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F981Fundação Oswaldo Cruz. Bio-Manguinhos

Relatório de Atividades 2009. – Rio de Janeiro: [s.n.], 2010.

56 f. : il. ; tab. ; graf. ; 24 cm.

1. Academias e Institutos. 2. Relatórios Anuais. I. Título.

CDD 651.78

Ficha catalográfica elaborada pelaBiblioteca de Ciências Biomédicas/Icict/Fiocruz - RJ

EXPEDIENTE

Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva

Ministro da Saúde José Gomes Temporão

Presidente da Fundação Oswaldo Cruz Paulo Ernani Gadelha Vieira

Vice-presidente de Pesquisa e Laboratórios de Referência Claude Pirmez

Vice-presidente de Gestão e Desenvolvimento Institucional Rômulo Maciel Filho

Vice-presidente de Ensino, Informação e Comunicação Maria do Carmo Leal

Vice-presidente de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde Valcler Rangel Fernandes

Vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde Carlos Augusto Grabois Gadelha

Chefe de Gabinete Fernando Marques Carvalho

Diretor de Bio-Manguinhos Artur Roberto Couto

Vice-diretora de Qualidade Maria da Luz Fernandes Leal

Vice-diretora de Gestão e Mercado Cristiane Frensch Pereira

Vice-diretor de Desenvolvimento Tecnológico Marcos da Silva Freire

Vice-diretor de Produção Antonio de Pádua Barbosa

Chefe de Gabinete Isabella Lira Figueiredo

Assessoria de Comunicação

Coordenação Renata Ribeiro

Edição Flávia Lobato e Renata Ribeiro

Projeto gráfico e diagramação Diego Avila

Textos Elis Galvão, Flávia Lobato e Rodrigo Pereira

Revisão Flávia Lobato

Fotografias Banco de Imagens de Bio-Manguinhos, Fiocruz Multimagens e Peter Ilicciev

Aprovação do conteúdo Isabella Lira Figueiredo

Este relatório foi elaborado a partir das informações do Relatório Corporativo da Assessoria de Planejamento e Organização de Bio-Manguinhos.

SUMÁRIO

2 Mensagem do Diretor

6 Perfil de Bio-Manguinhos

Missão, visão e valores 7

Organogramas 8

Governança corporativa 9

Prêmios e certificações 10

Estratégia 11

20 Inovação em Saúde

Gestão estratégica da inovação 20

Introdução de produtos 23

Conhecimento e inovação 29

32 Crescimento Sustentável

Pessoas 32

Saúde e segurança 36

Meio ambiente 39

Eficiência operacional 40

Infraestrutura física 43

Gestão logística 45

Gestão patrimonial 45

Gestão econômico-financeira 46

12 Acesso a Imunobiológicos de Qualidade

Fortalecendo a rede pública brasileira 12

Contribuição ao sistema de saúde mundial 18

Relacionamento com os clientes 19

48 Responsabilidade, Ética e Transparência

Comunicação 48

Bio-Manguinhos e a comunidade 51

2009 Relatório de Atividades Mensagem do Diretor 2

MENSAGEM DO DIRETOR

Éuma satisfação apresentar o Relatório de Atividades 2009, compartilhando com a sociedade as conquistas de Bio-Manguinhos no último ano. Acreditamos que comunicar

nossos resultados com transparência e garantir acesso à população não só a produtos, mas a informações qualificadas sobre nossas ações, faz parte da missão de ser um importante agente da saúde pública no Brasil.

Foi um ano marcado por desafios. Impulsionados por nossos compromissos com o Ministério da Saúde, mantivemos o foco no fortalecimento da rede pública de saúde como unidade integrante da Fiocruz. Investi-mentos, produtividade, qualidade e inovação pautaram a nossa atuação.

Entregamos 128,7 milhões de doses de vacinas ao Programa Nacional de Imunizações; 4,3 milhões de reações em kits para diagnóstico aos programas da rede formada pela Secretaria de Vigilância em Saúde e Coordenação Geral de Laboratórios e pelo Departa-mento de Doenças Sexualmente Transmissíveis, Aids e Hepatites Virais; e 8,1 milhões de frascos de biofárma-cos para atender às demandas do Programa de Medica-mentos Excepcionais do Departamento de Assistência Farmacêutica, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos.

Além de garantir a oferta gratuita de imunobiológicos de alta tecnologia à população brasileira, o Instituto li-derou 34 projetos de melhoria ou novos produtos, entre

os quais destacam-se: a vacina pentavalente e o estudo dose-resposta da vacina febre amarela; o teste DPP® leishmaniose canina e o kit NAT HIV/HCV brasileiro; e o biofármaco interferon peguilado.

Entre os marcos de 2009, cabe mencionar as parcerias que resultam na capacitação tecnológica do país. Em especial, a assinatura do acordo com a GlaxoSmithKline (GSK) que permitiu incorporar a vacina pneumocócica conjugada ao calendário vacinal brasileiro e viabilizar a conclusão de uma das metas do Mais Saúde, plano estratégico do Ministério da Saúde para o período 2008-2011. Contribuímos, ainda, para reduzir a mortali-dade infantil, em consonância com os Objetivos do Milênio preconizados pela Organização das Nações Unidas (ONU).

Na mesma ocasião, celebramos uma parceria inédita para o intercâmbio científico-tecnológico que visa o desenvolvimento conjunto de uma vacina contra a dengue. Demos outros passos importantes como as transferências de tecnologia para implementação das metodologias screen e imunoblot para diagnós-tico laboratorial.

O fornecimento de imunobiológicos de qualidade está calcado em bases sólidas. Bio-Manguinhos investe na expansão e modernização de sua infraestrutura para garantir as condições que suportem seu crescimento e conduzir suas atividades com qualidade, agilidade, eficiência e segurança.

3

A expansão também tem se estendido ao terreno das ideias, por meio da promoção do diálogo e do debate, fundamentais à definição das estratégias que orientarão o Instituto nos próximos anos. Além do diagnóstico in-terno, mapeamos o ambiente externo. Para refletir sobre inovação, convidamos representantes do Ministério da Saúde, de laboratórios públicos e privados, e da Fiocruz para participar dos debates do Colegiado Interno de Gestores (CIG). Traçamos cenários para que nosso posicionamento seja o mais adequado ao atendimento das demandas de saúde pública. Todas essas iniciativas subsidiarão a revisão do Plano Estratégico 2010-2020.

Também promovemos mudanças na estrutura de gover-nança, com a criação do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos, órgão que contribuirá para avan-çarmos no debate de temas como: sustentabilidade, política governamental nas estratégias de introdução de tecnologias e produtos, modelo de gestão, parce-rias com organizações públicas e privadas, inovação e capacitação tecnológica.

Entendendo que a superação de desafios se deve ao empenho e à motivação de nossos funcionários, realiza-mos a primeira Pesquisa de Clima Organizacional e Co-municação da unidade. Além disso, o Instituto mantém ações permanentes para promover o saber e estimular o conhecimento. Em 2009, mais de 1.205 vagas foram disponibilizadas em treinamentos internos e externos, totalizando cerca de R$ 1,3 milhões em investimentos. Além de qualificação profissional, incentivamos nossos

Num ano marcado por desafios, os compromissos com o Ministé-

rio da Saúde impulsionaram Bio-Manguinhos. Mantivemos o foco

no fortalecimento da rede pública de saúde como unidade inte-

grante da Fiocruz e pautamos nossa atuação por investimentos,

produtividade, qualidade e inovação”.

colaboradores a adotar um estilo de vida saudável, e nos orgulhamos dos resultados dos programas e ações, neste sentido.

Não poderíamos deixar de voltar nosso olhar para as comunidades vizinhas à Fiocruz. O projeto Crescendo com Manguinhos ganhou espaço em 2009. Promover a integração de crianças e jovens à sociedade e abrir perspectivas para seu crescimento como indivíduos e cidadãos é mais do que salutar, faz parte da premissa de contribuir para o desenvol-vimento social do país.

Por tantas realizações, agradecemos o apoio de todos os que integram esta rede, colaborando para que os produtos, as práticas e o conhecimento gerado em Bio-Manguinhos fortaleçam um sistema de saúde cada vez mais igualitário e acessível aos brasileiros.

Artur Roberto CoutoDiretor de Bio-Manguinhos

AvANçoS NA ArquiteturA iNtegrAdA de SiSteMAS

ouviNdo oScolABorAdoreS

AprovAção do Novo regiMeNto iNterNo

iNveStiMeNtoS eM iNFrAeStruturA

iNovAção eM pAutA No cig

iNAugurAção dA BiBliotecA verde

Mais integração no compartilhamento de dados, através de modernos siste-mas de tecnologia da informação. Com esta proposta, o Projeto da Arquitetura Integrada de Sistemas implantou em 2009 aplicativos que otimizam o fluxo de dados entre

as áreas, aumentam a segurança, garantem maior rastreabilidade, possibilitam a emissão de relatórios e contribuem para a tomada de decisão.

Em janeiro, foi implantado o Sistema de Patrimônio para controle de todos os bens permanentes da organização e, em outubro, o Instituto passou a contar com o Sistema Integrado de Projetos (SIP-Bio) para a seleção, gestão e acompanhamento das ações nesta área. Terminou em 2009 a fase de operação assistida do Sistema ERP (Entreprise Resource Planning), que promove maior articulação entre as cadeias de suprimentos, garantia da qualidade, comercial e de execução orçamentária e financeira.

Bio-Manguinhos tem investido na ampliação e modernização de seu parque tecnológico, um dos maiores da América Latina. Entre as construções, destaca-se o Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR), onde serão produzidos os biofármacos alfaepoetina (contra ane-mia grave), alfainterferona 2b e o interferon peguilado (contra hepatites crônicas causadas pelos vírus B e C), e reativos para diagnóstico laboratorial de diferentes doenças. O CIPBR contará ainda com uma planta de protótipos

para desenvolvimento de novos produtos.

O projeto foi dividido em três fases, licitadas separadamente, o que agiliza a implementação, amplia a competitividade, econo-miza recursos e facilita gerenciar o empreendimento. Em 2009, a construção do prédio foi concluída e as instalações de sistemas automatizados avançaram. O Instituto também está ampliando o Centro de Processamento Final de Imunobiológicos, para atender às novas demandas de produção, e adequando algumas de suas áreas.

Foi realizada em abril a Pesquisa de Clima Organiza-cional e Comunicação, cujos resultados vão embasar melhorias no ambiente de trabalho e tornar a gestão de pessoas mais eficaz.

O levantamento, concluído em julho, teve participa-

ção de 83% dos colaboradores, que responderam a questões sobre satisfação e motivação profissional e outras relacionadas à comunicação interna. As con-clusões da pesquisa balizarão o Plano de Comunica-ção 2010-2013 e a revisão do Plano Estratégico.

Reunidos em Teresópolis, em abril, no Colegiado Interno de Gestores (CIG), lideranças da unidade se inte-graram e refletiram sobre inovação, desenvolvimento tecnológico e estratégias para o Instituto e sua atuação na área da saúde. Nessa edição, os temas foram apresen-tados em mesas redondas e, pela primeira vez, foram convidados

representantes da Presidência da Fiocruz, do Ministério da Saúde, do Centro de Engenharia Gené-

tica e Biotecnologia de Cuba e do laboratório Aché.

Na Assembléia Geral de 8 de abril foram discutidas mudanças no Regi-mento Interno de Bio-Manguinhos. Um dos principais pontos votados foi a mudança do Conselho de Assessoramento Político e Estraté-gico para Conselho Político e Estra-tégico (CPE), com papel consultivo para assessorar a Diretoria. O CPE é composto por oito membros, com mandato de três anos.

No dia 14 de abril, foi inaugurada a Biblioteca Verde. No espaço, os 40 jovens que integram o Projeto Crescendo com Manguinhos par-ticipam de atividades de leitura e musicais, inclusão digital, saúde integral e oficinas de reforço es-colar. O projeto é uma iniciativa dos voluntários da Comissão de Responsabilidade Socioambien-tal do Instituto (Somar).

20

09

ASSiNAturA do Acordo dA vAciNA pNeuMocócicA 10-vAleNte coM A gSk

NovoS produtoS

MedAlhA de Mérito oSwAldo cruz

NovA geStão ASSuMe

ASSiNAturAS de Acordo dereAtivoS pArA diAgNóStico

priMeirA reuNião do coNSelho político e eStrAtégico

plANoS pArA o Futuro

No dia 18 de novembro, o fundador e atual presidente do Conselho Político e Estra-tégico de Bio-Manguinhos, Akira Homma, recebeu a Medalha de Mérito Oswaldo Cruz (categoria ouro). Trata-se de um reconhecimento a brasileiros e estrangeiros que se destacaram de forma no-tável no campo das atividades científicas, educacionais, culturais e administrativas relacionadas com a medicina, a higiene e a saúde pública em geral, contribuindo para o bem-estar físico e mental da coletividade brasileira. Homma foi homenageado com outros 75 profissionais que fazem parte da história da saúde pública brasileira e da construção do Sistema Único de Saúde (SUS). A medalha foi entregue pessoalmente pelo ministro da Saúde, José Gomes Temporão.

No aniversário da Fiocruz, em 25 de maio, o presidente Paulo Gadelha empossou 16 líderes das unidades técnico-científicas que exercerão o cargo de 2009 a 2013. “O processo eleitoral é um mecanismo de gestão participativa e esse modelo nos faz acreditar na democracia”, disse.

Com 91% dos votos válidos, Artur Roberto Couto foi eleito diretor de Bio-Manguinhos. A vice-diretoria de Gestão e Mercado, que ele ocupava, foi assumida por Cristiane Frensch. Em Desenvolvimento Tecnológico, o cargo passou a ser ocupado por Marcos Freire. Permanecem nas vice-diretorias de Qualidade e Produção Maria da Luz F. Leal e Antonio de Pádua Barbosa, respectiva-mente. Isabella Lira está à frente da Chefia de Gabinete.

Em agosto foram assinados dois acordos com a GSK. O primeiro contrato prevê a transferência de tecnologia da vacina pneumocócica 10-valente. Em 2010, o produto estará disponível na rede pública. O segundo visa o intercâmbio científico-tecnológico para desenvolvimento conjunto de uma vacina contra dengue, acele-rando a pesquisa de novos produtos.

Em maio, foi assinado um aditivo ao contrato de transferência de tecno-logia do teste rápido confirmatório para HIV-1, para a inclusão do HIV-2. O kit imunoblot rápido DPP® HIV-1/2 Bio-Manguinhos é um produto de tecnologia inovadora que permite confirmar em até 20 minutos a infecção pelos vírus HIV-1/2 em amostras de sangue, soro e plasma.

Em outubro, houve o pré-lançamento do teste DPP® leishmaniose visceral canina, no 12º Congresso de Parasi-tologia, em Foz do Iguaçu. O novo produto, que integra a linha de reati-vos para diagnóstico laboratorial, será lançado oficialmente em 2010.

Projetos em destaque• Vacina febre amarela: estudo dose-resposta• Vacina pentavalente: conclusão dos estudos clínicos• NAT HIV/HCV: início do estudo multicêntrico• Interferon peguilado: lotes em escala industrial para testes pré-clínicos• Interferon alfa 2b: vigilância ativa• Alfaepoetina: estudo comparativo

No dia 30 de novembro, houve a primeira reunião do Conselho Político e Estratégico de Bio-Manguinhos (CPE). Akira Homma (Bio-Manguinhos/Fiocruz) foi indicado pelo Ministério da Saúde para com-por o conselho, sendo eleito presidente por unanimidade pelos membros: Zich Moisés (MS); Pedro Palmeira (BNDES); Otavio Mercadante (Insti-tuto Butantan); Nelson Brasil (Abifina); Artur Roberto Couto, Simone Borges e Luiz Alberto Pereira (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

Os conselheiros tomaram posse e debateram temas que nortearão o CPE: sustentabilidade, inovação e capacitação tecnológica do país, modelo de gestão, política governamental nas estratégias de introdução de tecnologias e produtos, e parcerias público-privadas.

Com o objetivo de levantar informações para subsidiar a revisão do Plano Estratégico de Bio-Manguinhos 2010-2020, em outubro e dezembro, respectivamente, aconteceram os workshops Cenários de futuro em imunobiológicos: perspectiva da saúde pública no Brasil; e Cenários biotecnológicos para os próximos dez anos: vacinas, reativos e biofármacos.

Os eventos visaram atualizar a prospecção do ambiente externo, que inclui tecnologia e mercado, e a análise do ambiente interno, voltada para capacitações e necessidades. Além de possibilitar a projeção de cenários, o plano definirá o posicionamento estratégico do Instituto.

20

09

2009 Relatório de Atividades Perfil de Bio-Manguinhos 6

PERfIl DEBIO-MANGUINHOS

C riado em 1976, o Instituto de Tecnologia em Imunobi-ológicos (Bio-Manguinhos) é a unidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) responsável pelo desenvolvi-mento tecnológico e pela produção de vacinas, reati-

vos para diagnóstico laboratorial e biofármacos voltados para atender prioritariamente às demandas da saúde pública nacional.

No Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV) do Instituto — um dos maiores e mais modernos centros de produção da América Latina, instalado no campus da Fiocruz, no Rio de Janeiro — são produzidas vacinas essenciais para o calendário básico de imuni-zações do Ministério da Saúde (MS). É neste Complexo que fica o Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR). Sua construção permitirá a Bio-Manguinhos dispor das condições necessárias para fornecer biofármacos e reativos para diagnóstico para os programas públicos do MS.

A atuação de Bio-Manguinhos no cenário internacional se desta-ca não só pela exportação do excedente de sua produção para 71 países, como também pela colaboração com a Organização Pan-americana da Saúde (Opas) e com a Organização Mundial da Saúde (OMS) em diversas iniciativas na área. Desde 2001, o Instituto é pré-qualificado pela OMS para o fornecimento da vacina febre amarela e, em 2008, para a vacina meningocócica AC destinadas às agências das Nações Unidas.

As competências de Bio-Manguinhos vão além da produção. As ações conjuntas englobam ainda o intercâmbio de experiências e informações, eventos técnico-científicos, parcerias e cooperação.

O investimento contínuo em pesquisa, desenvolvimento e inova-ção também é uma marca do Instituto, assim como o domínio de tecnologias de ponta e avançados processos. Parcerias com outras instituições garantem acordos de transferência de tecnologia e de desenvolvimento tecnológico, contribuindo para a evolução de seus projetos.

O cumprimento dos requerimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) assim como a certificação de qualidade de seus laboratórios fazem de Bio-Manguinhos um importante agente para a melhoria da saúde pública do país.

O nível de excelência da unidade também decorre da moderniza-ção de sua infraestrutura. São 56,69 mil m² de área construída, distribuídos entre os Pavilhões Rocha Lima, Rockefeller, Henrique Aragão, além do CTV.

O investimento se estende à capacitação do corpo de trabalha-dores, seja através do Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos (MPTI); do Curso de Especialização em Gestão Industrial de Imunobiológicos (MBBio) promovido em parceria com a Coordenação dos Programas de Pós-graduação de Engenha-ria da Universidade Federeal do Rio de Janeiro (Coppe/UFRJ); do Curso de Inspetores em Biossegurança; ou do Programa Anual de Treinamento. Além de conhecimento, há um programa voltado ex-clusivamente para a qualidade de vida, contemplando o bem-estar físico e mental dos colaboradores, que disponibiliza 15 atividades que podem ser usufruídas na unidade.

Não são apenas os funcionários que se beneficiam das ações ofe-recidas por Bio-Manguinhos. Nas comunidades vizinhas 40 jovens são atendidos, por meio de uma iniciativa de voluntariado e responsabilidade socioambiental, promovendo atividades como: oficinas educativas, aulas de informática e de música, acesso à biblioteca, reforço escolar e ações de saúde integral.

O desempenho de Bio-Manguinhos é fruto do inequívoco compromisso de cerca de 1,2 mil funcionários (entre servidores públicos, terceirizados e bolsistas), que trabalham para manter o Instituto como referência na área da saúde pública, desempe-nhando um papel estratégico para o Brasil. Sua posição desta-cada no mercado legitima suas ações e solidifica um futuro ainda mais promissor.

7

MISSÃO

“Bio-Manguinhos tem como missão contribuir para a melhoria dos padrões da saúde

pública brasileira, através da pesquisa tecnológica para desenvolvimento de produtos e

produção de imunobiológicos, visando atender às demandas geradas pelo quadro epide-

miológico mundial e do país.”

VISÃO

“constituir-se na base tecnológica do estado brasileiro para as políticas do setor, sendo

reconhecido por: protagonizar a oferta de novos produtos de interesse epidemiológico,

biomédico e sanitário; possuir certificações nacionais e internacionais de todos os produ-

tos e instalações; ter uma gestão tecnológica que propicie parcerias e o desenvolvimento

autóctone de produtos importantes para a saúde pública; ter infraestrutura científica e

tecnológica capaz de responder rapidamente às demandas emergenciais de novos produ-

tos para a área de saúde e ter um corpo de pessoal permanentemente qualificado, com-

prometido e motivado”.

VAlORES

• Satisfação das necessidades dos clientes

• Busca pela melhoria contínua

• Ética e responsabilidade social

• Valorização do colaborador

• Efetividade das operações

Missão, visão e valores

Fonte: Plano Estratégico 2006-2010.


Organogramas

9

Governança corporativa

A Alta Administração de Bio-Manguinhos define o direcionamento estratégico da instituição, com foco nos resultados e na satisfação das necessidades dos públicos de interesse. A estrutura de governança de Bio-Manguinhos abrange as instâncias descritas abaixo.

N

S

LO

Assembleia GeralÉ o órgão máximo de representação dos colaboradores, quanto a mudanças regimentais, questões institucio-nais relacionadas ao Congresso Interno da Fiocruz, ao Conselho Deliberativo da Fiocruz (CD-Fiocruz) e questões eleitorais dos órgãos de representação.

Conselho Deliberativo de Bio-Manguinhos (CD-Bio)É presidido pelo diretor e integrado pelos quatro vice-diretores, cinco membros eleitos pelos servidores da unidade – para um mandato de três anos – e pelo presidente do Conselho Político e Estratégico. Decide sobre o Plano Estratégico, a proposta orçamentária, o Termo Anual de Compromisso de Gestão e o desempenho da Dire-toria. O CD-Bio se reúne quatro vezes ao ano e, extraordinariamente, sempre que convocado por maioria simples de seus membros ou pelo diretor da unidade.

Conselho Político e Estratégico (CPE)O órgão foi aprovado em Assembleia Geral junto com as mudanças do Regimento Interno, em 2009, e referen-dado pelo CD-Fiocruz. Apoia a Diretoria na orientação político-estratégica do Instituto, analisando e sugerindo mudanças no Plano Estratégico – com base em políticas setoriais e tendências tecnológicas e epidemiológicas, regionais e mundiais. Também avalia instrumentos gerenciais estratégicos e o desempenho da Diretoria quanto a resultados, seu alinhamento a estratégia e monitoramento de riscos, além de propor encaminhamentos ao CD-Bio. É formado por oito membros: três representantes externos, um da Fiocruz, um do Ministério da Saúde, o diretor do Instituto e dois servidores escolhidos em eleição própria. Com mandato de três anos, o CPE reúne-se duas vezes ao ano.

Colegiado Interno de Gestores (CIG)É o fórum de análises, debates e propostas sobre temas gerenciais. É integrado pelo diretor e por gestores da unidade em todos os níveis hierárquicos, além dos membros do CD-Bio. Tem como função principal assessorar a Diretoria na operacionalização e disseminação da estratégia da unidade junto às suas equipes.

DiretorOperacionaliza o Plano Estratégico, a proposta orçamentária e o Termo Anual de Compromisso de Gestão. Define a estrutura organizacional do Instituto; responde juridicamente pelos atos da unidade, analisa e encaminha o Relatório de Atividades Anual para aprovação do CD-Bio. Eleito pelos servidores, o diretor tem o nome aprovado pelo presidente da Fiocruz e, dentro e fora da instituição, a representa por quatro anos.

Vice-diretoriasRespondem pelo planejamento de curto, médio e longo prazos e pela execução de políticas, projetos e atividadesrelacionadas a quatro grandes áreas: Produção (VPROD), Gestão e Mercado (VGEST), Qualidade (VQUAL) eDesenvolvimento Tecnológico (VDTEC). São constituídas, hierarquicamente, por assessorias, departamentos,programas, divisões, laboratórios, seções ou núcleos. Cabe às vice-diretorias avaliar sistematicamente suas ativi-dades, buscando eficácia, efetividade e melhores resultados.

Assessorias da DiretoriaSão subordinadas ao diretor e suas atividades visam apoiar toda a Diretoria (atualmente, há seis: Planejamento eOrganização, Clínica, Comunicação, Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia, AcompanhamentoProcessual e Secretaria Executiva).


2009

2007

2004

2008

2005

2006

2001

2000

1998

premiado na categoria bronze no prêmio qualidade rio (pqrio)

certificado de Boas práticas de Fabricação (BpF) das linhas de produção das vacinas febre amarela e meningocócica Ac, biofármacos e para produtos para diagnóstico de uso in vitro emitido pela Agência Nacional de vigilância Sanitária (Anvisa)

certificado do Ministério da Agricultura, pecuária e Abastecimento (Mapa) da linha de produção de reativos para diagnósticos, emitido pelo Mapa

renovação da pré-qualificação das vacinas meningocócica Ac e febre amarela pela organização Mundial de Saúde (oMS)

renovação do certificado iSo 17025 do Setor de calibração do laboratório de Metrologia e validação(renovação), emitido pelo instituto Nacional de Metrologia, Normalização e qualidade industrial (inmetro)

certificados de pré-qualificação da vacina febre amarela (10 doses) pela oMS

certificado da Norma NBr iSo 9001:2000 para o processo produtivo de vacina combinada dtp (difteria, tétano, pertussis) e haemophilus influenzae b (conjugada)

certificado de BpF de vacinas, biofármacos e diluentes, emitido pela Anvisa

certificado de BpF para produtos para diagnóstico de uso in vitro, emitido pela Anvisa

certificado de BpF para o teste rápido hiv-1/2, emitido pela Anvisa

A instituição concorreu ao pqrio e foi premiada na categoria bronze

certificados de pré-qualificação da vacina meningocócica Ac (10 doses) pela oMS

certificado iSo 17025 do Setor de calibração do laboratório de Metrologia e validação


certificado de BpF de vacinas e diluentes, emitido pela Anvisa

o compromisso com a excelência no processo de gestão levou Bio-Manguinhos a concorrer, em 2005, pela primeira vez, ao pqrio, no qual foi agraciado na categoria prata


certificado de BpF de vacinas, biofármacos e diluentes, emitido pela Anvisa

pré-qualificação da vacina febre amarela pela oMS

certificado de BpF da vacina febre amarela (5 e 50 doses), emitido pela Anvisa

certificado de BpF da produção da vacina febre amarela, emitido pela Anvisa

certificado de qualidade em biossegurança (cqB) para organismos geneticamente modificados (ogM) nível 2

Prêmios e certificações

11

Estratégia

As diretrizes para a saúde, o desenvolvimento industrial e tecno-lógico, a ciência e tecnologia expressas nos Planos Plurianuais do Governo Federal e no Plano Quadrienal da Fiocruz norteiam Bio-Manguinhos. As ações que visam a prevenção, o diagnóstico, o controle, a terapêutica e a erradicação de doenças são traçadas no Plano Estratégico do Instituto. É a partir deste Plano que Bio-Manguinhos projeta o futuro, define os caminhos para alcançar os objetivos institucionais e aprimora, continuamente, seu relaciona-mento com a sociedade.

Para refletir o equilíbrio entre objetivos de curto e longo prazos, o Instituto adota, desde 2005, o Balanced Scorecard (BSC) no processo de planejamento estratégico para monitorar indicadores econômico-financeiros e não econômico-financeiros. O Mapa Estratégico identifica os objetivos que viabilizam a consecução da estratégia do Instituto.

Desde 2008, o Instituto vem trabalhando na revisão de seu Plano Estratégico com os seguintes objetivos:

• redefinir as estratégias de médio e longo prazos,• revisar o Mapa para traduzir esta estratégia em metas plurianuais.

Ao final deste processo, o Instituto avançará ainda mais na adoção das melhores práticas de gestão quanto ao planeja-mento estratégico.

Está prevista a elaboração dos Planos Diretores, com destaque para os de engenharia, recursos humanos e tecnologia da informação.

programa de produtividade e qualidade (proqual)

Implantado em 2003, o Proqual é uma ferramenta insti-tucional estratégica que contribui para a melhoria do desempenho de Bio-Manguinhos.

Com base no Plano Estratégico, são estipuladas metas anuais que proporcionam maior interação e sinergia entre as áreas e os colaboradores, visando alcançar objetivos comuns e cumprir a missão de Bio-Manguinhos.

Os colaboradores são estimulados a desenvolver o seu po-tencial, trabalhar em equipe, superar desafios e conquistar resultados importantes para toda a organização.

o proqual estimula o potencial dos

colaboradores, o trabalho em equipe, a

superação de desafios e a conquista de

resultados para toda a organização.

Etapas da rEvisão do plano Estratégico 2010-2020

• Tecnológico

• Mercadológico

• Político

• Econômico

• Análise comparativa:

ambiente externo

versus interno

• Tecnológica

• De Mercado

• Organizacional • Revisão dos objeti-

vos e dos indicadores

• Proposição de inicia-

tivas estratégicas

• Ações de

comunicação

prospecção de cenários

construção da Matriz Swot

Formulação da estratégia

Adequação do Mapa estratégico

disseminação da estratégia

Fonte: Assessoria de Planejamento e Organização.

2009 Relatório de Atividades Acesso a Imunobiológicos de Qualidade 12

O direito à saúde de forma universal e igualitária é uma importante conquista do Brasil, referência em saúde pública entre os países em desenvolvimen-to. A Fiocruz, por meio de suas diversas unidades

e frentes de trabalho, participou ativamente da construção do Sistema Único de Saúde (SUS), e continua atuando de forma decisiva para que o acesso a produtos de elevada qualidade e tecnologia seja uma realidade para cidadãos de todo o país.

Fortalecendo a rede pública brasileira

O Instituto integra esta rede de saúde nas áreas de prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças, fornecendo insumos es-tratégicos que geram economia para o Ministério da Saúde (MS), minimizam a incerteza em relação à iniciativa privada frente às oscilações do mercado, e contribuem para reduzir a dependência tecnológica externa.

Entre os principais programas e órgãos do MS atendidos por Bio-Manguinhos estão:

• o Programa Nacional de Imunizações (PNI), a Coordenação Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB); o Departa-mento de Doenças Sexualmente Transmissíveis, Aids e Hepatites Virais (D-DST/Aids) da Secretaria de Vigilância em Saúde; e • o Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF) da Secretaria de Ciência, Tecnologia em Insumos Estratégicos.

Por meio deles, o Instituto amplia o acesso da sociedade a imu-nobiológicos, contribuindo para a melhoria da qualidade de vida dos brasileiros, e estimula o desenvolvimento socioeconômico, industrial e tecnológico do país.

Atualmente a linha de produtos de Bio-Manguinhos é composta por oito vacinas, dez reativos para diagnóstico, quatro painéis sorológicos e dois biofármacos, em diferentes apresentações.

Vacinas

Desde sua origem, em 1976, Bio-Manguinhos fornece vacinas ao PNI, com o objetivo de erradicar doenças imunopreveníveis. A experiência nessa linha de produtos permite atender a uma parcela significativa das demandas nacionais: em 2009, foram fornecidas 128,7 milhões de doses de vacinas virais e bacterianas.

AcESSO A IMUNOBIOlóGIcOS DE qUAlIDADE

A importância de Bio-Manguinhos frente às necessidades de saúde pública pode ser dimensionada pelo fornecimento, em 2009, de oito das 11 vacinas utilizadas nos calendários básicos de imuniza-ções (infantil, adolescente e adulto/idoso).

Quanto à demanda total de vacinas (aquisição nacional e importa-ção), a participação de Bio-Manguinhos foi de 57,51%, em 2009. O percentual é 21,76% maior do que em 2008 — ano em que, devido a uma campanha de vacinação contra rubéola, foram importadas 80 milhões de doses da vacina dupla viral pelo MS.

A natureza variável da demanda de tais produtos se reflete no volume fornecido ao longo dos anos anteriores. Em 2009, a oferta de vacinas para o Ministério da Saúde cresceu 11% em relação ao ano anterior.

volumE total fornEcido dE vacinas (Em mil dosEs)* total

44.312

70.502

94.818

115.788

128.774

Nota: *consideradas as entregas de jan. a dez. de cada ano, independente de Portaria.Fonte: Departamento de Relações com o Mercado.

2005

2006

2007

2008

2009

13

Vacinas bacterianasEsta linha contempla quatro produtos em diferentes apresenta-ções: vacina meningocócica AC (10 doses), vacina Haemophilus influenzae b – Hib (1 e 5 doses), vacina combinada DTP (difteria, tétano, pertussis) e Haemophilus influenzae b (5 doses) e vacina pneumocócica 10-valente (1 dose).

O Instituto ofertou a vacina Haemophilus influenzae b (Hib) para atender à demanda específica dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais e uma pequena quantidade da vacina meningocócica AC para ser utilizada em caso de surtos.

Vacinas viraisEsta linha contempla quatro produtos em diferentes apresenta-ções: vacina febre amarela (5, 10 e 50 doses); vacina poliomielite oral (25 doses); vacina sarampo, caxumba, rubéola (10 doses); e vacina rotavírus humano G1P1[8] (1 dose).

Bio-Manguinhos garante a

incorporação da vacina

pneumocócica na rede pública.

vacina febre amarela

Desde 1937 a vacina febre amarela é fabricada na Fiocruz, sendo um dos principais produtos fornecidos por Bio-Manguinhos. Além de atender a toda demanda nacional do PNI, o Instituto fornece para instituições como a OMS, a Opas, o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), dentre outras.

Desde 2000, a vacina — até então disponível apenas na apresentação 50 doses — é fornecida também na apresen-tação 5 doses, otimizando seu rendimento em campo.

Devido aos surtos de febre amarela em alguns estados do país em 2008, o Ministério da Saúde solicitou 30 milhões de doses para Bio-Manguinhos, um aumento de 300% de sua produção em relação a 2007. Apesar da demanda repentina, a solicitação foi respondida com agilidade, o que denota a capacidade do Instituto diante dos desafios da saúde pública.

Entre 2008 e 2009, foram entregues 63 milhões doses deste imunizante ao MS, possibilitando atender rapidamente diver-sas regiões, fornecer doses extras e conter os surtos.


Reativos para diagnóstico

Simples, rápidos e seguros, os reativos para diagnóstico fornecidos por Bio-Manguinhos contribuem para o monitoramento de doen-ças desde a década de 1980. Atualmente, o portifólio é composto por dez reativos para atender à rede que dá suporte aos programas prioritários de controle de endemias e agravos do MS. Nos últimos cinco anos, Bio-Manguinhos vem introduzindo novos produtos e apresentações nesta linha.

Em 2009, destaca-se o aumento de cerca de 140% nas entregas em reações do Helm Teste, kit da linha de reativos para diagnóstico de exame parasitológico de verminoses, com base no método Kato-Katz, que permite revelar ovos de helmintos nas amostras fecais. Neste mesmo ano, Bio-Manguinhos entregou 4,3 milhões de reações em kits para diagnóstico ao Ministério da Saúde — 23,16% a menos que o volume total fornecido no ano anterior, devido à redução da demanda de reações programadas em relação a 2008.

Os produtos são:

• Conjugado anti-humano marcado com fluoresceína• Kit ELISA para diagnóstico - Doença de Chagas • Kit IFI para diagnóstico - Doença de Chagas• Kit Helm Teste para diagnóstico - esquistossomose• Kit IFI para diagnóstico - HIV (10 lâminas e 50 lâminas)• Kit ELISA para diagnóstico - leishmaniose canina • Kit IFI para diagnóstico - leishmaniose canina • Kit IFI para diagnóstico - leishmaniose humana • Kit ELISA para diagnóstico - leptospirose 96 reações• Teste rápido HIV-1/2

volumE total fornEcido dE rEativos para diagnóstico (Em rEaçõEs) total

3.124.432

2.870.264

3.282.236

5.702.900

4.382.024

Fonte: Departamento de Relações com o Mercado.

2005

2006

2007

2008

2009

volumE total produzido dE painéis sorológicos total

774

1.107

1.089

1.068

993

Fonte: Departamento de Reativos para Diagnóstico.

2005

2006

2007

2008

2009

15

Biofármacos

Desde 2005, Bio-Manguinhos produz biofármacos, que são medi-camentos gerados a partir de novas plataformas em biotecnologia.Atendendo a uma demanda do DAF/MS, o Instituto estabeleceu acordos com instituições cubanas para incorporar a tecnologia dos produtos alfaepoetina e alfainterferona 2b humano recombinante.

Entre os principais benefícios dos biofármacos, destaca-se o maior acesso da população a produtos de alto valor agregado, a redução da dependência de importação e a capacitação tecnológica e in-dustrial nacional. Bio-Manguinhos entregou 8,1 milhões de frascos de biofármacos em 2009.

Atualmente, o Instituto importa os ingredientes farmacêuticos ativos da alfaepoetina e da alfainterferona 2b, realizando interna-mente o processamento final dos produtos. Com a implantação do Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR), prevista para 2012, será possível finalizar o processo de transferência de tecnologia e iniciar a produção do ingrediente farmacêutico ativo.

Foram entregues mais de

6,85 milhões de frascos de

alfaepoetina 4.000 ui.

Do portifólio de biofármacos, a alfaepoetina 4.000 UI apresenta a maior taxa de crescimento: 44,76%, de 2006 a 2009. Esta apresen-tação facilita o armazenamento e sua utilização é mais cômoda para os pacientes que necessitam de doses maiores, pois é administrada menos vezes. Foram entregues mais de 6,85 milhões de frascos, apenas em 2009, o que torna esse produto o principal responsável pelo aumento da demanda global por biofármacos em número de frascos.

Quanto a alfainterferona 2b, observou-se diminuição no for-necimento em função do aumento da demanda nacional por interferon peguilado, produto que vem sendo desenvolvido por Bio-Manguinhos.

volumE total fornEcido dE Biofármacos (Em frascos) total

2.301.177

6.679.951

7.492.611

8.107.836


2006

2007

2008

2009


Controle de qualidade

Os lotes dos produtos passam por diversas etapas de aprovação interna antes de serem liberados. O processo também envolve a inspeção, documentação, análise quanto ao atendimento dos requisitos de qualidade, como Boas Práticas e demais normas da Anvisa. Para serem considerados aprovados, os lotes devem em estar em conformidade em todas as análises de controle de qualidade, e as informações de produção devem evidenciar o cumprimento dos parâmetros definidos.

A cada ano, o Instituto vem ampliando sua capacidade para lidar com novas demandas relacionadas ao desenvolvimento e à padronização de metodologias de análise, em consonância com as crescentes exigências regulatórias. O aprendizado contínuo e o investimento em novas metodologias de controle de qualidade têm permitido maior segurança e confiabilidade na liberação dos lotes produzidos.

De 2008 para 2009, o aumento de 9,5% do percentual de aprovação de vacinas e diluentes está relacionado à implantação de melhorias nas linhas produtivas. Já no caso de reativos para diagnóstico, estão sendo implementadas ações para sanear os problemas enfrentados durante o ano, especialmente quanto à qualidade dos insumos.

ÍndicE dE aprovação dE matérias-primas

material testado (quantidade)

1.162

1.188

1.760

2.170

2.134

95,44

97,93

95,34

94,56

94

2005

2006

2007

2008

2009

aprovado (%)

Fonte: Departamento de Controle de Qualidade.

O crescimento das demandas internas levou à busca de melho-rias no processo de aquisição de matérias-primas e insumos far-macêuticos, para atender aos critérios de qualidade especifica-dos e cumprir as Boas Práticas de Fabricação, o que intensificou o trabalho da Comissão de Pré-qualificação de Fornecedores e Padronização de Materiais.

17

Além das atividades rotineiras de controle da qualidade em 2009, destacam-se outras ações como:

• a participação efetiva em workshops internacionais, promovidos pela OMS sobre revisão de seus requerimentos técnicos e normas, como os da vacina febre amarela e de substratos celulares;• a formação de um grupo de trabalho para estabelecer padrões in house dos materiais de referência, através dos ensaios de controle de qualidade dos produtos de Bio-Manguinhos, para aumentar a confiabilidade dos resultados das análises de rotina.

Em 2009, o novo sistema de informação do controle da qualidade entrou na fase de testes para dar maior flexibilidade à inclusão e alteração de dados, e agilizar a busca das análises. Sua implanta-ção vai tornar mais ágil e rastreável a documentação no que diz respeito ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

Atividades experimentais

As atividades experimentais do Laboratório de Experimentação Animal (Laean) e do Laboratório de Neurovirulência (Laneu) são desenvolvidas a partir da aprovação dos protocolos de estudo da Comissão de Ética no Uso de Animais da Fiocruz (Ceua). O cumpri-mento das normas de Boas Práticas de Laboratório (BPL), bioética, bem-estar animal e biossegurança em biotério de experimentação animal é pré-requisito para as atividades experimentais.

A atuação de Bio-Manguinhos na área de experimentação animal é parte do desenvolvimento tecnológico, da produção e do controle de qualidade de imunobiológicos, pela necessidade dos testes de controle biológico, utilizando coelhos, cobaias e camundongos, como o de toxicidade específica e inespecífica, de pirogênio e de potência.

Dentre as melhorias alcançadas em 2009, destacam-se:

• a substituição do teste tradicional de pirogênio para o controle de qualidade dos produtos alfaepoetina e alfainterferona 2b pelo método in vitro Limulus amebocyte lisate (LAL);• a implementação do programa de monitoramento, com a introdução de animais sentinelas nas salas de experimentação e a realização de testes de controle sanitário, recomendados pela Fe-deração dos Laboratórios Europeus em Ciências Animais (Felasa);• a substituição completa do método de eutanásia de animais com dióxido de carbono pela eutanásia com métodos químicos, utilizando anestésicos;• a redução do número de pedidos de animais em 24% em relação a 2008, o que denota melhor planejamento e uma maior conscien-tização dos usuários.

o novo sistema de informação do

controle da qualidade vai flexibilizar e

agilizar a busca das análises.

Já o Laboratório de Neurovirulência é responsável pelos diagnósti-cos anátomo-patológicos e testes de neurovirulência, de infectivi-dade e de imunogenicidade em vacinas virais de interesse médico. Faz os testes de caracterização, infectividade, de segurança e os estudos de imunogenicidade com primatas não humanos, que possibilitam melhor avaliar a segurança de vacinas virais atenuadas para uso humano. Os testes são indispensáveis às atividades, devi-do à ausência de métodos alternativos e às exigências das agências regulamentadoras dos ensaios pré-clínicos de imunobiológicos.

Em 2009 foram executados testes relacionados a projetos estraté-gicos de Bio-Manguinhos e parcerias com outras unidades de pes-quisa dentro e fora da Fiocruz. Além da inoculação, da observação clínica e do manejo diário de animais, 388 cortes histológicos e 376 diagnósticos histopatológicos foram feitos.


Contribuição ao sistema de saúde mundial

A produção excedente garante que os imunobiológicos de Bio-Manguinhos beneficiem mais pessoas no mundo, e resulta do uso eficiente da capacidade produtiva. As vacinas febre amarela e meningocócica AC têm sido ofertadas à OMS, a Opas e ao Unicef. Pontualmente, o Instituto fornece diretamente para alguns países.

Bio-Manguinhos é o único

laboratório público produtor

pré-qualificado pela oMS.

Exportação do ExcEdEntE dE capacidadE produtiva (Em dosEs) total

23.001.050

13.040.950

19.112.150

12.353.950

17.631.300


2005

2006

2007

2008

2009

Em 2009, foram exportadas cerca de 14,55 milhões de doses da vacina febre amarela, pré-qualificada pela OMS desde 2001. Entre 2007 — ano em que o Instituto começou a exportar a vacina meningocócica AC — até 2009, foram enviadas aproximadamente 8,5 milhões de doses ao exterior.

19

Relacionamento com os clientes

Comprometido com a melhoria contínua e o monitoramento permanente de seus produtos, desde 2001 Bio-Manguinhos dispõe de um Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC). Com um corpo técnico qualificado, o SAC orienta, esclarece dúvidas, recebe recla-mações e elogios sobre produtos e serviços do Instituto, man-tendo um contato direto e diferenciado com a população através de linha telefônica gratuita (08000), correio eletrônico, fac-símile e site na internet. Para atender ao público, os profissionais adotam procedimentos operacionais padronizados para cadastro, direcio-namento e acompanhamento das solicitações, fazendo a interface com as diversas áreas de Bio-Manguinhos.

Pesquisas de satisfação

Usuários satisfeitos com os produtos e o atendimento prestado por Bio-Manguinhos são o termômetro para aferir a credibilidade do seu trabalho. Desde 2004, o Instituto aplica pesquisas de satisfação junto aos clientes, atentando para a representatividade da amostra e a metodologia para coletar as informações, que se baseia em estudos estatísticos e não-estatísticos.

Nas pesquisas realizadas entre 2004 e 2009, obteve-se alto grau de satisfação e confiabilidade dos produtos junto aos clientes, o que reforça a importância de Bio-Manguinhos para os programas públicos de saúde. Em 2009, os índices de satisfação em relação à apresentação e armazenamento das vacinas; qualidade dos reativos, e apresentação e praticidade de biofármacos foram, respectivamente: 88,4%, 87% e 98%.

Serviço de Atendimento ao Cliente

O nível de serviço prestado à sociedade vem melhorando continu-amente nos últimos anos. O índice de atendimento do SAC passou a ser controlado, em 2005, para que o Instituto estreitasse a sua relação com os usuários e os clientes.

Desde 2008, Bio-Manguinhos monitora o nível de satisfação dos seus clientes, mantendo um índice de 98%.

Fonte: Divisão de Atendimento ao Cliente e Pós-Marketing.

Eficácia do sac (%)

Satisfação do cliente com o SAC (média)

Insatisfação do cliente com a resposta recebida

Índice de retrabalho

98

1

--

98

--

0,17

2008 2009

Além das melhorias na análise do desempenho quanto à satisfação e ao serviço de atendimento aos clientes, em 2009, Bio-Manguinhos implantou um novo sistema para gerenciar o relacionamento com seus clientes e a sociedade no que se refere à qualidade de seus produtos e serviços, o Customer Relationship Management (CRM).

Previsto para entrar em operação em 2010, o sistema contribuirá para que o Instituto tenha pleno registro e acompanhamento das informações provenientes do campo, conferindo rastreabilidade e segurança aos dados. Além de se aplicar aos produtos atual-mente fornecidos por Bio-Manguinhos, o CRM é de fundamental importância para dar suporte a novos produtos, principalmente reativos para diagnóstico, para os quais há prestação de serviços de assistência técnica de equipamentos.

2009 Relatório de Atividades Inovação em Saúde 20

INOVAÇÃO EM SAÚDE

A produção de conhecimento é parte essencial das ativi-dades desenvolvidas em Bio-Manguinhos. O Instituto investe em projetos próprios e articula parcerias para acelerar a introdução de produtos de alto impacto em

saúde pública, fazendo com que a sociedade tenha acesso a imu-nobiológicos de qualidade. Desta forma, Bio-Manguinhos contribui para atender à demanda do Ministério da Saúde, reduzir gastos para o governo, alavancar a competitividade industrial e tecnológi-ca do país e promover o desenvolvimento socioeconômico. Para isso, são usadas diversas plataformas tecnológicas:

• técnicas de fermentação bacteriana e purificação de macro-moléculas, para a produção de proteínas recombinantes de inte-resse dos programas de vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnóstico e biofármacos;• cultivo de células eucarióticas, dada sua importância no desen-volvimento de novas vacinas virais e de biofármacos, incluindo anticorpos monoclonais humanizados para fins terapêuticos e • tecnologias de imunocromatografia, citometria de fluxo e microarranjos moleculares para desenvolvimento de testes para diagnóstico.

Nos últimos anos, houve remodelagens ou adequações em labo-ratórios ligados à Vice-diretoria de Desenvolvimento Tecnológi-co, como parte de uma política de fortalecimento das instala-ções capazes de suportar a cadeia de inovação de produtos e processos em Bio-Manguinhos.

Gestão estratégica da inovação

A estratégia de inovação de Bio-Manguinhos está calcada na consolidação de uma estrutura de gestão da inovação que suporte todas as necessidades inerentes ao processo, que permita maior investimento em pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I) interna e em conjunto, e que fortaleça alianças estratégicas para incorporação de novas tecnologias e produtos.

Para isso vem sendo implementada uma estrutura de gestão da inovação, que compreende diferentes processos: seleção de projetos, balanceamento da carteira, e gestão do ciclo de desenvolvimento e introdução de novos produtos. Assim, o Instituto amplia e fortalece seu esforço inovativo, tanto pelo desenvolvimento interno e conjunto de tecnologias, quanto pela aquisição de tecnologias.

o desenvolvimento de imunobiológicos e o

fomento às parcerias acelera a introdução

de produtos de qualidade na rede pública.

21

Fonte: Divisão de Novos Negócios.

oportunidadEs dE parcErias

Missões governamentais

Empresas nacionais

Empresas internacionais

Total

15

16

20

51

18

19

23

60

2008 2009

Seleção de projetos

A diretriz estratégica de Bio-Manguinhos é fortalecer a ca-pacidade de absorção tecnológica, de ideias geradas interna e externamente. Também cabe ao Instituto estimular ou criar capacidade para acompanhar, ou mesmo liderar, o processo de mudança tecnológica, essencial a um posicionamento com-petitivo sustentável. Tendo em vista as limitações quanto aos recursos financeiros e humanos, as informações disponíveis e, principalmente, as rápidas respostas exigidas, a seleção de projetos torna-se fundamental.

Desde 2008, quando foi estruturada a Divisão de Novos Negó-cios e Marketing (Dinne), tem sido possível conferir ao processo de seleção de novas oportunidades um maior alinhamento às estratégias de Bio-Manguinhos. A maior parte das oportuni-dades que vêm sendo avaliadas está relacionada ao estabeleci-mento de parcerias com organizações nacionais e internacio-nais, assim como a partir de missões governamentais.

Balanceamento da carteira de projetos

A carteira de projetos voltados a produtos abrange os projetos de desenvolvimento e melhoria de produtos, transferência de tecnologia, estudos clínicos e pós-comercialização. A carteira de projetos de desenvolvimento de produtos 2009-2010 é composta por 34 projetos, sendo: 22 de desenvolvimento de produtos, cinco de transferência de tecnologia e sete de estu-dos de pós-comercialização.

O processo de balanceamento da carteira foi implantado em 2006. Desde então, o Instituto revisa anualmente a composição dessa carteira para identificar as prioridades de investimento alinhadas ao Plano Estratégico e às demandas de saúde pública. A consolidação desse processo demonstra o amadurecimento de Bio-Manguinhos na gestão da inovação. De acordo com o resultado do balanceamento para a carteira de 2010, 22 projetos de desenvolvimento tecnológico serão implementados, sendo 16 com parceiros nacionais e internacionais.

cartEira dE projEtos voltados a produtos (2009-2010)

Vacinas bacterianas

Vacinas virais

Biofármacos


Total

2

--

--

--

--

--

--

--

1

--

--

5

1

2

2

--

5

1

6

5

2

14 8

--

3

3

1

7

5

11

10

8

34

totalpós-comercialização

desenvolvimento pré-clínico

f0

transferência de tecnologia

desenvolvimento clínico

f1 f2 f3/Em

Nota: Desenvolvimento pré-clinico: abrange projetos que estão em prova de conceito, desenvolvimento experimental e lote piloto.Desenvolvimento clínico: abrange projetos que estão em estudos clínicos fase 1, 2 ou 3 (aplica-se a vacinas ou biofármacos) ou estudos multicêntricos (EM) que se aplica a reativos para diagnóstico). Pós-marketing: abrange projetos voltados a avaliação dos produtos já introduzidos no mercado.Fonte: Assessoria de Planejamento e Organização.


Nota: (a) pedidos de titularidade do National Institutes of Health (NIH) em que a cotitularidade Fiocruz está sendo negociada.(b) PI1100552 (antígenos para diagnóstico de Doença de Chagas) e PI1100553 (Kit para diagnóstico da Doença de Chagas), ambos em conjunto com o Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz).Fonte: Assessoria de Propriedade Intelectual e Transferência de Tecnologia.

patEntEs da fiocruzinvEntorEs dE Bio-manguinhos

Depositadas

Concedidas

3

--

1 (a)

--

--

--

1

--

4

2 (b)

20092008200720062005

Gestão de projetos

O gerenciamento eficiente da carteira dos projetos é um dos principais fatores de sucesso na gestão das atividades de PD&I. Em 2002, com a criação da Gerência de Projetos (Gepro), iniciou-se a implantação da gestão por projetos e foram estabelecidas ferramentas em quatro grandes áreas descritas a seguir.

• Metodologia de gestão por projetos: definição de metodolo-gias de controle e monitoramento de projetos; treinamentos e capacitações para gerentes e equipes de projetos (organização e realização).• Acompanhamento e controle: monitoramento dos projetos da carteira de Bio-Manguinhos, com o objetivo de otimizar recursos e reduzir o tempo de introdução dos produtos.• Modelagem: realização dos estudos de viabilidade técnica e econômica de novas propostas e de projetos em andamento.• Captação de recursos: busca de oportunidades de financiamen-to; elaboração e submissão de propostas para obtenção de recur-sos financeiros para os projetos de Bio-Manguinhos; e prestação de contas junto aos órgãos de fomento e parceiros.

A metodologia de gestão de projetos está organizada em proces-sos e foi elaborada com base nos conceitos do Project Manage-ment Institute (PMI), entidade mundial sem fins lucrativos que visa promover e ampliar o conhecimento existente sobre geren-ciamento de projetos. Todo o ciclo de vida do projeto, da aber-tura até o seu fechamento, assim como o processo de seleção de novas oportunidades é contemplado por esta metodologia.

Além de melhorias nos processos de gerenciamento de proje-tos, dos treinamentos e da capacitação de gerentes, o Instituto iniciou em 2007 a customização do software Microsoft Office Enterprise Project Management (EPM) para gerenciamento de projetos. Em outubro de 2009, o Sistema Integrado de Projetos

de Bio-Manguinhos (SIP-Bio) — como o EPM foi denominado internamente — entrou em operação. O sistema representa uma importante ferramenta gerencial para a tomada de decisão.

Propriedade intelectual

Desde 2003, Bio-Manguinhos conta com uma assessoria para tratar de temas relativos à gestão da propriedade intelectual e transferência de tecnologia. Três anos depois, foi instituído o Sistema Fiocruz de Gestão Tecnológica e Inovação (Sistema Gestec-NIT), que conta com representantes de todas as uni-dades técnico-científicas da instituição. No Comitê Gestor desse sistema, o Instituto é representado pela Assessoria de Proprie-dade Intelectual e Transferência de Tecnologia (NIT-Bio).

Além do investimento continuado em capacitação na área de patentes e elaboração de contratos envolvendo propriedade intelectual, Bio-Manguinhos vem ganhando experiência na nego-ciação de contratos nesta área.

Embora o patenteamento de produtos e processos não seja o principal direcionador das atividades de PD&I, essa cultura vem sendo consolidada internamente, visando não só proteger como impedir o domínio privado sobre conhecimentos e tecnologias desenvolvidos por Bio-Manguinhos para atender às demandas de saúde pública. Com isso, a instituição busca evitar a criação de barreiras comerciais que se tornem obstáculos ao acesso a produtos e tecnologias pela sociedade brasileira. Nos últimos cinco anos, a Fiocruz depositou no Instituto Nacional de Pro-priedade Intelectual (Inpi) nove patentes de inventores que são colaboradores de Bio-Manguinhos. Duas já foram concedidas e as demais continuam em processo de análise.

23

Introdução de produtos

A introdução de produtos por Bio-Manguinhos tem permitido atender às crescentes demandas do Ministério da Saúde e ampliar o acesso da população a imunobiológicos de alto impacto em saúde pública. Entre 2005 e 2009, 16 novos produtos foram intro-duzidos, considerando também apresentações diferentes de um mesmo produto.

linhas dE atuação na árEa dE dEsEnvolvimEnto tEcnológico alvos

Vacinas


Biofármacos

Meningites meningocócicas, leptospirose, leishmaniose, pneumococos, hepatites, dengue, febre amarela, sarampo e rubéola, entre outras.

HIV, leishmaniose, leptospirose, dengue, Doença de Chagas, malária, hepatites virais e diar-réias virais, entre outras.

Linfomas, hepatites virais, infecções por estafilococos, esclerose múltipla, anemias, entre outras.

Fonte: Vice-diretoria de Desenvolvimento Tecnológico.

Nota: calculado por ano de primeiro fornecimento de novo produto e/ou nova apresen-tação. (a) vacina Hib 1d; (b) teste rápido HIV -1/2; (c) IFI HIV 10 lâminas, EIE dengue 96 reações; (d) alfainterferona 2b 3 MUI, 5 MUI, 10 MUI; alfaepoetina 2.000 UI, 4.000 UI; (e) vacina rotavírus humano G1P1[8], vacina meningocócica AC 10d; (f) EIE leptospirose 96 reações; (g) vacina febre amarela 10d; (h) Helm Teste e IFI HIV 100 lâminas; (i) vacina pneumocócica 10-valente.Fonte: Departamento de Relações com o Mercado.

introdução dE novos produtos

Vacinas

Reativos

Biofármacos

Total

1 (a)

1 (b)

--

2

--

2 (c)

5 (d)

7

2 (e)

1 (f)

--

3

1 (g)

2 (h)

--

3

1 (i)

--

--

1

2005 2006 2007 2008 2009

Desenvolvimento interno

As atividades de PD&I vêm sendo realizadas internamente desde meados da década de 1980. A retomada da política de desenvolvi-mento industrial e tecnológico do país — com o objetivo de alçar maior independência das fontes de tecnologia externa e produ-tos estrangeiros — assim como o fortalecimento da capacidade nacional de inovação, também se refletiu na estruturação da Vice-diretoria de Desenvolvimento Tecnológico, em 2005.

Os projetos de desenvolvimento de novos produtos e melhorias dos existentes estão agrupados em quatro programas: vacinas virais e bacterianas, reativos para diagnóstico e biofármacos.

entre 2005 e 2009,

foram introduzidos

16 novos produtos

no portifólio.


No que diz respeito à carteira de projetos de desenvolvimento, merecem destaque em 2009:

Vacinas bacterianasVacina pentavalente brasileira (DTP/HB/Hib) – fase 3Em 2008, foi iniciado o estudo com 1.200 voluntários para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina combinada contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e doença invasiva por Haemophilus influenzae b (pentavalente brasileira). A vacina é produzida pelo Instituto Butantan e por Bio-Manguinhos. O relatório preliminar foi apresentado ao Comitê de Monitoramen-to Externo em 10 de dezembro de 2009.

Vacina meningite B – fase 1Em 2009, foi concluído o estudo de fase 1 da vacina meningite B em adultos. As vacinas foram avaliadas quanto à imunogenicidade frente a uma cepa de referência internacional. Os resultados obtidos foram similares aos descritos na literatura para vacinas semelhantes, indicando recomendação à avaliação desta vacina em crianças.

Também foi elaborado, em 2009, o protocolo para o estudo de fase 2/fase 3 de imunogenicidade e segurança, que foi enviado à Anvisa para obtenção do comunicado especial e início do estudo de campo. Esse estudo depende da produção dos lotes experi-mentais da vacina e posterior notificação dos lotes à Anvisa.

Vacina meningite C conjugada – fase 1O estudo clínico de fase 1 em adultos, com 60 voluntários vacinados, foi concluído em 2009. Foi demonstrada a imuno-genicidade da vacina em adultos, sem diferença significativa da vacina referência.

O mesmo foi observado na reatogenicidade. A imunogenicidade da vacina foi avaliada frente a uma cepa de referência interna-cional. Os resultados obtidos foram semelhantes aos descritos na literatura para vacinas disponíveis no mercado, indicando recomendação à avaliação desta vacina em crianças.

25

Foi assinada uma parceria

com a gSk para desenvolver

uma vacina contra a dengue.

Vacinas viraisProjeto de melhoria da vacina febre amarela – fase 0Em 2009 foi iniciado um projeto de melhoria da vacina febre ama-rela de Bio-Manguinhos, devido ao aumento do nível de exigência quanto ao grau de pureza e controle de qualidade na produção de vacinas pelas agências regulatórias nacionais e internacionais.

O objetivo é aprimorar o processo de produção do concentrado viral. Além do estabelecimento do processo nas escalas de ban-cada e industrial, o projeto inclui ainda o desenvolvimento dos processos analíticos para controle de qualidade.

Projeto da vacina dengue tetravalente inativada – fase 0Em 2009, Bio-Manguinhos assinou um acordo de codesenvolvi-mento de uma vacina tetravalente inativada contra dengue com a GSK. Trata-se da primeira parceria de desenvolvimento conjunto na área de vacinas entre Bio-Manguinhos e um laboratório de renome e liderança internacional como a GSK.

O codesenvolvimento desta vacina traz para a Fiocruz a possibili-dade de conhecer a logística de um dos mais modernos labo-ratórios de desenvolvimento tecnológico no mundo, melhorar a sua experiência em estudos clínicos e absorver conhecimento na área de desenvolvimento de novos processos de produção de vacinas virais.

Estudo comparativo randomizado de não-inferioridade de segu-rança e imunogenicidade de injeção a jato com seringa descar-tável (IJSD) – pós-comercializaçãoEm 2009, Bio-Manguinhos estabeleceu uma parceria com o Pro-gram for Appropriate Technology in Health (Path) para fazer um estudo comparativo randomizado de não-inferioridade de segu-rança e imunogenicidade de injeção a jato com seringa descartável (IJSD). Esta iniciativa faz parte de um estudo mundial para avaliar a não-inferioridade da tecnologia de injeção a jato em relação ao método convencional de agulha e seringa quanto aos títulos de anticorpos induzidos contra sarampo, caxumba e rubéola.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde (CEP-SMS) para administração da vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) em crianças brasileiras saudáveis de 12 a 18 meses de idade, a ser realizado em unidades de saúde da SMS-RJ.

O estudo será realizado com o apoio da Secretaria de Saúde e da Defesa Civil do Município do Rio de Janeiro, que disponibilizará a infraestrutura necessária.

Estudo dose-reposta da vacina febre amarela 17-DD – pós-comer-cializaçãoEm 2009, foi concluída a primeira etapa do estudo dose-resposta da vacina febre amarela 17-DD, produzida por Bio-Manguinhos, para verificar a possibilidade de utilizá-la em doses menores do que as recomendadas atualmente. Foram vacinados 900 volun-tários do sexo masculino entre maiores de 18 anos. Este estudo foi realizado em cooperação com o Exército Brasileiro, nas unidades militares. Ocorreram dois eventos adversos graves e não relaciona-dos à vacinação.

Ao final de 2009, iniciou-se a segunda etapa com a revacinação dos voluntários que não apresentaram soroconversão, a ser con-cluída em 2010. Além disso, foi aprovada pela Anvisa a realização de estudo similar em crianças, em 2010.

Estudo de imunogenicidade com a vacina sarampo, caxumba e rubéola – pós-comercializaçãoEm setembro de 2009 foi concluída a segunda etapa do estudo de imunogenicidade com a vacina sarampo, caxumba e rubéola (revacinação dos voluntários que não apresentaram sorocon-versão relacionada a qualquer um dos componentes da vacina e realiza-ção de coleta após a revacinação). Foi um estudo sorológico de sarampo, rubéola e caxumba em uma amostra de 150 crianças (de 12 a 23 meses) imunizadas com a vacina sarampo, caxumba e rubéola na rotina em três unidades de saúde da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro. Não ocorreram eventos adversos graves, o que significa que a vacina sarampo, caxumba e rubéola utilizada na rotina do Programa Nacional de Imunizações é segura e imunogênica.


Reativos para diagnósticoKit NAT HIV/HCV – estudo multicêntricoFruto de uma parceria com instituições brasileiras, o desenvolvi-mento do kit brasileiro NAT HIV/HCV para detecção de infecção pelo vírus HIV e HCV por triagem sorológica em serviços de hemoterapia no Brasil, aumentará significativamente a segurança das transfusões de sangue no país. Em 2009, foram iniciados os estudos multicêntricos, tendo-se a perspectiva de registro do produto junto à Anvisa em 2010.

DPP® HIV imunoblot, DPP® HIV screen, DPP® leptospirose e DPP® leishmaniose – estudo de avaliaçãoFruto de uma parceria com a empresa Chembio, estes projetos representam a introdução de uma nova plataforma tecnológica na linha de reativos para diagnóstico de testes altamente diferencia-dos, a Dual Path Platform (DPP®), para atender às necessidades de saúde pública na área de HIV/Aids e doenças tropicais. Os estudos de avaliação estão em andamento.

Estudo para avaliação dos testes para diagnóstico de HIV/Aids – pós-comercializaçãoEm 2009, foram iniciados os estudos de avaliação do teste rápido HIV, IFI HIV e DPP imunoblot, com amostra de 430 voluntários, sendo 230 pacientes (200 pacientes positivos para HIV/Aids e 30 portadores de outras patologias) e 200 doadores de sangue. A conclusão está prevista para abril de 2010.

BiofármacosInterferon alfa 2b peguilado – fase 0O desenvolvimento do interferon alfa 2b peguilado é um projeto em parceria com o Centro de Engenharia Genética e Biotecnolo-gia (CIGB), de Cuba, e permitirá também a incorporação de novas competências tecnológicas em montagem de estrutura de políme-ros sintéticos (PEG), ativação e conjugação com outras proteínas.

Os estudos pré-clinicos demonstraram que o produto em desen-volvimento apresenta características farmacocinéticas similares aos produtos já comercializados.

Em setembro de 2009, foram finalizados os estudos de toxicidade aguda, tolerância local e toxicidade a doses repetidas em ratos, apresentando resultados satisfatórios. O protocolo para o estudo clínico fase 1 recebeu a aprovação do Comitê de Ética do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CEP-HCPA).

Estudo comparativo de eficácia da alfaepoetina humana recombi-nante – pós-comercializaçãoConcluído em 2009 em parceria com Hospital de Clínicas de Porto Alegre, o estudo foi implementado para comparar a alfaepoetina humana recombinante produzida por Bio-Man-guinhos com o produto fabricado pela indústria privada, que é administrado em pacientes com insuficiência renal crônica. No estudo, com 74 voluntários, foi avaliada a resposta de aumento de hematócrito e eventos adversos para os dois produtos. A incidência dos eventos foi semelhante nos dois grupos, porém sem significância estatística. Isto quer dizer que o produto de Bio-Manguinhos é comparável ao comercializado, em termos de segurança e efetividade.

Estudo de vigilância ativa de eventos adversos e efetividade da alfainterferona 2b humana recombinante – pós-comercializaçãoIniciado em 2007, em parceria com a Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Sul, o estudo foi concluído em 2009. Os resul-tados demonstraram um perfil de eventos adversos dentro do es-perado para esses medicamentos. Foi demonstrado que o produto fabricado por Bio-Manguinhos possui segurança adequada para o fornecimento ao Ministério da Saúde.

27

Ainda em 2009, foi aprovado o protocolo para a realização de estudo similar no Rio de Janeiro, em dois hospitais do Ministério da Saúde: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (UFRJ) e Hospital Geral de Bonsucesso, com cerca de 100 voluntários. O novo estudo visa complementar as informações sobre a efetivi-dade e a segurança da alfainterferona 2b. Seus objetivos específi-cos são: conhecer a frequência de reações adversas relacionadas ao uso da alfainterferona 2b e da ribavirina, e conhecer a resposta virológica sustentada ao 12º mês após o início do tratamento.

Estudo de comparação farmacocinética e farmacodinâmica do BIP48 e alfapeginterferon 40kDa – pós-comercializaçãoEnviado em novembro de 2009, o protocolo do estudo de compa-ração farmacocinética e farmacodinâmica do BIP48 e alfapeginter-feron 40kDa em voluntários sadios foi aprovado pelo CEP em 2009. Além disso, foram escolhidos os sítios de estudo e realizadas reuniões com os parceiros, referentes às fases 1, 2 e 3 com início previsto para 2010.

Transferência de tecnologia

No decorrer de sua história, Bio-Manguinhos tem incorporado novos produtos em seu portfólio, por meio de contratos de transferência de tecnologia com grandes empresas e institutos internacionais, de forma a atender cada vez mais às demandas do Ministério da Saúde.

Os últimos cinco anos foram marcados por diversos fatos impor-tantes, como o início do fornecimento da vacina sarampo, caxum-ba e rubéola em 2005, incorporada pouco antes ao calendário básico de imunizações em substituição à vacina sarampo.

Nesse mesmo ano, o Insituto passou a fornecer a vacina Haemo-philus influenzae b (Hib) na apresentação unidose, para atender à demanda específica dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (Cries). Bio-Manguinhos avançou nos processos de absor-ção de tecnologias de produtos de alto impacto em saúde pública. Destacam-se a seguir os seguintes fatos marcantes em 2009: Vacinas bacterianasVacina pneumocócica 10-valenteEm agosto de 2009 foi firmado um acordo de transferência de tecnologia de produção da vacina pneumocócica 10-valente. Após a assinatura, iniciou-se o recebimento das informações da GSK visando preparar a documentação para registro do produto por Bio-Manguinhos, que passará a rotular e embalar o produto final. Além disso, está em processo o estudo para definir a infraestrutura física necessária à absorção de toda a tecnologia de produção.

Vacinas viraisVacina sarampo, caxumba e rubéolaEm 2009, foram concluídos os processos de certificação e valida-ção das áreas classificadas do Centro de Produção de Antíge-nos Virais, e iniciada a validação dos processos produtivos de rubéola, além da produção de todos os meios e estabilizadores que serão utilizados na vacina sarampo, caxumba e rubéola. Após o término de todas as validações de processos serão produzidos os lotes de consistências da vacina sarampo, caxumba e rubéola para os testes clínicos de não inferioridade, previstos para 2010.

Vacina rotavírusEm 2007, Bio-Manguinhos viabilizou a introdução na rede pública da vacina rotavírus humano G1P1[8], a partir da assinatura do contrato de transferência de tecnologia com a GSK. Em 2009 foi solicitado o registro do produto envasado (naked vial) importado da GSK Bélgica para rotulagem e embalagem no Brasil.

Bio-Manguinhos aguarda a resposta da Anvisa quanto à análise e liberação do registro. Paralelamente, está em andamento a construção de uma nova área para este produto no Centro de Processamento Final.

BiofármacosAlfainterferona 2b humana recombinanteNo âmbito do acordo de transferência de tecnologia com o Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (GIGB), 2009 foi marcado pela conclusão e absorção dos conhecimentos da etapa relativa à manutenção e ao controle de qualidade do banco de células. O Instituto aguarda a extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança, que deverá ser emitido após a visita da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) para a área do Laboratório de Tecnologia Recombinante. Com isso, a transferência do banco de células para Bio-Manguinhos está prevista para 2010.

Alfaepoetina humana recombinanteNo âmbito do acordo de transferência de tecnologia com o Cen-tro de Imunologia Molecular (CIM), de Cuba, em 2009, foi realizada a primeira parte dos testes de aceitação em fábrica (FAT) dos sistemas integrados que compreendem a plataforma e o cultivo celular em grande escala para a produção do insumo farmacêutico ativo (IFA). Realizou-se, também, o treinamento em controle de qualidade do IFA, em que profissionais de diferentes setores do controle de qualidade e do controle em processo executaram os ensaios, nas instalações do licenciante (CIM), pertinentes à libera-ção do IFA. Além disso, teve continuidade o projeto de scale down do processo de produção do IFA com a etapa de biorreação.

A partir da necessidade do projeto e, em conjunto com o con-trole da qualidade, foi formado um grupo de trabalho em banco de células animais, com o intuito de levantar as necessidades téc-nicas e regulatórias para o correto recebimento, armazenamento e manipulação dos bancos de células mestre e de trabalho.

o instituto avançou nos

processos de absorção de

tecnologias de produtos de alto

impacto em saúde pública.


Inovação em qualidade

Além de desenvolver produtos, Bio-Manguinhos identifica oportu-nidades e atua na melhoria de processos. Entre as melhorias mais relevantes na área de controle da qualidade em 2009, destacam-se:

• o desenvolvimento, a otimização, o aperfeiçoamento e a val-idação dos ensaios analíticos, para obter resultados mais precisos e sensíveis, com menor tempo para a liberação dos lotes, a ex-emplo da substituição dos testes de pirogênio (método in vivo) para o teste de endotoxina (método in vitro);• a continuidade na absorção de técnicas de controle de qualidade da fase intermediária da transferência de tecnolo-gia de biofármacos e testes rápidos para diagnóstico. Estes treinamentos foram realizados na Bélgica (GSK) na Alemanha (Qiagen), em Cuba (CIM e CIGB) e nos Estados Unidos (Chem-bio), respectivamente;• o apoio ao CIGB para caracterização de sua vacina Hib sinté-tica, com a finalidade de desenvolver metodologias de controle de qualidade.

Nossos parceiros

Universidades, institutos de pesquisa e instituições públicas

• Centro de Criação de Animais de Laboratório (Cecal/Fiocruz)

• Centro de Pesquisa Aggeu Magalhães (CPqAM/Fiocruz)

• Centro de Pesquisa Gonçalo Muniz (CPqGM/Fiocruz)

• Centro de Pesquisa René Rachou (CPqRR /Fiocruz)

• Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP/Fiocruz)

• Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz)

• Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz)

• Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz)

• Universidade de Brasília (UnB)

• Universidade Federal de Pelotas (UFPel)

• Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)

• Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/

SAS/MS)

Empresas

• Centro de Engenharia Genética e Biotecnologia (CIGB-Cuba)

• Centro de Imunologia Molecular (CIM-Cuba)

• Chembio (Estados Unidos)

• GlaxoSmithKline (GSK-Inglaterra)

Alianças estratégicas

Diversas alianças estratégicas, entre acordos de transferência de tecnologia e desenvolvimento conjunto, foram estabelecidas por Bio-Manguinhos nos últimos anos.

Entre 2005 e 2009, Bio-Manguinhos firmou 71 acordos de par-cerias tecnológicas, tanto com unidades da Fiocruz quanto com organizações externas, fortalecendo sua participação nesta área. A importância de estimular a formação de alianças estratégicas também se refletiu na assinatura de dez novos acordos em 2009.

29

Como marcos de 2009, cabe mencionar:

• a instalação do arquivo deslizante (central) de Bio-Manguinhos;• o suporte às áreas fim na gestão de documentos, em especial, à Assessoria Clínica para administrar o volume de documentos gera-do pelos estudos clínicos, considerando as Boas Práticas Clínicas;• o diagnóstico dos arquivos de Engenharia e Manutenção, que embasou a elaboração de um projeto de adequação de seus arqui-vos técnicos, a ser iniciado em 2010;• a catalogação dos livros da biblioteca instalada na Diretoria de Bio-Manguinhos. Sua conclusão em 2010 permitirá que sejam disponibilizados livros e periódicos para os profissionais da uni-dade, contribuindo para a execução de suas atividades;• a discussão com a Casa de Oswaldo Cruz (COC/Fiocruz) sobre um projeto-piloto para implantar o gerenciamento eletrônico de documentos, utilizando as diretrizes do e-Arq em Bio-Manguinhos. O convite feito a Bio-Manguinhos se deve ao grau de maturidade na aplicação das metodologias de gestão de documentos e arqui-vos na Fiocruz. A parceria será discutida pela Diretoria no primeiro trimestre de 2010; e• a solicitação de serviços internos pela intranet.

Conhecimento e inovação

Informação, conhecimento e inovação são essenciais no mundo contemporâneo. Em Bio-Manguinhos, estes ativos in-tangíveis se transformam em um bem ainda maior: saúde para milhões de brasileiros. Novas tecnologias vêm acelerando a produção, o tratamento e a distribuição da informação. Com-preendendo sua importância para as estratégias, a vantagem competitiva e a sustentabilidade das organizações, o Instituto tem gerenciado a informação, o conhecimento e a inovação de forma multidisciplinar.

Este gerenciamento vai desde a identificação, a classificação, o processamento, o armazenamento até a disseminação de infor-mações, estimulando uma cultura que propicie a convergência de ideias, o compartilhamento de soluções e a geração de conheci-mento. Assim, o Instituto qualifica seus colaboradores para gerar melhores produtos e inovar.

Para que isto aconteça de forma efetiva, além das ações internas de gestão do conhecimento e de informação, Bio-Manguinhos também participa de uma rede integrada que inclui o Sistema de Gestão Tecnológica e Inovação da Fiocruz, o Sistema de Gestão de Documentos e Arquivos, fóruns permanentes da Presidência da Fiocruz e ações com o Instituto de Comunicação e Informa-ção Cientifica e Tecnológica e a Coordenadoria de Comunicação Social da Fiocruz.

Gestão da informação

A história e a memória de uma instituição passam por seus documentos. Mais do que guardar informações sobre ativi-dades, procedimentos e processos, a gestão de documentos contribui para organizar o conhecimento e as práticas da instituição para que sejam acessíveis, rastreáveis, comparados, atualizados e preservados.

Bio-Manguinhos segue as normas e padrões estabelecidas pelo Conselho de Arquivos (Conarq) e se insere no Sistema de Gestão de Documentos de Arquivo, integrado pela Fiocruz. Compete ao Instituto desenvolver, planejar e coordenar ações que garantam a produção, a tramitação, o uso, a avaliação e o arquivamento de documentos, além de elaborar planos de prevenção de desastres, administrar empréstimos de documentos de guarda, conscien-tizar e capacitar áreas.


Tecnologia da informação

A velocidade das transformações na sociedade do conhecimento requer uma estrutura sólida para a comunicação, a troca de infor-mações, além da gestão de sistemas complexos e integrados. Ao modernizar sua infraestrutura de tecnologia da informação (TI), Bio-Manguinhos consolida sua atuação e constrói bases para o futuro.

SistemasApós diagnosticar as necessidades de modernização da infraestru-tura de informação em 2007, foi concebida uma Arquitetura In-tegrada de Sistemas. Diversos projetos para implantar novos siste-mas informatizados também foram iniciados. Em 2009, destaca-se a entrada em operação dos sistemas a seguir.

Sistema de Gestão Patrimonial: entrou em produção em janeiro para apoiar os processos de gestão de bens móveis do Instituto, incluindo a aquisição, doação, movimentação, alienação e o inven-tário físico-rotativo. Permite extrair informações gerenciais sobre os bens móveis e conciliar informações físicas e contábeis da unidade.

Sistema ERP: em setembro, entraram em operação os módulos co-merciais e de almoxarifado do Enterprise Resource Planning (ERP). Nesta primeira fase de implantação do Projeto IntegraBio, foram incluídos os processos de emissão de pedidos, armazenagem e expedição de produtos. Quanto aos laudos de análises e certifica-dos de liberação de produtos, o ERP garantirá maior confiabilidade, rapidez e rastreabilidade.

Sistema de Atendimento ao Cliente: implantado em dezembro, abrange todos os processos de atendimento aos clientes de Bio-Manguinhos, incluindo desde a integração com outras áreas até a conclusão dos chamados.

Sistema de Farmacovigilância: integrado ao Sistema de Atendi-mento ao Cliente, visa garantir a rastreabilidade de atendimentos relacionados a eventos adversos, queixas técnicas e notificações. Bio-Manguinhos é a primeira organização pública a implantar uma solução de farmacovigilância no Brasil.

Sistema de Gerenciamento de Projetos de Bio-Manguinhos (SIP-Bio): apoia o gerenciamento de oportunidades de negócios, a abertura, o acompanhamento físico e financeiro, a avaliação e o fechamento de projetos.

Outros sistemas continuaram a ser implantados em 2009: o de Controle de Qualidade - Produtos Acabados, o de Treinamento

em Qualificação em Serviços (TQS), o de Gerenciamento de Estudos Clínicos, o Banco de Gerenciamento de Células do Laboratório de Tecnologia de Anticorpos Monoclonais e os demais módulos do ERP. Foi contratada, ainda, uma fábrica de software para agilizar o desenvolvimento de soluções específi-cas para Bio-Manguinhos, a primeira unidade da Fiocruz a firmar um contrato desta natureza.

SegurançaIntegridade, disponibilidade e confidencialidade: cada vez mais as organizações investem na segurança das informações para prote-ger dados internos, tanto da instituição como dos colaboradores.

Em 2009, Bio-Manguinhos criou a Comissão de Segurança da Informação, com colaboradores de diferentes áreas da uni-dade, para discutir as principais medidas a serem adotadas pelo Instituto. Foram publicados documentos internos referentes ao uso de recursos de tecnologia da informação na unidade, como correio eletrônico, senha, internet e estação de trabalho. Ações de monitoramento apresentaram resultados, como a retenção de cinco milhões de mensagens indesejadas (spams) pela fer-ramenta antispam.

Um empresa de consultoria em segurança da informação foi con-tratada para assessorar a comissão e a área de TI, responsável pela interface com os consultores e pelos Treinamentos em Qualifica-ção em Serviços. Os colaboradores participaram de palestras de sensibilização e conscientização sobre a importância de proteger as informações institucionais.

Com a publicação do Guia de Validação de Sistemas pela Anvisa, em setembro de 2009, também foi iniciada a análise do impacto desta nova diretriz sobre os projetos de desenvolvimento, aquisição, implantação e manutenção de sistemas e equipamen-tos em processos que sofram interferência das Boas Práticas apontadas pela Anvisa.

Bio-Manguinhos é a primeira

organização pública a

implantar uma solução de

farmacovigilância no Brasil.

31

Fonte: Departamento de Administração.

arquitEtura intEgrada dE sistEmas

Sistema de Atendimento ao Cliente (SAC)

Sistema de Controle de Qualidade

Sistema de Farmacovigilância

Sistema de Gerenciamento de Células

Sistema de Gerenciamento de Estudos Clínicos

Sistema de Gerenciamento de Projetos (SIP-Bio)

Sistema de Gestão Integrado (ERP)

Sistema de Gestão Patrimonial (ASI)

Sistema de Intervenções (Engeman)

Sistema de Pesquisa Interna

Sistema de RH

Sistema de SoS

Sistema TQS

Adquirido e customizado às necessidades de Bio-Manguinhos. Inclui a abertura, acom-panhamento e fechamento dos chamados; assistência técnica; configurações do processo de atendimento e cadastro de clientes e gerenciamento do atendimento ao cliente.

Desenvolvido para registrar, controlar e rastrear todos os lotes produzidos em Bio-Manguinhos, desde a abertura de uma solicitação de análise até a emissão dos certificados de liberação do produto.

Adquirido e customizado às necessidades de Bio-Manguinhos para apoiar processos de far-macovigilância, incluindo registro, controle e acompanhamento de todos os eventos adversos e falhas terapêuticas diagnosticadas no atendimento ao cliente.

Em desenvolvimento para apoio ao gerenciamento de células do Laboratório de Tecnologia de Anticorpos Monoclonais.

Desenvolvido para gerenciamento dos estudos clínicos de Bio-Manguinhos.

Adquirido e customizado às necessidades de Bio-Manguinhos para apoiar o gerenciamento de oportunidades de negócios, abertura, acompanhamento físico e financeiro, avaliação e fechamento de projetos.

Adquirido e customizado para as necessidades de Bio-Manguinhos. Inclui os módulos: logís-tica; controladoria e finanças; manufatura; materiais MRP II — planejamento dos recursos de manufatura; vendas nacionais e internacional e almoxarifado (WMS).

Adquirido para apoio aos processos de gestão de bens móveis de Bio-Manguinhos. Inclui a aquisição, doação, movimentação, alienação e o inventário físico-rotativo de bens móveis da unidade.

Adquirido e customizado às necessidades de Bio-Manguinhos para registro, programação e gerenciamento das validações, calibrações e manutenção dos equipamentos.

Desenvolvido internamente para registrar e gerar relatórios sobre as pesquisas internas da organização.

Desenvolvido para controle de pessoal, frequência; férias e treinamento interno/externo.

Desenvolvido para registrar e controlar todas as solicitações dos colaboradores para áreas prestadoras de serviços dentro da organização.

Em desenvolvimento para apoiar o gerenciamento dos treinamentos de qualificação em serviço.

descrição

2009 Relatório de Atividades Crescimento Sustentável 32

cREScIMENTOSUSTENTÁVEl

Apartir do Plano Estratégico e do estabelecimento de metas de longo prazo, Bio-Manguinhos vem imple-mentando um plano de ação que tem garantido diversos avanços gerenciais, dentre os quais: melhorias

na gestão de pessoas que visam a saúde e satisfação de seus colaboradores; a modernização das instalações, considerando questões ambientais e de biossegurança; a implantação de uma arquitetura de sistemas de informação integrada; e a reorganiza-ção das atividades de logística.

Pessoas

Bons resultados são, invariavelmente, fruto do compromisso e da satisfação dos funcionários de uma organização. Bio-Manguinhos valoriza seus colaboradores por meio de diferentes iniciativas. A partir de 2009, foram intensificadas ações de melhoria organiza-cional em quatro grandes eixos: desenvolvimento e capacitação de gestores; políticas de gestão de pessoas; educação, treinamento e desenvolvimento de pessoas; e qualidade de vida dos funcionários.

Quanto ao desenvolvimento dos gestores, diante das diretrizes estratégicas, foi definido o conjunto de habilidades desejadas para os líderes atuais e potenciais do Instituto, que são avaliados de acordo com áreas de competência. Em 2009, foi implantada a

avaliação dos gestores. Já o Programa Rotatividade Gerencial — que visa identificar novas lideranças para antecipar necessidades e reduzir o tempo de substituição de gestores — foi implemen-tado em 2006. Seu objetivo é desenvolver o entendimento das relações de interdependência na unidade e aprimorar a visão sistêmica das lideranças.

Para desenvolver as competências que garantam o desempenho desejado das lideranças, destacam-se as seguintes ações: o Progra-ma de Desenvolvimento Gerencial (PDG), implantado em 2004, e o Programa de Desenvolvimento Gerencial Individualizado (PDGI), iniciado no ano seguinte. Ambos são programas de aconselha-mento e acompanhamento, sendo que o primeiro abrange todos os gestores, com foco comportamental e de ferramentas técnicas; e o segundo é trabalhado de forma individualizada, com foco específico no cargo a ser ocupado pelo funcionário.

O Instituto também oferece, desde 2003, o curso de Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos (MPTI) e, desde 2005, o Curso de Especialização em Gestão Industrial de Imu-nobiológicos (MBBio), em parceria com o Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-graduação e Pesquisa em Engenharia da Universi-dade Federal do Rio de Janeiro (Coppe/UFRJ).

os resultados

institucionais refletem a

satisfação e o compromisso

dos funcionários.

33

Evolução do quadro de pessoal

No que diz respeito aos vínculos institucionais, os colaboradores de Bio-Manguinhos podem ser servidores públicos, terceirizados ou bolsistas. O quadro de pessoal cresceu 61% de 2005 a 2009, sendo que o número de servidores teve incremento de 28,6%, devido ao concurso público no período; e o de terceirizados e bolsistas, de 71,4%.

Em termos de qualificação do quadro de pessoal, Bio-Manguinhos vem apresentando nos últimos anos um forte crescimento no número de funcionários com pós-graduação (doutorado, mestrado e especialização). Em 2005, profissionais pós-graduados representavam 27,7% do total, enquanto em 2009 totalizavam 30,6%.

Em 2005, a força de trabalho do Instituto era composta por 59,8% de homens, percentual reduzido para 55%, em 2009, indicando equilíbrio entre gêneros. De acordo com a pesquisa Benchmarking Paranaense de Recursos Humanos 2009, desenvolvida pela ABRH-PR, Isae e Bachmann & Associados, o percentual médio de mulheres em indústrias é de 23,2%.

Quanto à faixa etária, em 2005 somente 9,5% da força de trabalho tinha menos de 30 anos. O índice subiu para 24,7%, em 2009, demonstrando maior oportunidade para aqueles que estão ingressando no mercado de trabalho.

quadro dE pEssoal por vÍnculo(sErvidorEs, tErcEirizados E Bolsistas)

Servidor

Terceirizado e bolsista

Total

182

552

734

206

621

827

202

759

961

252

850

1102

234

946

1180

2005 2006 2007 2008 2009

Fonte: Departamento de Recursos Humanos.

Evolução do grau dE qualificação do quadro dE pEssoal

Doutorado

Mestrado

Especialização

Nível superior

Ensino médio

Total

28

69

106

161

370

734

35

85

124

163

420

827

45

98

141

198

479

961

47

111

170

226

548

1.102

44

124

193

223

596

1.180

2005 2006 2007 2008 2009


funcionários por faixa Etária E gênEro

40 / 30

60 / 56

87 / 77

119 / 111

154 / 137

301 / 203

301 / 244

340 / 298

384 / 318

400 / 322

439 / 295

459 / 368

519 / 442

600 / 502

649 / 531

98 / 62

98 / 68

92 / 67

97 / 73

95 / 72

total/

> 50/

30 a 50/

< 30/

2005

2006

2007

2008

2009



Em relação à rotatividade de pessoal, medida em função dos desligamentos por demissão voluntária e não voluntária, este índice tem sido baixo se comparado com a média apresentada pela pesquisa Benchmarking Paranaense de Recursos Humanos 2009, desenvolvida pela ABRH-PR, Isae e Bachmann & Associa-tion. Entretanto, deve-se considerar uma maior taxa de rotativi-dade em áreas que exigem grande especialidade e qualificação.

Investimento em treinamento e capacitação

Em 2009, o investimento em treinamento, na ordem de 1,3 milhões, foi 12,8% maior do que no ano anterior, influenciado pelo aumento dos recursos investidos em cursos técnicos (Programa Anual de Treinamento) e no MPTI.

Já o Programa de Desenvolvimento Gerencial teve o mesmo nível de investimentos de 2008, quando foi dado um novo direciona-mento para suas ações.

invEstimEnto Em trEinamEnto E capacitação (r$)

Programa Anual de Treinamento

Programa de Desenvolvimento Gerencial

Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos

Especialização em Gestão Industrial de Imunobiológicos

Total

923.506,33

186.276,84

142.515

168.891,77

1.421.189,94

1.160.874,38

177.290,70

155.025,00

149.948,23

1.643.138,31

442.436,65

80.231,04

255.995,30

73.920,00

852.582,99

828.258,91

116.775,17

106.337

176.765,20

1.228.136,28

1.043.056,19

104.578,40

145.012,64

92.400,12

1.385.047,35

20092008200720062005


Programa Anual de TreinamentoSeu objetivo é qualificar colaboradores, a partir das necessidades diagnosticadas junto aos gestores do Instituto. Em 2009, o valor investido foi 12% maior que no ano anterior. Apesar dos investi-mentos para capacitação crescerem continuamente, os treinamen-tos internos requerem a ampliação das áreas físicas, para atender a necessidades específicas.

Programa de Desenvolvimento GerencialÉ uma ação para atender os desafios impostos pela gestão de pes-soas. Em 2009, participaram do programa 133 gestores.

Especialização em Gestão Industrial de Imunobiológicos (MBBio)Curso de especialização para colaboradores de Bio-Manguinhos, criado em 2005 em parceria com a Coordenação dos Programas de Pós-graduação de Engenharia da Universidade Federal do Rio

de Janeiro (Coppe/UFRJ). Em 2009, 28 funcionários se inscreve-ram para a terceira turma.

Mestrado Profissional em Tecnologia de Imunobiológicos (MPTI)Criado em 2003, capacita profissionais nas áreas ligadas ao desenvolvimento de novas tecnologias, produtos e processos em imunobiológicos. A cada dois anos são oferecidas cerca de 20 vagas para profissionais do próprio Instituto, da Fiocruz e de outras instituições. A formação qualifica os alunos do MPTI a atuar em pesquisa, produção e inovação, atendendo às demandas de saúde pública e de desenvolvimento industrial e tecnológico do país.

35

Clima organizacional

Em decorrência da análise das oportunidades de melhoria e como parte do plano de ação no processo de implementação do Plano Estratégico, foi aprovada em 2007 a realização da Pesquisa de Clima Organizacional e Comunicação.

A pesquisa foi aplicada em abril de 2009. Dos 1.013 funcionários pertencentes ao quadro do Instituto, 991 receberam o questioná-rio, e 841 o responderam (adesão de 83%).

Entre os pontos positivos destacaram-se na avaliação o Pro-grama de Qualidade de Vida, com 77,5% de respostas favoráveis e a motivação e satisfação no trabalho, com 73,1%. Quanto às melhorias, é possível avançar na percepção dos funcionários sobre a administração da unidade, nas práticas de treinamento e desenvolvimento e no comprometimento organizacional.

Já no que se refere à comunicação de Bio-Manguinhos, a análise dos resultados da pesquisa será utilizada para a construção de um indicador estratégico, que subsidiará a tomada de decisões, visando tornar a gestão mais eficaz, melhorar o ambiente de trabalho e a comunicação interna.

Os resultados revelam que os colaboradores já percebem a comu-nicação como um instrumento de gestão: 83% dos respondentes disseram que a comunicação interna humaniza as relações de trabalho, sendo uma forma que a alta gestão tem de se relacionar com os funcionários. Além disso, 61% reconheceram seu papel na integração das áreas.

Em relação aos veículos de comunicação, a unidade aprova o conteúdo (79%) e a identidade visual (92%). Para ações de melho-ria, a opinião dos usuários aponta para a priorização do mural do Pavilhão Rocha Lima, da intranet e do site.

Reconhecimento aos colaboradores

Desde 2002, os profissionais da Bio-Manguinhos que se destacam por trabalhos e projetos inovadores para o Instituto são valori-zados e participam do Prêmio Profissional do Ano. A premiação reconhece a inovação e a melhoria contínua, estimulando os valores individuais no âmbito da cultura organizacional como elementos fundamentais às conquistas coletivas da unidade. O prêmio faz parte do Programa de Incentivo e Premiação.

A comissão avaliadora, composta por membros de diversas áreas do Instituto, analisa critérios como criatividade e/ou melhoria contínua, alcance de resultados, referencial de atitudes e valores, visão de equipe e dedicação à instituição. Considera também características como comprometimento, iniciativa, espírito de equipe, orientação para a qualidade e produtividade.

Em 2009, foram indicados seis destaques. O Profissional do Ano foi Miguel Angel Herrera, que trabalha no projeto de trans-ferência de tecnologia da alfainterferona 2b há dois anos. Ele elaborou um vídeo animado (a partir de um software gratuito utilizado para vídeos infantis) de 22 minutos sobre a área de produção do alfainterferona 2b nas instalações do CIPBR, tendo como base a planta baixa, equipamentos e fluxo do processo, simulando a visualização de uma área de produção na sua condição real de funcionamento. Trata-se de uma ferramenta de apoio para elaboração de projetos de engenharia; realiza-ção de treinamentos das equipes que atuarão na nova área; e para apresentações públicas voltadas a agências de fomento e agências regulatórias.


atividadEs

programa dE qualidadE dE vida (pqv)

Terapias alternativas

Shiatsu

Oficina de origami

Atividades físicas

Dança de salão

Pilates

Ioga

Tai chi chuan

Equipe de corrida

Atividades desportivas (futebol, handebol e vôlei)

Nutrição

Mil Quilos a Menos

Ganho de Massa Muscular

Prevenção e promoção da saúde

Livre do Tabaco

135

12

10

37

14

38

30

44

504

24

19

96

62

24

18

14

43

--

--

391

--

35

36

--

20

18

8

28

--

--

--

--

--

36

--

20

18

8

16

--

--

--

--

--

36

--

--

18

8

16

--

--

--

--

--

20092007 200820062005

Nota: (--) ano em que as atividades ainda não haviam sido implementadas.Fonte: Departamento de Recursos Humanos.

Saúde e segurança

Bio-Manguinhos tem atuado para oferecer um ambiente de trabalho cada vez mais adequado ao bem-estar e à saúde de seus colaboradores.

Compreendendo que saúde e segurança não são apenas produto de suas atividades, mas fatores que afetam diretamente a quali-dade de vida dos próprios profissionais, o Instituto fomenta programas como: Qualidade de Vida, Apoio Profissional, Saúde Ocupacional, Prevenção de Riscos Ambientais e Treinamento em Segurança do Trabalho.

Saúde do trabalhador

Prevenir e cuidar faz parte das atividades de Bio-Manguinhos. Com seus trabalhadores, esta rotina não poderia ser diferente. O Insti-tuto promove ações voltadas à saúde e segurança, que englobam desde a sensibilização dos colaboradores para esses temas até a adoção de práticas que visam minimizar riscos e impactos relacio-nados às suas atividades.

Programa de Qualidade de Vida (PQV)Contribui para a saúde e o bem-estar dos colaboradores da unidade, dividindo-se em quatro linhas de ação: terapias alter-nativas, atividades físicas, nutrição e prevenção e promoção da saúde. O quadro abaixo apresenta as ações implantadas e o número de funcionários participantes ao longo dos anos.

37

53%35%

12%

Parou de fumar

Não parou de fumar

Parou, mas voltouposteriormente

Terapias alternativasPartindo de uma visão integral dos indivíduos, Bio-Manguinhos pro-move as atividades de shiatsu e origami, com o objetivo de trazer benefícios físicos, mentais e emocionais para seus colaboradores.

Atividades físicasAlém de terapias alternativas, o Instituto incentiva a prática de atividades físicas na unidade para promover melhoria no desem-penho dos colaboradores: dança de salão, pilates, ioga, tai chi chuan, equipe de corrida e atividades desportivas.

NutriçãoNa área de nutrição, Bio-Manguinhos desenvolve os seguintes programas: Mil Quilos a Menos, Ganho de Massa Muscular e acompanhamento nutricional realizado pela área médica. Foram prestados 888 atendimentos, em 2009, e a avaliação da qualidade do serviço foi positiva.

Mil Quilos a MenosEm 2008, Bio-Manguinhos implementou a iniciativa Mil Quilos a Menos, com a meta de reduzir o respectivo peso entre os colaboradores da unidade. A participação dos funcionários está condicionada à apresentação de exames médicos e laboratoriais, bem como a uma entrevista com a nutricionista. Em paralelo à ação, o fornecedor do restau-rante do Complexo Tecnológico de Vacinas foi orientado a informar a quantidade de calorias de cada prato servido. Em 2009, 953,5 kg foram perdidos (95,5% da meta). Na ocasião, havia 114 colaboradores inscritos.

Ganho de Massa MuscularGanhar massa muscular a partir da reeducação alimentar, da redução de percentuais de gordura e da prática de atividades físicas é a proposta desta iniciativa, que começou em 2009 atendendo a 24 colaboradores.

Prevenção e promoção da SaúdeEsta linha de ação traz para os colaboradores de Bio-Manguinhos a oportunidade de usufruir de ações promovidas pelo Ministério da Saúde para a população brasileira, como a ação Bio-Manguinhos Livre do Tabaco.

Bio-Manguinhos livre do tabaco

O Instituto promoveu uma intensa campanha de conscientiza-ção e disseminação de informação sobre o serviço e firmou parceria com duas policlínicas (Dom Hélder Câmara e Newton Alves Cardoso). Em 2009, 19 colaboradores participaram do programa, sendo que 53% pararam de fumar.

A divulgação foi ampliada no Dia Nacional e Mundial de Combate ao Fumo. O serviço foi reestruturado, com a ca-pacitação de pessoal interno e aquisição dos medicamentos para tratamento na própria unidade, a partir de 2010.

o instituto oferece aos

colaboradores diversas atividades

que trazem benefícios físicos,

mentais e emocionais.


Programa de Apoio ProfissionalO Programa de Apoio Profissional (Apoiar), criado em 2003, é vol-tado a todos os colaboradores do Instituto, sendo composto pelas seguintes atividades: acompanhamento funcional, por problemas de saúde ou de transferências; estágio probatório; entrevista para readaptação, transferência ou pós-transferência entre unidades organizacionais e aconselhamento.

O serviço social contribui para melhorar o desempenho e a satisfa-ção do funcionário, identificando causas que possam interferir no seu desenvolvimento, na sua adequação e produtividade.

O objetivo é orientar o colaborador, por meio de entrevistas, bus-cando soluções para os problemas apresentados. Além disso, for-nece acompanhamento das licenças médicas, devido a acidentes de trabalho e doenças ocupacionais ou outros agravos à saúde.

Em 2009, houve a inclusão do serviço psicológico para uma atu-ação conjunta com a assistente social, de forma a obter soluções efetivas e mais rápidas para os colaboradores. Houve 957 aten-dimentos e avaliações, que possibilitam também melhorias no Programa de Qualidade de Vida.

Programa de Saúde OcupacionalPromove e preserva a saúde dos trabalhadores, diagnosticando precocemente doenças laborais. Para isso, são desenvolvidas ações para conhecer os locais de trabalho dos funcionários, dialogar com eles e avaliar riscos potenciais a sua saúde e segurança. Junto com o Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais, é elaborado um documento base que relaciona tais riscos às atividades desenvolvi-das, definindo exames, sua frequência e outros procedimentos para o controle de doenças (sejam ocupacionais ou não).

Em 2009, Bio-Manguinhos promoveu diversas campanhas de vaci-nação, entre as quais destaca-se a de prevenção contra influenza A (H1N1). Também foram adotadas medidas preventivas como: instalação de pontos de álcool gel em toda a unidade, distribuição de informativos aos colaboradores, monitoramento dos casos de síndrome gripal e ações específicas para funcionários do grupo de risco (com mais de 60 anos, imunodeprimidos, com doenças crônicas, gestantes e pessoas com obesidade mórbida).

vacinas

campanha dE vacinação

Gripe

Febre amarela

Difteria/tétano

Hepatite A e B

Meningocócica AC + Hib

Sarampo, caxumba e rubéola

Total

306

59

166

--

--

--

531

282

6

237

211

--

91

827

437

11

90

87

9

299

924

585

6

15

82

8

582

1.278

870

179

119

114

22

--

1.304

20092008200720062005


Outros resultados obtidos em 2009 com as ações implementadas:

• pesquisas frequentes para monitorar os serviços de enfermagem, médico, social e o de nutrição, que tiveram avaliações positivas dos funcionários quanto à qualidade do atendimento (98%) e ao tempo de espera (91%);• ampliação do horário para atendimentos emergenciais, pos-sibilitando assistência a funcionários de diferentes turnos;• melhoria na capacidade de resposta aos atendimentos emergen-ciais, devido à aquisição de novos equipamentos (desfibrilador, maca para primeiros socorros e cilindros de oxigênio);• participação na Campanha Fique Sabendo para difundir o teste rápido HIV-1/2 na semana sobre DST e Aids, em parceria com outras unidades da Fiocruz;• campanha de imunização contra gripe, que obteve o maior número de pessoas imunizadas desde 2005 (870).

Segurança do trabalhador

A prevenção de riscos ocupacionais e ambientais em Bio-Manguinhos visa, além do cumprimento dos requisitos legais, promover a saúde e segurança de seus funcionários.

Programa de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA)Desenvolvido de 2006 a 2007, em parceria com a Fundação Jorge Duprat Figueiredo (Fundacentro), o PPRA é realizado exclusiva-mente por Bio-Manguinhos desde 2008. Com base na análise das atividades de trabalho que expõem colaboradores a riscos, é feito um levantamento sobre:

• as condições das instalações prediais de toda a unidade;• os perigos relacionados a cada etapa das atividades;• os controles ativos disponíveis para proteção dos colaboradores;• a probabilidade de ocorrência de um dano;• a gravidade do dano;• os níveis de riscos;• as ações necessárias para minimização dos riscos.

Os indicadores têm demonstrado melhora nos últimos anos. Em 2009, dos 15 acidentes, apenas oito foram ligados diretamente à atividade laboral, o que denota o esforço feito no plano de ação deste programa, ao considerar não só riscos ambientais, como de acidentes.

Investigação de acidentes e ocorrências anormais: para iden-tificar causas que contribuem para ocorrência de acidentes ou incidentes, Bio-Manguinhos investiga e analisa todos os acidentes e ocorrências anormais no seu campus, indepen-dentemente do vínculo empregatício. A análise dos resultados permite orientar as ações gerenciais de prevenção de acidentes. Os aspectos positivos desta atividade, são a conscientização dos colaboradores e a redução das taxas de frequência e gravi-dade dos acidentes.

Semana Interna de Prevenção de Acidentes (Sipat): promove a conscientização dos trabalhadores quanto à necessidade de pre-venir e evitar acidentes que possam causar prejuízos à sua saúde, assim como seus reflexos no sistema produtivo.

39

Fonte: Departamento de Engenharia e Manutenção.

consumo dE água (m³)

Rockefeller

Rocha Lima

Henrique Aragão

CTV

Total

18.240,6

21.951,8

2.943

10.264

53.399,4

19.408,9

17.142,3

2.769,3

9.119,6

48.440,1

17.680

8.474,9

2.930,9

10.166,1

39.251,9

21.384,5

20.587,4

3.671,5

10.528,2

56.171,6

18.265,3

20.313,8

3.379,1

11.874,2

53.832,4

2005 2006 2007 2008 2009

Atuar com responsabilidade

é prevenir riscos, protegendo as

pessoas e o meio ambiente.

Entre 14 e 16 de setembro de 2009, aconteceu a 9ª Sipat de Bio-Manguinhos, com cerca de 625 colaboradores e visitantes. Além de uma palestra motivacional, o evento abordou os seguintes temas: acidentes com exposição à material biológico; protocolo de atendimento pré-hospitalar; doenças sexualmente transmissíveis e demonstração do teste HIV; assédio moral; relacionamento entre surdos e ouvintes, e Lei Seca.

Prevenção contra incêndio: implantada em 1998, a Brigada de Incêndio ministra treinamentos sobre cuidados básicos de prevenção contra incêndio e simulados, além de controlar a certificação junto ao Corpo de Bombeiros. Em 2009, houve dois treinamentos de 20 horas cada para os 34 membros da Brigada e duas palestras sobre manutenção do sistema de prevenção e combate a incêndio. Também foram elaboradas dez rotas de fuga com 57 mapas.

Programa de Treinamento em Segurança do TrabalhoComo parte do plano de ação do PPRA, foram realizados 30 novos treinamentos, em 2009, além dos 27 treinamentos anuais progra-mados. Dentre os novos, merecem destaque os listados a seguir.

• Levantamento e transporte de carga: visa reduzir riscos ergonômi-cos, que possam causar lesões e doenças nos trabalhadores.• Operação de empilhadeira: treinamento obrigatório, de acordo com a Lei 6.514, do Ministério do Trabalho e Emprego, para preve-nir acidentes com empilhadeiras.• Treinamento para espaço confinado: tem por objetivo evitar acidentes com alto potencial de risco, como asfixia etc.• Treinamento para combate a incêndio: orienta quanto às medi-das a serem tomadas em caso de incêndio.• Treinamento para kit de emergência: orienta para situações em que há risco de vazamento de produtos químicos.• Treinamento de proteção respiratória: visa preservar a saúde dos colaboradores que utilizam respiradores para proteção.

BiossegurançaDesde 2006, é controlada a conformidade das áreas, equipamentos e documentação de atividades que envolvem ou não organismos geneticamente modificados (OGMs) e seus derivados.

Em 2009, foram priorizadas inspeções internas de biossegurança nas oito áreas que atualmente possuem extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB). O credenciamento está em aprovação e aguarda publicação em Diário Oficial.

Meio ambiente

Para promover um ambiente saudável, Bio-Manguinhos desen-volve e executa planos, conforme as exigências dos órgãos reguladores, além de estimular iniciativas que promovam maior conscientização de seus colaboradores sobre questões relacio-nadas ao meio ambiente, tais como o Plano de Gerenciamento de Resíduos e Serviços de Saúde (PGRSS), implantado em 2007; o gerenciamento da coleta de resíduos químicos perigosos; a preparação da documentação para obtenção e renovação de licenças junto ao órgão de regulação ambiental; e a coleta seletiva (de plástico, pilhas, baterias, papel e lâmpadas fluorescentes), em parceria com a Diretoria de Administração do Campus da Fiocruz (Dirac/Fiocruz).

Gerenciamento de resíduosEntre os resultados das ações de Bio-Manguinhos quanto à gestão ambiental e ao gerenciamento de resíduos em 2009, destacam-se: • Preparação para a certificação ISO 14000: para identificar e integrar ações relacionadas ao meio ambiente, com recomendação para a formação de um grupo de trabalho sob a coordenação da área de segurança e meio ambiente.• Revisão do PGRSS.• Campanhas ambientais:- 1º Arrastão da Água – inspeção em banheiros e copas de 115 áreas para identificar vazamentos (parceria AESTM e Comissão Somar).- 3º Arrastão do Papel – inspeção nas caixas de coleta seletiva de papéis, realizada desde 2007 (parceria AESTM e Comissão Somar).- Dia dedicado à Semana Mundial do Meio Ambiente – palestra com foco nas atividades ambientais e lançamento do início da coleta seletiva de plástico.

Com relação ao consumo de água, entre 2005 e 2009, Bio-Man-guinhos apresentou desempenho conforme a tabela abaixo:


Eficiência operacional

O dinamismo da indústria farmacêutica conduz as organizações do setor ao aprendizado permanente, já que é necessário acompanhar as transformações em processos, produtos, equipamentos e os avanços no conhecimento científico. Ao mesmo tempo, é funda-mental que os produtores se mantenham alinhados às normas dos órgãos reguladores e às melhores práticas.

O cumprimento de rígidos padrões internos norteia o Sistema da Qualidade, bem como o atendimento a exigências normativas e regulatórias nacionais e internacionais. As ações de controle e ga-rantia da qualidade de Bio-Manguinhos contribuem para o desen-volvimento de novos e melhores produtos e também asseguram a oferta de vacinas, reativos e biofármacos à população. Imunobi-ológicos de qualidade são frutos da aplicação de Boas Práticas e da busca pela excelência em processos, em toda a cadeia de valor, resulta em imunobiológicos de qualidade.

O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade de Bio-Man-guinhos foi ampliado a partir de 2008. Além das Boas Práticas Clínicas e de Laboratório, deu-se início à implantação das Boas

A implantação das

Boas práticas de gestão

foi iniciada.

Práticas de Gestão. Foi concebido um projeto-piloto para a elaboração dos memoriais descritivos, além da automação dos processos e atividades de algumas áreas.

Bio-Manguinhos também investe continuamente em moder-nização tecnológica. Diversas iniciativas foram empreendidas em 2009 para garantir qualidade, aumentar a produtividade, utilizar melhor a capacidade instalada e minimizar problemas com equipamentos.

41

Treinamentos em qualidade

Os treinamentos em qualidade visam o aprendizado dos conceitos da qualidade aplicáveis às Boas Práticas, norma ISO e demais conceitos específicos utilizados na rotina das atividades das áreas. Entre os treinamentos destaca-se a Semana da Qualidade de Bio-Manguinhos, criada em 2004, que anualmente aborda temas relevantes para o setor. Na edição de 2009, o tema central foi “Gerenciamento de riscos para a saúde pública” e o treinamento contou com a participação de aproximadamente 250 pessoas.

Também vale mencionar a ação que qualificou 325 profissionais das diversas unidades organizacionais em procedimentos e instruções de trabalho, na nova revisão do procedimento de Treinamento em Qualificação em Serviço.

Validações

O Laboratório de Metrologia e Validação atua em todos os pro-cessos de forma a garantir – através da execução ou de desafios específicos – que instrumentos, equipamentos, processos, sistemas e metodologias de análise tenham desempenho satisfatório, conforme normas e legislações, e que realmente conduzam ao resultado esperado.

Ao longo dos anos, tem aumentado o número de validações, qualificações e calibrações, o que se deve à introdução de novos projetos, processos e produtos por Bio-Manguinhos. Outros fatores responsáveis por este incremento são a maior criticidade e as exigências das inspeções por órgãos nacionais e internacionais (Anvisa e OMS), nas quais se observa a elevação dos critérios de validação e o surgimento de novas demandas.

Fonte: Departamento de Garantia da Qualidade.

avaliação dE fornEcEdorEs

Nº de fornecedores monitorados por visitas técnicas

Nº de fornecedores pré-qualificados e padronizados

Nº de fornecedores monitorados pelo processo de qualificação de fornecedores

Total de fornecedores avaliados por Bio-Manguinhos

1

2

4

7

4

2

6

12

20092008

Auditorias da qualidade

Com periodicidade anual, as auditorias internas são planejadas para avaliar a conformidade dos processos e produtos. Este pro-cesso resulta, em última instância, em Relatórios de Melhorias e Não Conformidades (RMNC). Em 2009 o procedimento de aber-tura destes relatórios foi revisado, e foram abertas RMNCs para todas as evidências de auditoria, visando à obtenção de maior garantia no controle e tratamento das não conformidades.

Avaliação de fornecedores e visitas técnicas

A avaliação de fornecedores se divide em duas partes. As ativi-dades de auditoria são voltadas ao monitoramento da qualidade no fornecimento pós-contrato de aquisição e ao processo de pré-qualificação no momento da aquisição. Já as visitas técnicas visam desenvolver novos fornecedores. A pré-qualificação e as visitas técnicas ocorrem em parceria com as diversas áreas representadas na Comissão de Padronização e Pré-qualificação de Fornecedores de Bio-Manguinhos.

O levantamento das necessidades de pré-qualificação e padroniza-ção de fornecedores na elaboração e revisão de editais para licita-ção, em 2009, levou à elaboração de dois procedimentos. A partir deles, são definidas as atividades de pré-qualificação e a interface entre a pré-qualificação e qualificação de fornecedores.

Em cumprimento a essas demandas, ocorreram visitas técnicas para avaliar potenciais fornecedores em desenvolvimento, como base de diagnóstico para a pré-qualificação e auditorias, repre-sentadas no quadro abaixo:


Infraestrutura em TI

O crescimento do Instituto para atender às demandas do Minis-tério da Saúde requer o contínuo investimento em modernização da infraestrutura de ativos de tecnologia da informação. Em 2009, foi concluído o Plano Diretor de Tecnologia da Informação, definindo o portifólio de investimentos e projetos de TI para os próximos três anos.

Foi aprovada a renovação de 20% do parque de máquinas e a aquisição de cerca de 250 novas máquinas. Entretanto, em função do volume de incidentes relacionados à infraestrutura tecnológica, não foi possível instalá-las no parque da unidade, nem reduzir o backlog de atendimento aos usuários dos serviços de infraestru-tura de TI. Por outro lado, isso não impediu que ações de melhoria fossem realizadas, como: a migração da ferramenta de correio eletrônico para versão atualizada; a migração para um servidor mais confiável e com mais recursos; o aumento da capacidade de arma-zenamento de mensagens, a maior segurança dos perfis; a manuten-ção facilitada e o maior processamento de mensagens. Também foi adotada a técnica de virtualização de servidores, o que gerou ganhos de economia de máquinas servidoras, energia e espaço.

Efetividade industrial

Considerando a característica básica e seu setor de atuação — de investimentos anuais na manutenção e modernização do parque industrial — e a demanda projetada para os próximos dez anos, Bio-Manguinhos fez um estudo sobre a capacidade atual e a longo prazo da área de processamento final. O estudo demonstrou a necessidade de aquisição da nova linha de envase, de uma nova recravadora para produtos liofilizados e da linha de embalagem, além de novos equipamentos para revisão e rotulagem. Com a instalação das novas máquinas, houve redução do tempo total de processamento dos lotes e liberação de espaço nas câmaras frias. Foi feito um grande investimento em treinamento relacionado à manutenção e operação dos equipamentos.

Além disso, a ampliação do quadro de pessoal da área de proces-samento final para o estabelecimento de dois turnos de trabalho em 2009 viabilizou o início da operação da área ininterruptamente, permitindo melhor utilização da capacidade instalada.

Já na produção de vacinas bacterianas, formaram-se equipes mul-tifuncionais, buscando ampliar a flexibilidade para a programação das atividades, elevar a capacitação do corpo técnico e minimizar os impactos da saída de funcionários já treinados. Outra iniciativa importante na área foi a elaboração do projeto de alterações estruturais dos reatores utilizados nos processos de ativação e conjugação do polissacarídeo de Hib, que facilitarão a limpeza e manipulação dos mesmos nas etapas produtivas.

Quanto à produção de vacinas virais, foram promovidas melhorias (nos equipamentos, instalações, e processo produtivo). Houve, ainda, a integração dos postos avançados de planejamento e controle de produção e da garantia da qualidade para otimizar o processo produtivo.

Em relação a produção de reativos, algumas ações permitiram ampliar o aproveitamento do corpo técnico e a capacidade instalada da área, buscando maior produtividade, em 2009: a reorganização das áreas de produção; a implantação de nova área para o processamento final; adequações de áreas existentes para atender às exigências regulatórias; e investimento na qualificação de profissionais.

Cabe ainda mencionar a elaboração de novo Manual de Identi-dade Visual para os medicamentos destinados aos programas do Ministério da Saúde; a elaboração dos editais de pré-qualificação de fornecedores de bulas, cartuchos, rótulos e caixas de em-barque; a melhoria do processo e dos materiais das embalagens de embarque dos diluentes de 10 doses, assim como a impressão das artes em acetato, para agilizar o controle de qualidade dos materiais de embalagem.

43

Infraestrutura física

Para ajudar a construir um ideal de saúde pública, Bio-Manguinhos consolida, expande e moderniza sua infraestrutura física. Inves-timentos contínuos têm sido feitos nas áreas de engenharia e manutenção, para que as instalações da unidade suportem o crescimento das demandas do Ministério da Saúde. Mais de 700 profissionais prestadores de serviços de empresas contratadas pelo Instituto, atuam em projetos e na área de engenharia civil, na manutenção predial e dos equipamentos. Em 2009, a unidade pas-sou a ocupar 56.690 m² do campus da Fiocruz.

Evolução da árEa construÍda Em Bio-manguinhos (m²)

Nota: inclui áreas das edificações das utilidades.Fonte: Departamento de Engenharia e Manutenção.

O ano de 2009 foi marcado por eventos que refletem o papel estratégico dos investimentos em infraestrutura e operações na unidade, descritos a seguir.

Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR)

Com investimentos do Ministério da Saúde e do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), Bio-Manguinhos está construindo o Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos para Diagnóstico (CIPBR). Assim, a capacidade do Instituto na geração de novos produtos será incrementada, as etapas para projetos de incorporação tecnológica serão aceleradas e parcerias com empresas brasileiras e estrangeiras, potencializadas.

Em relação ao CIPBR, destacam-se em 2009 a conclusão do pro-jeto básico para as águas compendiais (água pura – PW e água para injetáveis – WFI), a elaboração parcial do projeto das centrais de utilidades e a construção do prédio, que foi concluída.

Estão em andamento a instalação do sistema de ar-condiciona-do, ventilação e exaustão, automação e controle; a execução das instalações de arquitetura, elétrica e tubulação da edifica-ção; a construção das centrais de utilidades e interligações; o projeto do sistema de águas compendiais; e a preparação da licitação internacional.

o cipBr permitirá introduzir

novos produtos a partir do

desenvolvimento interno e

da absorção de tecnologias.


Produção

As crescentes demandas do Instituto requerem a busca pela excelência operacional das áreas produtivas. Estão em anda-mento os seguintes projetos: a adequação da área destinada à formulação da vacina poliomielite; a sala de extração do Departamento de Reativos para Diagnósticos, e a adequação na área de produção de testes rápidos.

No Departamento de Processamento Final, vale mencionar: a adequação da área de formulação e a planta para produção da vacina rotavírus humano G1P1[8], a instalação do liofiliza-dor 06; a nova Central de Tratamento de Água e os canais de distribuição de águas PW e WFI. Outros destaques em 2009 foram o armário de congelamento para atender o Centro de Produção de Antígenos Virais e a instalação de gerador para o Laboratório de Liofilização.

Desenvolvimento tecnológico

Para dar o adequado suporte aos projetos de desenvolvimento e inovação tecnológica, Bio-Manguinhos investiu na melhoria da infraestrutura, promovendo reformas nos seguintes laboratórios: de Tecnologia Virológica, de Anticorpos Monoclonais, e de Tecnologia Recombinante e de Macromoléculas. Já o laboratório NB-3 passou por um processo de readequação, com a execução de melhorias no sistema de ar-condicionado, nos acabamentos internos e a instalação de uma nova rede de CO

2.

Qualidade

Orientado pelo cumprimento de rigorosos padrões de qualidade, e o compromisso com as melhores práticas e a melhoria contí-nua, Bio-Manguinhos promoveu, em 2009, a reforma do Labo-ratório de Neurovirulência, e concluiu o projeto para a implanta-ção da subestação elétrica do Anexo do Pavilhão Rockefeller. Já a implantação do sistema de alimentação de energia em 138 KV entrou em fase final.

Gestão

Merecem destaque, em 2009: a contratação do projeto básico e executivo para o novo almoxarifado e o prédio administrativo, a construção do novo telhado para cobertura do Pavilhão Rocha Lima, a instalação de elevador no prédio do Centro de Armaze-namento de Produtos Acabados, a conclusão da adequação da área de controle de uniformes e das obras civis da Central de Tratamento de Água do Pavilhão Rockefeller.

investimentos permanentes na

infraestrutura garantem o suporte

necessário às operações da unidade.

45

Gestão logística

Dos suprimentos aos produtos, da gestão de fornecedores ao relacionamento com os clientes, dos compromissos assumidos ao cumprimento da missão: a gestão logística de Bio-Manguinhos integra uma grande e importante cadeia de operações — dos processos industriais à distribuição — para que vacinas, reativos e biofármacos sejam ofertados gratuitamente à população.

Com base na demanda anual do Ministério da Saúde e das agências das Nações Unidas, o planejamento logístico contem-pla o plano de produção, que otimiza os recursos necessários à fabricação dos produtos, garantindo sua entrega ao consumidor final. Várias áreas são envolvidas no processo, que é monito-rado a cada semana, e pode ser revisto ao fim de um mês. Nas reuniões, são discutidas mudanças pontuais na demanda e problemas na produção.

Em 2009, houve aumento do volume de processos de compra realizados; a melhoria no desempenho quanto ao prazo médio de compra; aumento na movimentação de materiais; e a redução das ocorrências de paradas de produção por falta de insumos. Esses resultados demonstram que a implantação dos postos avançados de planejamento e controle da produção trouxe o resultado espe-rado: agilidade na informação e interface direta entre necessidade do mercado e disponibilidade de recursos produtivos.

No final do ano, começou a ser implantado o monitoramento gráfico dos processos e o gerenciamento por metas projetadas para 2010. Espera-se que essa nova forma de atuação, resulte no crescimento da produtividade.

Gestão patrimonial

Compete à gestão de bens patrimoniais a aquisição, movimenta-ção, doação, alienação e o levantamento físico-rotativo de bens; além do apoio ao inventário anual de bens móveis e imóveis pela Comissão de Inventário. Em 2009, foram processados 1.994 bens adquiridos, entre equipamentos e material permanente, além de veículos para transporte de produtos e pessoas, contabilizando um investimento total de R$ 28,3 milhões. Não houve alienações relevantes no período.

Para garantir a segurança do patrimônio, Bio-Manguinhos tem investido em sistemas de comunicação digital, segurança e informação, visando o controle patrimonial. Em 2009, foram adquiridos rádios de comunicação digital para a área de segurança

e produção da unidade, configurando uma rede de comunicação sem interferência de frequências de rádios externas a Fiocruz. A padronização e a configuração destes equipamentos trouxeram maior segurança e desempenho das atividades suportadas por este meio de comunicação.

Também foi implantado o sistema de vigilância no prédio do CIPBR, combinando sistema de circuito fechado de transmissão de vídeo e vigilância patrimonial. Dessa forma, a obra já está em conformidade com as diretrizes do sistema de vigilância da uni-dade. Além disso, foi iniciada a operação do sistema ASI, que apoia às atividades de aquisição, movimentação, doação, alienação de bens, inventário e levantamento físico-rotativo.

A cadeia logística integra

processos para que os produtos

cheguem à população.


Gestão econômico-financeira

O orçamento anual é feito com base na estrutura do Plano Pluri-anual do Governo Federal em vigor, após a estimativa de forneci-mento para os órgãos do Ministério da Saúde atendidos por Bio-Manguinhos, que é discutida no segundo semestre do ano anterior.

A partir da estimativa do volume a ser fornecido, é elaborada a proposta orçamentária que, até 2008, era submetida à aprovação final do Conselho Superior de Administração. Com a revisão da estrutura organizacional, o orçamento anual passou a ser aprovado pelo Conselho Deliberativo de Bio-Manguinhos. A partir de 2010, a proposta orçamentária também será analisada pelo Conselho Político e Estratégico, em caráter consultivo.

A proposta orçamentária é elaborada a partir daí e informada à Diretoria de Planejamento Estratégico (Diplan/Fiocruz) para a composição da Proposta de Lei Orçamentária Anual, que passa pela aprovação do Congresso Nacional. Após esse trâmite, o orçamento é levado para apreciação do Conselho Deliberativo da Fiocruz.

rEcursos captados 2009 (r$)

Vacina inativada febre amarela

Aumento da capacidade produtiva das vacinas contra febre amarela

Alfainterferona 2b humano recombinante

Kit NAT HIV/HCV

Interferon alfa 2b peguilado humano

Avaliação de eventos adversos da vacina febre amarela e estudos clínicos para

obtenção de registros para alfapeginterferona

Receita total

10.000.000

15.000.000

1.923.000

13.798.027,43

14.760.880,61

3.500.000

58.981.908,04

2009projEtos

Fonte: Gerência de Projetos.

A receita de Bio-Manguinhos é oriunda do fornecimento de produtos para os programas de saúde pública do Governo Federal, do envio do excedente de produção, principalmente para as agên-cias das Nações Unidas (Opas e Unicef) e recursos captados junto aos órgãos do MS.

Entre 2005 e 2009, as receitas revelam uma taxa anual de cresci-mento composta de 19%, o que indica um quadro favorável de sustentabilidade financeira, superior à variação percentual da receita de vendas na indústria farmacêutica em 2009 (8,62%). A alta observada em 2009 deveu-se em grande parte ao aumento do fornecimento de alfaepoetina 4.000 UI, cuja demanda tem apresentado a maior taxa de crescimento do segmento de biofár-macos. Este produto é o principal responsável pelo aumento da receita de fornecimento nesta linha, com variação de 71,1% em relação ao ano anterior.

47

Evolução do dEmonstrativo da Evolução dE rEcEitas E dEspEsas (r$)

Receitas (a)

1. Tesouro

Total do Tesouro

2. Receitas próprias

2.1. Vacinas

2.2. Reativos para diagnóstico

2.3. Biofármacos

2.4. Outras

Receita total

3. Despesas

3.1. Pessoal

3.2. Custeio

3.3. Investimento

3.4. Compromisso de Gestão

3.5. Outras

Despesa total

Diferença

30.324.275

198.581.867

10.616.269

22.000.000

14.141.687

275.664.098

29.077.142

198.349.457

18.007.006

15.000.000

11.047.216

271.480.821

4.138.277 (b)

33.145.496

234.593.134

15.548.351

33.000.000

21.969.095

338.256.076

37.324.723

230.620.262

36.106.213

20.000.000

12.179.315

336.230.513

2.025.562 (c)

30.471.027

495.517.536

7.464.574

98.072.156

19.574.424

651.099.718

54.176.089

487.639.728

26.884.967

35.000.000

5.569.032

609.269.816

41.829.902 (d)

42.873.724

416.306.159

13.473.927

80.000.000

28.689.638

581.343.448

73.097.518

452.804.964

36.062.917

10.000.000

6.250.051

578.215.450

3.127.998 (e)

32.018.436

435.953.648

16.309.878

136.929.531

38.908.440

660.119.934

90.402.578

482.420.269

44.006.042

39.125.960

0

655.954.849

4.165.085 (f)

20092008200720062005

Notas: (a) Os recursos do Tesouro correspondem aos recursos relativos ao quadro de servidores; às dotações através da Lei Orçamentária Anual (LOA) para custeio e investimentos; recur-sos do Programa de Desenvolvimento Tecnológico em Insumos para Saúde (PDTIS); recursos provenientes fornecimento de vacinas (2.1) e reativos para diagnóstico (2.2) para a SVS; e con-vênios com o Ministério da Saúde. O fornecimento residual de produtos para outras entidades e demais recursos governamentais para apoio a investimentos e projetos estão contemplados nos itens 2.3 e 2.4. A receita baseia-se no montante de recursos do Tesouro arrecadados pelo fornecimento de produtos e serviços ao MS, e repassados a Bio-Manguinhos/Fiocruz por meio da LOA; bem como do fornecimento de excedente de capacidade de produção para organismos internacionais como Opas e Unicef. Em alguns casos, a unidade estabelece convênios com o Fundo Nacional de Saúde e outros órgãos do Ministério da Saúde para suporte a projetos específicos.

(b) Do resultado de R$ 4.183.277, R$ 239.825 referem-se à devolução de recursos por encerramento de convênios; R$ 2.986.110 referem-se a recursos de convênios devolvidos face ao encerramento do exercício e que são transpostos para o exercício seguinte; e R$ 957.342 referem-se ao saldo financeiro de faturamento realizado, a ser negociada contrapartida orçamen-tária em 2006.

(c) Do resultado de R$ 2.025.562, R$ 793.893 referem-se a recursos de Portarias devolvidos que retornam em 2007; R$ 199.848 referem-se a recursos devolvidos face encerramento do exercício; e R$ 1.031.822 referem-se ao saldo financeiro de faturamento realizado, a ser negociada contrapartida orçamentária em 2007.

(d) Do resultado de R$ 41.829.902, R$ 3.078.765 referem-se a recursos de Portarias devolvidos que retornam em 2008; R$ 522.862 referem-se a recursos devolvidos face encerramento do exercício; R$ 37.073.558 referem-se a recursos devolvidos por solicitação do Fundo Nacional de Saúde; e R$ 1.154.717 referem-se ao saldo financeiro de faturamento realizado, a ser negociada contrapartida orçamentária em 2008.

(e) Do resultado de R$ 3.127.998, R$ 852.576 referem-se a recursos de Portarias devolvidos ao final do exercício, que retornam em 2009; R$ 2.186.164 referem-se a recursos devolvidos face ao encerramento do exercício; e R$ 89.258 referem-se ao saldo financeiro de faturamento realizado, a ser negociada contrapartida orçamentária em 2009.

(f) Do resultado de R$ 4.165.085, R$ 3.572.678 referem-se a recursos de portarias devolvidos ao final do exercício, que retornam em 2010; R$ 491.339 referem-se a recursos devolvidos face ao encerramento do exercício e R$ 101.007 referem-se ao saldo financeiro de faturamento realizado, a ser negociada contrapartida orçamentária em 2010.

Fonte: Divisão Financeira.

2009 Relatório de Atividades Responsabilidade, Ética e Transparência 48

RESPONSABIlIDADE,ÉTIcA E TRANSPARÊNcIA

Contribuir para o desenvolvimento humano dentro e fora da instituição, ser um agente de transforma-ção, promover o diálogo e o relacionamento com diversos públicos, preservando a ética nas relações e

conduzindo suas atividades com responsabilidade e transparên-cia são premissas de Bio-Manguinhos.

Comunicação

Informando, interagindo, integrando. A comunicação de Bio-Man-guinhos atua estrategicamente para fortalecer a cultura organiza-cional, agregar valor a seus clientes, parceiros e fornecedores, e estreitar o relacionamento com a sociedade, garantindo acesso à informação de forma ampla e qualificada para os cidadãos.

Atendimento à imprensa, publicações, eventos e recepção a visitantes nacionais e internacionais, site, materiais institucionais e informativos são alguns dos canais que aproximam o Instituto de seus públicos.

Diálogo com a sociedade

Entre 2007 e 2009, foram atendidas 343 solicitações, com uma elevação acima da média em 2008, devido ao surto de febre amarela no país. Em 2009, foram 97 atendimentos a diferentes veículos de comunicação, dentre os quais destaca-se a Nature Biotecnology.

A maior quantidade de pedidos foi registrada em abril (dez); maio (13) e novembro (13), o que está diretamente relacionado aos te-mas mais frequentes na mídia nestes momentos ou à divulgação espontânea de assuntos do setor, respectivamente:

• a pandemia do vírus H1N1, iniciada no fim de abril, que gerou demanda sobre questões técnicas ou encaminhamentos para a Fiocruz;• a divulgação, em agosto, dos acordos de transferência de tec-nologia da vacina pneumocócica 10-valente e de desenvolvimen-to conjunto das vacinas inativadas contra dengue, febre amarela e malária com a GSK (foto à esquerda); e• a ação Fique Sabendo, no Dia Mundial de Luta Contra Aids (em dezembro), junto ao Ministério da Saúde e a Diretoria de Recursos Humanos da Fiocruz (Direh), coordenada pela Ascom de Bio-Man-guinhos, para divulgação do teste rápido HIV-1/2.

Outra forma de tornar acessíveis e abrangentes as informações sobre Bio-Manguinhos é o Relatório de Atividades: em 2009 foram distribuídos cerca de 800 exemplares.

O contato com o público é ampliado pela participação ou apoio a eventos de referência em sua área de atuação. Entre 2007 e 2009, o Instituto participou de cerca de dez eventos externos por ano. Merecem destaque, em 2009:

• o 21º Congresso Brasileiro de Parasitologia, em outubro, em Foz do Iguaçu, quando houve o pré-lançamento do teste rápido Dual Path Platform (DPP®) leishmaniose visceral canina, com público de cerca de 1.200 pessoas. • a Bio International Convention, que aconteceu em Atlanta em maio. O Instituto esteve presente pela segunda vez na conven-ção, que reúne cerca de 10 mil participantes e representa um espaço para promoção do intercâmbio científico e tecnológico com outros países, instituições e organizações de reconhecido desempenho no setor.

49

A comunicação é

estratégica e fortalece

o relacionamento com

a sociedade.

Além disso, o Instituto recebe a visita de parceiros, represen-tantes de instituições, estudantes, técnicos e autoridades. Foram 48, em 2009, com destaque para o presidente de Moçambique Armando Emilio Guebuza, que esteve na unidade em julho; repre-sentantes do Instituto Mérieux (parceria que remonta à criação da unidade); e de 16 participantes do curso Anbio Internacional que vieram de países como Estados Unidos, Alemanha, Argentina, Irlanda e França.

Em agosto, foi promovido o encontro que celebrou a parceria en-tre Bio-Manguinhos e o Exército Brasileiro no Estudo dose-respos-ta da vacina febre amarela, visando o aprimoramento do produto. Na ocasião, cerca de 20 oficiais se reuniram com representantes da Fiocruz e do Instituto, para avaliar a cooperação e debater a continuidade da pesquisa.

O contato com a sociedade também se dá por meio do site institucional, criado em 1998. Por se tratar de um canal de comunicação dinâmico, que dissemina informações para todos os públicos de Bio-Manguinhos, o site chegou à sua terceira versão em 2009, e teve sua identidade visual e ferramentas de gerenciamento de conteúdo aprimoradas. Sua versão em inglês permite que pessoas de todo o mundo conheçam os produtos e atividades desenvolvidos pela unidade. Em 2009, foram regis-trados 146 mil acessos.


Fortalecendo a cultura organizacional

Os principais veículos de comunicação interna são: o BioDigital (boletim virtual quinzenal enviado para todos os colaboradores, assessorias de comunicação de outras unidades e Conselho Deliberativo da Fiocruz) e o BioNotícias (impresso bimestral com tiragem de 1.400 exemplares para todos os colaboradores, oca-sionalmente distribuído em eventos e outras ações institucionais).

Em 2009, ambos tiveram a identidade visual modernizada. Além do novo projeto, foi adquirida uma nova ferramenta de publicação para o BioDigital, visando torná-lo ainda mais ágil.

integrar os públicos é

papel da comunicação.

jornais dE circulação intErna

Bionotícias(exemplares)

Biodigital(edições)

Fonte: Assessoria de Comunicação.

1.500

2.100

2.400

7.000

5.600

Não existia

5

18

25

25

2005

2006

2007

2008

2009

Exposição ExtErna dE Bio-manguinhos

Atendimento à imprensa

Disponibilização do Relatório Anual de Atividades aopúblico externo

Participação em eventos com montagem de estandes

Número de visitantes externos

Visitas ao site de Bio-Manguinhos (mil)

Nota: (--) refere-se aos casos em que o controle não havia sido implantado.Fonte: Assessoria de Comunicação.

--

250

7

--

--

--

250

10

--

--

85

400

10

45

--

161

500

10

36

114

97

800

9

48

146

20092008200720062005

51

Bio-Manguinhos e a comunidade

A Comissão de Responsabilidade Socioambiental de Bio-Man-guinhos (Somar), implantada em 2007, é mais uma contribuição do Instituto para o desenvolvimento do país. O Somar reúne volun-tários que doam seu tempo para crescer junto com a comunidade e estimular o engajamento dos funcionários na promoção do desenvolvimento sustentável.

A comissão promove e participa de campanhas de cunho socio-ambiental e sensibiliza os colaboradores em ações humanitárias, como de arrecadação de donativos. Também estimula iniciativas de conservação do meio ambiente, apoiando a coleta seletiva de papel e plástico, bem como a campanha de racionalização de uso dos recursos hídricos na unidade.

Projeto Crescendo com Manguinhos

Seu principal objetivo é contribuir para o desenvolvimento de 40 jovens de 10 a 13 anos, que moram nas comunidades de Mangui-nhos. Alguns são filhos de funcionários que atuam dos serviços de limpeza e jardinagem que atendem à unidade. As atividades do projeto são realizadas em parceria com a Rede de Cooperação e Atividades Populares (RedeCCAP) – Organização da Sociedade Civil de Interesse Público – e com a Creche Lar Irmão Francisco, onde os jovens e adolescentes apoiados pelo projeto têm acesso às atividades educativas de inclusão digital, reforço escolar, educação ambiental na Biblioteca Verde, aulas de música, oficinas diversas e atividades de saúde integral.

Em 2009, o projeto desenvolveu cerca de 12 atividades, de acordo com suas linhas de ação. Entre as oficinas pedagógicas destacam-se: a de farmácia, parasitologia, anatomia e sanitaris-mo no Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas/Fiocruz; a de Educação Ambiental — Construindo o Mapa Falante de Manguinhos, a de reciclagem com embalagens Tetra Pack, a de teatro (peça Protesto Teatro: Saúde e Cidadania) e o Festival de Redação da Casa Viva da RedeCCAP.

As crianças e jovens tiveram também a oportunidade de partici-par de atividades culturais e passeios: a Bienal do Livro, ao Jardim Botânico, ao Museu Ciência Viva, ao Museu da Vida/Fiocruz e ao Horto/Fiocruz, entre outros.

projEtocrEscEndo com manguinhos

Jovens atendidos

Pais e responsáveis

Público-alvo total

40

36

76

40

37

77

2008 2009

Fonte: Comissão Somar.


Saúde integralO Crescendo com Manguinhos oferece acompanhamento médi-co aos adolescentes, em parceria com a empresa Nova Rio e o apoio da Seção de Medicina do Trabalho da unidade. O objetivo é desenvolver um conjunto de ações para atender os jovens em sua integralidade com atendimento oftalmológico, odontológi-co, audiométrico, clínico, laboratorial e fisioterápico. Os serviços são voltados para a promoção da saúde, prevenção, diagnósticos, tratamento e melhoria da qualidade de vida.

Campanhas de doação Desde 2003, Bio-Manguinhos doa alimentos, roupas e outros itens a organizações da sociedade civil próximas a Manguinhos, o que demonstra seu compromisso com a realidade socioeconômi-ca das comunidades locais, agindo também através de ações pontuais, como campanhas de arrecadação da Fiocruz. Entre 2005 e 2009 foram doados mais de 7.341 itens, beneficiando diferentes instituições.

EspEcialidadEs jovens atendidos Encaminhamentos

projEto crEscEndo com manguinhos - atEndimEnto à saúdE intEgral (2009)

Oftalmologia

Odontologia

Clínica médica

Exames laboratoriais

Fisioterapia

33

35

40

35

14

Não foi diagnosticado nenhum déficit visual.

Aplicação de flúor e encaminhamento para o SUS para tratamento de cárie.

Foram solicitados os seguintes exames: hemograma completo; parasitológico simples; grupo

sanguíneo e fator Rh.

Foram realizados exames, apresentando diagnósticos de anemia e verminoses. Os exames

serão refeitos no primeiro semestre de 2010 e a medicação será prescrita.

Avaliação postural com encaminhamentos para fisioterapia que será feita no segundo se-

mestre de 2010.

Fonte: Comissão Somar.

campanhas dE doação itens doados

Nota: os itens doados abrangem: alimentos (kg), leite em pó (lata), complemento alimen-tar (lata), roupas, pacotes de fraldas e outros.Fonte: Comissão Somar.

2005

2006

2007

2008

2009

2.100

1.523

584

1.530

1.604

Apoio à famíliaEm reuniões periódicas, o Somar contribui para o convívio social dos familiares das crianças e adolescentes do Projeto Crescendo com Manguinhos. Os encontros promovem a troca de conhecimen-tos entre os pais e a equipe pedagógica, que apresenta os resul-tados do trabalho desenvolvido e assinala o aproveitamento dos beneficiados pelo projeto. A coordenação também faz palestras sobre temas previamente selecionados com ênfase na área de saúde e educação.

Provoc Bio Somar

Parceria do Somar com o Programa de Vocação Científica (Provoc), primeira proposta formal e abrangente de iniciação científica na educação básica no Brasil. Criado em 1986 na Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz), o pro-grama recebe jovens estudantes nos laboratórios de pesquisa da Fiocruz, incentivando-os a seguirem carreiras científicas.

O Provoc Bio Somar ganhou força em 2009: em sua segunda edição passou a ter o dobro de jovens (de quatro para oito). Eles cursam o ensino médio da Escola Estadual Professor Clóvis Mon-teiro, localizada em Manguinhos, e fazem atividades de iniciação científica em Bio-Manguinhos. Os alunos recebem uma bolsa e têm supervisores nos laboratórios em que fazem estágio.

o Somar também oferece

apoio à família dos jovens

que participam do projeto.

53

Para mais informações e pedidos de exemplares deste Relatório de Atividades 2009:

Assessoria de Comunicação de Bio-ManguinhosAv. Brasil, 4365 - Manguinhos - RJTel.: (21) [email protected]

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