UC201205330aEE - DeB Training Module vF3

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Excelência Comercial

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Balão com Eluição de Medicamento IN.PACT FalconVisão GeralNível 1, Autoestudo

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IMPORTANTE

Audiência

O uso deste documento e todas as informações contidas no mesmo é restrito ao treinamento e instrução do pessoal da Medtronic e distribuidores autorizados, revendedores e agentes da Medtronic, Inc. e suas filiadas.

Este documento não deve ser apresentado ou distrubuído aos médicos ou terceiros.

Conteúdo

Este documento de treinamento trata informações exclusivas da Medtronic, referentes aos produtos que podem não estar ainda aprovados em seu país.

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Objetivos de Aprendizagem

Capítulo 3: Evidência Pré-clínica e Clínica.Evidência pré-clínica e clínica principal versus concorrentes.

Capítulo 1: Desafios Clínicos Tratados pelo BALÃO FARMACOLÓGICO.Visão geral de quais situações a terapia com BALÃO FARMACOLÓGICO pode ser usada. Capítulo 2: Tecnologia do BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon.Introdução à tecnologia do BALÃO FARMACOLÓGICO e diferenciação de IN.PACT Falcon.

Capítulo 4: Mensagens principais

No final deste módulo de aprendizagem, você será capaz de:• Descrever as partes principais de um BALÃO FARMACOLÓGICO• Identificar o diferenciador principal de IN.PACT Falcon• Resumir alguns dos estudos clínicos principais• Transmitir as mensagens principais de IN.PACT Falcon

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Capítulo 1: Desafios Clínicos Tratados pelo BALÃO FARMACOLÓGICO

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Opções Clínicas para BALÃO FARMACOLÓGICO

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BALÃO FARMACOLÓGICO é uma opção quando o médico prefere não colocar um stent, ou onde um stent não pode ser colocado.

O Balão com Eluição de Medicamento (BALÃO FARMACOLÓGICO) é uma opção de tratamento para as seguintes situações:

• Onde um stent já está fornecendo suporte contra o recolhimento elástico após POBA, mas ocorre reestenose intra-stent

• Em sentido amplo, um BALÃO FARMACOLÓGICO é uma opção clínica para locais onde um médico deseja aplicar terapia anti-restenótica, mas onde outro stent não precisa ser colocado (reestenose intra-stent) ou prefere que não seja colocado (em ramos laterais bifurcados ou em pequenos vasos menores que 2,25 mm).

Reestenose Intra-stent

Ramos laterais da Bifurcação

Pequenos Vasos*

*Baseado nos estudos PACCOCATH ISR I, PACCOCATH ISR II e Coro ISR**Baseado no estudo PEPCAD V***Vasos menores do que 2,25 mm de diâmetro com base no estudo BELLO

*

**

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Capítulo 2: Tecnologia do BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon

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Quais São os Componentes de um BALÃO FARMACOLÓGICO?

Medicamento

Cateter Balão

Medicamento Anti-restenótico: Inibe a formação de hiperplasia neointimal

Carreador de

Fármaco

Carreador de Fármaco (exipiente): Facilita a transferência do medicamento ao pequeno vaso

Cateter Balão: Cateter balão para PTCA ou PTA padrão utilizado para liberar o medicamento através dos vasos à lesão alvo

Os 3 componentes principais de qualquer BALÃO FARMACOLÓGICO incluem um medicamento anti-restenótico, um carreador de fármaco e um cateter balão.

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Quais São os Componentes de BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon?

Medicamento

Cateter balão (PTCA

ou PTA padrão)

Medicamento Paclitaxel: Molécula altamente lipofílica permitindo rápida absorção do tecido para facilitar a inibição rápida e prolongada de hiperplasia neointimal

Carreador de fármaco (excipiente

)

Ureia: Carreador de fármaco para facilitar rápida transferência de paclitaxel à parede do vaso

Balão Semi-complacente Falcon Bravo: Balão de entrega superior para navegar por anatomias tortuosas e pequenos vasos a fim de alcançar lesões-alvo

Os 3 componentes principais de IN.PACT Falcon incluem medicamento paclitaxel, excipiente de ureia e balão semi-complacente Falcon Bravo.

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Características do “Carreador de Fármaco Recomendado” de BALÃO FARMACOLÓGICO

O carreador de fármaco (excipiente) do BALÃO FARMACOLÓGICO deve ser:

• Teoricamente não-tóxico

• Altamente biocompatível

• Capaz de facilitar a absorção do medicamento estimulando a transferência do mesmo à parede do vaso

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O “carreador de fármaco recomendado” do BALÃO FARMACOLÓGICO é: não-tóxico, biocompatível e facilita a absorção efetiva de medicamento.

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Qual É a diferença Entre os Carreadores de Fármaco de BALÃO FARMACOLÓGICO e DES?

Carreador de Medicamento Polímero

BALÃO FARMACOLÓGICO DES

Medicamento

Dose Única de Medicamento

Medicamento

Dose Contínua de Medicamento

Liberação Imediata Liberação Controlada

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O excipinte (carreador de fármaco) do BALÃO FARMACOLÓGICO fornece uma única dose de terapia antiproliferativa, enquanto o polímero do DES fornece a entrega contínua da dose durante um período prolongado.

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Tipos de Carreadores de Fármaco de BALÃO FARMACOLÓGICO

Nome do Carreador de Fármaco Tipo de Substância

Ureia Molécula Espaçadora

Iopromida Meio de Contraste

BTHC (citrato de butiril-tri-hexil) Meio de Contraste Análogo

Goma-laca Resina

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• Atualmente, há vários tipos de carreadores de BALÃO FARMACOLÓGICO disponíveis.

• Ao contrário da resina ou meio de contraste, a ureia é uma substância natural e altamente biocompatível.

O In.Pact Falcon é, atualmente, o único BALÃO FARMACOLÓGICO para uso de ureia*, um carreador de fármaco que ocorre naturalmente, não-tóxico, altamente biocompatível.

*A molécula de ureia é produzida, sinteticamente, para o uso em In.Pact Falcon

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Molécula de ureiaProduzida no fígado

Carregando, naturalmente,

outras moléculas

• A ureia é uma subatância que ocorre naturalmente, produzida no fígado.– Ela funciona no corpo como uma

molécula transportadora, carregando o nitrogênio em excesso através da circulação sanguínea para ser excretado na urina.

• A urina, sinteticamente produzida, é utilizada no BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon como um carreador de fármaco, mantendo o paclitaxel no balão de entrega até seu posicionamento na artéria.

• Quantidade máxima de ureia no balão IN.PACT Falcon = 1,1 mg– 20.000 vezes menor do que o corpo

produz em um único dia

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon – Excipiente de Ureia

A ureia é um transportador de molécula, que ocorre naturalmente e é utilizada em doses muito pequenas, como uma molécula transportadora no BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon.

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Marca de BALÃO FARMACOLÓGICO

BALÃO FARMACOLÓ

GICO IN.PACT™Falcon™

BALÃO FARMACOLÓGICO SeQuent

Please™

BALÃO FARMACOLÓ

GICO Cotavance™

BALÃO FARMACOLÓGICO Pantera

Lux™

BALÃO FARMACOL

ÓGICO DIOR II™

Carreador de Fármaco (Tipo)

Ureia(Espaçador

Biocompatível)

Iopromida(Meio de

Contraste)

Iopromida

(Meio de Contraste)

BTHC(Meio de Contraste Análogo)

Goma-laca(Resina)

Os nomes comerciais podem ser registrados e são propriedade de seus respectivos detentores.

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon – Excipiente de Ureia

• Outros BALÕES FARMACOLÓGICOS utilizam agentes de contraste, normalmente, usados para exames por imagem, não como excipientes

• Utilizando a ureia como o carreador de fármaco, o BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon auxilia na redução da carga de contraste vs. outros BALÕES FARMACOLÓGICOS

• Os agentes de contraste contêm iodo, que pode causar reações alérgicas e tóxicas

IN.PACT Falcon é o único BALÃO FARMACOLÓGICO para uso de Ureia. A ureia é uma substância que ocorre naturalmente* que limita o potencial para reações alérgicas e tóxicas.

*A molécula de ureia é produzida, sinteticamente, para o uso na In.Pact Falcon

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Características do “medicamento de escolha” de BALÃO FARMACOLÓGICO

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Porque os BALÕES FAMACOLÓGICOS são inseridos, posicionados e removidos em um curto período de tempo, o medicamento deve ser capaz de:

1. Penetrar rápida e profundamente no tecido

2. Permanecer no tecido por mais tempo do que no período de posicionamento

3. Inibir de forma potente a proliferação de células

O “medicamento de escolha” de BALÃO FARMACOLÓGICO deve penetrar no tecido em um curto período de tempo,enquanto inibe efetivamente a proliferação celular.

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Paclitaxel Versus Medicamentos da Classe Limus em um DES

Paclitaxel versus Medicamentos da Classe Limus em um DES

Necessidade do Medicamento para DES: Prevenção de reestenose

Tanto os medicamentos da classe limus e paclitaxel demonstraram eficácia na prevenção de reestenose em um DES.

A eluição prolongada de um DES permite que medicamentos da classe limus estejam presentes e ativos durante os estágios críticos de formação de reestenose. Alguns estudos com DES, entretanto, demonstraram resultados

de eficácia superior com DES de limus vs. DES de paclitaxel .1

Necessidade do Medicamento para DES: Considera a cicatrização adequada nas hastes do stent

A menor potência do medicamento da classe limus pode permitir melhor e completa cicatrização das hastes do stent.

Estudos demonstraram que a completa cicatrização e cobertura de hastes do stent são possíveis com medicamentos da classe limus.2

Vários estudos com o DES Taxus mostraram hastes do stent expostas e cicatrização incompleta ao longo do tempo. A inibição permanente de Paclitaxel do ciclo de proliferação celular pode

apresentar desafios para a completa cicatrização das estruturas de DES. Mesmo o DES next-gen utilizando uma curta duração de paclitaxel

(JACTAX) não exibiu a cicatrização completa em 9 meses.3

.

Muito Eficaz em DES

Vantagens Potenciais da cicatrização da Estrutura de DES

1 “The ZEST Trial: 2 Year Final Outcomes”, Seung-Jung Park, MD, PhD, Universidade de Ulsan Faculdade de Medicina, Instituto do Coração, Asan Medical Center, Seoul, Korea.2 “OCT Assessment of In Vivo Response After Implantation of Overlappying BMS and DES”, Guagliumi et al, JACC, Vol 3, No 5 2010.3 “JACTAX Clinical Trial Interim 9 Month Results”, Eberhard Grube, TCT 2008.

Limus =

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Porque o DES entrega o medicamento durante um período de tempo prolongado, os medicamentos da classe limus são mais benéficos do que o paclitaxel.

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Paclitaxel Versus Medicamentos da Classe Limus em um BALÃO FARMACOLÓGICO

Paclitaxel versus Medicamentos da Classe Limus em um BALÃO FARMACOLÓGICO

Necessidade do Medicamento para BALÃO FARMACOLÓGICO: Prevenção de reestenose com aplicação de medicamento em curto prazoPaclitaxel é mais lipofílico e requer tempo de absorção pelo tecido mais curto do que medicamentos da classe limus.

O Paclitaxel mostrou-se apresentar taxas de retenção tecidual mais longas após a entrega do BALÃO FARMACOLÓGICO.1

BALÕES FARMACOLÓGICOS utilizando medicamentos da classe limus ainda não mostraram que podem alcançar níveis suficientes de medicamento no tecido para suprimir a proliferação celular.2

Paclitaxel permanece no tecido em níveis terapêuticos mais longos do que o período de posicionamento do BALÃO FARMACOLÓGICO.

A presença de paclitaxel foi exibida em tecidos arteriais 28 dias após o posicionamento de BALÃO FARMACOLÓGICO.3

Ela permanece sendo observada se outros medicamentos que possam ter revestido balões, mostrarem retenção semelhante.4

Paclitaxel é um inibidor mais potente de proliferação celular do que medicamentos da classe limus.

O paclitaxel elimina, permanentemente, ou inibe a proliferação de células.5

Medicamentos da classe limus suspendem, temporariamente, a proliferação celular (uma vez que o medicamento da classe limus não esteja mais presente, a proliferação recomeça).5

1 Mark Lovich et al, “Carrier proteins determine local pharmacokinetics and arterial distribution of paclitaxel”, Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 90, 2001: 1324-1335. Resultados pré-clinicos não podem ser indicativos ao desempenho clínico.2 W. Zou et al, “New approach for local delivery of rapamycin by bioadhesive PLGA-carbopol nanoparticles”, Drug Delivery 1009; 16:1-23.3 Juan F. Granada apresentação “Why should drug-eluting balloons be considered part of today’s PCI regimen”, EuroPCR 2010, swine preclinical data. Resultados pré-clinicos não podem ser indicativos ao desempenho clínico.4 “Paclitaxel-coated balloons–Survey of preclinical data”, Schnorr et al, Minarva Cardioangiol 2010;58:567-82. 5 Cell cycle, apresentação Dr. Mitchell W. Krucoff : “Paclitaxel elution from a bioabsorbable polymer.”

.

RápidaAbsorção

Longa Retenção

Mais Potente

Paclitaxel =

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Porque os BALÕES FARMACOLÓGICOS possuem apenas um posicionamento único, de curto prazo do medicamento, o paclitaxel é mais benéfico do que um medicamento do tipo limus.

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Medicamento Ideal para BALÃO FARMACOLÓGICO – Paclitaxel

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20 min 1 hora 6 horas 24 horas 48 horas 7 dias 28 dias

Med

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g/g)

Schnorr B et al. Paclitaxel-coated - exame de dados pré-clinicos. Minerva Cardioangiol. 2010;58(5):567–582.

O Paclitaxel é o medicamento ideal para o BALÃO FARMACOLÓGICO, devido ao seu perfil altamente lipofílico, permitindo rápida absorção do tecido e inibição prolongada de hiperplasia neointimal para 28 dias.

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BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon – Medicamento Paclitaxel

O balão dobrado protege o medicamento, enquanto percorre os vasos

O balão abre e libera o medicamento

As moléculas de ureia facilitam o transporte das moléculas de paclitaxel no interior da

parede do vaso

Liberação completa de

medicamento em 30 a 60 segundos

Medicamento protegido, Liberado dos invólucros

Retração do balão00:00 00:15 00:60

Com a ajuda do balão Falcon Bravo e o excipiente de ureia, o BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon libera o medicamento paclitaxel rapidamente à lesão.

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2.50 mm x 18 mm 2.50 mm x 20 mm2.50 mm x 18 mm

94.28

123.95

60.52

BMS (Multi Link Mini-vision) DES (Xience Prime) IN.PACT Falcon DEB

Resultados do Teste Bench Medtronic: Trackability (Navegabilidade) 3-D (Pico Médio) 2,5 mm

Pic

o M

édio

(g

ram

as d

e fo

rça)

Os dados pré-clínicos não são indicativos de resultados clínicos.Entrega de POBA não testada

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon – Balão Falcon™ Bravo

O Falcon™ Bravo é um balão semi-complacente, de excelente entrega, fornecendo entrega superior e facilitando a transferência do medicamento em vasos estreitos, pequenos, de difícil alcance.

MENORÉ

MELHOR

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BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon – Projetado para Maximizar de Forma Segura a Transferência de Medicamento

1. Pré-dilatação com balão semi-complacente para otimizar o procedimento

2. Plataforma do balão de entrega superior para alcançar lesões estreitas, pequenas

3. Transferência de medicamento no interior da parede do vaso por meio do carreador biocompatível de ureia*

4. A natureza lipofílica de paclitaxel permite que ele entre na parede do vaso rapidamente e permaneça por um longo período

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon utiliza 4 métodos ideais para maximizar de forma segura a transferência de medicamento à lesão, incluindo o balão de entrega, semi-complacente, carreador biocompatível de ureia* e medicamento paclitaxel

lipofílico.

Paclitaxel

Balão Semi-complacente Falcon Bravo

Carreador de Ureia

*A molécula de ureia é produzida, sintéticamente, para o uso em In.Pact Falcon

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BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon vs. DES – Componentes Principais

21

21

Há diferenças cruciais entre os componentes de DES e BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon, Incluindo o medicamento, o carreador de fármaco e a plataforma de entrega.

Medicamento Carreador Plataforma

DES Limus, PaclitaxelPolímero

Controla a liberação de medicamento

(eluição)

Stent e Balão

BALÃO FARMACOLÓG

ICO IN.PACT Falcon

PaclitaxelExcipiente

Facilita a absorção de medicamento

Balão

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BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon vs. DES – Diferenças Principais

BALÃO FARMACOLÓGICO

IN.PACT Falcon• Não é deixado nenhum implante permanente (apenas a matriz do medicamento)

• Entrega dose única de terapia antiproliferativa

• A entrega do medicamento acontece de 30 a 60 segundos devido a fácil ação de uma molécula carreadora (ureia)

• O paclitaxel é o único medicamento comercializado, atualmente, em um BALÃO FARMACOLÓGICO

• Não fornece nenhum suporte contra o recolhimento elástico do vaso

DES• São deixados o implante de stent e polímero

• Entrega de dose contínua de terapia antiproliferativa durante um período de tempo prolongado

• A entrega de medicamento ocorre até um mês ou mais

• Existem várias opções de medicamento

• A armação fornece suporte contra o recolhimento elástico do vaso

Ao contrário do DES, o BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon não deixa um implante permanente, mas utiliza um carreador de fármaco para liberar uma única dose da terapia

antiproliferativa ao tecido.

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Histórico de Desenvolvimento de BALÃO FARMACOLÓGICO

23

2010Pantera Lux™

2006PACCOCATH

ISR I

2009B Braun

SeQuent Please™

2008PACCOCATH

ISR II

2012Estudo BELLO

Os estudos PACCOCATH estabelecem a eficácia de BALÃO FARMACOLÓGICO e

segurança em ISR

BALÕES FARMACOLÓGICOS são aprovados pela CE Mark

BELLO é o primeiro e único estudo para estabelecer a

superioridade versus um DES* em pequenos vasos

A eficácia de BALÃO FARMACOLÓGICO foi estabelecida primeiramente em 2006, levando à aprovação de vários produtos de BALÃO FARMACOLÓGICO pela CE Mark 2009.

Em 2012, a superioridade de BALÃO FARMACOLÓGICO vs DES em pequenos vasos foi demonstrada no estudo BELLO.

2009Invatec

IN.PACT Falcon™

Aprovações de BALÃO FARMACOLÓGICO

Principal pela

Estudos Principais de BALÃO FARMACOLÓGICO

Principal:

*Baseado em um desfecho primário de perda tardia versus DES Taxus™ no Estudo BELLO

JORNAL DE MEDICINA DA NOVA INGLATERRA

ARTIGO ORIGINAL

Tratamento de Reestenose Coronária Intra-Stent com um Cateter Balão Revestido por Paclitaxel

http://www.bbraun.ch/index.cfm



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Visão Geral de Competitividade de BALÃO FARMACOLÓGICO

Marca de BALÃO FARMACOLÓGICO

IN.PACT Falcon SeQuent Please Cotavance Pantera Lux DIOR II Elutax Lutonix

n/a n/a

Fabricante Medtronic B.Braun Bayer-Medrad Biotronik Eurocor Aachen-Resonance Lutonix

Plataforma do Balão

Falcon Bravo, semi-complacente

SeQuent, semi-complacente

Semi-complacente

Pantera, semi-complacente

Semi-complacente

Semi-complacente

Semi-complacente

Nome do Revestimento FreePac Nenhum nome Nenhum nome Nenhum nome Nenhum nome Nenhum nome Nenhum

nome

Medicamento Paclitaxel Paclitaxel Paclitaxel Paclitaxel Paclitaxel Paclitaxel Paclitaxel

Carreador de Fármaco (Tipo)

Ureia (Espaçador de

Molécula)Iopromida (Meio

de Contraste)Ultravist 370

(Meio de Contraste)

BTHC (Meio de Contraste Análogo)

Goma-laca (Resina) Nenhum Desconhecido

24

O IN.PACT Falcon é o único BALÃO FARMACOLÓGICO para uso de Ureia. A ureia* é um carreador de fármaco natural e altamente biocompatível, ao contrário das substâncias (potencialmente tóxicas) resina e meio de contraste utilizadas em

outro BALÃO FARMACOLÓGICO.

*A Molécula de Ureia é produzida, sintéticamente, para o uso em In.Pact Falcon

http://www.dicardiology.net/files/X0000_Medrad_Cotavence_Drug%20eluting%20balloon.jpg

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A Medtronic é única em todo o mundo quando se trata da quantidade extensão de produtos e tecnologias obtidas através de lançamentos comerciais ou estudos clínicos em estágio tardio.

Medtronic – Única na Combinação de Produtos e Terapias

BALÃO FARMACOL

ÓGICOCoronário

Plataforma de

BMS/DES Next-gen

balão sem dobra Aspiração

Int’l Med

tron

ic

Coronário

Endoprótese AAA de baixo

perfil Next-gen

BALÃO FARMACOL

ÓGICO Periférico

Proteção cerebral

Endovascular/Periférico

Transcateter da válvula:

pulmonar

Transcateter da

válvula: aórtica

Disfunção erétil

Denervação renal : rHTN

Denervação renal:

Insuficiência cardíaca

Tecnologias Emergentes/Cardíacas Estruturais

Plataforma de

BMS/DES Next-gen IVUS

Aterectomia coronária

Int’l

CryoPlastyProteção cerebral

Transcateter da válvula: aórtica

Fechamento de LAA

Renal denervation:

rHTN

Plataforma de BMS/DES Next-gen

Stent de Bioabsorção

Int’l

Transcateter da

válvula: mitralFechamento

de LAA

*

BALÃO FARMACOL

ÓGICO Coronário

Plataforma de

BMS/DES Next-gen

Int’l

Sistema de stent

periférico

BALÃO FARMACOL

ÓGICO Coronário

Plataforma de

BMS/DES Next-gen

Int’l

Sistema de stent

periférico

Bost

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bbott

B. B

raun

Biot

roni

k

= Estudo clínico = Comercialmente disponível* = Reparo de válvula nativa

Uma verdadeira líder global, a Medtronic oferece uma combinação verdadeiramente única detecnologias e terapias para pacientes nos dias de hoje e no futuro.

Proteção cerebral

26

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Capítulo 3: Evidência Pré-Clínica e Clínica

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Dados Pré-clínicos do BALÃO FARMACOLÓGICO

Cremers B et al. Comparison of two different paclitaxel-coated balloon catheters in the porcine coronary restenosis model. Clin Res Cardiol. 2009;98:325–330.Schnorr B et al. Paclitaxel-coated balloons—Survey of preclinical data. Minerva Cardioangiol. 2010;58(5):567–582.

Resultados histológicos de IN.PACT™ Falcon™ mostram excelente impacto anti-reestenose.

Apenas BMS

Nenhum medicamento, é observado

reestenose significante


sem Carreador

O BALÃO FARMACOLÓGICO

sem um carreador foi menos eficiente,

resultando na perda significante de

patência


de 1º geração

O BALÃO FARMACOLÓGICO

Cotavance (medicamento

paclitaxel e carreador de meio de contraste)

mostra excelente inibição de neoíntima


IN.PACT Falcon

Resultados similares ao Paccocath

exibidos no estudo em animais e durante

um período de 6 meses em pacientes

com BMS ISR

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Evidência Clínica de BALÃO FARMACOLÓGICO

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Core Lab Angiográfico e adjudicação pelo CEC

Estudo Clínico BELLO – Desenho

30 dias 6 meses 3 anos2 anos12 mesesClínico/MACE

Angiografia/IVUS

Desfecho primário: Perda tardia do lúmen intra-stent (no balão) em 6 mesesDesfechos secundários: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), taxas de reestenose binária, sucesso do dispositivo, sucesso do procedimento, TLR e TVR.

Grupo de BALÃO FARMACOLÓGICO (n = 90)Balão com eluição de paclitaxel IN.PACT™ Falcon™

Grupo de PES (n = 92)Stent com eluição de paclitaxel Taxus Liberte

Este estudo foi apoiado pela Invatec/Medtronic.

182 pacientes com doença dos pequenos vasos (<2,8 mm) randomização em 1:1

PI: A. Colombo, A. Latib

O estudo clínico BELLO avaliou BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon vs DES Taxus Liberte em pequenos vasos.

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BELLO –Estudo Real Sobre Pequenos Vasos

Antes do Procedimento

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT™ Falcon™

n = 94DES Taxus™

n = 97 Valor-p

Diâmetro de referência do vaso (mm)

2,15±0,27 2,25±0,23 0,005

BELLO é um estudo real sobre pequenos vasos, com o grupo de BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT™ Falcon™ com um diâmetro médio de apenas 2,15 mm.

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BELLO – Resultados de Desfecho Primário

DES Taxus™ 0,30±0,44

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT™ Falcon™

0,09±0,38

p = 0,001

(%)

(mm)

Desfecho Primário: Perda Tardia Intra-Stent (no balão) em 6 Meses

(N = 80) (N = 81)

Apenas o BALÃO FARMACOLÓGICO para mostrar

superioridade em pequenos vasos vs. DES*

*Superioridade em perda tardia.

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT™ Falcon™ foi superior ao DES Taxus™ em pequenos vasos.

Fonte: Estudo BELLO

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BELLO – Resultados de Desfecho Secundário

10

1,1 1,1

4,4

7,8

16,3

1,1

5,5

7,7

11

MACE Óbito IM TLR TVR

IN.PACT™ Falcon™ DEB Taxus™ DES(N = 90) (N = 92)

p = n/s

p = n/s

p = n/s

p = n/s

p = n/s

Embora não estatisticamente significante, BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon apresentou MACE, IM, TLR eTVR numericamente inferiores em 6 meses.

(%)

BELLO não foi especificamente projetado ou incorporado para comparar individualmente MACE, óbito, IM, TLR, MI ou TVR.p = n/sMACE = eventos cardíacos adversos maiores, definidos como composição de óbito, ondas Q ou “não-Q”, IM ou revascularização do vaso alvo (TVR)

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Estudos de BALÃO FARMACOLÓGICO em Pequenos Vasos – Perda Tardia

SeQuentPlease

POBA IN.PACTFalcon

TaxusLiberté

p < 0.001 p = 0.001

mm

PEPCAD In = 120

BELLOn = 161

*Superioriadde em perda tardia.

O estudo BELLO confirmou os resultados observados em um estudo precoce, PEPCAD I, Que mostrou perda tardia baixa para BALÃO FARMACOLÓGICO em pequenos vasos.

LLL Intra-Stent de 6 Meses

0,43

1,03

0,09 0,3

Não é apropriada a comparação entre resultados de estudos clínicos separados

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Estudos de BALÃO FARMACOLÓGICO em Pequenos Vasos – TLR

Estudos não incorporados para o desfecho de TLR

Os resultados de BALÃO FARMACOLÓGICO TLR em estudos de pequenos vasos variaram, entretantoBELLO mostrou excelente TLR para um BALÃO FARMACOLÓGICO em pequenos vasos.

• PEPCAD I mostrou superioridade de um BALÃO FARMACOLÓGICO sobre um balão, entretanto o TLR de 6 meses para BALÃO FARMACOLÓGICO SeQuent Please foi razoavelmente alto a 15%

• PICCOLETO foi um estudo muito pequeno, que tentou mostrar a não-inferioridade versus um DES, entretanto foi interrompido precocemente devido aos resultados insatisfatórios de BALÃO FARMACOLÓGICO Dior nos primeiros 2/3 dos pacientes

• BELLO mostrou que DES e BALÃO FARMACOLÓGICO possuiam TLR similar, com IN.PACT Falcon apresentando TLR numericamente inferior em 6 meses

(%)

p = n/s

TLR de 6 Meses

SeQuentPlease

POBA TaxusLiberté

IN.PACTFalcon

PEPCAD In = 120

BELLOn = 161

Dior

PICCOLETOn=52

p = 0,15

TaxusLiberté

p < 0,005


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Estudo CORO ISR BMS Restenótico

Extensões da lesão 22,8±11,1mm RVD de 2,64±0,31mm.

Estudo CORO ISR – Projeto

6 mesesClínico/MACE

Angiografia/IVUS

Este estudo foi apoiado pelo Invatec/Medtronic.

Desfecho Primário: Perda tardia de lúmen intra-stent (no balão) em 6 mesesDesfechos secundários: Eventos cardíacos adversos maiores (MACE), IM, Óbito, AVC, ST e TLR.

O Estudo CORO ISR avaliou BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon em lesões de reestenoses BMS.

Grupo de BALÃO FARMACOLÓGICO (n = 23)Balão com eluição de paclitaxel IN.PACT™ Falcon™

PI: B. Scheller

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p = 0,003 p = 0,001

LLL Intra-Stent de 6 Meses

(mm

)

p = 0,01 p < 0,001

Paccocath POBA

PACCOCATH ISR In = 52

Paccocath POBABALÃO FARMACOLÓGICO

SeQuentTM

Please

BALÃO FARMACOLÓGICO SeQuentPlease

DES TaxusTM

BMS LibertéTM

Taxus DESLiberté BMS

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACTTM

FalconTM

PACCOCATH ISR I/IIn = 108

PEPCAD IIn = 131

PEPCAD DESn = 110

CORO ISRn = 23

Estudos ISR BALÃO FARMACOLÓGICO – Perda TardiaPACCOCATH I/II estabeleceram superioridade de BALÃO FARMACOLÓGICO sobre PTCA em ISR, enquanto PEPCAD DES reforçou estes resultados. PEPCAD II mostrou superioridade de BALÃO FARMACOLÓGICO sobre um DES para o

tratamento de lesões de ISR.


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Estudos ISR BALÃO FARMACOLÓGICO – TLR

0

23

6

37

6.3

15.4 15.3

36.8

4.3

Paccocath PTCAPadrão

PACCOCATH ISR In = 52

Paccocath PTCAPadrão

BALÃO FARMACOLÓGICO SeQuentTM

Please

BALÃO FARMACOLÓGICO SeQuentPlease

DES TaxusTM

BMS LibertéTM

DES TaxusBMS Liberté

BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACTTM

Falcon

PACCOCATH ISR I/IIn = 108

PEPCAD IIn = 131

PEPCAD DESn = 110

CORO ISRn = 23

p = 0,02 p = 0,001 p = 0,15 p = 0,005

Estudos não incorporados para o desfecho de TLR

TLR de 6 Meses

(%)

No estudo CORO ISR, o BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon mostrou uma taxa de TLR muito baixa a 4,3% em lesões de ISR.


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Capítulo 4: BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT FalconPrincipais Mensagens

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Transmissão de Mensagens sobre BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon

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Ao falar com seus clientes sobre o BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon, o principal é ressaltar estas três mensagens.

• Para ISR, pequenos vasos e lesões em bifurcação

• O único BALÃO FARMACOLÓGICO fabricado com Ureia– A ureia é uma substância que ocorre naturalmente*

• Desempenho comprovado– Único BALÃO FARMACOLÓGICO que mostrou superioridade

vs. DES em pequenos vasos**– Taxa de TLR de 4,3% em lesões de ISR em 6 meses***

*A molécula de ureia é, sinteticamente, produzida para o uso na In.Pact Falcon**Com base em um desfecho primário de perda tardia versus DES Taxus™ no Estudo BELLO em 6 meses*** TLR não foi incorporado ao estudo CORO ISR.

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Resumo• O BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon utiliza 3 métodos ideais para maximizar, de forma

segura, a transferência de medicamento à lesão, incluindo o balão semi-complacente de entrega, carreador de fármaco biocompatível e medicamento paclitaxel lipofílico.

– IN.PACT Falcon é o único BALÃO FARMACOLÓGICO a utilizar ureia, ao contrário de substâncias (potencialmente tóxicas) resina e meio de contraste utilizadas em outro BALÃO FARMACOLÓGICO.

• Tanto nos estudos de ISR quanto de pequenos vasos, os BALÕES FARMACOLÓGICOS mostraram superioridade sobre PTCA e DES. Especificamente para BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon, o desempenho em estudos clínicos foi impressionamente:– O estudo clínico BELLO avaliou BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon vs DES Taxus Liberte e

mostrou que BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT™ Falcon™ era superior ao DES Taxus™ em pesquenos vasos.

– O Estudo CORO ISR avaliou BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon em lesões com reestenose BMS e mostrou uma taxa de TLR muito baixa em 4,3%.

• Ao falar com seus clientes, ressalte que o BALÃO FARMACOLÓGICO IN.PACT Falcon:– é para ISR, pequenos vasos e lesões em bifurcação

– é o único BALÃO FARMACOLÓGICO fabricado com Ureia (uma substância que ocorre naturalmente*)

– comprovou desempenho:• Apenas BALÃO FARMACOLÓGICO que mostrou superioridade vs. DES em pequenos vasos**• Taxa de TLR de 4,3% em lesões de ISR em 6 meses***

*A molécula de ureia é, sinteticamente, produzida para o uso na In.Pact Falcon**Com base em um desfecho primário de perda tardia versus DES Taxus™ no Estudo BELLO em 6 meses*** TLR não foi incorporado neste estudo.

Documents

UC201205330aEE - DeB Training Module vF3