Traducao resumo iso-7396-1-sistemas_distribuicao_gases_medicinais

Traduzido por J.P. Rodrigues da Silva http://www.freewebs.com/leanemportugal/

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Resumo da ISO 7396-1 2007 - Sistemas de distribuição de gases medicinais

Parte 1 – Sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos e de vácuo

Conteúdo Página Prefácio v Introdução vi 1 Âmbito 1 2 Referências normativas 2 3 Termos e definições 2 4 Requisitos gerais 7

4.1 (*) Segurança 7

4.2 (*) Construção alternativa 7

4.3 Materiais 8 4.4 Desenho do sistema 9 5 Sistemas de abastecimento 10 5.1 Componentes do sistema 10 5.2 Requisitos gerais 10 5.3 Sistemas de abastecimento com cilindros ou baterias de cilindros 12 5.4 Sistemas de abastecimento com reservatórios móveis ou fixos, criogénicos ou não 13 5.5 Sistemas de abastecimento de ar 13 5.6 Sistemas de abastecimento com concentrador(es) de oxigénio 17 5.7 Sistemas de abastecimento de vácuo 18 5.8 Localização dos sistemas de abastecimento 18 5.9 Localização dos colectores de cilindros 19 5.10 Localização de reservatórios criogénicos fixos 19 6 Sistemas de monitorização e alarme 19 6.1 Generalidades 19 6.2 Requisitos de instalação 19 6.3 Sinais de monitorização e alarme 20 6.4 Instalação de alarmes de operação 21 6.5 Instalação de alarmes clínicos de emergência 22

6.6 (*) Instalação de alarmes de emergência 22

7 Sistemas de distribuição de distribuição 22 7.1 Resistência mecânica 22 7.2 Pressão de distribuição 22 7.3 Conjuntos de mangueiras de baixa pressão e uniões flexíveis de baixa pressão 23 7.4 Sistemas de distribuição d edsitribuição de duplo estágio 24 8 Válvulas de seccionamento 24 8.1 Generalidades 24 8.2 Válvulas de seccionamento de serviço 25 8.3 Válvulas de seccionamento de áreas/zonas 25 9 Unidadades terminais, uniões para gases específicos, unidades de abastecimento médico, reguladores de pressão e manómetros

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10 Códigos de cores e marcação 27 10.1 Marcação 27 10.2 Códigosde cores 27 11 Instalação de tubagens 27 11.1 Generalidades 27 11.2 Apoios da tubagem 28 11.3 Junções da tubagem 29 11.4 Ampliação e modificação de sistemas de distribuição existentes 29 12 Teste, comissionamento e certificação 29 12.1 Generalidades 29 12.2 Requisitos gerais para testes 30 12.3 Inspecções e verificações antes de tapamento/ocultação 30 12.4 Testes, verificações e procedimentos antes da utilização do sistema 30 12.5 Requisitos de inspecção e verificação antes de tapamento/ ocultação 31 12.6 Requisitos dos testes, verificações e procedimentos antes da utilização do sistema 31 12.7 Certificação dos sistemas 36


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13 Fornecimento de informações pelos fabricantes 37 13.1 Generalidades 37 13.2 Instruções de utilização 37 13.3 Informações de gestão operacional 38 13.4 Desenhos “tal como instalado” (telas finais) 38 13.5 Diagramas eléctricos 38 Anexo A (informativo) Representações esquemáticas de sistemas de abastecimento típicos e sistemas de distribuição a áreas/zonas

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Anexo B (informativo) Linhas gerais para localização de colectores de cilindros (rampas), áres de amrzenamento de cilindros e reservatórios fixos para líquidos criogénicos e não criogénicos

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Anexo C (informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento 63 Anexo D (informativo) Formulários típicos para certificação do sistema de distribuição de gás medicinal

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Anexo E (informativo) Relações temperatura / pressão 105 Anexo F (informativo) Lista de verificação da gestão de risco 107 Anexo G (informativo) Gestão operacional 120 Anexo H (informativo) Racional 138 Bibliografia 140

(*) Estas secções possuem informações adicionais no Anexo H - Racional Prefácio (Não traduzido) Introdução Muitas unidades de cuidados de saúde utilizam sistemas de distribuição para distribuir os gases medicinais e para fornecer vávuo a áres onde eles são usados nos cuidados a pacientes ou para accionar equipamentos tais como ventiladores e ferramentas cirúrgicas.

Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para os sistemas de distribuição de gases medicinais comprimidos, gases para accionamento de ferramentas cirúrgicas e vácuo. Destina-se a ser utilizada por pessoas envolvidas no projecto, construção, inspecção e operação de unidades de cuidados de saúde que tratem seres humanos. As pessoas que estjam envolvidas no projecto, fabricação e teste de equipamentos destinados a serem ligados a sistemas de distribuição, deverão também estar atentas ao conteúdo deste documento.

Esta parte da ISO 7396 procura assegurar que as tubagens de gases medicinais contêm apenas um gás específico (ou vácuo) destinado a ser abastecido. Por esta razão, são usados componentes especícos para cada gás, para as unidades terminias e para outras uniões que se destinem a ser usados pelo operador. Além disso, cada sistema é testado e certificado para conter apenas um gás específico (ou vácuo).

Os objectivos desta parte da ISO 7396 são assegurar:

a) a não intermutabilidade, ao nível do projecto, entre os diferentes sistemas de distribuição;

b) o contínuo abastecimento de gases e vácuo, às pressões especificadas, disponibilizando as fontes adequadas;

c) a utilização dos materiais adequados;

d) o estado de limpeza dos componentes;

e) uma correcta instalação;

f) a disponibilização de sistemas de monitorização e alarme;

g) a marcação correcta dos sistemas de distribuição;

h) o teste, comissionamento e certificação;

i) a pureza dos gases entregues pelo sistema de tubagens;

j) uma gestão operacional correcta.

O Anexo H contém declarações sobre o racional de alguns requisitos desta parte da ISO 7396. É incluido para fornecer uma visão adicional mais detalhada das razões que levaram à incorporação dos requisitos e recomendações. As cláusulas e sub-cláusulas marcadas com (*) depois do seu número, possuem o correspondente racional no Anexo H.


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1 Âmbito Esta parte da ISO 7396 especifica os requisitos para projecto, instalação, funcionamento, desempenho, documentação, teste e comissionamento dos sistemas de distribuição para gases medicinais comprimidos, gases para accionamento de ferramentas cirúrgicas e vácuo nas unidades de cuidado de saúde, para assegurar a entrega contínua do gás correcto e de vácuo pelos sistemas de distribuição. Inclui requisitos para os sistemas de abastecimento, os sistemas de tubagens de distribuição, os sistemas de controlo, os sistemas de monitorização e alarme e a não-intermutabilidade entre componentes dos diferentes sistemas de gases.

Esta parte da ISO 7396 é aplicável a:

a) Sistemas de distribuição para os seguintes gases medicinais:

- oxigénio;

- protóxido de azoto;

- ar medicinal;

- dioxido de carbono;

- misturas de oxigénio/protóxido de azoto (ver Nota 1);

b) Sistemas de distribuição para os seguintes gases:

- (*)ar enriquecido com oxigénio;

- ar para accionamento de ferramentas cirúrgicas;

- azoto para accionamento de ferramentas cirúrgicas;

c) Sistemas de distribuição de vácuo.

Esta parte da ISO 7396 aplica-se também:

- às ampliações de sistemas de distribuição existentes;

- modificações de sistemas de distribuição existentes;

- modificões ou substituição de sistemas de abastecimento ou de fontes de fonecimento.

Nota 1: Os regulamento nacionais poderão proibir a distribuição de misturas de oxigénio/protóxido de azoto através de sistemas de distribuição de gases medicinais.

(*) Nota 2: A EN 14931 define requisitos adicionais ou alternativos para esta aplicação específica, em particular os caudais e pressões de ar comprimido, destinado a pressurizar câmaras hiperbáricas e para alimentar outros serviços, de oxigénio e de outros gases de tratamento administrados aos pacientes. 2 Referência normativas (Não traduzido) 3 Termos e definições (Tradução parcial) Para as finalidades deste documento, são aplicáveis os seguintes termos e definições: 3.1 Sistema de compressores de ar (air compressor system) Sistema de abastecimento por compressor(es), projectado para fornecer ar medicinal ou ar para accionamento de ferramentas cirurgicas ou ambos

3.3 Ramal (branch) Parte do sistema de distribuição de distribuição que abastece uma ou mais áreas no mesmo piso da instalação

3.5 Equipamento de controlo (control equipment) Componentes necessários para manter o SDGM dentro dos parâmetros de operação especificados.

3.7 Bateria/grupo de cilindros (cylinder bundles) Conjunto compacto ou palete de cilindros ligados em conjunto com uma ou mais ligações para enchimento ou envaziamento.

3.9 Sistema de distribuição de distribuição de dois estágios (double-stage pipeline distribution system)


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Sistema de distribuição de distribuição no qual o gás é inicialmente distribuido, a partir do sistema de abasteciemnto, a uma pressão superior à pressão nominal e, em seguida, reduzido para a pressão de distribuição nominal, por meio de reguladores/redutores de pressão de linha.

3.10 Alarme de emergência clínico (emergency clinical alarm) Alarme para indicar ao médico e pessoal técnico que existe uma pressão anormal na tubagem, requerendo uma resposta imediata.

3.11 Ponto de entrada de emergência (emergency inlet point) Ponto de entrada que permite a ligação de um abastecimento de emergência.

3.12 Alarme de emergência operacional (emergency operating alarm) Alarme para indicar ao pessoal técnico que existe uma pressão anormal na tubagem, requerendo uma resposta imediata.

3.13 Abastecimento de emergência (emergency supply) Fonte de abastecimento destinada a ser ligada a um ponto de entrada de emergência.

3.16 Paciente com alta dependência (high-dependency patient) Paciente com uma necessidade contínua de abastecimento de gás medicinal/vácuo, que será adversamente afectado por uma falha do abastecimento de gás medicinal/vácuo ao ponto de o seu estado clínico ou a sua segurança serem comprometidos.

3.17 Sinal informativo (information signal) Indicação visula de um estado normal

3.18 Regulador de pressão de linha (line pressure regulator) Regulador/redutor de pressão destinado a abastecer as unidades terminais à pressão nominal.

3.20 Linha principal (main line) Parte do sistema de distribuição de distribuição que liga o sistema de abastecimento a prumadas e/ou ramais.

3.21 Conjunto de abastecimento de manutenção (maintenance supply assembly) Ponto de entradaque permite a ligação de um abastecimento de manutenção

3.22 Abastecimento de manutenção (maintenance supply) Fonte de abastecimento detinada a abstecer o sistema durante uma intervenção de manutenção.

3.23 Colector (manifold) Dispositivo para ligar a(s) saída(s) de um ou mais cilindros ou baterias de cilindros do mesmo gás ao sistema de distribuição. Nota: O conjunto do colector com o(s) cilindro(s) e o(s) regulador(s) de pressão, denomina-se vulgarmente por “rampa”

3.24 Regulador de pressão do colector (manifold pressure regulator) Regulador/redutor de pressão destinado a ser instalado nas fontes de abastecimento contendo cilindros ou baterias de cilindros.

3.26 Pressão de distribuição máxima (maximum distribution pressure) Pressão em qualquer unidade terminal quando o sistema de distribuição está a operar a caudal zero (sem qualquer consumo).

3.27 Ar medicinal (medical air) Mistura de gases naturais ou sintéticos princialmente composta por oxigénio e azoto em prporções especificas, com limites definidos de concentração de contaminantes, abastecida por um sistema de distribuição de gás medicinal e destinado a ser administrado a pacientes. Nota: A Farmacopeia Europeia 2005 denomina por “ar medicinal” o ar produzido por sistema de abastecimento por compressores e por “ar sintético” o ar produzido por sistemas proporcinais de mistura.

3.28 Gás medicinal (medical gas) Qualquer gás ou mistura de gases destinado a ser administrado a pacientes para fins anestésicos, terapêuticos, de diagnóstico ou profiláticos.

3.29 Sistema de distribuição de gás medicinal (SDGM) (medical gas pipeline system) Sistema completo compreendido por um sistema de abastecimento, um sistema de monitorizção e alarme e um sistema de distribuição com unidades terminais nos pontos onde os gases medicinais são necessários.


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3.30 Pressão mínima de distribuição (minimum distribution pressure) A pressão mais baixa que ocorre em qualquer unidade terminal quando o sistema e tubagem está a operar com o caudal de projecto do sistema.

3.31 Pressão nominal de distribuição (nominal distribution pressure) Pressão definida para o sistema de distribuição de gás medicinal entregar às unidades terminais

3.32 Pressão nominal do sistema de abastecimento (nominal supply system pressure) Pressão definida para o sistema de abastecimento entregar à entrada dos reguladores de pressão de linha

3.33 Sistema líquido não criogénico (non-cryogenic liquid system) Sistema de abastecimento contendo um gás armazenado sob pressão no estado líquido num reservatório, a temperaturas não inferiores a -50ºC.

3.34 Válvula de não-retorno (non-return valve) Válvula que permite o fluxo apenas numa direcção

3.35 Alarme operacional (operating alarm) Alarme que indica ao pessoal técnico que é necessário reabastecer a fonte de abastecimeno de gás ou que é necessário corrigir um mau funcionamento.

3.38 Sistema de tugabem de distribuição (pipeline distribution system) Parte de um sistema de distribuição de gás medicinal/vácuo, que liga as fontes de abastecimento do sistema de abastecimento às unidades terminais.

3.39 Regulador de pressão (pressure regulator) Dispositivo que reduz a pressão de entrada e mantém a pressão de saída definida dentro de limites especificados.

3.40 Válvula de alívio de pressão (pressure-relief valve) Dispositivo destinado a aliviar o excesso de pressão de um valor de pressão pré-definido

3.41 Fonte de abastecimento primária (primary source of supply) Parte do sistema de abastecimento que abastece o sistema de distribuição de distribuição.

3.43 Fonte de abastecimento de reserva (reserve source of supply) A parte do sistema de abastecimento que abastece todo ou parte(s) do sistema de distribuição de distribuição em caso de falha ou esgotamento de ambas as fontes de abastecimento primária e secundária.

3.44 Prumada (riser) Parte do sistema de distribuição de distribuição que atravessa um ou mais pisos e liga a linha principal com os ramais dos vários níveis de um edifício.

3.45 Fonte da abastecimento secundária (secondary source of supply) Parte do sistema de abastecimento que abastece o sistema de distribuição de distribuição em caso de falha ou esgotamento da fonte de abastecimento primária.

3.46 Válvula de seccionamento (corte) (shut-off valve) Válvula que, quando fechada, impede o fluxo em ambas as direcções.

3.47 Silenciamento (silencing) Paragem temporária de um sinal de alarme sonoro por acção manual.

3.48 Condição de falha única (single fault condition) Condição pela qual entra em falha um meio de protecção único contra um perigo de segurança no equipamento ou acontece uma condição anormal externa.

3.49 Sistema de distribuição de distribuição de estágo único (single-stage pipeline distribution system) Sistema de distribuição de distribuição no qual o gás é distribuido, a partir do sistema de abastecimento, à pressão de distribuição nominal.

3.50 Fonte de abastecimento (source of supply) Parte do sistema de abastecimento com o equipamento de controlo associado, que abastece o sistema de distribuição de distribuição.

3.51 Regulador de pressão de abastecimento (supply pressure regulator) Regulador de pressão pretencente à fonte de abastecimento, destinado a regular a pressão que abastece o(s) reguladore(s) de pressão de linha.


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3.52 Sistema de abastecimento (supply system) Conjunto (de equipamentos) que abastece o sistema de distribuição de distribuição e que inclui todas as fontes de abastecimento (primária, secundária e de reserva).

3.53 Caudal de projecto do sistema (system design flow) Caudal calculado a partir do acudal máximo requerido pela unidade de cuidados de saúde, corrigida pelo factor de simultâniedade.

3.54 Unidade terminal (terminal unit) Conjunto de saida (entrada para vácuo) num sistema de distribuição de gás medicinal, no qual o operador realiza conexões ou desconexões.

3.55 Sistema de abastecimento de vácuo (vacuum supply system) Sistema de abastecimento equipado com bombas de vácuo destinadas a fornecer um fluxo a pressão negativa. 4 Requisitos gerais (Traduzido parcialmente) 4.1 Segurança Os SDGM deverão, após a sua instalação, ser ampliados, modificados, comissionados, operados e mantidos de acordo com as instruções do fabricante, não apresentarem riscos que não possam ser reduzidos a um nível aceitável, usando procedimentos de gestão de riscos de acordo com a norma ISO 14971 e pela qual estão abrangidos devido à aplicação a que os sistemas se destinam, em condições normais e em condição de falha única. 4.2 (*) Construção alternativa (Não traduzido)

4.3 Materiais (Não traduzido)

4.4 Projecto dos sistemas 4.4.1 Generalidades O número de unidades terminais por cama-espaço/espaço de trabalho e a sua localização em cada serviço ou área da unidade de cuidados de saúde, conjuntamente com os respectivos caudais necessários e factores de diversidade1, deverão ser definidos pela gestão da unidade de cuidados de saúde e em colaboração com o fabricante do sistema. Nota 1 São dados exemplos típicos de localização de unidades terminais, caudais requeridos e factores de diversidade, na HTM 02, FD S 90-155 e SIS HB 370. A dimensão das tubagens deverá ter em consideração os perigos potenciais derivados de altas velocidades do gás. Nota 2 Nas FD S 90-155 e SIS HB 370 são dados exeplos de velocidades máximas recomendadas dos gases. 4.4.2 Ampliações e alterações de SDGM existentes As ampliações e alterações de SDGM existentes deverão cumprir os requisitos aplicáveis desta parte da ISO 7396. Aplicam-se adicionalmente os seguintes requisitos: a) A capacidade de caudal do sistema de abastecimento deverá continuar a cumprir os requisitos de caudal do sistema de distribuição ampliado ou alterado. Para este fim, o sistema de abastecimento existente talvez necessite de ser actualizado. b) As caracteristicas de caudal e perda de carga na tubagem do sistema de distribuição existente, deverão continuar a cumprir, pelo menos, as especificações de projecto originais. c) As caracteristicas de caudal e perda de carga na ampliação ou alteração na tubagem do sistema de distribuição existente, deverão cumprir o especificado em 7.2. Para este fim, poderão ser necessárias alterações na tubagem do sistema de distribuição. 5 Sistemas de abastecimento (Não traduzido) 6 Sistemas de monitorização e alarme (Não traduzido) 7 Sistemas de distribuição de distribuição (Não traduzido)

1 Inverso do factor de simultaneidade


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8 Válvulas de seccionamentoRequisitos gerais (Não traduzido) 9 Unidades terminais, uniões para gases específicos, unidades de abastecimento médico, reguladores de pressão e manómetros (Não traduzido) 10 Códigos de cores e marcação (Não traduzido) 11 Instalação de tubagens (Não traduzido) 12 Teste, comissionamento e certificação (Não traduzido) 13 Fornecimento de informações pelos fabricantes (Não traduzido) Anexo A (informativo) Representações esquemáticas de sistemas de abastecimento típicos e sistemas de distribuição a áreas/zonas (Não traduzido) Anexo B (informativo) Linhas gerais para localização de colectores de cilindros (rampas), áres de amarzenamento de cilindros e reservatórios fixos para líquidos criogénicos e não criogénicos (Não traduzido) Anexo C (informativo) Exemplos de procedimentos para testes e comissionamento (Não traduzido) Anexo D (informativo) Formulários típicos para certificação do sistema de tubage de gás medicinal (Não traduzido) Anexo E (informativo) Relações temperatura / pressão (Não traduzido) Anexo F (informativo) Lista de verificação da gestão de risco (Não traduzido) Anexo G (Informativo) Gestão operacional (Traduzido parcialmente) G.1- Introdução

As orientações dadas neste anexo constituem as melhores práticas para a operação dos SDGM e deverão ser seguidas, especialmente quando impactem nos pacientes ou na segurança do pessoal e quando ocorrerem ampliações, modifcações ou melhorias das instalações existentes.

O objectivo primeiro deste anexo é fornecer orientações para atribuir responsabilidades para assegurar que se dispõe de SDGM seguros e fiáveis e a sua operação e uso eficientes, de modo a manter a segurança dos pacientes através da continuidade de abastecimento de gases. Este objectivo apenas será alcançado se os médicos e enfermeiros utilizadores e o pessoal técnico ligado às instalações, participarem na introdução de uma política operacional concebida para minimizar os riscos resultantes pela má utilização dos sistemas.

O anexo aborda temas de gestão operacional incluindo requisitos legais, responsabilidades funcionais, procedimentos operacionais, treino e comunicação, gestão de cilindros e de outras fontes de abastecimento, manutenção preventiva e reparação e a ponderação de riscos, dando definições e práticas de trabalho completas

Destina-se à utilização por gestores operacionais, engenheiros, controladores da qualidade, técnicos, financeiros e outros profissionais envolvidos na operação diária dos SDGM. Um objectivo do anexo é clarificar os requisitos do sistema de gestão operacional para o pessoal da unidades de cuidados de saúde e para qualquer fornecedor envolvido, antes da utilização inicial ou depois de qualquer modificação do SDGM.

As orientações de gestão operacional dadas neste anexo deverão ser seguidas para todas as instalações, incluindo todas as ampliações, modificações ou melhoramentos do SDGM.


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A operação de instalações exitentes deverá ser avaliada quanto ao cumprimento desta parte da ISO 7396, incluindo este anexo. Deverá ser preparado um plano para melhoramento os sistemas existentes com base na gestão de riscos, assegurando-se que a segurança do paciente é mantida em todo o processo. Os gestores necessitarão de manter contacto com os seus colegas médicos e ter em conta outras publicações orientativas de modo a avaliar as deficiência técnicas dos sistemas.

G.2- Requisitos legais

G.2.1- É responsabilidade dos proprietários das instalações, dos gestores e dos directores assegurar que as suas instalações e as actividades que realizam dentro das mesmas, cumprem toda a regulamentação nacional e regional, a qual deve estar enumerada no documento de gestão operacional.

Na Europa, os gases medicinais estão cobertos pelas seguintes directivas:

- Directiva 2001/83CE da UE - Relativa aos medicamentos para uso humano;

- Directiva 93/42CE - Relativa aos dispositivos médicos;

- Directiva 2003/94CE da UE (que detalha os princípios e directrizes das correctas práticas de fabricação (GMP) de medicamentos para uso humano e de medicamentos em investigação para uso humano).

G.2.2 – Os gases medicinais estão classificados como medicamentos na regulamentação farmacêutica e estão, portanto, sujeitos aos mesmos procedimentos de aprovisionamento e de qualidade que os restantes medicamentos. O controlador da qualidade (CQ) é responsável pelo controlo da qualidade d etodos os medicamentos, incluindo os gases medicinais e a fabricação local de qualquer gás medicinal pela unidade de cuidados de saúde.

G.3 – Responsabilidades funcionais

G.3.1 – Generalidades

Este anexo identifica as várias funções que são necessárias nomear e as respectivas responsabilidades. Os títulos indicados são apenas genéricos. Descrevem o papel do indivíduo relacionado com o SDGM, mas não podem ser consideradas descrições legais, do ponto de vista da legislação laboral. Além disso, alguns membros refridos, poderão não ser pessoal do quadro da organização mas pessoas contratadas a organismos externos e que trabalham por contratos.

Seguidamente, indicam se as pessoas chave que têm responsabilidades específicas na política operacional:

a) Gestor executivo (GE)

b) Gestor técnico da instalação (GTI)

c) Pessoa autorizada (PA)

d) Pessoa competente (PC)

e) Controlador da qualidade (CQ)

f) Médico designado (MD)

g) Enfermeiro designado (ED)

h) Pessoa designada (PD)

Alguns membros designados poderão ter outras responsabilidades não ligadas com o SDGM e, em alguns casos, o mesmo indivíduo pode desempenhar uma ou mais que uma função.

Em todas as situações, contudo, é essencial identificar uma PA que seja responsável pela gestão diária do SDGM e para supervisar se ele funciona de forma segura e eficaz e que pode decidir se um SDGM pode estar em serviço ou retirá-lo de serviço.

Os GE, GTI e a PA podem ser responsáveis por mais que um SDGM em mais que uma instalação.

Para evitar confusões com outras pessoas autorizadas, o pessoal chave mencionado neste anexo, está sempre envolvido com os SDGM.

G.3.2 – Gestor Executivo (GE)

G.3.2.1 – O GE é a pessoa com a responsabilidade de gestão final para a organização onde está instalado e funciona o SDGM, incluindo a alocação e recursos e a nomeação do pessoal.

G.3.2.2. – A responsabilidae formal do SDGM reside no GE, apesar da responsabilidade efectiva da gestão diária residir na PA.


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G.3.2.3 – O GE é responsável pela implementação da política operacional do SDGM e por assegurar que os documento de gestão operacional define claramente as funções e responsabilidades de todo o pessoal envolvido na utilização, instalação, modificação e manutenção do SDGM. O GE é também responsável por supervisionar a implementação do documento de gestão operacional.

G.3.2.4 – O GE pode delegar responsabilidades específicar do SDGM numa pessoa chave. O alcance da delegação deve estar establecido claramente o documento de gestão operacional, juntamente com as disposições para a monitorização e revisão da ligação (delegação).

G.3.3 – Gestor Técnico da Instalação (GTI)

G.3.3.1 - O GTI é a pessoa com a responsabilidade geral pelos SDGM e quem necessita de ter os conhecimentos técnicos e experiência suficientes para compreender todos os perigos envolvidos durante as fases de construção, comissionamento, operação, manutenção, modificação e melhoramento dos SDGM.

O GTI reporta normalmente ao GE da unidade de cuidados de saúde.

G.3.3.2 – o GTI é responsável pela integridade* dos SDGM. O GTI poderá ter uma ou mais PA a reportar-lhe, com responsabilidades claras pelo SDGM.

* Integridade – Capacidade de um componente, dispositivo, equipamento, sistema, etc., de se manter intacto e/ou manter a funcionalidade pretendida de modo seguro; o termo aplica-se particularmente às partes mecânicas de equipamentos sob pressão, tubagens e instrumentação.

G.3.3.3 – O GTI é responsável pela implementação e monitorização do documento de gestão operacional dos SDGM.

G.3.3.4 – O GTI é responsável por assegurar que todas as PA e PC pertencentes à unidade ou contratadas pelo departamento de engenharia são competentes e qualificadas.

G.3.3.5 – O GTI é responsável por manter um registo de toadas as PA e PC da unidade de cuidados de saúde, pertecentes À uindade ou contratadas.

G.3.3.6 – O GTI é responsável por tomar as acções correctivas adequadas, em seguimento às falhas ou desgaste excessivo, identificadas em componentes ou equipamentos dos SDGM.

G.3.4 – Pessoa Autorizada (PA)

G.3.4.1 – A PA deverá ser nomeada por escrito pelo GE e possuir conhecimentos, treino e experiência para entender totalmente os perigos envolvidos na operação dos SDGM. A PA deverá ser nomeada por escrito pelo EM ou pelo director geral, com base na recomendação de um engenheiro diplomado com conhecimentos especialozados em SDGM.

G.3.4.2 – A PA nomeada é responsável pela gestão diária do(s) SDGM(s) ou de parte do SDGM. Para um SDGM específico poderão haver uma ou mais PAs, com responsabilidades de gestão bem definidas.

Nota: O documento de gestão operacional deverá definir o número de PAs necessário para gerir o SDGM e a necessidade de existir sempre uma PA presente na unidade ou de prevenção.

G.3.4.3 – Todas as Pas deverão estar listadas no documento de gestão operacional e ser dado conhecimento a todos os serviços interessados da unidade. A PA deverá ter conhecimento específico sobre cada SDGM da unidade e ser independente do(s) fornecedor(es) contratado(s) que realiza(m) trabalhos nos SDGM da unidade.

G.3.4.4 – A PA é responsável por:

a) Emitir as autorizações de trabalho, gerir e operacionalizar os procedimentos de trabalho relacionados com os SDGM.

b) Assegurar que todos os EDs dos serviços são envolvidos e avisados sobre a duração estimada do trabalho e da interrupção do SDGM.

c) Assegurar que todas as unidades terminais identificadas como estamdo defeituosas ou requerendo intervenção estão devidamente etiquetadas.

G.3.4.5 – A PA tem a responsabilidade por decidir se um SDGM poderá ser colocado ou deverá ser retirado de serviço.

G.3.4.6 – A PA é responsável por avaliar a competência de todas as PCs e PD’s empregues directamente pelo departamento de engenharia.

G.3.4.7 – A PA é responsável por assegurar que o trabalho é realizado apenas por pessoal treinado ou por forcedores especializados e certificados pela ISO 13485:2003 para fins regulamentares de dispositivos médicos e pela ISO 9001:2000 para fins de gestão da qualidade. O âmbito da certificação adequado


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deverá ser difinido como sendo o projecto, instalação, comissionamento ou manutenção de SDGM. Deverá ser demonstrada a evidência da certificação actual.

G.3.4.8 – A PA é é responsável por coordenar os vários manuais de instruções de cada secção individual dos SDGM, para preparar um manual de instruções que cubra o sistema completo.

G.3.4.9 – Antes da aquisição de qualquer equipamento médico que venha a ser ligado a um SDGM, a PA deverá ser consultada para ssegurar que as especificações de projecto do SDGM são compatíveis com a utilização do novo equipamento.

G.3.5 – Pessoa Competente (PC)

G.3.5.1 – A PC deverá possuir conhecimentos técnicos, treino e experiência suficientes para desempenhar os seus deveres de modo competente e compreender totalmente os perigos envolvido na operação do SDGM. A PC deverá estar nomeada no registo de pessoas competentes mantido pelo GTI.

G.3.5.2 – A PC é, normalmente, a pessoa da manutenção ou um instalador que realiza qualquer trabalho no SDGM. A lista de responsabilidades e deveres é definida no ponto G.5.4, “Procedimento de autorização de trabalho”.

G.3.5.3 – A PC poderá ser um membro do quadro de pessoal especializado de um fornecedor contratado ou um membro do departamento de engenharia da unidade de cuidados de saúde. Quando a PC for um membro do departamento de engenharia, a PA é responsável por avaliar a competência da PC, no que se refere aos SDGM. Quando a PC for um membro do quadro de pessoal de um fornecedor contratado, o fornecedor é responsável por avaliar a sua competência e por manter um registo das PCs que emprega.

G.3.6 – Controlador da Qualidade (QC)

G.3.6.1 – O CQ deverá ser nomeado por escrito pelo GE e deverá ser responsável pela qualidade dos gases medicinais distribuidos pelos SDGM. O CQ pode ser um farmaceutico e deverá ser uma pessoa adequadamente qualificada e ter conhecimentos especializados, treino e experiência em SDGMs.

Quando os deveres do CQ incluirem a realização de testes específicos aos gases medicinais distribuidos pelo SDGM, esses testes deverão estar de acordo com procedimentos documentados para assegurar que estejam conforme as especificações aplicáveis.

G.3.6.2 – A pessoa designada como CQ (tal como um farmaceutico) é responsávelpelo controlo da qualidade dos gases medicinais distribuidos pelo SDGM a todas as unidades terminais e administrados aos pacientes, para assegurar que eles estão conformes com as respectivas especificações da farmacopeia. A PA necessitará de assegurar a ligação com o CQ antes de um SDGM ser posto em utilização pela primeira vez ou após qualquer intervenção de manutenção ou modificação do SDGM, para assegurar que o gás medicinal possui a qualidade correcta.

G.3.6.3 – O CQ deverá receber o treino adequado que permita a verificção da qualidade do gás medicinal distribuido pelo SDGM antes de este ser posto em serviço. Ele deverá estar também familiarizado com os requisitos deste anexo.

G.3.6.4 – O CQ deve ser responsável por assegurar que o SDGM pode fornecer o gás medicinal com a qualidade correct a todos os pacientes. Isto aplica-se especialmente ao ar medicinal abastecido por sistemas de compressores ou pçor sistemas de mistura proporcinais e ao ar enriquecido com oxigénio produzido por sistema de concentração de oxigénio, quando produzido na unidade de cuidados de saúde. Poderá ser adequado incluir um sistema de alerta da qualidade de produto medicinal (farmacovigilância?) no serviço farmaceutico. Poderão existir regulamentos nacionais relacionados com esses gases produzidos nas unidades de cuidados de saúde.

G.3.7 – Médico Designado (MD)

G.3.7.1 – O MD deverá actuar como o ponto focal para todas as comunicações entre o departamento de engenharia e o departamento clinico específico relacionado com o SDGM. Os MDs deverão estar identificados no documento de gestão operacional.

G.3.7.2 – O MD deverá avisar o departamento de engenharia sobre qualquer requisito especial relacionado com os SDGM do seu departamento, tal como a disponibilização de cilindros de emergência.

G.3.7.3 – O MD é o médico que deverá ser consultado para os alargamentos do sistema de tubagens e outras modificações do SDGM. O MD deverá ser responsável por informar a PA sobre quaisquer alterações significativas na utilização de gases medicinais ou sobre a introdução de novos procediemntos clinicos que possam afectar o consumo de gases medicinais.

G.3.8 – Enfermeiro Designado (ED)

G.3.8.1 – O ED deverá actuar como o ponto focal para todas as comunicações relacionadas com o SDGM, entre o departamento de engenharia e o(s) seu(s) departamento(s) especifico(s). O ideal é existir um ED por cada departamento e eles deverão estar identificados no documento de gestão operacional.


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G.3.8.2 – O ED é a pessoa nomeada em cada departamento com quem a PA estabelece ligações sobre qualquer matéria que afecte os SDGM e quem deve ser responsável por dar permissão para uma interrupção planeada do abastecimento.

G.3.8.3 – Quando o ED der permissão para qualquer interrupção do SDGM num departamento ou departamentos específicos, ele deverá assinar a “Autorização de trabalho” no local apropriado. O documento de gestão operacional deverá definir claramente os requisitos para esta permissão ser dada.

A PA deverá informar o ED em que medida o SDGM será restringido ou interrompido durante qualquer trabalho em andamento e deverá indicar o nível de risco envolvido. Se necessário, o ED deverá assistir para assegurar que o serviço é mantido durante a interrupção do SDGM.

G.3.8.4 – O ED é responsável por assegurarque o pessoal relevante do seu departamento está avisado da interrupção do SDGM e quais as unidades terminais não podem ser usadas.

G.3.8.5 – O documento de gestão operacional deverá listar os ED de cada departamento e qualquer disposição para cobrir as suas ausências.

G.3.8.6 – O ED deverá realizar as acções apropriadas numa situação de emergência, conforme definido no documento de gestão operacional.

G.3.8.7 – Todos os EDs deverão ser treinados na utilização dos SDGMs relevantes para o(s) seu(s) departamento(s) e nas acções a tomar na eventualidade de uma emergência.

G.3.9 – Pessoa Designada (PD)

G.3.9.1 – A PD deverá ser uma pessoa suficientemente treinada. Ser-lhe-á atribuida a responsabilidade de realizar operações específicas no SDGM (por exemplo trocar os cilindros das rampas, testar sistemas de alarme, etc.)

G.4 – Documento de Gestão Operacional

(Tradução em curso)

G.5 – Procedimentos Operacionais

G.5.1 – Procedimento de controlo de documentos e registos


G.5.2 – Procedimento de Comunicação e Treino


G.5.3 – Procedimento de Emergência


G.5.4 – Procedimento de Autorização de Trabalho


G.5.5 – Procedimento de Gestão de Alterações


G.5.6 – Procedimento de manutenção preventiva

G.5.6.1 – Todas as actividades de manutenção devem ser realizadas de acordo com as especificações técnicas dos fabricantes do SDGM.

G.5.6.2 – É essencial existir uma abordagem sistemática à manutenção preventiva dos SDGM. Este anexo fornece informações que devem ser usadas na definição de um programa de manutenção preventiva, mas não inclui as tarefas de manutenção reais ou a sua frequência.

G.5.6.3 – Os SDGM devem ser sujeitos a manutenção preventiva planeada sob a responsabilidade da PA.

G.5.6.4 – Todos os trabalhos de manutenção preventiva necessários nos SDGM, independentemente se o abastecimento é ou não interrompido, devem ser realizados sob as instruções da PA. Quando for necessário realizar qualquer trabalho não planeado, ele apenas poderá ser realizado com a autorização prévia da PA.


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G.5.6.5 – O documento de gestão operacional deve descrever claramente as responsabilidades e os procedimentos a serem seguidos para todos os trabalhos de manutenção dos SDGM.

G.5.6.6 – Deve ser emitida uma autorização de trabalho para qualquer trabalho de manutenção preventiva planeada a realizar nos SDGM. Isto inclui a verificação antecipada se não haverá interrupção do serviço. Quando fôr realizado trabalho de emergência não planeado em que não seja praticável obter uma autorização escrita, o trabalho deverá ser executado sob a supervisão directa da PA.

G.5.6.7 – Os trabalhos de inspecção e manutenção deverão ser executados por pessoal devidamente qualificado e treinado.

G.5.6.8 –A PA deverá ser responsável por monitorizar os trabalhos de manutenção, incluindo qualquer trabalho executado por fornecedores contratados. Sempre que necessário, poderá ser aconselhável promover reuniões no local dos trabalhos com os representantes do fornecedor para discutir o progresso dos trabalhos.

G.5.6.9 – Todos os trabalhos de manutenção desenvolvidos por fornecedores deve ser abrangido por um contrato formal.

G.5.6.10 – O fornecedor deverá ser instruido sobre os procedimentos de segurança das instalações da unidade de cuidados de saúde e confirmar que cumprirá sempre os requisitos.

G.5.6.11 – Todo o pessoal do fornecedor deverá reportar à PA a sua chegada ao local dos trabalhos e a sua saída das instalações. O pessoal do fornecedor não deverá aceder aos locais dos equipamentos de abastecimento e distribuiçãode gases, sem prévia autorização da PA.

G.5.6.12 – O fornecedor é responsável por assegurar que o seu pessoal que trabalha em qualquer parte do SDGM é devidamente qualificado e treinado para realizar o trabalho. A unidade de cuidados de saúde não será obrigada a testar a competência do pessoal do fornecedor.

G.5.6.13 – O plano de manutenção preventiva deverá incluir a descrição dos métodos a usar em cada trabalho específico, a sua frequência recomendada e todos os registos necessários para cada trabalho identificado. A descrição dos métodos deverá apenas ser aplicável à instalação e equipamentos reais existentes e deverá ser conforme as instruções dos fabricantes. O plano de manutenção preventiva deverá também definir quem é responsável pelos trabalhos.

G.5.6.14 – Deve ser mantido um registo (histórico) da manutenção de cada componente do SDGM. O registo da manutenção deverá ser actualizado a seguir a cada trabalho de manutenção planeada ou de manutenção não planeada. Poderá ser adequado identificar o estado de manutenção de cada componente do SDGM, indicando a data do último trabalho realizado e a datado próximo trabalho planeado.

G.5.6.15 – No sentido de assegurar que o serviço de manutenção é realizado de acordo com o contrato, a unidade de cuidados de saúde deve monitorizar o trabalho e o desempenho do fornecedor. A PA será responsável por uma implementação satisfatória do contrato de manutenção.

G.5.6.16 – A PA deverá preparar uma lista de verificação da inspecção para ser implementada e documentada diariamente, para demostrar que o SDGM está a funcionar correctamente. A lista de verificação deverá ser baseada nas rotinas de inspecção especificadas pelo fabricante.

G.5.6.17 – O plano de manutenção preventiva deverá ter em consideração as recomendações do fabricante no que respeita aos requistos de serviço e instruções de manutenção. Deve dar-se em especial atenção:

a) ao desempenho do sistema e dos seus componentes,

b) às fugas de gases,

c) ao desgaste excessivo de qualquer componente,

d) à qualidade dos gases.

G.5.6.18 – A unidade de cuidados de saúde deverá assegurar que estão disponíveis as peças de reserva adequadas, tal como recomendado pelo(s) fabricante(s).

G.5.6.19 – O(s) fabricante(s) dos SDGM deverá(ão) fornecer à unidade de cuidados de saúde os desenhos completos do SDGM, as instruções de manutenção de todos os componentes, diagramas dos circuitos e listas de válvulas.

G.5.6.20 – A frequência da manutenção dos componentes no plano de manutenção preventiva, deverá ser baseada nas informações constantes nos manuais dos equipamentos e componentes instalados. A experiência prática com os equipamentos dos diferentes fabricantes e as informações do registo histórico da unidade, poderão originar a necessidae de alterar a frequência e as tarefas de manutenção de um SDGM em particular.


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G.5.6.21 – Em complemento do exame, testes e verificações realizadas ao abrigo do plano de manutenção preventiva, deverá prever-se a realização de uma revisão geral de todos os SDGM segundo a frequência recomendada pelo(s) fabricante(s).

G.5.6.22 – O plano de manutenção preventiva deverá incluir o teste funcional dos sistemas de abastecimento secundários e dos sistemas de alarme, para assegurar que eles operam quando requerido.

O registo histórico de manutenção deverá ser revisto regularmente pela PA, para identificar qualquer componente ou equipamento que requeira atenção especial devido a defeitos de concepção ou condição insatisfatória de qualquer natureza. As tarefas de manutenção e a sua frequência deverão ser alteradas em função das informações obtidas no registo histórico.

G.5.6.23 – Devem ser preparadas listas de verificação dos equipamentos. As válvulas de seccionamento de áreas/zonas e os reguladores de pressão de linha, deverão ser identificados nas listas de verificação por um número/código único que corresponda com o número/código da etiqueta da válvula ou regulador. É normalmente conveniente organizar estas listas de verificação de modo a poder registar-se, para cada componente, se este foi examinado, testado ou verificado de acordo com o plano de manutenação.

G.5.6.24 – Em seguimento de qualquer actividade deverão ser realizados os testes adequados, de acordo com a cláusula 12 desta ISO.

G.5.6.25 – Todos os instrumentos utilizados na manutenção e teste de qualquer equipamento ou componente dos SDGM, deverão ser calibrados por uma entidade certificada e os resultados devidamente registados e arquivados.

G.5.6.26 – Nenhuma secção dos SDGM deverá ser intervencionada ou submetida a testes de pressão sem que seja adequadamente isolada de qualquer secção em uso ou disponível para ser usada.

G.5.6.27 – Antes de se realizar qualquer intervenção de manutenção preventiva planeada ou não planeada em qualquer equipamento médico, incluindo unidades de aspiração portáteis, o equipamento deverá ser descontaminado, segundo procedimentos aprovados.

G.5.6.28 – O documento de gestão operacional deverá definir o conteúdo da notificação que deverá ser enviada ao médico designado (MD) e ao enfermeiro designado (ED) pela PA antes da interrupçãp do SDGM, devido a intervenções de manutenção preventiva. Poderá não ser possível utilizar o mesmo modelo de notificação para intervenções de manutenção de emergência específicas a realizar no SDGM.

G.5.7 – Procedimento de reparação

G.5.7.1 – A reparação de qualquer compnente defeituoso do SDGM deverá ser realizadaa de acordo com as especificações técnicas do(s) fabricante(s).

G.5.7.2 – Todos os trabalhos de reparação do SDGM deverão ser apenas realizados sob instruções da PA, independentemente se o abastecimento é ou poderá vir a ser interrompido ou não.

G.5.7.3 – O documento de gestão operacional deverá definir claramente as responsabilidades e os procedimentos a serem seguidos para todos os trabalhos de reparação do SDGM.

G.5.7.4 – Os trabalhos de manutenção deverão ser executados por pessoal qualificado e treinado.

G.5.7.5 – A PA deverá ser responsável por monitorizar o trabalho de reparação, incluindo quaisquer reparações realizadas por fornecedores contratados.

G.5.7.6 – Todos os trabalhos de reparação dos SDGM realizados por um fornecedor deverão ser cobertos por um contrato escrito formal.

G.5.7.7 – O fornecedor é responsável por assegurar que o seu pessoal qualificado que intervém em qualquer reparação é treinado adequadamente para realizar o trabalho. A unidade de cuidados de saúde não é obrigada a testar a competência do pessoal do fornecedor.

G.5.7.8 – Os resultados de todas as acções desenvolvidas para corrigir defeitos deverão ser registadas no registo histórico de manutenção.

G.5.7.9 – Em seguimento de qualquer actividade de reparação, deverão ser realizados os testes adequados de acordo com a cláusula 12 desta parte da ISO 7396 e registados os resultados no registo histórico de manutenção.

G.5.7.10 – Todos os instrumentos utilizados na manutenção e teste de qualquer equipamento ou componente dos SDGM, deverão ser calibrados por uma entidade certificada e os resultados devidamente registados e arquivados.

G.5.7.11 – Nenhuma secção dos SDGM deverá ser intervencionada ou submetida a testes de pressão sem que seja adequadamente isolada de qualquer secção em uso ou disponível para ser usada. Este requisito deverá ser especificado na autorização de trabalho.


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G.5.7.12 – A PA deverá reportar ao GTI qualquer avaria repetitiva ou evidência de desgaste excessivo do equipamento identificados pela(s) PD(s). O GTI deverá avaliar a estas observações e tomar as acções correctivas apropriadas.

G.5.8 – Procedimento de gestão das fontes de abastecimento

G.5.8.1 – A capacidade de cada fonte de abastecimento utilizada para abastecer gases medicinais nos SDGM deverá ser baseada no consumo médio da unidade de cuidados de saúde, com tolerâncias que considerem as previsões de aumento ou redução do consumo para os próximos 5 anos e o factor de diversidade (inverso do factor de simultaneidade), para ter em conta a variabilidade do consumo.

G.5.8.2 – A unidade de cuidados de saúde deve trabalhar com o fornecedor do gás medicinal e com o fabricante do sistema para definir a localização apropriada de cada fonte de abastecimento, utilizando os princípios da gestão de risco e para assegurar que essas localizações estão conforme os regulamentos regionais ou nacionais aplicáveis.

G.5.8.3 – Para os gases medicinais armazenados na unidade, a capacidade da fonte de abastecimento deve ser revista regularmente para assegurar que é armazenada na unidade a quantidade suficiente de gás para manter o abstecimento de gás medicinal ao SDGM. Quando for identificado que não existe capacidade suficiente de armazenamento de gás na unidade, ou o fornecedor de gás medicional acorda em rever a frequência de abastecimento com a unidade de cuidados e saúde para manter o nível de stock ou tem de ser aumentada a capacidade de armazenamento do sistema.

G.5.8.4 – Deverá ser notificado o fornecedor de gás medicinal quando se previr um aumento do consumo, devido a ampliações da unidade de cuidados de saúde, alargamento da rede de tubagem ou alterações nas práticas clínicas, para não pôr em risco a segurança de abastecimento.

G.5.8.5 – O consumo de gás medicinal deverá ser revisto e documentado com o fornecedor de gás pelo menos anualmente (ou após um significativo alargamento da tubagem de distribuição que provoque um aumento da procura), com o fim de re-avaliar a capacidade da instalação. À medida que o consumo aumenta aumentará a necessidade de volume de armazenamento. Com o aumento das necessidades de volume do stock de reserva, o volume disponível do stock operacional será reduzido. Depois de rever o consumo médio diário com o fornecedor de gás, poderá ser necessário rever a frequência de re-abastecimento ou para manter o nível de stock operacional ou aumentar a capacidade de armazenamento da unidade.

G.5.8.6 – Se disponíveis, deverão ser revistos os registos dos consumos históricos, para avaliar a taxa de utilização e o aumento ou diminuição do cunsumo de gás medicinal. As previsões de crescimento deverão ser baseadas no alargamento planeado da unidade ou do SDGM e alterações nas práticas clínicas que possam ter impacto no consumo de gás medicinal.

G.5.8.7 – Para novas unidades de cuidados de saúde, onde não estão disponíveis informações históricas, o consumo estimado deverá ser baseado na dimensão proposta e tipo de unidade e/ou, no caso de a nova unidade substituir uma anterior, os dados de consumo da unidade a ser substituida.

G.5.8.8 – Quando a fonte de abastecimento secundária incluir cilindros de gás comprimido, a dimensão do colector de comutação e o úmero de cilindros armazenados na unidade veverão ser baseados na aptidão do fornecedor em garantir o abastecimento de gás num periodo de tempo definido.

G.5.8.9 – Deverá existir um número adequado de pessoas treinadas disponíveis, para assegurar que os cilindros das rampas possam ser trocados com a rapidez suficiente para garantir o consumo.

G.5.8.10 – o periodo de re-abastecimento da fonte de abastecimento primária, deverá ser baseada na frequência de abastecimento normal do fornecedor de gás. O periodo de re-abastecimento da fonte de abastecimento secundária, deverá ser baseada em condições de emergência quando a fonte de abastecimento primária não está disponível.

G.5.8.11 – A capacidade das fontes de abastecimento primária e secundária deverão ser determinadas pelo processo de gestão de risco e ser especificada como o “número de dias de stock”.

A avaliação de risco deverá considerar os seguintes aspectos:

- O consumo médio diário no final do periodo de contrato. Qualquer alteração ao consumo contratado, necessita de ser tomado em consideração para que seja alterada a capacidade do reservatório ou a frequência de re-abastecimento durante o periodo restante do contrato. Poderá ser necessário definir uma taxa de consumo diário para a qual devam ser consideradas a alteração do reservatório ou a frequência de re-abastecimento;

- A frequência de re-abastecimento deverá ser tida em conta no acesso aos reservatórios, nas horas de descarga e em possíveis restrições resultantes do planeamento da unidade;


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- A capacidade do fornecedor de gases medicinais em ter uma resposta fiável;

- O tipo e o grau de dependência dos pacientes a serem tratados na unidade de cuidados de saúde;

- A variabilidade do perfil de consumo da unidade, tendo em consideração variações sazonais ou requisitos adicionais do plano global de actividades da unidade;

- A utilização de de telemetria para comunicar electronicamente ao fornecedor de gás ou à unidade de cauidados de saúde os níves de stock dos depósitos.

G.5.8.12 – A mintagem de sistemas de telemetria na instalação permite que a unidade de cuidados de saúde e o fornecedor de gás monitorize os níveis de stock, permitindo uma utilização mais eficiente do stock operacional e um menor stock de reserva.

G.5.8.13 – O stock de reserva deverá ser expresso em “número de dias de stock”. Quando o consumo diário aumenta, o volume requerido aumentará também, reduzindo o volume de stock operacional disponível. G.5.8.14 – O nível mínimo de stock de reserva da fonte de abastecimento secundária, deverá ser baseado em circunstâncias excepcionais, quando a fonte de abastecimento primária não estiver disponível para utilização.

O nível de stock de reserva da fonte de abastecimento secundária, dependerá:

- da proximidade do depósito de distribuição do fornecedor,

- do tempo que, nestas condições, o fornecedor de gás necessita para realizar a entrega,

- da frequência de re-abastecimento que possa ser sustentável, quando não é possível utilizar a fonte de abastecimento primária.

G.5.8.15 – Na maior parte das situações, o método mais apropriado para constituir uma fonte de abastecimento de reserva, são os cilindros de gases. A solução preferível para o projecto de sistemas de reserva é instalar rampas (colectores) em cada zona do sistema de distribuição, para fornecer uma protecção adicional se ocorrer uma falha na tubagem da unidade. É muito importante a localização destas rampas de modo a assegurar que as áreas de alta-dependênca e de abastecimento crítico, tal como definidas pelo processo de gestão de risco, têm disponíveis stocks de gases medicinais adequados, no caso de uma falha no SDGM.

G.5.8.16 – Nas áreas críticas com pacientes altamente dependentes, a unidade de cuidados de saúde deverá considerar a disponibilidade de cilindros individuais, para minimizar qualquer atraso no fornecimento de gases em situação de emergência. Para este fim, deverão ser utilizados cilindros com vávula integral ou cilindros com redutores de pressão. A saída do redutor de pressão deverá ser específica para cada gás e ligada a um conjunto de mangueira de baixa pressão.

G.5.8.17 – Quando os gases medicinais forem fabricados ou misturados nas instalações da unidade de cuidados de saúde, eles são abrangidos pelos mesmos regulamento ou normas que os gases fornecidos por outras origens. Aplicam-se em particular os princípio das boas práticas de fabricação.

G.5.8.18 – Quando existirem sistemas de abastecimento de ar enriquecido com oxigénio, o pessoal médico ter em consideração uma possível redução da concentração de oxigénio e estar atento ao possível aumento de concentração se o oxigénio medicinal for usado no sistema de abastecimento secundaário e/ou de reserva.

G.5.8.19 – Deverá ser testada, em intervalos de tempo regulares, a funcionalidade das fontes de abastecimento secundária e de reserva, segundo um procedimento definido e registando os resultados no registo histórico de manutenção. Em seguimento dos testes, deverão ser revistas as condições das fontes de abastecimento secundária e de reserva e, se necessário, instaladas fontes adicionais.Os procedimentos de teste deverão ter em conta as especificações definidas pelo fabricante do SDGM e aprovadas pela PA.

G.5.8.20 – O sistema de alarme dos sistemas de abastecimento de gases, deverá ser testado em entervalos de tempo regulares, segundo um procedimento definido e registando os resultados no registo histórico de manutenção. Os procedimentos de teste do sistema de alarme deverão ter em conta as especificações definidas pelo fabricante do SDGM e aprovadas pela PA.

G.5.9 – Procedimento de manipulação e armazenamento de cilindros

G.5.9.1 – O procedimento de manipulação e armazenamento de cilindros deve abranger os aspectos operacionais de todos os cilindros de gases utilizados na uinidade de cuidados de saúde, incluindo os requisitos de armazenamento, manipulação e segurança em geral.


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G.5.9.2 – A gestão de cilindros de gases medicinais da unidade de cuidados de saúde deve ser da responsabilidade da PA ou do CQ e ser definida do documento de gestão operacional. Apenas às pessoas aprovadas e treinadas deverá ser permitido manipular ou ligar cilindros aos colectores.

G.5.9.3 – Os cilindros e gases medicinais deverão ser armazenados numa área de armazenamento própria pertencente a um edifício da unidade de cuidados de saúde ou num edifício próprio construido para o efeito. A área deverá ser usada exclusivamente para armazenamento de cilindros de gases medicinais. Deverá ser uma área coberta, ventilada adequadamente e deverá estar protegida contra intrusão e pessoas não autorizadas. Não deverá estar localizada muito próximo de qualquer instalação que possa apresentar riscos de incêndio ou outro perigo. Deve ser proibido fumar ou foguear nas áreas vizinhas. As salas e zonas contendo cilindros de gases medicinais deverão manter-se fechadas cum aviso bem visível indicando a localização da chave.

G.5.9.4 – A utilização de acessórios de adaptação aos cilindros de gases medicinais é proibida devido ao risco de administrar o gás errado ao paciente.

G.5.9.5 – O enchimento por transferência de gás de cilindros de gases medicinais é proibido, devido aos perigos relacionados com o enchimento de cilindros de alta pressão, à necessidade de esta operação ter de decorrer segundo procedimentos de boas práticas e ao requisito de manter a rastreabilidade.

G.5.9.6 – As áreas de armazenamento de cilindros de gases medicinais e de gases industriais deverão ser segregadas. Os cilindros de gases medicinais deverão ser armazenados de modo a existir segregação entre cilindros vazios e cilindros cheios e cilindros de gases diferentes. Nota: Deverão ser aplicados os requisitos e distâncias de separação entre os diferentes tipos de gases, definidos nos regulamentos locais (do país) ou egulamentos industriais. G.5.9.7 – Os cilindros de gases medicinais deverão ser geridos num conceito de FIFO (first in, first out), baseado numa correcta rotação do stock. Os selos de origem aplicados nas saídas das válvulas ou em toda a válvula, deverão ser mantidos atá o cilindro ser utilizado pela primeira vez. G.5.9.8 – A PA deverá estar ciente dos perigos relacionados com o armazenamento, transporte e utilização de cilindros de gases. Os fornecedores dos cilindros de gases serão responsáveis por fornecer à unidade de cuidados de saúde as informações adequadas ao uso e manipulação segura de todos os cilindros. G.5.9.9 – Os requisitos de armazenamento de cilindros de gases medicinais aplicam-se quer às áreas de armazenamento principais quer a todo o armazenamento nos locais de utilização, enfermarias ou na vizinhança das rampas. G.5.9.10 – A sinalização de segurança e outras fontes de informação de aviso, deverão ser colocadas de uma fprma bem visível, nos locais onde sejam necessárias. G.5.9.11 – Os armazéns e cilindros deverão estar localizados tão próximo quanto possível dos pontos de entrega. Sempre que possível, deve existir apenas um local de entrega pelos fornecedores na unidade de cuidados de saúde. Não deve ser permitido o parqueamento de veiculos nas zonas e armazenamento e de entrega, excepto os utilizados para carga e descarga de cilindros. G.5.9.12 – A localização da área de armazenamento de cilindros deve ser claramente marcada na planta geral da unidade de cuidaos de saúde e nas plantas de emergência, para fácil identificação em caso de emergência. G.5.9.13 – Os cilindros apenas deverão ser movimentados e manipulados por pessoas teinadas nestas operações, as quais deverão compreender os perigos. Apenas deverão ser usados equipamentos especificamente construidos e aprovados para manipular e transportar cilindros de gases medicinais. G.5.9.14 – As válvulas dos cilindros deverão ser mantidas isentas de óleo, massa lubrificantes ou outras sujidades. A saída da válvula do cilindro deverá ser inspecionada contra a existência de óleo, massas lubrificantes ou outra sujidade, antes de ser ligada a um colector ou a um regulador de pressão. Os cilindros que tenham evidência de terem a saída da válvula contaminada, deverão ser etiquetados como tal e devolvidos ao fornecedor. G.5.9.15 – Quando forem usados produtos de detecção de fugas apropriados para detectar fugas, eles deverão ser aplicados apenas na quantidade necessária e serem retirados com um pano limpo e húmido após a operação de detecção, para evitar possível contaminação do gás. Não devem ser usados produtos de detecção de fugas para testar fugas pela saída da válvula dos cilindros. G.5.9.16 – Não deve ser usada força de aperto excessiva para ligar um colector ou um regulador de pressão à válvula do cilindro pois isso pode danificar a rosca da sáida da válvula. Se fôr detectada uma fuga entre a válvula do cilindro e o colector ou regulador d epressão, deve-se despressurizar o colector ou o regulador de pressão e, emseguida, retirado o cilindro. Em seguida, deve inspeccionar-se o vedante e substiui-lo se necessário. Nunca deverão ser usadas massas de vedação para solucionar uma fuga.


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G.5.9.17 – O documento de gestão operacional deve abranger o controlo e aretirada de serviço de equipamento defeituoso, para prevenir a sua utilização com cilindros de alta pressão. Os cilindros defeituosos deverão ser etiquetados e devolvidos aos respectivos fornecedores. G.5.9.18 – Nunca deve ser realizada pela unidade de cuidados de saúde, sob qualquer pretexto, a reparação de válvulas de um cilindro. Se se suspeitar que existe uma falha na válvula de um cilindro, ele deverá ser etiquetado como tal e emediatamente devolvido ao respectivo fornecedor. G.5.9.19 – Po derão existir e serem aplicados regulaementos locais sobre precauções contra incêndios relacionadas com o armazenamento de cilindros de alta pressão. G.5.9.20 – Todos os equipamentos médicos utilizados com cilindros de gases de alta pressão deverão ser sujeitos a manutenção preventiva planeada. Apena equipamento concebido para ser usado com um gás específico, deverá ser utilizado. Quando o equipamento fôr ligado a um cilindro, a válvula deste deveráinicialmente ser aberta lentamente e, só depois aberta totalmente. G.5.9.21 – O número de cilindros nas salas das rampas, deverá ser restringido ao mínimo necessário para os fins operacionais e de reserva. Deverão ser apenas mantidos nas respectivas salas os cilindros de gases necessários para ligaçlão aos colectores das rampas. As salas das rampas naõ deverão ser utilizadas para mais qualquer outro fim; contudo, pode ser feita uma excepção para armazenar carros com cilindros de mistura protóxido de azoto/oxigénio, para permitir o equiçíbrio de temperatura antes da sua utilização. G.5.9.22 – O stock principal de cilindros de oxigénio, protóxido de azoto, ar comprimido medicinal e de outros gases medicinais, deverá ser armazenado na área específica para armazenamento de cilindros, protegida contra condições adversas. Nenhuns outros materiais poderão ser guardados na área de armazenamento de cilindros. G.5.10 – Procedimento de aquisição de equipamento médico G.5.10.1 – A PA deverá ser consultada antes da aquisição de qualquer equipamento médico que venha a ser ligado aos SDGM. Isto servirá para assegurar que o SDGM tem capacidade suficiente e poderá fornecer o adequado caudal e a pressão requerida. É de particular importância que a PA seja consultada antes de qualquer novo equipamento, tal como um ventilador, seja ligado ao SDGM, para assegurar que a capacidade do sistema não é ultrapassada. G.5.10.2 – O documento de gestão operacional deverá definir os procedimentos a serem seguidos e as pessoas a ser consultadas antes de um novo equipamento médico ser ligado a um SDGM. G.5.11 – Procedimento de gestão de fornecedores contratados G.5.11.1 – Os requisitos para fornecedores contratados são diferentes em função das actividades por eles desenvolvidas. Os requisitos para actiividades de manutenção/reparação são menores que os aplicáveis à instalação de novos sistemas de distribuição, alterações ou ampliações, incluindo o seu projecto, instalação e testes. G.5.11.2 – Todos os fornecedores deverão cumprir o definido nas políticas da uindade de cuidados de saúde. Isto deverá estar claramente definido so ducumento de gestão operacional. G.5.11.3 – O trabalho nos SDGM apenas poderá ser realizado por pessoal treinado ou por firmas especializadas e certificadas pela ISO 13485, com o âmbito de certificação para projecto, instalação, recepção e manutenção de SDGM. A evidência da certificação deverá ser demonstrada por certificado válido. G.5.11.4 – O documento de gestão operacional deverá definir as respectivas responsabilidades pela monitorização do trabalho dos fornecedores. Isto deverá ser coordenado pela PA. Os procedimentos para pedir a intervenção de um fornecedor numa situação defalha simples ou numa emergência deverão estar definidos no documento de gestão operacional. Anexo H (informativo) Racional (Não traduzido) Bibliografia (Não traduzido)

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Traducao resumo iso-7396-1-sistemas_distribuicao_gases_medicinais