PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE 2ª … · 2013-06-07 · Laboratório Veterinário de Montemor-o-Novo MANUAL DA QUALIDADE MQ Edição: 02 Revisão: 0 Pág. 3/18 Mod088.01 LISTA

Laboratório Veterinário de

Montemor-o-Novo

MANUAL DA QUALIDADE

MQ Edição: 02 Revisão: 0 Pág. 1/18

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PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE

2ª edição

O PRESENTE MANUAL DA QUALIDADE DESCREVE O SISTEMA

DE GESTÃO IMPLEMENTADO NO LABORATÓRIO

VETERINÁRIO DE MONTEMOR-O-NOVO, INCLUINDO AS

POLÍTICAS E PROCEDIMENTOS DESTE SISTEMA, EM

CUMPRIMENTO DOS REQUISITOS DA NP EN ISO IEC 17025.

O GERENTE DA COPRAPEC APROVA OS SEUS CONTEÚDOS E

DELEGA NO DIRECTOR DO LABORATÓRIO A

RESPONSABILIDADE PARA IMPLEMENTAR E DIVULGAR O

SISTEMA NELE DESCRITO, TENDO COMO DIRETRIZES AS

DEFINIDAS NA POLÍTICA DA QUALIDADE TAMBÉM

APROVADA.

30-05-2013

Data

O Gerente


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HISTORIAL DE REVISÕES DESTE DOCUMENTO

Revisão Descrição das Alterações Introduzidas Data

0 Reformulação total do documento 30-05-2013

Aprovado por:__________________________


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LISTA DE SIGLAS, ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES

CI - CONTROLO INTERNO - Amostra positiva adaptada aos métodos utilizados, destinada a apreciar a exatidão e a precisão dos resultados. O LVM estabelece os critérios de aceitação de modo a detetar tendências. DL – Diretor do laboratório EIL – ENSAIO INTERLABORATORIAL - Organização, realização e avaliação de ensaios da mesma (ou similares) amostra ou material por dois ou mais laboratórios diferentes, de acordo com condições pré-definidas. GT – Gestor de topo LNR – Laboratório Nacional de Referência LVM – Laboratório Veterinário de Montemor-o-Novo MQ – Manual da Qualidade PE – Procedimentos de Ensaio PQ – Procedimentos da Qualidade RQ – Responsável da qualidade RT – Responsável técnico SG – Sistema de gestão TNC - TRABALHO NÃO CONFORME - Qualquer aspecto do trabalho de ensaio, ou seus resultados, que não esteja conforme os procedimentos, ou os requisitos acordados com o cliente. AÇÃO CORRETIVA - Ação levada a efeito para eliminar as causas de uma não conformidade, de um defeito ou de outra situação indesejável, de modo a impedir a sua repetição. AÇÃO PREVENTIVA - Ação levada a efeito para eliminar as causas de potenciais não conformidades, defeitos ou outras situações indesejáveis, de modo a evitar a sua ocorrência. CALIBRAÇÃO - Conjunto de operações que estabelecem, em condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, ou os valores representados por um material de referência e os correspondentes valores conhecidos da grandeza a medir. CLIENTE – Entidade que requisita e/ou a quem se fatura o serviço. CORREÇÃO - Ação levada a efeito para eliminar a não conformidade. ENTIDADE NACIONAL – Entidade responsável por elaborar, coordenar, avaliar e executar os planos de controlo oficial relativos à proteção e sanidade animal, incluindo a implementação de programas de prevenção e luta relativamente a epizootias ou doenças de caráter zoonótico. ITEM – Amostra a submeter a ensaio no âmbito da acreditação. MATERIAL DE REFERÊNCIA (MR) - Material ou substância com uma ou mais propriedades suficientemente bem estabelecidas para serem usadas na calibração de aparelhos, avaliação dum método de análise ou atribuição de valores a materiais. MELHORIA CONTÍNUA – atividade recorrente com vista a incrementar a capacidade para satisfazer requisitos. NÃO CONFORMIDADE – Desvios relativos às políticas e procedimentos estabelecidos no sistema de gestão ou nas operações técnicas. RASTREABILIDADE - Propriedade de um resultado da medição que consiste em poder relacionar-se a padrões adequados, geralmente internacionais ou nacionais, por intermédio de uma cadeia ininterrupta de comparações (capacidade de seguir a história, aplicação ou localização do que estiver a ser considerado). RECLAMAÇÃO – Qualquer manifestação de insatisfação de um dos seus clientes ou terceiros


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ÍNDICE PÁG. PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE 1 HISTORIAL DE REVISÕES DESTE DOCUMENTO 2 LISTA DE SIGLAS, ABREVIATURAS E DEFINIÇÕES 3 ÍNDICE 4

1. Gestão do manual da Qualidade 5 1.1. Objetivos do MQ 5 1.2. Descrição do MQ 5 1.3. Elaboração, revisão e controlo do manual da qualidade 5

2. Apresentação do Laboratório 5 2.1. Apresentação da Empresa Coprapec, CRL e enquadramento do LVM 5 2.2. Atividades do LVM 6

3. Referências legislativas e normativas 7 4. Requisitos de gestão 7

4.1. Organização 7 4.2. Sistema de gestão 10 4.3. Controlo dos documentos 11 4.4. Análise de consultas, propostas e contratos 12 4.5. Subcontratação de ensaios 12 4.6. Aquisição de produtos e serviços 12 4.7. Serviço ao cliente 12 4.8. Reclamações 13 4.9. Controlo de trabalho de ensaio não conforme 13

4.10. Melhoria 13 4.11. Ações corretivas 13 4.12. Ações preventivas 13 4.13. Controlo de registos 14 4.14. Auditorias internas 14 4.15. Revisões pela gestão 14 5. Requisitos técnicos 14

5.1. Generalidades 14 5.2. Pessoal 14 5.3. Instalações e condições ambientais 16 5.4. Métodos de ensaio e validação dos métodos 17 5.5. Equipamento 17 5.6. Rastreabilidade das medições 17 5.7. Amostragem NÃO APLICÁVEL 17 5.8. Manuseamento dos itens a ensaiar 17 5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaio 17

5.10. Apresentação dos resultados 17


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1. Gestão do manual da Qualidade 1.1 Objetivos do MQ

Este manual tem por objetivo descrever o modo como o LVM se organiza de forma a cumprir os requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025. Constitui o suporte documental para os procedimentos e práticas do LVM, que demonstrem que os serviços prestados cumprem os requisitos especificados e as expetativas e exigências do cliente.

1.2 Descrição do MQ O MQ do LVM, é propriedade da Coprapec e descreve a estrutura, políticas, procedimentos, organização e funcionamento do LVM. Os pontos 4 e 5 do MQ, estão estruturados de forma a corresponderem aos mesmos pontos da norma de referência. Os pontos do MQ podem referenciar PQ e outros documentos que complementam este manual. No cabeçalho de todas as páginas está identificada a edição e revisão. No início do MQ existe um histórico das revisões efetuadas na edição promulgada, nessa página está a rubrica do responsável pela aprovação da revisão e data de aprovação.

1.3 Elaboração, revisão e controlo do MQ MQ é elaborado, no impresso Mod088, pelo RQ, aprovado pelo DL, sendo cada edição promulgada pelo GT. As alterações de pormenor dão origem à emissão de revisões dentro da edição promulgada. A emissão de novas edições do MQ justifica-se sempre que: - seja necessário introduzir alterações estruturais no MQ; - seja necessário introduzir alterações ao SG implementado no Laboratório. O número máximo de revisões permitidas na mesma edição são nove, após a nona revisão deve ser elaborada uma nova edição e consequentemente uma nova promulgação. O RQ efectua anualmente uma análise ao MQ antes da Revisão pela Gestão, de modo a que as principais alterações sejam abordadas nessa reunião. O original do MQ encontra-se no gabinete do RQ e está acessível a todo pessoal através da rede informática, em formato protegido, obedecendo ao disposto na Norma NP EN ISO/IEC 17025. No sentido de garantir a acessibilidade ao MQ a outras entidades diretamente relacionadas, é emitida uma cópia controlada e cujo detentor é o GT. Existe uma versão eletrónica, da revisão em vigor, em formato protegido, disponível no site da Coprapec (cópia não controlada).

2. Apresentação do Laboratório 2.1 Apresentação da Empresa Coprapec, CRL e enquadramento do LVM

A COPRAPEC, CRL, é uma cooperativa de responsabilidade limitada cuja existência remonta a 1954. Tem a sua sede social na Rua 5 de Outubro, nº76, 7050-355 Montemor-o-Novo. NIF 500075417 A atividade laboratorial é exercida nas instalações sitas na Rua Pelágio Peres, nº1, 7050-103 Montemor-o-Novo. O objeto social da COPRAPEC é: - Adquirir, com a finalidade de fornecer aos cooperadores, todos os produtos, equipamentos e animais necessários às suas explorações; - Efetuar serviços relacionados com o objeto principal, nomeadamente assegurar a produção ou fabricar alimentos compostos para o gado;


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- Proceder à manutenção e reparação de alfaias e máquinas agrícolas; - Promover, a pedido dos cooperadores, a venda dos produtos das suas explorações; - Efetuar a título complementar, atividades próprias de outros ramos e as necessárias à satisfação das necessidades dos seus membros, desde que aprovado em Assembleia geral; - Realizar análises laboratoriais (objetivo acrescentado em 7 de Setembro de 2009). A Direção e a Gerência regem todas as suas atividades e funcionamento apoiados nos Estatutos e no Regulamento Interno, aprovado pelos trabalhadores, e também por todas as normas legais aplicáveis ao bom desempenho das suas atividades. A figura seguinte mostra o organigrama geral da COPRAPEC.

2.2 Atividades do LVM O LVM presta serviços à Entidade Nacional desde o início da sua atividade em Março de 1993, através da realização de ensaios de acordo com as normas, recomendações, especificações e regulamentos aplicáveis. O LVM presta serviços a clientes através da realização de ensaios, atividade intermediária e parcerias comerciais com outros laboratórios. O desenvolvimento da sua atividade tem-se pautado sempre por princípios que visam rigor técnico e científico, baseado no controlo da qualidade dos resultados, nomeadamente ensaios inter-laboratoriais a nível nacional e internacional que permitem a sua rastreabilidade. O LVM, para o exercício da sua atividade, dispõe de trabalhadores qualificados, com competência para a execução dos ensaios que lhe são solicitados pelo Cliente. As atividades do LVM são, no âmbito dos serviços prestados à Entidade Nacional ou serviços coordenados pela Entidade Nacional mas prestados a clientes particulares, a execução de análises, no âmbito de programas de erradicação e/ou controlo das seguintes doenças:

- Brucelose Bovina - Brucelose dos Pequenos Ruminantes - Leucose Enzoótica Bovina - Doença de Aujeszky dos Suínos - Tuberculose Bovina

DIREÇÃO

GERÊNCIA

QUALIDADE

Serviços Administrativos e Contabilidade

Serviços Comerciais e

Agrícolas

Candidaturas, Ajudas e Apoios

à Produção

Posto de Venda de

Fitofármacos

Sanidade Animal

e SNIRA

Posto de Venda Medicamentos Veterinários

Análises Laboratoriais

(LVM)


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Fora do âmbito dos serviços prestados à Entidade Nacional, o LVM presta serviços de apoio à Produção. Estas atividades são executadas tendo sempre em conta que os trabalhadores do LVM estão livres de influências abusivas ou coercivas, internas ou externas, salvaguardando assim a imparcialidade e integridade do seu desempenho (Mod003). Os trabalhadores do LVM são isentos, independentes e garantem a confidencialidade da informação dos clientes. A sua remuneração não depende do número nem dos resultados dos ensaios efetuados. Por sua vez, o LVM é dotado de instalações técnicas e de equipamentos adequados e com capacidade para assegurar a qualidade técnica dos ensaios efetuados, de acordo com as normas e legislação em vigor sobre qualidade, segurança e higiene. O acesso às instalações do LVM, por fornecedores e visitantes está sujeito a assinatura de compromisso de confidencialidade (Mod019 e Mod029 respetivamente). O laboratório cumpre com os critérios de acreditação para Laboratórios de Ensaio estabelecidos na NP EN ISO/IEC 17025:2005, conforme Certificado de Acreditação L0538 emitido pelo IPAC a 11-07-2011. No Mod062 estão listados todos os ensaios acreditados e/ou em fase de acreditação, respetivas normas de referência, procedimentos e demais documentos relevantes na execução dos respetivos ensaios.

3. Referências legislativas e normativas O SG implementado no LVM cumpre os requisitos normativos decorrentes de normas aplicáveis, emitidas pelos organismos de normalização nacionais, bem como a legislação e regulamentação aplicável. Norma e guia adotado: NP EN ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração OGC001 de 30-03-2010 – Guia para a aplicação da NP EN ISO/IEC 17025

4. Requisitos de gestão 4.1.Organização

• Identidade legal, localização e objeto do laboratório Como definido no ponto 2.1 deste manual o LVM é um setor da COPRAPEC, CRL e tem as suas instalações laboratoriais na Rua Pelágio Peres, nº1, 7050-103 Montemor-o-Novo. O objeto do LVM é a realização de ensaios no âmbito das análises veterinárias e a prestação de serviços de apoio à produção por parceria com outros laboratórios.

• Comunicação O LVM articula os seus setores de forma a satisfazer as necessidades dos seus clientes, no estrito cumprimento da legislação aplicável em vigor. A comunicação entre a Coprapec e o LVM, pode ser efetuada diretamente ou através do DL, por qualquer forma verbal ou escrita. A comunicação do DL/RQ com os trabalhadores do LVM é feita diretamente ou pelo RT através de comunicação verbal, reuniões internas (Mod030), correio eletrónico ou ordens internas do LVM (Mod022). Todas as ordens do exterior de interesse a todos os trabalhadores, podem ser divulgadas por ordem interna (Mod022) ou pelo documento proveniente do exterior.


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• Estrutura do LVM A estrutura do LVM está apresentada no organigrama funcional:

A Administrativo GT Gestor de Topo (ou Gerente) AA Auxiliar administrativo R Rececionista AL Auxiliar de laboratório RA Responsável de Armazém AT Analista Técnico RQ Responsável da Qualidade DL Diretor de Laboratório RT Responsável Técnico

COPRAPEC GT

DIAGNÓSTICO SEROLÓGICO RT

QUALIDADE RQ

SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS

APOIO À PRODUÇÃO

PARASITOLOGIA AT

ANATOMO-PATOLOGIA

AT

ATIVIDADE INDIRETA

RT/R

BRUCELOSE

ROSA DE BENGALA AT

FIXAÇÃO DO COMPLEMENTO

AT

E.L.I.S.A.

LEUCOSE BOVINA ENZOÓTICA

AT

DOENÇA DE AUJESZKY AT

RECEÇÃO AMOSTRAS

R/AL

SECRETARIA A/AA

ARMAZÉM RA

TUBERCULOSE BOVINA AT

LABORATÓRIO DL


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• Conflitos de interesses Identificação - Exercícios de funções por parte dos trabalhadores da Coprapec, simultâneamente, no laboratório e em outras secções; - Os trabalhadores do laboratório exercerem funções em empresas fornecedoras de bens e/ou serviços ao próprio LVM; - Os trabalhadores do LVM serem detentores de animais que sejam alvo dos ensaios efetuados no âmbito da acreditação; - Os trabalhadores do LVM exercerem funções de colheita e identificação das amostras que sejam alvo dos ensaios efetuados no âmbito da acreditação.

O LVM gere os conflitos identificados através de: - Código de conduta (Mod003) assinado por todos os trabalhadores do LVM; - O trabalhador que seja detentor de animais submetidos a ensaio, ou que exerça funções de colheita e identificação das amostras, não pode intervir em qualquer parte do processo, desde a entrada da amostra até à saída do resultado.

• Pressões Externas e Internas - Pressões externas: Identificação

• Pedidos de urgência de resultados • Pedidos de resultados

Salvaguardadas por: • As situações de urgência no LVM são pontuais e sujeitas à avaliação do RT, antes de

serem comunicadas aos AT. Para isso, devem ser fundamentadas pela entidade coordenadora da colheita das amostras, sendo considerada a urgência relevante em caso de não comprometimento da qualidade dos ensaios;

• Os pedidos de resultados não são atendidos salvaguardando-se a situação através da possibilidade de gravação de chamada telefónica. Comunicação restrita dos resultados ao cliente e/ou Entidade Nacional.

- Pressões internas: Identificação

• Períodos de sobrecarga de trabalho • Férias dos trabalhadores • Associados da Coprapec (cooperantes), interessados finais dos resultados

laboratoriais. Salvaguardadas por:

• Os trabalhadores do LVM não serem remunerados em função da quantidade de ensaios realizados, nem do resultado emitido;

• O mapa de férias dos trabalhadores do LVM, é acordado atendendo aos picos de trabalho e às qualificações dos AT para realizar os vários ensaios.

• Comunicação restrita dos resultados ao cliente e/ou Entidade Nacional.

É assumido pelo GT e Direção da COPRAPEC, que o laboratório exerce a sua atividade analítica livre de pressões externas e/ou internas, independente dos restantes setores da COPRAPEC (declaração de compromisso).


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• Nomeação e substituições das funções de topo Nomeiam-se em seguida os trabalhadores do LVM que asseguram as principais funções que constam do organigrama:

Função Nome Diretor do Laboratório - DL Isabel Mariano Responsável da Qualidade - RQ Isabel Mariano Responsável Técnico - RT Sílvia Lopes

As suas funções e responsabilidades estão descritas no ponto 5.2 As funções e responsabilidades dos restantes trabalhadores, estão descritas no PQ 5.02 – Pessoal.

Na ausência de qualquer destes responsáveis, as suas funções são asseguradas de acordo com a seguinte tabela: Substituição Âmbito Duração Circunstâncias

DL Sílvia Lopes

Total O menor

tempo possível

Ausências ao serviço

RQ Sílvia Lopes

Total O menor

tempo possível


RT Isabel Mariano

Total exceto: Elaboração de PE, avaliação da eficácia da formação

na área técnica, definição de critérios de aceitação do

equipamento, análise e aprovação de certificados de calibração,

titulação de reagentes e validação de métodos

O menor tempo

possível


4.2.Sistema de Gestão O SG do laboratório baseia-se num conjunto organizado de procedimentos que definem diretrizes e estabelecem responsabilidades, visando a melhoria contínua da sua eficácia. A eficácia e integridade do SG implementado é verificada nas auditorias e avaliada na Revisão pela Gestão. O compromisso de todos os trabalhadores para com o SG é evidenciado pelo código de conduta (Mod003). A Política da Qualidade implementada no laboratório foi definida pelo GT, está disponível ao público através do site da Coprapec e está afixada na entrada do laboratório. Para concretizar a política da qualidade são estabelecidos anualmente, durante a Revisão pela Gestão, objetivos da qualidade. Estes objetivos devem ser mensuráveis.

• Estrutura documental O Sistema de Gestão definido para o LVM apoia-se numa estrutura documental baseada nos documentos que se apresentam: 1º nível – Manual da Qualidade (MQ) 2º nível – Procedimentos da Qualidade (PQ)


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3º nível – Procedimentos de ensaio (PE) e Instruções de trabalho (IT) 4º nível – Impressos (Mod) elaborados para registos internos associados a tarefas técnicas e de gestão, folhas de cálculo (FC) elaboradas para registos associados a tarefas com quantificações. Outros registos que permitam evidenciar atividades realizadas (relatórios de auditorias, certificados de calibração, certificados de formação). Documentos externos com relevância para o cumprimento dos requisitos de gestão e técnicos.

No Manual da Qualidade (MQ) estão inscritos as Políticas e Procedimentos adotados pelo LVM no sentido de satisfazer os requisitos da NP EN ISO IEC 17025 e legislação aplicável. Este é complementado com Procedimentos da Qualidade (PQ). Os PQ são codificados mediante o requisito da NP EN ISO IEC 17025, a que dizem respeito e podem ser complementados com Instruções de Trabalho (IT). Os Métodos de Análise, respetivo controlo da qualidade e outras operações técnicas estão descritos nos Procedimentos de Ensaio (PE) sendo os registos associados a estas questões efetuados em papel de registo criados para o efeito (Mod) e/ou em folhas de cálculo (FC). As tarefas de caráter organizacional/funcional e orientações técnicas, que por serem muito simples ou muito específicas não se integrem nos Procedimentos de Ensaio, dão origem a Instruções de Trabalho (IT).

• Política da Qualidade O LVM pretende continuar a ser uma referência no apoio à produção animal. Tendo em vista este propósito, a atividade do LVM rege-se pelos seguintes princípios da sua política da qualidade, divulgada em documento da COPRAPEC, datado de 30 de Maio de 2013. - respeitar as boas práticas profissionais, visando a prestação de um serviço de qualidade que garanta a satisfação das necessidades dos seus clientes e de acordo com as especificações técnicas e regulamentares em vigor; - promover a formação adequada dos seus trabalhadores; - certificar-se de que todos os trabalhadores estão devidamente atualizados e familiarizados com a documentação da qualidade e aplicam as políticas e procedimentos no seu trabalho; - cumprir a norma NP EN ISO/IEC 17025 e assegurar a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão, quer através da Revisão pela Gestão quer através de auditorias internas. O Gerente da COPRAPEC compromete-se a disponibilizar os recursos humanos e materiais necessários para a concretização desta política nas atividades quotidianas do laboratório.

4.3.Controlo dos documentos No PQ 4.03 - Controlo dos documentos o LVM descreve a metodologia de controlo de documentos do SG, garantindo que os documentos são atualizados, aprovados e disponibilizados a todos os que deles necessitam. O controlo dos documentos externos ou internos relacionados com os procedimentos de ensaio são da responsabilidade do RT, todos os outros documentos são da responsabilidade do RQ. Os documentos de 1º e 2º nível do SG são sujeitos a análise anual para decisão sobre a sua adequação, sendo o resultado desta análise evidenciado na ata de Revisão pela Gestão. Os restantes documentos internos e os documentos externos, são revistos no mínimo uma vez por ano, ou sempre que se justifique. Conforme descrito no PQ 4.03 - Controlo dos documentos, os documentos relevantes do SG estão listados em Listas de Controlo de Documentos Internos ou Externos (documentos em Excel). Todos os documentos obsoletos estão assinalados a vermelho.


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4.4.Análise de consultas, propostas e contratos No PQ 4.04 – Análise de consultas, propostas e contratos o LVM descreve a metodologia para a elaboração de possíveis contratos ou formalização do acordo de prestação de serviços. O LVM tem como clientes: - a Entidade Nacional, através das suas delegações regionais, conforme organigrama da própria entidade, neste caso a prestação do serviço é formalizada pela requisição de análise da própria entidade, ou por contrato; - particulares, neste caso a prestação do serviço é formalizada pela requisição de análise do laboratório (Mod052), disponível no site da Coprapec. O LVM compromete-se a realizar os ensaios em cumprimento dos programas oficiais de controlo, erradicação e vigilância das doenças dos animais. Os clientes são informados dos métodos de ensaio a utilizar, bem como dos prazos máximos de entrega dos resultados. Qualquer desvio ao inicialmente estabelecido, seja por iniciativa do cliente ou do LVM, deve ser esclarecido antes do início dos ensaios. Caso os ensaios já tenham sido iniciados, as divergências devem ser acordadas por ambas as partes e devem ficar registadas.

4.5.Subcontratação de ensaios O LVM não subcontrata habitualmente ensaios no âmbito da acreditação. Em situações de exceção, em que o laboratório não possa cumprir com a sua rotina interna, seja por falta de recursos humanos ou por questões técnicas, estes ensaios poderão ser subcontratados e o LVM segue a metodologia descrita no PQ4.05 – Subcontratação de ensaios. O LVM assume perante os seus clientes a responsabilidade pelo trabalho efetuado pelo subcontratado, exceto se o cliente ou uma entidade regulamentadora estipularem qual o subcontratado a utilizar.

4.6.Aquisição de produtos e serviços A aquisição de produtos e serviços, relevantes para a qualidade dos resultados produzidos no âmbito da acreditação, bem como a avaliação e qualificação de fornecedores segue a metodologia descrita no PQ 4.06 – Aquisição de produtos e serviços.

4.7.Serviço ao cliente O LVM está sempre disponível para prestar qualquer esclarecimento aos clientes, ou aos seus representantes, de forma a definir corretamente os ensaios a efetuar. No PQ 4.07 – Serviço ao cliente, o LVM descreve a forma como coopera com os seus clientes, através de diversos serviços adicionais à execução de ensaios: - Fornecimento de instruções e material para colheita das amostras, - Esclarecimento dos pedidos de análise, - Aconselhamento e orientação técnica, - Destino do remanescente das amostras, - Acesso às instalações para acompanhar os ensaios. Sempre que haja algum desvio ao acordado com o cliente, o LVM dá conhecimento da situação por escrito, não deixando de especificar o prazo durante o qual se prevê a continuação do desvio. O LVM avalia a satisfação dos seus clientes através de um inquérito Mod027, conforme descrito no PQ 4.07 – Serviço ao cliente, o retorno da informação obtida é analisado na Reunião de Revisão pela gestão com o objetivo de melhorar continuamente o serviço prestado.


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4.8.Reclamações O LVM possui Livro de Reclamações oficial, de acordo com a legislação em vigor, e segue a tramitação legal. O PQ 4.08 - Reclamações destina-se a estabelecer a metodologia de tratamento de reclamações de clientes e terceiros no LVM.

4.9.Controlo de trabalho de ensaio não conforme No PQ 4.09 – Controlo de trabalho de ensaio não conforme o LVM estabelece a metodologia de registo e tratamento de TNC. Todos os trabalhadores são responsáveis por reportar qualquer situação de trabalho não conforme que detetem (Mod105). O RT avalia a importância do trabalho não conforme e decide sobre o seu tratamento. Anualmente, durante a Reunião de Revisão pela Gestão, o RT analisa todos os registos de trabalho não conforme, podendo detetar tendências ou repetição de situações consideradas simples em rotina. Essa análise pode dar origem à implementação de ações corretivas e/ou preventivas, de acordo com os procedimentos em vigor (ver ponto 4.11).

4.10. Melhoria Anualmente na Reunião de Revisão pela Gestão são definidos os objetivos e melhorias (Mod050) a implementar. As ações de melhoria também podem surgir da análise das Ações Corretivas e/ou Preventivas, dos Ensaios interlaboratoriais, do Trabalho não conforme, das Auditorias, da Política da qualidade e de sugestões dos clientes. Os pontos referidos constituem evidência de melhoria contínua. É da responsabilidade do DL, a divulgação por todos os trabalhadores, do planeamento de objetivos e melhorias e das conclusões da revisão do sistema pela gestão. A responsabilidade pelo acompanhamento da implementação das melhorias está dependente dos trabalhadores envolvidos nas ações que levam à sua concretização. As restantes responsabilidades estão referidas no ponto 5.2 deste manual. As ações de melhoria são registadas no Mod034.

4.11. Ações corretivas Sempre que da análise de causas de uma não conformidade, resulte a necessidade de implementação de uma ação corretiva, segue-se o procedimento estabelecido no PQ 4.11 – Ações Corretivas. É da responsabilidade de todos os trabalhadores reportarem as situações de não conformidade (Mod026), a responsabilidade pela implementação da ação corretiva, respetivo acompanhamento e avaliação da sua eficácia é da responsabilidade do RQ ou do RT, consoante se trate de uma não conformidade relacionada com o SG ou com as atividades técnicas.

4.12. Ações preventivas Sempre que seja detetada uma potencial causa de não conformidade, o LVM segue o procedimento estabelecido no PQ 4.12 – Ações preventivas, de forma a evitar a sua ocorrência. A necessidade de implementação de uma ação preventiva pode surgir por sugestão de qualquer trabalhador, por sugestões ou comentários de clientes, como resultado de auditoria (interna ou externa), como resultado da análise de tendências relacionadas com o controlo de qualidade interno ou externo e como resultado da reunião de revisão pela gestão.


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4.13. Controlo de registos Os registos relacionados com as diversas atividades estão definidos ao longo deste manual, nos procedimentos (PQ e PE) e instruções de trabalho (IT). Estes registos integram toda a informação necessária para reconstituir as atividades, incluindo as técnicas. O suporte utilizado para os registos pode ser papel ou eletrónico. A metodologia de identificação, acesso, arquivo, alteração e eliminação dos registos do LVM está descrita no PQ 4.13 – Controlo de registos.

4.14. Auditorias internas As auditorias internas são uma ferramenta privilegiada de avaliação da conformidade com os requisitos da norma de referência e de atualização do SG. A metodologia a seguir pelo LVM no que respeita às auditorias internas está descrita no PQ 4.14 – Auditorias internas, este procedimento estabelece a periodicidade e abrangência das auditorias e os requisitos mínimos dos auditores.

4.15. Revisão pela gestão Anualmente, o GT, o DL, o RQ e o RT efetuam uma revisão ao SG em vigor, de forma a avaliar a sua adequação. Os elementos base para esta avaliação encontram-se definidos no PQ 4.15 – Revisões pela gestão. Desta avaliação, registada em ata de reunião, resultam os objetivos e melhorias a implementar durante esse ano. As conclusões bem como as ações a implementar, prazos e responsáveis pela sua implementação ficam também registados em ata.

5. Requisitos técnicos 5.1.Generalidades

Na execução dos ensaios no âmbito da sua atividade o LVM tem em conta a competência dos seus recursos humanos, as condições ambientais existentes, os métodos de ensaio e equipamentos utilizados, a rastreabilidade das medições e o manuseamento dos itens a ensaiar. Nesta medida o LVM estabelece metodologias de forma a minimizar a influência de cada um destes fatores no resultado final.

5.2.Pessoal No PQ 5.02 – Pessoal, o LVM definiu as habilitações mínimas, formação necessária, requisitos de qualificação inicial e de manutenção da qualificação dos trabalhadores envolvidos nos ensaios, de forma a garantir a qualidade dos resultados obtidos. Enumeram-se de seguida as funções e responsabilidades da hierarquia de topo do laboratório: Gestor de topo (GT) - Assegura a estruturação, estabelecimento e execução da Política da Qualidade do LVM; - Disponibiliza os recursos humanos e materiais; - Aprova orçamentos; - Promulga o Manual da Qualidade; - Participa na Revisão Anual do Sistema de Gestão e aprova as conclusões; - Aprova o Planeamento dos Objetivos e Melhorias; - Aprova o Plano de Formação, Plano de Calibração e de Manutenção; - Aprova o Programa Anual de Auditorias Internas; - Aprova o Plano de Atividades Anual e Relatório de Desempenho; - Aprova Contratos com clientes e fornecedores; - Selecciona a empresa de higiene e limpeza.


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Diretor do laboratório (DL) - Exerce a gestão corrente do laboratório; - Representa o LVM em eventos de caráter técnico, científico e social; - Aprova o MQ, PQ, PE, IT e Mod e suas revisões/ edições; - Implementa e divulga o MQ; - Identifica as necessidades de formação dos trabalhadores; - Analisa e propõe orçamentos; - Autoriza aquisições não previstas de montante inferior a 250€; - Autoriza o acompanhamento dos ensaios pelo cliente; - Autoriza o acesso às instalações; - Verifica a transcrição dos resultados para o sistema informático (periodicamente); - Define as tarefas a executar pelo trabalhador eventual; - Elabora o Plano de Atividades Anual; - Divulga o Planeamento de objetivos e melhorias e a conclusão da revisão do sistema pela gestão.

Responsável da Qualidade (RQ) - Cumprir a NP EN ISO IEC 17025; - Gere a documentação relativa ao SG (exceto documentação técnica); - Elabora e emite o MQ; - Elabora e emite as IT, FC e Mod; - Anualmente analisa o MQ, antes da Revisão pela Gestão e aborda as principais alterações nessa reunião; - Define a ação a implementar, acompanha e avalia a eficácia das ações corretivas, preventivas e de melhoria; - Elabora o Plano de Formação Anual dos trabalhadores; - Avalia a eficácia da formação na área da qualidade; - Elabora o Programa Anual de Auditorias internas; - Avalia anualmente os fornecedores e atualiza a lista de fornecedores em colaboração com RT e RA; - Seleciona a empresa de tratamento de lixo biológico; - Efetua encomendas; - Avalia as sugestões dos clientes; - Avalia e responde às reclamações; - Arquiva os processos de reclamação após a sua conclusão; - Prepara a Reunião de Revisão pela Gestão, promove-a, elabora a ata e acompanha a implementação das ações decididas; - Elabora o Relatório de Desempenho do LVM; - Elabora o planeamento de objetivos e melhorias.

Responsável Técnico (RT) - Cumprir a NP EN ISO IEC 17025; - Gere a documentação técnica do LVM; - Elabora e emite os PE, IT, FC e Mod; - Valida os métodos; - Controla as bulas em vigor em colaboração com os AT; - Elabora e aprova a Matriz de Qualificação dos trabalhadores; - Define as funções técnicas, as responsabilidades e os requisitos de qualificação dos trabalhadores; - Identifica as necessidades de formação dos trabalhadores;


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- Avalia a eficácia da formação na área técnica; - Elabora e gere o plano de calibração e manutenção do equipamento do LVM; - Analisa e aprova certificados de calibração; - Estabelece critérios de aceitação do equipamento calibrado/ ensaiado; - Assegura a utilização periódica das metodologias descritas e necessárias para garantir a rastreabilidade dos resultados; - É responsável pela qualidade técnica dos resultados; - Define a apresentação de resultados; - Verifica sistematicamente a transcrição de resultados das folhas de bancada para as listas de trabalho, em colaboração com os AT; - Selecciona e avalia os laboratórios a subcontratar e verifica a transcrição de resultados para o programa informático; - Faz o levantamento, encomenda e avalia o fornecimento de serviços de calibração, ensaios interlaboratoriais, equipamento, subcontratação de ensaios, manutenções, reparações e serviços diversos; - Analisa orçamentos; - Avalia situações de pedidos de urgência; - Decide o nº máximo de visitantes em simultâneo e os dias possíveis de visita; - Esclarece tecnicamente o cliente; - Esclarece com o cliente as dúvidas suscitadas pelos pedidos de ensaio, em colaboração com os A e R; - Analisa, avalia e responde às reclamações; - Avalia o trabalho não conforme e decide as correções e/ou ações corretivas a implementar bem como a eficácia das mesmas. Decide se a gravidade do trabalho não conforme impossibilita a realização do ensaio e quando o ensaio pode ser retomado. Avalia as repercussões do trabalho não conforme e informa o cliente; - Define a ação a implementar, acompanha e avalia a eficácia das ações corretivas, preventivas e de melhoria; - Disponibiliza os recursos necessários à realização de auditorias; - Atribui funções e responsabilidades ao Estagiário; - Orienta tecnicamente o Estagiário e trabalhador eventual.

As funções e responsabilidades dos restantes trabalhadores estão descritas no PQ 5.02 – Pessoal. No referido PQ o laboratório descreve a forma como o LVM gere a formação dos seus trabalhadores, desde o levantamento das necessidades de formação até à avaliação da formação. O LVM mantém atualizada a matriz de qualificação (Mod072) dos seus trabalhadores, para os ensaios que realiza no âmbito da acreditação. Nessa matriz encontra-se a qualificação de cada trabalhador para a realização do ensaio ou de tarefas relacionadas diretamente com a realização do ensaio.

5.3. Instalações e condições ambientais O LVM realiza os seus ensaios nas instalações permanentes, identificadas no ponto 4.1 deste manual. A descrição das instalações e do acesso a estas, bem como as condições ambientais e as condições de higiene e segurança encontram-se descritas no PQ 5.03 – Instalações e condições ambientais. Sempre que as condições ambientais possam comprometer os resultados dos ensaios, estes são suspensos.


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5.4. Métodos de ensaio e validação dos métodos Os métodos utilizados pelo LVM, no âmbito da acreditação, são exclusivamente os que a Entidade Nacional indica para cumprimento dos Programas Oficiais de Controlo e Erradicação, ou de Vigilância das Doenças dos Animais. Os métodos utilizados são recomendados pela OIE e estão descritos na legislação e/ou no Manual OIE e são validados para Portugal pelo LNR. No PQ 5.04 – Métodos de ensaio e validação dos métodos, o LVM descreve a metodologia de seleção, documentação, validação e manutenção da validação dos métodos utilizados. O LVM identifica as principais fontes de incerteza dos seus métodos e controla os dados referentes aos resultados dos ensaios.

5.5. Equipamento O LVM possui todo o equipamento necessário à execução dos ensaios no âmbito da acreditação. Todo o equipamento relevante é calibrado/ensaiado de modo a garantir o seu bom estado de funcionamento e a rastreabilidade das medições efetuadas. No PQ 5.05 – Equipamento o LVM descreve a metodologia de gestão do seu equipamento. Todo o equipamento está identificado com um código alfanumérico e está listado na “Lista de Equipamento” em formato Excel. O estado de operacionalidade dos equipamentos é identificado no próprio equipamento por etiqueta. Os trabalhadores do laboratório que estejam qualificados para a realização de determinado ensaio, ou parte de ensaio, estão qualificados para a utilização do equipamento afeto a essas tarefas.

5.6. Rastreabilidade das medições O LVM assegura a rastreabilidade das medições e dos resultados de ensaios, através da calibração dos instrumentos relevantes, da utilização de soros de controlo de referência (MR), da participação em ensaios interlaboratoriais, da utilização de soros de controlo interno e do controlo dos reagentes utilizados. Ver PQ 5.06 – Rastreabilidade das medições.

5.7. Amostragem NÃO APLICÁVEL

5.8. Manuseamento dos itens a ensaiar No PQ 5.08 – Manuseamento dos itens a ensaiar, o LVM estabelece a metodologia de gestão das amostras no laboratório, de forma a garantir a proteção e integridade das amostras salvaguardando os interesses do laboratório e do cliente. O laboratório não se responsabiliza pela colheita e envio das amostras.

5.9. Garantir a qualidade dos resultados de ensaio O LVM tem como grande preocupação garantir a qualidade dos resultados dos seus ensaios. Para tal recorre ao controlo de qualidade interno e externo. As ferramentas de controlo de qualidade interno estão referidas no PQ 5.09 – Garantir a qualidade dos resultados de ensaio. No PE de cada ensaio estão definidas as ferramentas de controlo interno de cada ensaio e seus critérios de aceitação. O controlo de qualidade externo concretiza-se pela participação em EIL, promovidos pelo LNR e por entidades reconhecidas internacionalmente. A avaliação dos EIL está descrita no PQ 5.09.

5.10. Apresentação dos resultados Os relatórios de ensaio são emitidos respeitando o referido no PQ 5.10 – Apresentação dos resultados, onde o LVM define o conteúdo e formato dos relatórios de ensaio.


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Sempre que seja necessário emitir relatório corrigido, este terá novo número de relatório e a referência de “Relatório corrigido, anula e substitui o anterior com o nº xxxxxxxxx e data de emissão de dd/mm/aaaa”. Os relatórios de ensaio emitidos no âmbito da acreditação cumprem com os requisitos do cliente, com os requisitos da norma NP EN ISO/IEC 17025 e com os requisitos do uso do símbolo da acreditação definidos no DRC002 do IPAC. Caso o cliente o pretenda, os resultados também podem ser introduzidos em programa ou folha de requisição do próprio cliente.

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PROMULGAÇÃO DO MANUAL DA QUALIDADE 2ª … · 2013-06-07 · Laboratório Veterinário de Montemor-o-Novo MANUAL DA QUALIDADE MQ Edição: 02 Revisão: 0 Pág. 3/18 Mod088.01 LISTA