PROCESSO DE REGISTRO E INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE – MODELOS DE TRABALHO Prof. Giácomo Balbinotto Neto PPGE/UFRGS SÃO PAULO, ABRIL 2008

PROCESSO DE REGISTRO E INCORPORAÇÃO DE

NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE –

MODELOS DE TRABALHO

Prof. Giácomo Balbinotto Neto

PPGE/UFRGS

SÃO PAULO, ABRIL 2008

Tecnologia em Saúde

Segundo o Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra (NHS), as tecnologias em saúde referem-se a intervenções usadas para a promoção, prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças; ou para promover reabilitação ou cuidados de longo prazo. Isso inclui medicamentos, equipamentos médicos, procedimentos médicos e protocolos médicos.

Tecnologia em SaúdePara o Laboratório de Sistema de saúde da COPPE-UFRJ, tecnologia em Saúde é toda a forma de conhecimento que pode ser utilizada para resolver ou atenuar os problemas de saúde, de indivíduos ou comunidades.

Assim, como exemplos de tecnologias em saúde, temos os medicamentos, equipamentos, procedimentos, e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos.

Avaliação EconômicaO que se pode avaliar em saúde:

(i) um tratamento cirúrgico;

(ii) um tratamento farmacológico;

(iii) uma estratégia terapêutica;

(iv) o lugar mais adequado para ministrar um tratamento ( administração hospitalar ou domiciliar);

(v) o momento mais adequado para iniciar um tratamento.

Avaliações Econômicas em Saúde

Avaliação econômica é:

Uma análise comparativa dos alternativos cursos de ação tanto

em termos de custos como de consequências. Portanto, a tarefa

báxica de qualquer análise econômica é identificar, medir,

valorar e comparar os custos e consequências das alternaticas

que estão sendo consideradas.

Drummond, Culpher, Torrance, O’Brien e Stoddart (2005, p.9)

Avaliação Econômica Em Saúde

A avaliação econômica é o processo pelo qual os custos de programas, sistemas, serviços ou atividades de saúde são comparados com outras alternativas e suas conseqüências, verificando se ocorreu melhoria na atenção à saúde da população atendida ou uma utilização mais adequada dos recursos.

Por que Avaliar?

A justificativa fundamental da avaliação econômica é que os recursos são limitados em relação aos seus benefícios potenciais.

Assim, se se deseja maximizar o bem-estar social, é necessário ter-se em conta todos os efeitos que daquelas decisões que afetam direta ou indiretamente a alocação de recursos.

Avaliações econômicas procuram Avaliações econômicas procuram

auxiliar sobre decisões de alocações auxiliar sobre decisões de alocações

de recursos e não tomá-las.de recursos e não tomá-las.

Drummond, Michael F. et al, JAMA 1997;277:19:1552-1557Drummond, Michael F. et al, JAMA 1997;277:19:1552-1557

Avaliação Econômica

Avaliação de Tecnologias em Saúde

ATS refere-se a uma avaliação sistemática das propriedades, efeitos e impactos da tecnologia de cuidados médicos.

Ela visa avaliar as conseqüências diretas e indiretas das tecnologias adotadas.

Seu objetivo principal é informar aos formuladores de políticas em saúde.

A Necessidade de ATSATS busca auxiliar os tomadores de decisão (decision-makers) na adoção de decisões racionais referentes a três principais questões:

i) aprovação para acesso ao mercado;

(ii) aprovação para sua inclusão nos serviços financiados com fundos públicos ou privados, e se, aprovados;

(iii) disseminação apropriada dentro do sistema de saúde.

A Necessidade de ATS

Além disso, a ATS buscam:

(i) retirar o financiamento de tecnologias que não se mostrem eficientes;

ii) generalização da aplicação de tecnologias já existentes no sistema público;

iii) supressão de sua indicação do mercado (ex. talidomida)

Objetivos da ATSAjudar os tomadores de decisão na escolha de qual tecnologia adotar (C-E, certificação no uso, etc.)

Encorajar o uso apropriado de tecnologias em saúde, baseado nas evidências estabelecidas;

Prover uma ampla informação através da análise de informações referentes a efetividade e custos da tecnologia em saúde e do seu impacto na saúde.

Avaliação de Tecnologias em Saúde

http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pngts_preliminar.pdf

A Avaliação de Tecnologias em Saúde é o processo contínuo de análise e síntese dos benefícios para a saúde, das conseqüências econômicas e sociais do emprego das tecnologias, considerando os seguintes aspectos: segurança, acurácia, eficácia, efetividade, custos, custo-efetividade e aspectos de eqüidade, impactos éticos, culturais e ambientais envolvidos na sua utilização.

Aplicação dos Estudos ATS+ requerido ; - não requerido

[cf. Kolbelt (2002, p.15)]

País Negociação de Preço

Decisão de Reembolso

Decisão sobre a inclusão em formulários

Bélgica - + +

Dinamarca - + +

Finlãndia + + -

França + + -

Alemanha - - +

Itália - + -

Holanda - + +

Noruega + + -

Portugal - + -

Espanha - + -

Suécia - + +

Suiça + + -

Reino Unido - - +

Condução dos Estudos ATShttp://oberon.sourceoecd.org/vl=10151448/cl=16/nw=1/rpsv/cgi-bin/wppdf?

file=5lgsjhvj7q7g.pdf

Condução dos Estudos ATShttp://oberon.sourceoecd.org/vl=10151448/cl=16/nw=1/rpsv/cgi-bin/

wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf

Condução dos Estudos ATShttp://oberon.sourceoecd.org/vl=10151448/cl=16/nw=1/rpsv/cgi-

bin/wppdf?file=5lgsjhvj7q7g.pdf











Ciclo de Vida das Tecnologias em Saúde

No Brasil, o governo regula o ciclo de vida das tecnologias médicas através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/MS) e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), embora decisões do Judiciário venham também influenciando a utilização de tecnologias de alto custo.

Incorporação de Novas Tecnologias

SETOR SAÚDE incorporação cumulativa de tecnologias (técnicas novas não

substituem as antigas) custos vão sendo elevados sem necessariamente aumento de

efetividade ou qualidade dos atendimentos Boa parte profissionais são estimuladores do consumo das novas

tecnologias Intervenção do poder judiciário.

OFERTA PASSA A DETERMINAR A DEMANDA POR NOVAS TECNOLOGIAS

INCORPORAÇÃO SEM A NECESSÁRIA AVALIAÇÃO

Incorporação de Novas Tecnologias

Processo inadequado de avaliação sem considerar

o contexto local, os recursos disponíveis e os

custos operacionais

desigualdade na distribuição das

tecnologias

Relação estreita entre fornecedores de

tecnologias e profissionais de saúde

Conflitos de interesse

MESMA SITUAÇÃO NO SETOR DE SAÚDE SUPLEMENTAR

Tecnologias em saúdeTecnologias em saúde

Situação atual no PaísSituação atual no País

Escassez de informação acessível e consistente sobre mecanismos relativos à introdução, distribuição e uso das tecnologias de saúde.

Grandes variações na disponibilidade, uso e condições de utilização das tecnologias.

Pequeno nº. de avaliações da efetividade das intervenções e/ou procedimentos.

Escassez de recursos para avaliação

Financeiros

Pessoal qualificado.

Incorporação Tecnológica no Brasil

Transferência tecnológica - aceitação passiva e indiscriminada de tecnologias

Criação de alto grau de dependência:

- alto custo das tecnologias

- inadaptabilidade às condições locais

- seletividade dos usuários - desigualdades e iniqüidade no acesso

- obstrução da criação de condições endógenas para absorção, adaptação e desenvolvimento das tecnologias em saúde

- assistência de baixa efetividade e com relações de custo-efetividade insatisfatórias diante das evidências científicas

Portaria Nº 152/GM, 19/01/2006

Institui a Comissão e determina o fluxo de incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde e Saúde Suplementar.

Art 1º Instituir, sob a coordenação da Secretaria de Atenção à Saúde, a Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC) com a missão de avaliar as solicitações de incorporação de tecnologias em consonância com as necessidades sociais em saúde e de gestão do SUS e na Saúde Suplementar.

Representantes SAS, SCTIE, SVS, ANS e ANVISA.

Portaria Nº 152/GM, 19/01/2006

Art 2º Instituir, na forma do Anexo I desta Portaria, o fluxo para incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde e na Saúde Suplementar.

Art. 3º- As conclusões da Comissão para Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde serão encaminhadas ao Gabinete do Ministro e para a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar para providências.

Fluxo para Incorporação de Tecnologias no SUS e na Saúde Suplementar

1. Solicitações para incorporação de tecnologias em saúde protocoladas na SAS e encaminhadas à CITEC.

2. Os solicitantes deverão apresentar no ato do protocolo as informações relacionadas no Anexo II da Portaria.

3. As solicitações serão analisadas pela CITEC.

4. No caso de posição contrária à solicitação de incorporação, a CITEC comunicará sua decisão ao demandante, que terá o prazo máximo de 30 dias para apresentar pedido de reconsideração da decisão.

Fluxo para Incorporação de Tecnologias no SUS e na

Saúde Suplementar

5. As conclusões da CITEC serão encaminhadas para homologação do processo pelo Ministro de Estado da Saúde.

6. O processo retornará à CITEC para finalização do protocolo de utilização da tecnologia e para comunicação da decisão às áreas técnicas do Ministério responsáveis pela implementação da decisão.

7. As conclusões da CITEC serão encaminhadas à Diretoria Colegiada da ANS para avaliação do impacto da incorporação no Rol de Procedimentos.

Informações Obrigatórias para a Solicitação de Incorporação de

Tecnologias

1. Descrição sintética das principais características da tecnologia e de suas aplicações.

2. Identificação do responsável pela solicitação.

3. Informar o Número do Registro na ANVISA.

4. Preço aprovado pela CMED, no caso de solicitação de incorporação de medicamentos.

5. Relatório Técnico apresentando evidências científicas de segurança, eficácia/acurácia em comparação a tecnologias já incorporadas.

6. Estudos de avaliação econômica.

7. Estimativas de impacto econômico.

Sugestão – inclusão da BIA (Budget Impact Analysis)

Critérios para Inclusão de Tecnologias no SUS

Levantamento da evidência científica sobre a eficácia e a segurança do medicamento solicitado

Elaboração de Parecer TécnicoElaboração de Parecer Técnico

Avaliação do impacto financeiroAvaliação do impacto financeiro

Se favorável a inclusão

Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico Incorporação e Elaboração de Protocolo Clínico

e Diretrizes Terapêuticase Diretrizes Terapêuticas

Avaliação Interna pela

Comissão de Incorporação de Tecnologias em Saúde do MS - CITEC

Budget Impact Analysis

BIA é um instrumento de análise econômica usado para predizer e compreender os potenciais impactos financeiros da introdução de uma nova droga farmacêutica no sistema de reembolso que possui recursos financeiros finitos.


Budget Impact Analysis (BIA) é uma parte essencial da ATS junto com a análise de custo-efetividade.

O objetivo da BIA é a de estimar as consequências financeiras da adoção e difusão de uma nova inverteção em saúde dentro de um contexto inevitável de restrição de recursos.

Em particular a BIA prediz como uma mudança no mix de drogas e outras terapias usadas para tratar uma particular condição de saúde irá impactar na trajetória de gastos sobre tal condição.

Ela pode ser usada para o planejamento orçamentário, previsão e impacto de mudanças na tecnologia de saúde sobre os prêmio nos esquemas de seguro.


BIA deve ser vista como complementar a análise de custo efetividade e não como uma variante.

A BIA analisa os fluxos financeiros e as consequências relacionadas com a difusão de tecnologias e sua disponibilidade em termos de disponibilidades financeiras (affordability).

Podem ocorre circunstâncias onde a ACE indique uma tecnologia eficiente mas a BIA resulte ser não disponível em termos de recursos. Em tal circusntâncias, não há um guia científico que resolva este dilema.


BIA atualmente é uma parte essencial de uma ampla análise econômica de um novo produto farmacêutico e atualmente é crescentemente requerido, junto com as análise de custo efetividade, antes de que ele seja aprovado nacionalmente pelas autoridade de saúde ou agências competentes ou pelos planos de saúde em políticas de reembolso. Desde 1990, vários países vem adotando a BIA:

1) Canada,2) EUA;3) Reino Unido,4) Bélgica;5) Hungria;6) Itália;7) Polônia;8) Israel.

Budget Impact Analysis (BIA)

BIA estima os efeitos e impactos financeiros referentes a uma intervenção sobre um plano ou programa de saúde ou ainda uma medida legislativa ou ação judicial.

Confere também a idéia da “reserva do possível”

Costs of Rigths – Cass Sustein & Stephen Holmes

Budget Impact Analysis (BIA)BIA tem o objetivo de informar os tomadores de decisão em saúde, especialmente aqueles que são responsáveis por orçamentos nacionais, regionais ou locais.Portanto, a perspectiva recomendada é aquela do planejador orçamentário.

BIA deve ser apresentada para os horizontes temporais de maior relevância para os que elaboram o orçamento. De um modo geral, tal horizonte é de um ano. Contudo, a estrutura deve permitir o calculo para curtos e longos período de tempo a fim de prover uma informação mais completa das conseqüências orçamentárias.

Budget Impact Analysis (BIA)

BIA tem o objetivo de informar os tomadores de decisão em saúde, especialmente aqueles que são responsáveis por orçamentos nacionais, regionais ou locais.

Portanto, a perspectiva recomendada é aquela do planejador orçamentário.

Grato pela atenção !

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PROCESSO DE REGISTRO E INCORPORAÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS EM SAÚDE – MODELOS DE TRABALHO Prof. Giácomo Balbinotto Neto PPGE/UFRGS SÃO PAULO, ABRIL 2008