R-DCA- 0130-2017

CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA. División de Contratación Administrativa.

San José, a las catorce horas del dos de marzo de dos mil diecisiete.----------------------------------

Recursos de objeción interpuestos por las empresas PROMOCIÓN MEDICA S.A, CAPRIS,

S.A., BIOCIENTIFICA INTERNACIONAL, S.R.L. Y SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS,

S.A. en contra del cartel de la Licitación Pública No. 2017LN-000002-05101 promovida por

la Caja Costarricense de Seguro Social para la adquisición de “juego de reactivos para la

determinación de hemogramas en forma automatizada”..----------------------------------------------------

RESULTANDO

I. Que las empresas PROMOCIÓN MEDICA S.A, CAPRIS, S.A., BIOCIENTIFICA

INTERNACIONAL, S.R.L. Y SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, S.A. interpusieron ante

esta Contraloría General en fecha dieciséis de febrero de dos mil diecisiete, recursos de

objeción en contra del referido cartel de licitación.--------------------------------------------------------------

II. Que mediante auto de las ocho horas del diecisiete de febrero de dos mil diecisiete, esta

División confirió audiencia especial a la Administración, para que se refiriera a los recursos

interpuestos. La Administración atendió la audiencia conferida, mediante los oficios AABS-0260-

2017 del veintiuno de febrero de dos mil diecisiete, recibido en fecha veintidós de febrero de

dos mil diecisiete, y SIEI-0186-2017 del veintidós de febrero de dos mil diecisiete recibido en

fecha veintitrés de febrero de dos mil diecisiete ----------------------------------------------------------------

III. Que en el procedimiento se han observado las disposiciones legales y reglamentarias

respectivas.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

CONSIDERANDO

I.-Sobre el fondo de los recursos: i) Recurso de la empresa PROMOCIÓN MEDICA S.A

(PROMED).1) Sobre la vida útil de los reactivos. La objetante señala que el cartel dispone

en el Punto 12: Suministro de reactivos y otros insumos para el correcto desarrollo de la

contratación, punto d, folio 21: "El contratista debe garantizar que todos los reactivos que se

utilizan para realizar las determinaciones, tengan una vida útil no menor a 4 meses al momento

de uso en el laboratorio Clínico. "Manifiesta que en el mercado la vida útil de los reactivos es

menor a 4 meses y los reactivos que utiliza el equipo que puede ofrecer tienen una vida útil

menor a lo solicitado. Considera que un plazo menor de vigencia no afecta el funcionamiento

del laboratorio, si se toma en cuenta que en el Cartel, la obligación de la rotación adecuada del

inventario y garantizar a los diferentes laboratorios los insumos suficientes para el adecuado

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funcionamiento es para el contratista (Punto 5. Responsabilidades del Adjudicatario, folio 15).

Indica que algunos de los reactivos como los utilizados para los controles de calidad y el

reactivo parareticulocitos, tienen una vida útil de dos y tres meses respectivamente, por lo que

el establecimiento de plazos mayores impide su participación, sin que se justifique esa limitante.

Considera que se limita la participación y no afecta intereses de la Administración ya que el

mantenimiento de inventarios es responsabilidad del contratista (reactivos de control de calidad

y de reticulosis tienen vida útil menor de 2 o 3 meses. PROMED pide que se cambie a 3 meses

antes de su uso y 2 meses para controles de calidad. Al respecto, indica la Administración que

acepta modificar únicamente con respecto a los reticulocitos con una vida útil no menor a 3

meses, pero para todos los demás se mantiene que sean 4 meses. Aclara que los reactivos de

control de calidad no están incluidos dentro de los reactivos para las determinaciones. Criterio

de la División: En primer término la Administración se ha allanado parcialmente a lo solicitado

por la objetante, en cuanto a la vida útil de los reactivos de reticulocitos por lo que se acepta el

allanamiento de la Administración y se libra a su responsabilidad la viabilidad técnica en cuanto

a la vida útil exigida para estos reactivos. Ahora bien, conviene precisar, que el recurso de

objeción ha sido establecido en nuestro ordenamiento, como un mecanismo para que todo

potencial oferente interesado en participar en un concurso, remueva del cartel respectivo

aquellas cláusulas que resulten contrarias a los principios de la contratación administrativa, a

normas de procedimiento o del ordenamiento jurídico en general. En este orden, el uso de esta

figura exige de parte de quien argumenta, la exposición de un adecuado ejercicio de

fundamentación, en el que se demuestre precisamente de qué forma esa disposición cartelaria

es contraria a esos principios, en vista que el cartel como acto se presume válido. Conforme a

lo esbozado, resulta de interés para la resolución del aspecto que se expone, citar lo indicado

por este órgano contralor en la resolución No. R-DCA-575-2014, de las doce horas del veintiuno

de agosto de dos mil catorce, donde señaló: “(...) Como primer aspecto, se torna indispensable

mencionar que la Administración al momento de emitir y diseñar el pliego cartelario, goza de

una amplia discrecionalidad, a través de la cual puede establecer, según sus propias

necesidades, el contenido del cartel (sic), […]. No obstante, dicha actuación administrativa no

es ilimitada, en tanto cuenta con determinadas barreras, las cuales se encuentran dispuestas

en el artículo 16 de la Ley General de Administración Pública (LGAP). Asimismo, también debe

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observar y cumplir lo dispuesto por los artículos 51 y 52 del Reglamento a Ley de Contratación

Administrativa (RLCA), donde en la segunda norma citada se estipula que el cartel “… no podrá

imponer restricciones, ni exigir el cumplimiento de requisitos que no sean indispensables o

resulten convenientes al interés público, si con ello limita la posibilidad de concurrencia a

eventuales participantes…” Ahora bien, para el caso en estudio si bien la objetante reconoce la

existencia de dicha discrecionalidad administrativa, lo cierto del caso es que no desarrolla los

motivos por los que estima que la vida útil que se exige para los reactivos, es contraria a la

normativa ni los principios que informan la materia de la contratación administrativa, antes bien,

parece procurar se ajuste la condición cartelaria las condiciones del producto que se encuentra

en posibilidad de ofrecer, sin que demuestre adecuadamente, la condición de mercado que

alega en el sentido que este tipo de reactivos no pueden tener una vida útil de cuatro meses. En

el caso particular, la empresa objetante no aporta prueba que permita llegar al convencimiento

que la vida útil de todos los reactivos sea inferior a cuatro meses, o bien limite la participación

general de oferentes. Por las razones expuestas, procede rechazar de plano el recurso en este

extremo. 2) Sobre las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS APARTADO B. punto A.2.1, folio 24.

Detección de granulocitos inmaduros. La objetante alega que el sistema de detección de

granulocitos inmaduros solamente lo tiene SYSMEX, con tecnología de desplazamiento a la

izquierda que se conoce como parámetro IG, que enumera los granulocitos inmaduros en vez

de simplemente marcarlos. Considera que la no revisión manual de los granulocitos inmaduros

es irresponsable y peligroso para los pacientes y el laboratorio, ya que indican una condición

médica severa. Considera que los granulocitos inmaduros se deben contar y observar su

morfología en busca de anormalidades que pueden conducir a diagnóstico correcto (neoplasias,

fibrosois de médula ósea, infección bacteriana abrumadora, leucemias; todas condiciones

médicas críticas). PROMED aporta estudio "Inmature Granulocyte Measurement Usingthe

SYSMEX XE-2100) indicando para ello que BeckmanCoulter que es el detector que usan,

ofrece un volumen medio de neutrófilos (MNV) que es mejor detector de infección por presencia

de granulocitos inmaduros, sino también por cambios citomorfológicos en neutrofiloscirculantes

inmaduros, que es un mejor predictor de infección que tiene un mejor rendimiento diagnóstico.

Por ello para una mejor competencia solicitan que para el analizador hematológico se pida

detección de cédulas inmaduras en vez de detección de granulocitos inmaduros. Conforme a lo

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anterior indica la Administración que el cartel no se refiere al parámetro IG sino que está

abierto a cualquier tecnología que permita detectar granulocitos inmaduros. Por las razones

anteriormente expuestas, esta Administración licitante rechaza el argumento alegado y la

petición que este engloba. Criterio de la División: Vista la aclaración de la Administración

relacionada a que no se está excluyendo otros parámetros distintos de IG, pierde razón lo

alegado por la objetante visto que no se está dirigiendo el cartel a la tecnología de SYSMEX.

De igual forma al punto anterior considera esta División que la propuesta de la objetante en

cuanto a solicitar la detección de células inmaduras no se encuentra debidamente

fundamentada, al no indicarse la razón por la cual este condición debe sustituir a la cartelaria.

En todo caso, concluye esta División de lo dicho por la Administración, que el planteamiento de

la objetante ha partido de una lectura errónea del cartel, toda vez que según lo indicado por la

Administración, no se está limitando el uso de una tecnología en particular. Por las razones

indicadas, procede rechazar de plano el recurso en este extremo. 3). Sobre el punto A.3

(folio 24) CONTROL DE CALIDAD INTERNO. La objetante añade que para el control de

calidad interno el fabricante de controles internos normal y patológico pueden ser del mismo

fabricante. Solicita que se permita que lo suministre el mismo fabricante del analizador y los

reactivos, ya que el mismo cumple con todos los requerimientos de calidad y autorizaciones

gubernamentales del lugar de fabricación y venta. La especificación no tiene fundamento

técnico y limita participación. Conforme a lo anterior indica la Administración que el argumento

del recurrente es similar al de la objetante CAPRIS S.A. y remite a la respuesta que se da

para ese objetante donde se allana para no restringir la participación, siempre y cuando se

garantice la idoneidad del control interno a adquirir. Criterio de la División: Visto el

allanamiento de la Administración, se declara con lugar el recurso en este extremo, dejando

bajo su responsabilidad la viabilidad técnica de la modificación, para lo cual deberá brindar la

debida publicidad a esta. 4) Sobre punto A.4 CONTROL DE CALIDAD EXTERNO. La

objetante añade que los proveedores de control externo CAP, EQAS y RANDOX señalan que

los controles de algunos programas son mensuales, otros semestrales y otros anuales y no

existen para todos los parámetros contemplados en este cartel. PROMED adjunta los

programas de calidad externos para que sea adaptado a lo que existe en el mercado. Señala la

Administración que se allana a este requerimiento, considerando que en efecto no hay un

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control de calidad externo que evalúe todos los parámetros. Hará las modificaciones pertinentes

para determinar cuáles serán los parámetros y la frecuencia de los controles. Criterio de la

División: En relación con el tema visto el allanamiento de la Administración, se declara con

lugar el recurso, y se deja a su responsabilidad la viabilidad técnica de la modificación

debiendo brindar la debida publicidad a esta. 5) Sobre el PUNTO B.1.1 (folio 25)

TECNOLOGIA DEL ANALIZADOR APROBADO POR CE, FDA, JIS O NORMA

EQUIVALENTE. La objetante añade que el cartel solicita que se debe contar además una

certificación de ente acreditado por ECA y norma ISO/IEC 17065 para demostrar que cumple

las características del cartel, por ello PROMED pide aclaración pues CE, FDA, JIS son

certificaciones de gobierno de que se pueden comercializar los productos y que son aptos para

uso. Solicita que se modifique pidiendo que se presente certificación de ente acreditado por

ECA que se cumple con las características del cartel y además se aporte certificados FDA, CE,

JIS o equivalente. Conforme a lo anterior indica la Administración que conforme lo indicado

para el recurso de CAPRIS S.A., la única competente para acreditar el cumplimiento de las

normas ISO en el país es ECA, por ello se rechaza. Además señala que no tiene la capacidad

de verificar la autenticidad de los documentos producto de un ente competente por acuerdos de

reconocimiento mutuo. Por otra parte aclara que en los puntos 15 y 16 de la Oferta se incluyen

los requisitos de cumplimiento anotados en los puntos A 5, B.1.1 y B.7 por lo que se harán las

modificaciones correspondientes. Criterio de la División: Las normas ISO, son acreditaciones

internacionales creadas por la Organización Internacional para Normalización (International

OrganizationforStandardization - ISO), una red internacional de institutos de normas nacionales

que trabajan en alianza con los gobiernos, la industria y representantes de los consumidores.

Las empresas interesadas deben cumplir con una serie de requisitos establecidos por este

ente, y además de sus costos, los procesos de evaluación son únicos. En este orden, la Ley

8279 del 21 de mayo de 2002 establece el Sistema Nacional de Calidad y establece las

potestades del Ente Costarricense de Acreditación, siendo que tratándose de acreditaciones

efectuadas por organismos internacionales o bien por medio de organismos o laboratorios en el

país, estos deben cumplir con los requerimientos de acreditación o bien por medio de acuerdos

de reconocimiento si se trata de organismos internacionales. Ahora bien en el caso particular,

entiende este Despacho que lo que la objetante cuestiona, es que las certificaciones requeridas

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deban provenir de entidades de tercera parte acreditadas antes el ECA, sin que el objetante

argumente por qué razón la disposición cartelaria en su redacción actual, afecta la libre

participación o provoca una imposibilidad de cumplimiento, antes bien parece referirse su

argumento a una condición particular de cómo en su criterio debería solicitarse el requisito

cartelario, debiendo indicar este órgano contralor, que de la lectura del cartel se observa que en

la cláusula respectiva se han incorporado las normas CE, FDA, JIS o equivalente que reclama

la objetante, motivo por el cual procede rechazar de plano el recurso en este extremo. 6)

Sobre el Punto B.1.5 (folio 26) AUTOLIMPIEZA. La objetante añade también que no se

justifica técnicamente que se exija una única opción de autolimpieza. Señala que pueden

ofrecer equipo que cuenta con un ciclo de limpieza (shutdown) y un ciclo de conteo (start up)

que pueden ser realizados manualmente o programados sin presencia del operador en sus

equipos Beckman Coulter. Solicitan que se modifique para que se cuente con un sistema

automático que elimine interferencias al momento de las mediciones. La Administración

agrega que es importante señalar que la cláusula se refiere a la limpieza de la aguja entre una

muestra y otra. Considera que es una característica indispensable para evitar el arrastre entre

una muestra y otra. Acepta modificar en el siguiente sentido: " Contar con un sistema de

limpieza automático que elimine interferentes al momento de las mediciones." Criterio de la

División: De lo expuesto por la Administración se evidencia un interés de su parte en aceptar lo

planteado por la recurrente en su escrito, motivo por el cual procede declarar con lugar el

recurso en este extremo, allanamiento que se entiende emitido por la Administración en virtud

de su conocimiento del objeto contractual y la necesidad a satisfacer, para lo cual deberá

promover la modificación cartelaria respectiva y brindarle la debida publicidad. 7) Sobre el

Punto B.10 (folio 29) Analizadores. La objetante señala que los analizadores con tecnología

para diferenciación de las poblaciones de células (fluoresceína, dispersión de luz alógena u otra

tecnología), es propia de SYSMEX. Señala que no todos los analizadores trabajan con

fluorescencia ni dispersión de luz alógena. Indica que los equipos BeckmanCoulter utiliza tres

mediciones 1) volumen de células individuales 2) conductividad de alta frecuencia y 3)

dispersión de luz láser que proveen suficiente información de cada célula y realizar los gráficos,

por lo que solicita el ajuste respectivo. Conforme a lo anterior indica la Administración que

admite otra tecnología, por lo que no es una metodología exclusiva, pero acepta hacer una

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modificación parcial de la redacción. Además aceptará tanto analizadores de mesa como con

mueble incorporado. Criterio de la División: Visto que la Administración está aceptando la

posibilidad de ofrecer distintas tecnologías y que en lo que corresponde se allana a lo solicitado

por la objetante, se acepta este y se declara con lugar el recurso dejando a la responsabilidad

de la Administración la viabilidad técnica de la modificación que deberá hacer y publicar. 8)

Sobre Anexo 1. PARAMETROS HEMATOLOGÍA. (folio 30) Refiere la objetante que tanto

para la línea A, como para la línea B se solicita medición de granulocitos inmaduros. Señala

que la medición del parámetro está patentado por SYNMEX. La objetante sugiere el cambio en

detección de células inmaduras, que permite cumplir con el objetivo de la contratación.

Conforme a lo anterior indica la Administración que refiere a su respuesta al punto 2 en donde

señaló que se solicita detección de granulocitos inmaduros y que no especifica que el nombre

del parámetro sea IG, sino que está abierto a cualquier tecnología que permita detectar

granulocitos inmaduros. Criterio de la División: Vista la aclaración de la Administración

relacionada a que no se está excluyendo otros parámetros distintos de IG, pierde razón lo

alegado por la objetante, en razón que no se está dirigiendo el cartel a la tecnología de

SYSMEX. De igual forma al punto anterior considera este División que la propuesta de la

objetante en cuanto al uso de una tecnología específica y para células inmaduras, carece de la

debida fundamentación, motivo por el cual procede el rechazo de plano del recurso en este

extremo. 9) Sobre TABLA DE PONDERACIÓN. (FOLIO 36) puntos 2.7, 2.8 y 2.9 La

objetante señala que en el punto 2.7 se otorga 2% por el mantenimiento en línea por la red de

Intranet Institucional para el tiempo fuera de operación de los equipos. PROMED solicita que

sea por INTERNET ya que está en varias tecnologías y se requiere que sea segura y que no se

vean afectadas redes internas o externas de la administración. Con respecto al 2.8, se otorgan

2% a quienes presenten parámetros para diagnóstico de anemias por deficiencia de hierro en

forma automática y no por reactivo adicional. PROMED indica que HB reticulocitaria es propio

de la metodología SYSMEX, y los otros pueden ofrecer parámetros con información completa

acerca de las anemoias. Su equipo BeckmanCoulter cuenta con lowdensityhemoglobin y factor

de anemia microcítica y resultados RDW_CV y RDW-SD que dan información de anemias por

deficiencia de hierro, detección temprana de deficiencia de hierro e información completa de

presencia de anemias, aparte de los índices hematológicos rutinarios. Y finalmente con relación

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con el 2.9 expresa que se otorgará 3% al equipo que presente capacidad de medición de fluidos

biológicos (cefalorraquídeo, peritoneal y pleural para detectar cantidades mínimas de 20 o 40

leucocitos). PROMED considera que se debe solicitar como ponderable dentro de la calificación

de la oferta, lo relacionado con controles del fabricante para medición de fluidos biológicos, lo

que garantiza el alcance del análisis hasta la mínima detección posible. Conforme a lo anterior

indica la Administración que no está permitido el uso de internet. No obstante aceptan revisar

el cartel para garantizar un acceso remoto, exclusivo y seguro de los analizadores CCSS,

también acepta y señala que el punto 2.8 quedará de la siguiente manera" Se le asignará 2% al

equipo que presente parámetros que ayuden al diagnóstico de anemias por deficiencia de

hierro, aparte de los índices hematológicos rutinarios, en forma automática y sin necesidad de

un reactivo adicional (certificar de fábrica) y para el 2.9 expresa que se otorgará 3% al equipo

que presente capacidad de medición de fluidos biológicos (cefalorraquídeo, peritoneal y pleural

para detectar cantidades mínimas de 20 o 40 leucocitos. Por otra parte en cuanto a solicitar

como ponderable dentro de la calificación de la oferta, lo relacionado con controles del

fabricante para medición de fluidos biológicos, lo que garantiza el alcance del análisis hasta la

mínima detección posible la CCSS acepta y señala que se incorporarán controles para

garantizar la calidad del análisis en fluidos biológicos. Criterio de la División: De lo expuesto

por la Administración, se observa la existencia de un allanamiento de su parte al aceptar por un

lado, la revisión del cartel para procurar accesos remotos de los equipos, y además, incorporar

los requerimientos solicitados por la recurrente, los cuales quedan bajo su absoluta

responsabilidad, para lo cual deberá efectuar la modificación respectiva y brindarle la debida

publicidad. Motivo por el cual se declara con lugar el recurso en este extremo. 10) SOBRE LA

INCORPORACIÓN DE OTROS FACTORES EN LA TABLA DE PONDERACIÓN. La objetante

señala que se debe incluir en la tabla de ponderación los siguientes factores: Leucocitos: -

Utilización de ángulos de dispersión de luz, incluyendo ópticos para excluir interferencias en el

recuento de leucocitos - Correcciones automáticas por interferencias ante la presencia de

Aglutinaciones de Plaquetas, Plaquetas Gigantes, eritrocitos nucleados y otros - Conteos

extendidos en forma automática, en tiempo real ante recuentos con valores muy bajos e incluso

puede reportar el diferencial en recuentos por debajo de 1,000 SIN NECESITAR UNA

SEGUNDA ASPIRACION o algún modulo adicional Plaquetas: - No tener la necesidad de una

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repetición del recuento de plaquetas para obtener un resultado correcto y exacto de plaquetas,

sin repetición de la muestra con utilización de reactivos adicionales. - Capacidad de correlación

de r>0.99 contra el Estándar para Plaquetas de CD41 (correlación por Citometría de Flujo) -

Poder distinguir entre Plaquetas Gigantes y Aglutinaciones de Plaquetas - Cuando estén ante

recuentos bajos de plaquetas, extiende el recuento de plaquetas, no requerirse una repetición

de la muestra, ni intervención del operador (similar a recuentos bajos de Leucocitos) -

Obtención de valores de VPM sin incluir interferencias por Plaquetas Pequeñas.Eritrocitos e

Índices - Capacidad de que todos los índices sean corregidos automáticamente ante

interferencias por Leuc, Plaquetas Gigantes y o Aglutinaciones de Plaquetas - Contar con un

método patentizado de corrección de Hgb ante la presencia de una Leucocitosis, y así se eviten

diluciones. Diferencial - Para la medición del diferencial contar con Morfología Automática con

alarmas específicas, linaje especifico de blastos, alarmas para Leucemia Linfocito Crónica, -

Proyección de Gráficos de Dispersión de Luz incluso ante la presencia de cambios morfológicos

celulares, que permite una mejor correlación con el diferencial manual de estas muestras con

anomalías celulares - Diferencial - AIM (Morfología Inteligente Automatizada). Reticulocitos -

Recuentos confiables de Reticulocitos incluso ante la presencia de Anemia falciforme,

aglutinaciones de eritrocitos u otras anomalías de eritrocitos - Utilización del Estándar Nuevo

Azul de Metileno Otros Puntos - Contar con recuentos por triplicados para eliminar anomalías

en el recuento celular - Limpiador integrado lo que Simplifica los Procedimientos de Limpieza

cada 24 horas - Procedimiento de Calibración menores a 15 minutos y puede ser realizado en

forma muy sencilla por el Operador, sin intervención de ingeniería. La Administración por su

parte rechaza, pero indica que valorará su importancia y necesidad que mejoren la calidad,

eficiencia y eficacia de lo solicitado. Criterio de la División. Siendo que la objetante plantea

modificaciones al sistema de evaluación, ha de indicarse que los factores en un sistema de

evaluación no provocan por sí mismo, una restricción a la participación, por lo que para ser

impugnados en esta vía, el recurrente debe demostrar que los factores escogidos por la

Administración son intrascendentes, no aplicables o desproporcionados, lo cual no ha sido

demostrado por el recurrente en este caso, antes bien, lo que realiza es una especie de

propuesta de lo que en su criterio debería incorporarse en el sistema como evaluación, sin que

se cuestione la ilegitimidad de los existentes. Por estas razones, procede rechazar de plano el

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recurso en este extremo, sin perjuicio como lo ha manifestado la Administración, de su potestad

de revisar los factores actuales y en el evento de una modificación, proceder con la debida

publicidad de esta. ii) Recurso de la empresa CAPRIS S.AMEDICA.1) trámite licitatorio

prematuro. La objetante señala que el trámite licitatorio resulta prematuro e improcedente,

pues afecta sus derechos como contratistas actuales del mismo suministro, lo que contraviene

la normativa vigente en esta materia. Esta licitación agrupa en un ítem único, lo que

anteriormente en la Licitación Pública No. 20101-N-000016-1142, se licitó en tres ítems

distintos. En esa oportunidad, el ítem 3 resultó firme hasta después de luego de tres distintos

procedimientos recursivos, por lo que el desfase entre el ítem 3 y los ítems 1 y 2, es de más de

2 años. El Contrato N° P8711 del 30 de Octubre de 2014, establece que la fecha de la primera

entrega era para 11-05-2015 y que la fecha de la última entrega será el 15-02-2019. O sea, que

la última entrega se deberá realizar dentro de dos años exactamente. Por ello si la ejecución

contractual fue pactada por 4 años, apenas se ha ejecutado un 50%, de donde resulta

prematuro e improcedente. La decisión administrativa que da inicio al procedimiento, debe ser

emitida por el Jerarca de la Unidad solicitante. La decisión inicial carece de una adecuada

fundamentación y afecta sus derechos. Estima que definir el inicio de un procedimiento y

decidir el objeto contractual, la Administración actúa en ejercicio de actividad discrecional, pero

actúa contra principios elementales de justicia pues el contrato de su representada presenta

una sub-ejecución muy considerable, relacionado con el consumo planteado como referencia

para cotizar y que constituía el compromiso de compra de la Institución. El monto que se

esperaba facturar en este contrato considerando el plazo de ejecución de 4 años pactado, es de

$7.062.000; sin embargo, solamente han facturado $2.412.737,58, que corresponde a un

34%.De acuerdo con los consumos históricos de casi dos años de contrato, y con base en el

promedio de facturación después de realizar 7 conteos, se han efectuado 3.655.663 pruebas,

por tanto, (3.665.663 / 7 = 522.238 pruebas por conteo), se proyecta que en los 16 trimestres

del contrato, la cantidad de pruebas que se realizarán apenas alcanzará el 78% deI valor

referenciado (llegaría a 8.355.801 pruebas después de 4 años). Consideran que hay un daño

que se produce y de conformidad con el artículo 17 de la Ley de Contratación Administrativa,

"Los contratistas tienen derecho de ejecutar plenamente lo pactado...".Solicitan que se

replantee y modifique la decisión inicial, ordenando el trámite de la licitación, pero dejando por

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fuera del objeto licitatorio lo que constituyó el ítem 3 de la Licitación Pública No. 20101-N-

000016-1142. Por su parte La Administración rechaza lo argumentado, indicando la

experiencia que tiene la Institución con este tipo de procedimientos de compra que resultan

muy largos, complejos y por lo general, con una larga fase recursiva. Además se debe valorar

los equipos a utilizar, los reactivos, la instalación de los equipos a utilizar y todas las

especificaciones del cartel. Por ello, debe iniciar el procedimiento de compra con tiempo

suficiente para evitar situaciones imprevistas. De manera que no se suspenda el servicio que

brinda la Institución en los centros de atención de salud, la elaboración de análisis de los

hemogramas y en consecuencia, no se ponga en riesgo el derecho a la vida y a la salud de los

pacientes. La Caja Costarricense del Seguro Social debe actuar con celeridad y no suspender

los servicios que brinda y por ello el Área de Adquisición de bienes y Servicios debe dar el

trámite debido a los procedimientos de contratación, en especial aquellos de esta envergadura.

En el oficio SAPBS-0809-2017 del 22 de febrero de 2017 señaló lo siguiente: “Debido a la

complejidad de los concursos de Reactivos Automatizados y o la cantidad de componentes que

forman el objeto así como lo suscitado en los concursos realizados por la Institución

anteriormente (más de 2 años de duración, en el caso del proceso de compra anterior a saber

la Licitación Pública 201GLN-000016-5101) se obtuvo como resultado que, la experiencia

obtenida dictó que particularmente estos concursos van a superar en demasía los tiempos

establecidos para los diferentes fases hasta lograr la implementación de la Solución Integral

(Prueba Efectiva). En este mismo orden de ideas, debido a lo extenso de los procesos de

compra previos, la Administración debió realizar gestiones adicionales tales como ampliaciones

adicionales de los contratos anteriores e incluso contrataciones excepcionales autorizadas por

la Contraloría General de la República, para garantizar el abastecimiento y evitar la afectación

de la prestación de servicios de salud, situaciones que son del conocimiento del recurrente.

Como parte de las gestiones realizadas para homologar el aspecto de la vigencia contractual de

los tres ítems bajo los cuales actualmente la Institución adquiere estos reactivos, la Sub-Área de

Programación de Bienes y Servicios realizó un estudioso minucioso de los hechos acontecidos

durante el proceso de implementación de la Licitación Pública 20I0LN-000016-5101, cuyos

resultados se plasmaron en el oficio AGM-4844-2016 de fecha 24 de Agosto del 2016 suscrito

por el Lic. Jorge Arturo González Cuadro, Jefe del Área de Gestión de Medicamentos (adjunto),

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en el cual se procede a reestablecer la vigencia contractual de los ítems uno y dos quedando

oficialmente establecido de la siguiente manera: -----------------------

Tal como se evidenció en el cuadro anterior, a lo fecha los tres items tienen uno vigencia

contractual de 20.6 meses aproximadamente, por lo que considerando las situaciones

presentadas con las licitaciones nacionales tramitadas anteriormente, es muy probable que el

lapso de tiempo que le resta para la expiración de la vigencia contractual sea apenas suficiente

para culminar el proceso de compra que se tramita actualmente (201 7LN-000002-5101). Con

base en lo expuesto, no se acepta el punto N° 1 del recurrente por lo que esta Administración

continuará con el proceso licitatorio. Criterio de la División: Es de la exclusiva competencia de

la Administración la definición de un objeto contractual y establecer como llegará a satisfacer la

necesidad pública. En este orden, no encuentra indebido este Despacho que dentro de una

adecuada planificación, la Administración vaya estructurando un proceso que sabe por su

experiencia, culminará con alta probabilidad en paralelo con el vencimiento del contrato actual,

por lo que no se observa este Despacho quebranto a norma alguna del ordenamiento ni mucho

menos limitación a alguno de los principios de la contratación administrativa. En todo caso

sobra decir, que la Administración en caso de presentarse alguna situación particular que

declare en firme el actual proceso antes de la extinción del contrato anterior, no puede ser

desconocedora de los derechos que como contratista actual mantiene la firma recurrente, por lo

que deberá siempre adoptar las providencias necesarias para que esa condición se garantice

sin afectaciones o dilaciones al interés público. Por las razones expuestas se rechaza de plano

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el recurso en este extremo. 2) Necesidad de estandarización y licitar un ítem único. La

objetante señala que la Administración justifica la agrupación en un ítem para permitir la

“homogenización y armonización de los resultados para que sean comparables y reflejen la

condición clínica del paciente” pero indica que no se establecieron las cifras que demuestren lo

indicado. Dentro del pliego cartelario, se presenta una carta para justificar la integración de los

diferentes ítems de la licitación anterior en un ítem único. Dicha agrupación en un ítem único lo

hacen para disminuir los costos de la repetición de pruebas de laboratorio y permitir la

homogenización y armonización de los resultados para que estos siempre sean comparables y

reflejen la condición clínica del paciente. Considera que no se ha cuantificado cuál es la

cantidad de exámenes repetidos ni las causas de esas repeticiones, y por lo tanto, no se

conoce la afectación económica que esto representa para la Institución. En este sentido, la

Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico, no tomó en cuenta que

aunque sea un ítem único, una sola empresa podría cotizar dos o tres marcas diferentes de

equipos para ajustarse mejor a cada tipo de analizador; y de esa forma, se daría al traste

completamente con esta intención de estandarizar con la misma metodología. Inclusive, aunque

se coticen todos los analizadores de una sola marca, la mayoría de los fabricantes tienen

metodologías y reactivos diferentes en las distintas gamas de equipos, por lo que tampoco se

alcanzaría la pretensión de estandarizar las metodologías. Expresa que los reportes de los

programas de aseguramiento de la calidad externo RIQAS y EQAS, son de los más utilizados a

nivel mundial, y se puede establecer que para un mismo fabricante, existen varios analizadores,

clasificados como un método diferente. La forma correcta de asegurar la homogenización y

armonización de los resultados se logra mediante el uso de programas de Control de Calidad

Interlaboratorial y Control de Calidad Externo y un Programa de Vigilancia y Monitoreo continuo

de los resultados para realizar las calibraciones de forma oportuna a aquellos instrumentos que

lo requieran. La "estandarización analítica" actualmente ya es un hecho en todos los

laboratorios de la C.C.S.S. y se seguirá dando en un futuro cuando se excluya el actual ítem 3

del concurso que estamos cuestionando, porque no es un asunto que dependa de la marca o el

modelo sino de la constante verificación de los análisis realizados a través de los Controles de

Calidad Externos. Considera que la afectación de sus reservas se debe a los costos de

repetición de las pruebas de laboratorio y que a una gran cantidad de laboratorios se le dota de

14

un equipo sobredimensionado. También la Comisión debió haber tomado en consideración que

un solo oferente puede cotizar dos o tres marcas para ajustarse a los requerimientos de los

analizadores. También un solo fabricante tiene distintas metodologías y reactivos diferentes.

Indica que la forma correcta de asegurar la homogenización y armonización de resultados es

con el uso de programas de control de calidad internacional y Control de Calidad Externo. En

todo caso consolidar una licitación con un solo ítem no tiene una fundamentación válida.

Máxime si faltan dos años de ejecución del contrato. La Administración aclara que por

disposición normativa expresa, la decisión administrativa que da inicio al procedimiento, debe

ser emitida por el Jerarca de la Unidad solicitante y en ella junto a los órganos correspondientes

se optó por agrupar en un ítem único lo que históricamente se dividía en 3; y por otro lado

estima que lo alegado con respecto al ítem 3 de la anterior licitación carece de fundamentación

conforme a lo dispuesto por Art. 16 LGAP. Sobre este punto, se debe tomar en consideración

que la normativa especial que rige en este caso, a nivel institucional, se establece en el inciso

a) del numeral 40 del Modelo de Distribución de Competencias en Contratación Administrativa y

Facultades de Adjudicación de la Caja Costarricense del Seguro Social (MODICO), que la

decisión inicial para iniciar con el procedimiento de compra, será dictada por la jefatura de la

unidad competente, tal y es el caso del Área de Adquisiciones de Bienes y Servicios, ya que los

sendos procedimientos de compras que se generan sobre este suministro a nivel central, se

efectúan en dicha Área, como bien se estipula en dicho Modelo, de la siguiente manera:

"Artículo 42 —De las facultades para dictar otros actos administrativos dentro

de/procedimiento de contratación y ejecución contractual. a. Paro todos los casos, la

decisión inicial en todo procedimiento será dictada por la jefatura de la unidad competente poro

tramitar el proceso de compra.". Por lo tanto, se rechaza lo argumentado por el objetante sobre

este punto. Criterio de la División. A pesar que la Administración no aborda frontalmente el

tema, conviene precisar como idea inicial, que el recurso de objeción ha sido establecido en

nuestro ordenamiento, como un mecanismo para que todo potencial oferente interesado en

participar en un concurso, remueva del cartel respectivo aquellas cláusulas que resulten

contrarias a los principios de la contratación administrativa, a normas de procedimiento o del

ordenamiento jurídico en general. Ahora bien el uso de esta figura exige de parte de quien

argumenta, la exposición de un adecuado ejercicio de fundamentación, en el que se demuestre

15

precisamente de qué forma esa disposición cartelaria es contraria a esos principios, en vista

que el cartel como acto se presume válido. Conforme a lo esbozado, resulta de interés para la

resolución del aspecto que se expone, citar lo indicado por este órgano contralor en la

resolución No. R-DCA-575-2014, de las doce horas del veintiuno de agosto de dos mil catorce,

donde señaló: “(...) Como primer aspecto, se torna indispensable mencionar que la

Administración al momento de emitir y diseñar el pliego cartelario, goza de una amplia

discrecionalidad, a través de la cual puede establecer, según sus propias necesidades, el

contenido del caartel (sic), […]. No obstante, dicha actuación administrativa no es ilimitada, en

tanto cuenta con determinadas barreras, las cuales se encuentran dispuestas en el artículo 16

de la Ley General de Administración Pública (LGAP). Asimismo, también debe observar y

cumplir lo dispuesto por los artículos 51 y 52 del Reglamento a Ley de Contratación

Administrativa (RLCA), donde en la segunda norma citada se estipula que el cartel “… no podrá

imponer restricciones, ni exigir el cumplimiento de requisitos que no sean indispensables o

resulten convenientes al interés público, si con ello limita la posibilidad de concurrencia a

eventuales participantes…” Ahora bien, para el caso en estudio ha de tomarse en cuenta que la

recurrente no ha demostrado las razones por las cuales agrupar el objeto en un solo ítem

resulta contrario a lo dispuesto en el artículo 16 de la Ley General de la Administración Pública,

o bien de qué forma esta condición impide la participación general de oferentes, por lo que se

rechaza de plano el argumento en este extremo. En el caso particular, la empresa objetante no

aporta prueba que permita llegar al convencimiento que el ítem 3 de la licitación anterior no esté

vinculado al objeto de esta licitación, o bien limite la participación general de oferentes.

Finalmente en punto al cuestionamiento de la autoridad encargada de dictar la decisión inicial,

la Administración ha sido clara en indicar a quien corresponde de acuerdo con el MODICO la

competencia para el dictado de dicho acto, por lo que se declara sin lugar el recurso en este

extremo. 3) Datos de referencia erróneos e inflados. La objetante indica que el contratista

debe proveer una solución integral, que incluye la dotación de analizadores automatizados,

equipos auxiliares, reactivos, consumibles, calibradores, controles internos y externos, los

servicios de capacitación continua y el mantenimiento preventivo y correctivo, para cotizar

finalmente un precio por prueba realizada o efectiva, por lo que se hace indispensable que el

número de pruebas a contratar sea un dato confiable y fidedigno. Además los costos, tanto fijos

16

como variables y el manejo financiero de una licitación de esta modalidad, representan un

ejercicio muy complejo, teniendo que hacer inversiones millonarias, instalar los equipos, suplir

los reactivos y esperar tres meses para realizar la facturación. Implica y supone, ciertamente, un

manejo financiero complicado. Por ello se requiere conocer con exactitud el número de

pruebas. La presente licitación solicita un total de 18.500.000 de pruebas efectivas; sin

embargo, no se brinda información en torno al histórico de las pruebas realizadas, situación que

deriva en quebranto a otra norma vigente del ordenamiento regulador de la materia, como lo es

el artículo 162 -inciso b)- del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, donde

claramente se expresa que "En este supuesto la Administración incluirá en el cartel, a modo de

información general, los consumos, al menos del año anterior". La información que corresponde

a la realidad de los consumos permite determinar que si se suman la proyección de cada ítem y

le sumamos la cantidad de pruebas para 4 años, tendríamos un total de solamente de

15.108.404 pruebas. Por ningún motivo el consumo llegará en 48 meses a alcanzar 18.500.000

de pruebas. Estima que la diferencia entre el volumen real y el especificado por la

Administración es de casi tres millones cuatrocientas mil pruebas (3.391.595); por lo cual con un

precio de referencia de $0,66 por prueba, esta desviación equivale a facturar 2.200.000 de

dólares de menos, lo que podría poner en serios problemas económicos a cualquier empresa.

Por consecuencia, se solicita modificar el cartel en lo pertinente, para que establezca esta

información indispensable para todos los interesados en concursar a los efectos de presentar

un precio acorde con todas las circunstancias aquí enunciadas y que inciden en su formulación.

La Administración acepta por su parte que mediante oficio No. SAPBS-08092O17, de

22/02/2017, la Sub Área de Programación de Bienes y Servicios señaló al respecto:

"...Respecto a la Información de' consumo de la licitación en ejecución, a saber la Licitación

Pública2OIOLN-000016-1142, en el Anexo 1 Cuantificación de Pruebas Efectivas durante

ejecución Contractual Licitación Pública 2010LN-000016-1142 adjunto a este oficio, se

establecen de manera detallada y totalizada los conteos de Pruebas Efectivas realizados hasta

la fecha, desglosados por cada Centro de Salud usuario. En lo referente a la cantidad

referencial a adquirir: Con base en la solicitud del recurrente, se procede a realizar una revisión

de la cantidad inicialmente establecido de 18.500.000 pruebas efectivas, así como de los

consumos reales que corresponden a cada canteo de Pruebas Efectivas, versus la proyección

17

en el transcurso del tiempo del consumo promedio estimado para lo licitación que se encuentra

en ejecución actualmente en lo Institución (Licitación Pública2016LN-000016-1142). Se

evidencia una diferencia de 3.000.000 pruebas efectivas aproximadamente, en la cantidad que

probablemente se llegue a ejecutar como Pruebas Efectivas cuantificadas, en relación con la

cantidad referencial del concurso en marras. Por consiguiente, con base en el resultado del

análisis de los datos reales de consumo, la solicitud del recurrente y con el fin de ajustar lo más

posible a la realidad la cantidad referencial a adquirir facilitando para que de esta manera la

Administración garantice a los potenciales oferentes información veraz con la cual puedan

realizar los cálculos de una oferto económica lo más exacta posible, así como poder minimizar

los riesgos de pérdidas económicas, se acepta el punto N° 3 y se modifica la cantidad

referencial a adquirir de la siguiente manera: Cantidad referencial a adquirir: 15.000.000 de

Pruebas Efectivas para la Determinación de Hemo gramas en Forma Automatizada". Se

acoge. Criterio de la División: Visto el allanamiento de la Administración, se acepta y se deja

bajo su entera responsabilidad la valoración de la modificación. En este sentido, debe tomarse

en cuenta que tratándose de una contratación bajo la modalidad de entrega por demanda, es

claro que la Administración debe establecer con claridad un histórico de consumo para que los

potenciales oferentes puedan estructurar su oferta, por lo que resulta válido el planteamiento de

la Administración a efecto de dar a conocer dichos datos referenciales. Así las cosas esta

información deberá ser incorporada en el cartel mediante la modificación respectiva. 4)

Desgloce de Precios. La objetante estima que no se puede obligar a los proveedores a

entregar la factura comercial que emita el fabricante y los documentos aduaneros para poder

hacer una revisión de precios (ver apartado 4.3 en páginas 42 y 52 del cartel). Considera que lo

anterior es propio para la adquisición de productos o suministros como por ejemplo

medicamentos, pero no para negocios como este. En este tipo de contratos los equipos no se

venden, no se facturan, representarán un activo de la empresa y se suministra una solución

integral bajo el concepto de la prueba efectiva, como bien se define en folio 14 del presente

cartel en el apartado de definiciones. También una prueba de hematología está constituida por

varios reactivos y lleva múltiples componentes, algunos importados, otros adquiridos localmente

como el papel para el reporte y el tóner de impresora. También están las cajas de reactivos,

envases diferentes y tamaños distintos y no existe forma de correlacionar fácilmente el precio

18

de las diferentes cajas de reactivos y demás componentes con un precio de prueba efectiva.

Por ello estima inaplicable este requisito al modelo de negocio de esta licitación, por lo que

solicita que se elimine del presente cartel. Por su parte la Administración rechaza lo

pretendido por el objetante, pues lo pretendido por el pliego cartelario es el desglose de precios

exigido en el artículo 26 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa que exige que:

" ... El oferente deberá presentar el desglose de la estructura del precio junto con un

presupuesto detallado y completo con todos los elementos que lo componen. Esta disposición

será obligatoria para los contratos de servicios y de obra pública; además, para cualquier otro

objeto contractual que lo amerite cuando así lo exija el cartel. La anterior obligación no excluye

la posibilidad para la Administración de solicitar información adicional atinente al cálculo de los

precios contemplados en lo oferto, cuando ello resulte necesario. En los contratos en que

intervengan factores que necesariamente deban cotizarse en moneda extranjera, la oferta

contendrá un desglose de los componentes nacionales y extranjeros.". Además, la Ley de

Contratación Administrativa en su Artículo 18, en cuanto regula el reajuste de precios establece

la obligación del contratista de presentar un presupuesto detallado y completo con todos los

elementos que componen su precio y otra normativa relacionada. Sobre este aspecto particular,

la Institución, a través de las Condiciones generales aprobadas por Junta Directiva en el artículo

No. 6, Sesión 1/8335,del 26 de marzo de 2009, obliga a que todas las ofertas que se presenten

ante las unidades autorizadas para adquirir bienes y servicios en la CCSS, deben contar con el

desglose del precio según se requiera, al establecer textualmente:" ...3.6. En toda compra el

oferente deberá presentar el desglose de la estructura del precio de acuerdo con lo establecido

en el Reglamento a lo Ley de Contratación Administrativo. En todo caso, el oferente deberá

aportar la documentación que justifique el precio cotizado a criterio de la Administración.". Al

respecto, el informe No. FOESOC-IF-07-2012, emitido por la Contraloría General de la

República, en fecha 31 de julio de 2012, indicó sobre el tema en cuestión, que: "...el objetivo

principal de los estudios de razonabilidad de precios es determinar si los precios que presentan

los proveedores en las propuestas económicas elegibles en los diferentes procesos de compras

[...] son razonables. Lo anterior, de acuerdo con parámetros de mercado o mediante lo

comparación de información de procesos de contrataciones anteriores (histórico o similares)".

Para ello, el órgano controlar ha señalado históricamente que "la verificación de la razonabilidad

19

del precio es un aspecto que es responsabilidad exclusiva de la Administración Pública, por lo

que este órgano contralor presume que se ha revisado y valorado conforme las metodologías

que se hayan valorado como convenientes u oportunas según el objeto de la contratación y las

posibilidades de cada Administración" (oficio 3352 del 15 de abril de 2008). Asimismo, es

importante acotar que es primordial contar con el citado desglose de precios, para efectos de

que en la fase de ejecución contractual, en atención a lo establecido por el principio de

equilibrio económico del contrato solicite reajuste de precios. Criterio del División: Sobre este

tema vale señalar que el objetante ha sido omiso en fundamentar, de qué forma el

requerimiento cartelario de la Administración en punto al desglose de los elementos que

conforman el precio -por demás derivado del artículo 26 del RCA- no es posible de aplicación

en el presente caso, antes bien su argumento se centra en señalar que por el tipo de objeto no

es posible cumplir con ese detalle, sin que se expresen con claridad las razones para ello.

Tampoco ha demostrado por qué razón al tratarse de una solución integral, no es posible contar

con costos directos o indirectos, y demás elementos de la estructura del precio, ni mucho

menos señalar como este requerimiento limita la libre participación de oferentes. Por su parte,

la Administración ha justificado lo requerido, señalado que este desglose es la única forma de

verificar los costos de la solución efectiva con las características incorporadas, razón por la

cual se considera hay un sustento fundamentado para no cambiar el cartel, sin que el objetante

demostrare tampoco la forma idónea para verificar todos los costos asociados en la solución. Es

por ello que este División considera que el recurso en este extremo debe ser rechazado de

plano por falta de fundamentación. 5) Sobre las Especies fiscales. La objetante señala que

al Folio 06 del cartel, se establece que el contratista deberá cancelar las especies fiscales por

un valor de 0,25% del valor adjudicado, sin embargo, establece la excepción de realizar este

pago en el caso de aquellos productos en los que proceda la exención de tales requisitos y se

remite al oferente a investigar en la Ley Reguladora de Exoneraciones Vigentes, Derogatorias y

Excepciones. Considera que la Administración es la que conoce qué productos está

adquiriendo, y con fundamento en el artículo 51 del Reglamento a la Ley de Contratación

Administrativa, debe indicar con toda claridad si aplica el pago de las especies fiscales

correspondientes al 0,25% del valor adjudicado. No se debe librar a la responsabilidad del

oferente interpretar si debe pagar o no por lo que solicita que se modifique el cartel en lo que

20

corresponda. La Administración rechaza lo pretendido por el objetante, ya que es importante

tomar en cuenta que de conformidad con el cartel se dispone que : "7. ESPECIES FISCALES El

contratista deberá cancelar las especies fiscales o entero pagado de gobierno por un monto de

0.25% del valor total adjudicado (en caso de haber cotizado en moneda extranjera y aportar las

especies mediante entero pagado, el cálculo se deberá realizar al tipo de cambio de venta del

Banco Central de Costa Rica al momento de la cancelación) para todas aquellas contrataciones

que realice la Institución y 312.5 por concepto de reintegro de papel, con excepción de la

compra de los productos en los que proceda la exención de tales requisitos, de conformidad

con la "Ley Reguladora de Exoneraciones Vigentes, Derogatorias y Excepciones (N° 7293), los

que se encuentran enlistados en los Anexos 1,2, 3 y 4 del Reglamento para la Importación de

Medicamentos y para la Exoneración de Materias Primas, Insumos y todo producto intermedio o

final que se utilice en la elaboración de medicamentos, así como otros equipos médicos ( ... )

Cuando sea procedente la exención para el producto a contratar, el adjudicatario deberá

solicitar al Ministerio de Hacienda y presentar ante la Administración la nota de exención

respectiva que para tal efecto emite dicha Ministerio, de conformidad con los artículos 4,5 y 6

del Reglamento para la Importación de Medicamentos y para la Exoneración de Materias

Primos, Insumos y todos Producto intermedio o final que se utilice en la elaboración de

medicamentos, así como otros equipos médicos.". De lo enunciado líneas atrás, se colige que

la Administración no es imprecisa, al manifestar lo atinente a las especies fiscales, en el pliego

cartelario, toda vez que se debe tomar en consideración la complejidad de los insumos y

servicios que se cobijan en el objeto a adquirir en este concurso para la Administración y que

sonde conocimiento de los proveedores participantes en este concurso. Criterio de la División:

Sobre este tema la objetante considera que la Administración debe ser clara en determinar si

existe o no exención de especies fiscales para la solución que se cotice, sobre este aspecto, en

primer lugar no encuentra este Despacho en donde radica del planteamiento de la recurrente

algún tema asociado a la materia de objeción, siendo que más bien lo que el objetante desea

saber es si el producto (s) que comprende la solución requerida se encuentra exenta de timbres

fiscales, aspecto que más que un aspecto de objeción se vislumbra como un aspecto de

aclaración sobre el que por demás ya la Administración ha efectuado la explicación respectiva,

motivo por el cual procede el rechazo de plano del argumento en este extremo. 6. Error en la

21

vigencia de los contratos en ejecución. La objetante señala que en el folio número 9 del

cartel aparece un formulario del Departamento de Planificación de Suministros de la Caja

Costarricense de Seguro Social, denominado "ORDEN DE ADQUISICIONES", que se utiliza

para tramitar la compra. En este documento hay un error con la vigencia de los contratos en

ejecución. Indica el formulario que el Contrato CTP 8711 que corresponde al ítem 3 del anterior

procedimiento licitatorio, tiene vigencia hasta el 12/11/2018, dato que considera equivocado,

porque el contrato deI 30 de octubre de 2014, establece en Folio 16, que la fecha de la última

entrega será el 15-02-2019.Ver contrato CTP 8711 en el Anexo 1. La tabla de fechas de

entrega que establece este contrato se basa en el tiempo máximo para instalar de 4 meses, a

los cuales hay que agregar los tres meses del primer período de consumo de pruebas para

realizar la facturación inicial en mayo del 2015 y la última en febrero del 2019. Estas son fechas

fijas suponiendo que todo se daría en los plazos contractuales establecidos, sin embargo, en

este contrato no se completaron las instalaciones, ya que la Administración contaba con

inventario de productos de la licitación anterior y necesitaba utilizarlos o consumirlos para evitar

una pérdida del erario público. Por ello, estima que el tiempo de ejecución contractual de la

solución integral para garantizar al contratista los 48 meses de consumo, implica que la solución

integral se esté prestando en todos los centros contemplados en el contrato. Indica que el

contrato establece lo siguiente:"2.5 Vigencia del contrato: Pruebas efectivas para abastecer un

período de 48 meses Modalidad Prueba Efectiva. La vigencia contractual iniciará una vez

superadas las fases previas (Instalación de Equipos, Capacitación al personal, entrega en sitio

de reactivos e insumos para puesta en marcha) y se inicie la operativización de la Solución

integral en todas las unidades usuarias" Por ello el contrato no finalizaría en febrero del 2019,

sino en febrero del 2020. Por ello considera que se debe excluir este contrato de la licitación en

este momento, pues resulta prematuro e innecesario por lo que pide que se elimine de esta

licitación el ítem 3 las unidades contempladas en el contrato CTP 8711-; o bien, que se

garantice que su representada tendrá derecho a continuar la ejecución contractual actual hasta

que se cumplan los 48 meses de funcionamiento de la solución integral en todas las unidades.

La Administración afirma que mediante oficio No. SAPBS-0809-2317, de 22/02/2017, la Sub

Área de Programación de Bienes y Servicios señaló al respecto: "...Mediante los oficios AGM-

4844-2016 de fecho 24 de Agosto del 2016 suscrito por el Lic. Jorge Arturo González Cuadro,

22

Jefe del Área de Gestión de Medicamentos y el oficio SAG-0685-2017 suscrito por la Sub-Área

de Garantías PEC, en los cuales se notificó al proveedor Capris Médica S.A. quien también es

el recurrente en este caso, se explica el mecanismo que utilizó esta Administración para

establecer la vigencia contractual de los tres ítems. En la plica el recurrente omite indicar que si

bien es cierto que por causa de situaciones específicos en el mes de febrero del 2016 se realizó

la instalación del último autoanalizador, tal como la misma empresa Capris Médica S.A. lo

manifiesta, en la página diez se expresó en el cuadro denominado "ESTADÍSTICA DE

CONTEOS Y FACTURACIÓN LICITACIONES DE HEMATOLOGÍA (sic) se evidencio que bajo

las circunstancias actuales y el comportamiento de la demanda, para el caso del ítem tres la

proyección se estima que al final del periodo de ejecución contractual se habrían facturado

Pruebas Efectivas equivalentes al 80% de la cantidad referencial estimada, resultando dicha

proyección totalmente contradictorio en relación con los argumentos esbozados por el

recurrente en el punto N' 6, ya que únicamente se basa en el supuesto de las fechas de entrega

referenciales indicados en el contrato CTP-8711.Respecto a las fechas y cantidades de entrega

indicadas en el contrato CTP-871, estas corresponden a datos referenciales no fijos, dado la

particularidad de este tipo de modalidad de compra tan especifico y peculiar para el caso de los

Reactivos automatizados, aspectos que son ampliamente conocidos por el recurrente, más aún

que el mismo es actualmente proveedor de la Institución suministrando reactivos bajo la

modalidad Prueba Efectiva. Cabe destacar que el ítem tres se compone de 85 Laboratorios

Clínicos, lo que implica que los últimos 14 Centros de Salud donde se instaló el autoanalizodor,

representan únicamente el 16% del total de unidades usuarias, por lo cual si bien es cierto que

hasta ese momento se completó la instalación de los equipos desde tiempo atrás se estaba

llevando a cabo la ejecución contractual, con todas sus implicaciones incluyendo la facturación

de Pruebas Efectivas como principal elemento con sus respectivos pagos al proveedor Capris

Médica S.A. por parte de lo Institución. Con base en lo anteriormente expuesto, no se acepta el

punto N 6 y se mantienen las condiciones previamente establecidas en el cartel en este

aspecto"..Criterio de la División: No corresponde en vía de objeción conocer el tema de

eventuales errores en la fecha de ejecución de los contratos en ejecución. No obstante no se

pueden ejecutar dos contratos sobre el mismo objeto de manera paralela ni se pueden vulnerar

o desconocer los derechos de los contratistas, aspecto que debe tomar en cuenta en todo

23

momento la Administración. Así las cosas, siendo que no existe en la especie, una afectación

expresa a los principios de contratación administrativa, no evidenciándose del argumento del

recurrente limitación alguna a estos, lo procedente es el rechazo de plano del recurso en este

argumento por esa condición. 7. Falta de definición de los protocolos de instalación. La

objetante manifiesta que en el Apartado 5 de las Condiciones Generales, denominada

"RESPONSABILIDADES DEL ADJUDICATARIO", en el literal 3 se indica:"El contratista deberá

adjuntar el certificado de que el equipo cumplió con los protocolos de instalación y validación

siguiendo el respectivo protocolo de la casa fabricante para el funcionamiento correcto, además

de la firma de recibido conforme del Director de Laboratorio.” Considera que no define los

requisitos mínimos del llamado protocolo de instalación y validación, dejando a la libertad de

cada contratista que realice el protocolo que desea, así para un fabricante el protocolo puede

consistir en un chequeo general de funcionalidad, para otro fabricante puede consistir en una

serie de pruebas con muestras y análisis estadísticos que demuestren que el equipo funciona

en concordancia con las especificaciones del fabricante. Además el artículo 51 del Reglamento

a la Ley de Contratación Administrativa, establece que el cartel debe ser claro, objetivo y

específico, lo cual permita a los posibles oferentes determinar los recursos que necesitarán

para realizar la validación, el tiempo, los materiales y así dimensionar los plazos de instalación,

los recursos necesarios y su costo. Con la redacción presente, la Administración no se asegura

siquiera que se vaya a realizar el tipo de instalación y validación que quizá está pensando. Por

ello piden que se modifique este aspecto de trascendencia y regule adecuadamente el texto del

cartel definiendo en qué consisten los protocolos de instalación y validación y cuáles pruebas se

le deben realizar a los equipos para demostrar que quedaron funcionando adecuadamente. La

Administración se allana y manifiesta que brindará los detalles de los protocolos de instalación

que se requieren. Criterio de la División. Visto el allanamiento de la Administración, se acepta

y se libra a su responsabilidad la modificación respectiva, a la cual deberá brindarle la debida

publicidad. 8. Obligaciones excesivas para el contratista en caso de robo del equipo. La

objetante manifiesta que en Folio 16, Inciso 16, de las Responsabilidades del Adjudicatario se

establece que: "16. En caso de eventual desastre natural, incendio, accidente o robo, la

institución no se hace responsable por los equipos en préstamo propiedad de los oferentes,

incluyendo equipos automatizados, impresoras y otros, por lo cual el oferente debe contar con

24

las pólizas de seguros correspondientes que los proteja desde el momento en que ingresen al

centro de salud". La necesidad de contar con pólizas de seguros encaso de desastre natural,

incendio o accidente la entienden, pero no responsabilizar por el robo de cualquiera de los

componentes de la solución integral, ya que lo consideran abusivo, considerando que en Folio

16,Punto 2 de las Responsabilidades de la CCSS, se estipula que:"La custodia de la solución

integral que brinde el contratista es responsabilidad de cada uno de los laboratorios" Así, es la

CCSS quien debe asumir la responsabilidad en caso de robo de alguno de los equipos que

forman parte de la solución integral (como ha sido la costumbre). Caso contrario, la adquisición

de una póliza por robo podría incrementar significativamente los costos que deben ser

considerados por el oferente. Por ello solicitan que se modifique la cláusula en armonía con lo

regulado en el literal 2 del apartado 6 -en folio 16 del cartel-, para que quede correctamente

regulada la responsabilidad que debe asumir la Institución en la custodia de los equipos de cita.

La Administración manifiesta que los equipos son propiedad del adjudicatario y están en

calidad de préstamo en los laboratorios, por lo que lo que la empresa dueña de los equipos

debe contar con la póliza correspondiente. Por otra parte, reconoce que la custodia de la

solución integral es competencia de cada laboratorio, en caso de robo se debe seguir el debido

proceso para determinar la responsabilidad del hecho. Criterio de la División. Al estar los

equipos propiedad de la contratista en calidad de préstamo en la Caja Costarricense del Seguro

Social, la Administración es responsable de su custodia, sin embargo ello no implica que el

contratista no deba mantener los seguros respectivos para el caso de pérdidas o daños, sobre

los cuales se determinará la responsabilidad en el evento de su producción por medio de los

mecanismos respectivos. Siendo así las cosas se declara parcialmente con lugar este aspecto

del recurso, toda vez que la Administración debe determinar en cada caso particular, a quien

corresponde la responsabilidad por daños o sustracciones al equipo, o si bien, determinado

evento se encuentra dentro de las eximentes de responsabilidad, razón por la cual

Administración deberá modificar en lo conducente el cartel, a efectos de realizar esta precisión.

.9) Indefinición del tiempo para resolver reclamos por el uso indebido de la solución

integral La objetante indica que en Folio 16, literal 17, de las Responsabilidades del

Adjudicatario, se establece que:"En aquellos casos en los que el contratista considere que el

usuario del equipo esté haciendo uso indebido (mal manejo, conexiones indebidas, mal

25

almacenamiento de reactivos u otros) tendrá la potestad de trasmitir la problemática detallada,

por escrito, a la Comisión Técnica de Normalización y Compras y la Regencia de Microbiología,

las que deberán resolver lo expuesto, en un plazo razonable. Solicita que se defina el tiempo

en días naturales que representa el plazo razonable mencionado y, en caso de llegar a

presentarse, por razones de Seguridad Jurídica, el oferente debe saber en cuánto tiempo se

resolverá la situación que llegare a exponer. La Administración se allana y define un plazo de

treinta días naturales para resolver la gestión. Criterio de la División: Visto el allanamiento de

la Administración, el cual es de su responsabilidad, se declara con lugar el recurso y se

ordena a la Administración realizar las modificaciones correspondientes. 10) Indefinición de la

infraestructura mínima y las capacidades de los oferentes para atender esta licitación. La

objetante indica que en el cartel se presentan una serie de cláusulas con la intención de

asegurar la calidad de la solución integral de aquellos componentes que le corresponden a la

empresa local, sin embargo, considera que son subjetivas e indefinidas, generando para la

Administración un riesgo a la hora de la ejecución contractual. La Administración solicita una

serie de certificaciones y hasta realizará una evaluación de los equipos para garantizarse la

calidad y buen desempeño analítico de los analizadores y reactivos; sin embargo, cuando se

trata de garantizar la capacidad de ejecución de la organización local que será la responsable

del manejo del inventario, de la entrega en sitio, del mantenimiento preventivo y correctivo, de la

capacitación y del apoyo de aplicaciones, no define ningún parámetro ni establece

requerimientos mínimos que le garanticen la capacidad local. La preocupación de la

Administración al considerar la complejidad de este proyecto es tal, que en la cláusula 9 -

cotejable al Folio 13- se establece:"El oferente deberá presentar en la oferta, oficio de la casa

matriz que manifieste expresamente que mantiene relación comercial formal con la empresa

participante y que cuenta con capacidad suficiente para atender la magnitud del presente

negocio" Si se pretenden cerciorar que el fabricante cuente con la capacidad para atender la

magnitud del presente negocio, también se deberían establecer requerimientos a cumplir por

parte de la empresa local, a la cual, conforme a las regulaciones presentes del cartel, no se le

solicita nada. Se solicita en consecuencia se requiera a la Administración enmendar el cartel en

lo pertinente, para que también el oferente cuenta con capacidad para hacerle frente a un

contrato de la magnitud del que nos ocupa, definición que debería realizar en correcto ejercicio

26

de sus potestades discrecionales. En relación con lo anterior, tenemos que en el folio 13, punto

número 7, se indica:"Es entendido y así se debe consignar en la oferta, que para el servicio

integral de mantenimiento el contratista contará con toda la infraestructura y soporte técnico

detallado, lo cual podrá ser verificado por la Administración durante la ejecución del contrato."Y

en Folio 13 -inciso 11- de La Oferta, se establece que:"11. El personal técnico y profesional a

cargo de la prestación del servicio debe estar debidamente entrenado y autorizado por el

contratista. El contratista debe de tener en su planilla por lo menos un profesional en

microbiología que brinde asesoramiento técnico y educación continua a los usuarios de los

sistemas (Regente Microbiológico)."Esos son los únicos requisitos solicitados para la empresa

local y como tales se nos ofrecen como insuficientes ante la necesidad de llegar a contratar con

alguna empresa local que efectivamente cuente con la capacidad de hacerle frente, de manera

eficiente y cabal, a su debida ejecución. Solicita que acorde a la magnitud del negocio se

solicite un mínimo de infraestructura, un número mínimo de ingenieros de servicio entrenados,

un número mínimo de especialistas de aplicaciones entrenados. Asimismo, demostrar

capacidad de almacenaje de los reactivos, capacidad de almacenaje de productos refrigerados

y capacidad de transporte para la entrega de reactivos a los laboratorios, enmienda esta que

proponen que sin duda permitiría contar con un cartel que objetivamente pueda establecer

diferencias cualitativas y cuantitativas entre los distintos proponentes, para facilitar la selección

de la oferta más conveniente. La Administración estima que no debe definirse por cuanto el

adjudicatario debe garantizar el cumplimiento de la solución integral. En la oferta se debe

expresar que cuenta con la capacidad para atender el negocio en toda su magnitud. Para ello

hay consecuencias y multas para quien no brinde la solución integral conforme a lo solicitado

por el cartel. Criterio de la División. En el presente caso, lo que el objetante realiza es una

consideración a partir de lo que considera una omisión del cartel, es decir, no cuestiona una

cláusula específica de este, sino que solicita se incorpore una mayor especificación del objeto

contractual, para efectos de tener una mayor definición del objeto. Sin embargo, el objetante no

ha sido prolífero en demostrar las razones por las cuales en las condiciones actuales, le

resultaría de difícil o imposible cumplimiento estructurar su oferta, antes bien, lo que la

Administración ha solicitado es una solución con diversos componentes que ha dejado a

libertad de los oferentes definirlo y ofertarlo, sin que este hecho implique por sí solo que se

27

cause incerteza en el objeto contractual, sino más bien que el oferente desea un nivel de

especificación mayor, pero sobre el que tampoco ha acreditado que en el escenario actual,

resulta una limitante para la participación, una condición de desigualdad en la evaluación de

ofertas o un riesgo en la ejecución. 11) Aplicación de multas. La objetante señala que en

Folio 17, literal 8 de las Multas, se define una tabla como referencia para el cobro de multas por

la paralización de los laboratorios. La cláusula finaliza en Folio 18, con el siguiente párrafo:"El

incumplimiento en la cláusula 111 generará una multa del 2%, la cual será rebajada de la

factura que se encuentre en trámite por la unidad afectada" Al respecto, la cláusula 111 no

existe en el cartel, por lo que solicita que se precise el alcance de dicha cláusula, así como su

procedencia o en su defecto se elimine del cartel. En ese mismo tema de la aplicación de

multas en el apartado 11. MANTENIMIENTO, EN EL PUNTO 1, se establece la obligatoriedad

de proveer el servicio las 24 horas y la sustitución de equipo con fallas irreparables en

determinados plazos; al respecto se indica que:"de realizarlo fuera de ese plazo se estará a lo

dispuesto sobre incumplimientos en las condiciones generales que se encuentren

vigentes(Cláusulas Penales)". Estas cláusulas penales definidas en las condiciones generales

son aplicables a todos los contratos de la Caja y no tienen relación con las definidas en el

apartado 8. MULTAS. Adicionalmente a las indicaciones anteriores, en el punto b del apartado

12. SUMINISTRO DE REACTIVOS Y OTROS INSUMOS PARA EL CORRECTODESARROLLO

DE LA CONTRATACION, Folio 21, se vuelve a mencionar la aplicación de multas; esta vez se

indica:" … Se considera como entrega las pruebas efectivas realizadas durante el periodo de

tiempo estipulado, en tanto que el suministro de los insumos o reactivos no se considerará

como entregas. El incumplimiento de esta cláusula generará la multa visible en el apartado

correspondiente" En torno a esta estipulación, destacamos que no se sabe cuál es el apartado

correspondiente ni cómo esta multa puede ser aplicada, en qué porcentajes y bajo cuáles

condiciones o perjuicios para la Administración. Todos estos aspectos de indefinición, generan

incerteza y sin duda dificultan la preparación de la oferta, al no estar totalmente claros cuáles

son aquellas situaciones en donde la Administración se vería afectada y que implique la

aplicación de cláusulas penales o multas para el contratista; así las cosas, respetuosamente

solicitan que se ordene a la Administración efectuar la enmienda que corresponda, para que no

se incurra en quebranto al Principio de Seguridad Jurídica. La Administración aclara que el

28

punto hace referencia a la cláusula 12.b por lo que se allana y se hará la modificación

correspondiente que subsana lo recurrido. Criterio de la División: Sobre este aspecto, siendo

que existe un allanamiento de la Administración se declara con lugar el recurso en este

extremo, a efectos de que se realice la modificación cartelaria respectiva. De igual forma, la

Administración deberá revisar y en su caso corregir, aquellas multas o cláusula penal que se

encuentren indeterminadas o bien no sea con ocasión de un estudio efectuado para el caso

particular, aspecto que deberá ser igualmente revisado. 12) Imposibilidad de cumplir con las

fechas de vencimiento solicitadas para controles y calibradores. La objetante señala que

en folio 21 del Suministro de Reactivos y otros Insumos para el Correcto Desarrollo de la

Contratación Inciso d, expone que: V. El contratista debe garantizar que todos los reactivos que

se utilizan para realizar las determinaciones, tengan una vida útil no menor a 4meses al

momento de uso en el Laboratorio Clínico" Tal como está redactado el cartel se establece una

condición que limita su participación y la de todos los demás oferentes, al exigir que todos los

reactivos e insumos tengan 4 meses de vida útil al momento de ingreso a los laboratorios. Los

controles hematológicos, que son parte de los insumos que se utilizan a diario, por su

naturaleza y composición biológica hacen que la fecha máxima de caducidad con la que

normalmente podrían ser entregados al laboratorio sea de dos meses. Esto es así debido al

tiempo de estabilidad (integridad de las células) de los controles. Por esta razón, solicitan que

en aplicación efectiva del Principio de Libre Competencia se haga la salvedad de que esta

fecha de caducidad mínima no aplica para los controles internos y externos y que estos pueden

ser entregados con un vencimiento de 2 meses. Modificación que permitiría una buena

concurrencia de oferentes, que es el verdadero propósito y espíritu de los concursos públicos.

La Administración refiere a la respuesta que se dio a Promoción Médica S.A. y mantiene los

cuatro meses para todos los reactivos, con excepción de las determinaciones para reticulocitos

que se acepta una vida útil de 3 meses. Criterio de la división. Se allana parcialmente la

Administración únicamente en cuanto a las pruebas de los reticulocitos, por lo que se acepta la

modificación propuesta y queda a su responsabilidad la viabilidad técnica de lo que se

modificará. El artículo 186 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa (RLCA),

dispone que: “El recurso deberá presentarse con la prueba que se estime conveniente y

debidamente fundamentado a fin de demostrar que el bien o el servicio que ofrece el recurrente

29

puede satisfacer las necesidades de la Administración. Además, deberá indicar las infracciones

precisas que le imputa al cartel con señalamiento de las violaciones de los principios

fundamentales de la contratación administrativa, a las reglas de procedimiento o en general el

quebranto de disposiciones expresas del ordenamiento que regula la materia.” De lo expuesto

se denota que si bien el recurrente realiza un ejercicio argumentativo en relación a la vida útil de

los reactivos, y específicamente señala que para el caso de los cuatro meses definido, se torna

violatorio de principios, desproporcionado o irracional, no se ha justificado debidamente dicho

aspecto, por lo que impone el rechazo de plano del recurso en este extremo por falta de

fundamentación. 13) Error en el intervalo de las entregas. La objetante indica que al Folio

03, Punto 2, se hace una descripción del objeto contractual tal como se muestra a

continuación:"BREVE DESCRIPCIÓN DEL OBJETO CONTRACTUAL, MODALIDAD DEL

CONTRATO,CANTIDAD A CONTRATAR, ENTREGAS, VIGENCIA, ENTRE OTROS."La

información suministrada contempla 16 entregas con 9 meses de intervalo; de ser así, el tiempo

para las entregas supera los 48 meses considerados como el período de la contratación.

Igualmente, en Folio 09 se establece lo siguiente: "Período abastecer (1) Intervalo (meses) 09".

Sin embargo, en Folio 03 Inciso 2.3, en la última oración del párrafo indica que:"Se establece

referencialmente un intervalo de 3 meses para realizar el conteo de Pruebas Efectivas

(Cantidad Referencial 16 Con teos)."Por las contradicciones encontradas y relacionadas con los

meses de intervalo de las entregas conforme al período de vigencia de la contratación, a los

efectos de participar en apego a los preceptos del Principio de Seguridad Jurídica, solicita se

modifique el cartel. La Administración reconoce el error material en el intervalo de las

entregas, entendiéndose 3 meses. Motivo por el cual, se acoge lo señalado por el recurrente.

Criterio de la División: Visto el allanamiento de la Administración se declara con lugar el

recurso en este extremo, debiendo efectuar la modificación correspondiente y brindarle la

debida publicidad. 14) Imposibilidad de cumplir los requerimientos del Control de Calidad

Externo. La objetante indica que al Folio 24 de las Especificaciones Técnicas Punto A.4. se

establece:"A.4. Deberá suministrar dos Controles de Calidad Externos, asociado a un programa

de evaluación externa de la calidad, que cumpla con los siguientes requisitos mínimos: Un

primer control externo que evalúe todas las determinaciones asociadas a los Ítems, al menos

una vez por mes. Que defina un criterio de aceptabilidad de los resultados. Que sea

30

independiente de intereses comerciales, financieros u otras influencias internas y externas que

pudiesen afectar la confiabilidad de sutrabajo .Que brinde reportes estadísticos que contengan

comparaciones de los resultados en más de 500 Laboratorios participantes. Presentar

certificado de norma ISO 17043:2010 y norma ISO 13485 vigentes. Que brinde informes

mensuales a cada laboratorio participante y semestralmente un informe consolidado a la

Comisión Técnica de Normalización y Compras. Asignar el valor diario por un sistema de

referencia. Se entiende por sistema de referencia el conjunto de: método de referencia,

calibrado con material de referencia certificado y analizado por un laboratorio reconocido en la

base de datos de la JointCommitteeforTraceability in Laboratory Medicine. Si no se dispone de

un sistema de referencia se puede usar la media (o lamediana) obtenida por todos los

participantes, una vez excluidos los valores discrepantes (outliers), o utilizar procedimientos

estadísticos robustos, porque se espera que todos los métodos analíticos obtengan el mismo

resultado con una muestra control. Además debe suministrar un segundo control externo para

el análisis de frotis desangre periférica: CAP-VPBS, al menos dos veces al año. Sobre este

aspecto, es preciso manifestar que los principales proveedores de control de calidad externo

que existen en el mercado mundial(RANDOX y BIORAD) y que podrían ofrecerse para la

licitación en cuestión, no cumplen todos los requisitos solicitados en este cartel para efectos de

control externo, por cuanto, en el caso de los dos proveedores citados, únicamente se reportan

11 parámetros del hemograma. Otro control de calidad externo menos común en nuestro

entorno, que posee más parámetros en comparación con EQAS y RIQ.AS, es el programa FH

1-10 del Colegio Americano de Patólogos (CAP), en el cual se analizan más parámetros sin

embargo, a pesar de que el control del CAP posee más parámetros en comparación con RIQAS

y EQAS, es lo cierto que los parámetros IRFy PDW no son analizados por este programa de

evaluación externa, por lo que tampoco el CAP cumpliría a cabalidad lo solicitado en el cartel.

Adicionalmente, en el programa FH 1-10 del CAP únicamente se analizan 5 muestras durante

todo el año, lo cual imposibilita cumplir con la frecuencia de entrega mensual requerida en este

cartel. Analizando las opciones de control de calidad externo en programas de reconocida

calidad a nivel mundial que podrían ser ofrecidas en la licitación, el oferente queda

imposibilitado para ofrecer un control de calidad externo que cumpla todos los requisitos

solicitados por la Administración. La Administración se allana ya que no hay un control de

31

calidad externa que evalúe todos los parámetros asociados a cada línea, por lo que se harán

las modificaciones pertinentes señalando cuáles son los parámetros y frecuencia de los

controles que deben incluirse en este punto. Criterio de la División: Visto el allanamiento de la

Administración se declara con lugar el recurso en este extremo, dejando a la responsabilidad

de esta su viabilidad técnica, debiendo en todo caso efectuar la modificación respectiva al cartel

y brindarle la debida publicidad. 15) Ampliación del concepto de control interno de tercera

parte para permitir la participación de más oferentes. La objetante indica que en el Folio

24 de las Especificaciones Técnicas Punto A.3.,se dispone que:"A.3. Se deberá suministrar

para todos los equipos un Control de Calidad Interno, con al menos dos niveles Normal y

Patológico. El proveedor debe comprometerse a suministrarlos en cantidad suficiente de

acuerdo a las recomendaciones del fabricante, para que sean procesados una vez al día y con

fechas de vencimiento que concuerden con las entregas parciales de los mismos. Los

materiales de control empleados deben ser suministrados por un fabricante de diagnóstico in

vitro independiente del proveedor del sistema analítico empleado (ISO 15189:2013 apartado

5.6.2.2.). El sistema analítico consiste en el conjunto: instrumento, calibrador y reactivo." Esta

solicitud de proveer controles de un tercero indica, restringe la participación de su representada

e incluso de los demás proveedores, ya que obliga a tener que recurrir a otra empresa

proveedora de controles para que les venda esos productos, cosa que no es sencilla, por

tratarse de productos especializados; y precisamente por ello, a nivel mundial existen pocos

proveedores. Además, estos productos tendrían que estar registrados en Costa Rica, lo que

dificulta aún más conseguirlos. Ahora bien, algunas empresas conscientes de los requisitos de

acreditación de la calidad y en aras de facilitar el abastecimiento de los controles(que por su

naturaleza y su corta vida útil requieren de una logística rápida y programada), ofrecen

controles fabricados por un tercero, es decir un contratista, pero los mismos son

comercializados con la marca del analizador. Esta práctica garantiza que los resultados de

control interno no estén sujetos a error por manipulación del fabricante y permite garantizar que

desde el control interno se cuente con la opinión de tercera parte imparcial con respecto a los

resultados obtenidos con los auto-analizadores; y al mismo tiempo se facilita su adquisición y

disponibilidad a través de una cadena de distribución adecuada. Por ello y para no restringir la

participación solicita que se permitan controles de la misma marca del analizador, siempre y

32

cuando sean fabricados por un tercero independiente, bajo la figura de contratista. Para

asegurar la calidad, con igual grado de respeto solicitan a la Administración requerir que el

fabricante de los controles cuente con la certificación IS0 13485.Por otra parte, solicita también

el uso de controles internos en 3 niveles, ya que en hematología los valores patológicos pueden

ser valores bajos o valores altos, lo que hace que se deba controlar en valores de decisión. La

norma de la industria en Hematología es usar 3 niveles de control. Por ello sugiere la siguiente

redacción: "A.3. Se deberá suministrar para todos los equipos un Control de Calidad Interno,

con tres niveles. El proveedor debe comprometerse a suministrarlos en cantidad suficiente de

acuerdo a las recomendaciones del fabricante, para que sean procesados una vez al día y con

fechas de vencimiento que concuerden con las entregas parciales de los mismos. Los

materiales de control empleados deben ser suministrados por un fabricante de diagnóstico in

vitro independiente del proveedor del sistema analítico empleado, (ISO 15189:2013 apartado

5.6.2.2.). El sistema analítico consiste en el conjunto: instrumento, calibrador y reactivo. Se

permiten controles comercializados con la marca del analizador, pero fabricados por un tercer

fabricante de diagnóstico in vitro independiente. El fabricante de los controles debe estar

acreditado con la norma ISO 13485. Se debe demostrar fehacientemente y mediante

certificaciones, certificado de libre venta, etiquetas e inserto del producto, que el fabricante de

los controles es independiente del fabricante del sistema analítico."La Administración al

respecto se allana a lo solicitado por el recurrente, con la finalidad de no restringir la

participación, siempre y cuando se garantice la idoneidad del control interno a adquirir. Criterio

de la División: Visto el allanamiento de la Administración se declara con lugar el recurso,

dejando claro que este parte del conocimiento y mejor forma de atender el objeto contractual de

su parte, por lo que deberá efectuar la modificación respectiva al cartel. 16) Falta de definición

de la forma de acreditar el certificado de calidad utilizando los convenios internacionales.

La objetante indica que al Folio 13 Inciso 15 del cartel se establece lo siguiente:"El fabricante

debe cumplir con la norma internacional ISO13485 o norma equivalente. Se debe aportar el

certificado respectivo emitido por un ente de certificación de tercera parte acreditado por la

norma internacional ISO/IEC 17021 y acreditado por ECA o reconocido por acuerdos de

reconocimiento mutuo entre el ECA y las entidades internacionales equivalentes. Lo anterior

también encuentra regulación en Folio 25 A5 y 131.1y Folio 28 B.7.Se entiende entonces que el

33

fabricante de los equipos a ofrecer debe estar certificado por la norma internacional lSO 13485,

emitida por un tercero acreditado bajo la norma ISO 17021 y acreditado por el ECA o bien un

tercero reconocido por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el ECA y las entidades

internacionales equivalentes. Las cláusulas anteriores no sólo se cumplen con la presentación

del certificado de calidad IS013485, sino que este debe ser reconocido por el ECA o en su

defecto, reconocido por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el ECA y las entidades

internacionales equivalentes. El cartel no define cómo acreditar el reconocimiento mutuo entre

ECA y las entidades internacionales equivalentes, situación que ha provocado la descalificación

de ofertas en otros concursos de forma injusta ya que no lograron acreditar mediante el ECA,

debido a que hacerlo tiene un costo de $1.720 (mil setecientos veinte dólares) y el certificado

tiene una vigencia de 3 meses; y frente a esta circunstancia, optaron por demostrar que el

certificador que emitió el certificado ISO 13485, está a su vez certificado por una agencia

equivalente al ECA y que ambas se reconocen por los acuerdos de reciprocidad. La agencia de

acreditación Alemana DDKKS es un ente equivalente al ECA en Alemania y pertenece a la IAF

y a la ILAC, mismas organizaciones internacionales a las que pertenece el ECA y que permite

que ambas se reconozcan. En razón de lo expuesto y en aplicación efectiva de los postulados

del Principio de Libre Concurrencia, solicita que se acepte expresamente que si el ente que

otorga el certificado lSO 13485 a la empresa que fabrica el producto a ofrecer, está acreditado

por la norma 150 17021 y forma parte de los acuerdos de reconocimiento mutuo del IAF,

debería ser igualmente reconocido en nuestro país, sin la necesidad de presentar una

convalidación del certificado por parte del ECA. La Administración por su parte manifiesta que

la única competente para acreditar el cumplimiento de las normas ISO en el país es ECA, por

ello se rechaza el argumento. Además no podría verificar la autenticidad de los documentos

producto de un ente competente por acuerdos de reconocimiento mutuo. Por otra parte aclara

que en los puntos 15 y 16 de la Oferta se incluyen los requisitos de cumplimiento anotados en

los puntos A 5, B.1.1 y B.7 por lo que se harán las modificaciones correspondientes. Criterio de

la División: Sobre este punto se tiene que en efecto el ECA es el ente que en Costa Rica

puede acreditar el reconocimiento a los organismos que a su vez emitan requisitos como el

requerido en el cartel. En el presente caso, la objetante simplemente solicita una variación del

requisito cartelario bajo el entendido que le resulta oneroso cumplir con dicha cláusula, sin

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embargo ha omitido demostrar cómo este requisito efectivamente provoca una limitación a la

libre participación, ya sea porque este solo pueda ser cumplido por un reducido número de

proveedores, o bien, porque efectivamente la acreditación por medio del ECA sólo es posible

cumplirla por un número limitado y sin que dicho requisito aporte valor agregado a la

contratación. Al respecto lo que solicita es una posibilidad de acreditación pero bajo el propio

esquema que se encuentra en facultad de acreditar, debiendo recordarle al recurrente que en

materia de contratación pública el cartel de una contratación no debe ajustar al esquema

particular de un potencial oferente, sino a la inversa, es a este al que corresponde determinar el

cumplimiento de lo que este solicite, claro está, sin perjuicio de las posibilidades de

impugnación que reviste el recurso de objeción para los casos en que procede. Por las razones

expuestas, procede el rechazo de plano del recurso en este extremo. No obstante lo anterior,

la Administración indica que realizará modificaciones a los puntos 15 y 16 del apartado de

Oferta donde se incluyen los requisitos de cumplimiento anotados en los puntos A 5, B.1.1 y

B.7., aspecto sobre el cual deberá realizar la respectiva modificación cartelaria. 17.

Imposibilidad de acreditar los rangos de linealidad tal como se solicitan. La objetante

manifiesta que al Folio 28, Inciso B.7. se establece que:"B. 7. Los límites de linealidad mínimos

aceptables para los equipos ofertados aplican para ambos equipos (Obligatorio para el de 5

partes y de preferencia para el de 3 partes). Certificar a través de organismo de certificación de

tercera parte acreditado por la norma internacional lSO/IEC 17021 y acreditado por ECA o

reconocido por acuerdos de reconocimiento mutuo entre el ECA y las entidades internacionales

equivalentes. En el caso del VCM y el Hematocrito deberá certificar alguno de los dos, según la

tecnología ofertada:" Relacionado con este requerimiento, la FDA de los Estados Unidos, para

otorgar el aval de comercialización, verifica los datos que el fabricante publica, cosa que no

sucede tratándose de la FDA de China o la Comunidad Europea, que no hacen este tipo de

verificación analítica. Por ello si un producto cuenta con la FDA de los Estados Unidos, está

comprobado que los datos de desempeño analítico que publica han sido verificados por esa

agencia. Aún más, los parámetros que el instrumento reporta deben ser validados con estudios

clínicos para determinar su valor diagnóstico y el uso recomendado. El requisito solicitado en el

pliego de que un tercero que esté certificado ISO 17021 y acreditado por ECA, certifique los

rangos de linealidad de un instrumento, es de imposible cumplimiento, acotación que

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realizamos sin dejar de mencionar que este nunca antes ha sido solicitado y no es ni siquiera

una práctica de la industria. Existen alternativas para que los fabricantes puedan acreditar sus

rangos de linealidad, como por ejemplo una certificación con base en los datos sometidos al

FDA para obtener su aprobación. Las agencias certificadas en ISO 17021, son entes auditores

que acreditan a las compañías, que a su vez fungen como certificadores de los fabricantes y

sus procesos de calidad; sin embargo, estas agencias no hacen ensayos de linealidad. Además

en el protocolo de evaluación con vista en el Folio 38 de este cartel, se establece que la

Administración realizará una evaluación de linealidad de Leucocitos, hemoglobina, hematocrito

y plaquetas, de forma tal que si es un tema que se va a comprobar, resulta carente de sentido

solicitar esta certificación. Solicita que se elimine esta cláusula por resultar innecesaria en vista

de que la linealidad se comprobará en la evaluación de los equipos; o en su defecto, solicitamos

que se avale que se certifique con base en los datos sometidos para aprobación en la FDA. La

Administración indica con respecto a los puntos 15 y 16 de la Oferta que se incluyen los

requisitos de cumplimiento anotados en los puntos A 5, B.1.1 y B.7 por lo que se harán las

modificaciones correspondientes. Criterio de la División: De lo expuesto por la Administración,

entiende este Despacho que existe una aceptación a lo expuesto por la recurrente, por lo que lo

manifestado por ella se asume como un allanamiento, por lo que deberá efectuar las

modificaciones respectivas al cartel y brindarle la debida publicidad. 18) Error de metodología

para comparar los coeficientes de variación de los distintos analizadores. La objetante

señala que en el Folio 28 Punto B.8. se indica que:"8.8. El coeficiente de variación aceptable de

los equipos ofertados serán verificados con el resultado de control de calidad externo. Se

comprobarán los resultados de las últimas doce muestras de control de calidad externo para

obtener el promedio de la metodología y asignar el puntaje. (Verificable por la administración en

un programa de control de calidad externo que se aporte por parte del oferente). En el caso del

VCM y el Hematocrito se verificará uno de los dos."Por su parte, en Folio 35 de la Tabla de

Ponderación –Inciso2.2-, se establece que:"2.2 Menores coeficientes de variación a lo solicitado

en 5 parámetros. Se asignará 3 puntos porcentuales a la oferta que certifique que el analizador

ofrecido dispone de un menor coeficiente de variación del solicitado en el cartel en los

siguientes parámetros: conteo ......Esta característica se verificará mediante un ciclo completo

de Evaluaciones de Control Externo para asignar la ponderación respectiva" Para poder hacer

36

una comparación objetiva de la precisión utilizando los coeficientes de variación, es necesario

que sean obtenidos bajo las mismas condiciones, de tal forma que sean comparables.

Cualquier comparación de precisión realizada con muestras diferentes, es inválida. Por lo tanto,

no se puede dejar a la libertad del oferente que presente el dato que mejor le conviene, pues en

ese tanto no serían comparables con los demás. Es indispensable que la Administración

establezca el programa de control de calidad externo que deben presentar los oferentes y

definir el intervalo de tiempo de los reportes y así contar con la información de la precisión

expresada como coeficiente de variación de los diferentes equipos utilizando las mismas

muestras. Por ello solicita que sean los reportes de RIQAS o CAP de marzo 2016 a febrero

2017 y se disponga la enmienda pertinente para que la comparación en análisis resulte

verdaderamente objetiva. La Administración considera que cada programa establece el

coeficiente de variación por metodología específica y no hace una comparación subjetiva. No

se puede limitar a solo dos programas de calidad RIQAS o CAP, ya que puede haber

metodologías adscritas a programas de control de calidad y se estaría limitando su

participación. Criterio de la División: El objetante ha aportado prueba a la que no se ha

referido la Administración y no se ha referido si ese coeficiente de variación resulta ser una

metodología que puede favorecer a una de los fabricantes que puede participar en este

concurso. Por lo anterior, se declara con lugar el recurso, únicamente con la finalidad que la

Administración analice la prueba ofrecida y determine lo pertinente, dejando constancia en el

expediente de las razones invocadas para mantener o variar la cláusula cartelaria. 19)

Objeciones relacionadas con el protocolo de evaluación. La objetante indica que en el folio

37 del Anexo 2 para el Protocolo de Evaluación de Auto-analizadores Hematológicos, Inciso 1,

Párrafo 1, se establece que: “…Las muestras deberán programarse con todos los parámetros

solicitados en el respectivo ítem."Solicita que en la evaluación de la Línea B se considere una

cantidad de reticulocitos equivalente al porcentaje de pruebas que la Administración está

considerando dentro del total de pruebas en este proceso de licitación (2% - 5%). Esto por

cuanto en la práctica, los reticulocitos no serán evaluados en todas las determinaciones objeto

de esta compra. Al Folio 37 del Anexo 2 para el Protocolo de Evaluación de Auto-analizadores

Hematológicos, Inciso 1, Párrafo 2, se establece que: “…para lo cual deben haberlo realizado

con los sueros controles a suministrar..."Para las determinaciones a contratar en el presente

37

cartel se debe usar sangre total, por lo que respetuosamente solicitamos que se disponga la

corrección pertinente y se indique el uso de controles hematológicos y no sueros control, con lo

que el requerimiento cartelario en cuestión resultaría conforme a las reglas de la técnica (vid

artículo 16 de la Ley General de la Administración Pública). Al Folio 39 del Anexo 2, para el

Protocolo de Evaluación de Auto-analizadores Hematológicos, Inciso 6, de la Evaluación de la

correlación del conteo de leucocitos con el diferencial manual de muestras normales, se

establece que:"El procedimiento a utilizar para evaluar la correlación se basará en la norma

H20-A2, serán resultados satisfactorios aquellos que presenten un coeficiente de correlación

igual o mayor 0,95. Se utilizarán 40 muestras de pacientes suministradas por el proveedor, de

las cuales 20 muestras deben ser normales y 20 muestras anormales." La Administración no

aclara la preparación de las láminas (extendido y tinción), los microscopios que se utilizarán, el

momento en que se realizará la revisión de las láminas, la cantidad de especialistas que harán

el conteo diferencial manual y el número de muestras que analizará cada especialista. Dada la

incertidumbre que puede generarse y la subjetividad a la que se someten los resultados del

proceso de evaluación, es indispensable que se garantice la estandarización de este proceso,

de forma tal que ninguno de los oferentes tenga una ventaja indebida, por lo que muy

respetuosamente solicitan se ordene la enmienda al cartel en lo pertinente. La Administración

considera que es suficiente analizar la velocidad del equipo sin el parámetro Reticulocitos, dado

que la mayor cantidad de muestras de rutina de los laboratorios corresponde a los parámetros

pautados en el hemograma, por ello se hará la modificación respectiva. También acepta corregir

el error en el inciso 1 del párrafo 2 ya que se consignó la palabra suero. Además hará una

descripción exhaustiva del protocolo de evaluación. Criterio de la División. Visto el

allanamiento de la Administración se declarar con lugar el recurso dejando a su

responsabilidad la viabilidad técnica de esta, debiendo en todo caso promover la modificación

respectiva. 20) Objeciones, solicitud de aclaración y recomendaciones de los aspectos

que componen la tabla de ponderación. La objetante reconoce el derecho de

discrecionalidad de la Administración para definir aquellos aspectos técnicos que considera una

mejora, pero incluye algunos que ya son la norma en la industria y que no tienen ningún valor

agregado para la institución, otros en los que la forma de acreditarlos es subjetiva y sujeto de

manipulación por lo que se debe cambiar la forma de validarla y algunas más que no se han

38

valorado y que tienen un impacto en la calidad, la eficiencia y el valor diagnostico que con todo

respeto someten a valoración. Así, al Folio 36 de la Tabla de Ponderación Inciso 2.6 se

establece que:"Se otorgará 2 puntos al equipo que certifique a través de casa matriz el mejor

porcentaje de correlación entre el diferencial automatizado y manual. La comparación del

diferencial obtenido por método manual y automatizado suele tener un porcentaje de variación

de 35% a 45% y está sujeto al error humano que se introduce. Solicita que se considere

comparar el diferencial leucocitario del autoanalizador hematológico usando citometría de flujo.

También una carta del fabricante se presta para que oferentes inescrupulosos emitan

certificados con datos manipulados. La certificación solicitada no tendría ninguna trazabilidad.

Por ello, el cartel, en su folio 39, punto 6, ya prevé la Evaluación de esta correlación entre el

Diferencial del Analizador y el Diferencial Manual, por tanto, sugieren que se asignen los puntos

con base en los resultados de la Evaluación, y no con la presentación de la carta. En Folio 36

de la Tabla de Ponderación, Inciso 2.9 se establece que:"2.9 Se otorgará 3% al equipo que

presente Capacidad de medición de líquidos o fluidos biológicos (cefalorraquídeo, peritoneal y

pleural)con una cantidad a detectar mínima de entre 20 y 40 leucocítos/uL ,presentar certificado

de fábrica aprobado por FDA, CE o sImilar." Dada la importancia del buen manejo de los fluidos

corporales, especialmente ligado al bajo volumen de muestra, la posibilidad de obtener un

diferencial de dos partes con este tipo de muestra permite el reporte de resultados con gran

valor clínico y el mejor uso del escaso volumen de muestra. Diversos estudios han mostrado

que el análisis de glóbulos blancos y glóbulos rojos en los fluidos corporales son importantes

para detectar signos de infección, lo que indica que la obtención de resultados en el menor

tiempo posible es vital para determinar el seguimiento correcto del paciente. El examen al

microscopio de estas muestras implica gran tiempo de preparación y los resultados tienen la

subjetividad de la persona que hace el análisis. Solicitan que se incluya, como requisito para

obtener el 3% indicado, que el equipo presente Capacidad de medición de líquidos o fluidos

biológicos con una cantidad entre 20 y 40 leucocitos/uL y que pueda hacer el diferencial de dos

partes de estas muestras. En Folio 36 de la Tabla de Ponderación Inciso 2.10 se

estableceque:2.10. "Se otorgará un 2% al equipo que posea la capacidad de aceptar y manejar

microtubos en muestras pediátricas (neonatos)que detecte 50uL o menos y de adultos (lOQuL)

o menos. Certificar de fábrica." Por las recomendaciones de fabricantes de microtubos, como

39

BD, el volumen de muestra mínimo que debe tomarse es de 250uL, para garantizar que la

relación muestra-anticoagulante no se vea afectada. Cuando un microtubocon EDTA se llena

por debajo del volumen mínimo, la muestra resulta excesivamente anticoagulada y se puede

afectar los resultados de HCT, VCM,CHCM dejando en riesgo el diagnóstico y tratamiento del

paciente. Considerar como una ventaja el uso de volúmenes bajos de muestra, pone en riesgo

las buenas prácticas preanalíticas y por ende la seguridad de los resultados obtenidos. Por

tanto, solicitan que se otorgue un 2% al analizador que posea la capacidad de aceptar y

manejar microtubos. De igual forma somete a consideración los siguientes aspectos

ponderables: Que otorgue un porcentaje a la plataforma que tenga capacidad de integrar dos

analizadores (1 Analizador de Línea A y 1 Analizador Línea B o 2analizadores de la línea A)

como un solo instrumento, que incluya un sistema de distribución de tubos inteligente y la

capacidad de hacer reprocesos y prueba sreflejas de forma automática. Se otorgue un

porcentaje a la solución integral que ofrezca mayor cantidad de parámetros especiales (ejemplo

hemoglobina reticulocitaria, plaquetas flourescentes, IPF, IRF y canteo de leucocitos en

muestras de menos de500 leucocitos/uI), aprobados por FDA. Se otorgue un porcentaje al

analizador que realice un perfil reportable de hematología completa (CBC, diferencial, recuento

de NRBC yreticulocitos) con el menor volumen de aspirada de muestra en modo

automático(tubo cerrada). Se otorgue un porcentaje al analizador que ofrezca la pasibilidad de

medir la fracción de plaquetas inmaduras (IPF). La fracción de plaquetas inmaduras (%FPI) es

un parámetro moderno que cuantifica las plaquetas jóvenes y, por tanto, reticuladas en sangre

periférica. El intervalo de referencia se encuentra alrededor de entre el 1 y el 5% del recuento

total de plaquetas. Los niveles de la fracción de plaquetas inmaduras suben a medida que

aumenta la producción de plaquetas de la médula ósea. Por lo tanto, su medición ofrece una

evaluación de la producción de plaquetas de la médula ósea a partir de una muestra de sangre

periférica, de moda parecido a cómo un recuento de reticulocitos puede dar la medida de la

producción de eritrocitos. El % FPI tiene una alta utilidad clínica en el diagnóstico de laboratorio

y el tratamiento de latrombocitopenia, debido a su capacidad de relacionar niveles elevados en

el %PFI con un aumento de la destrucción de plaquetas periféricas. Considera de utilidad para

apoyar el diagnóstico de la púrpura trombocitopénica idiopática y la púrpura trombocitopénica

trombótica, así como para distinguir entre estos trastornos y una inhibición o una insuficiencia

40

de la médula ósea. En éste último caso, el valar del % FPI debería ser bajo. El % FPI también

puede ser una medida sensible para evaluar la recuperación trombopoyética durante una

anemia aplásicaproducida por la quimioterapia. Por ejemplo, en algunas centros especializados

en hematología y cáncer, el % FPI se tiene en cuenta en las transfusiones de plaquetas. Puede

que solamente se considere realizar transfusiones cuando los valores de % FPI no estén en

aumento, ya que esto indicaría una actividad trombopoyética intrínseca deficiente. Y por último,

relativo a la tabla de ponderación, sugieren respetuosamente, se otorgue un porcentaje a la

Capacidad Instalada del Oferente con soporte local permanente, con miras a demostrar que la

Institución contaría con un mejor soporte y apoyo para la implementación de la Solución

Integral. La licitación anterior de Hematología, contemplada ya este punto dentro de su tabla de

ponderación, y lo refería como la Cantidad y el nivel académico del personal que trabajará

directamente en Costa Rica. La Administración por su parte acepta la modificación del punto

2.6, 2.9 y 2.9. indicando que evaluará la pertinencia de las inclusiones sugeridas. Criterio de la

División. Ante el allanamiento de la Administración, se declara con lugar el recurso, ello con la

finalidad también que la Administración analice y en su caso modifique el cartel en los aspectos

que indica deberá estudiar de los propuestos por el recurrente, para lo cual deberá motivar en el

respectivo expediente su inclusión o no dentro del cartel de la contratación. 21) Solicitud de

Aclaración de Aspectos que no están claros en el cartel. La objetante indica que en el Folio

05 Inciso 4.6 del Lugar para presentar muestras, garantía de participación y/o garantía de

cumplimiento, con respecto a la Garantía de Participación, se menciona que:"4.6 Lugar para

presentar muestras, garantía de participación y/o garantía de cumplimiento: En los casos

que se requiera garantía de participación, de cumplimiento y/o muestras deberán entregarse en

San José, Avenidas 2 y 4, Calles 5 y 7, Oficinas Centrales, Caja Costarricense de Seguro

Social, Edificio Lic. Laureano Echandi, Piso N° 11-Área de Adquisiciones de Bienes y

Servicios." Sin embargo, el presente cartel no detalla si la Garantía de Participación será

requerida por la Administración, agradecemos se aclare si dicha garantía será requerida así

como el porcentaje que debe cubrir. Al Folio 13 Inciso 10 de la Oferta, se ha establecido que:"El

oferente indicará el plazo máximo de instalación a partir del día siguiente a la notificación del

contrato sin que éste pueda exceder de 90 días naturales. El protocolo de instalación y

validación de la casa fabricante debe adjuntarse con la oferta." En Folio 18 Inciso 10 de la

41

Instalación de Instrumentos, establece que: `El oferente indicará en su oferta el plazo máximo

de instalación de los analizadores, sin que éste pueda exceder de 90 días naturales contados a

partir del día posterior a la comunicación del retiro del contrato debidamente refrendado..."En

Folio 15 Inciso 6 de las Responsabilidades del Adjudicatario, se establece que:"6. La primera

entrega de los reactivos se hará con la instalación de los equipos y para esa fecha el personal

deberá estar debidamente capacitado, a conformidad del Director de cada uno de los

laboratorios clínicos."Asimismo, en Folio 21 del Suministro de Reactivos y otros Insumos para el

Correcto Desarrollo de la Contratación, Inciso b, se establece que:"b. Una vez adjudicado el

contrato, la Regencia Microbiológica deberá notificar el contratista, en un término no mayor a 22

días naturales, la cantidad de pruebas efectivas a entregar por primera vez en cada

Laboratorio...".Con respecto al proceso de instalación de los equipos solicita que el plazo

máximo de instalación que indique el oferente no pueda exceder los 120 días naturales, ya que

los equipos incluidos en los contratos vigentes fueron instalados en dos tractos de 120 días

naturales cada uno, los cuales resultaron apenas suficientes para cumplir con los compromisos

adquiridos. Se debe dar tiempo para que la Regencia Microbiológica comunique al adjudicatario

la cantidad de pruebas efectivas a entregar, por primera vez, en cada laboratorio. Previo a la

instalación de los equipos se debe organizar la capacitación formal del personal del laboratorio,

lo cual implica una necesidad de días adicionales al proceso de instalación como tal.

Adicionalmente, en Folio 23 Inciso 13 de la Capacitación, se establece que:"... El personal

escogido deberá capacitarse dentro de los 90 días naturales posteriores al refrendo del

contrato. Deberá recibir dos capacitaciones: la primera será extra-laboratorio de carácter

teórico-práctico, para un primer encuentro con el equipo, una segunda intra-laboratorio de

índole práctica y para el análisis y solución de los problemas frecuentes en el manejo rutinario

de los equipos..."Considerando las razones antes expuestas, solicita también que el plazo

establecido para la capacitación del personal del laboratorio puede ser extendido a 120 días

naturales posteriores al refrendo del contrato. La Administración por su parte aclara en el

cartel. ( ... ) "4.6 Lugar para presentar muestras, garantías de participación y/o garantías de

cumplimiento: Rn los casos que se requiera garantía de participación, de cumplimiento y/o

muestras deberán entregarse en San José, Avenidas 2 y 4, Calles 5 y 7, Oficinas

Centrales,Caja Costarricense de Seguro Social, Edificio Lic. Laureano Echandi, Piso N 11. Área

42

de Adquisiciones de Bienes y Servicios." Sin embargo, el presente cartel no detalla si la

Garantía de Participación será requerida por la Administración, agradecemos se aclare si dicha

garantía será requerida así como el porcentaje que debe cubrir.".(folio 114). Sobre este punto,

la Administración aclara que en el procedimiento de compra No. 20171-N-000002-5101, en

cuanto a las garantías, no se requerirá de la garantía de participación, solo se solicitará la

rendición de la garantía de cumplimiento, tal y como se detalla en el punto 6 del citado cartel,

visible a folios 19 y 20 del expediente de compra. Inciso 10 de la Oferta y el Inciso 13 de

Capacitación. Criterio de la División: En punto al tema de la garantía de participación, la

Administración ha efectuado la aclaración correspondiente indicando que no la requerirá, por lo

que sobre este tema se rechaza de plano el recurso por corresponder a una aclaración. En

cuanto al plazo para la instalación de los equipos y el desarrollo de la capacitación que se

requiera, el recurrente ha omitido acreditar con prueba idónea, por qué razón el plazo de 90

días que se requiere, resulta insuficiente para cumplir dichas actividades, motivo por el cual

ante la falta de fundamentación que justifica variar dichos plazos a 120 días, se rechaza de

plano también el argumento en este extremo. iii) Recurso de la empresa BIOCIENTIFICA

INTERNACIONAL S.R.L.1) Cantidad referencial de 18.500.000. La objetante señala que la

cantidad referencial de pruebas a ofertar es de 18.500.000 pruebas en cuatro años. Considera

que el dato preciso es indispensable para el correcto cálculo de la oferta económica, según el

artículo 51 del Reglamento de la Ley de Contratación Administrativa, en el cual se define el

contenido del Cartel. La modalidad de entrega para este contrato es de "entrega según

demanda" y existe jurisprudencia acerca de la gestión de riesgo por parte del oferente en

relación con las cantidades estipuladas. Siendo esto así, los oferentes son responsables por

una correcta proyección de demanda y la única manera de realizar estos cálculos se basa en

las estadísticas reales de consumo en años anteriores. Es por esta razón que solicita: a)

Estadística histórica real de las cantidades consumidas durante el año 2016, con los consumos

realizados por los centros de salud. B) Cantidad de pruebas consumidas por centro de salud

durante ese mismo período. Los equipos contadores hematológicos poseen sistemas

informáticos complejos que requieren de secuencias de procesos de inicio, lavados, reinicios y

apagados. Estos procesos conllevan un consumo de reactivos, así como líquidos especiales

para limpiar los sistemas. Según la cantidad de pruebas que se realizan en un instrumento, así

43

variará el consumo de estos reactivos y esto tiene un impacto sobre el costo de utilización de

los mismos. Para lograr precisar el costo de uso y mantenimiento de cada instrumento, es

necesario conocer la cantidad de muestras que se espera correr en cada centro de salud. El

desgaste y requerimiento es diferente en un centro de salud como el Hospital San Juan de Dios

y el Area de Salud Santa Rosa de Pocosol, para citar un ejemplo. Objeta ya que se carece de

la información suficiente para que los potenciales oferentes puedan realizar un análisis

económico que garantice equilibrio financiero. Solicita que se brinde datos de la cantidad de

pruebas realizadas durante todo el año 2016 por todos los centros de salud, así como la

cantidad de pruebas realizadas en ese mismo año en cada centro d esalud. La Administración

indica que mediante oficio No. SAPBS-0809-2017, de 22/02/2017, la Sub Área de

Programación de Bienes y Servicios señaló al respecto: "... Respecto a la Información de

consumo de la licitación en ejecución, a saber lo Licitación Pública2OIOLN-000016-1142, en el

Anexo 1 Cuantificación de Pruebas Efectivas durante ejecución Contractual Licitación Pública

2010LN-000016-1142 adjunto a este oficio, se establecen de manera detallada y totalizada los

conteos de Pruebas Efectivas realizados hasta la fecha, desglosados por cada Centro de Salud

usuario. En lo referente a la cantidad referencial a adquirir: Con base en la solicitud del

recurrente, se procede a realizar una revisión de la cantidad inicialmente establecida de

18.500.000 pruebas efectivas, así como de los consumos reales que corresponden a cada

canteo de Pruebas Efectivas, versus la proyección en el transcurso del tiempo del consumo

promedio estimado para la licitación que se encuentra en ejecución actualmente en la

Institución (Licitación Pública2016LN-000016-1142). Se evidencia una diferencia de 3.000.000

pruebas efectivas aproximadamente, en la cantidad que probablemente se sigue a ejecutar

como Pruebas Efectivas cuantificadas, en relación con la cantidad referencial del concurso en

marras. Por consiguiente, con base en el resultado del análisis de los datos reales de consumo,

la solicitud del recurrente y con el fin, de ajustar lo más posible a la realidad, la cantidad

referencial a adquirir facilitando para que de esta manera la Administración garantice a los

potenciales oferentes información veraz con la cual puedan realizar los cálculos de una oferta

económica lo más exacta posible, así como poder minimizar los riesgos de pérdidas

económicas. (sic) Se aceptó el punto N° 3 y se modifica la cantidad referencial a adquirir de la

siguiente manera: Cantidad referencial a adquirir: 15.000.000 de Pruebas Efectivas para la

44

Determinación de Hemogramas en Forma Automatizada.". Por lo que se acoge dicha

pretensión y se modifica la cantidad a adquirir. Criterio de la División. El objetante está

solicitando la información necesaria y suficiente para poder presentar su plica. Corresponde a la

Administración aportar el consumo histórico como se ha repetido en esta resolución, en vista de

la modalidad de ejecución planteada, en virtud de lo cual se declara con lugar el recurso, a

efecto que la Administración incorpore en el cartel el consumo histórico referido, para efectos

que sea de conocimiento de los potenciales proveedores al momento de estructurar su oferta.

2) Modalidad del Contrato. La objetante refiere que la cláusula 2.2 indica: "2.2.

Modalidad del Contrato: Entrega según demanda (se deberá cotizar únicamente precio

unitario por prueba). El presente cartel se compone de un solo ítem de cuatro líneas, para

lo cual los oferentes deberán cotizar la totalidad del objeto contractual, debiendo cumplir

para ellos con todos los requerimientos técnicos". Objeta que el mismo está estructurado en

un solo ítem, siendo así solamente posible ofertar por la totalidad del objeto contractual.

Durante casi dos décadas la Administración ha formulado este objeto contractual en al

menos tres ítems, separando cada uno de ellos según las cantidades de pruebas a realizar

por centro de salud y la complejidad que requieren los resultados según el centro de salud.

Las diferencias encontradas obligan a diferenciar las características técnicas de cada

instrumento a ofertar. En el apartado B.10 la Administración desea que todos los

instrumentos utilicen la misma tecnología, razón por la cual ahora solicitan que este objeto

contractual sea un solo ítem. Sin embargo, existen limitantes a la intención de la

Administración. Principio de medición: A través de las plataformas de un mismo fabricante

se pueden encontrar múltiples principios de medición por equipo. Por lo tanto, no se puede

garantizar que siendo adjudicada la licitación a equipos de un solo oferente, se pueda

cumplir esto. Considera que existen diferencias en los principios de medición, evaluaciones

independientes de correlación entre instrumentos de diferentes fabricantes arrojan resultados

de alta correlación. Para pruebas de hematología la tecnología a través de impedancia o

medición óptica redunda en resultados altamente comparativos entre plataformas de distintos

fabricantes, a diferencia de lo que se puede encontrar en tecnologías como quimioluminiscencia

o hemostasia, para citar dos ejemplos. Adjunta como probatorio, estudios de correlación entre

45

fabricantes para demostrar la correlación a la que refiere. Por lo tanto, si existe alta correlación

de resultados entre instrumentos de diferentes fabricantes, no existe razón para solicitar que

todos los equipos ofertados sean de una misma tecnología. Según un estudio realizado por el

"American Journal of ClinicalPathology" publicado tan recientemente como en agosto de 2015,

se analizaron instrumentos automatizados de cuatros distintos fabricantes, todos con diferente

principio de medición y tecnología:A bbott Sapphire, Siemens Advia 120, Sysmex XE-2100 y

BeckmanCoulterDxH 800.Todos estos fabricantes con empresas distribuidoras establecidas en

nuestro país. Las conclusiones para los principales parámetros son: Hemoglobina:

"Mediciones de todos los .instrumentos están en concordancia entre ellos" (r2 >0.98) WBC:

"También encontramos buena correlación entre los diferentes analizadores" (r2>0 .99)

Plaquetas: "Conteos de plaquetas mostraron buena correlaciones" (r2>0.99) Con

conclusión final acerca de estudio de correlación entre estos 4 instrumentos se concluye:

"Tomados en conjunto, las capacidades de los cuatro analizadores fueron

comparables." (Página 649, Comparison of AutomatedDifferentialBloodCelICountsfrom

Abbott Sapphire, Siemens Advia 120, BeckmanCoulterDxH 800, and Sysmex XE-2100 in

Normal and PathologicSamples, American Journal of ClinicalPathology). Aumento en costo:

El hecho de requerir un solo ítem y una combinación de especificaciones excluyentes a la

gran mayoría de fabricantes dan como resultado la minimización de oferentes, lo cual arroja

como resultado la posibilidad de aumentar precios de forma artificial para la Administración.

Por ejemplo, puede ofrecer el instrumento Mindray BC-5800 y cumplir con las

especificaciones de la Línea D a un precio conveniente para la Administración y sea el

menor de todos los oferentes. Sin embargo, si no cumple con los parámetros requeridos en

las Líneas A y B, la Administración no podría obtener los beneficios de la tecnología y

precio. Inversión total: Exigir un solo ítem limita las posibilidades de participación a

empresas que pueden ofrecer tecnologías superiores, ventajas técnicas y mayores

beneficios para los usuarios, limitando la participación a contadas empresas donde lo que

se prioriza es la capacidad de inversión más allá de la calidad, innovación o servicio que se

pueda prestar. Limitación a un único oferente: Tal y como mencionamos, existe una serie de

condicionantes y especificaciones técnicas que limitan la participación de oferentes. De hecho,

46

tal y como está configurada la licitación, solamente puede cumplir un oferente .Adjuntan una

matriz donde se detallan los parámetros a ofrecer y un comparativo de especificaciones entre

diferentes fabricantes. Sugiere la siguiente redacción:"Modalidad del Contrato: Entrega según

demanda (se deberá cotizar únicamente preciounitario por prueba). El presente cartel se

compone de cuatro ítems, para lo cual lo soferentes deberán cotizar la totalidad de cada ítem,

debiendo cumplir para ellos co ntodos los requerimientos técnicos" .La Administración remite

la contestación de este punto al apartado 2) del recurso de CAPRIS, en donde se indicó en lo

que interesa lo siguiente: Se pretende que los laboratorios clínicos produzcan una cantidad

óptima de exámenes al menor costo posible, con la mejor calidad y en un tiempo específico,

con niveles mínimos de desperdicio y óptimos de eficiencia. Consideran imperativo tener una

sola plataforma (misma metodología, mismo fabricante) para los hemogramas de todo el país

ya que así obtienen homologación de tecnología, exactitud de resultados, unidades de medida y

valores de referencia que favorece la interpretación de reportes de los médicos tratantes para el

seguimiento de pacientes. En la epidemia de Dengue del año 2013 por tener dos plataformas

los valores eran distintos y los pacientes eran referidos a nivel superior de manera innecesaria.

Se perdió la confianza del reporte y el malestar de los usuarios por la disparidad de resultados

perdiendo tiempo y recursos. Con la implementación de la determinación de hemoglobina

Glicada se dio cobertura en todo el país con una misma metodología y fabricante y se

estandarizó la prueba y eso mejoró la interpretación de los resultados para el tratamiento y

seguimiento de los diabéticos. Por ello se considera que se cuenta con una plataforma robusta

basada en una sola tecnología y marca de equipos. Con la instalación del EDUS-SILC en corto

o mediano plazo facilitará la interfase y estandarización de reportes y resultados. Se requiere un

solo control de calidad externo. En la estandarización se ha pretendido contemplar aspectos

pre-analíticos, analíticos y post-analíticos, por eso se requiere un solo fabricante y metodología,

diferenciados solamente por velocidad y complejidad de los mismos. Criterio de la División:

En punto a este tema, el objetante lo que plantea es que la Administración realice la

adjudicación del objeto contractual en ítems separados, sin exigir que se cotice la totalidad de

estos, para lo cual establece algunas consideraciones que en su criterio beneficiarían esa

modalidad, sin embargo la recurrente lo que plantea es una forma de efectuar la compra, sin

que ello necesariamente implique que la forma prevista por la Administración efectivamente es

47

ilegítima, antes bien, la propia Administración justificado con base en antecedentes y razones

clínicas, la importancia de concentrar en un solo ítem el objeto contractual, sin que se haya

debatido por la recurrente, más allá que por aspectos de conveniencia, la forma de definirlo en

el cartel, que vaya de suyo indicar, es discrecional de la Administración. Por las razones

expuestas se rechaza de plano el recurso. 3) Anexo 1, Línea D. Analizador hematológico

de 5 partes sin Reticulocitos. La objetante señala que el cartel para la línea D establece:

"Línea D. Analizador hematológico de 5 partes sin Reticulocitos. WBC- Conteo total de

leucocitos (1), Linfocitos- número absoluto y porcentaje (2,3), Monocitos - número absoluto y

porcentaje (4,5), Eosinófilos- número absoluto y porcentaje (6,7), Basó filos- número absoluto y

porcentaje (8,9), Neutrófilos- número absoluto y porcentaje (10,11), Detección de granulocitos

inmaduro. (12) RBC- Conteo de eritrocitos (13), HGB- Hemoglobina (método correlaciona con

método aprobado por ICSH "Comité internacional de Estandarización en Hematología" (14),

HCT- Hematocrito (15), VCM Volumen corpuscular medio (16), HCM- Hemoglobina corpuscular

media (17), CHCM Concentración de Hemoglobina corpuscular media (18), RDW- Ancho de

distribución de eritrocitos (ADE) (19), PLT- Conteo de plaquetas (20), PDW- Ancho de

distribución de plaquetas (21), NRBC - células rojas nucleadas - número absoluto (22) con un

mínimo de 70 muestras por hora." Se requiere el resultado del parámetro NRBC - células rojas

nucleadas - número absoluto, lo cual objeta ya que no posee significancia clínica para

laboratorios que no sean especializados, creando una sobredimensión en el analizador

requerido, un aumento en costos para la Institución y la eliminación de un número importante de

potenciales oferentes. El parámetro NRBC, tiene uso clínico en neonatos fundamentalmente,

por eso tienen importancia en hospitales infantiles y casos muy especiales como en centros de

investigación de leucemias. El NRBC se ha agregado a algunos equipos ópticos, para poder

separarlos de los WBC en estos pacientes y dar un mejor resultado, pero eso en un hospital de

adulto no tiene sentido. Siendo este parámetro reportado con importancia clínica para niños

prematuros o casos de pacientes con ciertos tipos de leucemias, un centro de salud en la Línea

D necesariamente reportará esta muestra o paciente al Hospital Nacional de Niños o uno de los

laboratorios especializados de la Línea A. Tal y como lo concluye uno de los mayores entes de

control de calidad interlaboratorial en el mundo: "Debido a la tecnología que utiliza el

analizador Sysmex XN, se pueden observar algunas discrepancias en los valores de

48

leucocitos (WBC) de las muestras de hematología, ya que algunos leucocitos (WBC5) son

contados y clasificados incorrectamente como Eritrocitos Nucleados (NRBC)" Riqas,

Reino Unido.(aportamos probatorio). La Administración es consciente de poder discriminar los

parámetros según el grado de complejidad del centro de salud. De hecho, la línea D elimina el

parámetro de Reticulocitos, el cual sí es requerido en las demás líneas. Así mismo, los mismos

protocolos de la CCSS recomiendan referir muestras y/opacientes de niños prematuros o casos

de leucemias a laboratorios especializados pertenecientes a la Línea A de este concurso.

Según el mismo reglamento de Políticas y Normas de la Caja Costarricense de Seguro Social,

decreto 1743-SPPS artículos comprendidos el ocho (8) y doce (12), los hospitales se clasifican

en Clase A, B, C y D según sus recursos. Solamente los hospitales Clase A están facultados a

ofrecer servicios de oncología y los Hospitales Clase A y B están facultados a prestar atención

a prematuros. Por lo tanto, si las mismas Políticas y Normas de la Institución limitan las

actividades para los centros de la línea D y estos deben referir los casos de oncología y niños

prematuros a Hospitales de la línea A, el parámetro NRBC es innecesario y por lo tanto debe

ser eliminado de los requisitos cartelarios. La Administración rechaza lo pretendido en cuanto

al parámetro NRBC ya que este parámetro se utiliza en pacientes con hemoglobinopatías,

insuficiencia cardiaca, hipertensión, padecimientos pulmonares crónicos, pacientes prematuros

entre otros. Estas patologías pueden requerir control y seguimiento en el servicio de

emergencias en cualquier nivel de atención del país. Estas muestras son frágiles y no se

pueden remitir a otro laboratorio. Criterio de la División. Si bien es cierto el objetante se refiere

a que el parámetro NRBC, tiene uso clínico en neonatos fundamentalmente, por eso tienen

importancia en hospitales infantiles y casos muy especiales como en centros de investigación

de leucemias, lo cierto es que la Administración ha considerado que este parámetro es de

utilidad en pacientes con hemoglobinopatías, insuficiencia cardiaca, hipertensión,

padecimientos pulmonares crónicos, pacientes prematuros entre otros, por lo que lo requiere en

todos los niveles en donde se pueda presentar una emergencia. Por ello consideramos se debe

declarar sin lugar este aspecto del recurso en vista que más allá de las consideraciones

técnicas de la recurrente, la Administración ha justificado las razones por las cuales resulta

relevante requerir este elemento en el cartel, en vista del conocimiento y alcance que posee del

objeto contractual. 4) De la Oferta, punto 5. La objetante indica que se obliga a los

49

oferentes a realizar visitas a los diferentes centros de salud y emitir un reporte de los

cambios que se llegasen a necesitar en cada centro para dar cumplimiento al objeto

contractual. Sin embargo, las visitas a los centros son aspectos subsanables según criterios

previos de la Contraloría General de la República. Por esta razón, objetan la redacción de

este punto, ya que hace concluir erróneamente que la presentación de las visitas y sus

reportes deben ser parte integral de la oferta. Solicitamos se modifique este punto y diga:

"Los reportes deben ser entregados por el adjudicado." La Administración se allana y

dice que corresponde al adjudicado las visitas de verificación para reconocer el

cumplimiento de los requisitos señalados en la oferta. Criterio de la División. Visto el

allanamiento de la Administración, se declara con lugar el recurso y se deja a su

responsabilidad la viabilidad técnica de la modificación, a la cual deberá brindarle la debida

publicidad. 5) Instalación de los equipos para evaluación. La objetante indica que la

evaluación no debe ser realizada a "todos los equipos". Los criterios de evaluación

administrativa comúnmente dejan inelegibles a un importante número de oferentes, redundado

este requisito en la realización de evaluación a equipos que pudieron haber sido descalificados

en la fase de evaluación administrativa, legal y técnica. Esto significa un importante gasto de

recursos para los oferentes, así como a la Administración. Los oferentes se verán obligados a

incurrir en gastos de adquisición de instrumentos, reactivos e instalación y la Administración en

tiempo y recursos de los evaluadores, pudiéndose haber evitado ambos con un cambio en este

requisito. Solicita que la evaluación sea aplicada solamente a aquellos oferentes que hayan

superado la etapa de evaluación técnica, administrativa y legal de este concurso. La

Administración rechaza lo pretendido y estima que el protocolo de evaluación debe realizarse

a todos los equipos ofertados. Criterio de la División. En el presente caso, lo que la objetante

plantea es un criterio particular de la forma en que de aplicarse la evaluación de los equipos, sin

embargo siendo que en esencia con su argumento no fundamenta la ilegitimidad de realizarlo

como se ha definido en el cartel, siendo que su argumento es más a título de preferencia, se

rechaza de plano el recurso en este extremo. 6) A.4.d Control de Calidad Externo La

objetante cuestiona que se pida que el control de calidad externo "contenga comparaciones de

los resultados de más de 500 laboratorios participantes". Objeta este requisito, ya que el

número de laboratorios participantes limita las posibilidades de participación de todos los

50

potenciales oferentes. Suministra como evidencia la cantidad de instrumentos participantes en

el control de calidad externo Riqas de la empresa Randox, acreditada según los requisitos de

este cartel y uno de los dos programas de control externo más grandes del mundo. Según se

puede comprobar al día 12 de enero de 2017, no existe ningún fabricante de analizadores

automatizados que llegue a los 500 participantes como lo exige este cartel. El fabricante

Sysmex posee para el parámetro WBC por método óptico los 3 modelos de analizadores más

comunes del mercado. El equipo que más participantes arroja es el modelo Sysmex Serie XT

con380 participantes (n), muy por debajo del mínimo requerido. Indica que puede ofrecer un

máximo 66 participantes (n), lo cual es inferior a los 500 requeridos, pero a su vez es uno de los

principales a nivel mundial. Según información del mismo ente Riqas el cual aportan como

evidencia, 5 instrumentos es el mínimo requerido para obtener resultados comparativos de un

mismo modelo de instrumento. Con el propósito de dar cumplimiento a la necesidad de tener

una muestra considerable, pero que a su vez permita la participación de un mayor número de

oferentes, solicitan se modifique este requisito a 30 instrumentos reportando el parámetro WBC

como mínimo. Es importante mencionar que la cantidad de participantes (n) varía según el

parámetro a evaluar, razón por la cual proponen el WBC, generalmente el más reportado en los

programas de control de calidad externo. La Administración aclara que lo que solicita es que

el programa de control de calidad externo contenga comparaciones de más de 500 laboratorios

participantes a nivel mundial. Como ejemplo señala que RIQAS es utilizado por más de 20000

laboratorios en 100 países por lo que rechaza de plano lo pretendido. Criterio de la División.

Se entiende que ha habido un error en la interpretación de lo solicitado, por cuanto el objetante

entendió que se refería a participantes de la misma marca. Siendo que lo pretendido en el cartel

es que el programa de control de calidad externo contenga comparaciones de más de 500

laboratorios participantes a nivel mundial. Ante esta situación, se declara sin lugar lo

pretendido por el objetante. 7) Autoanalizadores B.1.9 La objetante considera que las

velocidades de procesamiento están ligadas a la cantidad de pruebas a realizar en los distintos

centros de salud y actualmente no se cuenta con datos históricos que sirvan como referencia

para constatar si estas velocidades son idóneas para el trabajo exigido. Solicitan por lo tanto

que las velocidades sean establecidas una vez se cuente con los datos necesarios. La

Administración indica que esa velocidad no solo depende de la cantidad de pruebas a realizar,

51

sino al número de funcionarios del laboratorio, a los picos de recepción de muestras, a los

tiempos de respuesta que requiere el nivel de atención. Actualmente los equipos tienen una

capacidad instalada de 70 pruebas por hora y si se reduce habrá impacto negativo en la

organización del laboratorio y atención de pacientes. Criterio de la División. La Administración

ha definido que se debe armonizar los equipos y que bajar el requerimiento a menos de 70

pruebas por hora afectaría el servicio y por consiguiente a los pacientes. La Administración está

obligada a suministrar los datos de consumo históricos. Por lo demás, de conformidad con el

artículo 178 del RCA el objetante está en la obligación de fundamentar y ofrecer las pruebas

necesarias para las modificaciones que pretende. Además debe señalar las infracciones

precisas que le imputa al cartel. El ejercicio de fundamentación no se ha evidenciado por lo que

se rechaza de plano este aspecto. 8) Analizadores B.7 La objetante no está de acuerdo

con los rangos definidos para el parámetro de Glóbulos Blancos (WBC) ya que los mismos

presentan un rango limitante para la mayoría de los potenciales oferentes, constituyendo

además un cambio radical en los requisitos ya definidos en su oportunidad por la

Administración con base en la misma fuente. El oficio CTNC-LAB-0103-2011 y R-DCA-214-

2011 define con base a la fuente CAP Today, a la que hace referencia este mismo cartel los

límites para WBC de la siguiente manera: "Glóbulos Blancos (WBC) 0,0— 99.9, x 10 ce//ul"

Siendo la fuente el mismo CAP-Today y habiendo defendido la Administración la utilización

de dicha fuente como referencia para el establecimiento de este requisito cartelario, resulta

contradictorio el cambio en esta linealidad. Ofrece como probatorio las linealidades de

equipos automatizados según la evaluación realizada por la Comisión Técnica de

laboratorios, donde se puede constatar que, con este cambio, se limitaría la cantidad de

potenciales oferentes. En virtud de mantener un requisito cartelario ya exigente, defendido

por la Administración y ratificado por la Contraloría General de la República, concediendo

validez a la fuente CapToday, y en defensa del principio de eficiencia y eficacia, objetan

este punto y solicita que el mismo se defina de la siguiente manera: Glóbulos Blancos

(WBC) 0,1-99,9x 10cel/uIGlóbulos Rojos (RBC) 0,2- 8,0x 106 ce//ulHemoglobina (HGB) 0,6

- 24,0 g/dlHematocrito (Hto)VCMPlaquetas (PLT)5 - 70,0%50,0— 150,0ft5,0-3.000 x• 1

03/ul La Administración rechaza el punto e indica que hay varias metodologías para la

52

detección de glóbulos blancos en valores mayores a 99,9 x 10³ cél/ uL. Indican que se debe dar

herramientas resolutivas para minimizar los pasos que realizan los técnicos y microbiólogos

para conseguir un resultado confiable y oportuno. Se requiere una pronta respuesta al usuario

con el mínimo de errores operacionales. Criterio de la División. El objetante ha manifestado

que los rangos definidos para el parámetro de Glóbulos Blancos (WBC) presentan un rango

limitante para la mayoría de los potenciales oferentes y que constituye un cambio radical

en los requisitos ya definidos en su oportunidad por la Administración con base en la misma

fuente y no se ha referido a las linealidades de equipos automatizados según la evaluación

realizada por la Comisión Técnica de laboratorios, donde se puede constatar que, con este

cambio, se limitaría la cantidad de potenciales oferentes. No obstante propone una

metodología diferente, basado en su utilización anterior por la Administración, sin embargo

su argumento en este extremo resulta insuficiente para demostrar de qué forma con la

disposición actual del cartel puede existir una limitación a la libre participación. En este

orden, no basta simplemente que el objetante remita a una prueba para según su criterio

constatar esa limitación, sino que su argumento debe practicar un ejercicio constructivo

claro y veraz que utilizando y desarrollando esa misma prueba ofrecida, permita llegar a la

conclusión en cuestión. El hecho de la utilización de un parámetro anterior en la misma

linealidad que lo planteado por la recurrente no constituye un aspecto que en criterio de

este Despacho deba mantenerse necesariamente para otros concurso, aunque sí llama la

atención que la Administración no se haya referido a esta, motivo por el cual se declara

parcialmente el recurso en este extremo, únicamente con la intención que la

Administración justifique y razone en el expediente, por las cuales no sigue con la

utilización del parámetro al que le da validez CAP today, en vista de no haberse referido a

ello en la respuesta a la audiencia especial. 9) Analizadores B.8. El objetante indica que el

requerimiento dispone: "El coeficiente de variación aceptable de los equipos ofertados serán

verificados con el resultado de control de calidad externo. Se comprobarán los resultados de las

últimas doce muestras de control de calidad externo para obtener el promedio de la

metodología y asignar el puntaje. (verificable por la administración en un programa de control

de calidad externo que se aporte por parte del oferente). En el caso del VCM y el Hematocrito

53

se verificará uno de los dos". *Fuente:según CAP-Today, Diciembre 2015 y RIQAS, Abril 2016.

Objeta este aspecto ya que el mismo pretende realizar una evaluación de desempeño de los

instrumentos a ofertar utilizando los resultados de un programa de control de calidad externo,

cuando lo que se obtiene de un programa de estos es una comparativa de la precisión del

método. Según la información recogida en el mismo manual de RIQAS, a la cual la

Administración hace referencia el coeficiente de variación no es ninguno de estos criterios. La

utilización del coeficiente de variación en un programa de control de calidad externo, tiene

implícitas una serie de factores limitantes para su utilización como criterio de desempeño. Los

programas utilizan muestras ciegas enviadas, por ejemplo, por RIQAS. Estas muestras son

corridas en los analizadores y sus resultados enviados por medios electrónicos de vuelta al

administrador del programa de calidad. Los resultados de todos los instrumentos participantes

son comparados unos contra otros arrojando los coeficientes de variación para el grupo de

pares (mismo modelo de equipo y principiode medición).Estos resultados son una fotografía del

estado del equipo bajo condiciones distintas para cada uno de los participantes. Los resultados

reportados por los participantes no revelan diferencias como última calibración, condiciones del

ambiente, estado de instrumento, almacenaje de reactivos, etc. Por lo tanto, los resultados

obtenidos no son reflejo del desempeño de un equipo, sino la precisión del método con

respecto a otros pares. Paralelo a esto, se puede evidenciar que los rangos de coeficiente de

variación aceptados con base en la fuente que la misma Administracióncita (RIQAS), solamente

un oferente los puede cumplir, siendo esto un limitante a la libre competencia. Para los últimos

doce meses, entre tres de las marcas que más participantes ofrecen en el programa de control

de calidadRIQAS: Si tomamos como referencia las especificaciones técnicas, parámetros a

ofrecer y los resultados de los coeficientes de variación, podemos comprobar que el único

oferente elegible es Beckman Coulter. Objetamos, por lo tanto, este requisito cartelario ya que

el mismo utiliza el coeficiente de variación de un programa de control de calidad externo, el cual

no arroja un resultado evaluable para efectos de esta licitación. Así mismo, los porcentajes de

coeficiente de variación aceptados son limitantes y dejan elegible solamente a un potencial

oferente. Solicita por lo tanto que la Administración varíe el criterio que evalúe el desempeño de

los analizadores, o se acoja a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la

cual en su manual de "Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio" punto 7.3 indica "Lo

54

ideal es que el valor de CV sea menor que el 5%".(adjuntamos probatorio).La Administración

señala que el coeficiente de variación permite la evaluación de la precisión del método, el

mismo puede ser verificado a través de los valores obtenidos en el control externo. Otros

parámetros, igualmente relevantes, se verificarán en la evaluación directa de los equipos. Se

aclara que RIQAS si tiene incorporado el coeficiente de variación, tal y como lo hace cualquier

parámetro de calidad. Criterio de la División La Administración no se ha referido al probatorio

con respecto a que la utilización del coeficiente de variación como parámetro constituye un

obstáculo a la libre competencia y favorezca a un solo potencial oferente. La Administración

está obligada a responder todos los aspectos aportados por los objetantes. Por ello debe la

Administración abordar los argumentos puntuales y determinar si se favorece la competencia o

se está dirigiendo a un solo potencial oferente. Por lo anterior se declara con lugar este

aspecto ,con la finalidad que la Administración razone este aspecto y lo incorpore en el

respectivo expediente administrativo- iv) Recurso de la empresa SIEMENS HEATHCARE

DIGNOSTICS S.A.1) Sobre la OFERTA .3.5.Laobjetante señala que el punto indicado

dispone: "Para que la administración proceda a valorar la capacidad de realizar los cambios o

ajustes necesarios (principalmente de infraestructura), se deberá especificar en la oferta los

requerimientos necesarios definidos por el fabricante en cuanto a: espacio físico, cometida

eléctrica, toma de agua, desagüe, mesas, ambiente climatizado y todo aquello que sea

indispensable para una adecuada instalación y funcionamiento de la solución integral en los

laboratorios clínicos para que la administración tome las previsiones con la debida antelación.

El adjudicado deberá realizar una visita de verificación para el reconocimiento del

cumplimiento de los requisitos señalados en la oferta y presentar un informe individual a cada

Director de Laboratorio y un resumen consolidado para laComisión" Así, se entiende que los

potenciales cambios o ajustes a la infraestructura del laboratorio corren por cuenta de la

Administración, sin embargo el cartel no lo indica en forma puntual y no lo incluye dentro de las

responsabilidades enlistadas de la CCSS. Igualmente el cartel no especifica cuáles son los

plazos con que la Administración contará para la realización de dichos cambios. Dado que la

adecuación correcta del lugar es imprescindible para la instalación de los equipos, es necesario

se indique que una eventual remodelación no interferirá con los tiempos estipulados para llevar

a cabo la instalación completa de las soluciones integrales de laboratorio. La Administración

55

acepta modificar dicho punto indicando que los cambios o ajustes necesarios correrá por parte

de la Administración y aclara que los plazos de visita de verificación se establecerán por cada

oferente una vez que resulte adjudicado y dentro del tiempo establecido para la instalación de la

solución integral. Criterio de la División. En el presente caso nos encontramos en presencia

de un tema de aclaración más que de objeción, motivo por el cual procede el rechazo de plano

del recurso, no obstante la Administración deberá efectuar las correcciones aceptadas al cartel,

para brindar mayor claridad a su contenido. 2) Apartado A. Punto 3. 10 De la oferta. El

objetante indica que el numeral dispone: "El oferente indicará el plazo máximo de instalación a

partir del día siguiente a la notificación del contrato sin que este pueda exceder 90 días

naturales. El protocolo de instalación y validación de la casa fabricante debe adjuntarse con la

oferta" Se debe tomar en cuenta que la empresa adjudicada tendrá que proceder a solicitar,

importar e internalizar 128 equipos que deben ser instalados en todo el país. Además, y aunado

al punto1 de nuestra objeción, dentro de este periodo de tiempo cuenta el periodo requerido

para hacerlas visitas de validación de condiciones en los sitios donde se instalarán los equipos.

Tomando en cuenta que esta visita se tiene que realizar por personal de Ingeniería que tenga

conocimiento de las condiciones de preinstalación, se entiende que este proceso toma al

menos dos a tres semanas. Si a esto se suma el periodo de importación de los equipos, que

normalmente en la industria tienen un tiempo de tránsito de 30 días, más 10 días de

desalmacenaje, existe dos meses en labores relacionadas con importación y convalidación de

sitios. Así, es necesario hacer una validación y revisión de los equipos antes de su instalación

en todo el país y realizar las capacitaciones intralaboratorio. Por ello el tiempo de9- 0 días es

insuficiente para cumplir con las exigencias planteadas, pudiéndose producir

desabastecimientos de los hospitales y áreas de salud, situación que creemos importante

prevenir .La Administración acepta aumentar el plazo a 120 días y en la oferta se deberá

indicar el periodo de instalación y validación de la casa fabricante. Criterio de la División.

Visto el allanamiento de la Administración, se declara con lugar el recurso en este extremo, y

se deja a su responsabilidad la viabilidad técnica de la modificación. 3) Apartado A. Punto 10.

Instalación de equipos. El objetante indica que el numeral señalado dispone que “El

oferente indicará en su oferta el plazo máximo de instalación de los analizadores, sin que éste

pueda exceder 90 días naturales contados a partir del día posterior a la comunicación del retiro

56

del contrato debidamente refrendado". Se debe tomar en cuenta que la empresa adjudicada

tendrá que proceder a solicitar, importar e internalizar 128 equipos que deberán ser instalados

en todo el país, por lo que consideramos que un plazo de 90 días naturales es muy poco para

dichos trámites, tal y como fue explicado en el punto anterior. La Administración acepta

aumentar el plazo a 120 días y en la oferta se deberá indicar el periodo de instalación y

validación de la casa fabricante. Criterio de la División. Visto el allanamiento de la

Administración, se declara con lugar el recurso y se deja a su responsabilidad la viabilidad

técnica de la modificación, a la cual deberá brindar la debida publicidad. 4) Apartado A. Punto

11. Mantenimiento. Bajo el numeral indicado, en el apartado 8 Regionalización de

Laboratorios. El objetante indica que el cartel establece que: "El servicio de mantenimiento

por parte del adjudicatario deberá efectuarse a más tardar en los siguientes tiempos: a)Tres (3)

horas después del reporte en los Laboratorios Clínicos de la Gran Área Metropolitana(ciudades

de San José, Alajuela, Heredia, Cartago) b) Seis (6) horas después del reporte en los

Laboratorios Clínicos fuera del Área Metropolitana. C) Nueve (9) horas después en los restantes

Laboratorios Clínicos fuera del área Metropolitana más alejados." Dichos tiempos que se han

indicado no toman en cuenta la actual situación vial que atraviesa el país. Igual que se ha

indicado en puntos anteriores, mantener tiempos que no e sfactible cumplir bajo las condiciones

actuales lleva a eventuales incumplimientos o a la necesidad de mantener más personal, lo cual

impacta en los costos de la licitación, situaciones que deben se rprevenidas en el cartel. La

Administración señala que no acepta la variación de tiempo para el mantenimiento correctivo

pues prevalece la prestación continua del servicio, la atención real y efectiva del problema

detectado en el menor plazo. Además las condiciones que estén imperando en el momento del

contrato serán otras. Criterio de la División. La corrección de los equipos debe ser prioritaria

para que el servicio se pueda brindar de manera continua. No se debe pactar una modificación

en los tiempos de respuesta de la contratista por situaciones que son provisionales. Es decir no

se debe dar una modificación permanente a un problema temporal. Por lo anterior se rechaza

de plano este aspecto por improcedente. 5) Apartado B. Especificaciones técnicas Bajo el

numeral indicado, en el punto A.2.1 El objetante señala: "Para el analizador hematológico

de 5 partes: WBC- Conteo total de leucocitos (1), Linfocitos- númeroabsoluto y porcentaje (2,3),

Monocitos- número absoluto y porcentaje (4,5), eosino filos- número absolutoy porcentaje (6.7),

57

Basó filos- número absoluto y porcentaje (8,9), Neutro filos- número absoluto yporcentaje (10, 1

1), detección de granulocitos inmaduros (12), RBC Conteo de eritrocitos (13),

HGBHemoglobina(método de correlaciones o ser comparable con métodos aprobados por ICSH

"ComitéInternacional de Estandarización en Hematología" (14), HCT- Hematocrito (15), VCM-

VolumenCorpuscular Medio (16), HCM Hemoglobina Corpuscular Media (17), CHCM-

Concentración deHemoglobina Corpuscular Media (18), Ancho de Distribución de eritrocitos

(ADE) (19), PLT- Conteo dePlaquetas (20), PDW- Ancho de distribución de plaquetas (21) ,

RET- Reticulocitos- número absoluto yporcentaje (22,23), IFR- fracción inmadura de

reticulocitos(24), NRBC- células rojas nucleadasnúmeroabsoluto (25). Los parámetros 22, 23 y

24 corresponden solamente la línea B."Para el analizador hematológico de 5 partes la

institución solicita que se incluya el siguienteparámetro de hematología: IFR (Fracción Inmadura

de Reticulocitos). La utilidad clínica de este parámetro es poder cuantificar el porcentaje de

reticulocitos inmaduros presentes en una muestra, que puede ser cumplido por otros

parámetros que estratifican la población reticulocitaria según su grado de maduración. Por ello,

si la tecnología ofrecida tiene parámetros que permitan realizar esta diferenciación en firma

porcentual, dando información clínicamente significativa al médico tratante y al microbiólogo

que analiza la muestra, se cumple con lo requerido desde el punto de vista clínico. En este

sentido, solicitan que se permita la participación en este punto de equipos que cuenten con

parámetros que permitan cuantificar las diferentes fracciones de reticulocitos según su grado de

maduración, sin que se especifique el nombre del parámetro siempre y cuando se pueda

demostrar mediante la literatura que permite realizar la estratificación de la población

reticulocitaria antes mencionada. La Administración acepta el cambio de IFR por parámetro de

reticulocitos inmaduros. Criterio de la División. Visto el allanamiento de la Administración, se

declara con lugar el recurso y se deja a su responsabilidad la viabilidad técnica de la

modificación, a la cual deberá brindar la debida publicidad. 6) Apartado B. Especificaciones

técnicas.Bajo el punto A.3 La objetante indica que el cartel dispone: "Se deberá suministrar

para todos los equipos un Control de Calidad Interno, con al menos dos niveles Normal y

Patológico. El proveedor debe comprometerse a suministrarlo en cantidad suficiente de acuerdo

a las recomendaciones del fabricante, para que sean procesados una vez al día y con fechas

de vencimiento que concuerden con las entregas parciales de los mismos. Los materiales de

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control de empleados deben ser suministrados por un fabricante de diagnóstico in vitro

independiente del proveedor del sistema analítico empleado (ISO 15189:2013 apartado 5.6.2.2)

El sistema analítico consiste en el conjunto: instrumento, calibrador y reactivo. El suministro de

los controles de calidad internos deben ser fabricados por un tercero, diferente de la empresa

que manufactura los reactivos, esto con el fin de que los controles sirvan en forma objetiva para

el análisis del desempeño de los reactivos y el equipo en forma diaria. No importa quien

suministre o empaque los controles ya que son procesos secundarios, que no tienen efecto en

el material de control propiamente y su desempeño. Por ello, considera innecesario imponer

restricciones sobre el suministro de los controles de calidad internos, siempre que se pueda

verificar que han sido fabricados por otra compañía. En la forma que se exigen puede elevar

los costos a ofrecer en esta licitación, pero de la forma propuesta las compañías de diagnóstico

tienen convenios con otras compañías terceras que les permiten tener precios favorables. El

limitar en este caso las especificaciones limita las posibilidades al uso de una sola marca de

controles en el mercado, en vez de utilizar los controles que se puedan adquirir por cada casa

bajo convenios específicos. La Administración remite a la respuesta que dio para el mismo

tema a la empresa CAPRIS, aceptando lo planteado, siempre conservando la idoneidad del

control interno que se pretende adquirir. Criterio de la División. Visto el allanamiento de la

Administración, se declara con lugar el recurso, y se deja a su responsabilidad la viabilidad

técnica de la modificación. 7). Apartado B. Especificaciones técnicas. Punto B.

Autoanalizadores Bajo el punto B.1.1 La objetante señala que el cartel dispone:

"Tecnología del analizador debe estar aprobado por CE, FDA, JIS o norma equivalente,

para demostrar conformidad de las características establecidas en el presente cartel, se

debe aportar un certificado del producto emitido por un ente de certificación de tercera parte

acreditado por la norma internacional ISO/IEC 17065 y acreditado por ECA o reconocido por

acuerdos de reconocimiento mutuo entre el ECA y las entidades internacionales equivalentes"

Es importante resaltar que el ECA es una entidad pública de carácter no estatal y es el único

ente competente con potestad para emitir las acreditaciones a nivel nacional, en las áreas de

laboratorios de ensayo y calibración, laboratorios clínicos, organismos de inspección,

organismos de certificación y organismos validadores/verificadores de gases de efecto

invernadero, contribuyendo así, a mejorar la calidad y la productividad de empresas e

59

instituciones en sus productos, bienes y servicios. No realiza acreditaciones internacionales.

Las certificaciones del ECA permiten hacer constar que los entes certificadores de normas de

calidad (ISO) están debidamente acreditados, sin embargo, el ECA no certifica características

específicas de producto, ya que esto está totalmente fuera de su alcance. El documento

solicitado en este punto es un certificado de producto, el cual contiene información general

referente al nombre del producto y las condiciones de producción en términos de las normas

lSO de las fábricas que producen dicho material. Este certificado, si bien define condiciones de

producción, no describe técnicamente los productos, con lo cual no permite, como es el objetivo

de este punto, demostrar la conformidad a las características técnicas que pide el cartel. En

este sentido, se crea la necesidad de un documento innecesario, que tiene un costo elevado y

que no aporta información que permita certificar lo requerido por la licitación. Para estos

efectos, debería solicitarse la referenciación a nivel de manuales o la emisión de declaraciones

juradas por parte del fabricante. La Administración refiere a su respuesta al recurso de

CAPRIS en donde indicó en el punto 16 que la única competente para acreditar el cumplimiento

de las normas ISO en el país es ECA, por ello se rechaza. Además no podría verificar la

autenticidad de los documentos producto de un ente competente por acuerdos de

reconocimiento mutuo. Por otra parte aclara que los puntos 15 y 16 de la Oferta se incluyen los

requisitos de cumplimiento anotados en los puntos A 5, B.1.1 y B.7 por lo que se harán las

modificaciones correspondientes. Criterio de la División: En efecto el ECA es el ente que en

Costa Rica puede acreditar que los organismos certificadores de las normas ISO, efectivamente

han cumplido las normas de acreditación que los hacen técnicamente habilitados para ese

propósito. Para este fin, la recurrente no ha efectuado ningún ejercicio tendente a demostrar la

imposibilidad de cumplimiento de esta certificación ya sea por su onerosidad o duración,

estableciendo una condición alternativa a la indicada en el cartel, que sin embargo no encuentra

este Despacho un argumento concreto que demuestra la limitación a la libre participación,

motivo por el cual procede el rechazo de plano del recurso en este extremo. 8) Apartado B.

Especificaciones técnicas. Punto B. Autoanalizadores Bajo la sección indicado, en el

punto B.1.16. El objetante indica que el cartel dispone:"Que tenga acceso a determinaciones

urgentes sin interrumpir el proceso. Aplica para el equipo de cinco partes" Es importante

resaltar que en el mercado de los equipos de hematología, no hay ningún equipo que realice las

60

determinaciones urgentes sin interrumpir el proceso de rutina. Normalmente los equipos están

procesando las rutinas de trabajo y al introducir una muestra urgente, pausan el proceso

rutinario, procesan la muestra urgente y luego continúan con las muestras que se procesaban

anteriormente. De este modo el trabajo no es interrumpido sino pausado. Solicitan a la

Administración si con "interrumpir" se refirieren a que los análisis en proceso no sean

abortados. La Administración acepta el cambio de “interrumpir” por “abortar” que sugiere el

petente. Criterio de la División. Visto el allanamiento de la Administración, se declara con

lugar el recurso, y se deja a su responsabilidad la viabilidad técnica de la modificación.9)

Apartado B. Especificaciones técnicas. Punto B. Autoanalizadores. Bajo el numeral

indicado, en el punto B.7 la objetante indica que el cartel dispone lo siguiente: "Los límites de

linealidad mínimos aceptables para los equipos ofertados aplican para ambos

equipos(obligatorio para el de 5 pares y de preferencia para el de 3 partes). Certificar a través

de organismo de certificación de tercera parte acreditado por la norma internacional lSO/IEC

17021 y acreditado por ECA o reconocido por acuerdo de reconocimiento mutuo entre el ECA y

las entidades internacionales equivalentes. En el caso del VCM y el Hematocrito deberá

certificar alguno de los dos, según la tecnologia ofertada: Glóbulos Blancos (WBC)Glóbulos

Rojos (RBC)Hemoglobina (HGB)Hematocrito (Hto)VC MPlaquetas (PLT) 0.1-300 x 103 cel

/ul0.2-8.0 x 106 cel/ul0.6-24.0 g/dL5-70%50.0-150.0 Ft5.0-3000 x 103/uI" Las conformidades a

normas ISO de producción no incluyen certificaciones sobre características técnicas, por lo que

no corresponden a los documentos idóneos para probar la conformidad a lo que pide el cartel,

con lo cual solicita que los documentos para certificar el cumplimiento sean manuales, insertos

en original o copia certificada por abogado. Las características solicitadas en cuanto a

linealidades, se pide que la hemoglobina tenga una linealidad hasta 24.0 g/dL. Lo que interesa

es que cubra los resultados típicamente obtenidos durante la rutina del laboratorio. En el caso

de la hemoglobina, según estudios que se aportan, los valores normales de hemoglobina en

nuestro país en San José van de 14,60 a 16,55 g/dL en varones yen mujeres de 12,99 a 14,81

g/dL. Pues los valores normales de hemoglobina varían en función de la altitud a la que se

encuentra la población. En otros estudios que se adjuntan se observa que es a altitudes

cercanas a los 3500-4000 msnm que la concentración media de hemoglobina en hombres se

eleva a 17,9 g/dL. Dichas altitudes no son alcanzadas por poblaciones costarricenses, por lo

61

cual, resulta innecesario solicitar que la linealidad de la prueba alcance hasta 24 g/dL y se

podría permitir la participación de equipos que tengan linealidades superiores a 21,5 g/dL en

este parámetro, sin interferir en la rutina de laboratorio y permitiendo hacer la cuantificación de

los valores exactos para todos los pacientes normales y aun para aquellos patológicos que

tengan un valor hasta 30% más alto del rango normal. Esto se considera adecuado para los

laboratorios de hematología, de modo que a nivel clínico y analítico se logra satisfacer las

necesidades del servicio, a la vez que permite ofrecer una mayor variedad de equipos. En el

caso del conteo de glóbulos rojos sucede lo mismo, se solicita una linealidad de hasta 8,0x 106

células/uL, cuando una linealidad de hasta 7,0 x 106 permitiría igualmente cumplir con todos los

pacientes sanos y aquellos patológicos con un valor 30% más alto que el rango normal. Del

mismo modo se solicita que este parámetro sea revisado y adecuado a las verdaderas

necesidades clínicas de la CCSS y permitiendo la participación de un mayor número de

oferentes. En el caso del VCM, dado que este valor es calculado y depende en parte de los

valores anteriores, se solicita que también sean adecuados a los valores requeridos desde el

punto de vista clínico. La Administración rechaza la propuesta de modificación indicando que

se tiene que contar con las herramientas resolutivas en los laboratorios con el fin de minimizar

los pasos que deben hacer los técnicos y los microbiólogos para conseguir resultados

confiables y oportunos, y dar al usuario respuesta con el mínimo de errores operacionales. Se

rechaza porque hay varias metodologías que tienen lineabilidad mínima aceptada en el pliego

cartelario. Criterio de la División. El recuso debe demostrar que el bien o servicio que ofrece

puede satisfacer a la Administración y las infracciones precisas que le imputa al cartel como lo

exige el artículo 178 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, es por ello que se

rechaza de plano este aspecto, en vista que la recurrente no ha demostrado de qué forma la

disposición efectivamente puede provocar una afectación al interés público o una limitación a

los principios de contratación, antes bien lo que parece proponer es una forma diferente de

llegar a los mismos valores requeridos por la Administración. 10)Apartado B. Especificaciones

técnicas. Punto B. Autoanalizadores Bajo el numeral indicado, en el punto B.8 El

objetante refiere el cartel donde indica: "El coeficiente de variación aceptable de los equipos

ofertados serán verificados con el resultado de Control de Calidad Externo. Se comprobarán los

resultados de las últimas doce muestras de Control de Calidad Externo para obtener el

62

promedio de la metodología y asignar el puntaje. (Verificable por laadministración en un

programa de control de calidad externo que se aporte por parte de/oferente) En el caso de

VCM y el Hematocrito se verificará uno de los dos."Considera que se debe modificar este punto

indicando qué Programa de Control de Calidad Externo se deberá aportar por parte del oferente

que verifique los coeficientes de variación aceptables, la cantidad mínima de equipos que

deben estar participando en el programa de Control de Calidad Externo para ser considerado

válido. Dado que se realizará como parte de la validación de ofertas una evaluación en sitio de

cada uno de los equipos, sería garante de la igualdad de condiciones para cada oferente, que

los coeficientes de variación fueran directamente evaluados en sitio para cada equipo. Lo

anterior asegura que no se presentarán datos de control de calidad externos que no sean

comparables entre sí, así como se asegura la igualdad de condiciones de cada oferente.

Sugiere que se cambie la redacción como sigue: "El coeficiente de variación aceptable de los

equipos ofertados serán verificados con el resultado de Control de Calidad Externo. Se

comprobarán los resultados de las últimas doce muestras de Control de Calidad Externo para

obtener el promedio de la metodología y asignar el puntaje. En el caso de VCM y el Hematocrito

se verificará uno de los dos. La verificación de los coeficientes de variación se integrará al

protocolo de evaluación."La Administración no acepta la modificación solicitada ya que se

pretende conocer el coeficiente de variación bajo el funcionamiento y desempeño real del

equipo. El pliego remite a los resultados de control externo que son reportes de laboratorio a

nivel mundial que verificará la precisión y exactitud establecida por el fabricante aplicando EP-

15 A3 en un ambiente controlado e idóneo. Criterio de la División. Tal y como lo indicáramos

en el numeral 9 del recurso de Biocientífica, la Administración no se ha referido al probatorio

con respecto a que la utilización del coeficiente de variación como parámetro no constituye un

obstáculo a la libre competencia y favorezca a un solo potencial oferente. La Administración

está obligada a responder todos los aspectos aportados por los objetantes. Por ello debe la

Administración abordar los argumentos puntuales y determinar si se favorece la competencia o

se está dirigiendo a un solo potencial oferente. Por lo anterior se declara con lugar este

aspecto, con la finalidad que la Administración efectúe el respectivo análisis y lo incorpore al

expediente del concurso. 11) Anexo 1 Línea D La objetante se refiere a lo establecido por el

cartel: "WBC- Conteo total de leucocitos (1), Linfocitos- número absoluto y porcentaje (2,3),

63

Monocitos- númeroabsoluto y porcentaje (4,5), eosinofilos- número absoluto y porcentaje (6,7),

Basófilos- número absolutoy porcentaje (8,9), Neutrofilos- número absoluto y porcentaje (10,11),

detección de granulocitosinmaduros (12). RBC Conteo de eritrocitos (13), HGB- Hemoglobina

(método de correlaciones o sercomparable con métodos aprobados por ICSH "Comité

Internacional de Estandarización enHematología" (14), HCT- Hemafocrito (15), VCM- Volumen

Corpuscular Medio (16), HCM HemoglobinaCorpuscular Media (17), CHCM- Concentración de

Hemoglobina Corpuscular Media (18), Ancho deDistribución de eritrocitos (ADE) (19), PLT-

Conteo de Plaquetas (20), PDW- Ancho de distribución deplaquetas (21), NRBC- células rojas

nucleadas- número absoluto (22), ccn un mínimo de análisis de 70muestras por hora. Es

importante destacar que no fueron suministrados los consumos estimados históricos de cada

centro de salud, lo cual es muy relevante para poder realizar las estimaciones de los costos de

cada oferente por línea descrita para cada centro de salud. Permitir equipos que procesen 60

muestras por hora puede traer una ventaja económica a la Administración, ya que los costos los

pueden disminuir considerablemente con respecto a un equipo que procese 70 muestras por

hora. Si calculamos que en los centros de Salud indicados para la línea D se trabaja unas 8

horas diarias, pero funcionalmente hablando procesan muestras en 5 horas diarias, con un

equipo de 60 muestras por hora, estaríamos hablando de unas 300 muestras al día, lo que se

considera un volumen considerable para la unidad programática de esta línea. Hacemos

recordatorio en este punto, de que no se han incluido las estadísticas de pacientes por cada

centro de atención, con base en dichas estadísticas solicitamos se revise si realmente es

necesario un equipo de 70pruebas por hora, o si es posible permitir la participación de equipos

de 60 pruebas por hora demodo que se pueda cumplir con las cargas de trabajo que

actualmente tiene cada centro. La Administración no se refiere al consumo histórico y señala

que no acepta los cambios en el mínimo de análisis por hora y remite al criterio de Biocientífica.

Actualmente los equipos tienen una capacidad instalada de 70 pruebas por hora y si se reduce

habrá impacto negativo en la organización del laboratorio y atención de pacientes. Criterio de

la División. Si bien es cierto, la Administración está obligada a brindar el consumo histórico tal

como se exige en este tipo de contratación, lo cierto es que el objetante no está brindando

ninguna razón suficiente para reducir el número de análisis por hora de 70 exigidos por el cartel

a 60. Por lo anterior, se rechaza de plano por falta de fundamentación este argumento. No

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obstante es un deber de la Administración aportar los consumos históricos. 12) Tabla de

ponderación. Punto 2.2 la objetante señala que el cartel regula lo siguiente en el sistema de

evaluación "Se asignará 3 puntos porcentuales a la oferta que certifique que el analizador

ofrecido dispone de un menor coeficiente de variación del solicitado en el cartel en los

siguientes parámetros: conteo de glóbulos blancos (WBC), conteo de glóbulos rojos (RBC).

hemoglobina (HGB), volumen corpuscularmedio (VCM) o hematocrito (HTO) según

metodología, y conteo de plaquetas (PLT). A cada parámetrose le concederá un 0.6% del pun

faje total, para un máximo de 3 puntos porcentuales. Esta característicase verificará mediante

un ciclo completo de Evaluaciones de Control Externo para asignar la ponderación respectiva"

Considera que es importante modificar este punto indicando cuál será el programa de Control

Externo que será utilizado para evaluar este punto. Estima necesario que sea definido en el

cartel con el fin de que todos los oferentes deban presentar datos del mismo programa, que por

ende sean comparables. Solicitamos a la institución defina y detalle cual Control de Calidad

Externo se utilizará para esta verificación, a fin de que todos los oferentes cumplan con las

mismas condiciones. Asimismo sugerimos que se tome en cuenta el Colegio Americano de

Patólogos (CAP) que es un ente reconocido a nivel internacional y que presenta programas de

Control de Calidad Externo para los potenciales oferentes de este pliego cartelario. La

Administración rechaza lo solicitado por la objetante y el control de calidad de cada oferente

dependerá del que esté inscrito y no se puede limitar a CAP pues puede haber metodologías

adscritas a otros programas de control de calidad y se estaría limitando su participación.

Criterio de la División: Como se indicó anteriormente, el artículo 178 del Reglamento a la Ley

de Contratación Administrativa (RLCA), dispone que: “El recurso deberá presentarse con la

prueba que se estime conveniente y debidamente fundamentado a fin de demostrar que el bien

o el servicio que ofrece el recurrente puede satisfacer las necesidades de la Administración.

Además, deberá indicar las infracciones precisas que le imputa al cartel con señalamiento de

las violaciones de los principios fundamentales de la contratación administrativa, a las reglas de

procedimiento o en general el quebranto de disposiciones expresas del ordenamiento que

regula la materia.” De lo expuesto se denota que si bien el recurrente realiza un ejercicio

argumentativo en relación a la tabla de ponderación con respecto al sistema de control de

calidad a utilizar, éste no llega a demostrar que en el presente caso deba utilizarse solamente el

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CAP frente a los demás sistemas, lo que impone que conforme se expuso en cuanto a la

fundamentación en los recursos de objeción, deba rechazarse de plano este aspecto del

recurso.Con respecto al documento SDH-210-02-2017 del 14 de febrero de 2017, presentado

ante la Contraloría General el 16 de febrero de 2017 y visible a los folios 220 a 224 esta

Contraloría no se pronuncia por tratarse de solicitudes de aclaración que deben haberse

formulado ante la propia Administración de conformidad con lo dispuesto por el artículo 180 del

Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, motivo por el cual procede su rechazo de

plano. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POR TANTO

Con fundamento en lo expuesto y lo dispuesto por los artículos 182, 183 y 184 de la Constitución

Política, 81 de la Ley de Contratación Administrativa y 178 y 180 de su Reglamento, se

resuelve: 1) Declarar parcialmente con lugar los recursos de objeción interpuestos por

PROMOCIÓN MEDICA S.A, CAPRIS S.A., BIOCIENTIFICA INTERNACIONAL, S.R.L. y

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, S.A. todos en contra del cartel de la Licitación

Pública No. 2017LN-000002-05101 promovida por la Caja Costarricense de Seguro

Social para la adquisición de “juego de reactivos para la determinación de hemogramas en

forma automatizada”.2) Se da por agotada la vía administrativa. NOTIFÍQUESE.----------------------

Edgar Herrera Loaiza Elena Benavides Santos Gerente Asociado Fiscalizadora EBS/egm NI: 4334-4255-4264-4290-4288-4966-4972-49745043 NN: (DCA-0481-2017) Ci: Archivo central G: 2017001148