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PRODUÇÃO DE MATERIAIS DE REFERÊNCIA NA
REDE DE SANEAMENTO E ABASTECIMENTO DE ÁGUA
Alice M. Sakuma Instituto Adolfo Lutz – São Paulo
Aracaju, 11/12/2015
Material de Referência “Material suficientemente homogêneo e estável com respeito a uma ou mais propriedades especificadas, que foi estabelecido como adequado para o seu uso pretendido em um processo de medição.” (ABNT ISO Guia 34) Material de Referência Certificado “Material de referência caracterizado por um procedimento metrologicamente válido para uma ou mais propriedades específicas, acompanhado por um certificado que fornece o valor de propriedade especificada, sua incerteza associada e uma declaração da rastreabilidade.” (ABNT ISO Guia 34)
Definições
Ferramenta para a análise crítica da validade dos resultados dos ensaios;
Utilizados para a calibração de instrumentos de medição, para o controle interno da
qualidade e validação de métodos;
Organismos de acreditação utilizam os registros de uso de MRCs para avaliar a competência
técnica dos laboratórios;
Identificação de problemas nos laboratórios e na realização das ações corretivas necessárias
para a melhoria do desempenho analítico;
Estabelecimento da comparabilidade entre métodos de ensaios;
Fornecimento de confiança adicional aos clientes dos laboratórios;
Atribuição de valores a outros materiais de referência.
Usos de Materiais de Referência
Oferta e disponibilidade de MRC/MR não atende a demanda
Produtor acreditado: segundo ISO Guide 34
Selecionar o mais adequado ao uso:
Matriz: mais próxima possível da amostra da rotina
Concentração, incerteza adequada
Principais fornecedores
www.comar.bam.de - Banco de mais de 10.000 MRC de diferentes produtores
http://www.nist.gov
http://www.lgcstandards.com
www. Inmetro.gov.br
Seleção de Materiais de Referência
Substâncias puras
Soluções padrão e misturas gasosas
Materiais de referência em matrizes
Materiais de referência físico-químicos.
Principais Tipos de Materiais de Referência
MR/MRC
O quê?
Por que?
Para quem?
Quanto?
Quando?
Como?
Produção de Material de Referência
Preparação do material
Material suficientemente
homogêneo e estável?
Implantação do sistema da qualidade segundo ISO
34/Planejamento da produção
SIM
NÃO
Caracterização: obtenção do valor de propriedade e sua incerteza
MRC
Etapas da produção de MR (ABNT ISO Guia 34 e 35)
Critérios para certificação atendidos?
MR
SIM
NÃO
Laboratório com sistema de gestão da qualidade implantado
Uso de métodos validados
Equipamentos qualificados/calibrados
Equipe técnica qualificada e competente
Evidência de participação satisfatória em comparações interlaboratoriais
Registros de controle interno da qualidade
Validade dos Resultados da Caracterização do Materiais de Referência
Matriz: Água tratada
Concentração dos íons: atender os limites da portaria 2914
Homogeneização: Tambor de 80L com agitação mecânica
Embalagem: Frascos de polietileno de alta densidade
Esterilização: Irradiação gama com Cobalto60
Armazenamento: refrigerado a 4ºC
Produção de MRC no Instituto Adolfo Lutz
Testes de Homogeneidade e Estabilidade
Homogeneidade: dentro e entre frascos
Estabilidade
Curta duração temperatura de referencia e duas temperaturas de teste: estudo isócrono Longa duração
Tipo de MR Coordenador
Ânions em água: fluoreto e nitrato Maria A. Scorsafava
Cátions em água: alumínio, antimônio, arsênio,
bário, berílio, chumbo, cádmio, cálcio, cobre, cromo,
ferro, magnésio, manganês, níquel, potássio,
selênio, sódio, tálio, urânio e zinco.
Paulo Tiglea
Recursos: RESAG/FINEP/MCTI
Materiais de referência em produção pelo Instituto Adolfo Lutz
Atender a demanda de MRs: alto custo, importação, entraves alfandegários
Caracterização: número restrito de Laboratórios Acreditados
Garantir a rastreabilidade
Principais Desafios
Conclusões
Estimular os laboratórios a produzir MRCs para atender as nossas demandas
As agências de fomento devem ampliar apoio para a produção de MRCs
Órgãos Reguladores devem facilitar a importação
Principais referências para produção de MR
ISO Guide 30:2015- Selected terms and definitions
ISO Guide 30:1992/ Amd.1:2008- Revision of definitions for reference material and certified reference material
ISO Guide 31:2015 Reference materials -- Contents of certificates, labels and accompanying documentation
ISO Guide 33:2015 - Reference materials - Good practice in using reference materials
ABNT ISO Guia 34 – Requisitos Gerais para Competência de Produtores de Material de Referência
ABNT ISO Guia 35 – Materiais de Referência – Princípios Gerais e Estatísticos para Certificação
ISO/TR 79:2015 Reference materials - Examples of reference materials for qualitative properties
ISO Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs)
ISO 13528 - Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons, 2005.
ABNT NBR NM ISO 15189:2008 - Laboratórios de análises clínicas - Requisitos especiais de qualidade e competência.
ABNT NBR/ISO/IEC 17025:2005 - Requisitos gerais para competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração.
Principais referências para produção de MR
ABNT NBR ISO/IEC 17043 – Avaliação de conformidade – Requisitos gerais para ensaios de proficiência.
ISO 5725–1: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and
definitions.
ISO 5725–2: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 2: Basic method for the
determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
ISO 5725-5 – Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 5: Alternative methods for the
determination of the precision of a standard measurement method
ISO/TR 11773:2013 Global distribution of reference materials
VIM – Vocabulário Internacional de Metrologia: Conceitos fundamentais e gerais e termos associados
EURACHEM/CITAC – Determinando a incerteza na medição analítica
GUM – Guia para a expressão de incerteza de medição
