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Vigilância sanitária e risco
Geraldo Lucchese
Saúde: bem jurídico prioritárioSaúde: bem jurídico prioritário
Constituição Federal – Art. 1º, III: dignidade da pessoa humana– Art. 3º, I: sociedade justa e solidária– Art. 5º: direito à vida– Art. 6º: um dos direitos sociais– Art. 193: bem-estar como fundamento
da ordem social– Art. 225: sadia qualidade de vida -
saúde do planeta
Responsabilidade do EstadoResponsabilidade do Estado
Delegação de intervenção deve garantir o direito:– CF, art, 197: relevância pública as ações e
serviços de saúde – CF, art. 198: cria o Sistema Único de Saúde
(SUS), com as diretrizes:
Constituição FederalConstituição Federal
– Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hireraquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
• I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
• II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
• III - participação da comunidade.
geraldo lucchese
Constituição FederalConstituição Federal
– Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
geraldo lucchese
Constituição FederalConstituição Federal
– Art. 200. Ao sistema único de saúde compete...
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
....................................................................
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano.
geraldo lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF
Lei nº 9.782/99Art. 1º. O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei 8.080/90 executado por instituições da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulamentação, normatização e ficalização na área de vigilância sanitária.
geraldo lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF
Lei nº 8.080/90– Art. 6º. Estão incluídas ainda no campo de atuação
do Sistema Único de Saúde - SUS:– I- a execução de ações:
• a) de vigilância sanitária;• b) de vigilância epidemiológica;• c) de saúde do trabalhador;• d) de assistência integral, inclusive farmacêutica.
– II - .....– III - o controle e a fiscalização de serviços,
produtos e substâncias de interesse para a saúde.
geraldo lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF Lei nº 8.080/90
Art. 6º…………………………………….. § 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionaem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
geraldo lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF
Lei nº 8.080/90– Arts. 15 a 18: competências e atribuições da União,
Estados, Distrito Federal e Municípios
– Art. 16: À direção nacional do SUS compete:III - definir e coordenar os sistemas:
a) de redes interligadas de assistência de alta complexidade;
b) de rede de laboratórios de saúde pública;
c) de vigilância epidemiológica; e
d) vigilância sanitáriageraldo
lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF Lei nº 9.782/99
– Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:I – definir a política nacional de vigilância sanitária;II – definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;IV – exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pleo Distrito Federal e pelos Muncípios;V – acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;VI – prestar cooperação técnica aos Estados, ao Distrito Federal e aos MunicípiosVII – atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e,VII – manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípíos.
geraldo lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF
Lei nº 9.782/99– Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo o território nacional.Parágrafo único. A natureza especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
geraldo lucchese
Regulamento da CFRegulamento da CF
Lei nº 9.782/99– Art. 6º A Agência terá por finalidade instiucional
promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
geraldo lucchese
A missão da Vigilância SanitáriaA missão da Vigilância Sanitária
a vigilância sanitária não somente faz parte das competências do SUS, como tem caráter prioritário, por sua natureza preventiva
Missão -“eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde”
• Lei n° 8.080, art. 6°
geraldo lucchese
Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária
intervenção do Estado - adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário às demandas sociais da prevenção em saúde
espaço de exercício da cidadania - capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais
geraldo lucchese
ViSa para o SUSViSa para o SUS
requisito para plena implantação do SUS:– poder normativo e fiscalizatório dos serviços
contratados/conveniados– qualidade dos produtos e insumos
consumidos– comunicação com a sociedade e promoção da
saúde - ação educativa e ação punitiva
geraldo lucchese
ViSa para a política e a economiaViSa para a política e a economia
importância para a democracia– cidadania, ética e justiça
importância para a economia– agrega valor aos produtos e serviços– sinaliza e orienta a produção– projeta o país quanto à qualidade e o cuidado
com a saúde pública
geraldo lucchese
Risco SanitárioRisco Sanitário tecnologia e iatrogenia– substâncias, materiais, equipamentos e
produtos cada vez mais complexos e mais potentes - mais perigosos
– mística e milagre para o cidadão comum
expectativas e comportamentos publicidade impele consumo - esconde
propriedades regulação social e expertise
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
Avaliação do risco - natureza científica; uso de bases de dados para definir efeitos de uma exposição; mede o risco associado; incertezas
Gerenciamento do risco - caráter político-administrativo; decide o que fazer com o risco avaliado; pondera alternativas e seleciona a ação regulatória; integra resultados da avaliação do risco com preocupações sociais, econômicas e políticas; fundamenta-seno conhecimento derivado da avaliação do risco mas não limita-se ou condiciona-se a ele
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho avaliação do risco
a) identificação do potencial de perigo • fatores suspeitos de causar agravos
b) avaliação de dose-resposta• magnitude da exposição x variação do agravo
c) avaliação da exposição• quantos expostos? dose? tempo? onde?
d) caracterização do risco• descrição e categorização do risco - fase conclusiva
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
gerenciamento do risco– decisão:
• acesso à informação; incertezas da avaliação do risco (ex. alimentos transgênicos)
• pressões políticas • organização administrativa• autonomia; incertezas da avaliação
comunicação do risco– informação mais atual - escolha do cidadão– incorporar a visa na cultura local (sociedade)
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
comunicação do risco e cidadania – entender e participar da função
regulatória - setor regulado– estratégias• identificação principais problemas
• meios de comunicação - denúncias
• estimular a não-omissão
– cultura da sociedade
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
prevenir implica construção de cadeia causal – contextualização em cada situação e lugar– rede de causalidade cadeias de risco
pontos críticos–metodologia para análise do risco• para cada área/tipo de produto ou serviço
geraldo lucchesi
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
processo saúde-doença– o que leva à doença? prevenção– o que leva à saúde? promoção
critérios–magnitude do dano potencial– extensão da exposição/freqüência de uso– facilidade técnica de controle– custo do controle
geraldo lucchesi
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
cadeia de risco área medicamentos
matéria prima
riscos
processamento
riscos
distribuição
riscos
utilização
riscos
pesquisa
riscos
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
risco– modernidade=ambiente de oportunidades e
riscos– sistema orientado para a dominação da
natureza e construção social da história– controle sobre eventos futuros - visa e outros
• intervenção humana - aferição do riscox
• sina ou destino - intervenção cósmica
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
risco– noção central em sociedades modernas
• ex. seguros, epidemias/doenças• relacionada ao controle do futuro - capacidade
humana de dar formas aos ambientes físicos
cálculo do risco
nunca é completo• resultados não intencionais
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
risco– estimativa geral de risco pode ser feita em
quase todas as atividades– consciência do risco nas ações de qualquer
um– momentos decisivos - escala de penalidades– sociedades modernas: posições mais seguras
do que a maioria das épocas anteriores• água tratada, esgotamento sanitário, higiene,
refrigeração, assistência médica, preservação dos dentes, olhos e ouvidos...
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
risco– elemento estruturante do sujeito e da
sociedade - perigo ou incerteza• mensurável• não mensurável - componente da subjetividade• calculado - aventura, gestão da aparência, sociedade
do medo– acontecimentos futuros ligados às práticas
presentes– situações de risco institucionalmente
organizadas geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
avaliação do risco - complexificação– senso comum x senso estrito (risco
mensurável)– exposição humana à substâncias
risco dos serviçosrisco da nova tecnologiarisco de estilo de vida
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
inconsciência do risco • mística da ciência• mecanismos incompreensíveis• obsessão por controle
– medicalização
• mercado: sociedade de consumo -mudança nos riscos– risco tradicional da visa - produtos e serviços– risco de estilo de vida - iatrogênico
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
risco sanitário – risco: expressão matemática da probabilidade
de ocorrência de um agravo ou dano, em uma dada população, em certo território e em tempo determinado
risco= ameaça + elementos em perigo + vulnerabilidade
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
fator de risco sanitário – é toda característica ou circunstância que se
sabe estar associado a um risco anormal de aparecimento ou evolução de processo patológico
– ser portador de fator de risco para determinado agravo, significa estar mais vulnerável a este agravo
geraldo lucchese
ViSa - natureza do trabalhoViSa - natureza do trabalho
papel do snvs e outros sistemas– identificar e avaliar o risco• produção do conhecimento científico - uma
ciência em desenvolvimento• senso comum x senso estrito
– gerenciar o risco • regulamentar• orientar - comunicar• fiscalizar
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
– União - ANVISA; INCQS
– Estados - 27 órgãos de visa; lacens
–Municípios - serviços de visa (5.543)
Interdependência social; efeitos externos; consciência e laços de unidade
Sistema - coletivização da administração dos riscos
Descentralização - município como executor
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
SNVS federal - anvisa– autonomia política e administrativa– orçamento: 1995 - 3.0 milhões; 2000 - 142 mi;
2003 - taxas = 143milhões
– executa; coordena o SNVS– controle social• conselho consultivo; ouvidoria• EUA anos 60-80: concentração de poder +
opacidade administrativa = “captura das agências”
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
SNVS Estadual – função estratégica
• articulação entre os outros dois níveis• execução da fiscalização
– 27 órgãos estaduais de visa– diferentes organizações e recursos– sérios problemas estruturais– gerenciamento do risco comprometido
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
SNVS Municipal descentralização– 5.561 municípios - 73% < 20 mil hab– 585 em Gestão Plena do Sistema– 4.952 em Gestão Plena da Atenção Básica– 23 não habilitados– 16 estados em Gestão Plena qual a situação da visa nestes municípios?
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
SNVS federal – anvisa competências - Lei nº 9.782/99
– art. 7º, § 1º: agência (anvisa) pode delegar aos estados, DF e municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, com exceções;
– art. 7º, § 2º: agência pode assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do DF e municipais para o exercício do controle sanitário.
geraldo lucchese
Sistema Nacional de Vigilância SanitáriaSistema Nacional de Vigilância Sanitária
– MP nº 2.190-34/01 (modifica a Lei 9.782/99)• art. 7º, § 5º : agência deverá pautar sua
atuação pelas diretrizes da Lei nº 8.080/90 para dar seguimento ao processo de descentralização de atividades para estados, DF e municípios• art. 7º, § 6º: a descentralização será
efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos conselhos estaduais, distrital e municipais
geraldo lucchese
O Sist Nac de Vig San - SNVSO Sist Nac de Vig San - SNVS natureza do trabalho: avaliação e
gerenciamento do risco– técnico-científica– político-administrativa
organização– jurídico-administrativa
relação– grau de desenvolvimento tecnológico– institucionalidade democrática
geraldo lucchese