SENAI - MARIO AMATO - S.B.do Campo Formação de Auditores Internos da Qualidade ISO 9001:2000 Instrutor Emerson N. Rachid Formação de Auditores Internos

SENAI - MARIO AMATO - S.B.do Campo

Formação de Auditores Internos da Qualidade ISO 9001:2000

InstrutorEmerson N. Rachid


Programa do Curso

Normas da Família ISO 9000 Fundamentos e Vocabulários Modelo de um S.G.Q baseado em processo Requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade Responsabilidade da direção Gestão de recursos


Programa do Curso

Realização do produto Medição análise e melhoria Introdução à formação de auditores

1. Objetivos do curso 2. Avaliação


Programa do Curso

Interpretação da Norma NBR 19.011 1. Objetivo e campo de aplicação 2. Referência normativas 3. Termos e definições 4. Princípios de auditoria 5. Gerenciando um programa de auditoria 6. Atividades de auditoria 7. Competência e avaliação de auditores


Origem da ISO Origem do comitê IOS/ISO –

(International Organization for Standartization) – criada em 1947

Tradução = Organização Internacional para Normalização

ISO = IGUALDADE ISO é formada por + de 160 países e

tem mais de 12.000 Normas publicadas.


Origem das Normas

1940/1950 – Normas Militares 1960 – Normas da OTAN 1970 – Normas de Defesa e

Sistema de Qualidade – BS 5750 (Inglaterra)

1980 – ISO inicia a preparação da série 9000

1987 – ISO publica a série 9000 (Europa adota)


Origem das Normas 1990 – ABNT adota NB-9000(jun/90) 1992 – A Norma é adotada em 52

países (mar/92) 1994 – 1ª Revisão da Norma –

Sistema de GARANTIA da Qualidade 2000 – 2ª Revisão da Norma –

Sistema de GESTÃO da Gualidade – (Mais de 610.000 certificações pelo mundo)


Normas ISO 9000: 2000

As Normas da série ISO 9000» ISO 9000: SGQ - Fundamentos e Vocabulário» ISO 9001: SGQ - Requisitos» ISO 9004: SGQ - Diretrizes para Melhoria do

Desempenho » ISO 19011: Diretrizes para Auditoria de

Sistemas da Qualidade e Meio Ambiente


Fundamentos e Vocabulários

Qualidade do ponto de vista do Cliente;1. Satisfação x percepção2. Qualidade do Produto3. Preço4. Atendimento5. Prazo de Entrega6. Serviços


Termos Relacionados a Gestão

Definição segundo a ISO 9000(vocabulário) de: Gestão Sistema Qualidade Gestão da Qualidade (Planejamento, Controle,

Garantia e Melhoria) Melhoria Contínua Eficiência x Eficácia


Termos relacionados com processo e o produto conforme a ISO9000 Insumos Processos Produto Serviços Informações Materiais e equipamentos Materiais processados Procedimento Empreendimento


Termos relacionados com a documentação (ISO9000) Documento Manual da Qualidade Procedimento Plano da Qualidade/Controle Instruções de Trabalho e

Especificações Registros da qualidade


Procedimentos/Registros

Norma ISO 9001:1994 requer: 18 procedimentos documentados 17 registros

ISO 9001:2000 requer: 6 procedimentos documentados 18 registros


Estrutura Baseada em Processos

Conceito do PDCA e Melhoria Contínua 4 - Sistema de Gestão da Qualidade 5 - Responsabilidade da Direção 6 - Gestão de Recursos 7 - Realização do Produto 8 - Medição, Análise e Melhoria

Cláusulas principais da ISO 9001:


Novos Termos e Definições

Termo Fornecedor Termo Organização Termo Cliente fornecedor---> organização---> cliente

Partes Interessadas


Escopo

Requisitos poderão ser excluídos devido: à natureza de uma organização e seus

produtos aos requisitos do cliente ou aos requisitos regulamentares aplicáveis


Escopo

Exclusões não podem afetar a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis

Somente requisitos da Cláusula 7 podem ser excluídos


Exclusões permitidas

EXEMPLOS de Exclusões : 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.5.1 Fornecimento de Serviço 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e

Fornecimento de Serviço 7.5.4 Propriedade do Cliente pelo

7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento


Os requisitos da Norma ISO 9001:2000

4 Sistema de Gestão da Qualidade 5 Responsabilidade da Direção 6 Gestão de Recursos 7 Realização do Produto 8 Medição, Análise e Melhoria


4 Sistema de Gestão da Qualidade

4.1 Requisitos Gerais 4.2 Requisitos de documentação4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual da Qualidade4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros


4.1 Requisitos Gerais

A Organização deve; estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ melhorar continuamente a sua eficácia


4.1 Requisitos Gerais Identificar os PROCESSOS necessários para o SGQ e

sua aplicação em toda Organização Determinar a sua seqüência e interação destes

PROCESSOS Determinar métodos e critérios que assegurem a

efetividade de operação e controle Assegurar disponibilidade das informações

necessárias para assegurar a operação e monitoramento destes processos

Medir, monitorar e analisar PROCESSOS Implementar ações necessárias para alcançar os

resultados planejados e melhoria contínua destes processos


4.1 Requisitos Gerais

Controlar e Identificar Processos externos

Nota: Convém que todos os PROCESSOS necessários para o SGQ incluam PROCESSOS para atividades deGestão, Provisão de recursos, Realização do produto e Medição.


4.2 Requisitos de Documentação

4.2.1 Generalidades4.2.2 Manual da Qualidade4.2.3 Controle de Documentos4.2.4 Controle de Registros


4.2.1 Generalidades

A documentação do SGQ deve incluir: Declarações documentadas da Política e dos

Objetivos da Qualidade Manual da Qualidade Procedimentos documentados Documentos necessários à organização para

assegurar o PLANEJAMENTO, a OPERAÇÃO e o CONTROLE eficazes de seus PROCESSOS

Registros requeridos pela Norma (ver 4.2.4)


4.2.1 Generalidades

Nota 1: Onde “procedimento

documentado” aparecer significa que o procedimento é:

estabelecido, documentado, implementado e mantido.


4.2.1 Generalidades

Nota 2: A abrangência da documentação do SGQ difere quanto ao; tamanho da organização e ao tipo de atividades à complexidade dos processos e suas interações à competência do pessoal

Nota 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação


4.2.2 Manual da Qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: o escopo do SGQ, incluindo detalhes e

justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2)

os procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou referência a eles, e

a descrição da interação entre os PROCESSOS do SGQ -


4.2.3 Controle de Documentos

Procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários: aprovar documentos quanto à sua adequação

antes da emissão analisar criticamente e ATUALIZAR quando

necessário e REAPROVAR documentos Assegurar que alterações e a situação da revisão

atual dos documentos sejam identificadas assegurar que versões pertinentes dos

documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso


4.2.3 Controle de Documentos

assegurar que documentos permaneçam legíveis, prontamente identificáveis

assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuição controlada

evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propósito.


4.2.4 Controle de Registros

Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados (4.2.4)

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para fornecer evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do SGQ.

Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação,tempo de retenção e descarte dos registros.


5 Responsabilidade da Direção

5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no cliente NOVO ELEMENTO 5.3 Política da Qualidade5.4 Planejamento5.4.1 Objetivos da qualidade5.4.2 Planejamento do S.G.Q. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade 5.5.2 Representante da Direção 5.5.3 Comunicação Interna NOVO ELEMENTO


5.1 Comprometimento da Direção

A Alta Direção deve fornecer evidência do seu COMPROMETIMENTO com;

o desenvolvimento e implantação do SGQ e com a melhoria contínua de sua eficácia

mediante:


5.1 Comprometimento da Direção

Comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários

Estabelecimento da política Garantia de que são estabelecidos os objetivos

da qualidade Condução de análises críticas pela alta direção Garantia da disponibilidade de recursos


5.2 Foco no Cliente

A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1) novo elemento.

|7.2.1 - Determinação de requisitos

relacionados ao produto8.2.1 - Satisfação dos clientes


5.3 Política da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade:

é apropriada ao propósito da organização inclui um comprometimento com o atendimento aos

requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do SGQ. Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e

análise crítica dos objetivos da qualidade É analisada criticamente para manutenção de sua

adequação


5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da Qualidade

5.4.2 Planejamento do sistema de

gestão da qualidade ( SGQ )


5.4.1 Objetivos da Qualidade

A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, são estabelecidos nas funções e nos níveis pertinentes da organização;

Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade.

Política da

Qualidade

Planejamento

estratégico da

organização

Objetivos da Qualidade


5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão Qualidade ( SGQ )

O PLANEJAMENTO do SGQ satisfaz os requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade e;

a integridade do SGQ é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

A Alta Direção deve assegurar que:


5.4.2 Planejamento do Sistema de Gestão Qualidade

Dados de

SaídaPlanejamento

da Qualidade da

organizaçãoEnfoque na;

definição dos processos necessários para se atingir eficaz e eficientemente os objetivos da qualidade e requisitos da organização.

ISO 9004:2000 – 5.4.2

• Estratégias da organização;

• Objetivos organizacionais definidos;

• Necessidades e Expectativas dos clientes e de outras partes interessadas;

• Avaliação de requisitos estatutários , etc.

Dados de

Entrada

Definição dos Processos de;

• realização de produto

• de apoio necessários em termos de: habilidades e conhecimento necessários à organização;

• Indicadores para avaliação da melhori do desempenho da organização, etc.


5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

5.5.2 Representante da Direção

5.5.3 Comunicação Interna <= NOVO ELEMENTO


5.5.1 Responsabilidade e Autoridade

A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são:

definidas e comunicadas na organização.


5.5.2 Representante da Direção ( R.D. )

A Alta Direção deve indicar um membro da organização que independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

assegurar que os PROCESSOS necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos.

relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade, e qualquer necessidade de MELHORIA

assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização


5.5.3 Comunicação Internanovo elemento

A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos os processos de comunicação apropriados e que seja realizada comunicação relativa a eficácia do SGQ.

Exemplos de ferramentas para comunicação interna• apresentações de times ou reuniões• quadros de avisos, boletins informativos internos• material audio-visual, mídia eletrônica


5.6 Análise Crítica Pela Direção

5.6.1 Generalidades ( 4.1.3 )

5.6.2 Entradas para análise crítica

5.6.3 Saídas para análise crítica


5.6.1 Generalidades

A Alta Direção deve analisar criticamente o SGQ da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação, e eficácia;

Essa análise crítica deve incluir a avaliação de OPORTUNIDADES para melhoria e necessidade de mudanças no SGQ, incluindo a política e os objetivos da qualidade.


5.6.2 Entradas para a Análise Crítica

As entradas para análise crítica devem incluir informações sobre:resultados de auditoriasrealimentação de clientes ( feedback )desempenho de PROCESSOS e conformidade de produtosituação das ações corretivas e preventivasacompanhamento (follow-up) das ações oriundas de análises críticas anteriores pela Direçãomudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e recomendações para melhoria


5.6.3 Saídas da Análise Crítica

As saídas da análise crítica pela Direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a:

a melhoria da eficácia do SGQ e de seus PROCESSOS melhoria do produto em relação aos requisitos do

cliente, e necessidade de recursos.

Devem ser mantidos registros (ver 4.2.4)


6 Gestão de Recursos

6.1 Provisão de Recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento

6.3 Infra-estrutura NOVO ELEMENTO

6.4 Ambiente de Trabalho NOVO ELEMENTO


6.1 Provisão de Recursos

A organização deve determinar e prover recursos necessários para:

Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia, e

aumentar a satisfação de clientes mediante

o atendimento aos seus requisitos


6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2 Competência, conscientização e treinamento


6.2.1 Generalidades

Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser COMPETENTE, com base em:

EducaçãoTreinamentoHabilidadeExperiência APROPRIADOS.


6.2.2 Competência, Conscientização e Treinamento

A organização deve: determinar as COMPETÊNCIAS para o pessoal que

executa trabalhos que afetam a qualidade do produto fornecer treinamento ou tomar outras ações para

satisfazer essas necessidades de COMPETÊNCIA avaliar a eficácia das ações executadas assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à

pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e

manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência(4.2.4)


6.3 Infra-estrutura

A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável:edifícios, espaço de trabalho e instalações associadasequipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) os serviços de apoio (tais como transporte e comunicação)


6.4 Ambiente de Trabalho

A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para atingir a conformidade com os requisitos do produto. Convém que a direção assegure que o ambiente de trabalho exerça uma influência POSITIVA na motivação, satisfação e desempenho das pessoas, para aumentar o desempenho da organização.


7 Realização do Produto

7.1 Planejamento da realização do Produto 7.2 Processos relacionados ao produto 7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao

produto7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos relacionados ao

Produto

7.2.3 Comunicação com o Cliente 7.3 Projeto e Desenvolvimento 7.4 Aquisição 7.5 Produção e fornecimento de serviço7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento


7.1 Planejamento da realização do produto

Realização do produto é a seqüência de processos…A organização deve planejar e desenvolver os PROCESSOS…O PLANEJAMENTO da realiz.do prod. deve ser coerente com 4.1 Objetivos da qualidade e requisitos para o produtoa necessidade de estabelecer PROCESSOS e DOCUMENTOS e prover RECURSOS específicos para o produtoverificação , validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos, específicos para o produto e os critérios para aceitação do produto.registros necessários para fornecer evidência de conformidadeA saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.


7.1 Planejamento da realização do Produto

Nota 1: Um documento que especifica os PROCESSOS do SGQ (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados para um produto, projeto ou contrato específico, pode ser referenciado como um PLANO DA QUALIDADE.

Nota 2: A organização pode também, aplicar os requisitos do item 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto


7.2 Processos Relacionados a Clientes

7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.3 Comunicação com o cliente


7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto

A organização deve determinar: os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os

requisitos para entrega e atividades de pós-entrega os requisitos não declarados pelo cliente, mas

necessários para o uso especificado ou pretendido do produto, onde conhecido

requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto

quaisquer requisitos adicionais determinados pela organização.


7.2.2 Análise Crítica de requisitos relacionados ao produto

A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente;os requisitos do produto estão definidosos requisitos do contrato são definidos (Consenso);a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.Registros resultantes da análise crítica e ações resultantes devem ser mantidos (ver 4.2.4).


7.2.2 Análise Crítica de requisitos relacionados ao produto

IMPORTANTE! Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.

Quando os requisitos do produto forem modificados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os equisitos alterados.(EMENDA DO CONTRATO DE VENDAS)


7.2.3 Comunicação com o Cliente

A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: informações sobre o produto tratamento de consultas, contratos ou

pedidos, incluindo emendas, e realimentação dos clientes ( feedback),

incluindo suas reclamações


7.3 Projeto e Desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento

7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento

7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento


Definições - ISO 9001

Projeto e Desenvolvimento: conjunto de processos que transformam requisitos em características especificadas ou na especificação de um produto, processo ou sistema.

Requisito: necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente de forma implícita ou obrigatória.

Especificação:documento que estabelece requisitos.


7.3.1 Planejamento de Projeto e Desenvolvimento

A organização deve planejar e controlar o P&D do produto e determinar;

os estágios do projeto e desenvolvimento as atividades de análise crítica, verificação e validação

que sejam apropriadas para cada fase do P&D e; as responsabilidades e autoridades pelas atividades

A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos e assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades

As saídas do planejamento devem ser atualizadas, apropriadamente, na medida que o P&D progredirem.


7.3.2 Entradas de P&D

Entradas relacionadas a requisitos do produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:

Requisitos de funcionamento e de desempenho; Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, Onde aplicável, informações originadas de projetos

semelhantes; outros requisito essenciais para o projeto e

desenvolvimento Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à

sua adequação. Requisitos incompletos, ambíguos ou conflitantes devem

ser resolvidos


7.3.3 Saídas de P&D

As saídas de P&D devem ser verificadas em relação às entradas e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

Saídas de projeto e desenvolvimento devem: atender aos requisitos de entrada para P&D conter ou referenciar critérios de aceitação do

produto especificar as características do produto que

são essenciais para seu uso seguro e adequado fornecer informações apropriadas para

aquisição, produção e para fornecimento de serviço.


7.3.4 Análise Crítica de P&D

Em fases apropriadas, análises críticas

sistemáticas devem ser realizadas para: avaliar a capacidade dos resultados do P&D

em atender aos requisitos, e identificar qualquer problema e propor as

ações necessárias Funções envolvidas e responsáveis pela

análise em suas fases. Os resultados das análises críticas e de

quaisquer ações necessárias devem ser registrados (4.2.4).


7.3.5 Verificação de P&D

Verificação de P&D deve ser executada de acordo com disposições planejadas para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.

Os resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias devem ser registrados


7.3.6 Validação de P&D

A validação do P&D deve ser realizada de acordo com disposições

planejadas para assegurar que o PRODUTO resultante é capaz de

atender aos requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido.


7.3.6 Validação de P&D

Onde praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.

Registros dos resultados da validação e de quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).


Verificação de Projeto x Validação de Projeto e Desenvolvimento

Requisitos para

uso pretendido Dados de

Entrada PROJETO

(*)

Dados de Saída

Desenvolvimento (*)

Dados de Saída

PROCESSOS DE FABRICAÇÃO

Produto ( Piloto ou

Amostra

Validação de Projeto

Verificação de Projeto

( * ) PROJETO e DESENVOLVIMENTO são algumas vezes usados como sinônimo e outras vezes para definir diferentes estágios do processo geral de projeto e desenvolvimento.


7.3.7 Controle de alterações de P&D

As alterações de P&D devem ser identificadas e registros devem ser mantidos.

As alterações devem ser analisadas criticamente , verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação.

A análise crítica das alterações de P&D deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue.


7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição

7.4.2 Informações de Aquisição

7.4.3 Verificação do Produto Adquirido


7.4.1 Processo de Aquisição

A organização deve assegurar que: o produto adquirido está conforme

O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido (efeito do produto adquirido)

A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores baseada na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização

Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos.

Os resultados das avaliações e das ações necessárias devem ser registrados (ver 4.2.4)


7.4.2 Informações de AquisiçãoAs informações de compra devem descrever o produto pedido, incluindo, quando apropriado:

requisitos para aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentosrequisitos para qualificação de pessoalquaisquer requisitos de sistema de gestão da qualidade

A organização deve assegurar a adequação da especificação dos requisitos de compra antes da comunicação destes aos fornecedores


7.4.3 Verificação do Produto Adquirido

A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.

Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação do produto


7.5 Produção e fornecimento de Serviço

7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço

7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço processos especiais

7.5.3 Identificação e rastreabilidade 7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.5 Preservação do produto


7.5.1 Controle de Produção e fornecimento de Serviço

A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas e;

a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto

a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,

o uso de equipamentos adequados a disponibilidade e uso de dispositivos de medição

e monitoramento a implementação de atividades de monitoramento

e medição a implementação da liberação, entrega e

atividades pós-entrega


7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de Serviço

A organização deve validar quaisquer PROCESSOS para produção e fornecimento de serviço onde os resultados da saída do processo não possam ser verificados pela medição e monitoramento subseqüentes.

Isto inclui quaisquer PROCESSOS onde deficiências se tornam aparentes apenas depois que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido realizado.

A validação deve demonstrar a capacidade destes PROCESSOS de atingirem os resultados planejados


7.5.2 Validação dos Processos de Produção e fornecimento de Serviço

A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo, quando aplicável: critérios definidos para análise crítica e aprovação

dos processos aprovação de equipamentos e qualificação de

pessoal uso de métodos e procedimentos específicos requisitos para registros (ver 4.2.4) revalidação


7.5.3 Identificação e Rastreabilidade

Identificar, quando apropriado, o produto por meios adequados ao longo da realização do produto

Identificar a situação do produto em relação às monitorações e medições requeridas

Controlar e registrar identificação única do produto, quando for um requisito.


7.5.4 Propriedade do Cliente

A organização deve exercer cuidado com a propriedade do cliente;

A organização deve identificar, verificar, proteger, e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação ao produto.

Se qualquer dano ocorrer deve ser mantidos registros da comunicação com o cliente

Nota: propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. Ex.: informações confidenciais


7.5.5 Preservação do Produto

A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega ao destino pretendido.

Inclui identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção.

Preservação é aplicável também às partes constituintes de um produto.


7.6 Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento

A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medição e monitoramento necessários para fornecer evidênciada da conformidade do produto, bem como os processos necessários para esses.

Os equipamentos de medição e monitoramento DEVEM:



Ser calibrado ou verificado em intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição nacionais ou internacionais; quando tal padrão não existir, a base usada para a calibração deve ser registrada;

Ser ajustado ou reajustado como necessário; Ser identificado para permitir que a situação de

calibração seja determinada; Ser salvaguardado de ajustes que invalidariam os

resultados das medições; Ser protegido contra danos e deterioração durante o

manuseio, manutenção e armazenagem.



Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores quando o equipamento é encontrado não conforme aos requisitos. A organização deve tomar ação apropriada sobre o equipamento e qualquer produto afetado.Registros dos resultados da calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, a capacidade do software de computador em satisfazer a aplicação pretendida deve ser confirmada.Isto deve ser realizado antes do uso inicial e reconfirmado como necessário


8 Medição, Análise e Melhoria

8.1 Generalidades 8.2 Medição e monitoramento 8.2.1 Satisfação de Clientes novo ELEMENTO 8.2.2 Auditoria Interna 8.2.3 Medição e monitoramento de PROCESSOS 8.2.4 Medição e monitoramento do PRODUTO8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de Dados novo ELEMENTO 8.5 Melhorias8.5.1 Melhoria contínua novo ELEMENTO 8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva


8.1 Generalidades

A organização deve planejar e implementar PROCESSOS de

# monitoramento, # medição, # análise e # melhoria necessários para:

Demonstrar a conformidade do produto; Assegurar a conformidade do SGQ; Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.

Isto deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão do seu uso.


8.2 Medição e Monitoramento

8.2.1 Satisfação de Clientes novo elemento

8.2.2 Auditoria Interna

8.2.3 Medição e monitoramento de PROCESSOS

<= Não são somente processos de fabricação

8.2.4 Medição e monitoramento do produto


8.2.1. Satisfação dos clientes

Como uma das medições da performance do SGQ, a organização deve monitorar a informação relacionada a PERCEPÇÃO DO CLIENTE de que a organização tenha atendido aos requisitos do cliente.

Os métodos para: # obter e usar esta informação devem ser determinados.



A organização deve conduzir aud. internas em intervalos planejados para determinar se o SGQ:

Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1), Está eficazmente implementado e mantido.

Um programa de auditoria deve ser planejado, (importância dos PROCESSOS e as áreas a serem auditadas, assim como os resultados das auditorias anteriores)O critério da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos.

Os auditores e a condução das auditorias deve assegurar a objetividade e a imparcialidade do PROCESSO de auditoria.

Auditores não devem auditar o seu próprio trabalho



As responsabilidades e os requisitos para # planejar e # conduzir as auditorias, e para # reportar os resultados e # manter registros (ver 4.2.4) Devem ser definidas em um procedimento documentado. A gerência responsável pela área sendo auditada deve assegurar

que ações são tomadas sem atraso indevido para eliminar as não conformidades detectadas e as suas causas.

Atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações tomadas e o relato dos resultados da verificação (ver 8.5.2).


8.2.3 Medição e Monitoramento de Processos

A organização deve aplicar métodos apropriados para monitorar e, onde aplicável, medir os PROCESSOS do SGQ.

Estes métodos devem demonstrar a capacidade dos PROCESSOS em atender os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são atendidos, correção e ação corretiva devem ser tomadas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto


8.2.4 Medição e Monitoramento de Produto

A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar que os requisitos do produto foram atendidos.

Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com disposições planejadas (ver 7.1).

A liberação do produto e a entrega do serviço não deve proceder até que as disposições planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente completadas, a menos que tenha sido aprovado pela autoridade relevante e, onde aplicável, pelo cliente.


8.3 Controle de Produto Não-Conforme

A organização deve assegurar identificação e isenção do uso intencional.

Os controles e as resp. e aut. relacionadas devem ser definidas em um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO

A organização deve lidar com o produto não conforme através de uma ou mais das seguintes maneiras:

Tomando ação para eliminar a não conformidade detectada;

Autorizando o seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade relevante e, onde aplicável, pelo cliente;

Tomando ação para prevenir seu uso intencional original ou aplicação.


Registros da natureza das não conformidades e quaisquer ações subseqüentes tomadas, incluindo concessões obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).

Quando o produto não conforme é corrigido ele deve ser sujeito a reverificação para demonstrar conformidade com os requisitos.

Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos ou potenciais efeitos da não conformidade.

( recall )

8.3 Controle de Produto Não-Conforme


8.4 Análise de Dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados

apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e avaliar onde melhorias contínuas da eficácia do SGQ podem ser realizadas.

Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições de outras fontes pertinentes.

A análise dos dados deve fornecer informações relativas a: Satisfação do cliente (8.2.1); Conformidade com os requisitos do produto ( ver 7.2.1 ); Características e tendências dos PROCESSOS e produtos

incluindo oportunidades para ações preventivas; Fornecedores.


8.5 Melhorias

8.5.1 Melhoria Contínua novo elemento

8.5.2 Ação Corretiva

8.5.3 Ação Preventiva


8.5.1 Melhoria Contínua

A organização deve melhorar continuamente a eficácia do SGQ através do uso da:

# política da qualidade, # objetivos da qualidade, # resultados de auditoria, # análise de dados, # ações corretivas e preventivas e

análise pela administração.



A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição.

Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.



Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir requisitos para: análise crítica de não conformidades (incluindo

reclamações de clientes); Determinação das causas de não conformidades avaliação da necessidade de ações para assegurar que

aquelas não conformidades não ocorrerão novamente determinação e implementação de ações corretivas

necessárias registro dos resultados de ações executadas (ver

4.2.4) Análise crítica de ações corretivas executadas



A organização deve determinar ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais de forma a prevenir a sua ocorrência.

Ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.



Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: Definição de não-conformidades potenciais e de

suas causas; avaliação da necessidade de ações para evitar a

ocorrência de não conformidades; definição e implementação das ações necessárias; registros de resultados de ações executadas (ver

4.2.4); análise crítica de ações preventivas executadas.


FIM FIM DA APRESENTAÇÃO DA

ISO 9001/2000

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