medir efeitos específicos- que

sejam consistentes com as teorias correntes sobre as causas e sobre o tratamento das doenças

Clínicos:Usam e valorizam o efeito placebo para fazer com que os

pacientes se sintam melhor

Vulnerabilidade e Relativismo Ético1994-revisão da Declaração de Helsinqui:

“ o uso do placebo só estaria justificado onde métodos diagnósticos ou terapeuticos não existiam”

2000- revisão da Declaração de Helsinqui (EDIMBURGO)

Mantem o texto anterior rejeitando o placebo, e se assegura que ao final do estudo todos devem continuar a ter acesso ao tratamento pelo melhor método identificado pelo estudo.

Vulnerabilidade e Relativismo ÉticoExemplo

Epidemia pelo HIVUso do placebo Em países em desenvolvimentoRelativismo geográfico

O estudo com placebo será realizado com o mesmo desenho metodológico no país do avaliador?

FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica-

SOLUÇÕES

O avaliador precisa ser informado e instruido da complexidade e da necessidade do uso do placebo nesse tipo de estudo

È preciso testar a eficiencia da forma de utilização

do placebo no estudoAvaliar benefício do estudo sem conflito ético

A perspectiva de um país em desenvolvimento

FUTUROConflitos – Pesquisa Clínica-

SOLUÇÕES

Consentimento voluntário Adequação Metodológica

do projetoQualificação pesquisadorDeclarar riscos/benefícios

Qualificação do Avaliador

Avaliar benefício do estudo sem conflito ético

Diminuir a vulnerabilidade do sujeito da pesquisa

Muito obrigado!