MQ 001.2016.03 Manual da Qualidade - web.meddi.com.brweb.meddi.com.br/intranet/laboratorio-qualidade/MQ001.pdf · GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS ..... 19 13. LISTA DE ANÁLISES PRÓPRIAS

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TÍTULO: MANUAL DA QUALIDADE

EMISSÃO GRACIELI LIMA SANTANA COORDENADORA DA QUALIDADE

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GRACIELI LIMA SANTANA

COORDENADORA DA QUALIDADE

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MARCUS MACHADO DIRETOR TÉCNICO

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Sistema de Gestão da Qualidade

Baseado na norma ISO

9001:2015 e no Manual de Acreditação PALC

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IHEF MEDICINA LABORATORIAL

Manual do Sistema de Gestão da

Qualidade

Baseado na Norma ISO 9001:2015 e no Manual de Acreditação do PALC versão 2013

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Sumário

1. A ORGANIZAÇÃO .................................................................................................................. 4 2. POLITICA DA QUALIDADE ..................................................................................................... 8 3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS ................................................................................................... 10 4. RECURSOS HUMANOS ........................................................................................................ 11 5. RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES .............................................................................. 11 6. CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS ...................................................................... 12 7. INSTALAÇÕES E AMBIENTE ................................................................................................ 13 8. GESTÃO DE SUPRIMENTOS E EQUIPAMENTOS .................................................................. 13 9. VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS ANALÍTICOS ........................................................................ 14 10. SEGURANÇA LABORAL .................................................................................................... 18 11. TRANSPORTE DE CONSUMÍVEIS E AMOSTRAS ............................................................... 19 12. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS .................................................................................... 19 13. LISTA DE ANÁLISES PRÓPRIAS E TERCEIRIZADAS............................................................ 19 14. REQUISIÇÃO DE ANÁLISES .............................................................................................. 19 15. COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS PRIMÁRIAS ......................................................... 20 16. VALIDAÇÃO DE RESULTADOS ......................................................................................... 20 17. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE ............................................................................. 20 18. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE ........................................................................... 20 19. GARANTIA DA QUALIDADE ............................................................................................. 21 20. SISTEMA DE INFORMAÇÃO LABORATORIAL................................................................... 21 21. LIBERAÇÃO DE LAUDO .................................................................................................... 21 22. GESTÃO DA SATISFAÇÃO E RECLAMAÇÃO DE CLIENTES E NÃO CONFORMIDADES ...... 22 23. COMUNICAÇÃO .............................................................................................................. 22 24. AUDITORIA INTERNA ...................................................................................................... 22 25. GESTÃO DE RISCOS E DA SEGURANÇA DOS PACIENTES ................................................. 23 26. PLANEJAMENTO E CONTROLES OPERACIONAIS ............................................................ 23 27. REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS .................................................................... 23 28. PRODUÇÃO E REALIZAÇÃO DO SERVIÇO ........................................................................ 23 29. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO ........................................................................................ 24 30. MELHORIA CONTÍNUA .................................................................................................... 24 31. CONTROLE DAS ALTERAÇÕES ......................................................................................... 25 32. CONTROLE DE ALTERAÇÕES ........................................................................................... 25 Referências ................................................................................................................................ 26 ANEXO 01 – Estrutura Organo-Funcional ...................................... Erro! Indicador não definido. ANEXO 02 – Tabela de Locais de Funcionamento ..................................................................... 28 ANEXO 03 – Mapa de Interação de Processo ................................ Erro! Indicador não definido. ANEXO 04 - Partes Interessadas Identificadas e seus Requisitos .............................................30

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ANEXO 05 - Comunicação com as Partes Interessadas ............................................................31 1. A ORGANIZAÇÃO

1.1 Descrição da Organização

1.1.1 História

Concebido pelo médico hematologista Dr. José Antônio Barbosa, o IHEF Medicina Laboratorial, nasceu em 1983, com o objetivo de proporcionar assistência a saúde a todos os pacientes do estado da Bahia, auxiliando o diagnostico medico através de exames laboratoriais. A história do IHEF se confunde com a própria história profissional do seu fundador. Foram progressos e avanços memoráveis em mais de 30 anos de existência.

O espírito sempre empreendedor e a sensibilidade em identificar os melhores profissionais para compor uma equipe com um padrão excepcional de qualificação, deram a Dr. José Antônio Barbosa a inspiração necessária para mais uma vez crescer e inovar, agregando novas tecnologias imprescindíveis à excelência da atividade laboratorial.

Atualmente, o IHEF Medicina Laboratorial é composto por um corpo de quatro bioquímicos e três biomédicos, tendo como Responsável Técnico Dr. Marcus Machado – Farmacêutico e Bioquímico.

Em nossa estrutura, dispomos de uma ampla recepção para melhor conforto e agilidade no atendimento composta por dez guichês para atendimento ao cliente, sete salas de coleta incluindo, boxes e coletas especiais, com a intenção de oferecer um atendimento humanizado e agradável.

Com o objetivo de ampliar os nossos serviços e melhor servir à região de Feira de Santana, iniciamos a abertura de unidades de coleta em outros bairros e em cidades vizinhas.

O laboratório IHEF faz parte do Grupo MEDDI de Gestão em Saúde, referência em todo o estado da Bahia e presente em diversas cidades. O grupo conta com uma Gestão Administrativa, o Centro de Serviços Corporativos IHEF (CSC), o qual é responsável por toda a gestão do grupo.

O IHEF Laboratório está dividido de acordo com os seguintes setores:

SETORES TÉCNICOS SETORES DE APOIO

Hematologia Direção Recepção

Imunologia Administrativo Coleta

Triagem Técnica Qualidade Pré - Faturamento

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Coordenação de Atendimento Emissão e Liberação de

Laudos Triagem

1.1.2 Identidade Organizacional

O Laboratório IHEF mantêm o foco no crescimento sustentável, e para isso, criou sua identidade pautada no futuro desejado, prospectando:

• MISSÃO – Cuidar com amor e excelência da saúde das pessoas.

• VISÃO - Ser a melhor empresa do Brasil em qualidade de atendimento e assistência à saúde, com um modelo replicável de excelência em Gestão.

• VALORES

Respeito a Vida: valorizando a ser humano de forma plena;

Ética Profissional: valor fundamental nas relações interpessoais;

Espirito de Servir: servir com humildade e simplicidade;

Confiança nas Pessoas: essa é a base das relações;

Compromisso: ter amor pelo que faz;

Dividir para Multiplicar: generosidade gera crescimento e desenvolvimento.

1.1.3 Estrutura Organizacional

A estrutura hierárquica de cargos do laboratório IHEF é composta por 7 níveis, divididos de acordo com a relevância de cada cargo, e que influenciam diretamente nas decisões tomadas dentro da organização, conforme Anexo 01.

Através do modelo de Gestão Corporativa de Saúde, O Laboratório IHEF dispõe de um corpo de profissionais habilitados e competentes que integram os níveis Estratégicos e Tático definido como CSC, conforme Estrutura Organo-Funcional, Anexo 01.

1.1.4 Locais de Funcionamento – Matriz e Unidades

A matriz do Laboratório IHEF, localizada na Av. Getúlio Vargas nº 844, Edf. IHEF, Feira de Santana/ Bahia, funciona com atendimento ao público, de 2ª a 6ª feira das 06:00h às 18:00 horas, aos sábados das 07:00h às 12:00 horas, domingos e feriados das 07:00h00min as 10:00h.

As Filiais e unidades têm seu funcionamento de acordo com a matriz e estão distribuídas conforme Anexo 02.

1.1.5 Registros legais

O Hemocenter Laboratório de Análises Clínicas LTDA (Medicina Laboratorial IHEF), localizado à Av. Getúlio Vargas nº 844, Edf. IHEF, Feira de Santana Bahia , CEP

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44025-011, é uma organização com o fim específico de realizar análises de testes laboratoriais em amostras e materiais biológicos de origem humana. O Laboratório IHEF está legalmente habilitado. Inscrito no CNPJ sob nº 01623611/0001-59, no CNES sob o nº 3154955, e no Conselho Profissional de Farmácia sob nº 006670. Seu Responsável Técnico está registrado no Conselho Profissional de Farmácia com o nº 002464.Todas as Unidades e Filiais do Laboratório IHEF estão capacitadas legalmente para o exercício, de acordo com os órgãos legais e possuem responsáveis técnicos habilitados.

1.1.6 Recursos Existentes

Os recursos necessários para a execução das atividades do SGQ, de forma a não comprometer a qualidade e a continuidade dos serviços prestados, são solicitados nas reuniões do CGQ que conta com a presença da Diretoria, onde são avaliados, discutidos e previstos no orçamento do laboratório.

O Sistema de Gestão da Qualidade do IHEF tem como prioridade a satisfação do cliente, promovendo as Análises Clínicas com ética, eficácia e eficiência técnica e administrativa garantindo que os recursos sejam bem utilizados e os conceitos sejam compreendidos, disseminados e implementados para a melhoria continua da qualidade.

1.2 Contexto da Organização

O Laboratório IHEF identifica através do Planejamento Estratégico fatores e partes em seu ambiente que dão suporte ao Sistema de Gestão da Qualidade e dá a Alta Direção uma visão estratégica que engloba compreender aspectos relevantes ao negócio. As estratégias utilizadas pelo Laboratório para análise do contexto onde está inserida está descrita no PG 019 Gestão das Estratégias.

1.2.1 Questões Externas e Internas

O Laboratório IHEF compreende como ameaças externas que possam impactar diretamente o seu negócio com maior força o ambiente tecnológico (internet, informática, telecomunicações, redução do ciclo de vida dos produtos e etc), o ambiente econômico (crescimento dos serviços, fusões e aquisições entre empresas, taxas de juros e etc.), além da rivalidade entre empresas do mesmo ramo, o poder de negociação dos compradores (clientes) e fornecedores e a entrada de novas empresas do mesmo segmento na praça.

No ambiente interno o que afeta a empresa sendo consideradas as fraquezas do Laboratório IHEF é a falta de engajamento da equipe, o marketing, o suporte operacional da T.I e a falta de estacionamento para os clientes.

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1.2.2 Partes Interessadas Identificadas

De acordo com o meio onde está situada e por interferir direta ou indiretamente na capacidade da empresa de manter-se sustentável no mercado e prestando serviço de excelência, as partes interessadas e seus requisitos foram identificados, mapeados e documentados no Anexo 04 deste Manual, bem como a forma de comunicação no Anexo 05.

1.2.3 Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade

Realização de coleta de amostras e análises clinicas na matriz (IHEF), filiais (IHEF KIDS e Meddi Laboratório) e postos. Executando serviços de Imunologia (Beta HCG qualitativo, Dengue IgG e IgM e Espermograma) e Hematologia (Grupo Sanguíneo). Terceirizando os serviços de Bioquímica, Parasitologia, Uroanálise, Hormônios, Microbiologia, Biologia Molecular, Hematologia e Imunologia.

Exclui-se o item 8.3 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços, da norma ISO 9001:2015, por não ser aplicável ao segmento.

1.2.4 Processos do SGQ

O Laboratório IHEF estabelece, documenta, implementa e mantém um sistema de gestão de qualidade e adota a abordagem de processos para melhorá-lo continuamente.

As atividades que fazem parte dos processos pré-analíticos, analítico e pós-analíticos estão descritas no Mapa de Interação de Processo conforme ANEXO 03. Cada processo possui uma descrição de entradas e saídas apresentados no DOC 066 – Definição de Processo e são semestralmente acompanhados nas Reuniões de Analise Critica.

O item 8.3 da Norma NBR ISO 9001:2015 foi considerado não aplicável a este Sistema de Gestão da Qualidade por não existir nos processos organizacionais as atividades de pesquisa e desenvolvimento de novos produtos.

1.2.4.1 Estrutura de Documentos do SGQ

A documentação do IHEF Medicina Laboratorial está organizada da seguinte forma:

O Manual da Qualidade que aborda sobre o Laboratório e todo o funcionamento do SGQ através do mapa de interação dos processos, a Política da Qualidade, os Objetivos da Qualidade e a identidade organizacional. O Manual da Qualidade estabelece e define a estrutura do sistema de gestão da qualidade, a estrutura da documentação e a formalização das responsabilidades do Laboratório IHEF, de acordo com as Boas Práticas de Laboratório Clínico e as normas do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) e ISO 9001:2015.

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Os documentos e registros importantes para o planejamento, controle e exercício das boas práticas laboratoriais bem como os registros oriundos das suas atividades e requeridos pelas normas regulamentares. Estes documentos são denominados pelo laboratório IHEF como:

• Padrão de Gestão (PG): Descreve todos os padrões que envolvem diretrizes gerais para toda a empresa.

• Plano da Qualidade (PQ): Descreve todos os procedimentos que envolvem as rotinas de cada setor do laboratório.

• Procedimento Operacional Padrão (POP): Descreve todos os procedimentos que envolvem os processos do laboratório (serviço de atendimento, coleta, fluxo das amostras, transmissão de informações etc.)

• Instruções Técnicas (IT): Descreve as informações que envolvam a realização das análises laboratoriais (testes, exames), baseando-se sempre em dados de literatura atualizada e das bulas dos kits, com intuito de preservar a qualidade e garantir resultados confiáveis.

2. POLITICA DA QUALIDADE

2.1 Definição da Política de Qualidade

� Priorizar a satisfação do cliente, cuidando da sua saúde com amor e excelência.

� Educar constantemente nossos integrantes no “ESPÍRITO DE SERVIR”, promovendo programas permanentes de capacitação profissional, estimulando o crescimento pessoal e fortalecendo as relações de confiança dentro da Instituição.

� Proporcionar melhoria contínua nos processos operacionais de gestão, incorporando tecnologias inovadoras, na busca de resultados que garantam a perpetuidade da empresa.

� Basear as relações internas e institucionais em princípios éticos, transparentes e sustentáveis, desenvolvendo ações de responsabilidade social que fortaleçam a interação com as comunidades onde estamos inseridos.

2.2 Objetivos da Qualidade

O Laboratório IHEF contempla no seu SGQ a conscientização de seus colaboradores, a qualidade dos seus serviços e o seu compromisso com padrões éticos, conforme os objetivos abaixo:

• Servir o Cliente com amor e excelência, garantindo sua satisfação;

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• Descobrir, formar e reter talentos, através de confiança mutua, alinhados a missão e valores da empresa;

• Melhorar continuamente os processos, objetivando o crescimento sustentável, de acordo com as diretrizes da organização;

• Cuidar das relações internas, externas e do meio onde está inserida, com transparência e responsabilidade social.

2.3 Indicadores de Desempenho

A gestão dos indicadores de desempenho do IHEF está prevista no PG 023 – Gestão do Desempenho Organizacional. Todos os indicadores que avaliam a contribuição do laboratório para a qualidade e assistência à saúde estão previstos neste documento. Os objetivos da qualidade são medidos através dos indicadores descritos abaixo:

Politica

� Priorizar a satisfação do cliente, cuidando da sua saúde com amor e excelência.

� Educar constantemente nossos integrantes no “ESPÍRITO DE SERVIR”, promovendo programas permanentes de capacitação profissional, estimulando o crescimento pessoal e fortalecendo as relações de confiança dentro da Instituição.

� Proporcionar melhoria contínua nos processos operacionais de gestão, incorporando tecnologias inovadoras, na busca de resultados que garantam a perpetuidade da empresa.

� Basear as relações internas e institucionais em princípios éticos, transparentes e sustentáveis, desenvolvendo ações de responsabilidade social que fortaleçam a interação com as comunidades onde estamos inseridos.

Objetivos Indicador U.M. Fonte Period Meta

Servir o Cliente com amor e excelência,

garantindo sua satisfação

Índice de Satisfação geral dos Clientes

% Pesquisa de Satisfação Mensal >75%

Índice de atraso na entrega de Resultados

% Relatórios SMART Mensal ≤5%

Solicitação de Nova Amostra/Recoleta

Separar SNA por “Confirmação de

Resultado”

% Relatórios

SMART Mensal <0,5%

Indicação do Laboratório pelos Clientes

% Pesquisa de Satisfação Mensal >90%

Índice de Segurança dos % DOC 088 – Gerenciamento de Riscos do Paciente e relatório

Trimestral >80%

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Pacientes do SMART

Descobrir, formar e reter talentos,

através de confiança mutua, alinhados a missão e valores da

empresa

Índice de Turnover % Livro de Funcionários Anual ≤30%

Treinamentos e capacitação dos colaboradores

% PAT Anual >90%

Melhorar continuamente os

processos, objetivando o crescimento

sustentável, de acordo com as diretrizes da

organização

Aumentar o Ticket médio R$ Planilha de

Acompanhamento de Receita Mensal > R$ 95,00

Melhorias Implementadas Unid Relatórios de Melhoria

Continua Anual >1

Proficiência no CEQ % ControlLab Mensal >90%

Aumentar a receita com relação a do ano anterior

% Planilha de Orçamento Anual >10%

Redução de despesas com base no orçamento anual

% Planilha de resultado

Financeiro Anual <5%

Cuidar das relações

internas, externas e do meio onde está

inserida, com

transparência e responsabilidade

social

Índice de Satisfação dos integrantes

% Pesquisa de Clima

Organizacional Anual >75%

Índice de Satisfação medica % Pesquisa de Satisfação

Medica Anual >75%

Índice de Cumprimento dos Prazos dos Provedores

Externos %

Avaliação de Laboratórios de Apoio e Fornecedores

Semestral >80%

Ações Sociais desenvolvidas Unid Registro em Ata de Analise

Critica. Anual ≥2

3. DEFINIÇÃO E CONCEITOS São válidos, para efeito deste Manual da Qualidade e de todos os demais documentos do Sistema de Gestão da Qualidade as seguintes abreviaturas:

• MQ – Manual da Qualidade

• PQ – Plano da Qualidade.

• IT – Instrução Técnica

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• PG – Plano de Gestão.

• POP– Procedimento Operacional Padrão

• SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade.

• CGQ – Comitê de Gestão da Qualidade.

• CSC – Centro de Serviços Corporativos IHEF

4. RECURSOS HUMANOS

Como forma de determinar e garantir qualificação e competência para o pessoal que executa atividades que afetem a qualidade do produto, o Laboratório IHEF mantém procedimentos documentados para o planejamento, habilitação, capacitação e competências e controle, conforme PG 017 – Gestão de Pessoal.

5. RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES

5.1 A Alta Direção que gerencia o trabalho que afeta a qualidade dos serviços oferecidos pelo Laboratório IHEF, tem a responsabilidade e a autoridade juntamente com o Setor de Controle de Qualidade para a execução das rotinas do Sistema de Gestão da Qualidade, como parte integral das responsabilidades definidas. A responsabilidade e autoridade das atividades para manter e assegurar os processos estão descritos nos procedimentos e também podem ser demonstradas através da estrutura organizacional, que não é estática e, portanto, pode sofrer modificações a depender de mudanças estratégicas de gestão. É de exclusiva responsabilidade da Direção:

Panejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

• A equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;

• A proteção das informações sigilosas dos clientes;

• A supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu funcionamento;

• Os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso in vitro, em conformidade com a legislação vigente;

• A utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;

• A utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;

• A rastreabilidade de todos os seus processos;

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• A definição, atualizada e comunicação dos valores de referência.

5.2 Responsáveis pelas Atividades Críticas

O laboratório IHEF através de seu Diretor Técnico Marcus Machado Ramos Souza de Souza CRF-2464, define, através de documento formal, que na sua ausência ou impossibilidade de responder pelo laboratório, a bioquímica Eliene Almeida de Freitas Serafim CRF-1926 está plenamente autorizada a responder por qualquer situação referente ao laboratório.

As atividades críticas são de responsabilidade dividida de acordo com as fases Pré-analítica, Analítica e Pós-analítica do processo, estas estão formalmente registradas através de documento.

6. CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS A Direção do Laboratório ou seu responsável técnico tem a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos e assegurar que todos os documentos de impacto na qualidade sejam atualizados e revisados, no mínimo, anualmente.

6.1 Controle de Documentos

Laboratório IHEF estabelece e mantém procedimento documentado para controlar todos os documentos e dados do Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo, na extensão aplicável, documentos de origem externa. Este controle está descrito no PG 001 - Gestão dos Documentos do Sistema da Qualidade, e é feito através do DOC 001 - Listra Mestra de Documentos, e estão disponíveis em meio eletrônico ou impresso. Este controle inclui código, descrição do procedimento, revisão e armazenamento. Além disso, também assegura a identificação e distribuição dos documentos

São considerados documentos externos todas as bulas de kit's, manuais, normas técnicas e todos aqueles que não são de domínio do laboratório. Estes são controlados através do DOC 003 - Lista de controle de Documentos Externos.

6.2 Controle de Registros

O LABORATÓRIO IHEF estabelece e mantém procedimento documentado para definir os controles necessários para identificar, armazenar, proteger, recuperar, manter e descartar registros da qualidade. Este procedimento é o PG 003 - Gestão dos Registros Técnicos e da Qualidade.

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Todos os registros críticos são controlados através de versão e são considerados Formulários da Qualidade com registro feito por numeração específica com as iniciais DOC, conforme o PG 003 - Gestão dos Registros Técnicos e da Qualidade.

6.3 Armazenamento

O Laboratório IHEF mantêm e armazena seus registros de forma a garantir sua legibilidade, acessibilidade e recuperação por tempo definido, conforme descrito no PG 003 - Gestão dos Registros Técnicos e da Qualidade.

7. INSTALAÇÕES E AMBIENTE

A infraestrutura física do Laboratório IHEF foi elaborada de forma a promover o melhor fluxo de todos os processos. O laboratório dispõe de uma rede estruturada, para garantir a segurança dos dados conforme o PG 019 – Gestão Ambiental.

O sistema SMART gerencia o cadastro de pacientes, médicos, exames, convênios, dados estatísticos de produção, solicitação de materiais, controle financeiro, fluxo de caixa, dentre outras funções.

O laboratório mantém em vigência o Alvará da Prefeitura e o Alvará da Vigilância Sanitária, que assegura a adequação das instalações à natureza do serviço.

O ambiente de trabalho é adequado ao conforto e a saúde dos colaboradores contando com ambientes totalmente climatizados e boa iluminação. Como forma de garantir a prevenção da Saúde do colaborador, MB 002 – Manual de Biossegurança é disponibilizado com informações preventivas quanto à segurança e uso de EPI’s.

8. GESTÃO DE SUPRIMENTOS E EQUIPAMENTOS A Diretoria do Laboratório e a CGQ são responsáveis por assegurarem que todos os equipamentos críticos existentes e utilizados em qualquer estágio da realização dos exames sejam controlados, calibrados, verificados e mantidos em condições ideais de uso, em conformidade com os requisitos especificados.

Os equipamentos e instrumentos técnicos são identificados de forma individual e exclusiva e são submetidos à manutenção e verificação periódicas visando garantir que as medidas realizadas sejam rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais quando possível.

O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do laboratório contempla:

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• A definição e a implementação de um programa de monitoração periódica de equipamentos, incluindo manutenção preventiva, corretiva e calibração apropriadas;

• O fornecimento e a disponibilidade de suprimentos (equipamentos, instrumentos, insumos e serviços), de forma a manter a execução ininterrupta de suas atividades;

• Registros de treinamento que garantem que os equipamentos são operados somente por pessoal capacitado;

• Um sistema de controle dos suprimentos que inclui o registro de recebimento e de distribuição aos setores e unidades garantindo a rastreabilidade dos dados referentes ao seu uso, qualidade e validade.

O laboratório mantém um controle de documentação, qualificação e avaliação periódica dos fornecedores de equipamentos e serviços de impacto na qualidade dos serviços oferecidos conforme PG 009 – Gestão dos Fornecedores.

9. VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS ANALÍTICOS 9.1 Requisições

Requisitos para a verificação de processos e análises, controles interno e externo da qualidade de todos os testes realizados estão explicitamente definidos no Plano da Qualidade de cada setor e nos Procedimentos Operacionais Padrão.

O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF procura garantir que as requisições dos exames contenham informações suficientes para a identificação do paciente, do requisitante, do material ou amostra a ser coletado e suas respectivas análises. Contudo, essas são informações a cargo do solicitante, sobre as quais o laboratório não tem total autonomia.

9.2 Recepção e cadastro

O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF contempla uma política formal, descrita no documento POP ATN 001- Atendimento, para, quando apropriado:

• Recepção, processamento e registro de requisições verbais de forma segura;

• Recepção, rotulagem e processamento de amostras urgentes de forma que garanta a sua priorização e um Tempo de Atendimento Total adequado às finalidades médicas;

• As condições adequadas de preparo do cliente, para a realização dos testes requisitados, tenham sido atendidas, em caso negativo, o laboratório garante

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que o cliente, seu responsável ou seu médico, seja informado da inadequação do preparo.

O laboratório e os postos de coleta disponibilizam ao cliente ou responsável instruções claras, escritas em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de materiais e amostras, quando o cliente for o responsável pelos mesmos. Somente instruções simples, que não comprometam o preparo do cliente e que sejam facilmente compreensíveis, podem ser dadas verbalmente.

O cadastro do cliente deve incluir as seguintes informações, pelo menos:

• Número de registro de identificação do cliente gerado pelo laboratório, de preferência único;

• Nome, idade, sexo e procedência do cliente;

• Telefone ou endereço do cliente, quando aplicável;

• Nome e contato do responsável em caso de menor ou incapacitado;

• Identificação do requisitante;

• Data e hora do atendimento;

• Horário da coleta, quando aplicável;

• Análises solicitadas e tipo de amostra;

• Informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância), quando apropriado ou necessário;

• Data prevista para a entrega do laudo;

• Indicação de urgência, quando aplicável.

Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de análises em amostras com restrições estão definidos em procedimentos documentados. O laboratório garante que os testes realizados em amostras fora das especificações ideais, ou coletadas sem o devido preparo, tenham esta condição registrada no laudo de maneira a informar as precauções para a interpretação do resultado, quando aplicável.

9.3 Comprovante de atendimento

O laboratório e os postos de coleta fornecem ao cliente ambulatorial ou ao seu responsável um comprovante de atendimento que contém, pelo menos:

• Número de registro;

• Nome do cliente;

• Data do atendimento;

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• Data prevista de entrega do laudo;

• Relação de exames solicitados;

• Dados para identificação e contato com o laboratório.

9.4 Gestão de Testes Laboratoriais Remotos

Segundo a RDC 302:2005 da ANVISA, a execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar e a relação de TLR que o laboratório executa deve estar disponível.

9.5 Gestão da Fase Pós-analítica e dos Laudos

O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF contempla a formulação de políticas e de instruções escritas para a emissão de laudos que contemplem as situações de rotina os plantões e as urgências. Esta política está descrita no documento PG 016 – Gestão da Fase Pós-Analítica e Laudos.

O laudo deve ser legível, sem rasuras ou erros de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado, liberado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado e conter no mínimo os seguintes itens:

• Nome ou identificação única do requisitante e seu endereço, quando apropriado;

• Identificação, endereço, telefone e nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;

• Identificação e nº. de registro do Responsável Técnico (RT) no respectivo conselho de classe profissional;

• Identificação e nº. de registro no respectivo conselho de classe do profissional que liberou o exame;

• Nome e registro de identificação únicos do cliente no laboratório e destinação do laudo, quando apropriado;

• Fonte ou identificação da amostra primária;

• Data da coleta da amostra primária

• Hora da coleta da amostra primária e hora do seu recebimento pelo laboratório, quando for clinicamente relevante.

• Origem da coleta da amostra, quando não for realizada pelo laboratório;

• Situação da amostra, quando aceita com restrição, e cuidados para a interpretação do resultado;

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• Data, hora e responsável pela liberação dos resultados, se não no laudo, disponível de outra forma;

• Identificação clara das análises realizadas em cada amostra, incluindo o método analítico correspondente;

• Resultado das análises e respectivas unidades de medição;

• Valores de referência ou dados para interpretação, quando apropriado;

• Outros comentários quando pertinentes, por exemplo:

• Resultados ou interpretações de laboratórios de apoio;

• Uso de método próprio ou experimental;

• Limites de detecção e/ou incerteza da medição;

• Limitações técnicas do método;

• Resultado original e resultado corrigido, quando forem necessários.

9.6 Laudos verbais ou provisórios

O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF contempla uma política definida e instruções escritas para a liberação de resultados verbais e de laudos provisórios, quando aplicável e necessário. As comunicações verbais e os laudos provisórios são registrados no sistema, identificados como tal e são gerados laudos definitivos adequados no menor intervalo possível. O Laboratório IHEF tem uma política para garantir que resultados fornecidos por telefone ou por meios eletrônicos sejam recebidos e sua exatidão seja confirmada pelos destinatários corretos e autorizados.

9.7 Resultados potencialmente críticos

O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF contempla um sistema descrito no documento PG 016 – Gestão da Fase Pós-Analítica e Laudos para a comunicação de resultados potencialmente críticos, preferencialmente ao médico assistente. Essa atividade é devidamente registrada, mesmo quando o contato não for conseguido. Estes registros incluem:

• Resultado potencialmente crítico;

• Data e horário;

• Responsável pela comunicação;

• Pessoa notificada;

• Impossibilidade de comunicação e motivo.

9.8 Retificação de Laudos

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O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF contempla uma política definida e instruções para a correção de laudos já emitidos, quando necessário. Quando é identificada a necessidade de retificação em laudo anteriormente emitido, o Laboratório IHEF emite novo laudo onde consta claramente que se trata de um laudo retificado e onde fica clara a retificação realizada. Os dados do laudo original são mantidos, mas pode ser agregado um registro que indica que se trata de um laudo que foi retificado posteriormente de forma que impeça uma nova liberação, inadvertidamente. O laudo retificado contém a data, a hora e a identificação do responsável pela alteração.

9.9 Laudos de Laboratórios de Apoio

O Laboratório IHEF ao optar pela transcrição de algum laudo emitido por laboratório de apoio, garante a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica e, quando responsável pela liberação do laudo, pode, contudo, adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do cliente e o contexto global dos exames do mesmo.

9.10 Amostras e materiais

O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF contempla uma política para armazenamento e descarte de amostras primárias e materiais delas derivados de maneira a garantir a rastreabilidade, a segurança e o descarte apropriado.

9.11 Gestão Ambiental e da Segurança

O Laboratório IHEF tem instalações com dimensões, manutenção e limpeza adequadas às suas atividades e ao volume do trabalho executado e providencia e garante os recursos necessários para a execução de suas atividades de forma a não comprometer a qualidade e a continuidade dos serviços prestados.

10. SEGURANÇA LABORAL O Laboratório IHEF tem programas estabelecidos para a gestão dos riscos próprios da atividade, incluindo biológicos, químicos, ergonômicos e outros, de acordo com as Normas Regulamentadoras do Ministério do Trabalho e Emprego. São levados em conta os riscos para o público, o pessoal do laboratório e os prestadores de serviço.

Os procedimentos de segurança incluem treinamento e informação sobre os riscos para todos os funcionários e a disponibilidade de Equipamentos de Proteção Individual (EPI). Os procedimentos de segurança incluem a CIPA e auditorias de

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segurança periódicas. A segurança contra incêndio é composta de instalações, sinalização, extintores e treinamento adequados e de uma Brigada de Incêndio.

O Laboratório mantém atualizadas e disponibilizam, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, disponíveis no MB 002 – Manual de Biossegurança.

11. TRANSPORTE DE CONSUMÍVEIS E AMOSTRAS O Laboratório IHEF contempla um sistema documentado para o transporte e preservação de todos os tipos de amostras recebidas ou coletadas visando sua integridade, estabilidade e a segurança pública. As instruções escritas estabelecem prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a integridade e a estabilidade das amostras e materiais. O transporte de amostras biológicas em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas é feito em condições de segurança para os transportadores e para o público geral.

As amostras primárias são transportadas e preservadas em recipiente isotérmico, higienizável e impermeável, quando requerido, de forma a garantir a sua estabilidade desde a coleta até a realização da análise de acordo com o documento POP STR 003 – Transporte de Amostras.

12. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS O manuseio, transporte e descarte de resíduos é feito de maneira a não colocar em risco a qualidade dos exames, a integridade do pessoal e do meio ambiente e de modo a cumprir a legislação pertinente. O Laboratório IHEF fornece instruções claras quanto a estes processos no PGRSS.

13. LISTA DE ANÁLISES PRÓPRIAS E TERCEIRIZADAS.

O Laboratório IHEF opta por terceirizar a maior parte dos exames para laboratórios de apoio previamente qualificados. Os procedimentos para terceirização e qualificação de laboratórios de apoio estão descritos no PG 007 – Gestão dos Laboratórios de Apoio. A relação dos exames próprios esta definida no DOC 023 – Lista de Exames Próprios e dos terceirizados está disponível em meio eletrônico.

14. REQUISIÇÃO DE ANÁLISES O Laboratório IHEF mantêm um setor de triagem que é responsável por filtrar as requisições/solicitações, de acordo com os critérios de aceitação estabelecidos e

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que deixe o processo de atendimento facilitado e previamente esclarecido para o cliente. Esses critérios de aceitação estão descritos no PG 010 – Gestão da Fase Pré-Analítica e POP ATN 001 - Atendimento a clientes.

15. COLETA E MANUSEIO DE AMOSTRAS PRIMÁRIAS O Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório IHEF garante o treinamento do pessoal responsável pela coleta das amostras primarias e disponibiliza instruções documentadas que orientam a coleta, a identificação, o recebimento e que garante a rastreabilidade durante todo o processo, de acordo com PG 010 – Gestão da Fase Pré-Analítica e POP COL 001 - Coleta de Amostras Biológicas.

16. VALIDAÇÃO DE RESULTADOS Todos os ensaios realizados com Testes rápidos devem ser validados a cada lote que entra em uso conforme descrito no PG 013 – Gestão dos Testes Laboratoriais Remotos.

17. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE O Laboratório IHEF mantêm descrito nos POPs e Its de cada equipamento e exame a rotina do controle interno dos exames processados dentro das imediações do laboratório, bem como o controle dos equipamentos usados para a execução desses exames.

Esses documentos contemplam o sistema de controle interno da qualidade para todas as análises qualitativas e quantitativas realizadas, possibilitando ainda a investigação de todas as causas de variabilidade que podem ocorrer em cada sistema analítico. As orientações para esses documentos estão descritas no PG 014 – Controle Interno da Qualidade.

18. AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE O Laboratório IHEF participa ativamente de um Programa de Avaliação Externa da Qualidade (PAEQ) oferecido por provedor habilitado, PELM-Proficiência em Ensaios Laboratoriais da SBPC/ML, de forma regular e com a abrangência apropriada.

A Direção do Laboratório ou o responsável designado analisa criticamente e mantém registros da avaliação dos relatórios emitidos pelo provedor do PAEQ. Para os resultados inadequados há registro da não conformidade e investigação da causa raiz, respectivas ações corretivas e análise da sua efetividade. O PG 015 –

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Gestão do Controle Externo da Qualidade fornece todos os detalhes para a execução e análise dos resultados obtidos na PAEQ.

Para os analitos não cobertos por PAEQ há uma avaliação externa alternativa documentada, para avaliação da confiabilidade dos resultados, os limites de aceitabilidade e os critérios de avaliação para cada forma alternativa utilizados estão definidos nos POPs e ITs de cada setor.

19. GARANTIA DA QUALIDADE O Laboratório IHEF mantêm um programa documentado de garantia da qualidade que contempla de forma regular a avaliação da qualidade analítica, incluindo o Programa de Controle Interno da Qualidade (PCIQ) e o Programa de Avaliação Externa da Qualidade (PAEQ) para todas as análises que realiza. O programa proporciona informações claras e facilmente compreensíveis para as decisões técnicas e médicas e cria condições para eliminar enganos nos processos relativos a amostras, requisições, análises e laudos.

20. SISTEMA DE INFORMAÇÃO LABORATORIAL O Laboratório IHEF contempla um sistema de informação controlado através de senhas, o critério de acessibilidade é definido de acordo com os cargos. O acesso a resultados de pacientes e alteração de resultados, somente pessoas autorizadas e habilitadas tem acesso.

A Direção do Laboratório IHEF garante a confiabilidade, autoridade e responsabilidade dos dados relacionados ao paciente. O laboratório tem mecanismos que garantem que as informações relativas aos clientes são mantidas confidenciais, protegidas de acessos indevidos, para preservação e recuperação de dados em caso de necessidade de acordo com o PG 018 – Gestão da Informação Técnica e SIL.

21. LIBERAÇÃO DE LAUDO Há uma sistemática descrita no PG 016 – Gestão da Fase Pós-Analítica e Laudos, garantindo a conferência dos laudos pelo pessoal habilitado, tanto para sistemas interfaceados quanto não interfaceados.

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22. GESTÃO DA SATISFAÇÃO E RECLAMAÇÃO DE CLIENTES E NÃO CONFORMIDADES

O Laboratório IHEF contempla um procedimento documentado para a gestão de não-conformidades e reclamações de clientes PG 005 – Gestão da Reclamação de Clientes.

As reclamações, sugestões e outras observações do cliente, bem como necessidades de recoleta de amostras pelo cliente ou pelo laboratório são consideradas e comunicadas pessoalmente, por SMS ou por telefone.

23. COMUNICAÇÃO O Laboratório IHEF utiliza correio eletrônico via SMART, pandion, e-mail, ramais e mural como meio de comunicação, permitindo a participação das pessoas nos diversos níveis da organização e permeando o exercício constante de interação com o cliente, buscando entender, traduzir e promover a sua satisfação.

A comunicação oral se processa no ambiente interno através de reuniões de atendimento, técnica e administrativa, tendo o alinhamento como uma oportunidade de interação e criação para o alcance e superação dos resultados esperados.

O Comunicado Interno e a Carta Informativa são instrumentos utilizados para fornecer orientações, dar avisos, efetuar convites e demais informações que digam respeito a todos os colaboradores do IHEF.

No anexo 06 é apresentado uma tabela descrevendo a comunicação com as partes Interessadas de forma detalhada.

24. AUDITORIA INTERNA As auditorias internas e externas do Sistema da Qualidade são planejadas e realizadas de acordo com o calendário de eventos do SGQ e abrangem todas as áreas e processos que possam afetar a qualidade dos serviços oferecidos e que façam parte do escopo.

As auditorias internas buscam identificar não-conformidades e oportunidades de melhoria para a tomada de ações corretivas e preventivas adequadas. Os resultados são registrados em relatórios e são submetidos à análise crítica pela Direção. De acordo com o documento PG 022 – Gestão das Auditorias.

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25. GESTÃO DE RISCOS E DA SEGURANÇA DOS PACIENTES O Laboratório IHEF, instituiu uma política de gerenciamento de riscos que pressupõe uma série de ações de prevenção, detecção e mitigação, que visam a prevenção e a redução do risco de acidentes, estes estão descritos no PG 020 – Gestão de Riscos e Segurança do Paciente.

26. PLANEJAMENTO E CONTROLES OPERACIONAIS

Os processos operacionais necessários para o SGQ podem ser evidenciados através do fluxo de processo, que determina a sequência e interação dos mesmos. Esse Mapa de Interações está disponível no Anexo 03.

Todos os processos são apoiados quanto a disponibilidade de recursos, monitorados, controlados, implementados e medidos para assegurar a eficácia da sua operação. São instituídos nos diversos processos da organização indicadores mensuráveis que são utilizados para verificar a eficácia destes processos.

A integridade do SGQ é assegurada através da análise e aprovação dos documentos e registros pertinentes ao planejamento referentes a novos serviços, áreas, equipamentos e demais atividades que influenciem diretamente na qualidade do produto.

27. REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIÇOS

No processo de identificação dos requisitos do cliente definimos como forma de mensurar o desempenho do SGQ o LABORATÓRIO IHEF realiza pesquisas com os clientes, sendo utilizados, sempre que aplicável, os requisitos do cliente para definição dos quesitos a serem pesquisados. A periodicidade, forma de aplicação e o tratamento dos resultados estão descritos no PG 005 – Gestão da Reclamação de Clientes.

O acompanhamento dos dados obtidos nas pesquisas realizadas e seus respectivos tratamentos são realizados conforme descrito no PG 004 – Gestão de Não-Conformidades.

28. PRODUÇÃO E REALIZAÇÃO DO SERVIÇO

Todas as variáveis que podem interferir no processo de realização do serviço estão descritas nos Planos de Qualidade de cada setor.

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A medição e o monitoramento, quando aplicáveis são registrados em documentos próprios. Os diversos parâmetros medidos e monitorados evidenciam o controle do processo produtivo.

Todas as instruções necessárias para os processos produtivos são definidos em PQ's, POP's e IT’s específicas, direcionadas a cada produto. As atividades de apoio à produção estão descritas em PQ's específicas para cada processo.

O procedimento POP ELU 001 – Digitação e Controle de Resultados e POP ELU 002 – Conferencia de Exames, descreve as atividades de digitação, liberação e controle de resultados.

29. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO Todo o SGQ é avaliado criticamente através de seus indicadores de desempenho, nas reuniões de Análise Crítica da Direção e nos Comitês de Gestão da Qualidade. Os indicadores de desempenho são monitorados e avaliados conforme descrito no PG 023 – Gestão do Desempenho Organizacional. As reuniões de Análise Crítica e o Comitê de Gestão da Qualidade ocorrem conforme descrito no PG 002 – Análise Crítica pela Direção.

30. MELHORIA CONTÍNUA

Com a finalidade de garantir a eficácia e melhoria continua do SGQ o Laboratório IHEF faz o acompanhamento dos seguintes indicadores:

1. Indicadores gerais: que são definidos com base na Política e Objetivos da Qualidade;

2. Indicadores de processo que são definidos de acordo com a relevância dos dados para a continuidade e melhoria do SGQ;

• Resultados de auditorias;

• Ações Corretivas;

• Ações Preventivas;

• Análise de dados;

• Análise Crítica do SGQ.

Quando situações recorrentes ou oportunidades são identificadas, um PDCA é aberto e seu procedimento de acompanhamento e análise é realizado conforme descrito no PG 006 – Melhoria Contínua.

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31. CONTROLE DAS ALTERAÇÕES Para validar e controlar as alterações feitas nos documentos, essas devem ser registradas no próprio documento, pelo Setor de Controle de Qualidade, após cada revisão, no item Controle de Alteração, a última revisão feita de acordo com os critérios descritos no PG 001 - Gestão dos Documentos do Sistema de Qualidade.

Os registros, quando necessário realizar alteração, devem seguir os critérios estabelecidos no PG 003 - Gestão dos Registros Técnicos e da Qualidade.

32. CONTROLE DE ALTERAÇÕES

VERSÃO DATA ITENS MODIFICADOS DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO

2016.00 18.04.2016 Todos Elaboração inicial 2016.01 2016.02

30.08.2016 10.09.2016

Itens 1.2 e Anexos Item 1.1 e Anexo 02

Alteração da Missão, Visão e Valores e inclusão de anexos Revisão dos Setores Técnicos e Inclusão dos postos de coleta.

2016.03 05.11.2016 Revisão Geral

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Referências 1. PALC – Norma versão 2013, SBPC/ML, Rio de Janeiro, 2013.

2. PALC - Manual do Laboratório, versão 2004, SBPC/ML, Rio de Janeiro: 2004.

3. NBR ISO 9001:2015 – Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos, ABNT, Rio de Janeiro: 2015.

4. GIL, A L; Auditoria da Qualidade, 3ª ed, Atlas, São Paulo: 1999.

5. LAS CASAS, A L; Qualidade Total em Serviços, 3ª ed, Atlas, São Paulo: 1999.

6. ABNT ISO/IEC GUIA 43-1: 1999, ABNT, Rio de Janeiro: 1999.

7. MENDES, M E; Gestão por Processos no Laboratório Clínico – Uma Abordagem Prática, 1ª ed, EPR, São Paulo: 2007.

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APROVAÇÃO


ANEXO 01 – Estrutura Organo-Funcional

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EMISSÃO

GRACIELI LIMA SANTANA COORDENADORA DA QUALIDADE

ELABORAÇÃO

______________________ GRACIELI LIMA SANTANA COORDENADORA DA QUALIDADE

APROVAÇÃO

______________________ MARCUS MACHADO

DIRETOR TÉCNICO

ANEXO 02 – Tabela de Locais de Funcionamento

TABELA 1 – Locais de Funcionamento

Filiais, Unidades e Postos

Tipo Endereço RT

IHEF IHEF Matriz Área Técnica e Coleta

Av. Getúlio Vargas,844 – Centro / Feira de Santana

Marcus Machado

IHEF Kids ( Filial) Unidade Coleta Av. Getúlio Vargas, 675 – Centro / Feira de Santana

Eliene Serafim

IHEF Class Unidade Coleta Av. Getúlio Vargas, 2152 – Ponto Central / Feira de Santana

Roberto Maia

IHEF Cidade Nova Unidade Coleta Rua 05, 16 Cidade Nova / Feira de Santana

Gracieli Lima

IHEF Sobradinho Unidade Coleta Rua Voluntários da Pátria 658-Sobradinho/ Feira de Santana

Roberto Maia

IHEF Centro Unidade Coleta Rua Visconde de Barbacena, 89 – Centro / Feira de Santana

Eliene Serafim

IHEF Feira X Unidade Coleta Rua L, 01 – Feira X / Feira de Santana

Jéssica Regina

IHEF Fraga Maia Unidade Coleta Av. Maria Quitéria, 5369C – Parque Ipê / Feira de Santana

Raíne Barbosa

IHEF Feira VII Unidade Coleta Rua Comendador Gomes, 1144 -Tomba / Feira de Santana

Gracieli Lima

IHEF São Gonçalo Unidade Coleta Rua Capitão Antônio Carlos, 02 -loja 26 Centro / São Gonçalo

Marcus Machado

MEDDI LAB ( Filial) Unidade de Coleta Av Getúlio Vargas, 792 – Lj 09 – Centro / Feira de Santana

Raíne Barbosa

IHEF Santo Estevão

Unidade de Coleta Rua Ruy Barbosa, 39 – Centro / Santo Estevão

Jéssica Regina

IHEF João Durval Unidade de Coleta Avenida João Durval, 980 – Jéssica Regina

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EMISSÃO


ELABORAÇÃO


APROVAÇÃO

______________________ MARCUS MACHADO

DIRETOR TÉCNICO

Brasília / Feira de Santana

IHEF Posto Pró Saúde

Unidade de Coleta Rua Papa João XXIII, 780 – Jardim Acácia / Feira de Santana

Eliene Serafim

IHEF Posto Ceparh Unidade de Coleta Rua Manoel Matias de Azevedo, 145 – Centro / Feira de Santana

Ingrid Assunção

IHEF Posto Endocenter

Unidade de Coleta Rua Barão do Rio Branco, 1456 – Centro / Feira de Santana

Raíne Barbosa

IHEF Campo Limpo Unidade de Coleta Rua Bartolomeu de Gusmão, 1793 – Campo Limpo / Feira de Santana

Ingrid Carvalho Assunção

IHEF Conselheiro Unidade de Coleta Rua Conselheiro Franco, 447 – Centro / Feira de Santana

Raíne Barbosa

IHEF Posto Tomba Unidade de Coleta Praça Macário Ferreira, 66 – Tomba / Feira de Santana

Raine Barbosa

IHEF Posto Clinica Saúde

Unidade de Coleta Rua Barão de Cotegipe, 1137 – Sala 09, Centro / Feira de Santana

Raíne Barbosa

IHEF Posto Cardio Pulmonar

Unidade de Coleta Rua Boticário Moncorvo, 319 – kalilandia / Feira de Santana

Raíne Barbosa

IHEF Posto Ótavio Pedreira

Unidade de Coleta Praça Comendador Sampaio, 12 – Centro / Santo Amaro

Raíne Barbosa

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EMISSÃO


ELABORAÇÃO


APROVAÇÃO

______________________ MARCUS MACHADO

DIRETOR TÉCNICO

ANEXO 03 – Mapa de Interação de Processo

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APROVAÇÃO


ANEXO 04 - Partes Interessadas Identificadas e seus Requisitos

Partes Interessadas Clientes Requisitos Exigidos

Pacientes Sim

Atendimento de excelência e rapidez na entrega dos resultados.

Médicos Sim

Confiabilidade nos resultados liberados e rapidez na entrega dos resultados.

Integrantes Não

Respeito, boas condições de trabalho e remuneração justa

Fornecedores Sim

Cumprimento dos prazos de pagamento e fortalecimento de parceria

Sócios Não

Retorno financeiro sobre o investimento e crescimento sustentável da empresa

Parceiros (Clinicas e Hospitais) Sim

Transparência nas relações e aumento do atendimento.

Órgãos reguladores Municipais (Secretária de Saúde e Prefeitura)

Não Cumprimento de regulamentos e legislações

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APROVAÇÃO


ANEXO 5 - Comunicação com as Partes Interessadas Parte Interessada O que comunicar Quando Comunicar Com quem

comunicar Como comunicar Quem comunica

Clientes Pacientes Informações sobre o preparo dos pacientes

para o exame, informações sobre

pagamento e atendimento.

Sempre que for solicitado ou

permanentemente em quadros e

murais nos postos

Com os pacientes individuamente ou

coletivamente

Verbalmente nos guichês de

atendimento ou por telefone, visualmente em murais e quadros

ou por email

Os atendentes da recepção, técnicos na

coleta, os supervisores e os bioquímicos

Clientes Médicos Informações pertinentes aos exames de seus

respectivos pacientes e informações sobre

os métodos analíticos ou dúvidas sobre os

laudos

Sempre que for solicitado pelo

médico ou quando houver uma necessidade

O respectivo médico do paciente, ou para

todos os médicos cadastrados na base

de dados do IHEF

Verbalmente por telefone ou por email

Os bioquímicos

Integrantes Informações sobre o

SGQ, informações sobre benefícios,

treinamentos, feedback de desempenho

Sempre que houver a necessidade

O integrante pertinente

Verbalmente de forma individual e reservada ou em grupo. Pode ser

utilizado o Padion, o email ou o

Comunicado Interno em murais

Os respectivos supervisores, gerentes e

superintendente

Fornecedores Informações sobre os produtos e serviços

adquiridos bem como as avaliações feitas

sobre o serviço prestado ou produto

fornecido.

Sempre que for necessário com

qualquer frequência

Os supervisores, vendedores ou

representantes das empresas

Por email O supervisor do Setor de

Compras ou o Coordenador da Qualidade

Sócios Informações sobre o SGQ, o desempenho

do negócio e o cumprimento das

metas

Trimestralmente nas reuniões de

Diretoria (Conselho Administrativo)

O Conselho Administrativo do

IHEF

Verbalmente e através de relatórios

Gerência Superintendente do IHEF

Parceiros (Clinicas e Hospitais)

Informações sobre mudança em exames,

informações sobre pagamento e atendimento.


Com os responsáveis pelas

parcerias.

Verbalmente através de contato telefônico

ou por e-mail.

Gerência Superintendente do IHEF

Órgãos reguladores Municipais (Secretaria de Saúde e Prefeitura)

Alterações de documentos legais e

impostos.


DIRES, Vigilância e a quem mais for

pertinente.

Através de contato telefônico ou por e-mail ou declarações.

Gerencia e SCQ.

Documents

MQ 001.2016.03 Manual da Qualidade - web.meddi.com.brweb.meddi.com.br/intranet/laboratorio-qualidade/MQ001.pdf · GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS ..... 19 13. LISTA DE ANÁLISES PRÓPRIAS